Cipralex 20 mg/ml orale dråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Escitalopramoxalat
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopram oxalate
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
orale dråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56026
Autorisation dato:
2015-07-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cipralex

®

20 mg/ml orale dråber, opløsning

Escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse.

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Cipralex.

3.Sådan skal du tage Cipralex.

4.Bivirkninger.

5.Opbevaring.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Cipralex indeholder det aktive stof escitalopram. Cipralex tilhører en gruppe lægemidler mod

depression, der kaldes SSRI-præparater (SSRI = selektive serotoningenoptagshæmmere).

Cipralex påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at øge mængden af serotonin. Forstyrrelser i

serotoninsystemet anses for at være et vigtigt element i udviklingen af depression og lignende

sygdomme.

Cipralex anvendes til behandling af depression (moderate til svære depressive episoder) og

angsttilstande (såsom panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angst og

tvangstanker og/eller tvangshandlinger – også kaldet OCD) hos voksne over 18 år.

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Cipralex, selv om det

tager nogen tid, før du mærker en bedring af din tilstand.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cipralex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cipralex

hvis du er allergisk over for escitalopram, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cipralex (angivet i

punkt 6).

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse

til evaluering af, hvordan hjertet fungerer).

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden

medicin”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Cipralex

Hvis du har epilepsi. Behandling med Cipralex bør stoppes, hvis du får anfald for første gang, eller

hvis anfaldshyppigheden stiger (se også under punkt 4 "Bivirkninger").

Hvis du har diabetes. Behandling med Cipralex kan ændre blodsukkertallet. Det kan derfor være

nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller andre midler mod diabetes.

Hvis du har risiko for at få nedsat indhold af natrium i blodet, f.eks. hvis du er ældre eller du lider af

en leversygdom.

Hvis du let kommer til at bløde eller få blå mærker.

Hvis du får elektrokonvulsiv behandling.

Hvis du lider af en hjertesygdom.

Hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.

Hvis du nedsat indhold af kalium i blodet.

Hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når

du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme. Kontakt lægen.

Hvis du har eller har haft øjenproblemer, såsom visse former for glaukom (øget tryk i øjet).

OBS!

Nogle patienter med maniodepressive lidelser kan gå ind i en manisk fase. Denne fase kendetegnes

ved usædvanlige og hurtigt skiftende ideer, en uforholdsmæssig lykketilstand og overdrevet fysisk

aktivitet. Kontakt lægen, hvis du oplever dette.

Symptomer i form af rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også forekomme

under de første uger af behandlingen. Kontakt omgående lægen i tilfælde af disse symptomer.

Lægemidler som Cipralex (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se

pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør

du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst,

og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis

de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i

din opførsel.

Børn og unge

Cipralex bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør være opmærksom på, at

patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne type medicin. Lægen kan

alligevel vælge at ordinere Cipralex til patienter under 18 år, fordi han/hun mener, at det vil være det

bedste for dem. Kontakt lægen, hvis en patient under 18 år har fået ordineret Cipralex, og du ønsker

at diskutere dette. Du bør informere lægen, hvis de nævnte problemer opstår eller tager til hos en

patient under 18 år, der får Cipralex. Langtidsdata om sikkerhed, hvad angår vækst, modning og

kognitiv og adfærdsmæssig udvikling, er endnu ikke påvist ved brug af Cipralex hos denne

aldersgruppe.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cipralex. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cipralex

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Depression (Reversible selektive MAO-A-hæmmere (RIMA), der indeholder moclobemid,

desipramin, fluvoxamin, bupropion, clomipramin og nortriptylin)

Psykiske lidelser (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, tricykliske antidepressiva, thioxanthener,

butyrofenoner, SSRI’ere, risperidon, thioridazin og haloperidol))

Infektioner (linezolid, sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin)

Parkinsons sygdom (irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin)

Migræne (sumatriptan og lignende medicin)

Svære smerter (tramadol)

Maniodepressive lidelser (lithium og tryptofan)

Mavesår (cimetidin, lansoprazol, esomeprazol, og omeprazol)

Smerter (acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflamma-tori-ske midler)

Forebyggelse og behandling af blodpropper (ticlopidin, dipyridamol)

Malaria (f.eks. halofantrin, mefloquin)

Visse antihistaminer (astemizol, mizolastine)

Hjerte-karsygdomme (flecainid, propafenon og metoprolol)

Hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. klasse IA og III antiarytmika)

Svamp (fluconazol)

Naturlægemidler mod depression (Prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

Lægemidler, der nedsætter koncentrationen af kalium eller magnesium i blodet.

Cipralex er kontrainduceret ved samtidig behandling non-selektive, irreversible MAO-hæmmere (visse

typer af antipsykotiske lægemidler). Hvis du har taget et af disse lægemidler skal der gå 14 dage, før

du begynder at tage Cipralex. Efter ophør med Cipralex skal der gå 7 dage, før du begynder at tage et

af disse lægemidler. Tal med lægen.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Cipralex sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Cipralex i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

I lighed med en række lægemidler bør Cipralex ikke kombineres med alkohol, selvom Cipralex

ikke forventes at interagere med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, bør du kun tage Cipralex efter aftale med lægen.

Hvis du tager Cipralex under de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på, at det

kan indebære følgende virkninger for den nyfødte: Åndedrætsbesvær, blålig hud, anfald,

temperatursvingninger, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler,

voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet, apati, vedvarende gråd, søvnighed og

søvnbesvær. Kontakt omgående lægen, hvis dit nyfødte barn har nogle af disse symptomer.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Cipralex. Når medicin som Cipralex tages under

graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand

med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos

den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse

symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt

straks din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Cipralex, mens du er gravid, må du ikke stoppe behandlingen brat.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Cipralex, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Citalopram (et lægemiddel lig escitalopram) har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set

kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist om Cipralex påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal

derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Cipralex indeholder ethanol

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

3. Sådan skal du tage Cipralex

Tag altid Cipralex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Vend bunden i vejret på flasken. Hvis der ikke kommer nogen dråber ud af flasken, skal du banke

forsigtigt på den.

Tilsæt det rette antal dråber til et glas væske (vand, appelsinjuice eller æblejuice), rør let rundt og drik

så det hele.

Cipralex orale dråber må ikke blandes med andre væsker eller med anden medicin.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Moderat til svær depression

Den sædvanlige dosis er 10 mg (10 dråber) Cipralex, én gang dagligt. Lægen kan øge dosis op til

maks. 20 mg (20 dråber) dagligt.

Panikangst med eller uden agorafobi

Startdosis er 5 mg (5 dråber) Cipralex dagligt i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg (10

dråber) dagligt. Lægen kan øge dosis op til maks. 20 mg (20 dråber) dagligt.

Den maksimale effekt opnås efter ca. 3 måneder.

Socialangst

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg (10 dråber) Cipralex, der tages én gang dagligt. Lægen

kan enten nedsætte dosis til 5 mg (5 dråber) dagligt eller øge dosis op til maks. 20 mg (20 dråber)

dagligt, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Generaliseret angst

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg (10 dråber) Cipralex, én gang dagligt. Lægen kan øge

dosis op til maks. 20 mg (20 dråber) dagligt. Det bør regelmæssigt vurderes i samråd med lægen om

behandling og dosis er optimal ved langtidsbehandling på mindst 6 måneder.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg (10 dråber) Cipralex, én gang dagligt. Lægen kan øge

dosis op til maks. 20 mg (20 dråber) dagligt. Behandlingen bør fortsætte indtil du er symptomfri. Det

bør regelmæssigt vurderes i samråd med lægen om behandling og dosis er optimal.

Ældre (over 65 år):

Det anbefales at starte med en dosis på 5 mg (5 dråber) Cipralex, én gang dagligt. Lægen kan øge

dosis til 10 mg (10 dråber) dagligt.

Brug til børn og unge:

Cipralex bør sædvanligvis ikke gives til børn og unge.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Behandlingens varighed

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Cipralex, selv om det

tager nogen tid, før du mærker en bedring af din tilstand.

Du må ikke ændre doseringen af Cipralex uden først at have talt med lægen.

Bliv ved med at tage Cipralex i den periode, lægen har anbefalet. Hvis du stopper behandlingen for

tidligt, kan symptomerne vende tilbage. Det anbefales at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder,

efter at du har fået det godt igen.

Hvis du har taget for meget Cipralex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Cipralex, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Svimmelhed, rysten, rastløs uro.

Kvalme, opkastning.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Hurtig puls.

Uregelmæssig puls.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.

Kramper.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Koma.

Hvis du har glemt at tage Cipralex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en

dosis, og du kommer i tanke om det lige før sengetid, skal du tage den med det samme. Fortsæt som

sædvanlig næste dag. Hvis du først kommer i tanke om det om natten eller næste dag, skal du

springe den glemte dosis over og fortsætte, som du plejer.

Hvis du holder op med at tage Cipralex

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hold ikke op med at tage Cipralex, før lægen anbefaler det. Når du har gennemført den planlagte

behandling, anbefales det normalt at nedtrappe Cipralex gradvist i løbet af nogle uger eller måneder.

Når du holder op med at tage Cipralex, og især hvis det sker brat, kan du få ophørssymptomer. Det er

almindeligt ved stop på behandling med Cipralex. Risikoen er større efter langtidsbrug af Cipralex eller

ved store doser eller for hurtig nedtrapning af dosis. De fleste oplever, at symptomerne er milde og

aftager af sig selv i løbet af to uger. Hos nogle patienter kan de dog være generende eller langvarige

(2-3 måneder eller længere). Kontakt lægen, hvis du får svære ophørssymptomer, når du holder op

med at tage Cipralex. Lægen vil måske foreslå, at du begynder at tage de orale dråber igen og

dernæst bruger længere tid på at nedtrappe dem.

Ophørssymptomer omfatter: Svimmelhed, føleforstyrrelser (prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden, og fornemmelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (voldsomme

drømme, søvnløshed), rastløs uro eller angst, kvalme og/eller opkastning, skælven/rysten, forvirring

eller desorientering, svedtendens, hovedpine, diarré (tynd afføring), hjertebanken, letpåvirkelig eller

irritabel og synsforstyrrelser.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle få ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange af

disse bivirkninger også kan være symptomer på sygdommen, og de vil derfor aftage, når du begynder

at få det bedre.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm (gastrointestinal blødning).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ophidselse, rysten, muskelkramper, feber, koma (serotonin syndrom). Kontakt læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader)(Trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.

Tilfælde af selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv er indberettet under

behandling med Cipralex eller kort efter behandlingsophør (se punktet ”Hvis du holder op med at

tage Cipralex”). Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine.

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Nedsat eller øget appetit, vægtøgning.

Angst, uro.

Unormale drømme.

Nedsat sexlyst.

Manglende orgasme hos kvinder.

Søvnløshed (insomni), døsighed (somnolens).

Svimmelhed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi).

Rysten (tremor).

Bihulebetændelse (sinuitis).

Gaben.

Diarré.

Forstoppelse (opstipation).

Opkastning.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Cipralex i mere end 2-3

uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Øget svedtendens.

Smerter i leddene (artralgi).

Muskelsmerter (myalgi).

Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulation, erektionsproblemer, nedsat seksuallyst samt hos

kvinder problemer med at få orgasme)

Træthed.

Feber.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Vægttab.

Tænderskæren (bruksisme).

Rastløs uro (agitation).

Nervøsitet.

Panikanfald.

Forvirring.

Smagsforstyrrelser.

Søvnforstyrrelser.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

Store pupiller (mydriasis).

Synsforstyrrelser.

Susen for ørerne (tinnitus).

Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Næseblod (epistaxis).

Nældefeber.

Hårtab (alopeci).

Udslæt og hudkløe.

Uregelmæssig, kraftig blødning hos kvinder (metroragi).

Usædvanlig kraftig menstruationsblødning (menoragi).

Vand i kroppen (ødemer). Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Truende, evt. voldelig adfærd (agression). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Uvirkeligheds- eller fremmedfølelse over for egen person (depersonalisation).

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Stigning i mængden af urin, der udskilles (uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon).

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi). For

lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal

med lægen.

Appetitmangel (anoreksi).

Opstemthed (manisk). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Ufrivillige bevægelser (dyskinesi).

Bevægelsesforstyrrelser.

Rokkende, vridende bevægelser især med benene (akatisi).

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling

pga. lavt blodtryk (ortostatisk hypotension).

Uregelmæssig puls (arytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Blødninger i huden (ekkymose).

Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (urinretention). Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Mælkeflåd (udskilning af mælk fra brysterne).

Cipralex kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverprøver, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cipralex utilgængeligt for børn.

Tag ikke Cipralex efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Bør anvendes inden 8 uger efter anbrud.

Efter anbrud bør flasken ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cipralex indeholder:

Aktivt stof:

Escitalopram oxalat svarende til escitalopram 20 mg (hver dråbe indeholder 1 mg)

Øvrige indholdsstoffer:

Propylgallat, vandfri citronsyre, ethanol 96 %, natriumhydroxid og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Cipralex orale dråber er en klar næsten farveløs til gullig opløsning.

Cipralex fås i:

Cipralex 20 mg/ml i pakninger med 15 ml orale dråber, opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm

A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2019

1000099065-001-06

28. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cipralex, orale dråber, opløsning 20 mg/ml (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

21290

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cipralex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder:

20 mg escitalopram (som 25,551 mg escitalopram oxalat).

Hver dråbe indeholder 1 mg escitalopram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dråbe indeholder 4,7 mg

ethanol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Orale dråber, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderat til svær depressiv episode.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sikkerheden ved doser over 20 mg (20 dråber) dagligt er ikke klarlagt.

Cipralex indtages én gang dagligt og kan indtages uafhængigt af måltider.

Cipralex orale dråber, opløsning kan blandes med vand, appelsinjuice eller æblejuice.

dk_hum_56026_spc.doc

Side 1 af 17

Vend bunden i vejret på flasken. Hvis der ikke kommer nogen dråber ud af flasken, skal du

banke forsigtigt på den.

Moderat til svær depressiv episode

Normal dosis er 10 mg (10 dråber) én gang daglig. Afhængigt af individuel respons kan

dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.

Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive effekt generelt først efter 2-4

ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder

nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

Initialt anbefales 5 mg (5 dråber) dagligt i den første uge. Derefter øges dosis til 10 mg (10

dråber) dagligt. Dosis kan øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt afhængigt af individuel

respons.

Den maksimale effekt i behandling af panikangst opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen

varer adskillige måneder.

Socialangst

Normal dosis er 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Symptomlindring opnås generelt først

efter 2-4 ugers behandling. Afhængigt af individuel respons kan dosis herefter nedsættes til

5 mg (5 dråber) eller øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Farmakoterapiens rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initial dosis er 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Afhængigt af individuel respons kan

dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, der fik 20 mg daglig (20 dråber) dagligt. Behandlingsfordele og dosis bør

regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

dk_hum_56026_spc.doc

Side 2 af 17

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Initial dosis er 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Afhængig af individuel respons kan

dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.

Da OCD er en kronisk tilstand, bør patienter behandles i tilstrækkelig lang tid for at sikre,

at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg (5 dråber) én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges

til 10 mg (10 dråber) daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Cipralex på socialangst er ikke undersøgt hos ældre patienter.

Børn og unge (<18 år)

Cipralex bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg (5 dråber) dagligt i de første to uger af behandlingen hos

patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængigt af individuel respons

kan dosis øges til 10 mg (10 dråber) dagligt. Forsigtighed og ekstra omhyggelig

dosistitrering anbefales hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering via CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg (5 dråber) dagligt i de to første behandlingsuger. Afhængigt af individuel

respons kan dosis øges til 10 mg (10 dråber) dagligt (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en

mere gradvis dosisreduktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

dk_hum_56026_spc.doc

Side 3 af 17

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid) er

kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller medfødt

langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for SSRI’ere (Selektive Serotonin

Reuptake Inhibitorer) som klasse:

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Cipralex bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsrelateret

adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression,

oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt

børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med

placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle

patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.

Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst,

modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt

efter 2 ugers behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav dosis for at

reducere risikoen for denne reaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram skal seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis

frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ubehandlet epilepsi, og patienter

med behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI’ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

Behandling med SSRI’ere bør seponeres, såfremt patienten udvikler symptomer på mani.

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør

muligvis justeres.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

dk_hum_56026_spc.doc

Side 4 af 17

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Cipralex, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler symptomer på akatisi.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere. Tilstanden

ophører normalt ved seponering af SSRI behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos

patienter i risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af

andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under

behandling med SSRI’ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig indtager

perorale antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks.

atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre

og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), ticlopidin og dipyridamol)

såvel som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

ECT (elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT, derfor tilrådes forsigtighed.

dk_hum_56026_spc.doc

Side 5 af 17

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan. I sjældne tilfælde

er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager SSRI’ere samtidig med

lægemidler med serotonerg effekt. Samtidig udvikling af symptomer som agitation, tremor,

myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom. I sådanne tilfælde skal

behandlingen med SSRI’eren og lægemidlet med den serotonerge effekt seponeres

øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25% af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca.

15% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a. behandlings-

varighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv

paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og voldsomme

drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring,

svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet

og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er

generelt milde eller moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne være meget

generende. Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlings-

ophør, men der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos

patienter, som har glemt at tage en dosis. Sædvanligvis er symptomerne forbigående og

forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan symptomerne være

længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved behandlingsophør tilrådes det derfor at

seponere escitalopram gradvist over en periode på flere uger eller måneder efter patientens

behov (se ”Seponeringssymptomer ved behandlingsophør”, pkt. 4.2).

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

dk_hum_56026_spc.doc

Side 6 af 17

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRI’ere inklusive escitalopram kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i

mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, hvilket kan føre

til forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede patienter.

Escitalopram skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet

glaukom eller med tidligere glaukom.

Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol) på mindre end 100 mg pr.

dosis. Én dråbe indeholder 4,7 mg ethanol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindiceret kombinationsbehandling

Irreversible, non-selektive MAO-hæmmere

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan

MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde er set symptomer svarende til serotonergt

syndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering

af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-

hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitalopram.

Behandling med en reversibel, selektiv MAO-A hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

Behandling med en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

dk_hum_56026_spc.doc

Side 7 af 17

Behandling med en irreversibel, selektiv MAO-B hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser

på op til 10 mg dagligt er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling med følgende lægemidler:

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i

kombinationsbehandling med perorale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med

perorale antikoagulantia bør blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med

escitalopram iværksættes eller seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kan øge

blødningstendensen (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Men som det gælder for andre CNS-lægemidler, er det ikke

tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen.

dk_hum_56026_spc.doc

Side 8 af 17

Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager

hypokaliæmi/hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6

kan også medvirke ved metaboliseringen, men i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang dagligt (en CYP2C19

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange dagligt (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70%) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19 hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller

cimetidin. Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af

bivirkninger ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indtagelse af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en

fordobling i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6.

In-vitro undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage en svag hæmning af

CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via

CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cipralex bør ikke gives

til gravide, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter nøje overvejelse af risici og

fordele.

dk_hum_56026_spc.doc

Side 9 af 17

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Cipralex i sidste del af

graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (<24 timer).

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk.

Derfor anbefales amning ikke under behandling med escitalopram.

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’ere har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at

køre bil og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Liste over bivirkninger opstillet i tabel

Kendte uønskede hændelser med SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten

i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og

hyppighed.

Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden

defineres som: Meget almindelige (

1/10), almindelige (

1/100, <1/10), ikke almindelige

1/1.000, <1/100), sjældne (

1/10.000, <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), eller ikke

kendte (kan ikke beregnes ud fra eksisterende data).

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Ikke kendt

Utilstrækkelig sekretion af

dk_hum_56026_spc.doc

Side 10 af 17

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, øget appetit,

vægtøgning

Ikke almindelig

Vægttab

Ikke kendt

Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst, uro, abnorme drømme,

nedsat libido. Kvinder:

Anorgasmi

Ikke almindelig

Bruksisme, agitation,

nervøsitet, panikanfald,

forvirring

Sjælden

Aggression,

depersonalisation,

hallucinationer

Ikke kendt

Mani, selvmordstanker,

selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Almindelig

Insomni, somnolens,

svimmelhed, paræstesi,

tremor

Ikke almindelig

Smagsforstyrrelser,

søvnforstyrrelser, besvimelse

Sjælden

Serotoninsyndrom

Ikke kendt

Dyskinesi,

bevægelsesforstyrrelser,

kramper, psykomotorisk

rastløshed/akatisi

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis, synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Bradykardi

Ikke kendt

Forlænget QT-interval (ved

elektrokardiogram).

Ventrikulær arytmi, herunder

torsade de pointes.

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Sinuitis, gaben

Ikke almindelig

Epistakse

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Diarré, forstoppelse,

opkastning, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning

(inkl. endetarmsblødning)

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, unormale

leverfunktionsprøver

Hud og subkutane væv

Almindelig

Øget svedtendens

Ikke almindelig

Nældefeber, alopeci, udslæt,

dk_hum_56026_spc.doc

Side 11 af 17

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkning

hudkløe

Ikke kendt

Ekkymose, angioødemer

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Urinretention

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Mænd:

Ejakulationsforstyrrelser,

impotens

Ikke almindelig

Kvinder: Metroragi, menoragi

Ikke kendt

Mælkeflåd. Mænd:

Priapisme.

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, feber

Ikke almindelig

Ødemer

Disse bivirkninger er rapporteret for SSRI’ere som terapeutisk klasse.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

QT-intervalforlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4,

4.5, 4.9 og 5.1).

Klasseeffekt

Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’ere eller tricykliske

antidepressiva. Mekanismen bag dette er ukendt.

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (især pludselig seponering) medfører ofte

seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at

få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og voldsomme drømme), agitation eller

angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré,

hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest

almindeligt indberettede reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af

kortere varighed, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være

af længere varighed. En gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor, når

behandlingen med escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

dk_hum_56026_spc.doc

Side 12 af 17

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og i mange

tilfælde er der set samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde blev der

rapporteret om milde symptomer eller ingen symptomer. Der er sjældent rapporteret om

dødelige tilfælde af overdosering med escitalopram alene. I de fleste tilfælde var der

samtidig overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg

escitalopram alene er indtaget uden alvorlige symptomer.

Symptomer

Symptomer set i rapporterede tilfælde af overdosis med escitalopram omfatter primært

symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde

af serotoninsyndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system

(kvalme/opkastning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget

QT-interval og arytmier) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi,

hyponatriæmi).

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. Der skal etableres frie luftveje og sikres tilstrækkelig

ventilation. Udpumpning og brug af aktivt kul bør overvejes. Der bør foretages

udpumpning hurtigst muligt efter oral indtagelse. Monitorering af hjertefunktion og vitale

funktioner sammen med almen symptomatisk behandling anbefales.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Antidepressiva, selektive serotonin re-uptake hæmmere.

ATC-kode: N 06 AB 10.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse med høj affinitet til

det primære bindingssted. Det binder også til et allosterisk sted på serotonintransporteren

med en 1000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller kun meget lav affinitet til en række receptorer inklusiv

5-HT

, 5-HT

, DA D

og D

- receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

muscarine cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

dk_hum_56026_spc.doc

Side 13 af 17

Hæmningen af 5-HT-genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt.

Farmakodynamisk virkning

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner var ændringen fra

baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en dosis på 10 mg/dag

og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30 mg/dag (se pkt. 4.3,

4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk effekt

Moderat til svær depressiv episode

Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af moderat til svær depressiv episode

i tre ud af de fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8 ugers

varighed. I en langtidsundersøgelse af forebyggelse af tilbagefald blev 274 patienter, som

havde responderet i løbet af den første 8-ugers åbne behandlingsfase med escitalopram 10

eller 20 mg daglig, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling i samme dosis eller til

placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, der var i fortsat

escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid

inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.

Socialangst

Escitalopram var effektivt i både tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos respondere i en

6 måneders relapse forebyggelsesundersøgelse ved socialangst. I en 24 ugers

dosistitreringsundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg escitalopram.

Generaliseret angst

I doser på 10 mg dagligt og 20 mg dagligt havde escitalopram effekt i fire ud af fire

placebokontrollerede undersøgelser.

I poolede data fra tre undersøgelser med ens design med 421 patienter behandlet med

escitalopram og 419 patienter behandlet med placebo sås hhv. 47,5% og 28,9% med

respons og hhv. 37,1% og 20,8% med remission. Vedvarende effekt sås fra uge 1.

En vedligeholdelsesdosis på escitalopram 20 mg dagligt blev påvist i en 24 til 76 ugers

randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesdosis med 373 patienter, der havde

responderet i løbet af den første 12 ugers åbne undersøgelse.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Efter 12 uger var escitalopram 20 mg dagligt bedre end placebo på Y-BOCS total score i

en randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse. Efter 24 uger var både escitalopram

10 mg og 20 mg dagligt bedre end placebo.

Recidivforebyggelse blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg dagligt hos patienter,

som responderede på escitalopram i en 16 ugers åben behandlingsperiode, og som indgik i

en 24 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

dk_hum_56026_spc.doc

Side 14 af 17

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering. Orale

dråber, opløsning er bioækvivalent med Cipralex tabletter, og den absolutte

biotilgængelighed for escitalopram forventes at være ca. 80% i lighed med citalopram.

Distribution

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

d,β

er ca. 12-26 l/kg efter peroral indtagelse.

Plasmaproteinbindingen er under 80% for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede

metabolitter. Begge metabolitter er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet

oxideres til N-oxid metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som

glukoronider. Efter gentagne doseringer er gennemsnitskoncentrationen af de

demethylerede og didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31% og

< 5% af escitalopram-koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den

demethylerede metabolit foregår primært via CYP2C19, mens CYP3A4 og CYP2D6

muligvis medvirker.

Elimination

Halveringstiden (t

½β

) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer og den orale

plasmaclearance (Cl

oral

) ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en væsentligt længere

halveringstid.

Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at udskilles såvel via leveren

(metabolisme) som renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Linearitet

Farmakokinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af en uge.

Gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram synes at udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet med yngre

patienter. AUC er ca. 50% større hos ældre sammenlignet med yngre, raske frivillige

forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var

escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og AUC ca. 60% større end hos

forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i AUC med racemisk

citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min). Metabolitternes

plasmakoncentration er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se pkt. 4.2).

Polymorfi

Der er observeret dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram hos patienter med

langsom metabolisering via CYP2C19 som hos patienter med hurtig metabolisering via

dk_hum_56026_spc.doc

Side 15 af 17

CYP2C19. Der er ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC hos patienter med

langsom metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser i rotter med escitalopram og

citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt at gennemføre

et komplet program af konventionelle prækliniske undersøgelser af escitalopram. Derfor

kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I sammenlignende toksikologiske undersøgelser på rotter forårsagede escitalopram og

citalopram kardial toksicitet, inklusiv hjerteinsufficiens, efter nogle ugers behandling med

doser, der forårsagede generel toksicitet. Den kardiale toksicitet syntes at være i korrelation

med peak plasmakoncentration snarere end med biotilgængelighed (AUC). Peak

plasmakoncentration ved dosis uden toksisk effekt oversteg (8 gange højere) de, der opnås

under klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3-4 gange højere end de

værdier, der opnås under klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-værdierne for S-

enantiomeren 6-7 gange højere end de værdier, der opnåedes under klinisk anvendelse.

Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor indflydelse på biogene

aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske virkning, hvilket resulterer i en

hæmodynamisk virkning (reduktion i koronar gennemstrømning) og iskæmi. Men den

nøjagtige kardiotoksiske virkningsmekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk erfaring

med citalopram og klinisk erfaring set i undersøgelser med escitalopram indikerer ikke, at

disse resultater har klinisk relevans.

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunge-,

bitestikel- og levervæv, efter behandling i længere tid med escitalopram og citalopram.

Fundene i bitestikel- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse.

Effekten er reversibel efter seponering. Akkumulering af phospholipider (phospholipidose)

i dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om

dette fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere

vægt hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere AUC end det, der ses

i klinisk anvendelse. Der blev ikke observeret øget forekomst af misdannelser. En præ- og

postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden ved højere AUC end det, der

ses i klinisk anvendelse.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering. For escitalopram foreligger

ingen data fra dyrestudier vedrørende dette aspekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylgallat

Citronsyre, vandfri

Ethanol 96%

Natriumhydroxid

dk_hum_56026_spc.doc

Side 16 af 17

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Dråberne bør anvendes inden 8 uger efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Efter anbrud bør flasken ikke opbevares ved en temperatur over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

15 ml i en brun glasflaske med dråbeindsats (polyetylen) og børnesikret skruelåg

(polypropylen).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56026

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. juli 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. november 2019

dk_hum_56026_spc.doc

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information