Ciprofloxacin "Fresenius Kabi" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACIN
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACIN
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38748
Autorisation dato:
2006-08-07

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Ciprofloxacin (som hydrogensulfat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Ciprofloxacin Fresenius Kabi

3. Sådan bliver du behandlet med Ciprofloxacin Fresenius Kabi

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ciprofloxacin Fresenius Kabi indeholder det aktive stof ciprofloxacin. Ciprofloxacin er et antibiotikum, som

hører til quinolonfamilien. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, som forårsager infektionerne. Det

virker kun på visse bakterier.

Voksne

Ciprofloxacin Fresenius Kabi bruges til voksne til behandling af følgende infektioner, som skyldes bakterier:

Luftvejsinfektioner

Kroniske eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler

Urinvejsinfektioner

Infektioner i testiklerne

Underlivsinfektioner hos kvinder

Infektioner i mave-tarmkanal og bughule

Hud- og bløddelsinfektioner

Infektioner i knogler og led

Behandling af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

Forebyggelse af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

Udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Hvis du har en svær infektion eller en infektion, som skyldes mere end én bakterie, skal du måske

have anden antibiotisk behandling i tillæg til Ciprofloxacin Fresenius Kabi.

Børn og unge

Ciprofloxacin Fresenius Kabi bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under

nøje overvågning af en lægelig specialist:

Lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge, som har cystisk fibrose.

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder infektioner, som har nået nyrerne (pyelonephritis).

Udsættelse for indånding af miltbrandbakterier.

Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan også anvendes til behandling af andre specielle, alvorlige infektioner hos

børn og unge efter et lægeligt skøn.

2.

DET SKAL DU VIDE OM CIPROFLOXACIN FRESENIUS KABI

Du må ikke få Ciprofloxacin Fresenius Kabi

- hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, over for anden bakteriedræbende medicin (quinoloner) eller et af

de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).

- hvis du tager tizanidin (se punkt 2: Brug af anden medicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager dette lægemiddel

Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Ciprofloxacin Fresenius

Kabi, hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon. I

denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

før du bruger Ciprofloxacin Fresenius Kabi:

hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere

behandlingen.

hvis du har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske sygdomme).

hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks.

Ciprofloxacin Fresenius Kabi.

hvis du har sukkersyge, idet der kan være en risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukker) med

ciprofloxacin.

hvis du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed), idet symptomerne kan forværres.

hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i

en stor blodåre).

hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).

hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre

risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller

vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse),

kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).

hvis du har hjerteproblemer. Vær forsigtig ved anvendelsen af denne type medicin, hvis du er født med

eller har familiemedlemmer med forlænget QT-interval (ses på EKG, registrering af hjertets elektriske

impulser), hvis du har ubalance i blodets saltindhold (især lavt kalium- og magnesiumniveau i blodet),

hvis du har en meget langsom hjerterytme (kaldes bradykardi), har et svagt hjerte (hjertesvigt), hvis du

tidligere har haft hjerteanfald (myokardieinfarkt), hvis du er kvinde eller ældre, eller hvis du tager anden

medicin, som forårsager ualmindelige EKG-ændringer (se punkt 2: Brug af anden medicin sammen med

Ciprofloxacin Fresenius Kabi).

hvis du pludselig får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen. I så fald skal du straks tage på

skadestuen.

hvis du eller et medlem af din familie har mangel på glucose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD), idet der

kan være en risiko for blodmangel med ciprofloxacin.

Til behandling af visse kønssygdomme kan din læge ordinere et andet antibiotikum udover ciprofloxacin.

Hvis der ikke er nogen forbedring i symptomerne efter 3 dages behandling, skal du kontakte din læge.

Imens du er under behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi

Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende hænder under behandlingen med

Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Fresenius

Kabi skal stoppes.

Svær, pludselig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/chok, angioødem). Selv efter den

første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en svær allergisk reaktion med følgende

symptomer: Trykken for brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse eller

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen, da

indgivelsen af Ciprofloxacin Fresenius Kabi skal stoppes.

Smerter og hævelse af

led og betændelse eller bristning af sener

kan forekomme i sjældne tilfælde.

Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har

nyreproblemer, eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider. Der kan opstå betændelse og

bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder, efter du er

stoppet behandlingen med Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Ved det første tegn på smerter eller betændelse

i en sene (for eksempel i din ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), skal du holde op med at få

Ciprofloxacin Fresenius Kabi, kontakte lægen og hvile det smertefulde område. Undgå al unødvendig

motion, da det kan øge risikoen for en senebristning.

Hvis du har

epilepsi

eller andre

neurologiske sygdomme

som f.eks. nedsat ilttilførsel til hjernen

(cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet. Hvis du får et

krampeanfald, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Fresenius Kabi og omgående kontakte lægen.

Du kan

i sjældne tilfælde opleve symptomer på

nervebeskadigelse (neuropati)

såsom smerter,

brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og

arme. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Fresenius Kabi og straks informere

lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.

Du kan få

psykiske symptomer

første gang, du får Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Hvis du har en

depression

eller

psykose,

kan symptomerne forværres under behandlingen med Ciprofloxacin

Fresenius Kabi. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Fresenius Kabi og omgående

kontakte lægen.

For lavt blodsukker er blevet rapporteret; oftest hos sukkersygepatienter, fortrinsvis hos de ældre. Hvis

dette sker, skal du straks kontakte din læge.

Der kan opstå

diarré

, mens du behandles med antibiotika, herunder Ciprofloxacin Fresenius

Kabi, selv flere uger efter, at du er stoppet med at anvende det. Hvis diarréen bliver svær eller fortsætter,

eller hvis du opdager, at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående fortælle det til lægen.

Behandlingen med Ciprofloxacin Fresenius Kabi skal stoppes omgående, da det kan være livsfarligt. Tag

ikke medicin, som stopper maven eller nedsætter tarmbevægelserne, og kontakt lægen.

Kontakt straks en øjenlæge, hvis

dit syn bliver forringet,

eller hvis dine øjne på anden måde er

påvirkede.

Din hud bliver mere

følsom over for sollys eller ultraviolet lys (UV-lys)

under behandling med

Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Undgå udsættelse for stærkt sollys eller kunstigt UV-lys som f.eks.

solarier.

Hvis du skal have taget

blod- eller urinprøve

, skal du fortælle til lægen eller laboratoriepersonalet,

at du tager Ciprofloxacin Fresenius Kabi.

Fortæl din læge, hvis du lider af

nyreproblemer

, da det kan være nødvendigt at justere dosis.

Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan give

leverskader

. Hvis du får symptomer som f.eks. appetitløshed,

gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller spændinger i maven, skal behandlingen

med Ciprofloxacin Fresenius Kabi stoppes omgående.

Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer, og din

modstandskraft over for infektioner kan være nedsat

. Hvis du får en infektion med symptomer

som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med lokale symptomer på

infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller problemer med urinen, skal du

omgående kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere, om antallet af hvide

blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser lægen om din medicin.

Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger

Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Ciprofloxacin Fresenius Kabi, er blevet

forbundet med meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i

måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige. De omfatter smerter i sener, muskler og led i de øvre

og nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren,

følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder nedsat syn, smags- og

lugtesans og hørelse, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, efter du har taget Ciprofloxacin Fresenius Kabi, skal du straks

kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen. Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte

behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.

Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anvend ikke Ciprofloxacin Fresenius Kabi sammen med tizanidin

, da det kan give bivirkninger som

f.eks. lavt blodtryk og søvnighed (se punkt 2: Du må ikke få Ciprofloxacin Fresenius Kabi).

Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Ciprofloxacin Fresenius Kabi i kroppen. Hvis du tager

Ciprofloxacin Fresenius Kabi sammen med et eller flere af disse lægemidler, er der risiko for, at

medicintyperne påvirker hinanden gensidigt. Samtidigt indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

Vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) eller andre

orale blodfortyndingsmidler (til at fortynde blodet)

Probenecid (mod urinsyregigt)

Methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, leddegigt (rheumatoid arthritis))

Teofyllin (mod åndedrætsbesvær)

Tizanidin (mod muskelspasticitet ved dissemineret sklerose)

Olanzapin (mod psykoser)

Clozapin (mod psykoser)

Ropinirol (mod Parkinsons sygdom)

Phenytoin (mod epilepsi)

Ciclosporin (mod hudsygdomme, rheumatoid arthritis og ved organtransplantation)

Anden medicin, som kan ændre på din hjerterytme: Medicin, som hører til gruppen af antiarytmika

(f.eks. quidinin, hydroquidinin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (som hører til gruppen af makrolider), visse

antipsykotika

Zolpidem (mod søvnforstyrrelser)

Metoclopramid (mod kvalme og opkastning)

Omeprazol (mod mavesår)

Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan

øge

koncentrationen i blodet af følgende stoffer:

Pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet)

Kaffein

Duloxetin (mod depression, diabetiske nerveskader eller inkontinens)

Lidokain (mod hjertesygdomme eller til brug som bedøvelse)

Sildenafil (f.eks. mod impotens)

Agomelatin

Glibenclamid (mod diabetes)

Brug af Ciprofloxacin Fresenius Kabi sammen med mad og drikke

Mad og drikke påvirker ikke din behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det foretrækkes at undgå brug af Ciprofloxacin Fresenius Kabi under graviditet.

Du må ikke få Ciprofloxacin Fresenius Kabi, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og

kan være skadeligt for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig mindre vågen. Du kan opleve forstyrrelser i

nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Fresenius Kabi, før du kører bil,

motorcykel, cykel eller betjener maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.

Ciprofloxacin Fresenius Kabi indeholder natrium

Hvis du er på en lav-natrium diæt, så vær opmærksom på, at 100 ml Ciprofloxacin Fresenius Kabi indeholder

15,1 mmol (=347 mg) natrium.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CIPROFLOXACIN FRESENIUS KABI

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Fresenius Kabi, du vil få, samt hvor tit og i

hvor lang tid. Det afhænger af hvilken infektion, du har, og hvor svær, den er.

Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres.

Behandlingen varer normalt mellem 5 og 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af svære

infektioner.

Lægen vil give dig hver dosis som en langsom infusion i blodet i en vene. For børn varer infusionen

60 minutter. For voksne er infusionstiden 60 minutter for 400 mg Ciprofloxacin Fresenius Kabi og 30

minutter for 200 mg Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Langsom infusion hjælper til med at forhindre, at der

kommer bivirkninger med det samme.

Husk at drikke masser af væske, mens du tager Ciprofloxacin Fresenius Kabi.

Hvis du har fået for meget Ciprofloxacin Fresenius Kabi

Du kan opleve f.eks. svimmelhed, rysten, hovedpine, træthed, ubehag i maven eller forvirring i tilfælde af, at

du har fået mere Ciprofloxacin Fresenius Kabi, end du skulle.

Fortæl straks din læge eller sygeplejerske,

hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Hvis du har glemt at få Ciprofloxacin Fresenius Kabi

Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis din behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi stoppes

Det er vigtigt, at du

gennemfører hele behandlingsforløbet

, også selv om du begynder at føle dig

bedre efter nogle dage. Hvis du stopper med at bruge medicinen for hurtigt, er infektionen måske

ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Du kan også udvikle

resistens over for antibiotikummet.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det følgende afsnit indeholder de mest alvorlige bivirkninger, som du selv vil kunne genkende:

Stop med at tage Ciprofloxacin Fresenius Kabi og kontakt straks din læge

med henblik på at overveje en

anden antibiotikabehandling, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Krampeanfald (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Svær, pludselig allergisk reaktion

med symptomer som trykken for brystet, svimmelhed, almen

utilpashed eller besvimelse eller svimmelhed, når du rejser dig op (anafylaktisk chok) (se punkt 2:

Advarsler og forsigtighedsregler).

Senebrud, der især kan påvirke den store sene bag på anklen (akillessenen) (se punkt 2: Advarsler og

forsigtighedsregler).

Meget sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Svær, pludselig allergisk reaktion

med symptomer som trykken for brystet, svimmelhed, almen

utilpashed eller besvimelse eller svimmelhed, når du rejser dig op (anafylaktisk reaktion) (se punkt 2:

Advarsler og forsigtighedsregler).

Muskelsvaghed, senebetændelse, som kan føre til brud på senen, der især kan påvirke den store sene bag

på anklen (akillessenen) (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler).

Et alvorligt livstruende hududslæt i form af blærer eller sår i munden, halsen, næsen, øjnene og andre

slimhinder som f.eks. ved kønsorganerne, som kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning

af huden (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Ikke kendte

(frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Usædvanlig følelse af smerte, brændende fornemmelse, prikken og stikken, følelsesløshed eller

muskelsvaghed i arme og ben (neuropati) (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler).

En lægemiddelreaktion, som kan forårsage udslæt, feber, betændelse i de indre organer, forandringer i

blodet og almen sygdom (DRESS Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, AGEP

Acute Generalised Exanthematous Pustulosis).

Syndrom forbundet med nedsat udskillelse af vand og lave natriumniveauer (SIADH).

Andre bivirkninger, som er blevet observeret under behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi, er anført i

nedenstående med angivelse af, hvor sandsynlige de er:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Kvalme, diarré, opkastning

Ledsmerter og ledbetændelse hos børn

Lokal reaktion på injektionsstedet, udslæt

Forbigående stigning i nogle enzymer (transaminaser)

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Ledsmerter hos voksne

Svampeinfektioner

Høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer (eosinofili), stigning eller fald i en

blodstørkningsfaktor (thrombocytter)

Appetitløshed (anoreksi)

Uro og rastløshed, forvirring (konfusion), desorientering, hallucinationer

Hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, prikken og stikken, unormal

følsomhed over for sanseindtryk (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler), svimmelhed

Synsforstyrrelser inklusive dobbeltsyn

Høretab

Hjertebanken (takykardi)

Udvidelse af blodårer (vasodilation), lavt blodtryk

Mavesmerter, fordøjelsesproblemer som f.eks. mavebesvær (fordøjelsesbesvær/halsbrand),

luftafgang fra tarmen

Leversygdomme, øget mængde af et stof i blodet (bilirubin), gulsot (cholestatisk icterus)

Kløe eller nældefeber

Nedsat nyrefunktion, nyresvigt

Smerter i muskler og knogler, almen utilpashed (asteni), feber, væskeophobning

Øget mængde af et bestemt stof i blodet (basisk fosfatase)

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Muskelsmerte, betændelse i leddene, øget muskelspænding, kramper

Tarmbetændelse (colitis) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde være dødelig) (se

punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

Ændringer i blodtal (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), et fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), som kan være livsfarligt, forstyrrelser af

knoglemarvens funktion (knoglemarvsdepression), som også kan være livsfarligt (se punkt 2: Advarsler

og forsigtighedsregler)

Allergisk reaktion, allergiske hævelser (ødemer), hurtig hævelse i hud og slimhinder (angioødem)

Øget blodsukker (hyperglykæmi)

Nedsat blodsukker (hypoglykæmi) (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

Angst, mærkelige drømme, depression (der muligvis kan føre til selvmordstanker, selvmordsforsøg eller

fuldført selvmord), mentale forstyrrelser (psykotiske reaktioner, der muligvis kan føre til

selvmordstanker, selvmordsforsøg eller fuldført selvmord) (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

Nedsat hudfølsomhed, rysten, migræne, lugteforstyrrelser (olfaktorisk sygdom)

Øresusen (tinnitus), nedsat hørelse

Besvimelse, betændelse i blodårerne (vasculitis)

Åndenød, herunder astmasymptomer

Bugspytkirtelbetændelse (pancreatitis)

Leverbetændelse (hepatitis), døde leverceller (levernekrose), som meget sjældent kan føre til

livstruende leversvigt

Lysfølsomhed (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler), små nåleformede

blødninger under huden (petekkier)

Blod eller krystaller i urinen (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler), urinvejsinfektion

Stærk sveden

Øget koncentration af enzymet amylase

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

En speciel type af nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), et farligt fald i

antallet af en speciel type hvide blodlegemer (agranulocytose), som kan være dødeligt (se punkt 2:

Advarsler og forsigtighedsregler)

Allergisk reaktion kaldet serumsygdom (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

Besvær med at styre bevægelser, usikker gang, tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk og

pseudotumor cerebri)

Forvrænget farvesyn

Forskellige hududbrud eller udslæt (f.eks. det potentielt dødelige Stevens-Johnson syndrom eller

toksisk epidermal nekrolyse)

Forværring af symptomer på myasthenia gravis (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

En følelse af at være meget ophidset (mani) eller en følelse af at være meget optimistisk og overaktiv

(hypomani)

Ualmindelig hurtig hjerterytme, livstruende irregulær hjerterytme, ændringer i hjerterytmen (kaldes QT-

forlængelse, ses på EKG, elektrisk hjerteaktivitet)

Øget INR (hos patienter i behandling med blodfortyndende medicin)

Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom

senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom

prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati),

depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt, samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans er

blevet forbundet med brug af antibiotika indeholdende quinolon og fluoroquinolon, i nogle tilfælde uanset

om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares koldt eller fryses.

Opbevar infusionsposen i overposen, indtil den er klar til brug for at beskytte mod lys.

Opbevar infusionsflasken i den ydre karton, indtil den er klar til brug for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ciprofloxacin Fresenius Kabi indeholder:

Aktivt stof: Ciprofloxacin (som hydrogensulfat)

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, svovlsyre, natriumhydroxid til pH justering, vand til

injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Ciprofloxacin Fresenius Kabi er en steril, klar og farveløs opløsning.

Ciprofloxacin Fresenius Kabi er emballeret i en klar fleksibel polyolefinpose med aluminium yderpose

(Freeflex-pose) eller i polyethylenflaske (KabiPac).

100 ml opløsning indeholder 200 mg ciprofloxacin

200 ml opløsning indeholder 400 mg ciprofloxacin

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala

Sverige

Repræsentant:

Fresenius Kabi

Filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstillere:

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430

N-1753 Halden

Norge

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polen

Denne indlægsseddel blev senest revideret i august 2019.

Råd/medicinsk information

Antibiotika anvendes for at helbrede bakterielle infektioner. De har ingen virkning mod

virusinfektioner.

Hvis din læge har ordineret antibiotika, så behøver du det præcis mod denne sygdom.

Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika. Dette kaldes

resistens. Behandling med visse antibiotika virker ikke.

Misbrug af antibiotika øger resistensen. Hvis du ikke tager hensyn til følgende, kan du til og med

hjælpe bakterierne med at blive resistente og dermed forsinke helbredelsen:

Dosis

Hvor ofte dosis skal tages

Behandlingens varighed

For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor:

kun anvende antibiotika, som lægen har ordineret.

følge doseringen nøje.

ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at

behandle en lignende sygdom.

aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes sygdom.

Når behandlingen er afsluttet, skal du aflevere al ubrugt medicin på apoteket for at være sikker på, at

det bliver korrekt destrueret.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Ciprofloxacin skal anvendes til intravenøs infusion. Til børn er varigheden af infusionen 60 minutter.

Hos voksne patienter er infusionstiden 60 minutter for 400 mg Ciprofloxacin Fresenius Kabi og 30 minutter

for 200 mg Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Langsom infusion i en stor vene vil minimere patienternes ubehag

og nedsætte risikoen for venøs irritation. Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter

blanding med andre kompatible infusionsopløsninger.

Med mindre kompatibiliteten med andre infusionsopløsninger/lægemidler er bekræftet, skal

infusionsopløsningen altid gives separat. De visuelle tegn på inkompatibilitet er udfældning, uklarheder

og misfarvning.

Der er inkompatibilitet med alle infusionsopløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile

ved opløsningens pH (f.eks. penicilliner, heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som

er justeret til en basisk pH (ciprofloxacin-infusionopløsningernes pH: 4,0-4,9).

Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen kan den fortsættes oralt.

30. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciprofloxacin "Fresenius Kabi", infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

23174

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciprofloxacin "Fresenius Kabi"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml infusionsvæske indeholder ciprofloxacin 2 mg, som ciprofloxacin hydrogensulphate

100 ml opløsning indeholder 200 mg ciprofloxacin.

200 ml opløsning indeholder 400 mg ciprofloxacin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

pH i opløsningen: 4,0 til 4,9

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ciprofloxacin "Fresenius Kabi" er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.

4.4 og 5.1). Før behandling påbegyndes, skal tilgængelige oplysninger om resistens over

for ciprofloxacin nøje studeres.

Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle midler.

Voksne:

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier

- exacerbationer af kronisk, obstruktiv lungesygdom

- bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

- pneumoni

dk_hum_38748_spc.doc

Side 1 af 24

Kronisk suppurativ otitis media

Akut exacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes

gramnegative bakterier

Akut pyelonefritis

Bakteriel prostatitis

Epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoeae

Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoea

Ved ovennævnte infektioner i genitalkanalen, som er mistænkt for eller kendt for at

skyldes Neisseria gonorrhoeae, er det særligt vigtigt at indhente oplysninger lokalt om,

hvor udbredt resistensen over for ciprofloxacin er, og at bekræfte følsomheden på basis af

laboratorieundersøgelser.

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediaré)

Intraabdominale infektioner

Komplicerede hud- og hudstrukturs infektioner/komplicerede hud- og bløddels-

infektioner

Malign ekstern otitis

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som

formodes at skyldes en bakterieinfektion

Profylakse over for infektioner hos patienter med neutropeni

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Børn og unge:

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter

med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og unge, når

det anses for nødvendigt.

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk fibrose

og/eller svære infektioner hos børn og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og

hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og

bakteriologiske forløb.

Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen, kan behandlingen, hvis det er klinisk

indiceret, ændres til oral behandling med tabletter eller suspension efter lægens skøn. IV-

behandling skal følges op med oral behandling så hurtigt som muligt.

dk_hum_38748_spc.doc

Side 2 af 24

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin indtil det er

muligt at skift til oral indgift.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler.

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.

Indikationer

Daglig dosis

Behandlingsvarighed

(inklusiv skift til oral

behandling så hurtigt som

muligt)

Infektioner i de nedre luftveje

(iht. sværhedsgrad og organisme)

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-14 dage

Infektioner i de

øvre luftveje (iht.

sværhedsgrad og

organisme)

Øreinfektioner

Akut exacerbation af

kronisk sinusitis

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-14 dage

Kronisk suppurativ

otitis media

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-14 dage

Malign ekstern otitis

400 mg tre gange

dagligt

28 dage op til 3 måneder

Urinvejsinfektioner

(iht. sværhedsgrad

og organisme

Akut pyelone-

fritis

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-21 dage, i nogle tilfælde kan

behandlingen fortsætte i

længere end 21 dage (fx ved

abscesser)

Bakteriel prostatitis

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

2-4 uger (akut)

Genitale

infektioner

Epididymoorchitis og

underlivsbetændelse

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

Mindst 14 dage

Gastrointestinale

og intraabdominale

infektioner

Gastrointestinale

og intraabdominale

infektioner –

Diaré forårsaget af

bakterielle patogener

herunder Shigella

spp. bortset fra

Shigella dysenteriae

type 1 og empirisk

behandling af svær

turistdiaré.

400 mg to gange

dagligt

1 dag

Diaré forårsaget af

Shigella dysenteriae

type 1

400 mg to gange

dagligt

5 dage

Diaré forårsaget af

400 mg to gange

3 dage

dk_hum_38748_spc.doc

Side 3 af 24

Indikationer

Daglig dosis

Behandlingsvarighed

(inklusiv skift til oral

behandling så hurtigt som

muligt)

fortsat

Vibrio cholerae

dagligt

Tyfus

400 mg to gange

dagligt

7 dage

Intraabominale

infektioner, som

skyldes gramnegative

bakterier

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

5-14 dage

Komplicerede infektioner i hud og

hudstruktur/ /komplicerede infektioner i

hud og bløddele

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-14 dage

Infektioner i knogler og led

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

Højst 3 måneder

Behandling af neutropene patienter med

feber.

Ciprofloxacin skal gives sammen med

andre antibakterielle stoffer i henhold til

officielle retningslinjer.

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

Behandlingen bør fortsættes i

hele neutropeniperioden

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som har behov for parenteral

behandling. Behandlingen skal begynde så

hurtigt som muligt efter mistanke om eller

bekræftet eksponering.

400 mg to gange

dagligt

60 dage efter bekræftelse af

eksponering for Bacillus

anthracis

Pædiatrisk population

Indikationer

Daglig dosis

Behandlingsvarighed

(inklusive skift til oral

behandling så hurtigt som

muligt)

Bronkopulmonale infektioner

forårsaget af Pseudomonas

aeruginosa hos patienter med

cystisk fibrose

10 mg/kg legemsvægt tre

gange dagligt, maksimalt 400

mg pr. dosis

10-14 dage

Komplicerede

urinvejsinfektioner og akut

pyelonephritis

6 mg/kg tre gange dagligt op til

10 mg/kg legemsvægt tre

gange dagligt, maksimalt 400

mg pr. dosis.

10-21 dage

Inhalationsanthrax, profylakse

efter eksponering og kurativ

behandling til patienter, som

kræver parenteral behandling.

Behandlingen skal påbegyndes

så hurtigt som muligt efter

10 mg/kg to gange dagligt op

til 15 mg/kg legemsvægt to

gange dagligt, maksimalt 400

mg pr. dosis.

60 dage efter bekræftelse af

eksponering for Bacillus

anthracis

dk_hum_38748_spc.doc

Side 4 af 24

Indikationer

Daglig dosis

Behandlingsvarighed

(inklusive skift til oral

behandling så hurtigt som

muligt)

mistanke om eller bekræftet

eksponering

Andre svære infektioner

10 mg/kg legemsvægt tre

gange dagligt, maksimalt 400

mg pr. dosis.

Skal tilpasses infektionstypen

Ældre patienter

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og

patientens kreatininclearance

Nedsat nyre- og leverfunktion

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

(ml/min/ 1,73 m²)

Serumkreatinin

(μmol/l)

Intravenøs dosis

(mg)

<60

<124

Se normaldosering

30-60

124-168

200-400 mg hver 12. time

<30

>169

200-400 mg hver 24. time

Patienter i hæmodialyse

>169

200-400 mg hver 24. time

(efter dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

>169

200-400 mg hver 24. time

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Indgivelsesmåde

Ciprofloxacin infusionsvæske, opløsning skal kontrolleres visuelt før brug. Den må ikke

bruges, hvis den er uklar.

Ciprofloxacin skal anvendes til intravenøs infusion. Til børn er varigheden af infusionen

60 minutter. Hos voksne patienter er infusionstiden 60 minutter for 400 mg ciprofloxacin

og 30 minutter for 200 mg ciprofloxacin. Langsom infusion i en stor vene vil minimere

patienternes ubehag og nedsætte risikoen for venøs irritation.

Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre

kompatible infusionsopløsninger (se pkt. 6.2).

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

dk_hum_38748_spc.doc

Side 5 af 24

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.

4.8). Behandling af disse patienter med ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke

findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. Ciprofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn

eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -

dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.

Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-

forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en

familieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret

aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer

eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. Marfans

syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis,

Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage

på skadestuen øjeblikkeligt.

Svære infektioner og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin

gives sammen med andre passende antibakterielle midler.

Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumonia)

Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig effekt.

Genitale infektioner

Epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluoroquinolonresistente

Neisseria gonorhoeae. Med mindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorhoeae kan

udelukkes, bør ciprofloxacin gives sammen med et andet passende antibakterielt

lægemiddel. Hvis der ikke opnås effekt i løbet af 3 dage, skal behandlingen tages op til

revision.

Intra-abdominale infektioner

Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative

intraabdominale infektioner.

dk_hum_38748_spc.doc

Side 6 af 24

Rejsediaré

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler,

afhængigt af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

Inhalationsanthrax

Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på

dyreforsøg samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde

sig til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.

Synsforstyrrelser

En øjenlæge skal straks kontaktes, hvis synet bliver nedsat eller der opleves andre

virkninger på øjnene.

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i

behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke

fuldtudvoksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af

ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n

= 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet

lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag

42 på hhv. 7,2% og 4,6%. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed

af artropati hhv. 9,0% og 5,7%. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem

grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af bivirkninger,

som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen kun

påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele (se afsnit 4.8).

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af

mikrobiologiske undersøgelser.

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.

Andre specifikke svære infektioner

Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med

mikrobiologiske undersøgelser kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin, i

henhold til den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter

svigt af konventionel behandling.

dk_hum_38748_spc.doc

Side 7 af 24

Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af

infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer

er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

sådanne infektioner.

Hypersensitivitet

Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som

kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis

det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

Det muskuloskeletale system

Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret

til behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til

behandling af visse alvorlige infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den

kausale organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis

standardbehandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske

data berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal

behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der må

ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.

Fotosensitivitet

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

Centralnervesystemet

Ciprofloxacin er ligesom andre quinoloner kendt for at kunne udløse krampeanfald eller

sænke krampetærsklen. Tilfælde af status epilepticus er blevet rapporteret. Ciprofloxacin

skal bruges med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som

kan prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer krampeanfald, skal

ciprofloxacin seponeres (se pkt. 4.8). Der kan forekomme psykiske reaktioner selv efter

første indgift af ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle

sig til selvmordstanker, der kulminerer med selvmordsforsøg eller fuldbyrdet selvmord.

Hvis sådanne tilfælde forekommer, skal ciprofloxacin seponeres.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

dk_hum_38748_spc.doc

Side 8 af 24

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Forstyrrelser i hjertet

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelsen af fluoroquinoloner, inklusiv ciprofloxacin,

hos patienter med kendte risikofaktorer for QT-forlængelse, som for eksempel:

Medfødt langt QT-syndrom

Samtidig anvendelse af lægemiddelstoffer, som vides at forlænge QT-intervallet

(for eksempel klasse 1A og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider,

antipsykotika)

Ukorrigeret elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi)

Hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende

lægemidler. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner,

herunder ciprofloxacin, i disse patienter.

(Se pkt. 4.2 Ældre, pkt. 4.5, pkt. 4.8 og pkt. 4.9)

Dysglykæmi

Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både

hypoglykæmi og hyperglykæmi (se punkt 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får

samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med

insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at

monitorere blodglucose nøje hos diabetespatienter.

Mave-tarm-kanalen

Hvis der forekommer svær og vedvarende diaré under eller efter behandlingen (selv efter

flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende

med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I det tilfælde skal

ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes. I denne

situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.

Nyre- og urinveje

Der er indberettet tilfælde med krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se

pkt. 4.8).

Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering af urinen

bør undgås.

Nedsat nyrefunktion

Idet ciprofloxacin overvejende udskilles uforandret via nyrerne, er dosisjustering

nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, som beskrevet i afsnit 4.2 for at undgå et

øgede antal bivirkninger på grund af akkumulering af ciprofloxacin.

Lever og galdeveje

Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelsen af

ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi,

gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.

dk_hum_38748_spc.doc

Side 9 af 24

Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel

Hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel er der indberetninger om

hæmolytiske reaktioner ved behandling med ciprofloxacin. Derfor bør ciprofloxacin

undgås hos disse patienter, med mindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. I

dette tilfælde skal patienterne overvåges for evt. optræden af hæmolyse.

Resistens

Under og efter behandling med ciprofloxacin kan bakterier, der viser resistens over for

ciprofloxacin, isoleres, med eller uden klinisk tydelig superinfektion. Der kan være en

særlig risiko ved ciprofloxacin-resistente bakterier ved længere behandlingsforløb og ved

behandling af nosokomielle infektioner og/eller infektioner, der skyldes Staphylococcus-

og Pseudomonas-arter.

Cytokrom P450

Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øgede serumkoncentrationer af

lægemidler, som gives samtidigt, og som metaboliseres af dette enzym (f.eks. teofyllin,

clozapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin og agomelatin). Samtidig administration af

ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret. Patienter, som tager disse stoffer sammen

med ciprofloxacin, skal derfor kontrolleres omhyggeligt for kliniske tegn på overdosering,

og der skal om nødvendigt foretages serumkoncentrationsbestemmelser (f.eks. for

teofyllin) (se pkt. 4.5).

Methotrexat

Ciprofloxacin og methotrexat må ikke bruges samtidigt (se pkt. 4.5).

Omeprazol

Samtidig administration af ciprofloxacin og lægmidler indeholdende omeprazol resulterer i

en mindre reduktion af Cmax og AUC for ciprofloxacin.

Interaktioner med laboratorietests

Ciprofloxacins in vitro-aktivitet over for Mycobacterium tuberculosis kan resultere i falsk

negative bakteriologiske testresultater i prøver fra patienter, som tager ciprofloxacin.

Reaktioner på injektionstedet

Der er indberetninger om lokale reaktioner på injektionsstedet efter intravenøs indgift af

ciprofloxacin. Reaktionerne forekommer hyppigere, hvis infusionstiden er 30 minutter

eller mindre. De kan vise sig som lokale hudreaktioner, som hurtigt forsvinder, når

infusionen er slut. Det er ikke kontraindiceret at fortsætte med infusionerne medmindre

reaktionerne kommer igen eller forværres.

NaCl- belastning

Ciprofloxacin Fresenius Kabi indeholder 15,1 mmol (347 mg) natrium pr. 100 ml

infusionsopløsning. Hos patienter for hvem indtagelse af natrium er af medicinsk

betydning (patienter med kongestiv hjertesygdom, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom

etc.), skal den ekstra natriumbelastning tages i betragtning (vedr. natriumchlorid indhold se

pkt. 2)

dk_hum_38748_spc.doc

Side 10 af 24

Andre produkter

search_alerts

share_this_information