Ciprofloxacin "HEXAL" 250 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACIN
Tilgængelig fra:
Hexal A/S
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACIN
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33094
Autorisation dato:
2002-05-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciprofloxacin Hexal 250 mg filmovertrukne tabletter

Ciprofloxacin Hexal 500 mg filmovertrukne tabletter

Ciprofloxacin Hexal 750 mg filmovertrukne tabletter

ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Hexal

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Ciprofloxacin Hexal indeholder det aktive stof ciprofloxacin. Ciprofloxacin er et antibiotikum, som

hører til fluoroquinolonfamilien. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, som forårsager

infektionerne. Det virker kun på visse bakterier.

Voksne

Ciprofloxacin Hexal bruges til voksne til behandling af følgende infektioner, som skyldes bakterier:

luftvejsinfektioner

kroniske eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler

urinvejsinfektioner

infektioner i kønsorganerne hos mænd og kvinder

infektioner i mave-tarm-kanal og bughule

hud- og bløddelsinfektioner

infektioner i knogler og led

forebyggelse af infektioner, som skyldes bakterien

Neisseria meningitidis

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier.

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af patienter med et lavt antal hvide blodlegemer

(neutropeni), som har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.

Hvis du har en svær infektion eller en infektion, som skyldes mere end én bakterie, skal du måske

have anden antibiotisk behandling i tillæg til Ciprofloxacin Hexal.

Børn og unge

Ciprofloxacin Hexal bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under nøje

overvågning af en lægelig specialist:

lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge, som har cystisk fibrose

komplicerede urinvejsinfektioner, herunder infektioner som har nået nyrerne (pyelonephritis)

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier.

Ciprofloxacin Hexal kan også anvendes til behandling af andre specielle, alvorlige infektioner hos

børn og unge efter et lægeligt skøn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Hexal

Tag ikke Ciprofloxacin Hexal:

hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, over for anden bakteriedræbende medicin (quinoloner)

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis du tager tizanidin (se afsnit 2: Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Hexal).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ciprofloxacin Hexal hvis du:

nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere

behandlingen

har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske sygdomme)

har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks.

Ciprofloxacin Hexal

har sukkersyge, da ciprofloxacin kan medføre en risiko for lavt blodsukker (hypoglykæmi)

har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed), da symptomerne kan blive værre

har hjerteproblemer. Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af ciprofloxacin, hvis du:

er født med, eller der i din familie har været tilfælde af, forlænget QT-interval (ses på et

elektrokardiogram, EKG)

har salt-ubalance i blodet (især et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet)

har en meget langsom hjerterytme (kaldet for ”bradykardi”)

har et svagt hjerte (hjertesvækkelse)

tidligere har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt)

er kvinde eller en ældre person

tager andre lægemidler, der medfører unormale ændringer på et EKG (se afsnit 2: Brug af

anden medicin sammen med Ciprofloxacin Hexal)

eller nogen i din familie har mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD), da

ciprofloxacin kan medføre en risiko for blodmangel (anæmi).

hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer

aneurisme i en stor blodåre).

hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).

hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller

andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans

syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis

(blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt

aterosklerose (åreforkalkning)).

Hvis du pludseligt får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen, skal du straks tage på skadestuen.

I forbindelse med behandling af visse infektioner i kønsorganerne kan lægen ordinere et andet

antibiotikum i tillæg til ciprofloxacin. Kontakt lægen, hvis du ikke oplever nogen forbedring i dine

symptomer efter tre dage.

Under behandling med Ciprofloxacin Hexal

Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende hænder,

mens du tager Ciprofloxacin

Hexal.

Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Hexal skal stoppes.

Svær, pludselig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/chok, angioødem). Selv efter den

første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en svær allergisk reaktion med følgende

symptomer: strammen om brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse, eller

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis det sker, skal du omgående stoppe med at tage

Ciprofloxacin Hexal og straks kontakte lægen

Der kan af og til forekomme

smerter og hævelse i leddene samt seneskedehindebetændelse

(tendinitis)

især hvis du er ældre og også behandles med binyrebarkhormon. Senebetændelse

og -brud kan indtræde inden for de første 48 timer af behandlingen eller op til flere måneder

efter endt behandling. Ved det første tegn på smerter eller betændelse skal du stoppe med at tage

Ciprofloxacin Hexal og holde det smertefulde område i ro. Undgå unødvendige bevægelser, da

det kan øge risikoen for senebrud (seneruptur).

Hvis du har

epilepsi

eller andre

neurologiske sygdomme

som f.eks. nedsat ilttilførsel til

hjernen (cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet.

Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Hexal og omgående kontakte lægen.

Du kan få

psykiske symptomer

første gang, du tager Ciprofloxacin Hexal. I sjældne tilfælde

kan en depression eller psykose udvikle sig til selvmordstanker, selvmordsforsøg eller

fuldbyrdet selvmord. Hvis du har en

depression

eller

psykose,

kan symptomerne forværres

under behandlingen med Ciprofloxacin Hexal. Hvis det sker, skal du stoppe med at tage

Ciprofloxacin Hexal og omgående kontakte lægen.

Du kan opleve symptomer på

neuropati

, som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, prikken

og stikken, følelsesløshed og/eller slaphed. Hvis du får disse symptomer, skal du holde op med

at tage Ciprofloxacin Hexal og kontakte din læge.

Der er rapporteret om

lavt blodsukker

, oftest hos personer med sukkersyge, og primært hos

ældre. Kontakt omgående lægen, hvis det sker for dig.

Der kan komme

diarré

, mens du tager antibiotika, herunder Ciprofloxacin Hexal, selv flere

uger efter, at du er stoppet med at tage dem. Hvis diarréen bliver alvorlig eller fortsætter, eller

hvis du opdager, at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående stoppe med at tage

Ciprofloxacin Hexal, da det kan være livsfarligt. Tag ikke medicin, som stopper maven eller

nedsætter tarmbevægelserne og kontakt lægen.

Hvis du skal have taget

blod- eller urinprøve

, skal du fortælle til lægen eller

laboratoriepersonalet, at du tager Ciprofloxacin Hexal.

Fortæl det til lægen, hvis du lider af

nyreproblemer

, da det i så fald kan være nødvendigt at

justere din dosis.

Ciprofloxacin Hexal kan give

leverskader

. Hvis du får symptomer som f.eks. appetitløshed,

gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller spændinger i maven, skal du stoppe

med at tage Ciprofloxacin Hexal og omgående kontakte lægen.

Ciprofloxacin Hexal kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer, og din

modstandskraft over for infektioner kan være nedsat

. Hvis du får en infektion med

symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med lokale

symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller problemer med

urinen, skal du omgående kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere,

om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser lægen

om din medicin.

Hvis dit syn bliver nedsat, eller hvis dine øjne på anden måde bliver påvirket, mens du tager

Ciprofloxacin Hexal, skal du omgående kontakte en øjenlæge.

Huden bliver mere

følsom over

sollys eller ultraviolet lys (UV-lys)

, når du tager

Ciprofloxacin Hexal. Undgå udsættelse for stærkt sollys eller kunstigt UV-lys som f.eks.

solarier.

Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Hexal

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Ciprofloxacin Hexal sammen med tizanidin

, da det kan give bivirkninger som f.eks. lavt

blodtryk og søvnighed (se afsnit 2: Tag ikke Ciprofloxacin Hexal).

Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Ciprofloxacin Hexal i kroppen. Hvis du tager

Ciprofloxacin Hexal sammen med en eller flere af disse slags medicin, er der risiko for, at

medicintyperne påvirker hinanden gensidigt. Samtidigt indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) eller

andre blodfortyndingsmidler (orale antikoagulantia)

probenecid (mod urinsyregigt)

methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, leddegigt (rheumatoid arthritis))

teofyllin (mod åndedrætsbesvær)

tizanidin (mod muskelspasticitet ved dissemineret sklerose)

olanzapin (et lægemiddel mod psykoser)

clozapin (et lægemiddel mod psykoser)

ropinirol (mod Parkinsons sygdom)

phenytoin (mod epilepsi)

metoclopramid (mod kvalme og opkastning)

ciclosporin (anvendes mod hudlidelser og leddegigt og i forbindelse med organtransplantationer)

anden medicin, der kan ændre din hjerterytme:

lægemidler, som tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin,

disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

tricykliske antidepressiva

visse antimikrobielle midler (der tilhører gruppen af makrolider)

visse midler mod psykoser.

Ciprofloxacin Hexal kan

øge

koncentrationen i blodet af følgende stoffer:

pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet)

koffein

duloxetin (mod depression, diabetisk nerveskade eller inkontinens)

lidocain (mod hjertesygdomme eller til bedøvelse)

sildenafil (f.eks. mod impotens).

agomelatin

zolpidem

Nogen slags medicin

nedsætter

virkningen af Ciprofloxacin Hexal. Fortæl det til din læge, hvis du

tager eller ønsker at tage:

syreneutraliserende midler (antacida)

omeprazol

mineraltilskud

sukralfat (slimhindebeskyttende lægemiddel)

en polymerisk fosfatbinder (f.eks. sevelamer eller lanthanumcarbonat)

medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern.

Hvis det er vigtigt, at du tager disse præparater, skal du tage Ciprofloxacin Hexal omkring to timer før

eller tidligst fire timer efter, at du har taget disse præparater.

Brug af Ciprofloxacin Hexal sammen med mad og drikke

Medmindre du tager Ciprofloxacin Hexal under et måltid, må du ikke spise eller drikke

mejeriprodukter af nogen som helst slags (f.eks. mælk eller yoghurt) eller indtage drikke, som er tilsat

calcium, når du tager tabletterne, da det kan påvirke optagelsen af det virksomme stof.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør undgå at tage Ciprofloxacin Hexal, hvis du er gravid.

Du må ikke tage Ciprofloxacin Hexal, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og

kan være skadeligt for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciprofloxacin Hexal kan få dig til at føle dig mindre vågen. Du kan opleve forstyrrelser i

nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Hexal, før du kører bil,

motorcykel, cykel eller betjener maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Hexal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Hexal, du skal tage, samt hvor tit og i

hvor lang tid. Det afhænger af, hvilken infektion du har, og hvor svær den er.

Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres.

Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af svære infektioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl om hvor

mange tabletter, du skal tage, og hvordan du skal tage dem, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Slug tabletterne med masser af væske. Lad være med at tygge tabletterne. De smager ikke godt.

Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag.

Du kan tage tabletterne til måltiderne eller mellem måltiderne. Hvis du tager calcium som en del

af et måltid, vil det ikke påvirke optagelsen væsentligt. Du

må dog ikke tage

Ciprofloxacin

Hexal-tabletterne sammen med mælkeprodukter, som f.eks. mælk eller yoghurt, eller sammen

med beriget frugtjuice (f.eks. calciumberiget appelsinjuice).

Husk at drikke masser af væske, mens du tager dette lægemiddel.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Hvis du har taget for meget Ciprofloxacin Hexal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ciprofloxacin Hexal, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag om muligt

tabletterne eller pakningen med til lægen.

Hvis du har glemt at tage Ciprofloxacin Hexal

Tag den normale dosis så hurtigt som muligt og fortsæt derefter som anvist. Hvis det imidlertid er lige

før, du skal tage næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men fortsætte som sædvanligt. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Sørg for at gennemføre hele

behandlingsforløbet.

Hvis du holder op med at tage Ciprofloxacin Hexal

Det er vigtigt, at du

gennemfører hele behandlingsforløbet

, også selv om du begynder at føle dig

bedre efter nogle dage. Hvis du stopper med at tage medicinen for hurtigt, er infektionen måske ikke

forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Du kan også udvikle resistens over

for antibiotikummet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

kvalme, diarré

ledsmerter hos børn.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

svampeinfektioner

høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer (eosinofili)

nedsat appetit

uro og rastløshed

hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser

opkastning, mavesmerter, fordøjelsesforstyrrelser som f.eks. mavebesvær (fordøjelsesbesvær eller

halsbrand) eller luftafgang fra tarmen

øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser og/eller bilirubin)

udslæt, kløe eller nældefeber

ledsmerter hos voksne

nedsat nyrefunktion

smerter i muskler og knogler, almen utilpashed (asteni) eller feber

øget mængde af et bestemt stof i blodet (basisk fosfatase).

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

tarmbetændelse (colitis) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde være dødelig) (se

afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

ændringer i blodtal (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), øget eller nedsat mængde af en

bestemt blodstørkningsfaktor (trombocytter)

allergisk reaktion, hævelser (ødemer) eller hurtig hævelse i hud og slimhinder (angioødem)

øget blodsukker (hyperglykæmi)

lavt blodsukker (hypoglykæmi) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

forvirring, desorientering, angst, mærkelige drømme, depression (der kan føre til selvmordstanker,

selvmordsforsøg eller fuldbyrdet selvmord) eller hallucinationer

stikken og prikken, usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, nedsat hudfølsomhed, rysten,

krampeanfald (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler) eller svimmelhed

synsforstyrrelser, herunder dobbeltsyn

øresusen (tinnitus) eller tab af hørelse

hurtige hjerteslag (takykardi)

udvidelse af blodkarrene (vasodilation), lavt blodtryk eller besvimelse

åndenød, herunder astmasymptomer

leversygdom, gulsot (cholestatisk icterus) eller leverbetændelse

lysfølsomhed (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

muskelsmerter, betændelse i leddene (inflammation), øget spænding i en muskel eller kramper

nyresvigt, blod eller krystaller i urinen (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

urinvejsinfektion

ophobning af væske i kroppen (væskeretention) eller stærk svedtendens

øget koncentration af enzymet amylase.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

en speciel situation med et nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), et farligt fald i

antallet af en speciel type hvide blodlegemer (agranulocytose), et fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), som kan være dødelig, og en hæmning af

knoglemarven (knoglemarvsdepression), som også kan være dødelig (se afsnit 2: Advarsler og

forsigtighedsregler)

svære allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk shock, som kan være dødelig -

serumsygdom) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

psykiske forstyrrelser (psykotiske reaktioner, der kan føre til selvmordstanker, selvmordsforsøg

eller fuldbyrdet selvmord) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

migræne, besvær med at styre bevægelser, usikker gang, forøget følsomhed over for lugte

(olfaktorisk sygdom), tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk og pseudotumor cerebri)

forvrænget farvesyn

betændelse i blodkarrenes væg (vasculitis)

betændelse i bugspytkirtlen

levercelledød (levernekrose), som lejlighedsvis kan medføre livsfarligt leversvigt

små punktformede blødninger under huden (petekkier), forskellige hududbrud eller udslæt (f.eks.

det potentielt dødelige Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

muskelsvaghed, betændelse i en sene (inflammation), senebrud - især i den store sene på bagsiden

af anklen (akillessenen) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler); forværring af symptomer

på myasthenia gravis (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler).

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

problemer i forbindelse med nervesystemet som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, stikken

og prikken, følelsesløshed og/eller slaphed i arme/ben (perifer neuropati og polyneuropati)

unormalt hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme, ændring af hjerterytmen

(kaldes for ‘forlængelse af QT-interval’ og ses på et elektrokardiogram, EKG)

pusfyldt udslæt

blodstørkningsforstyrrelser (hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister).

opstemt følelse (mani) eller stor optimisme samt overaktivitet (hypomani)

alvorlig overfølsomhed kaldet DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms)

Syndrom forbundet med nedsat udskillelse af vand og lave natriumniveauer (SIADH).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter udløbsdato

eller ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ciprofloxacin Hexal indeholder

Aktivt stof: ciprofloxacin.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg ciprofloxacin (som hydrochloridmonohydrat).

Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg ciprofloxacin (som hydrochloridmonohydrat).

Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg ciprofloxacin (som hydrochloridmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; natriumstivelsesglycolat (type A); povidon

25000; kiselsyre, kolloid vandfrit; stearinsyre; magnesiumstearat; croscarmellosenatrium;

hypromellose; macrogol 6000; talcum og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Ciprofloxacin Hexal 250 mg er hvide, runde, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side

og mærket “cip 250” på den ene side.

Ciprofloxacin Hexal 500 mg er hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider

og mærket “cip 500” på den ene side.

Ciprofloxacin Hexal 750 mg er hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider

og mærket “cip 750” på den ene side.

Ciprofloxacin Hexal 250 mg, filmovertrukne tabletter:

6, 10, 12, 14, 20, 28 og 100 filmovertrukne tabletter i PVC/aluminiums- eller

PP/aluminiumsblisterpakning.

Hospitalspakning med 20, 30, 50 (10 x 5) og 160 filmovertrukne tabletter.

Ciprofloxacin Hexal 500 mg, filmovertrukne tabletter:

10, 12, 14, 16, 20, 28, 50 (10 x 5) og 100 filmovertrukne tabletter i PVC/aluminiums- eller

PP/aluminiumsblisterpakning.

Hospitalspakning med 20, 30, 100, 120 og 160 filmovertrukne tabletter.

Ciprofloxacin Hexal 750 mg, filmovertrukne tabletter:

10, 20 og 100 filmovertrukne tabletter i PVC/aluminiums- eller PP/aluminiumsblisterpakning.

Hospitalspakning med 20, 30, 50 (10 x 5) og 160 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

S.C. Sandoz S:R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Rumænien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08. februar 2019

Råd/medicinsk information

Antibiotika anvendes for at helbrede bakterielle infektioner. De har ingen virkning mod

virusinfektioner.

Hvis din læge har ordineret antibiotika, så behøver du dem præcist for denne sygdom.

Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika. Dette kaldes

resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke.

Misbrug af antibiotika øger resistensen. Hvis du ikke tager hensyn til følgende, kan du til og med

hjælpe bakterierne med at blive resistente og dermed forsinke helbredelsen:

dosis

hvor ofte dosis skal tages

behandlingens varighed

For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor:

Kun anvende antibiotika, som lægen har ordineret.

Følge doseringen nøje.

Ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at

behandle en lignende sygdom.

Aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes sygdom.

Aflevere al ubrugt medicin på apoteket, når behandlingen er afsluttet, for at være sikker på, at den

bliver korrekt destrueret.

11. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciprofloxacin “HEXAL", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21156

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciprofloxacin “HEXAL”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ciprofloxacin “HEXAL” 250 mg:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg ciprofloxacin (som

hydrochloridmonohydrat).

Ciprofloxacin “HEXAL” 500 mg:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg ciprofloxacin (som

hydrochloridmonohydrat).

Ciprofloxacin “HEXAL” 750 mg:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg ciprofloxacin (som

hydrochloridmonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Ciprofloxacin “HEXAL” 250 mg:

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og påtrykt ”cip 250”

på den ene side.

Ciprofloxacin “HEXAL” 500 mg:

Hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider og påtrykt ”cip 500”

på den ene side.

Ciprofloxacin “HEXAL” 750 mg:

Hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider og påtrykt ”cip 750”

på den ene side.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

dk_hum_33094_spc.doc

Side 1 af 25

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ciprofloxacin ”HEXAL” filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af

følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Før behandling påbegyndes, skal

tilgængelige oplysninger om resistens over for ciprofloxacin nøje studeres.

Voksne

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier

- eksacerbationer af kronisk, obstruktiv lungesygdom

Til forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og ukompliceret akut

cystitis bør Ciprofloxacin ”HEXAL” kun anvendes når det ikke anses for

at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der

almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.

- bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

- pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut eksacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes

gramnegative bakterier

Ukompliceret akut cystitis

Ved ukompliceret akut cystitis bør Ciprofloxacin ”HEXAL” kun

anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende

andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling

af disse infektioner.

Akut pyelonefritis

Komplicerede urinvejsinfektione

Bakteriel prostatitis

Genitale infektioner

Urethritis og cervicitis forårsaget af følsomme Neisseria gonorrhoeae

(gonokokker).

Epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria

gonorrhoeae.

Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria

gonorrhoeae.

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediarré)

Intraabdominale infektioner

Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gramnegative bakterier

Malign ekstern otitis

Infektioner i knogler og led

Profylakse af invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling).

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, der formodes

at skyldes en bakterieinfektion

Pædiatrisk population

bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter

med cystisk fibrose

dk_hum_33094_spc.doc

Side 2 af 25

komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis

inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling).

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og

unge, når det anses for nødvendigt.

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk

fibrose og/eller svære infektioner hos børn og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og

hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og

bakteriologiske forløb.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler.

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.

Voksne

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Infektioner i de nedre luftveje

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

7-14 dage

Infektioner i de

øvre luftveje

Akut exacerbation

af kronisk sinusitis

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

7-14 dage

Kronisk suppurativ

otitis media

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

7-14 dage

Malign ekstern

otitis

750 mg to gange

daglig

28 dage op til 3

måneder

Urinvejsinfektioner

(se pkt. 4.4)

Ukompliceret akut

cystitis

250 mg to gange

daglig op til 500 mg to

gange daglig

3 dage

Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500

mg som engangsdosis

Kompliceret

500 mg to gange

7 dage

dk_hum_33094_spc.doc

Side 3 af 25

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

cystitis, Akut

pyelonephritis

daglig

Kompliceret

pyelonephritis

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

Mindst 10 dage, i nogle

tilfælde kan

behandlingen fortsætte i

længere end 21 dage

(f.eks. ved abscesser)

Prostatitis

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

2-4 uger (akut) til 4-6

uger (kronisk)

Genitale infektioner

Urethritis og

cervicitis, som

skyldes

gonokokker

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Epididymoorchitis

og underlivs-

betændelse

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

Mindst 14 dage

Gastrointestinale

og intraabdominale

infektioner

Diarré forårsaget af

patogene bakterier,

herunder Shigella

spp., bortset fra

Shigella

dysenteriae type 1

og empirisk

behandling af svær

rejsediarré

500 mg to gange

daglig

1 dag

Diarré forårsaget af

Shigella

dysenteriae type 1

500 mg to gange

daglig

5 dage

Diarré forårsaget af

Vibrio cholerae

500 mg to gange

daglig

3 dage

Tyfus

500 mg to gange

daglig

7 dage

Intraabdominale

infektioner, som

skyldes gram-

negative bakterier

500 mg to gange

daglig op til 750 mg

to gange daglig

5-14 dage

Infektioner i hud og bløddele

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

7 til 14 dage

Infektioner i knogler og led

500 mg to gange

daglig op til 750 mg to

gange daglig

Højst i 3 måneder

Neutropene patienter med feber, der

500 mg to gange

Behandlingen bør

dk_hum_33094_spc.doc

Side 4 af 25

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

formodes at skyldes en bakterieinfektion.

Ciprofloxacin Hexal skal gives sammen

med andre antibakterielle stoffer i

henhold til officielle retningslinjer.

daglig op til 750 mg to

gange daglig

fortsættes i hele

neutropeniperioden

Profylakse ved invasive infektioner, som

skyldes Neisseria meningitidis

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som kan behandles oralt, når det

er klinisk passende.

Administration af lægemidlet skal

påbegyndes så hurtigt som muligt efter

mistanke om eller bekræftet eksponering.

500 mg to gange

daglig

60 dage efter

bekræftelse af

eksponering for

Bacillus anthracis

Pædiatrisk population

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt.

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Cystisk fibrose

20 mg/kg legemsvægt

to gange daglig,

maksimalt 750 mg pr.

dosis.

10-14 dage

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut

pyelonephritis

10 mg/kg op til 20

mg/kg legemsvægt to

gange daglig,

maksimalt 750 mg pr.

dosis.

10-21 dage

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som kan behandles oralt, når det

er klinisk passende.

Administration af lægemidlet skal

påbegyndes så hurtigt som muligt efter

mistanke om eller bekræftet eksponering.

10 mg/kg op til 15

mg/kg legemsvægt to

gange daglig,

maksimalt 500 mg pr.

dosis.

60 dage efter

bekræftelse af

eksponering for Bacillus

anthracis

Andre svære infektioner

20 mg/kg legemsvægt

to gange daglig,

maksimalt 750 mg pr.

dosis.

Skal tilpasses

infektionstypen

Ældre patienter

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og

patientens kreatininclearance.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

dk_hum_33094_spc.doc

Side 5 af 25

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

[ml/min/ 1,73m²]

Serumkreatinin

[µmol/l]

Oral dosis

[mg]

> 60

< 124

Se normaldosis.

30-60

124 til 168

250-500 mg hver

12. time

< 30

> 169

250-500 mg hver

24. time

Patienter i hæmodialyse

> 169

250-500 mg hver

24. time (efter

dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

> 169

250-500 mg hver

24. time

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Administration

Tabletterne skal sluges hele med væske. De kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de

tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. Ciprofloxacin-tabletter bør ikke

tages sammen med mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller frugtjuice tilsat

mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) (se pkt. 4.5).

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er

muligt at skifte til oral indgift.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.

4.8). Behandling af disse patienter med ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke

findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. Ciprofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn

eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

Svære

infektioner

og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener

dk_hum_33094_spc.doc

Side 6 af 25

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin

gives sammen med andre passende antibakterielle midler.

Streptokokinfektioner (herunder

Streptococcus pneumonia

Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig effekt.

Genitale infektioner

Urethritis, cervicitis, epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af

fluoroquinolonresistente Neisseria gonorhoeae-isolater (gonokokker).

Ciprofloxacin bør derfor kun administreres til behandling af urethritis eller cervicitis, hvis

ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes.

Ved epididymoorchitis og underlivsbetændelse bør empirisk ciprofloxacin kun

overvejes i kombination med et andet passende antibakterielt lægemiddel (f.eks.

cephalosporin), medmindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae kan

udelukkes. Hvis der ikke ses klinisk bedring efter 3 dage, bør behandlingen

revurderes.

Urinvejsinfektioner

Escherichia coli – det mest almindelige patogen i forbindelse med urinvejsinfektioner

– udviser varierende resistens over for fluoroquinoloner på tværs af den Europæiske

Union. Ordinerende læger rådes til at tage højde for den lokale prævalens af

Escherichia colis resistens over for fluoroquinoloner. Den enkeltdosis af

ciprofloxacin, som kan anvendes ved ukompliceret cystitis hos præmenopausale

kvinder, forventes at være mindre virkningsfuld end længere behandlingsforløb. Dette

bør tages i betragtning i relation til Escherichia colis stigende resistensniveau over for

quinoloner.

Intra-abdominale infektioner

Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative

intra-abdominale infektioner.

Rejsediarré

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt

af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

Inhalationsanthrax

Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på

dyreforsøg samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde

sig til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i

behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

dk_hum_33094_spc.doc

Side 7 af 25

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke

fuldtudvoksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af

ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n

= 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet

lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag

42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed

af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem

grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af bivirkninger,

som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen kun

påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele (se pkt. 4.8).

Bronkopulmonale

infektioner

ved cystisk fibrose

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af

mikrobiologiske undersøgelser. Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17

år.

Andre specifikke svære

infektioner

Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med

mikrobiologiske undersøgelser kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin, i

henhold til den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter

svigt af konventionel behandling.

Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af

infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer

er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

sådanne infektioner.

Hypersensitivitet

Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som

kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis

det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

Det muskuloskeletale system

Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret

til behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til

behandling af visse alvorlige infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den

kausale organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis

standardbehandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske

data berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

dk_hum_33094_spc.doc

Side 8 af 25

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal

behandlingen med ciplofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der må

ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis, da

symptomerne kan forværres (se pkt. 4.8).

Fotosensitivitet

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

Centralnervesystemet

Som andre quinoloner er ciprofloxacin kendt for at kunne udløse krampeanfald eller sænke

krampetærsklen. Der er indberettet tilfælde af status epilepticus. Ciprofloxacin skal bruges

med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som kan

prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer krampeanfald, skal ciprofloxacin

seponeres (se pkt 4.8). Der kan forekomme psykiske reaktioner selv efter første indgift af

ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle sig til

selvmordstanker, der kulminerer med selvmordsforsøg eller egentligt selvmord. Hvis

sådanne tilfælde opstår, skal ciprofloxacin seponeres.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Synsforstyrrelser

I tilfælde af synsnedsættelse eller andre virkninger på øjnene bør der omgående konsulteres

en øjenspecialist.

Hjertesygdomme

Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med anvendelse af fluoroquinoloner, herunder

ciprofloxacin, til patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, for

eksempel:

kongenit langt QT-syndrom

samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks.

antiarytmika klasse IA og III, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)

ukorrigeret elektrolyt-ubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi)

hjertesygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi)

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme overfor QTc-forlængende

dk_hum_33094_spc.doc

Side 9 af 25

lægemidler. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder

ciprofloxacin i disse populationer.

(Se pkt. 4.2 Ældre patienter, pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).

Aortaaneurisme og -dissektion

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -

dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.

Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-

forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en

familieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret

aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer

eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. Marfans

syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis,

Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage

på skadestuen øjeblikkeligt.

Dysglykæmi

Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både

hypoglykæmi og hyperglykæmi (se pkt. 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får

samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med

insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at

monitorere blodglucose nøje hos diabetespatienter (se pkt. 4.8).

Mave-tarm-kanalen

Hvis der forekommer svær og vedvarende diarré under eller efter behandlingen (selv efter

flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende

med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I det tilfælde skal

ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes. I denne

situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.

Nyre- og urinveje

Der er indberettet tilfælde med krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se

pkt. 4.8). Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering

af urinen bør undgås.

Nedsat nyrefunktion

Da ciprofloxacin overvejende udskilles uændret gennem nyrerne, er der behov for justering

af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, som beskrevet under pkt. 4.2, for at undgå

en stigning i utilsigtede lægemiddelreaktioner, der skyldes akkumulering af ciprofloxacin.

Lever og galdeveje

Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelsen af

ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi,

gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.

Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel

dk_hum_33094_spc.doc

Side 10 af 25

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information