Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
03-09-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Ciloxan 3 mg/ml, øredråber, opløsning
ciprofloxacin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxan
Sådan skal du bruge Ciloxan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Ciloxan er et antibiotikum. Det anvendes til behandling af akut betændelse (infektion) i øregangen og det
ydre øre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxan
Brug ikke Ciloxan
Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, andre lignende stoffer (quinoloner), eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ciloxan.
Brug kun Ciloxan til at dryppe i øret/ørerne.
Rådfør dig med lægen:
Hvis du bemærker de første tegn på hududslæt eller nogen anden overfølsomhedsreaktion, herunder
nældefeber, kløe eller åndedrætsproblemer, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte din læge.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, kan akut behandling være nødvendig.
Hvis du får åndedrætsbesvær, ring 112.
Hvis dine symptomer bliver værre eller pludseligt vender tilbage, skal du kontakte din læge. Du kan
blive mere modtagelig for andre betændelser (infektioner) når du bruger denne medicin, især efter
langvarig anvendelse.
Hvis du er ældre, eller hvis du bruger medicin kaldet ”kortikosteroider”, der anvendes til behandling af
f.eks. smerter og inflammation, astma eller hudproblemer, har du en højere risiko for at få
seneproblemer under behandling med Ciloxan. Hvis du får inflammation skal du straks stoppe
behandlingen og kontakte din læge.
Hvis du får smerter, bliver hævet eller får inflammation i senerne, mens du bruger Ciloxan eller kort
efter, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Når du bruger Ciloxan, skal du beskytte dig mod solen. Hvis du får en hudreaktion, skal du kontakte
din læge. Brug af antibiotika kan medføre, at huden bliver lysfølsom.
Omhyggelig lægekontrol er nødvendig.
Børn
Ciloxan må kun anvendes til børn under 1 år efter klar aftale med lægen.
Brug af anden medicin sammen med Ciloxan
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Der forventes ingen interaktioner mellem Ciloxan og andre lægemidler.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Brug ikke Ciloxan, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge vurderer, at det er nødvendigt.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Ciloxan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Ciloxan indeholder Benzalkoniumchlorid
Dette lægemiddel indeholder 0,06 mg benzalkoniumchlorid pr. ml opløsning, svarende til 0,06 mg/ml.
Ciloxan indeholder benzalkoniumchlorid som kan irritere huden.
3.
Sådan skal du bruge Ciloxan
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er
Voksne
4 dråber i øregangen 2 gange daglig - morgen og aften.
Brug til børn og unge
Børn over 1 år
3 dråber i øregangen 2 gange daglig - morgen og aften.
Hvis du bruger meché/otowick, skal du første gang bruge dobbelt dosis (dvs. 6 dråber til børn og 8 dråber til
voksne).
Brug kun Ciloxan til at dryppe i øret/ørerne.
Sådan bruger du Ciloxan korrekt
Hent flasken med Ciloxan.
Vask dine hænder, og sæt dig evt. foran et spejl.
Skru hætten af flasken.
Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommel- og langfinger.
Læg dig ned med det betændte øre opad.
Hold spidsen af flasken tæt hen til øregangen.
Undgå at berøre øret, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan
forurene øredråberne i flasken.
Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af den er alt,
der skal til.
Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe Ciloxan ad gangen.
Hvis du bruger Ciloxan i begge ører, gentages trinnene 4-9 for det andet øre.
Luk flasken omhyggeligt umiddelbart efter brug.
Hvis dråben ikke kommer ind i øret, så prøv igen.
Hvis du har brugt for meget Ciloxan
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Ciloxan, end der står i denne information,
eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Ved overdosering kan øret/ørerne skylles med lunkent vand.
Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Ciloxan, kontakt din læge. Der forventes dog ingen alvorlige
komplikationer.
Hvis du har glemt at bruge Ciloxan
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste
dosis, så spring den glemte dosis over.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge Ciloxan
Du må ikke holde op med at bruge denne medicin før tiden, selv ikke hvis dine symptomer er forsvundet.
Hvis du holder op med at bruge medicinen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage
.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Reaktioner i øret: Øresmerter, tilstoppede ører, væskende ører, kløe i øret.
Øvrige bivirkninger: Hovedpine, inflammation i huden, feber.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede):
Øvrige bivirkninger: Allergi.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Øvrige bivirkninger: ringen for ørerne.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag
i den nævnte måned.
Kassér Ciloxan 4 uger efter åbning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ciloxan 3 mg/ml, øredråber, opløsning indeholder:
Aktivt stof: Ciprofloxacin. Hver ml opløsning indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 3,0
mg ciprofloxacin base.
Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel, se afsnit 2 “Ciloxan indeholder
benzalkoniumchlorid“), natriumacetattrihydrat (E262), eddikesyre, mannitol (E421), dinatriumedetat,
natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH) og renset vand.
Udseende og pakningsstørrelse
Ciloxan er en klar, farveløs opløsning, der fås i en 10 ml plastflaske med skruelåg.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
E-mail: skriv.til@novartis.com
Fremstiller
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgien
Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2018.
28. august 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Ciloxan, øredråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
8866
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ciloxan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 3,5 mg ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 3,0 mg
ciprofloxacin base.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml opløsning indeholder 0,06
mg benzalkoniumchlorid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne og børn over 1 år:
Behandling af dyrkningsverificeret moderat til alvorlig akut otitis externa, når de
identificerede bakterier er følsomme for ciprofloxacin.
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 1 år:
Dosis til voksne er 4 dråber Ciloxan 2 gange dagligt i øregangen.
Dosis til børn er 3 dråber Ciloxan 2 gange dagligt i øregangen.
Patienter, der bruger méche/otowick, skal have dobbelt dosis ved den første administration
(dvs. 6 dråber til børn og 8 dråber til voksne).
dk_hum_32222_spc.doc
Side 1 af 8
Nedsat lever- og nyrefunktion:
Ciloxan er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Indgivelsesmåde
Til anvendelse i øret.
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og indholdet skal man være opmærksom på
ikke at berøre øret, den ydre øregang, omgivende område eller andre overflader med
spidsen af flasken.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for ciprofloxacin, andre quinoloner, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Kun til anvendelse i øret.
Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede
efter den første dosis, er observeret hos patienter i behandling med systemisk administreret
quinoloner. Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidstløshed,
snurrende følelse, ødem i svælg eller ansigt, dyspnø, urticaria og kløe. Kun få patienter
havde tidligere oplevet overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8).
Alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner over for ciprofloxacin kan kræve omgående
behandling. Ilt- og luftvejsbehandling bør gives, hvis det er klinisk indiceret.
Behandling med ciprofloxacin skal seponeres ved første forekomst af hududslæt eller
andre tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Som ved alle antibakterielle præparater kan brug af dette produkt (især langvarig eller
gentagen behandling) føre til overvækst af ikke-følsomme bakteriestammer eller svampe.
Hvis der opstår superinfektion, skal passende behandling igangsættes.
Senebetændelse og ruptur kan forekomme ved systemisk behandling med
fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, især hos ældre patienter og hos dem, der
samtidig bliver behandlet med kortikosteroider. Derfor bør behandling med Ciloxan
øredråber seponeres ved det første tegn på senebetændelse (se pkt. 4.8).
Ved anvendelse i øret er hyppig medicinsk overvågning påkrævet for i tide at kunne
beslutte, om der eventuelt er behov for andre terapeutiske foranstaltninger.
Moderat til alvorlig fototoksicitet svarende til overdreven solskoldning er set hos patienter,
som blev udsat for direkte sollys, under systemisk behandling med quinoloner. Overdreven
sollys bør undgås. Behandling bør stoppes, hvis der opstår fototoksicitet (se pkt. 4.8).
Ciloxan indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere huden.
dk_hum_32222_spc.doc
Side 2 af 8
Børn
Ciloxan øredråbers sikkerhed og virkning blev bestemt hos pædiatriske patienter i alderen
1 år og derover i kontrollerede kliniske forsøg. Selv om der er meget begrænsede data til
rådighed fra patienter under et år, som er behandlet for akut otitis externa, er der ingen
forskelle i sygdomsforløbet hos denne population, som ville udelukke brug af dette produkt
til patienter på under et år. På basis af de meget begrænsede data bør den ordinerende læge
veje fordele ved brug op mod de kendte og mulige ukendte risici, når han/hun ordinerer til
patienter på under 1 år.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
På grund af den lave systemiske koncentration af ciprofloxacin, når lægemidlet
administreres topikalt i øret (se pkt. 5.2), forventes der ingen lægemiddelinteraktioner.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ikke udført studier i mennesker til vurdering af effekten af topikalt administreret
ciprofloxacin på fertilitet.
Fertilitetsstudier i rotter ved orale doser af ciprofloxacin på op til 600 mg/kg/dag (svarende til
doseringer på ca. 4000 gange den maksimalt anbefalede okulære dosis til mennesker på
24 µg/kg/dag, baseret på mg/m
) har ikke vist at have effekt på fertilitet eller reproduktion (se
pkt. 5.3).
Graviditet
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Ciloxan øredråber til gravide
kvinder. Dyreforsøg med ciprofloxacin viser ikke direkte skadelige virkninger med hensyn
til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). Systemisk eksponering
for ciprofloxacin efter topikal anvendelse forventes at være lav. Af sikkerhedsmæssige
årsager frarådes brugen af Ciloxan øredråber under graviditet, medmindre den terapeutiske
fordel forventes at opveje den potentielle risiko for fostret.
Amning
Ciprofloxacin udskilles i human mælk efter oral administration. Det er ukendt, om
ciprofloxacin administreret topikalt i øret udskilles i human mælk. En risiko for det
ammede barn kan dog ikke udelukkes. Der skal derfor udvises forsigtighed, når Ciloxan
øredråber administreres til ammende kvinder.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ciloxan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Der er ingen kendte virkninger af Ciloxan på evnen til at føre
motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
I kliniske undersøgelser var de hyppigste bivirkninger kløe i øret og øreflåd, som optrådte hos
næsten 1% af patienterne.
dk_hum_32222_spc.doc
Side 3 af 8
Skematisk oversigt over bivirkninger
Nedenstående bivirkninger er klassificeret i overensstemmelse med den følgende
konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig
(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller
ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe
er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først.
Bivirkningerne er indhentet fra kliniske undersøgelser og ved overvågning efter
markedsføring.
Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med anvendelse af Ciloxan i øret:
Systemorganklasser
I henhold til MedDRA (v.15.1)
Nervesystemet
Ikke almindelig: hovedpine
Øre og labyrint
Ikke almindelig: øresmerter, tilstopning i øret,
øreflåd, kløe i øret
Ikke kendt: tinnitus
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig: dermatit
Immunsystemet
Sjælden: overfølsomhed
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Ikke almindelig: pyreksi
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Ved lokal applikation af fluoroquinoloner (generaliseret) kan der i meget sjældne tilfælde
opstå udslæt, toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom
og urticaria.
Ved anvendelse i øret er indholdsstofferne sjældent sensibiliserende. Men som ved ethvert
stof, der påføres huden, kan der altid forekomme en allergisk reaktion på et eller flere af
indholdsstofferne.
Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede
efter den første dosis, er observeret hos patienter i behandling med systemisk administreret
quinoloner. Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidstløshed,
snurrende følelse, ødem i svælg eller ansigt, dyspnø, urticaria og kløe.
Der er rapporteret tilfælde af ruptur af skulder-, hånd- og akillessener eller andre sener, der
krævede kirurgisk intervention eller resulterede i længerevarende invaliditet hos patienter i
systemisk behandling med fluoroquinoloner. Undersøgelser og erfaring med
fluoroquinoloner efter markedsføring viser, at risikoen for at få disse rupturer kan øges hos
patienter, der får kortikosteroider, især hos ældre patienter og i sener, der udsættes for høj
belastning, herunder akillessenen.
Til dato har kliniske data og data efter markedsføringen ikke vist nogen klar forbindelse
mellem topisk anvendelse og muskuloskeletale og bindevævsbivirkninger.
Moderat til alvorlig fototoksicitet er observeret hos patienter i behandling med systemiske
quinoloner.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og virkningen af
Ciloxan 3 mg/ml øredråber blev bestemt hos 193 børn i
alderen 1-12 år. Der er ikke rapporteret om nogen alvorlige bivirkninger hos disse
patienter.
dk_hum_32222_spc.doc
Side 4 af 8
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Ved overdosering kan øret skylles med lunkent vand.
Grundet præparatets karakteristika forventes der ingen toksisk virkning ved en overdosering af
lægemidlet i øret. Det samme gælder i tilfælde af utilsigtet indtagelse af flaskens indhold.
Behandling af en overdosering er symptomatisk og støttende.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: otologiske antiinfektionsmidler,
ATC-kode: S02AA 15
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme:
Ciloxan øredråber indeholder fluoroquinolonen ciprofloxacin. Ciprofloxacins cidale og
hæmmende aktivitet over for bakterier skyldes en inaktivering af med DNA-gyrase, et
enzym, der er nødvendigt for bakteriers DNA-syntese. Derfor kan den vitale information
fra bakteriekromosomer ikke overføres, hvilket forårsager en nedbrydning af den
bakterielle metabolisme. Ciprofloxacin har in vitro-aktivitet over for en lang række
grampositive og gramnegative bakterier: de anaerobe er mindst følsomme.
Resistensmekanisme:
Resistens over for fluoroquinoloner, især ciprofloxacin, kræver signifikant genetisk
forandring i mindst en ud af fem væsentlige bakterielle mekanismer: a) enzymer til DNA-
syntese, b) beskyttende proteiner, c) cellepermeabilitet, d) lægemiddeleffluks eller e)
plasmid-medieret aminoglykosid 6’-N-acetyltransferase, AAC (6’)-Ib.
Fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, adskiller sig med hensyn til kemisk struktur og
virkningsmekanisme fra aminoglykosider, ß-lactam-antibiotika, makrolider, tetracykliner,
sulfonamider, trimethoprim og chloramphenicol. Derfor kan organismer, der er resistente
over for disse lægemidler, være følsomme over for ciprofloxacin.
dk_hum_32222_spc.doc
Side 5 af 8
Breakpoints.
Der findes ingen officielle breakpoints for ciprofloxacin ved topikal anvendelse i øret, og
selvom systemiske breakpoints har været anvendt, er deres relevans for topikal behandling
tvivlsom. I henhold til EUCAST er følgende MIC-breakpoints anvendt for dette
antibiotikum:
Staphylococcus-arter
1 mg/l, R ≥ 1 mg/l
Pseudomonas aeruginosa
0,5 mg/l, R ≥ 1 mg/l
Følsomhed over for ciprofloxacin:
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og
lokale oplysninger om resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner. Der bør i
nødvendigt omfang søges ekspertrådgivning, hvis den lokale prævalens af resistens er af en
sådan karakter, at lægemidlets virkning ved nogle typer infektioner er tvivlsom.
Almindeligvis følsomme arter
Aerobe grampositive mikroorganismer
Ingen
Aerobe gramnegative mikroorganismer:
Pseudomonas aeruginosa
Andre mikroorganismer:
Ingen
Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem
Aerobe grampositive mikroorganismer:
Staphylococcus aureus
Aerobe gramnegative mikroorganismer:
Ingen
Andre mikroorganismer:
Ingen
Organismer med medfødt resistens
Aerobe grampositive mikroorganismer:
Ingen
Aerobe gramnegative mikroorganismer:
Ingen
Andre mikroorganismer:
Ingen
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Hos børn med otitis media og tubulationsdræn, som blev behandlet med ciprofloxacin 3
mg/ml opløsning (3 dråber 3 gange daglig i 14 dage), blev der ikke detekteret
plasmakoncentrationer af ciprofloxacin (kvantifikationsgrænse 5 ng/ml). Hos børn med
suppurativ otitis med perforeret trommehinde, som blev behandlet med ciprofloxacin 2
mg/ml opløsning (2 gange daglig i 7-10 dage), blev der ikke detekteret
plasmakoncentrationer af ciprofloxacin op til kvantifikationsgrænsen på 5 ng/ml. Der
forventes ingen signifikant systemisk passage af ciprofloxacin under normale
anvendelsesforhold.
Hos chinchilla fordeles ciprofloxacin, ved intramuskulær injektion, i plasma og væsken i
mellemøret og trænger igennem til det indre øre efter applikation lokalt i mellemøret.
dk_hum_32222_spc.doc
Side 6 af 8
Ciprofloxacins systemiske farmakokinetiske egenskaber er blevet grundigt undersøgt.
Ciprofloxacin distribueres i vid udstrækning til kroppens væv, hvor vævskoncentrationerne
typisk er større end plasmaniveauerne. Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-
state er 1,7-2,7 l/kg. Serumprotein-bindingen er 16-43%. Ciprofloxacins halveringstid i
serum er 3-5 timer. Efter oral administration af enkeltdoser fra 250 til 750 mg til voksne
med en normal nyrefunktion udskilles 15-50% af dosen i urinen som uomdannet stof, og
10-15% som metabolitter inden for 24 timer. Både ciprofloxacin og dets fire primære
metabolitter udskilles i urinen og fæces. Ciprofloxacins renale clearance er typisk 300-479
ml/minut. Ca. 20-40% af dosen udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter inden
for 5 dage.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Ciprofloxacin og andre quinoloner har efter administration vist sig at forårsage ledsygdom
hos dyrebørn hos de fleste arter. Mængden af brusk, der er berørt, har vist sig at afhænge af
alder, art og dosis. Ved 30 mg/kg ciprofloxacin var effekten på leddene minimal. Denne
dosis er 270 gange større end den foreslåede kliniske dosis til behandling af øret, hvis et
barn på 10 kg behandles med 0,27 mg ciprofloxacin 2 gange dagligt i hvert øre. Et
øjenforsøg af 1 måneds varighed, med Ciloxan 0,3% øjendråber topikalt, hos beagle-
hvalpe viste ingen tegn på ledskade. Der er således ingen bevis på, at topikal formulering
har effekt på de vægtbærende led.
Unge eksemplarer af visse dyrearter (især hunde) er sensitive over for de degenerative
effekter af fluoroquinoloner, men unge voksne marsvin, som i en måned fik administreret
ciprofloxacin i mellemøret, udviste ingen stofrelaterede strukturelle eller funktionelle
forandringer i cochlea-hårcellerne og heller ingen læsioner i ossicula.
Toksikologiske studier med gentagne doser til rotter og mus viste ingen tegn på
tumorigenicitet eller carcinogenicitet. Der blev ikke observeret nogen carcinogene eller
tumorigene effekter med ciprofloxacin under langvarige carcinogenicitetsstudier ved
daglige doser på op til 250 og 750 mg/kg til henholdsvis mus og rotter.
Dyreforsøg afslørede ingen embryotoksisk eller teratogen virkning. Dog sås der hos
kaniner gastrointestinale forstyrrelser, som medførte vægttab hos moderen og øgede abort-
hyppigheden.
Der er udført fertilitetsstudier i rotter ved orale doser af ciprofloxacin på op til 600 mg/kg/dag.
Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet og reproduktion. Niveauet for ingen
observeret effekt (NOEL) for han- og hunrotters fertilitet blev derfor fastsat til den højeste
undersøgte dosis på 600 mg/kg/dag.
Ciprofloxacins mutagene potentiale er blevet undersøgt ved otte in vitro- og tre in vivo-
undersøgelser. Seks in vitro-test var negative, mens to var positive. Resultaterne af de tre
in vivo-test var imidlertid negative. Der er derfor ingen grund til at formode, at
ciprofloxacin har et mutagent potentiale.
dk_hum_32222_spc.doc
Side 7 af 8
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid
Natriumacetattrihydrat (E262)
Eddikesyre
Mannitol(E421)
Dinatriumedetat
Saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering)
Renset vand.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Kasseres 4 uger efter første åbning.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Flaske (polyethylen) med skruelåg (polypropylen).
Indhold: 10 ml.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-
linjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSAFØRINGSTILLADELSEN
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
32222
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
8. maj 2002
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. august 2018
dk_hum_32222_spc.doc
Side 8 af 8