Ciloxan 3 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT
Tilgængelig fra:
Novartis Healthcare A/S
ATC-kode:
S01AE03
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT
Dosering:
3 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15071
Autorisation dato:
1994-05-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciloxan

®

3 mg/ml, øjendråber, opløsning

ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ciloxan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxan

Sådan skal du bruge Ciloxan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ciloxan indeholder det aktive stof ciprofloxacin.

Ciprofloxacin er et antibiotikum, der bruges til behandling af øjenbetændelse.

Ciloxan kan bruges af voksne og børn.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxan

Brug ikke Ciloxan

Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, andre lignende stoffer (quinoloner), eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ciloxan.

Brug kun Ciloxan til at dryppe i øjet/øjnene.

Rådfør dig med lægen:

Hvis du bemærker de første tegn på hududslæt eller nogen anden overfølsomhedsreaktion,

herunder nældefeber, kløe eller åndedrætsproblemer, skal du stoppe behandlingen og straks

kontakte din læge. Hvis du får en alvorlig overfølsomhedsreaktion, kan akut behandling være

nødvendig.

Hvis du får åndedrætsbesvær, ring 112.

Hvis dine symptomer bliver værre eller pludseligt vender tilbage, skal du kontakte din læge. Du

kan blive mere modtagelig for andre betændelser (infektioner), når du bruger denne medicin,

især efter langvarig anvendelse.

Hvis du er ældre, eller hvis du bruger medicin kaldet ”kortikosteroider”, der anvendes til

behandling af f.eks. smerter og inflammation, astma eller hudproblemer, har du en højere risiko

for at få seneproblemer under behandling med Ciloxan. Hvis du får inflammation i senerne,

mens du bruger denne medicin eller kort efter, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte

din læge.

Hvis du får smerter, bliver hævet eller får inflammation i senerne, mens du bruger Ciloxan eller

kort efter, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.

Hvis du er i behandling for en sygdom i hornhinden eller sår på hornhinden, så er der en risiko

for hul på hornhinden.

Hvis du har sår på hornhinden, kan du opleve hvide aflejringer af overskydende medicin i øjet.

Dette er set ved hyppig brug af Ciloxan, og det kan tage op til 2 måneder efter første dosis før

aflejringerne forsvinder. Du kan fortsætte behandlingen med Ciloxan trods aflejringerne, da

disse ikke har betydning for behandlingsforløbet.

Når du bruger Ciloxan, skal du beskytte dig mod solen. Hvis du får en hudreaktion, skal du

kontakte din læge. Brug af antibiotika kan medføre, at huden bliver lysfølsom.

Anvend ikke kontaktlinser (hårde eller bløde), mens du er i behandling med Ciloxan.

Børn

Ciloxan må kun anvendes til børn under 1 år efter klar aftale med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Ciloxan

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Der forventes ingen interaktioner mellem Ciloxan og andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Ciloxan.

Brug ikke Ciloxan, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge vurderer, at det er nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciloxan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis dit syn bliver midlertidigt sløret efter, du har brugt Ciloxan, må du ikke køre bil eller arbejde med

maskiner, før dit syn er klart igen.

Ciloxan indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,06 mg benzalkoniumchlorid pr. ml opløsning, svarende til 0,06 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kan give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer (det

klare lag forrest i øjet). Hvis du får unormale fornemmelser i øjet, svie eller smerte, når du bruger dette

lægemiddel, skal du tale med din læge.

Hvis du bruger kontaktlinser:

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.

Brug af kontaktlinser frarådes under behandling af en øjenbetændelse.

Hvis din læge har vurderet, at du godt kan bruge kontaktlinser, skal du tage kontaktlinserne ud (hårde

eller bløde), inden lægemidlet bruges og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

3.

Sådan skal du bruge Ciloxan

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Børn og voksne

1 dråbe i det/de angrebne øje/øjne hver 2. time i de første 2 dage. Derefter er dosis 1 dråbe i det/de

angrebne øje/øjne hver 4. time.

Brug kun Ciloxan til at dryppe i øjet/øjnene.

Sådan bruger du Ciloxan korrekt

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden

præparatet tages i brug.

Hent flasken med Ciloxan.

Vask dine hænder, og sæt dig foran et spejl.

Skru hætten af flasken.

Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommel- og langfinger (billede 1).

Læn hovedet tilbage. Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en

"lomme" mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der.

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af

flasken. Det kan forurene øjendråberne i flasken.

Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af den

er alt, der skal til (billede 2).

Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe Ciloxan ad gangen (billede 3).

Efter at have dryppet med Ciloxan, skal du lukke øjet og trykke en finger mod øjenkrogen ind

mod næsen i 2 minutter (billede 4). Det forhindrer, at Ciloxan kommer ud i resten af kroppen.

Hvis du bruger Ciloxan i begge øjne, gentages trinnene 4-10 for det andet øje.

Luk flasken omhyggeligt umiddelbart efter brug.

Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet, så prøv igen.

Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, så vent mindst 5 minutter mellem hvert

øjenlægemiddel. Øjensalve skal bruges sidst.

Hvis du har brugt for meget Ciloxan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Ciloxan, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har dryppet for meget Ciloxan i øjet, kan øjet skylles med lunkent vand.

Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Ciloxan, kontakt din læge. Der forventes dog ingen alvorlige

komplikationer.

Hvis du har glemt at bruge Ciloxan

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Ciloxan

Du må ikke holde op med at bruge denne medicin før tiden, selv ikke hvis dine symptomer er

forsvundet. Hvis du holder op med at bruge medicinen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage

.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Reaktioner i øjet: Hvide aflejringer på hornhinden, øjengener, røde øjne, kløe i øjet.

Øvrige bivirkninger: Smagsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Reaktioner i øjet: Beskadigelse eller farvning af øjenoverfladen (hornhinden), inflammation i øjet,

sygdom på øjenoverfladen (hornhinden), lysfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af øjet eller

øjenlåget, øjensmerter, tørre øjne, øget tåreproduktion, pus i øjet, skorper på øjenlågsranden,

øjenlågsskæl, rødme af øjenlåg.

Øvrige bivirkninger: Hovedpine, kvalme.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede):

Reaktioner i øjet: Beskadigelse af øjet, dobbelt syn, nedsat følsomhed i øjet, trætte øjne, bygkorn,

øjenirritation.

Øvrige bivirkninger: Overfølsomhed, svimmelhed, øresmerter, udflåd fra næsens bihuler,

inflammation i næsen, diarré, mavesmerter, inflammation i huden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Kassér Ciloxan 4 uger efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ciloxan 3 mg/ml, øjendråber, opløsning indeholder

Aktivt stof: Ciprofloxacin. Hver ml opløsning indeholder 3,5 mg ciprofloxacinhydrochlorid

svarende til 3 mg ciprofloxacin base.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel, se afsnit 2 “Ciloxan indeholder

benzalkoniumchlorid“), natriumacetattrihydrat, eddikesyre, mannitol, dinatriumedetat,

natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Ciloxan er en klar, farveløs opløsning, der fås i en 5 ml plastflaske med skruelåg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Fremstiller

Alcon Cusì S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2018.

8. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciloxan, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

8866

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciloxan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 3,5 mg ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 3 mg ciprofloxacin base.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 0,06 mg

benzalkoniumchlorid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Øjeninfektioner forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, nyfødte (0-27 dage), spædbørn og småbørn (28 dage til 23 måneder), børn (2-11 år)

samt unge (12-16 år)

1 dråbe i det inficerede øje hver 2. time de første 2 dage, derefter 1 dråbe hver 4. time.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ciloxan er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.

Indgivelsesmåde

Kun til okulær brug.

dk_hum_15071_spc.doc

Side 1 af 10

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes,

inden præparatet tages i brug.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på

ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

Rolig lukning af øjet og nasolakrimal okklusion i 2 minutter anbefales efter administration.

Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler indgivet i øjet og resultere i færre

systemiske bivirkninger.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ciprofloxacin, andre quinoloner, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kun til okulær brug.

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede

efter den første dosis, er observeret hos patienter i behandling med systemisk administreret

quinoloner. Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidstløshed,

snurrende følelse, ødem i svælg eller ansigt, dyspnø, urticaria og kløe. Kun få patienter havde

tidligere oplevet overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8).

Alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner over for ciprofloxacin kan kræve akutbehandling.

Ilt- og luftvejsbehandling bør gives, hvis det er klinisk indiceret.

Ciprofloxacin skal seponeres ved udvikling af hududslæt eller andre tegn på

overfølsomhedsreaktion.

Moderat til alvorlig fototoksicitet er set hos patienter i behandling med systemiske quinoloner.

Overdreven udsættelse for sollys bør undgås. Behandlingen bør seponeres i tilfælde af

fototoksicitet (se pkt. 4.8).

Som ved alle andre antibiotika kan langtidsanvendelse af ciprofloxacin resultere i overvækst

af ikke-følsomme bakteriestammer eller svampe. Hvis der opstår superinfektion, skal

passende behandling igangsættes. Patienten skal undersøges ved hjælp af spaltelampe,

biomikroskopi eller lignende, når det vurderes klinisk relevant.

Senebetændelse og ruptur kan forekomme ved systemisk behandling med fluoroquinoloner,

herunder ciprofloxacin, især hos ældre patienter og hos dem, der samtidig bliver behandlet

med kortikosteroider. Derfor bør behandling med Ciloxan øjendråber seponeres ved det første

tegn på senebetændelse (se pkt. 4.8).

Publikationer fra kliniske og ikke-kliniske studier har rapporteret om corneaperforation hos

patienter med korneale epiteldefekter eller corneaulcus under behandling med øjenpræparater

indeholdende quinoloner. Der var imidlertid andre væsentlige cofaktorer involveret hos

mange af disse patienter f.eks. høj alder, store sår, andre øjensygdomme (f.eks. tørre øjne),

systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid artrit) eller samtidig brug af

dk_hum_15071_spc.doc

Side 2 af 10

øjendråber indeholdende steroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler. Det er derfor

nødvendigt at være opmærksom på risikoen for corneaperforation ved behandling af patienter

med korneale epiteldefekter eller cornea-ulcerationer.

Der er observeret hvide, topikale aflejringer (overskydende medicin) hos patienter med sår på

kornea, der hyppigt administrerer Ciloxan øjendråber. Der kan gå op til 2 måneder efter første

dosis, før aflejringerne forsvinder. Behandling med Ciloxan øjendråber kan fortsættes trods

aflejringerne, da disse ikke har negativ indvirkning på behandlingsforløbet. Hos patienter med

korneale epiteldefekter er der dog observeret forlænget tid til re-epitelisering.

Ved anvendelse af Ciloxan øjendråber skal der tages højde for risikoen for en rinofaryngeal

passage, der kan være en medvirkende årsag til forekomsten og diffusionen af

bakterieresistens.

Brug af kontaktlinser frarådes under behandling af okulær inflammation eller infektion.

Patienterne skal derfor rådes til ikke at bruge kontaktlinser under behandling med Ciloxan.

Ciloxan indeholder benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser og

kan ændre farven af kontaktlinserne. Hvis det vurderes, at patienten kan bruge

kontaktlinser, skal patienten instrueres i at fjerne kontaktlinser (hårde eller bløde) før

applikation af Ciloxan og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.

Rapporteringer har vist, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, symptomer på

tørre øjne og det kan påvirke tårefilmen og hornhindeoverfladen. Ciloxan skal anvendes

med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være

læderet.

Pædiatrisk population

Ciloxan øjendråbers sikkerhed og virkning blev bestemt hos 230 børn i alderen 0 til 12 år.

Klinisk erfaring med anvendelse til børn under 1 år, især til nyfødte børn, er meget

begrænset.

Ciloxan øjendråber anbefales ikke til nyfødte børn med ophthalmia neonatorum forårsaget

af gonokokker eller klamydia, da virkningen hos disse patienter ikke er klarlagt. Nyfødte

børn med ophthalmia neonatorum skal have en hensigtsmæssig behandling for deres

tilstand.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

På grund af den lave systemiske koncentration af ciprofloxacin ved topikal administration af

lægemidlet (se pkt. 5.2), forventes der ingen lægemiddelinteraktioner.

Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenlægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter imellem

administration af de forskellige øjenlægemidler. Øjensalve bør gives sidst.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til vurdering af effekten af topikalt administreret

ciprofloxacin på fertilitet. Fertilitetsstudier i rotter ved orale doser af ciprofloxacin på op

til 600 mg/kg/dag (svarende til doseringer på ca. 4000 gange den maksimalt anbefalede

dk_hum_15071_spc.doc

Side 3 af 10

okulære dosis til mennesker på 24 µg/kg/dag, baseret på mg/m

) har ikke vist at have effekt

på fertilitet eller reproduktion (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ciprofloxacin til gravide kvinder.

Dyreforsøg med ciprofloxacin viser ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Fertilitetsstudier i rotter ved orale doser af ciprofloxacin på op til 100 mg/kg viste ikke nogen

tegn på forringelse.

Systemisk eksponering for ciprofloxacin efter topikal anvendelse forventes at være lav. Af

sikkerhedsmæssige årsager frarådes brugen af Ciloxan øjendråber under graviditet,

medmindre den terapeutiske fordel forventes at opveje den potentielle risiko for fostret.

Amning

Ciprofloxacin udskilles i human mælk efter oral administration. Det er ukendt, om

ciprofloxacin udskilles i human mælk efter topikal okulær administration. En risiko for det

ammede barn kan dog ikke udelukkes. Der skal derfor udvises forsigtighed, når Ciloxan

øjendråber administreres til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ciloxan påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der opstår midlertidigt sløret syn ved instillation,

skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser var de hyppigste bivirkninger okulært ubehag, dysgeusi og aflejringer

på hornhinden, som optrådte hos henholdsvis 6%, 3% og 3% af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i overensstemmelse med den følgende konvention:

meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan

ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne

opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først. Bivirkningerne er indhentet

fra kliniske undersøgelser og ved overvågning efter markedsføring.

Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med okulær brug af Ciloxan:

Systemorganklasser

I henhold til MedDRA (v.21.0)

Immunsystemet

Sjælden: overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig: hovedpine

Sjælden: svimmelhed

Øjne

Almindelig: aflejringer i hornhinden, okulært

ubehag, okulær hyperæmi, kløe i øjet

Ikke almindelig: keratopati, punktformet

keratitis, korneale infiltrater, lysfølsomhed,

reduceret synsstyrke, øjenlågsødem, sløret syn,

øjensmerter, tørre øjne, hævelse af øjet, øget

dk_hum_15071_spc.doc

Side 4 af 10

Systemorganklasser

I henhold til MedDRA (v.21.0)

tåredannelse, pus i øjet, skorper på

øjenlågsranden, øjenlågseksfoliation,

konjunktivalt ødem, øjenlågserytem

Sjælden: okulær toksicitet, keratitis,

konjunktivitis, korneal epiteldefekt, dobbeltsyn,

hypæstesi i øjet, astenopi, hordeolum,

øjenirritation, øjeninflammation

Øre og labyrint

Sjælden: øresmerter

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: hypersekretion fra næsens bihuler,

rhinitis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: dysgeusi

Ikke almindelig: kvalme

Sjælden: diare, abdominalsmerter

Hud og subkutane væv

Sjælden: dermatit

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ved lokal applikation af fluoroquinoloner kan der i meget sjældne tilfælde opstå

(generaliseret) udslæt, toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons

syndrom og urticaria.

I enkelte tilfælde er der observeret sløret syn, nedsat skarpsyn og overskydende medicin

med oftalmisk ciprofloxacin.

Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede

efter den første dosis, er observeret hos patienter i behandling med systemisk administreret

quinoloner. Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidstløshed,

snurrende følelse, ødem i svælg eller ansigt, dyspnø, urticaria og kløe.

Der er rapporteret tilfælde af ruptur af skulder-, hånd- og akillessener eller andre sener, der

krævede kirurgisk intervention eller resulterede i længerevarende invaliditet hos patienter i

systemisk behandling med fluoroquinoloner. Undersøgelser og erfaring med

fluoroquinoloner efter markedsføring viser, at risikoen for at få disse rupturer kan øges hos

patienter, der får kortikosteroider, især hos ældre patienter og i sener der udsættes for høj

belastning, herunder akillessenen.

Til dato har kliniske data og data efter markedsføringen ikke vist nogen klar forbindelse

mellem topikal anvendelse og muskuloskeletale- og bindevævsbivirkninger.

Der er observeret hvide, topikale aflejringer (overskydende medicin) hos patienter med sår på

kornea, der hyppigt administrerer Ciloxan øjendråber. Der kan gå op til 2 måneder efter første

dosis, før aflejringerne forsvinder.Behandling med Ciloxan øjendråber kan fortsættes trods

aflejringerne, da disse ikke har negativ indvirkning på behandlingsforløbet. Hos patienter med

korneale epiteldefekter er der dog observeret forlænget tid til re-epitelisering.

Moderat til alvorlig fototoksicitet er observeret hos patienter i behandling med systemiske

quinoloner.

Pædiatrisk population

Ciloxan øjendråbers sikkerhed og virkning blev bestemt hos 230 børn i alderen 0-12 år. Der

er ikke rapporteret om nogen alvorlige bivirkninger hos disse patienter.

dk_hum_15071_spc.doc

Side 5 af 10

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

Ved overdosering kan øjet skylles med lunkent vand. Grundet præparatets karakteristika

forventes der ingen toksisk virkning ved en okulær overdosering af lægemidlet. Det samme

gælder i tilfælde af utilsigtet indtagelse af flaskens indhold.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 AE 03. Oftalmologika, antiinfektionsmidler, fluoroquinoloner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ciloxan øjendråber indeholder fluoroquinolonen ciprofloxacin. Ciprofloxacins baktericide og

bakteristatiske aktivitet skyldes en inaktivering af DNA-gyrase, et enzym, der er nødvendigt

for bakteriers DNA-syntese. Derfor kan den vitale information fra bakteriekromosomer ikke

overføres, hvilket forårsager et nedbrud i den bakterielle metabolisme. Ciprofloxacin har in

vitro-aktivitet over for en lang række grampositive og gramnegative bakterier.

Resistensmekanisme

Resistens over for fluoroquinoloner, især ciprofloxacin, kræver signifikant genetisk

forandring i mindst en ud af fem væsentlige bakterielle mekanismer: a) enzymer til DNA-

syntese, b) beskyttende proteiner, c) cellepermeabilitet, d) lægemiddeleffluks eller e) plasmid-

medieret aminoglykosid 6’-N-acetyltransferase, AAC (6’)-Ib.

Fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, adskiller sig med hensyn til kemisk struktur og

virkningsmekanisme fra aminoglykosider, ß-lactam-antibiotika, makrolider tetracykliner,

sulfonamider, trimethoprim og chloramphenicol. Derfor kan organismer, der er resistente over

for disse lægemidler, være følsomme over for ciprofloxacin.

Breakpoints

Der findes ingen officielle topikale breakpoints for ciprofloxacin, og selvom systemiske

breakpoints har været anvendt, er deres relevans for topikal behandling tvivlsom. I henhold til

EUCAST er følgende MIC-breakpoints anvendt for dette antibiotikum:

dk_hum_15071_spc.doc

Side 6 af 10

Staphylococcus-arter

1 mg/l, R ≥ 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,125 mg/l, R ≥ 2 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l, R ≥ 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0.5 mg/l, R ≥ 0,5 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

0,5 mg/l, R ≥ 1 mg/l

Følsomhed over for ciprofloxacin:

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og

lokale oplysninger om resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner. Der bør i

nødvendigt omfang søges ekspertrådgivning, hvis den lokale prævalens af resistens er af en

sådan karakter, at lægemidlets virkning ved nogle typer infektioner er tvivlsom. Nedenfor

angives bakteriearter, der er fundet i eksterne okulære øjeninfektioner.

Almindeligvis følsomme arter

Aerobe grampositive mikroorganismer

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium psudodiphtheriticum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus (methicillinfølsom – MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (methicillinfølsom – MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans-gruppen

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Acinetobacter species

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem

Aerobe grampositive mikroorganismer:

Staphylococcus aureus (methicillinresistent – MRSA)

Staphylococcus epidermidis (methicillinresistent – MRSE)

Staphylococcus lugdunensis

Aerobe gramnegative mikroorganismer:

Ingen

Andre mikroorganismer:

Ingen

dk_hum_15071_spc.doc

Side 7 af 10

Organismer med medfødt resistens

Aerobe grampositive mikroorganismer:

Corynebacterium jeikium

Aerobe gramnegative mikroorganismer:

Ingen

Andre mikroorganismer:

Ingen

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ingen farmakokinetiske data til rådighed, der omhandler behandlingen af børn.

Ciprofloxacins penetration er udtalt ved topikal administration til mennesker. Den

koncentration af ciprofloxacin, der kan opnås i tårefilmen, kornea og forkammeret, er ti til

flere hundrede gange højere end MIC

for følsomme okulære patogener.

Den systemiske absorption af ciprofloxacin efter topikal administration er lav. Ciprofloxacins

plasmaniveau efter 7 dages topikal dosering afslørede niveauer fra ikke-kvantificerbare (1,25

ng/ml) til 4,7 ng/ml. Det gennemsnitlige højeste plasmaniveau, der er opnået efter topikal

administration, er ca. 450 gange mindre end det, der blev observeret efter en enkelt 250 mg

oral dosis ciprofloxacin.

Ciprofloxacins systemiske farmakokinetiske egenskaber er blevet grundigt undersøgt.

Ciprofloxacin distribueres i vid udstrækning til kroppens væv, hvor vævskoncentrationerne

typisk er større end plasmaniveauer. Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state er

1,7-2,7 l/kg. Serumproteinbindingen er 16-43%. Ciprofloxacins halveringstid i serum er 3-

5 timer. Efter oral administration af enkeltdoser fra 250 til 750 mg til voksne med normal

nyrefunktion udskilles 15-50% af dosen i urinen som uomdannet stof, og 10-15% som

metabolitter inden for 24 timer. Både ciprofloxacin og dets fire primære metabolitter udskilles

i urinen og fæces. Ciprofloxacins renale clearance er typisk 300-479 ml/minut. Ca. 20-40% af

dosen udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter inden for 5 dage.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ciprofloxacin og andre quinoloner har ved oral administration vist sig at forårsage artropati i

ikke-kønsmodne dyr af de fleste arter, der er testet. Mængden af brusk, der er berørt, har vist

sig at afhænge af alder, art og dosis. Effekten på leddene var minimal med 30 mg/kg

ciprofloxacin.

I et topikalt okulært studie med ciprofloxacin 3 mg/ml øjendråber af en måneds varighed blev

der ikke fundet nogen ledlæsioner på ikke-kønsmodne beagle-hunde. Der er altså ikke evidens

for, at den oftalmiske dosisform har nogen effekt på de vægtbærende punkter.

Toksikologiske studier med gentagne doser til rotter og mus viste ingen tegn på

tumorigenicitet eller carcinogenicitet. Der blev ikke observeret nogen carcinogene eller

tumorigene effekter med ciprofloxacin under langvarige carcinogenicitetsstudier ved daglige

doser på op til 250 og 750 mg/kg til henholdsvis mus og rotter.

Dyreforsøg afslørede ingen embryotoksisk eller teratogen virkning. Dog sås der hos kaniner

gastrointestinale forstyrrelser, som medførte vægttab hos moderen og øgede abort-

hyppigheden.

dk_hum_15071_spc.doc

Side 8 af 10

Der er udført fertilitetsstudier i rotter ved orale doser af ciprofloxacin på op til 600 mg/kg/dag.

Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet og reproduktion. Niveauet for ingen

observeret effekt (NOEL) for han- og hunrotters fertilitet blev derfor fastsat til den højeste

undersøgte dosis på 600 mg/kg/dag.

Ciprofloxacins mutagene potentiale er blevet undersøgt ved otte in vitro- og tre in vivo-

undersøgelser. Seks in vitro-test var negative, mens to var positive. Resultaterne af de tre in

vivo-test var imidlertid negative. Der er derfor ingen grund til at formode, at ciprofloxacin har

et mutagent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumacetat trihydrat

Eddikesyre

Mannitol

Dinatriumedetat

Benzalkoniumchlorid

Saltsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Alkaliske opløsninger.

6.3

Opbevaringstid

2 år. Dog højst 1 måned efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Øjendråbeflaske (polyethylen).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15071

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. maj 1994

dk_hum_15071_spc.doc

Side 9 af 10

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. oktober 2018

dk_hum_15071_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information