Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-04-2021
02-01-2020
1/12
Indlægsseddel: Information til brugeren
Ciprofloxacin Actavis
250 mg, 500 mg og 750 mg filmovertrukne tabletter
Ciprofloxacin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Ciprofloxacin Actavis til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Actavis
Sådan skal du tage Ciprofloxacin Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Ciprofloxacin Actavis er et antibiotikum, der hører til quinolonfamilien. Det
aktive stof er ciprofloxacin. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, der
forårsager infektionerne. Det virker kun på visse bakterier.
Voksne
Ciprofloxacin Actavis bruges til voksne til behandling af følgende infektioner,
der skyldes bakterier:
luftvejsinfektioner
langvarrige eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler
urinvejsinfektioner
infektioner i testiklerne
underlivsinfektioner hos kvinder
infektioner i mave-tarm-kanal og bughule
hud- og bløddelsinfektioner
infektioner i knogler og led
2/12
behandling af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer
(neutropeni)
forebyggelse af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer
(neutropeni)
forebyggelse af infektioner, der skyldes bakterien Neisseria meningitidis
udsættelse for indånding af miltbrandbakterier
Hvis du har en svær infektion eller en infektion, der skyldes mere end en
bakterie, skal du måske have anden antibiotisk behandling i tillæg til
Ciprofloxacin Actavis.
Børn og unge
Ciprofloxacin Actavis bruges til børn og unge, under nøje overvågning af en
speciallæge, til behandling af følgende bakterieinfektioner:
lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge med cystisk
fibrose
komplicerede urinvejsinfektioner herunder infektioner, der har nået nyrerne
(pyelonephritis)
udsættelse for indånding af miltbrandbakterier
Ciprofloxacin Actavis kan også bruges til behandling af andre specifikke,
alvorlige infektioner hos børn og unge efter et lægeligt skøn.
Lægen kan have givet dig Ciprofloxacin Actavis for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin
Actavis
Tag ikke Ciprofloxacin Actavis
hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, andre quinolon-indholdende
lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciprofloxacin Actavis
(angivet i afsnit 6).
hvis du tager tizanidin (se afsnit 2: ”Brug af anden medicin sammen med
Ciprofloxacin Actavis”)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ciprofloxacin Actavis.
Fortæl det til din læge, hvis du:
nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være
nødvendigt at justere behandlingen
har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske
sygdomme)
har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika
som f.eks. Ciprofloxacin Actavis
har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed)
har et medfødt forlænget QT-interval eller nogen i din familie har det
(dette kan ses på et EKG, elektrisk måling af hjertet), har
3/12
elektrolytforstyrrelser i blodet (især lavt niveau af kalium eller magnesium i
blodet), har en meget langsom hjerterytme (kaldet bradykardi), har et
svagt hjerte (hjertesvigt), har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt), er
kvinde eller ældre, eller tager anden medicin, der medfører unormale EKG
forandringer (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med
Ciprofloxacin”)
hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre
(aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i
aortavæggen).
er blevet diagnosticeret med utætte hjerteklapper (hjerteklapinsufficiens).
der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller
aortadissektion eller medfødt hjerteklapsygdom eller andre risikofaktorer eller
prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans
syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom
(en inflammatorisk autoimmun sygdom) eller karsygdomme som f.eks.
Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle-arteritis, Behcets
sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning), reumatoid
artritis (leddegigt) eller endokarditis (infektion i hjertet)).
Quinolonantibiotika kan forårsage et forhøjet blodsukkerniveau til over de
normale niveauer (hyperglykæmi), eller et fald i blodsukkeret til under de
normale niveauer, hvilket potentielt kan føre til bevidstløshed (hypoglykæmisk
skoma) i alvorlige tilfælde (se punkt 4). Dette er vigtigt for personer, der har
diabetes. Hvis du lider af diabetes, bør dit blodsukker overvåges nøje.
Før du tager dette lægemiddel
Du bør ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon,
herunder Ciprofloxacin Actavis, hvis du tidligere har oplevet alvorlige
bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon. I denne situation
skal du informere lægen hurtigst muligt.
Hvis dit syn forringes, eller hvis dine øjne synes at være påvirkede på andre
måder, skal du kontakte en øjenlæge omgående.
Under behandling med dette lægemiddel
Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende sker, mens du
tager Ciprofloxacin Actavis. Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med
Ciprofloxacin Actavis skal stoppes.
Svær, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock,
angioødem). Selv efter den første dosis er der en lille risiko for, at du kan
udvikle en svær allergisk reaktion med følgende symptomer: strammen om
brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse eller svimmelhed
når du rejser dig op. Hvis det sker, skal du omgående stoppe med at
tage Ciprofloxacin Actavis og straks kontakte lægen.
Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan
forekomme i sjældne tilfælde. Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60
år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis
du bliver behandlet med kortikosteroider. Der kan opstå betændelse og
4/12
bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til
flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med Ciprofloxacin Actavis.
Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i
din ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), skal du holde op med at tage
Ciprofloxacin Actavis, kontakte lægen og hvile det smertefulde område.
Undgå unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en senebristning.
Hvis du lider af epilepsi eller andre neurologiske sygdomme, så som
nedsat ilttilførsel til hjernen (cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få
bivirkninger fra centralnervesystemet. Hvis det sker, skal du stoppe med at
tage Ciprofloxacin Actavis og omgående kontakte lægen.
Du kan få psykiske symptomer første gang, du tager Ciprofloxacin
Actavis. Hvis du lider af depression eller psykose, kan symptomerne
forværres under behandlingen med Ciprofloxacin Actavis. Det kan udvikle
sig til selvmordstanker. Hvis det sker, skal du stoppe med at tage
Ciprofloxacin Actavis og omgående kontakte lægen.
Du kan opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom
smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller
svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme. Hvis dette sker,
skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Actavis og straks informere
lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.
Du kan opleve diarré, mens du tager antibiotika, herunder Ciprofloxacin
Actavis, selv flere uger efter, at du er stoppet med at tage dem. Hvis
diarréen bliver svær eller fortsætter, eller hvis du opdager, at der er blod
eller slim i afføringen, skal du omgående stoppe med at tage Ciprofloxacin
Actavis, da det kan være livsfarligt. Tag ikke medicin, som stopper maven
eller nedsætter tarmbevægelserne og kontakt lægen.
Hvis du skal have taget blod- eller urinprøve, skal du fortælle til lægen
eller laboratoriepersonalet, at du tager Ciprofloxacin Actavis.
Ciprofloxacin Actavis kan give leverskader. Hvis du oplever symptomer,
så som appetitløshed, gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløe
eller ømhed i maven, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Actavis og
omgående kontakte lægen
Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide
blodlegemer, og din modstandskraft over for infektioner kan være
nedsat. Hvis du får en infektion med symptomer så som feber og alvorlig
forværring af din almentilstand, eller feber med lokale symptomer på
infektion så som ondt i halsen, svælget eller munden eller problemer med
urinen, skal du omgående kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve
for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat
(agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser lægen om din medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du eller et af dine familiemedlemmer har
mangel på glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD), da du kan have
risiko for at få blodmangel (anæmi), når du tager ciprofloxacin.
Huden bliver mere følsom over for sollys eller ultraviolet lys (UV-lys),
når du tager Ciprofloxacin Actavis. Undgå udsættelse for stærkt sollys eller
kunstigt UV-lys så som solarier.
Hvis du pludseligt får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen, som
kan være symptomer på aortaaneurisme eller -dissektion,
skal du straks
tage på skadestuen. Du kan have en øget risiko, hvis du er i behandling
5/12
med systemisk binyrebarkhormon (binyrebarkhormonet føres med blodet
rundt i kroppen).
Hvis du begynder at opleve hurtigt indsættende vejrtrækningsbesvær, især
når du ligger ned i din seng, eller hvis du bemærker hævelse af ankler,
fødder eller mave eller et nyt tilfælde af hjertebanken (følelse af hurtige
eller uregelmæssige hjerteslag), skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp
Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger
Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder
Ciprofloxacin Actavis, er blevet forbundet med meget sjældne men alvorlige
bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år),
invaliderende eller muligvis varige. De omfatter smerter i sener, muskler og
led i de øvre og nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom
prikken og stikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende
fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder nedsat syn, smags- og
lugtesans og hørelse, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og
svære søvnforstyrrelser. Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du
har taget Ciprofloxacin Actavis, skal du straks kontakte lægen, før du
fortsætter behandlingen. Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte
behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.
Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Actavis
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin, der kan ændre
din hjerterytme: medicin, der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. quinidin,
hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliske
antidepressiva, visse antimikrobielle stoffer (der tilhører gruppen af
makrolider), nogle antipsykotika.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller
har gjort det for nylig.
Tag ikke Ciprofloxacin Actavis sammen med tizanidin, da det kan give
bivirkninger så som lavt blodtryk og søvnighed (se afsnit 2 "Tag ikke
Ciprofloxacin Actavis").
Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Ciprofloxacin Actavis i
kroppen. Hvis du tager Ciprofloxacin Actavis sammen med en eller flere af
disse slags medicin, er der risiko for, at medicintyperne påvirker hinanden
gensidigt. Samtidige indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindione
(blodfortyndende)
probenecid (mod gigt)
metoclopramid (mod kvalme og opkast)
omeprazol (mod mavesår)
methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, leddegigt (rheumatoid
arthritis))
teofyllin (mod åndedrætsbesvær)
tizanidin (mod muskelspasticitet ved multipel sklerose )
6/12
clozapin (mod psykoser)
ropinirol (mod Parkinson’s sygdom)
phenytoin (mod epilepsi)
ciclosporin (undertrykker kroppens immunforsvar)
medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. quinidin,
hydroquinidin, disopyramid, dofetilid, ibutilid, amiodaron og sotalol)
tricykliske antidepressiva (mod depression og andre psykiske tilstande,
f.eks. amitriptylin, imipramin)
makrolider (en bestemt type antibiotika, f.eks. erythromycin, azithromycin)
antipsykotika (mod psykiske tilstande)
Ciprofloxacin Actavis kan øge koncentrationen i blodet af følgende stoffer:
pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet)
koffein
glibenclamid (mod diabetes)
duloxetin (mod depression)
lidocain (lokalbedøvelse)
sildenafil (mod impotens)
agomelatin
zolpidem
Visse typer af medicin nedsætter virkningen af Ciprofloxacin Actavis. Fortæl
det til din læge, hvis du tager eller ønsker at tage:
syreneutraliserende midler (antacida)
mineraltilskud
sukralfat (slimhindebeskyttende lægemiddel)
en polymerisk fosfatbinder (f.eks. sevelamer)
medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium
eller jern
Hvis det er vigtigt, at du tager disse præparater, skal du tage dem omkring to
timer før eller tidligst fire timer efter, at du har taget Ciprofloxacin Actavis.
Brug af Ciprofloxacin Actavis sammen med mad og drikke
Medmindre du tager Ciprofloxacin Actavis under et måltid, må du ikke spise
eller drikke mejeriprodukter af nogen som helst slags (så som mælk eller
yoghurt) eller indtage drikke, som er tilsat calcium, når du tager tabletterne, da
det kan påvirke optagelsen af det virksomme stof.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til
råds, før du tager denne medicin. Det anbefales at undgå at bruge
Ciprofloxacin Actavis under graviditet.
Du må ikke tage Ciprofloxacin Actavis, mens du ammer, da ciprofloxacin
udskilles i modermælken og kan være skadeligt for dit barn.
Trafik- og arbejdssikkerhed
7/12
Ciprofloxacin Actavis kan få dig til at føle dig mindre opmærksom. Du kan
opleve forstyrrelser i nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du
reagerer på Ciprofloxacin Actavis, før du kører et køretøj eller betjener
maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.
3. Sådan skal du tage Ciprofloxacin Actavis
Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Actavis du skal
tage samt hvor tit og i hvor lang tid. Det afhænger af, hvilken infektion du har,
og hvor svær den er.
Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve,
at dosis skal justeres.
Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde
af svære infektioner. Tag tabletterne præcis, som din læge har anvist. Spørg
lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du ikke er sikker på, hvor mange
tabletter, du skal tage, og hvordan du skal tage Ciprofloxacin Actavis.
Slug tabletterne med masser af væske. Lad være med at tygge
tabletterne. De smager ikke godt.
Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag.
Du kan tage tabletterne mellem måltiderne eller til måltiderne. Hvis du
tager calcium som en del af et måltid, vil det ikke påvirke optagelsen
væsentligt. Du må dog ikke tage Ciprofloxacin Actavis-tabletterne
sammen med mælkeprodukter, så som mælk eller yoghurt, eller
sammen med calciumberiget frugtjuice.
Husk at drikke masser af væske, mens du tager Ciprofloxacin Actavis.
Hvis du har taget for meget Ciprofloxacin Actavis
Hvis du tager mere end den ordinerede dosis, skal du straks søge
lægehjælp. Tag om muligt tabletterne eller pakningen med og vis
lægen.
Hvis du har glemt at tage Ciprofloxacin Actavis
Tag den normale dosis så hurtigt som muligt og fortsæt derefter som anvist.
Hvis det imidlertid er lige før, du skal tage næste dosis, skal du ikke tage den
glemte dosis, men fortsætte som sædvanligt. Tag ikke en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis. Sørg for at gennemføre hele behandlings-
forløbet.
Hvis du holder op med at tage Ciprofloxacin Actavis
Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, også
hvis du begynder at få det bedre efter nogle dage. Hvis du stopper med
at tage medicinen for hurtigt, er infektionen måske ikke forsvundet helt,
og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Du kan også
udvikle resistens over for antibiotikummet.
8/12
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
kvalme, diarré
ledsmerter hos børn
Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100
personer
svampeinfektioner
høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer (eosinofili)
appetitløshed (anoreksi)
uro og rastløshed
hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, eller smagsforstyrrelser
opkastning, mavesmerter, fordøjelsesforstyrrelser så som mavebesvær
(fordøjelsesbesvær eller halsbrand) eller luftafgang fra tarmen
øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser og/eller bilirubin)
udslæt, kløe eller nældefeber
ledsmerter hos voksne
nedsat nyrefunktion
smerter i muskler og knogler, almen utilpashed (asteni) eller feber
øget mængde af et bestemt stof i blodet (basisk fosfatase).
Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
tarmbetændelse (colitis) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde
være dødelig) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
ændringer i blodtal (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), øget eller
nedsat mængde af en bestemt blodstørkningsfaktor (trombocytter)
allergisk reaktion, hævelser (ødemer) eller hurtig hævelse i hud og
slimhinder (angioødem)
øget blodsukker (hyperglykæmi)
forvirring, desorientering, angst, mærkelige drømme, depression (se afsnit 2:
Advarsler og forsigtighedsregler) eller hallucinationer
stikken og prikken, usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, nedsat
hudfølsomhed, rysten, krampeanfald (se afsnit 2: Advarsler og
forsigtighedsregler) eller svimmelhed
synsforstyrrelser (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
øresusen (tinnitus), tab af hørelse, nedsat hørelse
hurtige hjerteslag (takykardi)
udvidelse af blodkarrene (vasodilation), lavt blodtryk eller besvimelse
åndenød, herunder astmasymptomer
leversygdom, gulsot (cholestatisk icterus) eller leverbetændelse
lysfølsomhed (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)
muskelsmerter, betændelse i leddene (inflammation), øget
muskelspænding eller krampe
9/12
nyresvigt, blod eller krystaller i urinen (Se afsnit 2: Advarsler og
forsigtighedsregler), urinvejsinfektion
ophobning af væske i kroppen (væskeretention) eller stærk svedtendens
øget koncentration af enzymet amylase.
Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000
personer
Nedsat antal af en speciel type røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), et
farligt fald i antallet af en speciel type hvide blodlegemer (agranulocytose), et
fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni),
som kan være dødelig; og en hæmning af knoglemarven
(knoglemarvesdepression), som også kan være dødelig (se afsnit 2:
Advarsler og forsigtighedsregler)
svære allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk shock,
som kan være dødelig - serumsygdom) (se afsnit 2: Advarsler og
forsigtighedsregler)
psykiske forstyrrelser (psykotiske reaktioner) (se afsnit 2: Advarsler og
forsigtighedsregler)
migræne, besvær med at styre bevægelser, usikker gang, forstyrrelse af
lugtesans (olfaktorisk sygdom), tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk)
forvrænget farvesyn
betændelse i blodkarrenes væg (vasculitis)
betændelse i bugspytkirtlen
levercelledød (levernekrose), som lejlighedsvis kan medføre livsfarligt
leversvigt
små punktformede blødninger under huden (petekkier), forskellige
hududbrud eller udslæt (eksempelvis det potentielt dødelige Stevens-
Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
muskelsvaghed, betændelse i en sene (inflammation), senebrud – især i
den store sene på bagsiden af anklen (akillessenen) (se afsnit 2: Advarsler
og forsigtighedsregler); forværring af symptomer på myasthenia gravis (se
afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler).
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data
unormal hurtig hjerterytme, livstruene uregelmæssig hjerterytme, ændring af
hjerterytmen (kaldet ”forlængelse af QT-interval”, ses på EKG, elektrisk
aktivitet i hjertet)
problemer i forbindelse med nervesystemet så som smerte, brændende
fornemmelse, stikken og prikken, følelsesløshed og/eller slaphed i arme/ben.
røde hævede områder med mange små pustler (akut generaliseret
eksantematøs pustulose)
INR stigning (hos patienter i behandling med vitamin K antagonist) hvilket
kan føre til øget risiko for blødning.
følelse af opstemthed (mani) eller følelse af stor optimisme og overaktivitet
(hypomani)
alvorlig overfølsomhedsreaktion, som kaldes DRESS (lægemiddelreaktion
med eosinofili og systemiske symptomer)
syndrom forbundet med nedsat udskillelse af vand og lave natriumniveauer
(SIADH)
10/12
bevidsthedstab grundet alvorligt fald i blodsukkerniveau (hypoglykæmisk
koma). Se afsnit 2.
Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente
bivirkninger, så som senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i
lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, så som prikken og stikken,
snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter
(neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, nedsat hukkomelse, samt
nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans er blevet forbundet med brug af
antibiotika indeholdende quinolon og fluoroquinolon, i nogle tilfælde uanset om
der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.
Der er rapporteret om tilfælde af forstørret og svækket aortavæg eller rift i
aortavæggen (aneurismer og dissektioner), der kan sprænge, og som kan
være dødelige, samt om utætte hjerteklapper hos patienter, der behandles med
fluoroquinoloner. Se også pkt. 2.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller
apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er
medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår
herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Ciprofloxacin Actavis utilgængeligt for børn.
Tag ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til
miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ciprofloxacin Actavis indeholder
Aktivt stof: ciprofloxacin
Hver 250 mg filmovertrukket tablet indeholder 250 mg ciprofloxacin (som
ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat).
23. december 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Ciprofloxacin "Actavis", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
20769
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ciprofloxacin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 750 mg ciprofloxacin som
ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
250 mg
Hvide eller gullige, 11 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på
begge sider og sidevægge. Mærket C250 på den ene side.
500 mg
Hvide eller gullige, 8,2×17 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv
på begge sider og sidevægge. Mærket C500 på den ene side.
750 mg
Hvide eller gullige, 10×19 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv på begge sider og sidevægge. Mærket C750 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Ciprofloxacin "Actavis" filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af
følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Før behandling påbegyndes, skal
tilgængelige oplysninger om resistens over for ciprofloxacin nøje studeres.
dk_hum_31924_spc.doc
Side 1 af 24
Voksne
Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier
Exacerbationer af kronisk, obstruktiv lungesygdom
Til exacerbationer af kronisk, obstruktiv lungesygdom bør ciprofloxacin kun
anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre
antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse
infektioner.
Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier
Pneumoni
Kronisk suppurativ otitis media
Akut exacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes
gramnegative bakterier, herunder Pseudomonas aeruginosa
Ukompliceret akut cystitis
Til ukompliceret akut cystitis bør ciprofloxacin kun anvendes, når det ikke
anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der
almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
Akut pyelonefritis
Komplicerede urinvejsinfektioner
Bakteriel prostatitis
Gonokok uretritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
Epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoeae
Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoeae.
Ved ovennævnte infektioner i genitalkanalen, som er mistænkt for eller kendt for at
skyldes Neisseria gonorrhoeae, er det særligt vigtigt at indhente oplysninger lokalt,
om hvor udbredt resistensen over for ciprofloxacin er, og at bekræfte følsomheden på
basis af laboratorieundersøgelser.
Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediarré)
Intraabdominale infektioner
Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gramnegative bakterier
Malign ekstern otitis
Infektioner i knogler og led
Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som
formodes at skyldes en bakterieinfektion
Profylakse over for infektioner hos patienter med neutropeni
Profylakse af invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis
Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)
Børn og unge
Bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter
med cystisk fibrose
Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis
Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)
Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og
unge, når det anses for nødvendigt.
dk_hum_31924_spc.doc
Side 2 af 24
Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk
fibrose og/eller svære infektioner hos børn og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).
Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle
midler
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de
sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og
hos børn og unge, patientens vægt.
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og bakte-
riologiske forløb.
Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig in-
dgift af andre passende antibakterielle midler.
Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,
infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig
indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.
Voksne
Indikationer
Daglig dosis i mg
Behandlingsvarighed
(inklusive evt. initial
parenteral behandling
med ciprofloxacin)
Infektioner i de nedre luftveje (iht. sværhedsgrad
og organisme)
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
7-14 dage
Infektioner i de øvre
luftvej (iht.
sværhedsgrad og
organisme)
Akut exacerbation af
kronisk sinusitis
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
7-14 dage
Kronisk suppurativ
otitis media
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
7-14 dage
Malign ekstern otitis
750 mg to gange daglig
28 dage op til 3 måneder
Urinvejsinfektioner
(iht. sværhedsgrad og
organisme)
Ukompliceret akut
cystitis
250 mg to gange daglig
op til 500 mg to gange
daglig
3 dage
Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500 mg
som engangsdosis
Kompliceret cystitis,
akut pyelonephritis
500 mg to gange daglig
7 dage
Kompliceret akut
pyelonephritis
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
Mindst 10 dage, i nogle
tilfælde kan behandlingen
fortsætte i længere end 21
dage (f.eks. ved abscesser)
Bakteriel prostatitis
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
2-4 uger (akut) til 4-6 uger
(kronisk)
dk_hum_31924_spc.doc
Side 3 af 24
Indikationer
Daglig dosis i mg
Behandlingsvarighed
(inklusive evt. initial
parenteral behandling
med ciprofloxacin)
daglig
Genitale infektioner
Gonococcal urethritis
og cervicitis, som
skyldes Neisseria
gonorrhoeae
500 mg som engangsdosis
1 dag (engangsdosis)
Epididymoorchitis og
underlivsbetændelse
inklusive tilfælde, der
skyldes Neisseria
gonorrhoeae
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
Mindst 14 dage
Gastrointestinale og
intraabdominale
infektioner
Diarré forårsaget af
patogene bakterier,
herunder Shigella spp.,
bortset fra Shigella
dysenteriae type 1 og
empirisk behandling af
svær rejsediarré
500 mg to gange daglig
1 dag
Diarré forårsaget af
Shigella dysenteriae
type 1
500 mg to gange daglig
5 dage
Diarré forårsaget af
Vibrio cholerae
500 mg to gange daglig
3 dage
Tyfus
500 mg to gange daglig
7 dage
Intraabdominale
infektioner, som
skyldes gramnegative
bakterier
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
5-14 dage
Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gram-
negative bakterier
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
7 til 14 dage
Infektioner i knogler og led
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
Højst i 3 måneder
Behandling af infektioner eller profylakse over
for infektioner hos patienter med neutropeni.
Ciprofloxacin skal gives sammen med andre
antibakterielle stoffer i henhold til officielle ret-
ningslinjer.
500 mg to gange daglig
op til 750 mg to gange
daglig
Behandlingen bør
fortsættes i hele
neutropeniperioden
Profylakse ved invasive infektioner, som skyldes
Neisseria meningitidis
500 mg som
engangsdosis
1 dag (engangsdosis)
Inhalationsanthrax, profylakse efter eksponering
og kurativ behandling til patienter, som kan be-
handles oralt, når det er klinisk passende.
Behandling skal påbegyndes så hurtigt som
muligt efter mistanke om eller bekræftet ek-
sponering.
500 mg to gange daglig
60 dage efter bekræftelse af
eksponering for Bacillus
anthracis
Pædiatrisk population
dk_hum_31924_spc.doc
Side 4 af 24
Indikationer
Daglig dosis i mg
Behandlingsvarighed
(inklusive evt. parenteral
behandling med
ciprofloxacin)
Bronchopulmonære
infektioner forårsaget
af Pseudomonas
aeruginosa hos pa-
tienter med cystisk fi-
brose
20 mg/kg legemsvægt to gange daglig, maksi-
malt 750 mg pr. dosis.
10-14 dage
Komplicerede urinve-
jsinfektioner og akut
pyelonephritis
10 mg/kg op til 20 mg/kg legemsvægt to gange
daglig, maksimalt 750 mg pr. dosis.
10-21 dage
Inhalationsanthrax,
profylakse efter ek-
sponering og kurativ
behandling til patien-
ter, som kan behan-
dles oralt, når det er
klinisk passende.
Behandlingen skal
påbegyndes så hurtigt
som muligt efter mis-
tanke om eller
bekræftet eksponer-
ing.
10 mg/kg op til 15 mg/kg legemsvægt to gange
daglig, maksimalt 500 mg pr. dosis.
60 dage efter bekræftelse af
eksponering for Bacillus
anthracis
Andre svære infek-
tioner
20 mg/kg legemsvægt to gange daglig,
maksimalt 750 mg pr. dosis.
Skal tilpasses infektionstypen
Ældre patienter
Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og
patientens kreatininclearance.
Nedsat nyrefunktion
Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:
Kreatininclearance
[ml/min/ 1,73 m²]
Serumkreatinin
[µmol/l]
Oral dosis
[mg]
> 60
< 124
Se normaldosering.
30-60
124 til 168
250-500 mg hver 12. time
< 30
> 169
250-500 mg hver 24. time
Patienter i hæmodialyse
> 169
250-500 mg hver 24. time (efter
dialyse)
Patienter i peritonealdialyse
> 169
250-500 mg hver 24. time
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Indgivelsesmåde
dk_hum_31924_spc.doc
Side 5 af 24
Tabletterne skal sluges hele med væske. De kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de
tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. Ciprofloxacin-tabletter bør ikke
tages sammen med mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller frugtjuice tilsat
mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) (se pkt. 4.5).
I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får
enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er
muligt at skifte til oral indgift.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et
eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Anvendelsen af Ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige
bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
4.8). Behandling af disse patienter med Ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke
findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-
forholdet (se også pkt. 4.3).
Svære
infektioner
og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener
Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan
skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin
gives sammen med andre passende antibakterielle midler.
Streptokokinfektioner (herunder
Streptococcus pneumonia
Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af util-
strækkelig effekt.
Genitale infektioner
Epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluoroquinolonresistente
Neisseria gonorhoeae. Med mindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorhoeae kan
udelukkes, bør ciprofloxacin gives sammen med et andet passende antibakterielt lægemid-
del. Hvis der ikke opnås effekt i løbet af 3 dage, skal behandlingen tages op til revision.
Intra-abdominale infektioner
Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative in-
tra-abdominale infektioner.
Rejsediarré
Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos
relevante patogener i de lande, der besøges.
Infektioner i knogler og led
Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt
af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.
Inhalationsanthrax
dk_hum_31924_spc.doc
Side 6 af 24
Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på dyre-
forsøg samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde sig
til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.
Pædiatrisk population
Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel
vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i
behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.
Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke fuldtud-
voksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af
ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n
= 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet
lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag
42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed
af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem grup-
perne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af bivirkninger, som
kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen kun påbegyndes
efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele (se pkt. 4.8).
Bronkopulmonale
infektioner
ved cystisk fibrose
Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere be-
grænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.
Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis
Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre behan-
dlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af mikrobiolo-
giske undersøgelser.
Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.
Andre specifikke svære
infektioner
Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med mikrobiolo-
giske undersøgelser kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin, i henhold til
den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter svigt af kon-
ventionel behandling.
Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af infek-
tionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer er be-
grænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med sådanne
infektioner.
Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og po-
tentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,
kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er
blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og
præeksisterende risikofaktorer. Ciprofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn
eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres
ordinerende læge for rådgivning.
Hypersensitivitet
dk_hum_31924_spc.doc
Side 7 af 24
Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som
kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis
det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende
medicinsk behandling.
Det muskuloskeletale system
Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
4.8).
Tendinitis og seneruptur
Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret
til behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til
behandling af visse alvorlige infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den
kausale organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis
standardbehandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske
data berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.
Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,
kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og
fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter
seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre
patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide
organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig
brug af kortikosteroider undgås.
Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal
behandlingen med Ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der må
ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.
Fotosensitivitet
Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager
ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling
under behandlingen (se pkt. 4.8).
Synforstyrrelser
En øjenlæge bør omgående konsulteres, hvis der opstår nedsat syn, eller der opleves andre
øjenpåvirkninger.
Centralnervesystemet
Som andre quinoloner er ciprofloxacin kendt for at kunne udløse krampeanfald eller sænke
krampetærsklen. Der er rapporteret tilfælde af status epilepticus. Ciprofloxacin skal bruges
med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som kan
prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer krampeanfald, skal ciprofloxacin
seponeres (se pkt 4.8). Der kan forekomme psykiske reaktioner selv efter første indgift af
ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle sig til
selvmordstanker, selvmordsforsøg og i sidste ende selvmord. I disse tilfælde skal
ciprofloxacin seponeres.
Perifer neuropati
Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,
hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner
dk_hum_31924_spc.doc
Side 8 af 24
og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med Ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte
deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som
f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for
at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).
Forstyrrelser i hjertet
Der bør udvises forsigtighed ved anvendelsen af fluoroquinoloner, inklusiv ciprofloxacin,
hos patienter med kendte risikofaktorer for QT-forlængelse, som for eksempel:
Medfødt langt QT-syndrom
Samtidig anvendelse af lægemiddelstoffer som vides at forlænge QT-intervallet (for ek-
sempel klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antip-
sykotika)
Ukorrigeret elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi)
Hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)
Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende
lægemidler. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder
ciprofloxacin, i disse populationer.
(Se pkt. 4.2 'Ældre patienter', pkt. 4.5, pkt. 4.8 og pkt. 4.9)
Aortaaneurisme og dissektion
Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -dissek-
tion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.
Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-
forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en fami-
lieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret aortaaneurisme
og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer eller tilstande, der
prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær
Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hyper-
tension eller kendt aterosklerose).
I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage
på skadestuen øjeblikkeligt.
Dysglykæmi
Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både
hypoglykæmi og hyperglykæmi (se punkt 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får
samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med
insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at
monitorere blodglucose nøje hos diabetespatienter.
Mave-tarm-kanalen
Hvis der forekommer svær og vedvarende diarré under eller efter behandlingen (selv efter
flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende
med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I det tilfælde skal
ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes. I denne
situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.
Nyre- og urinveje
dk_hum_31924_spc.doc
Side 9 af 24
Der er indberettet tilfælde med krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se
pkt. 4.8). Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering
af urinen bør undgås.
Nedsat nyrefunktion
Da ciprofloxacin næsten udelukkende udskilles uomdannet renalt, er dosisjustering nød-
vendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, som beskrevet i pkt. 4.2, for at undgå en
stigning i bivirkninger på grund af ophobning af ciprofloxacin.
Lever og galdeveje
Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelsen af
ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi,
gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.
Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel
Hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel er der indberetninger om
hæmolytiske reaktioner ved behandling med ciprofloxacin. Derfor bør ciprofloxacin
undgås hos disse patienter, med mindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. I
dette tilfælde skal patienterne overvåges for evt. optræden af hæmolyse.
Resistens
Under og efter behandling med ciprofloxacin kan bakterier, der viser resistens over for
ciprofloxacin, isoleres, med eller uden klinisk tydelig superinfektion. Der kan være en
særlig risiko ved ciprofloxacin-resistente bakterier ved længere behandlingsforløb og ved
behandling af nosokomielle infektioner og/eller infektioner, der skyldes Staphylococcus-
og Pseudomonas-arter.
Cytokrom P450
Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øgede serumkoncentrationer af
lægemidler, som gives samtidigt, og som metaboliseres af dette enzym (f.eks. teofyllin,
clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin og agomelatin). Samtidig indtagelse af
ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret. Patienter, som tager disse stoffer sammen
med ciprofloxacin, skal derfor kontrolleres omhyggeligt for kliniske tegn på overdosering,
og der skal om nødvendigt foretages serumkoncentrationsbestemmelser (f.eks. for
teofyllin) (se pkt. 4.5).
Methotrexat
Ciprofloxacin og methotrexat må ikke bruges samtidigt (se pkt. 4.5).
Interaktioner med laboratorietests
Ciprofloxacins in vitro-aktivitet over for Mycobacterium tuberculosis kan resultere i falsk
negative bakteriologiske testresultater i prøver fra patienter, som tager ciprofloxacin.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkning af andre lægemidler på ciprofloxacin
Lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet
Ciprofloxacin bør, som andre fluoroquinoloner, anvendes med forsigtighed til patienter
som er i behandling med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet (for eksempel
dk_hum_31924_spc.doc
Side 10 af 24
klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (Se
pkt. 4.4).
Agomelatin
Det er blevet påvist i kliniske studier, at fluvoxamin, som er en stærk hæmmer af CYP450
1A2-isoenzymet, markant hæmmer metabolismen af agomelatin, hvilket medfører en
stigning i eksponeringen for agomelatin på 60 gange. Selvom der ikke foreligger nogen
kliniske data for mulig interaktion med ciprofloxacin, en moderat hæmmer af CYP450
1A2, kan lignende virkninger forventes efter samtidig administration (se ‘Cytokrom P450’
i afsnittet ‘Særlige advarsler og forsigtighedregler vedrørende brugen’).
Zolpidem
Administration samtidig med ciprofloxacin kan øge koncentrationen af zolpidem i blodet.
Samtidig anvendelse frarådes.
Dannelse af chelatkompleks
Samtidig indgift af ciprofloxacin (oral) og lægemidler, som indeholder multivalente
kationer, og mineraltilskud (f.eks. calcium, magnesium, aluminium og jern), fosfatbundne
polymerer (f.eks. sevelamer), sucralfat eller antacida og stærkt bufrede lægemidler (f.eks.
didanosintabletter), som indeholder magnesium, aluminium eller calcium, nedsætter
absorptionen af ciprofloxacin. Derfor skal ciprofloxacin gives enten 1-2 timer før eller
mindst 4 timer efter indtagelsen af disse præparater. Denne restriktion vedrører ikke
gruppen af H
-receptor-blokerende antacida.
Levnedsmidler og mejeriprodukter
Calciumindholdet i kosten som en del af et måltid påvirker ikke absorptionen væsentligt.
Derimod bør samtidig indtagelse af mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller
indtagelse af drikke tilsat mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) undgås samtidig med
indtagelse af ciprofloxacin, fordi absorptionen af ciprofloxacin kan nedsættes.
Probenecid
Probenecid interfererer med den renale udskillelse af ciprofloxacin. Samtidig indgift af
probenecid og ciprofloxacin øger serumkoncentrationerne af ciprofloxacin.
Metoclopramid
Metoclopramid fremskynder absorptionen af ciprofloxacin (oral), hvilket medfører kortere
tid til at opnå maximum plasmakoncentration. Biotilgængeligheden for ciprofloxacin
påvirkes ikke.
Omeprazol
Samtidig indtagelse af ciprofloxacin og omeprazol medfører en lille reduktion af C
AUC for ciprofloxacin.
Virkning af ciprofloxacin på andre lægemidler
Tizanidin
Tizanidin må ikke gives sammen med ciprofloxacin (se pkt. 4.3). I et klinisk studie med
raske forsøgspersoner steg serumkoncentrationerne af tizanidin, når det blev givet
samtidigt med ciprofloxacin (C
øges gennemsnitligt 7 fold, område: 4-21 fold; AUC
dk_hum_31924_spc.doc
Side 11 af 24
øges gennemsnitligt 10 fold, område: 6-24 fold). Stigninger i serumkoncentrationerne af
tizanidin er forbundet med en forstærket hypotensiv og sedativ virkning.
Methotrexat
Den renale, tubulære transport af methotrexat kan hæmmes af samtidig indgift af
ciprofloxacin. Det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af methotrexat og øge
risikoen for methotrexat-betingede toksiske reaktioner. Må ikke indgives samtidigt (se pkt.
4.4).
Teofyllin
Samtidig indgift af ciprofloxacin og teofyllin kan forårsage en uønsket stigning i
serumkoncentrationen af teofyllin. Det kan medføre teofyllininducerede bivirkninger, som
i sjældne tilfælde kan være livstruende eller fatale. Ved samtidig indgift, skal teofyllin-
koncentrationerne kontrolleres, og teofyllindosis skal om nødvendigt nedsættes (se pkt.
4.4).
Andre xanthinderivativer
Ved samtidig indgift af ciprofloxacin og koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) er der
beskrevet forhøjede serumkoncentrationer af disse xanthinderivativer.
Phenytoin
Samtidig indgift af ciprofloxacin og phenytoin kan medføre forhøjede eller nedsatte
serumkoncentrationer af phenytoin. Derfor bør plasmakoncentrationerne af lægemidlet
monitoreres.
Cyklosporin
Ved samtidig anvendelse af ciprofloxacin og cyklosporin er der registreret en forbigående
stigning i serumkreatinin. Det er derfor nødvendigt at kontrollere serumkreatinin
koncentrationen hyppigt (2 gange ugentligt) hos disse patienter.
Vitamin K antagonister
Samtidig indgift af ciprofloxacin og vitamin K antagonister kan forstærke den
antikoagulante virkning. Risikoen varierer med den tilgrundliggende infektion, alder og
patienternes almentilstand. Det er derfor svært at vurdere fluoroquinolons bidrag til
stigningen i INR (international normaliseret ratio). INR skal overvåges hyppigt under og
kort efter samtidig indgift af ciprofloxacin og vitamin K antagonister (f.eks. warfarin,
acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindione).
Glibenclamid
I særlige tilfælde kan samtidig anvendelse af glibenclamid og ciprofloxacin forstærke
virkningen af glibenclamid (hypoglykæmi).
Duloxetin
Kliniske studier viser, at samtidig anvendelse af duloxetin med stærke hæmmere af
CYP450 1A2 isoenzym, såsom fluvoxamin, kan medføre en stigning i AUC og C
duloxetin. Trods kliniske data ikke er tilgængelige på en mulig interaktion med
ciprofloxacin, kan lignende effekter forventes ved samtidig anvendelse (se pkt. 4.4).
Ropinirol
dk_hum_31924_spc.doc
Side 12 af 24
I et klinisk studie er det vist, at samtidig indgift af ropinirol og ciprofloxacin, en moderat
hæmmer af isoenzym CYP450 1A2, medfører en stigning i C
og AUC for ropinirol på
hhv. 60 % og 84 %. Der tilrådes overvågning af ropinirole-relaterede bivirkninger og
passende justering af dosis under og kort efter samtidig indgift med ciprofloxacin (se pkt.
4.4).
Lidocain
Det er demonstreret i raske forsøgspersoner, at samtidig anvendelse af lidocain og
ciprofloxacin, som er en moderat hæmmer af CYP450 1A2 isoenzym, reducerer clearance
af intravenøs lidocain med 22 %. Selvom lidocin behandling er vel tolereret kan en mulig
interaktion med ciprofloxacin forekomme og være forbundet ned bivirkninger ved samtidig
administration.
Clozapin
Efter samtidig indgift af 250 mg ciprofloxacin og clozapin i 7 dage steg serumkoncentra-
tionerne af clozapin og N-desmetylclozapin med hhv. 29 % og 31 %. Der bør foretages
klinisk overvågning og en passende justering af clozapindosis under og kort efter samtidig
indgift af ciprofloxacin (se pkt. 4.4).
Sildenafil
Ved samtidig indgift af en oral dosis på 50 mg sildenafil og 500 mg ciprofloxacin hos
raske forsøgspersoner, blev C
og AUC for sildenafil forsøget til omkring det dobbelte.
Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af sildenafil og ciprofloxacin samtidig,
under hensyntagen til fordele og risici.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
De oplysninger, der er tilgængelige vedrørende indgift af ciprofloxacin til gravide kvinder,
tyder ikke på misdannelser eller foetotoksicitet hhv. neonatal toksicitet efter ciprofloxacin.
Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til
reproduktionstoksicitet. Hos unge og prænatale dyr, som var udsat for quinoloner, er der
set effekt på umodent bindevæv. Det kan derfor ikke udelukkes, at lægemidlet kan
forårsage skade på den humane immature organisme/foster (se pkt. 5.3).
Som en sikkerhedsforanstaltnng bør anvendelse af ciprofloxacin under graviditet derfor
undgås.
Amning
Ciprofloxacin udskilles i modermælk. Ciprofloxacin bør ikke anvendes under amning på
grund af den potentielle risiko for bindevævsskader.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Ciprofloxacin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjente maskiner.
Ciprofloxacin kan påvirke reaktionstiden på grund af dets neurologiske virkninger, derfor
kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner være påvirket.
4.8
Bivirkninger
De almindeligst indberettede bivirkninger er kvalme og diarré.
dk_hum_31924_spc.doc
Side 13 af 24
Nedenstående tabel angiver de bivirkninger, der er set ved ciprofloxacin i kliniske studier
og under overvågning efter markedsføringen (oral, intravenøs og sekventiel behandling).
Bivirkningerne er sorteret efter hyppighed. Hyppighedsanalysen er baseret på oplysninger
fra både oral og intravenøs indgift af ciprofloxacin.
dk_hum_31924_spc.doc
Side 14 af 24
Organklasse
Almindelig
≥ 1/100 til
< 1/10
Ikke almindelig
≥ 1/1.000 til
< 1/100
Sjælden
≥ 1/10.000 til
< 1/1.000
Meget sjælden
< 1/10.000
Ikke kendt (kan
ikke estimeres ud
fra forhånden-
værende data)
Infektioner og
parasitære
sygdomme
Mykotiske super-
infektioner
Blod og lym-
fesystem
Eosinofili
Leukopeni
Anæmi
Neutropeni
Leukocytose
Trombocytopeni
Trombocytæmi
Hæmolytisk
anæmi
Agranulocytose
Pancytopeni
(livstruende)
Knoglemarvs-
depression
(livstruende)
Immun-sys-
temet
Allergisk reaktion
Allergisk ødem/
angioødem
Anafylaktisk
reaktion
Anafylaktisk
shock (livstru-
ende) (se pkt.
4.4)
Serumsyg-dom-
slignende reak-
tion
Det endokrine
system
Syndrom med
uhensigtsmæssig
sekretion af antidi-
uretisk hormon
(SIADH)
Metabolisme
og ernæring
Anoreksi
Hyperglykæmi
Hypoglykæmisk
koma (se pkt. 4.4).
Psykiske
forstyrrelser *
Psykomotorisk
hyperaktivitet/
agitation
Konfusion og des-
orientering
Angst
Abnorme drømme
Depression
(kan udvikle sig til
selvmordstanker,
selvmordsforsøg
eller selvmord) (se
pkt. 4.4)
Hallucinationer
Psykotiske reak-
tioner (kan ud-
vikle sig til
selvmordtanker,
selvmordforsøg
eller selvmord)
(se pkt. 4.4)
Mani
Hypomani
Nerve-sys-
temet *
Hovedpine
Svimmelhed
Søvnforstyrrelser
Smagsforstyrrel-
Par- og dysaes-
thesi
Hypoaesthesi
Tremor
Krampeanfald
(inkl. Status
epilepticus)
(se pkt. 4.4)
Vertigo
Migræne
Koordinati-ons-
forstyrrel-ser
Gangforstyr-
relser
Olfaktoriske
nervesyg-
domme
Intrakraniel hy-
pertension
Perifer neuropati
(se pkt. 4.4)
Øjne *
Synsforstyrrelser
Forvrænget
dk_hum_31924_spc.doc
Side 15 af 24
Organklasse
Almindelig
≥ 1/100 til
< 1/10
Ikke almindelig
≥ 1/1.000 til
< 1/100
Sjælden
≥ 1/10.000 til
< 1/1.000
Meget sjælden
< 1/10.000
Ikke kendt (kan
ikke estimeres ud
fra forhånden-
værende data)
(f.eks. dobbeltsyn)
farvesyn
Øre og
labyrint *
Tinnitus
Tab af hørelse/
nedsat hørelse
Hjerte
Takykardi
Ventrikulær arytmi
og torsades de
pointes (fortrinsvis
rapporteret hos pa-
tienter med risiko-
faktorer for QT-
forlængelse)
EKG QT-forlæn-
gelse
(se pkt. 4.4 og 4.9)
Vaskulære
sygdomme
Vasodilatation
Hypotension
Synkope
Vasculitis
Luftveje, tho-
rax og medi-
astinum
Dyspnø (herunder
astmatisk tilstand)
Gastrointesti-
nale sygdom-
me
Kvalme
Diarré
Opkastning
Mave- og ab-
dominalsmer-ter
Dyspepsi
Flatulens
Antibiotika-re-
lateret colitis
(meget sjældent
med evt. fatalt ud-
fald) (se pkt. 4.4)
Pankreatitis
Lever og
galdeveje
Stigning i
transaminaser
Øget bilirubin
Nedsat leverfunk-
tion
Gulsot
Hepatitis
Levernekrose
(meget sjældent
progredierende
til livstruende
leversvigt)
(se pkt. 4.4)
Hud og sub-
kutane væv
Udslæt
Pruritus
Urticaria
Fotosensitivitets-
reaktioner (se pkt.
4.4)
Petekkier
Erythema multi-
forme
Erythema no-
dosum
Stevens-John-
son’s syndrom
(potentielt
livstruende)
Toksisk epider-
mal nekrolyse
(potentielt
livstruende)
Akut generaliseret
eksantematøs pus-
tulose (AGEP)
DRESS
Knogler, led,
muskler og
bindevæv *
Muskel- og
skeletsmerter
(f.eks. ekstremi-
tetssmerter,
rygsmerter og
brystsmerter)
Myalgier
Artritis
Øget muskeltonus
og muskelkramper
Muskelsvaghed
Tendinitis
Seneruptur (for-
trinsvis akil-
lessenen) (se
pkt. 4.4)
dk_hum_31924_spc.doc
Side 16 af 24
Organklasse
Almindelig
≥ 1/100 til
< 1/10
Ikke almindelig
≥ 1/1.000 til
< 1/100
Sjælden
≥ 1/10.000 til
< 1/1.000
Meget sjælden
< 1/10.000
Ikke kendt (kan
ikke estimeres ud
fra forhånden-
værende data)
Artralgier
Exacerbation af
symptomer på
myasthenia
gravis (se pkt.
4.4)
Nyrer og urin-
veje
Nedsat nyrefunk-
tion
Nyresvigt
Hæmaturi
Krystalluri (se pkt.
4.4)
Tubulointerstitiel
nephritis
Almene symp-
tomer og
reaktioner på
administra-
tionsstedet *
Asteni
Feber
Ødemer
Svedtendens (hy-
perhidrosis)
Undersøgelser
Stigning i basisk
fosfatase i blodet
Øget amylase
Øget international
normaliseret ratio
(hos patienter i be-
handling med vita-
min K antagonis-
ter)
Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irre-
versible alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange mange, systemorganklasser og
sanser (herunder reaktioner såsom tendonitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gang-
forstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsessvigt, søvn-
forstyrrelser og nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans) er blevet rapporteret i forbindelse med
brugen af quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer
(se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Hyppigheden af ovennævnte artropati refererer til data, som stammer fra studier hos vok-
sne. Det er indberettet, at artropati forekommer almindeligt hos børn (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
dk_hum_31924_spc.doc
Side 17 af 24
4.9
Overdosering
Det er indberettet, at en overdosis på 12 g har medført lette toksiske symptomer. Det er in-
dberettet, at en akut overdosis på 16 g har medført akut nyresvigt.
Symptomerne på overdosering omfatter: Svimmelhed, tremor, hovedpine, træthed, kram-
peanfald, hallucinationer, konfusion, maveubehag, nedsat nyre- og leverfunktion samt
krystalluri og hæmaturi. Der er beskrevet reversibel nyretoksicitet.
Bortset fra rutinemæssige nødforanstaltninger f.eks ventrikulær tømning efterfulgt af
medicinsk kul, bør nyrefunktionen overvåges om nødvendigt for at undgå krystaluri,
herunder urinens pH og surhedsgrad. Antacida, der indeholder calcium eller magnesium,
kan teoretisk nedsætte absorptionen af ciprofloxacin ved overdoser.
Det er kun en mindre mængde ciprofloxacin (<10 %), der elimineres ved hæmodialyse
eller peritonealdialyse.
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling iværksættes. EKG monitorering
bør foretages, på grund af muligheden for forlænget QT-interval.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klasifikation
ATC-kode: J 01 MA 02. Fluoroquinolon.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Som et fluorquinolon-antibiotikum udøver ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at
hæmme både type II topo-isomerase (DNA-gyrase) og top-isomerase IV, som er
nødvendig for bakteriel DNA-replikation, transskription, genopretning og rekombination.
PK/PD-forholdet
Virkningen afhænger hovedsageligt af hhv. forholdet mellem den maksimale koncentration
i serum (C
) og den minimale hæmmende koncentration (MIC) af ciprofloxacin for et
bakterielt patogen og af forholdet mellem henholdsvis arealet under kurven (AUC) og
MIC.
Resistens
In vitro-resistens over for ciprofloxacin kan erhverves gennem en trinvis proces af muta-
tioner på målstedet af både topoisomerase II, DNA gyrase og topoisomerase IV. Graden af
krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner, der hidrører herfra, er vari-
abel. Enkelte mutationer resulterer dog nødvendigvis ikke i klinisk resistens, men multiple
mutationer resulterer generelt i klinisk resistens over for mange eller alle aktive substanser
inden for klassen.
Impermeabilitet og/eller resistens, som påvirker mekanismen af efflukspumpen for den ak-
tive substans, kan have forskellig virkning på følsomheden over for fluoroquinoloner,
hvilket afhænger af de fysiokemiske egenskaber hos forskellige aktive substanser inden for
klassen og affiniteten af transportsystemerne for hver aktiv substans. Alle in vitro-mekanis-
dk_hum_31924_spc.doc
Side 18 af 24
mer for resistens ses almindeligvis i kliniske isolater. Resistensmekanismer, som inak-
tiverer andre antibiotika, som f.eks. permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas
aeruginosa) og effluksmekanismer, kan påvirke følsomheden over for ciprofloxacin. Der
er set plasmidmedieret resistens kodet via qnr-gener.
Antibakterielt spektrum
Breakpoints adskiller følsomme stammer fra stammer med intermediær følsomhed og de
sidste fra resistente stammer:
EUCAST-rekommendationer
Mikroorganisme
Følsomhed
Resistens
Enterobacteria
0,5 mg/l
1 mg/l
Pseudomonas
0,5 mg/l
1 mg/l
Acinetobacter
1 mg/l
1 mg/l
Staphylococcus spp.
1 mg/l
1 mg/l
Haemophilus influenzae og
Moraxella catarrhalis
0,5 mg/l
0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
0,03 mg/l
0,06 mg/l
Neisseria meningitidis
0,03 mg/l
0,06 mg/l
Ikke-artsrelaterede break-
points*
0,5 mg/l
1 mg/l
Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin refererer til højdosis-behandling.
Ikke-artsrelaterede breakpoints er primært blevet bestemt på grundlag af PK/PD-data, og er
uafhængige af fordelingerne af MIC for specifikke arter. De skal kun bruges for arter, som ikke
har fået et arts-specifikt breakpoint, og ikke for de arter, hvor testning af følsomhed ikke anbe-
fales.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og
lokal information om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Ekspertrådgivning bør om nødvendigt søges, hvis den lokale forekomst af resistens er
således, at nytten af lægemidlet ved visse infektioner er tvivlsom.
Inddeling af relevante arter efter ciprofloxacinfølsomhed (se pkt. 4.4 vedrørende Strep-
tokokarter).
ALMINDELIGE FØLSOMME ARTER
Aerobe grampositive mikroorganismer
Bacillus anthracis (1)
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilius influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
dk_hum_31924_spc.doc
Side 19 af 24
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobe mikroorganismer
Mobiluncus
Andre mikroorganismer
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM
Aerobe grampositive mikroorganismer
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. * (2)
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Acinetobacter baumannii
+
Burkholderia cepacia
+
*
Campylobacter spp.
+
*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobe mikroorganismer
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ORGANISMER MED NATURLIG RESISTENS
Aerobe grampositive mikroorganismer
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe mikroorganismer
Undtagen ovennævnte
Andre mikroorganismer
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
Der er dokumenteret klinisk effekt for følsomme isolater ved godkendte
dk_hum_31924_spc.doc
Side 20 af 24
indikationer
Resistensgrad ≥ 50% i et eller flere EU-lande
($):
Naturlig intermediær følsomhed i fravær af erhvervet resistensmekanisme
(1):
Der er foretaget studier ved eksperimentelle infektioner hos dyr efter
inhalation af Bacillus anthracis sporer; disse studier viser, at tidlig
antibi-
otikabehandling efter eksponering, kan forhindre sygdommen, hvis behandlingen
tilpasses til at mindske antallet af sporer i organismen med
den infektive dosis.
Den anbefalede dosis til mennesker er primært baseret
på in vitro-føl-
somhed og på dyreeksperimentelle data sammen med begrænsede humane data. To
måneders behandling af voksne med oral
ciprofloxacin i en dosis på 500
mg to gange daglig anses dog for effektiv
til at forebygge anthraxinfektioner
hos mennesker. Den behandlende læge
henvises til nationale og/eller internationale
konsensusdokumenter
vedrørende behandling af anthrax.
(2):
Methicillinresistente S .aureus viser meget hyppigt samme resistens over
for fluoroquinoloner. Resistensgraden over for methicillin er fra 20 til 50
% for alle stafylokokarter, og er normalt højere i nosocomiale isolater.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral indgift af enkeltdoser på henholdsvis 250 mg, 500 mg og 750 mg
ciprofloxacintabletter har ciprofloxacin en hurtig og god absorption, der primært sker
fra tyndtarmen. Den maksimale. serumkoncentration nås efter 1-2 timer.
Efter enkeltdoser på 100-750 mg blev der nået dosisafhængige maksimale serumkoncentra-
tioner (C
) mellem 0,56 og 3,7 mg/l. Der blev påvist dosisproportionalitet for C
og AUC.
Eliminationshalveringstiden i serum for forsøgspersoner med normal nyrefunktion er ca. 4-7
timer. Serumkoncentrationerne stiger proportionalt op til doser på 1000 mg.
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 70-80 %.
En oral dosis på 500 mg hver 12. time har et areal under serumkoncentrationskurven
(AUC), som er ækvivalent med AUC efter en intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin
givet over 60 minutter hver 12. time.
Distribution
Ciprofloxacin har en lav proteinbinding (20-30 %). Ciprofloxacin findes overvejende
uioniseret i plasma og har i steadystate et stort distributionsvolumen på 2-3 l/kg
legemsvægt. Ciprofloxacin når høje koncentrationer i mange væv som f.eks. lungevæv
(epitelvæske, alveolære makrofager, biopsivæv), bihuler og inflammerede læsioner
(cantharides blistervæske) og urogenitalsystemet (urin, prostata, endometrium), hvor
totalkoncentrationerne kan overstige plasmakoncentrationerne.
Biotransformation
Der er fundet små koncentrationer af fire metabolitter, som blev identificeret som:
desethylenciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) og
formylciprofloxacin (M 4). Metabolitterne har antibakteriel aktivitet in vitro, men svagere
end moderstoffet.
Ciprofloxacin er kendt for at være en moderat hæmmer af CYP 450 1A2-iso-enzymer.
Elimination
dk_hum_31924_spc.doc
Side 21 af 24
Ciprofloxacin udskilles overvejende uændret, både renalt og i mindre grad fækalt.
Eliminationshalveringstiden i serum er ca. 4-7 timer hos patienter med normal
nyrefunktion.
Udskillelse af ciprofloxacin (% af dosis)
Oral indgift
Urin
Fæces
Ciprofloxacin
44,7
25,0
Metaboliter (M
11,3
Den renale clearance er på 180 og 300 ml/kg/time og den totale bodyclearance er mellem
480 og 600 ml/kg/time. Ciprofloxacin udskilles både ved glomerulær filtration og tubulær
sekretion. Svært nedsat nyrefunktion medfører en stigning i ciprofloxacins halveringstid på
op til 12 timer.
Ciprofloxacins non-renale clearance sker primært ved aktiv transintestinal sekretion og ved
metabolisering. En procent af den indgivne dosis udskilles med galden, hvor
koncentrationen er høj.
Pædiatrisk population
De foreliggende data om farmakokinetikken hos børn er begrænsede.
I et studie med børn var C
og AUC ikke aldersafhængige (over 1 år). Der blev ikke set
nogen bemærkelsesværdig stigning i C
og AUC efter gentagen dosering (10 mg/kg tre
gange daglig).
Hos 10 børn med svær sepsis var C
6,1 mg/l (område 4,6-8,3 mg/L) efter en 1-times in-
travenøs infusion i en dosis på 10 mg/kg hos børn under 1 år sammenlignet med 7,2 mg/l
(område 4,7-11,8 mg/l) hos børn mellem 1 og 5 år. AUC-værdierne var hhv. 17,4 mg*h/l
(område 11,8-32,0 mg*h/l) og 16,5 mg*h/l (område 11,0-23,8 mg*h/l) i de respektive
aldersgrupper.
Disse værdier ligger inden for det rapporterede område hos voksne ved terapeutiske doser.
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er den forventede gennemsnitlige halver-
ingstid hos børn med forskellige infektioner ca. 4-5 timer, og biotilgængeligheden af den
orale suspension er mellem 50 og 80 %.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af toksicitet efter enkeltdoser, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet eller
reproduktionstoksicitet. Som mange andre quinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr
efter en klinisk relevant eksponering. Data om fotomutagenicitet/fotocarcinogenicitet viser
en svag fotomutagen eller fototumorigen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøg.
Virkningerne var sammenlignelige med virkningen af andre gyrasehæmmere.
dk_hum_31924_spc.doc
Side 22 af 24
Artikulær tolerance
Som indberettet for andre gyrasehæmmere, forårsager ciprofloxacin skade på de store
vægtbærende led hos ikke fuldt udvoksede dyr. Omfanget af bruskskader varierer alt
efter alder, art og dosis. Skaderne kan nedsættes ved at fjerne vægten fra ledene.
Studier med fuldt udvoksede dyr (rotter, hunde) viste ikke tegn på brusklæsioner. I et
studie med unge beagle-hunde forårsagede ciprofloxacin alvorlige forandringer i led-
dene ved terapeutiske doser efter 2 ugers behandling, som stadig blev observeret efter
5 måneder.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Cellulose, mikrokrystallinsk
Crospovidon
Silica, kolloid vandfri
Magnesiumstearat
Filmovertræk
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioxid (E171)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
5 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/aluminium-blister
Pakningsstørrelser: 1, 8, 10, 16, 20, 30, 50 og 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslin-
jer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
dk_hum_31924_spc.doc
Side 23 af 24
Repræsentant
Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
250 mg: 31924
500 mg: 31925
750 mg: 31926
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
8. februar 2001
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
23. december 2019
dk_hum_31924_spc.doc
Side 24 af 24