Cipramil 30 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
H. Lundbeck A/S
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19168
Autorisation dato:
1998-03-09

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cipramil

®

10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter

Citalopram (som hydrobromid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cipramil til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bemærk:

Der kan være kommet opdateringer til teksten i indlægssedlen, efter indlægssedlen er blevet

trykt og lagt i pakningen til din medicin. På www.indlaegsseddel.dk kan du finde den nyeste version af

indlægssedlen. Du skal rette dig efter den nyeste version – se dateringen nederst på indlægssedlerne.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cipramil

Sådan skal du tage Cipramil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Cipramil er et middel mod depression. Cipramil tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der

kaldes SSRI-præparater (SSRI = selektive serotoningenoptagshæmmere). Disse midler påvirker

serotoninsystemet i hjernen ved at øge mængden af serotonin. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses

for at være et vigtigt element i udviklingen af depression og lignende sygdomme.

Du kan få Cipramil til:

Behandling af depression

Forebyggelse af tilbagevendende depression

Behandling af panikangst

Lægen kan have givet dig Cipramil for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CIPRAMIL

Tag ikke Cipramil

Hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cipramil

(angivet i pkt. 6)

Hvis du tager anden medicin, der tilhører gruppen af medicin kaldet

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere). MAO-hæmmere omfatter bl.a. medicin

som phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid, tranylcypromin, selegilin (bruges til

behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af depression) og

linezolid (et antibiotikum)

Hvis du tager medicin mod sindslidelser (pimozid)

Hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en

undersøgelse til evaluering af, hvordan hjertet fungerer)

Hvis du tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke

hjerterytmen

Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Cipramil” nedenfor.

Du må først tage Cipramil, 2 uger efter du er stoppet med at tage en MAO-hæmmer. Dog kan

du begynde behandlingen med Cipramil, et døgn efter du er stoppet med at tage moclobemid.

Efter at du er stoppet med Cipramil, skal der gå 1 uge, før du tager MAO-hæmmere.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Cipramil. Tal med lægen, inden du tager Cipramil, hvis:

Du har selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. Lægen kan være nødt til at justere dosis.

Du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Behandling med Cipramil bør stoppes, hvis

du får anfald, eller hvis anfaldshyppigheden stiger (se også under 4 ”Bivirkninger”).

Du har diabetes, da Cipramil kan påvirke din blodglukose. Det kan være nødvendigt at justere

dosis af insulin og/eller andre midler mod diabetes.

Du lider af mani eller har haft mani.

Du let kommer til at bløde eller tidligere har haft blødningsforstyrrelser (blødning fra hud eller

slimhinder, mave, tarm eller livmoder).

Du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. acetylsalicylsyre og warfarin).

Du tager naturmedicin, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

Du får elektrochokbehandling (ECT).

Du har nedsat natrium i blodet – det gælder især ældre i behandling med vanddrivende medicin.

Du har tendens til nogle særlige forandringer i hjertekurven (EKG, forlængelse af QT-intervallet).

Du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.

Du har en lav hvilepuls, og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig

alvorlig diaré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).

Du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du

rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

Du har problemer med pupiludvidelse i øjet (store pupiller).

Kontakt lægen, hvis:

Du får feber, muskelstivhed eller rysten, forvirring, irritation, sygelig opstemthed og uro.

Tilstanden er sjælden, men kan være livsfarlig. Kontakt derfor straks læge eller skadestue.

Du får en manisk episode (sygelig opstemthed og uro).

Du bliver rastløs på en ubehagelig måde i de første uger af behandlingen.

Du får kramper, eller din epilepsi bliver værre.

OBS!

Nogle patienter med maniodepressive lidelser kan gå ind i en manisk fase. Denne fase kendetegnes

ved usædvanlige og hurtigt skiftende ideer, en uforholdsmæssig lykketilstand og overdrevet fysisk

aktivitet. Kontakt lægen, hvis du oplever dette.

Symptomer i form af rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også forekomme under

de første uger af behandlingen. Kontakt omgående lægen i tilfælde af disse symptomer.

Lægemidler som Cipramil (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se

pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer

i din opførsel.

Du bør desuden være opmærksom på følgende:

Hvis du er under 18 år, har du en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed f.eks. i form af truende eller voldelig adfærd, trodsighed samt

vrede, hvis du tager Cipramil eller anden medicin af samme type (SSRI). Lægen vurderer, hvad

der er den bedste behandling for dig.

Du kan muligvis opleve en øget angst i starten af behandlingen, hvis du bliver behandlet for

panikangst. Denne angstfølelse aftager normalt i løbet af de første par uger af behandlingen.

Du bør undgå at drikke alkohol, når du får citalopram.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med citalopram. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cipramil

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Brug af Cipramil sammen med følgende lægemidler kan give alvorlige bivirkninger:

Medicin mod sindslidelser (pimozid). Du må ikke bruge Cipramil sammen med pimozid.

Medicin mod depression (non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), der

indeholder phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid og tranylcypromin som det aktive stof).

Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage Cipramil. Efter

ophør med Cipramil skal der gå 7 dage, før du begynder at tage et af disse midler.

Anden medicin mod depression (reversible, selektive MAO-A hæmmere, der indeholder

moclobemid). Du må ikke bruge Cipramil sammen med moclobemid.

Antibiotika (linezolid).

Medicin mod Parkinsons sygdom (irreversible MAO-B hæmmere, der indeholder selegilin), som

øger risikoen for bivirkninger. Du må ikke tage mere end 10 mg selegilin dagligt eller rasagilin.

Tal med din læge, hvis du bruger:

Medicin mod mani og depression (lithium).

Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud, som indeholder aminosyren tryptophan.

Medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan), som kan øge risikoen for bivirkninger.

Medicin mod stærke smerter (tramadol), som kan øge risikoen for bivirkninger og sænke tærsklen

for krampeanfald.

Medicin mod smerter/gigtmedicin (acetylsalicylsyre, NSAID).

Medicin til rygeafvænning (bupropion), som kan sænke tærsklen for krampeanfald.

Medicin mod malaria (mefloquin), som kan sænke tærsklen for krampeanfald.

Cimetidin, lansoprazol, og omeprazol (til behandling af mavesår), fluconazol (til behandling af

svampeinfektioner) fluvoxamin (mod depression) og ticlopidin (nedsætter risikoen for

slagtilfælde). Disse midler kan øge mængden af citalopram i blodet.

Naturlægemidler, som indeholder prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

) mod depression.

Der er øget risiko for bivirkninger ved samtidig brug af Cipramil.

Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin og dipyridamol), da der er en øget risiko for

blødningsforstyrrelser.

Hjertemedicin og medicin for blodtrykket (flecainid, propafenon og metoprolol).

Anden medicin mod depression (f.eks. clomipramin, imipramin, desipramin, amitriptylin og

nortriptylin) og sindslidelser/psykotiske tilstande (f.eks. haloperidol, perphenazin,

zuclopenthixol), som kan sænke tærsklen for krampeanfald.

Lægemidler, der nedsætter koncentrationen af kalium eller magnesium i blodet, da det kan øge

risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser.

Tag ikke Cipramil, hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan

påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater,

pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cipramil, og Cipramil kan påvirke virkningen af anden

medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere

oplysninger herom.

Brug af Cipramil sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Cipramil i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt (se under 3 ”Sådan skal

du tage Cipramil”).

Cipramil øger ikke virkningen af alkohol. Du bør dog ikke drikke alkohol, mens du er i behandling

med Cipramil.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Cipramil. Tag ikke Cipramil, hvis du er gravid

eller ammer, medmindre du har talt med lægen om de fordele og ulemper, dette indebærer.

Hvis du tager Cipramil i den sidste del af graviditeten, kan det nyfødte barn få alvorlige bivirkninger

eller abstinenser bl.a. åndenød, blålig hud/læber, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser,

temperatursvingninger, kramper, sløvhed, søvnbesvær.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Cipramil. Når medicin som Cipramil tages under

graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand

med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos

den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse

symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt

straks din jordemoder eller læge.

Du bør ikke stoppe behandlingen brat under graviditet. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen.

Amning

Cipramil går over i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Cipramil efter aftale med lægen.

Fertilitet

Cipramil har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er

ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cipramil kan på enkelte virke så sløvende, at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Du bør derfor ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med

værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig, når du begynder at tage medicinen.

Vent med at køre bil mv., til disse virkninger er aftaget.

Cipramil indeholder lactose

Cipramil indeholder lactose. Kontakt lægen, inden du begynder at tage Cipramil, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CIPRAMIL

Tag altid Cipramil nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Der er stor forskel på, hvor meget den enkelte patient skal tage. Det afhænger bl.a. af, hvor alvorlig

din sygdom er.

Den sædvanlige dosis er:

Depression

Voksne

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan øge denne dosis til højst 40 mg dagligt.

Panikangst

Voksne

Startdosis er 10 mg dagligt i den første uge, og din læge kan efter en uge øge din dosis til 20 mg

dagligt. Din læge kan vælge at øge denne dosis til højst 40 mg dagligt.

Ældre patienter (over 65 år)

Startdosis er normalt halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg dagligt. Ældre patienter bør

normalt ikke få mere end 20 mg dagligt.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år må kun få Cipramil efter lægens anvisning. Yderligere oplysninger: Se

under 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Cipramil”.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Patienter med leverproblemer må ikke få mere end 20 mg

dagligt. Følg lægens anvisninger.

Hvordan og hvornår skal Cipramil tages

Du skal tage Cipramil hver dag som en enkelt daglig dosis. Du kan tage Cipramil når som helst på

dagen uden mad eller i forbindelse med et måltid. Synk tabletterne med lidt vand. Du må ikke tygge

dem.

Varighed af behandlingen

Som med andre lægemidler mod depression og panikangst kan der gå nogle uger, før du mærker en

bedring. Bliv ved med at tage Cipramil, selv om det tager nogen tid, før du mærker en bedring af din

tilstand.

Du må ikke ændre din dosis af Cipramil uden at have talt med lægen.

Det er lægen, der afgør, i hvor lang tid du skal behandles. Det er normalt, at behandlingen varer i

mindst 6 måneder. Fortsæt med at tage Cipramil i den periode, lægen har anbefalet. Hold ikke op med

at tage Cipramil, selv om du begynder at få det bedre, medmindre lægen anbefaler det. Selve

sygdommen kan vare ved i lang tid, og hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne

vende tilbage.

Hvis du har tilbagevendende depressioner, kan du have gavn af at fortsætte behandlingen for at

forebygge nye depressioner - somme tider i flere år.

Hvis du har taget for mange Cipramil

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her,

eller flere, end lægen har foreskrevet - også selv om du ikke har tegn på ubehag eller forgiftning. Tag

æsken/beholderen med Cipramil med hen til lægen, apoteket eller på hospitalet.

Symptomer på en overdosis af citalopram kan være:

Livstruende, uregelmæssig hjerterytme

Kramper

Hurtig eller langsom puls

For højt eller for lavt blodtryk

Hjertestop

Sløvhed (søvntrang)

Koma

Kvalme og opkastning

Feber, muskelstivhed eller rysten, forvirring, irritation, sygelig opstemthed og uro

Svimmelhed

Udvidede pupiller

Svedtendens

Blåfarvning af huden

Hyperventilation

Hvis du har glemt at tage Cipramil

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Cipramil

Hold ikke op med at tage Cipramil, før lægen anbefaler det. Når du har gennemført den planlagte

behandling, anbefales det normalt at nedtrappe Cipramil gradvist i løbet af nogle uger. Kontakt lægen,

hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Cipramil.

Brat afbrydelse af behandlingen kan give lettere og forbigående abstinenser som svimmelhed,

myrekryb, prikken/snurren i huden, søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed),

angst og uro, hovedpine, kvalme, opkastning, svedtendens, rysten, forvirring, følelsesmæssig

uligevægtighed eller irritabilitet, diaré, synsforstyrrelser, hjertebanken.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Cipramil er stoppet.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle få ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange af

disse bivirkninger også kan være symptomer på sygdommen, og de vil derfor aftage, når du begynder

at få det bedre.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Cipramil og omgående

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed, forvirring, træthed og muskelsitren pga. for lavt indhold af

natrium i blodet. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Leverbetændelse, gulsot.

Krampeanfald.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10.000 patienter)

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær, svimmelhed og besvimelse (anafylaktisk reaktion).

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt.

Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med citalopram

eller kort efter behandlingsophør. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Høj feber, skælven og pludselige muskelsammentrækninger, forvirring, sygelig opstemthed og

uro.

Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning og blå mærker.

Usædvanlige blødninger, inklusive mave-tarmblødninger (blodig opkastning og/eller sort afføring

pga. blødning i mave og tarm), og blødning fra livmoderen.

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende tilstand,

der kaldes Torsade de Pointes.

Ikke alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er sædvanligvis milde og forsvinder efter nogle få dages behandling. Vær

opmærksom på, at flere af bivirkningerne nedenfor også kan være symptomer på din sygdom og vil

aftage, når du begynder at få det bedre.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)

Hjertebanken, rysten, øget svedtendens.

Sløvhed (søvntrang), søvnighed, kraftesløshed og svaghed.

Rastløs uro, søvnbesvær, nervøsitet.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Sløret syn (besvær med at læse lille skrift).

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne – og du bør derfor børste tænder oftere

end normalt, mens du tager Cipramil.

Kvalme, forstoppelse.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Nedsat appetit, vægttab, øget appetit, vægtøgning, smagsforstyrrelser.

Diaré, opkastning, ubehag i maven (inkl. sure opstød, halsbrand), mavesmerter, luftafgang fra

tarmen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Svimmelhed og evt. besvimelse (evt. kun når du rejser dig) pga. lavt blodtryk.

Feber.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Træthed, søvnforstyrrelser, sære drømme.

Migræne, susen for ørerne (tinnitus).

Synsforstyrrelser.

Snue, bihulebetændelse (sinuitis), gaben.

Vandladningsbesvær.

Kløe, udslæt.

Muskelsmerter, ledsmerter.

Problemer med sædudtømning, impotens (rejsningsbesvær).

Menstruationssmerter og problemer med at få orgasme.

Nedsat seksuallyst.

Angst, forvirring, ligegyldighed.

Nedsat koncentrationsevne, koncentrationsforstyrrelser, hukommelsestab.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Utilpashed.

Besvimelse.

Kramper.

Bevægelsesforstyrrelser.

Udvidede pupiller.

Hoste.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan være eller blive alvorlig. Tal med

lægen.

Nældefeber, væskeansamlinger (vand i kroppen), overfølsomhed. Kontakt lægen.

Hårtab.

Øget følsomhed af huden for lys (fotosensibilitet).

Småblødninger i hud og slimhinder.

Usædvanlig kraftig menstruationsblødning.

Aggression (truende, evt. voldelig adfærd), uvirkeligheds- eller fremmedfølelse over for egen

person.

Sygelig opstemthed (mani).

Opstemthed (eufori).

Forøget seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Ufrivillige bevægelser.

Blødning.

Manglende evne til at sidde stille. Voldsom uro i benene.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10.000 patienter)

Udsivning af mælk fra brysterne.

Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Svaghed, nedsat kraft i musklerne, sitren og unormal hjerterytme pga. for lavt kalium i blodet

(hypokaliæmi). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Næseblod.

Blodudtrædninger under huden.

Uregelmæssig, kraftig menstruationsblødning.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Søg snarest læge eller skadestue.

Panikanfald.

Tænderskæren.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Cipramil kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne

indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Cipramil utilgængeligt for børn.

Brug ikke Cipramil efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

foregående måned.

Opbevar ikke Cipramil ved temperaturer over 30° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cipramil 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Citalopram (som hydrobromid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Majsstivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, glycerol 85%,

croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Hypromellose 5. Macrogol 400. Titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Du kan få Cipramil filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg.

10 mg tabletterne er runde og hvide mærket ”CL” på den ene side.

20 mg tabletterne er ovale og hvide med delekærv mærket med ”C” og ”N” symmetrisk omkring

delekærven.

30 mg tabletterne er ovale og hvide med delekærv mærket med ”C” og ”P” symmetrisk omkring

delekærven.

40 mg tabletterne er ovale og hvide med delekærv mærket med ”C” og ”R” symmetrisk omkring

delekærven.

Pakningsstørrelser

Cipramil filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger, i polypropylentabletbeholdere og i HDPE-

beholdere.

Blister i karton

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg:

28 stk.

20 mg, 40 mg:

56 stk.

Polypropylenbeholder

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg:

100 stk.

HDPE-beholder

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg:

100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant for Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2019.

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Cipramil på www.produktresume.dk..

Du kan finde flere oplysninger om medicin under ”Forbrugere” på www.laegemiddelstyrelsen.dk.

24. april 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Cipramil, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

06742

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cipramil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Citalopram 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg som citalopramhydrobromid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

10 mg: Rund, hvid, filmovertrukket tablet mærket “CL” på den ene side.

20 mg: Oval, hvid, filmovertrukket tablet med delekærv mærket med “C” og “N” symmetrisk

omkring delekærven.

30 mg: Oval, hvid, filmovertrukket tablet med delekærv mærket med “C” og “P” symmetrisk

omkring delekærven.

40 mg: Oval, hvid, filmovertrukket tablet med delekærv mærket med “C” og “R” symmetrisk

omkring delekærven.

20 mg, 30 mg og 40 mg tabletten kan opdeles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

”Major Depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode), inklusiv forebyggelse af

periodisk depression”.

Panikangst.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

19168_spc.doc

Side 1 af 18

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges

op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt respons.

Panikangst

Voksne:

En enkelt dosis på 10 mg dagligt i den første uge anbefales inden dosis øges til 20 mg dagligt.

Optimal dosis som regel 20-30 mg dagligt. Afhængigt af individuelt respons kan dosis øges til

40 mg dagligt

Beskeden dokumentation for effekt ud over 3-6 måneder.

Ældre patienter (

65 år)

Hos ældre patienter bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg

dagligt. Den anbefalede maksimumdosis for ældre patienter er 20 mg dagligt.

Børn og unge under 18 år

Cipramil bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Ved let til moderat nedsat nyrefunktion kan sædvanlige doser gives. Der bør udvises

forsigtighed hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (creatinin clearance mindre

end 30 ml/min, se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10 mg

dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende øges til

20 mg dagligt.

Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er anbefalet hos patienter med svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med ringe CYP2C19 metabolisering

Hos patienter med ringe CYP2C19 metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg dagligt i

de første to behandlingsuger. Afhængig af responset kan dosis efterfølgende øges til 20 mg

dagligt (se pkt. 5.2).

Varighed af behandling

Den antidepressive effekt og effekten på panikangst sætter som regel ind efter 2-4 uger.

Behandling med antidepressiva er symptomatisk, og skal derfor udstrækkes i tilstrækkelig

lang tid, sædvanligvis i 6 måneder eller længere, for at forebygge recidiv.

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør med SSRI

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med citalopram bør dosis

gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en

mere gradvis dosisreduktion.

19168_spc.doc

Side 2 af 18

Administrationsmåde

Cipramil gives som én daglig dosis. Kan indtages på hvilken som helst tid af dagen

uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.

Samtidig behandling med linezolid, medmindre der er udstyr tilgængeligt til tæt

observation og kontrol af blodtrykket (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med citalopram og selegilin (i doser over 10 mg dagligt) (se pkt.

4.5).

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-interval forlængelse, eller

medfødt langt QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med pimozid (se pkt. 4.5).

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) (se pkt. 4.5)

Citalopram må ikke gives til patienter i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) (inkl. selegilin) i doser over 10 mg dagligt. Citalopram må ikke gives i 14 dage

efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer eller efter seponering af en reversibel

MAO-hæmmer (RIMA) i det tidsrum, der er angivet for den anvendte RIMA. Der må ikke

gives en MAO-hæmmer i 7 dage efter seponering af citalopram (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling af ældre patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt. 4.2).

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Cipramil bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsrelateret

adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression,

oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt

børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med

placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover

mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning

og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen

reagere med intensiveret angst. Denne paradoksale initiale forøgelse af angsten aftager

normalt i løbet af de første par uger efter behandlingsstart. Det anbefales at starte med en

lav dosis for at nedsætte risikoen for paradoksal angst (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

19168_spc.doc

Side 3 af 18

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH) er rapporteret som en sjælden, uønsket reaktion ved brug af SSRI’ere, og

reaktionen forsvinder sædvanligvis efter endt behandling. Risikoen synes at være højere

for ældre kvinder.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Cipramil, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, er kendt

for at have større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør

følges tæt under behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier

af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for

selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet

med placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller –tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler symptomer på akatisi.

Mani

Patienter med maniodepressiv sygdom kan opleve at gå over i en manisk fase. Behandling

med citalopram bør seponeres, hvis patienten går over i en manisk fase.

Kramper

Der er potentiel risiko for udvikling af kramper ved anvendelse af antidepressiva.

Citalopram bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper. Behandling med citalopram

bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med velreguleret epilepsi bør

19168_spc.doc

Side 4 af 18

overvåges nøje, hvis de behandles med citalopram. Citalopram bør seponeres, hvis

hyppigheden af krampeanfald tiltager.

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke blodglukosereguleringen hos patienter med

diabetes. Dosering af insulin og/eller orale antidiabetika bør muligvis justeres.

Serotonergt syndrom

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotonergt syndrom hos patienter i behandling

med SSRI’ere. En kombination af symptomer, heriblandt agitation, tremor, myoklonus og

hyperpyreksi, kan være tegn på udvikling af denne tilstand. Behandlingen med citalopram

skal omgående seponeres, og symptomatisk behandling iværksættes.

Serotonerge lægemidler

Citalopram må ikke anvendes sammen med lægemidler med serotonerg virkning, såsom

sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptophan.

Blødning

Kutan blødningstid og blødningsanomalier i form af ekkymoser, gynækologiske

blødninger, gastrointestinale blødninger og andre blødninger i hud og slimhinder er

observeret under behandling med SSRI’ere (se pkt. 4.8). Forsigtighed tilrådes hos patienter

i SSRI behandling, især hvis de samtidigt indtager aktive stoffer, der er kendt for at påvirke

trombocytfunktionen, eller andre aktive stoffer, der kan øge risikoen for blødninger, og hos

patienter med kendte blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT derfor tilrådes forsigtighed.

Prikbladet perikon

Samtidig indtagelse af citalopram og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger. Derfor skal citalopram

og naturlægemidler med prikbladet perikon ikke tages samtidigt (se pkt. 4.5).

Dosisjustering ved behandlingsstart

I starten af behandlingen kan der forekomme søvnløshed og rastløshed, som kan afhjælpes

ved dosisjustering.

Psykose

Ved behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan de psykotiske

symptomer tiltage.

Seponeringssymptomer ved ophør af SSRI behandling

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I en klinisk undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald med

citalopram sås uønskede hændelser i forbindelse med behandlingsophør hos 40 % af

patienterne versus 20 % af patienterne som fortsatte citalopram behandlingen.

19168_spc.doc

Side 5 af 18

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a.

behandlingsvarighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi), søvnforstyrrelser (inkl. insomni og voldsomme

drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring,

svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet

og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er

generelt milde eller moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne være meget

generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis.

Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men

hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere citalopram gradvist over en periode på

flere uger eller måneder efter patientens behov.

QT-interval forlængelse

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-

interval forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet rapporteret

efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter med hypokaliæmi,

præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, eller hos patienter med

nylig akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man seponere

behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRI’ere inklusive citalopram kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i

mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, hvilket kan føre

til forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede patienter.

Citalopram skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom

eller med tidligere glaukom.

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder laktosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galaktoseintolerans, en særlig form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency)

eller glukose/galaktosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

19168_spc.doc

Side 6 af 18

FARMAKODYNAMISKE INTERAKTIONER

Kontraindicerede kombinationer

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere)

Samtidig behandling med MAO-hæmmere er kontraindiceret (både non-selektive og

selektive MAO-A (moclobemid)) pga. risiko for alvorlige bivirkninger, bl.a. serotonergt

syndrom (se pkt. 4.3).

Der er observeret alvorlige og undertiden fatale reaktioner hos patienter der behandles med

en SSRI’er i kombination med en MAO-hæmmer, inkl. den irreversible MAO-hæmmer

selegilin og de reversible MAO-hæmmere linezolid og moclobemid og hos patienter, som

for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en behandling med en MAO-

hæmmer.

I nogle tilfælde er der set symptomer svarende til serotonergt syndrom. Symptomer på en

interaktion med den aktive substans og en MAO-hæmmer er bl.a. hypertermi, rigiditet,

myoklonus, autonom ustabilitet med mulige, hurtige forandringer i de vitale tegn og ændret

mental tilstand inkl. forvirring, irritabilitet og alvorlig agitation, der kan udvikle sig til

delirium og koma (se pkt. 4.3).

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram

og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram

med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,

antipsykotika (fx fentiazin derivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva,

visse antimikrobielle midler (fx sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin,

malaria behandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol, mizolastine) osv. er

kontraindiceret.

Pimozid

Samtidig indtagelse af en enkelt dosis pimozid 2 mg til forsøgspersoner i behandling med

racemisk citalopram 40 mg dagligt i 11 dage forårsagede en øgning i AUC og Cmax af

pimozid selv om det ikke sås konsekvent gennem hele undersøgelsen. Samtidig indtagelse

af pimozid og citalopram forårsagede en gennemsnitlig forlængelse i QTc intervallet på ca.

10 msec. På grund af den interaktion der blev konstateret ved en lav dosis pimozid, er

samtidig indtagelse af citalopram og pimozid kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Selegilin (selektiv MAO-B hæmmer)

En farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsundersøgelse med samtidig indtagelse

af citalopram 20 mg dagligt og selegilin 10 mg dagligt (en selektiv MAO-B hæmmer) viste

ingen kliniske relevante interaktioner. Samtidig indtagelse af citalopram og selegilin (i

doser over 10 mg dagligt) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Der bør udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med følgende lægemidler

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration med serotonerge lægemidler kan føre til serotonergt syndrom.

19168_spc.doc

Side 7 af 18

Lithium og tryptophan

Der er ikke fundet farmakodynamiske interaktioner i kliniske undersøgelser, hvor

citalopram er givet samtidigt med lithium. Der er imidlertid observeret øget virkning af

SSRI’ere ved samtidig behandling med lithium eller tryptophan, og derfor bør der udvises

forsigtighed ved samtidig anvendelse af citalopram og disse lægemidler. Regelmæssig

kontrol af lithiumværdier skal fortsættes som vanligt.

Samtidig indtagelse af serotonerge lægemidler (fx tramadol, sumatriptan) kan medføre

øget risiko for 5-HT relaterede bivirkninger.

Indtil der foreligger flere oplysninger, anbefales det ikke at anvende citalopram samtidigt

med 5-HT antagonister, såsom sumatriptan og andre triptaner (se pkt. 4.4).

Prikbladet perikon

Der kan forekomme dynamiske interaktioner mellem SSRI’ere og naturlægemidler

indeholdende prikbladet perikon (hypericum perforatum), hvilket kan medføre øget risiko

for bivirkninger (se pkt. 4.4). Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.

Blødning

Forsigtighed er påkrævet hos patienter, som er i samtidig behandling med antikoagulantia

eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen såsom non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), acetylsalicylsyre, dipyridamol, ticlopidin eller

andre lægemidler (fx atypiske antipsykotika), der kan øge blødningsrisikoen (se pkt. 4.4).

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger ingen kliniske studier der viser fordele eller risici ved samtidig brug af

elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4.)

Alkohol

Der er ikke vist farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem citalopram

og alkohol. Det er imidlertid ikke tilrådeligt at indtage alkohol og citalopram samtidigt.

Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse

af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (fx antidepressiva (SSRI’ere),

antipsykotika (thioxanthener og butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).

FARMAKOKINETISKE INTERAKTIONER

Citalopram metaboliseres til demethylcitalopram via CYP2C19 (ca. 38%), CYP3A4 (ca.

31%) og CYP2D6 (ca. 31%) isoenzymer af cytokrom P450 systemet. At citalopram

metaboliseres af mere end ét CYP betyder, at en hæmning af metaboliseringen er mindre

sandsynlig, da hæmning af ét enzym kan kompenseres af et andet. Derfor er der meget lille

19168_spc.doc

Side 8 af 18

risiko for farmakokinetiske interaktioner ved samtidig indtagelse af citalopram og andre

lægemidler i klinisk praksis.

Fødeindtagelse

Fødeindtagelse er ikke set at have påvirket absorptionen af citalopram eller andre

farmakokinetiske egenskaber.

ANDRE LÆGEMIDLERS VIRKNING PÅ CITALOPRAMS FARMAKOKINETIK

Samtidig indtagelse af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) ændrede ikke

citaloprams farmakokinetik.

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af lithium og citalopram viste ingen

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor).

Cimetidin (en potent CYP2D6, 3A4 og 1A2 hæmmer) forårsagede moderat øgning i det

gennemsnitlige steady-state niveau af citalopram. Forsigtighed tilrådes når citalopram

administreres i kombination med cimetidin.Samtidig administration af escitalopram( den

aktive entiomer af citalopram) med omeprazol 30 mg én gang daglig (en

CYP2C19inhibitor) resulterede i moderat (ca.50%) øgning i plasmakoncentrationerne af

escitalopram. Der bør således udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse med CYP2C19

inhibitorer ( omeprazol, esomeprazol,fluvoxamine ,lanzoprazol, ticlopidin) eller cimetidin

Dosisjustering kan være nødvendig.

Der forventes ikke at være farmakokinetiske interaktioner på grund af

plasmaproteinbinding.

CITALOPRAMS VIRKNING PÅ ANDRE LÆGEMIDLER

En farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktionsundersøgelse med samtidig indtagelse

af citalopram og metoprolol (et CYP2D6 substrat) viste en fordobling af koncentrationen

af metoprolol, men ingen statistisk signifikant øgning i metoprolols virkning på blodtryk

og hjerterytme hos raske frivillige forsøgspersoner. Forsigtighed tilrådes ved samtidig

anvendelse af metoprolol og citalopram. Dosisjustering kan være nødvendig.

Citalopram er en svag hæmmer af CYP2D6. Forsigtighed anbefales når citalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 og som har et

smalt terapeutisk indeks fx flecainid, propafenon og metoprolol.

For antidepressiva (fx clomipramin, imipramin, nortriptylin og amitriptylin) eller

antipsykotika (fx risperidon, thioridazin og haloperidol) der hovedsagligt metaboliseres via

CYP2D6, bør der udvises forsigtighed, når de gives sammen med citalopram.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og hæmmer kun svagt CYP1A2 og CYP2C19 sammenlignet med andre

SSRI’ere, der er kendt som betydelige hæmmere.

Levopromazin, digoxin, carbamazepin

Derfor sås ingen eller kun meget få ændringer af klinisk betydning ved indgivelse af

citalopram med CYP1A2 substrater (clozapin og theophyllin), CYP2C9 (warfarin),

19168_spc.doc

Side 9 af 18

CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptyllin,

risperidon) og CYP3A4 (warfarin, triazolam, carbamazepin (og dets carbamazepin epoxid-

metabolit)).

Der sås ikke farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og levomepromazin eller

digoxin, (hvilket tyder på, at citalopram hverken inducerer eller hæmmer P-glykoprotein).

Desipramin, imipramin

En farmakokinetisk undersøgelse viste ikke effekt på koncentrationen af hverken

citalopram eller imipramin, selvom koncentrationen af desipramin, den primære metabolit

af imipramin, var øget. Når desipramin tages med citalopram, ses en øgning af desipramins

plasmakoncentration. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af desipramin.

4.6

Graviditet og amning

Publicerede data om gravide (mere end 2500 graviditetsudfald hos behandlede) indikerer

ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. Citalopram må imidlertid ikke anvendes

under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt og kun efter omhyggeligt at have

opvejet fordele mod risici.

I reproduktionstoksicitetsundersøgelser (segment I, II og III) er der ikke fundet tegn på

føtotoksiske eller teratogene virkninger. Dog er der i 1 forsøg med rotter (ikke ved gentaget

forsøg) påvist teratogene virkninger ved høje doser førende til maternal toksicitet (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Anvendelse af SSRI’ere i 3. trimester kan bevirke bl.a. neurologiske adfærdsforstyrrelser hos

den nyfødte.

Tilfælde af abstinenssymptomer hos nyfødte børn er beskrevet efter brugen af SSRI i

slutningen af graviditeten.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’er/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndenød, cyanose, apnø, krampeanfald,

temperatursvingninger, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

søvnbesvær.

Disse symptomer kan skyldes enten den serotonerge virkning eller abstinenssymptomer. I de

fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller kort tid (< 24 timer) efter fødslen.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med citalopram i sidste del af

graviditeten. Pludselig seponering bør undgås under graviditet.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN). Den

observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I den almindelige befolkning

er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

19168_spc.doc

Side 10 af 18

Amning:

Bør ikke anvendes i ammeperioden. Citalopram udskilles i modermælken. Det skønnes at det

diende spædbarn vil få ca. 5 % af den daglige dosis (i mg/kg), som moderen indtager. Der er

kun observeret mindre eller ingen bivirkninger hos spædbørn, men de eksisterende

oplysninger er utilstrækkelige til at vurdere risikoen for barnet.

Fertilitet:

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’ere har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citalopram påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Psykoaktive lægemidler kan nedsætte patientens dømmekraft og reaktionsevne ved

nødstilfælde. Patienter skal informeres om dette og gøres opmærksom på, at deres evne til at

køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger ses hyppigst i løbet af de første 1-2 uger af behandlingen og de fleste

forsvinder som regel ved fortsat behandling.

Der er observeret sammenhæng mellem dosis og respons for følgende bivirkninger: Øget

svedtendens, mundtørhed, søvnløshed, sløvhed (søvntrang), diarré, kvalme og træthed.

Nedenstående tabel viser bivirkningerne i procent forbundet med SSRI’ere og/eller

citalopram set hos enten

1 % af patienterne i dobbeltblinde, placebokontrollerede

undersøgelser eller efter markedsføringen.

Blod og lymfesystem

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Trombocytopeni.

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Overfølsomhed.

Anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Vasopressinhypersekretion (Schwartz-

Bartters syndrom/SIADH).

Metabolisme og ernæring

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Nedsat appetit, vægttab, øget appetit.

Vægtøgning.

Hyponatriæmi.

19168_spc.doc

Side 11 af 18

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Agitation, nervøsitet.

Nedsat libido, unormal orgasme

(kvinder), angst, forvirring, apati, nedsat

koncentrationsevne, sære drømme,

hukommelsestab.

Aggression, depersonalisation,

hallucinationer, mani, eufori, øget libido.

Panikanfald, bruksisme, rastløshed,

selvmordstanker, selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sløvhed (søvntrang), søvnløshed, tremor,

svimmelhed, hovedpine.

Paræstesi, søvnforstyrrelser, migræne,

smagsforstyrrelser,

koncentrationsforstyrrelse.

Besvimelse, kramper, ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Krampeanfald (grand mal anfald),

dyskinesi. Psykomotorisk

rastløshed/akatisi (se pkt. 4.4).

Serotonergt syndrom,

bevægelsesforstyrrelser.

Øjne

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Unormal akkomodation.

Synsforstyrrelser.

Mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Tinnitus.

Hjerte

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Palpitationer.

Takykardi.

Bradykardi.

19168_spc.doc

Side 12 af 18

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

QT-forlængelse på EKG’et, ventrikulær

arytmi herunder torsade de pointes.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Hypotension, hypertension, ortostatisk

hypotension.

Blødning.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Gaben, rhinit, sinuit.

Hoste.

Epistaxis (næseblod).

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Mundtørhed, kvalme, obstipation.

Diarré, opkastning, dyspepsi,

mavesmerter, flatulens.

Gastrointestinale blødninger (inkl.

endetarmsblødning).

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hepatit.

Unormale levertal.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Øget svedtendens.

Pruritus, udslæt.

Urticaria, alopeci, fotosensibilitet,

purpura.

Angioødemer.

Ekkymose.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Myalgi, artralgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Vandladningsbesvær.

Urinretention.

19168_spc.doc

Side 13 af 18

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Impotens, ejakulationsforstyrrelser,

manglende ejakulation, dysmenorré.

Kvinder: Menoragi.

Galaktoré.

Kvinder: Metroragi.

Mænd: Priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Asteni.

Træthed, pyreksi.

Ødemer, utilpashed.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

citalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

QT-forlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klasseeffekt - knoglebrud

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’ere eller tricykliske

antidepressiva. Mekanismen bag dette er ukendt.

Seponeringssymptomer ved ophør af SSRI behandling

Seponering af citalopram (især pludselig seponering) medfører ofte

seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inkl. paræstesi), søvnforstyrrelser

(inkl. insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,

tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig

uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede

reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af kortere varighed, men hos

nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være af længere varighed. En

gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor når behandlingen med

citalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

4.9

Overdosering

Toksicitet

19168_spc.doc

Side 14 af 18

Kliniske data vedrørende overdosering med citalopram er begrænsede, og i mange tilfælde

er der set samtidig overdosering med andre lægemidler/alkohol. Fatale tilfælde efter

overdosering med citalopram alene er rapporteret, men i de fleste tilfælde med dødelig

udgang var der samtidig overdosering med andre lægemidler.

Symptomer

Følgende symptomer er set ved overdosering med citalopram: Kramper, sløvhed

(søvntrang), takykardi, bradykardi, (QT-forlængelse, QRS- forlængelse), hypotension,

hypertension, hjertestop, grenblok, koma, kvalme, opkastning, tremor, serotonergt

syndrom, agitation, svimmelhed, mydriasis, torsade de pointes, stupor, svedtendens,

cyanose, hyperventilation og atriel og ventrikulær arytmi.

Behandling

Der findes ingen kendt specifik antidot til citalopram. Der skal gives symptomatisk og

understøttende behandling. Brug af aktivt kul, osmotisk virkende laksantia (såsom

natriumsulfat) og maveudtømning bør overvejes. Patienten skal intuberes ved

bevidsthedsforstyrrelse. EKG og vitale funktioner skal monitoreres.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 06 AB 04 – Antidepressiva, selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Citalopram er en potent og den mest selektive serotonin (5-HT) genoptagshæmmer (SSRI)

med ingen eller minimal effekt på optagelsen af noradrenalin, dopamin og gamma

aminosmørsyre (GABA).

Citalopram har ingen eller meget lav affinitet til en række receptorer inklusive 5-HT

, 5-HT

DA D

og D

receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

, muscarine cholinerge,

benzodiazepin og opioid receptorer.

Selv om citalopram ikke bindes til opioid receptorer, potenserer det den antinociceptive effekt

af almindeligt anvendte opioid analgetika.

Citaloprams hovedmetabolitter er alle SSRI´er, men har en lavere potens. De bidrager ikke til

den overordnede antidepressive effekt.

Citalopram nedsætter ikke kognitive/intellektuelle funktioner og psykomotorisk performance

og har ingen eller minimale sedative egenskaber.

19168_spc.doc

Side 15 af 18

I undersøgelser med sunde forsøgspersoner havde citalopram ingen indflydelse på

kardiovaskulære parametre.

Citalopram har ingen indflydelse på serumniveauer af prolactin og væksthormon.

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner, var ændringen fra

baseline i QTc (Fridericia korrektion) 7,5 (90 % CI, 5,9-9,1) msek ved dosis på 20 mg/dag og

16,7 (90 % CI, 15,0-18,4) msek ved dosis på 60 mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Citalopram tabletter absorberes hurtigt (T

gns. efter ca. 3 timer), næsten fuldstændigt og

uafhængigt af fødeindtagelse. Oral biotilgængelighed er ca. 80 %.

Distribution

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 12-17 L/kg. Plasmaproteinbindingen er under

80 % for citalopram og dets hovedmetabolitter.

Metabolisme

Citalopram metaboliseres til de aktive demethylcitalopram, didemethylcitalopram,

citalopram-N-oxid og et inaktivt deamineret propionsyrederivat. Alle de aktive metabolitter er

også SSRI´er, men svagere end modersubstansen. Uomdannet citalopram er den dominerende

substans i plasma. Koncentrationen af demethylcitalopram og didemethylcitalopram er

sædvanligvis hhv. 30-50 % og 5-10 % af citalopram koncentrationen. Metaboliseringen af

citalopram til demethylcitalopram foregår via CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) og

CYP2D6 (ca. 31 %).

Udskillelse

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (T½

) er ca. 1½ dag; systemisk plasmaclearance

(Cls) er ca. 0,3-0,4 L/min og oral plasmaclearance (Cl

oral

) er ca. 0,4 L/min. Citalopram

udskilles hovedsagelig via leveren (85 %) og resten (15 %) via nyrerne. Ca. 12-23 % af daglig

dosis udskilles i urinen som uomdannet citalopram. Hepatisk (residual) clearance er ca. 0,3

L/min, og renal clearance er ca. 0,05-0,08 L/min.

Linearitet

Kinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer nås i løbet af 1-2 uger. Ved en daglig dosis

på 40 mg nås gennemsnitlig plasmakoncentration på 300 nmol/L (165-405 nmol/L).

Ældre patienter (> 65 år)

Længere halveringstider og reducerede clearance-værdier grundet nedsat metabolis-

mehastighed er fundet hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Citalopram elimineres langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion.

Citaloprams halveringstid er ca. dobbelt så lang, og steady-state plasmakoncentrationen ved

en given dosis vil være omkring dobbelt så høj som hos patienter med normal leverfunktion.

19168_spc.doc

Side 16 af 18

Nedsat nyrefunktion

Efter indtagelse af en enkelt dosis på 20 mg elimineres citalopram langsommere hos patienter

med let til moderat nedsat nyrefunktion, men uden væsentlig indflydelse på citaloprams

kinetik. Der er for øjeblikket ingen information om kronisk behandling af patienter med

alvorlig nedsat nyrefunktion (creatinin clearance < 20 mL/min).

Polymorfi

In vivo undersøgelser har vist, at metaboliseringen af citalopram ikke udviser klinisk

betydende polymorfisme af spartein/debrisoquin-oxidation (CYP2D6). Hvad angår CYP2C19

bør det som en forholdsregel overvejes at give en initial dosis på 10 mg til patienter med

kendt nedsat metabolisering via CYP2C19 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Citalopram har lav akut toksicitet.

I kronisk toksicitetsundersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af citalopram.

Baseret på data fra reproduktionstoksicitetsundersøgelser (segment I, II og III) var der ingen

fund af betydning for anvendelse af citalopram hos kvinder i den fødedygtige alder.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering.

Citalopram har ikke mutagen eller carcinogen effekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Majsstivelse. Laktosemonohydrat. Cellulose, mikrokrystallinsk. Copovidon. Glycerol 85 %.

Croscarmellosenatrium. Magnesiumstearat.

Overtræk:

Hypromellose 5. Macrogol 400. Titandioxid (E 171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

10 mg:

5 år.

20 mg:

5 år.

30 mg:

3 år.

40 mg:

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

19168_spc.doc

Side 17 af 18

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

Tabletbeholder (polypropylen).

Tabletbeholder HDPE.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Emballage og ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal

modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 13248

20 mg: 13249

30 mg: 19168

40 mg: 13250

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. januar 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. april 2013

19168_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information