CIMETIDINE Coated Tablets 400 Milligram

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

CIMETIDINE

Tilgængelig fra:

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited

Dosering:

400 Milligram

Lægemiddelform:

Coated Tablets

Autorisation dato:

2000-03-14

Produktets egenskaber

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cimetidine 400 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 400mg of cimetidine.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Cimetidine 400 mg tablets are film coated, pale green, capsule shaped tablets marked ‘S48’ on one side and ‘Sterwin’
on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of benign ulceration of oesophagus, stomach, upper intestinal tract (including post-operative stomal
area) and the Zollinger-Ellison Syndrome.
In the management of conditions benefiting from reduced gastric acid secretion.
In the long term maintenance of benign peptic ulcer disease under regular surveillance.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The total daily dose by any route should not normally exceed 2.4g. Dosage should be reduced in patients with impaired
renal function (see section 4.4).
Adults
For patients with duodenal or benign gastric ulceration a single daily dose of 800 mg at bedtime is recommended.
Otherwise the usual dosage is 400mg twice a day with breakfast at bedtime. Regimens of 200 mg thrice daily with
meals and 400 mg _nocte _(night) (1.0g/day) or, if inadequate, 400 mg _q.d.s. _(four times a day) (1.6g/day) with meals and
at bedtime may also be used.
In oesophageal reflux 400 mg _q.d.s_. with meals and at bedtime for 4 to 8 weeks is recommended.
In patients with very high gastric acid secretion (e.g., Zollinger-Ellison Syndrome) it may be necessary to increase the
dose to 400 mg _q.d.s_. or occasionally higher.
Treatment should be given initially for at least 4 weeks (6 weeks in the case of benign ulcer, 8 weeks in ulcer
associated with continued non-steroid anti-flammat