Cipralex 20 mg/ml orale dråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-01-2021

Aktiv bestanddel:
Escitalopramoxalat
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopram oxalate
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
orale dråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54377
Autorisation dato:
2014-09-12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cipralex

20 mg/ml orale dråber, opløsning

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Cipralex til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cipralex

3. Sådan skal du tage Cipralex

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Cipralex indeholder det aktive stof escitalopram. Cipralex tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes SSRI-præparater (SSRI =

selektive serotonin genoptagshæmmere). Disse midler påvirker serotonin systemet i hjernen ved at øge mængden af serotonin. Forstyrrelser i

serotoninsystemet anses for at være et vigtigt element i udviklingen af depression og lignende sygdomme.

Cipralex indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression (moderate til svære depressive episoder) og angsttilstande (såsom

panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angst og tvangstanker og/eller tvangshandlinger – også kaldet OCD) hos voksne over

18 år.

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Cipralex, selv om det tager nogen tid, før du mærker en bedring af din

tilstand.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CIPRALEX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings etiketten.

Tag ikke Cipralex:

hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cipralex (angivet i punkt 6)

hvis du tager anden medicin, som tilhører gruppen af medicin kaldet MAO-hæmmere som f.eks. selegilin (bruges til behandling af Parkinsons

sygdom), moclobemid (bruges til behandling af depression) og linezolid (et antibiotikum)

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en under søgelse til evaluering af, hvordan hjertet fungerer)

hvis du tager medicin mod et hjerterytme problem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen

med Cipralex” nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cipralex.

Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme eller lidelser, så lægen eventuelt kan tage højde for dette. Det er særlig vigtigt, at du fortæller

lægen:

hvis du har epilepsi. Behandling med Cipralex bør stoppes, hvis du får anfald for første gang, eller hvis anfaldshyppigheden stiger (se også under

punkt 4 "Bivirkninger")

hvis du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. I så fald kan lægen være nødt til at justere dosis

hvis du har diabetes. Behandling med Cipralex kan ændre blodsukkertallet. Det kan derfor være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller

andre midler mod diabetes

hvis du har nedsat indhold af natrium i blodet

hvis du let kommer til at bløde eller få blå mærker

hvis du får elektrokonvulsiv behandling

hvis du har koronar hjertesygdom

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald

hvis du har en lav hvilepuls, og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning (kvalme) eller brug af

diuretika (vanddrivende medicin)

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjerte banken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal

hjerterytme

hvis du har eller har haft øjenproblemer, så som visse former for glaukom (øget tryk i øjet).

OBS!

Nogle patienter med maniodepressive lidelser kan gå ind i en manisk fase. Denne fase kendetegnes ved usædvanlige og hurtigt skiftende ideer, en

uforholds mæssig lykketilstand og overdrevet fysisk aktivitet. Kontakt lægen, hvis du oplever dette.

Symptomer i form af rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også forekomme under de første uger af behandlingen. Kontakt

omgående lægen i tilfælde af disse symptomer.

Lægemidler som Cipralex (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se punkt 4).

I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Cipralex

er et registreret varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S.

052359P006

10/2020

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan

forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske

lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne

indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver

bekymrede over ændringer i din opførsel.

Børn og unge

Cipralex bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør være opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for

bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmords tanker og fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne type medicin.

Lægen kan alligevel vælge at ordinere Cipralex til patienter under 18 år, fordi han/hun mener, at det vil være det bedste for dem. Kontakt lægen,

hvis en patient under 18 år har fået ordineret Cipralex, og du ønsker at diskutere dette. Du bør informere lægen, hvis de nævnte problemer opstår

eller tager til hos en patient under 18 år, der får Cipralex. Langtidsdata om sikkerhed, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig

udvikling, er endnu ikke påvist ved brug af Cipralex hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cipralex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), der indeholder phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin

som det aktive indholdsstof. Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage Cipralex. Efter ophør med Cipralex

skal der gå 7 dage, før du begynder at tage et af disse midler.

Reversible selektive MAO-A-hæmmere (RIMA), der indeholder moclobemid (til behandling af depression).

Irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (til behandling af Parkinsons sygdom). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Antibiotikummet linezolid.

Lithium (til behandling af maniodepressive lidelser) og tryptophan.

Imipramin og desipramin (til behandling af depression).

Sumatriptan og lignende medicin (til behandling af migræne) og tramadol (mod svære smerter). Medicin af denne type øger risikoen for

bivirkninger.

Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (til behandling af mavesår), fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), fluvoxamin (mod

depression) og ticlopidin (nedsætter risikoen for apopleksi). Disse midler kan øge mængden af escitalopram i blodet.

Prikbladet perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel mod depression.

Acetylsalicylsyre og nonsteroide anti inflammatoriske midler (medicin til at lindre smerter eller fortynde blodet, såkaldte antikoagulantia). Disse

lægemidler kan øge tendensen til blødning.

Warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (medicin til at fortynde blodet, såkaldte antikoagulantia). Lægen vil sikkert undersøge blodets

koagulations tid ved indledning og afslutning af behandling med Cipralex for at sikre, at du stadig får en passende dosis af det blodfortyndende

middel.

Mefloquin (til behandling af malaria), bupropion (til behandling af depression) og tramadol (til behand ling af svære smerter) på grund af en øget

risiko for sænkning af krampetærsklen.

Typiske antipsykotika (medicin til behandling af skizofreni og andre psykoser) og antidepressiva (tricykliske antidepressiva og SSRI’ere) på grund

af en øget risiko for sænkning af krampetærsklen.

Flecainid, propafenon og metoprolol (mod hjerte-karsygdomme), clomipramin og nortriptylin (mod depression) og risperidon, thioridazin og

haloperidol (antipsykotika). Det kan være nødvendigt at justere dosis af Cipralex.

Lægemidler, der nedsætter koncentrationen af kalium eller magnesium i blodet, da det kan øge risikoen for livstruende hjerterytme forstyrrelser.

Tag ikke Cipralex, hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan påvirke hjerte rytmen, f.eks. klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol, mizolastine). Hvis du

har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Brug af Cipralex sammen med mad, drikke og alkohol

Cipralex kan tages alene eller i forbindelse med et måltid (se punkt 3 "Sådan skal du tage Cipralex").

I lighed med en række lægemidler bør Cipralex ikke kombineres med alkohol, selv om Cipralex ikke forventes at interagere med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke Cipralex, hvis du er gravid eller ammer, medmindre du har talt med lægen om de fordele og ulemper, dette indebærer.

Graviditet

Hvis du tager Cipralex under de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på, at det kan indebære følgende virkninger for den

nyfødte: Åndedrætsbesvær, blålig hud, krampeanfald, temperatur svingninger, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe

muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet, apati, vedvarende gråd, søvnighed og søvnbesvær. Kontakt omgående lægen, hvis

dit nyfødte barn har nogle af disse symptomer.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Cipralex. Når medicin som Cipralex tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af

graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal

Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden

for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Cipralex, mens du er gravid, må du ikke stoppe behandlingen brat.

Amning

Cipralex forventes at blive udskilt i modermælken.

Fertilitet

Citalopram (et lægemiddel lig escitalopram) har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set

en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Cipralex påvirker dig.

Cipralex indeholder alkohol og natrium

Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis. Hver dråbe indeholder 4,7 mg ethanol.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CIPRALEX

Tag altid Cipralex nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vend bunden i vejret på flasken. Hvis der ikke kommer nogen dråber ud af flasken, skal du banke forsigtigt på den.

Tilsæt det rette antal dråber til et glas væske (vand, appelsinjuice eller æblejuice), rør let rundt og drik så det hele.

Cipralex orale dråber må ikke blandes med andre væsker eller med anden medicin.

Den anbefalede dosis er:

Voksne

Depression

Den sædvanlige dosis er 10 mg (10 dråber) Cipralex, der tages én gang dagligt. Lægen kan øge dosis op til maks. 20 mg (20 dråber) dagligt.

Panikangst

Startdosis er 5 mg (5 dråber) Cipralex dagligt i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg (10 dråber) dagligt. Lægen kan øge dosis op til maks.

20 mg

(20 dråber) dagligt.

Socialfobi

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg (10 dråber) Cipralex, der tages én gang dagligt. Lægen kan enten nedsætte dosis til 5 mg (5 dråber)

dagligt eller øge dosis op til maks. 20 mg (20 dråber) dagligt, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Generaliseret angst

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg (10 dråber) Cipralex, der tages én gang dagligt. Lægen kan øge dosis op til maks. 20 mg (20 dråber)

dagligt.

Tvangstanker/tvangshandlinger (OCD)

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg (10 dråber) Cipralex, der tages én gang dagligt. Lægen kan øge dosis op til maks. 20 mg (20 dråber)

dagligt.

Ældre patienter (over 65 år)

Det anbefales at starte med en dosis på 5 mg (5 dråber) Cipralex, der tages én gang dagligt. Lægen kan øge dosis til 10 mg (10 dråber) dagligt.

Børn og unge

Cipralex bør sædvanligvis ikke gives til børn og unge. Yderligere oplysninger: Se under punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Cipralex".

Behandlingens varighed

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Cipralex, selv om det tager nogen tid, før du mærker en bedring af din

tilstand.

Du må ikke ændre doseringen af Cipralex uden først at have talt med lægen.

Bliv ved med at tage Cipralex i den periode, lægen har anbefalet. Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne vende tilbage. Det

anbefales at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder, efter at du har fået det godt igen.

Hvis du har taget for meget Cipralex

Kontakt omgående lægen, apotekspersonalet eller skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis

Cipralex - også selv om der ikke er tegn på ubehag. Tegn på en overdosis kan for eksempel være svimmelhed, skælven, ophidselse, krampe, koma,

kvalme, opkastning, forandringer i hjerterytmen, blodtryksfald eller forandringer i kroppens salt- og væskebalance. Tag æsken/beholderen med

Cipralex med hen til lægen eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Cipralex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis, og du kommer i tanke om det lige før

sengetid, skal du tage den med det samme. Fortsæt som sædvanlig næste dag. Hvis du først kommer i tanke om det om natten eller næste dag,

skal du springe den glemte dosis over og fortsætte, som du plejer.

Hvis du holder op med at tage Cipralex

Hold ikke op med at tage Cipralex, før lægen anbefaler det. Når du har gennemført den planlagte behandling, anbefales det normalt at nedtrappe

Cipralex gradvist i løbet af nogle uger.

Når du holder op med at tage Cipralex, og især hvis det sker brat, kan du få ophørssymptomer.

Det er almindeligt ved stop på behandling med Cipralex. Risikoen er større efter langtidsbrug af Cipralex eller ved store doser eller for hurtig

nedtrapning af dosis. De fleste oplever, at symptomerne er milde og aftager af sig selv i løbet af to uger. Hos nogle patienter kan de dog være

generende eller langvarige (2-3 måneder eller længere). Kontakt lægen, hvis du får svære ophørs symptomer, når du holder op med at tage Cipralex.

Lægen vil måske foreslå, at du begynder at tage de orale dråber igen og dernæst bruger længere tid på at nedtrappe dem.

Ophørssymptomer omfatter: Svimmelhed (usikker på benene, mister balancen), prikken/stikken, svien og (mindre almindeligt) fornemmelse som

ved elektrisk stød også i hovedet, søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed), angst, hovedpine, kvalme, svedtendens (også om

natten), rastløshed eller ophidselse, skælven/rysten, forvirring eller desorientering, letpåvirkelig eller irritabel, diarré (tynd afføring),

synsforstyrrelser, uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle få ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange af disse bivirkninger også kan være symptomer

på sygdommen, og de vil derfor aftage, når du begynder at få det bedre.

Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet:

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til

1 ud af 100 personer):

Usædvanlige blødninger, inklusive mave-tarmblødninger.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til

1 ud af 1.000 personer):

Hævelser i hud, tunge, læber eller ansigt eller har besvær med at trække vejret eller synke (allergisk reaktion).

Høj feber eller lider af ophidselse, forvirring, skælven og pludselige muskelsammentrækninger, kan det være tegn på en sjælden tilstand, der

kaldes serotonergt syndrom.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhånden værende data):

Vandladningsbesvær.

Kramper (anfald) – se også under "Advarsler og forsigtighedsregler".

Hvis huden og det hvide i øjnene bliver gult, kan det være tegn på nedsat leverfunktion/hepatitis.

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende tilstand, der kaldes Torsade de Pointes.

Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker, se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Endvidere er følgende bivirkninger indberettet:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Kvalme.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til

1 ud af 10 personer):

Tilstoppet eller løbende næse (sinuitis).

Nedsat eller øget appetit.

Angst, rastløshed, unormale drømme, problemer med at falde i søvn, søvnighed, svimmelhed, gaben, skælven, prikken i huden.

Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed.

Øget svedtendens.

Muskel- og ledsmerter (artralgi og myalgi).

Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulation, erektionsproblemer, nedsat seksuallyst samt hos kvinder problemer med at få orgasme).

Træthed, feber.

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber (urticaria), udslæt, kløe (pruritus).

Tænderskæren, ophidselse, nervøsitet, panikanfald, forvirring.

Søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse (synkope).

Forstørrede pupiller (mydriasis), synsforstyrrelser, susen for ørerne (tinnitus).

Hårtab.

Voldsomme menstruationer.

Uregelmæssige menstruationer.

Vægttab.

Hurtig hjertebanken.

Hævelser i arme eller ben.

Næseblod.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til

1 ud af 1.000 personer):

Aggressivitet, depersonalisering, hallucinationer.

Langsom hjerterytme.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhånden værende data):

Nedsat natriumindhold i blodet (symptomerne er kvalme og ubehag med muskelsvækkelse eller forvirring).

Svimmelhed når man rejser sig på grund af lavt blodtryk (ortostatisk blodtryk).

Unormal leverfunktionstest (forhøjede lever enzymer i blodet).

Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskel bevægelser).

Smertefuld erektion (priapisme).

Tegn på øget blødning f.eks. fra hud eller slimhinder (ekkymose).

Pludselig hævelse i hud eller slimhinder (angioødem).

Stigning i mængden af urin, der udskilles (uhensigtsmæssig produktion af antidiuretika hormon).

Mælkeflåd hos mænd og hos kvinder, der ikke ammer.

Mani.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Ændring af hjerterytmen (kaldet ’forlænget QT-interval’, som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) – hjertets elektriske aktivitet).

Endvidere er der kendskab til en række bivirkninger af lægemidler, der virker på tilsvarende måde som escitalopram (det aktive indholdsstof i

Cipralex). Det drejer sig om:

Motorisk uro (akatisi).

Appetitløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Cipralex utilgængeligt for børn.

Efter anbrud bør flasken ikke opbevares ved en temperatur over 25 °C.

Dråberne bør anvendes inden 8 uger efter anbrud.

Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiket og æske.

Brug ikke Cipralex efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cipralex indeholder:

– Aktivt stof: Escitalopram 20 mg/ml (som 25,551 mg escitalopram oxalat). Hver dråbe indeholder 1 mg escitalopram.

– Øvrige indholdsstoffer: Propylgallat, vandfri citronsyre, ethanol 96 %, natriumhydroxid og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Cipralex orale dråber er en klar næsten farveløs til gullig opløsning.

Cipralex orale dråber findes i pakningsstørrelsen 15 ml i en brun glasflaske med dråbeindsats (polyetylen) og børnesikret skruelåg (polypropylen).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2020.

14. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cipralex, orale dråber, opløsning 20 mg/ml (Paranova)

0.

D.SP.NR.

21290

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cipralex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder:

20 mg escitalopram (som 25,551 mg escitalopram oxalat).

Hver dråbe indeholder 1 mg escitalopram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dråbe indeholder 4,7 mg

ethanol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Orale dråber, opløsning (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderat til svær depressiv episode.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sikkerheden ved doser over 20 mg (20 dråber) dagligt er ikke klarlagt.

Cipralex indtages én gang dagligt og kan indtages uafhængigt af måltider.

Cipralex orale dråber, opløsning kan blandes med vand, appelsinjuice eller æblejuice.

dk_hum_54377_spc.doc

Side 1 af 17

Vend bunden i vejret på flasken. Hvis der ikke kommer nogen dråber ud af flasken, skal du

banke forsigtigt på den.

Moderat til svær depressiv episode

Normal dosis er 10 mg (10 dråber) én gang daglig. Afhængigt af individuel respons kan

dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.

Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive effekt generelt først efter 2-4

ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder

nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

Initialt anbefales 5 mg (5 dråber) dagligt i den første uge. Derefter øges dosis til 10 mg (10

dråber) dagligt. Dosis kan øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt afhængigt af individuel

respons.

Den maksimale effekt i behandling af panikangst opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen

varer adskillige måneder.

Socialangst

Normal dosis er 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Symptomlindring opnås generelt først

efter 2-4 ugers behandling. Afhængigt af individuel respons kan dosis herefter nedsættes til

5 mg (5 dråber) eller øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Farmakoterapiens rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initial dosis er 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Afhængigt af individuel respons kan

dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, der fik 20 mg daglig (20 dråber) dagligt. Behandlingsfordele og dosis bør

regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

dk_hum_54377_spc.doc

Side 2 af 17

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Initial dosis er 10 mg (10 dråber) én gang dagligt. Afhængig af individuel respons kan

dosis øges til højst 20 mg (20 dråber) dagligt.

Da OCD er en kronisk tilstand, bør patienter behandles i tilstrækkelig lang tid for at sikre,

at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg (5 dråber) én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges

til 10 mg (10 dråber) daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Cipralex på socialangst er ikke undersøgt hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Cipralex bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg (5 dråber) dagligt i de første to uger af behandlingen hos

patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængigt af individuel respons

kan dosis øges til 10 mg (10 dråber) dagligt. Forsigtighed og ekstra omhyggelig

dosistitrering anbefales hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering via CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg (5 dråber) dagligt i de to første behandlingsuger. Afhængigt af individuel

respons kan dosis øges til 10 mg (10 dråber) dagligt (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en

mere gradvis dosisreduktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

dk_hum_54377_spc.doc

Side 3 af 17

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid) er

kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller medfødt

langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for SSRI’ere (Selektive Serotonin

Reuptake Inhibitorer) som klasse:

Pædiatrisk population

Cipralex bør ikke anvendes til behandling af pædiatrisk population. Selvmordsrelateret

adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression,

oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt

pædiatrisk population behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet

med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle

patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.

Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos pædiatrisk population med hensyn

til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt

efter 2 ugers behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav dosis for at

reducere risikoen for denne reaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram skal seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis

frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ubehandlet epilepsi, og patienter

med behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI’ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

Behandling med SSRI’ere bør seponeres, såfremt patienten udvikler symptomer på mani.

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør

muligvis justeres.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

dk_hum_54377_spc.doc

Side 4 af 17

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Cipralex, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler symptomer på akatisi.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere. Tilstanden

ophører normalt ved seponering af SSRI behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos

patienter i risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af

andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under

behandling med SSRI’ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig indtager

perorale antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks.

atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre

og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), ticlopidin og dipyridamol)

såvel som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

ECT (elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT, derfor tilrådes forsigtighed.

dk_hum_54377_spc.doc

Side 5 af 17

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan. I sjældne tilfælde

er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager SSRI’ere samtidig med

lægemidler med serotonerg effekt. Samtidig udvikling af symptomer som agitation, tremor,

myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom. I sådanne tilfælde skal

behandlingen med SSRI’eren og lægemidlet med den serotonerge effekt seponeres

øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25% af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca.

15% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a. behandlings-

varighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv

paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og voldsomme

drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring,

svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet

og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er

generelt milde eller moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne være meget

generende. Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlings-

ophør, men der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos

patienter, som har glemt at tage en dosis. Sædvanligvis er symptomerne forbigående og

forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan symptomerne være

længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved behandlingsophør tilrådes det derfor at

seponere escitalopram gradvist over en periode på flere uger eller måneder efter patientens

behov (se ”Seponeringssymptomer ved behandlingsophør”, pkt. 4.2).

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

dk_hum_54377_spc.doc

Side 6 af 17

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRI’ere inklusive escitalopram kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i

mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, hvilket kan føre

til forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede patienter.

Escitalopram skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet

glaukom eller med tidligere glaukom.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol) på mindre end 100 mg pr.

dosis. Én dråbe indeholder 4,7 mg ethanol.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindiceret kombinationsbehandling

Irreversible, non-selektive MAO-hæmmere

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan

MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde er set symptomer svarende til serotonergt

syndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering

af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-

hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitalopram.

Behandling med en reversibel, selektiv MAO-A hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

dk_hum_54377_spc.doc

Side 7 af 17

Behandling med en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

Behandling med en irreversibel, selektiv MAO-B hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser

på op til 10 mg dagligt er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling med følgende lægemidler:

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i

kombinationsbehandling med perorale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med

perorale antikoagulantia bør blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med

escitalopram iværksættes eller seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kan øge

blødningstendensen (se pkt. 4.4).

dk_hum_54377_spc.doc

Side 8 af 17

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Men som det gælder for andre CNS-lægemidler, er det ikke

tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen.

Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager

hypokaliæmi/hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6

kan også medvirke ved metaboliseringen, men i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang dagligt (en CYP2C19

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange dagligt (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70%) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19 hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller

cimetidin. Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af

bivirkninger ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indtagelse af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en

fordobling i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6.

In-vitro undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage en svag hæmning af

CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via

CYP2C19.

dk_hum_54377_spc.doc

Side 9 af 17

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cipralex bør ikke gives

til gravide, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter nøje overvejelse af risici og

fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Cipralex i sidste del af

graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (<24 timer).

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk.

Derfor anbefales amning ikke under behandling med escitalopram.

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’ere har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at

køre bil og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Liste over bivirkninger opstillet i tabel

Kendte uønskede hændelser med SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten

i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og

hyppighed.

Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden

defineres som: Meget almindelige (

1/10), almindelige (

1/100, <1/10), ikke almindelige

dk_hum_54377_spc.doc

Side 10 af 17

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information