Cilest 250+35 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ethinylestradiol, NORGESTIMAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G03AA11
INN (International Name):
Ethinyl estradiol, NORGESTIMAT
Dosering:
250+35 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48372
Autorisation dato:
2011-04-12

Indlægseddel: Information til brugeren

Cilest

®

250 + 35 mikrogram tabletter

Norgestimat og ethinylestradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel

på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkningen anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cilest.

3. Sådan skal du tage Cilest.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkningen og anvendelse

Cilest er er en lavdosis p-pille af kombinationstypen. Den indeholder lave mængder af to forskellige

kvindelige hormoner, norgestimat (et gestagen) og ethinylestradiol (et østrogen). Alle p-piller i pakningen

indeholder den samme mængde hormon.

Cilest virker ved at forhindrer ægløsning og ændrer slimhinden i livmoderen. Cilest påvirker også slimen i

livmoderhalsen, så det bliver sværere for sædceller at passere.

Du kan tage Cilest til forebyggelse af svangerskab.

Din læge vil spørge ind til evt. risikofaktorer i forhold til blodpropper, måle dit blodtryk og fortælle om risici

ved brug af Cilest.

Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør,

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når

du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer

på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”)

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cilest

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiektten.

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Cilest, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især vigtigt

at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Brug ikke Cilest i disse tilfælde

Du må ikke bruge Cilest, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du har

nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention, der kan

være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger

(lungeemboli, PE) eller andre organer

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel, protein S-

mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ‘Blodpropper’)

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og som kan

være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop

(transitorisk iskæmisk anfald)

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

- svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

- meget højt blodtryk

- et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

- en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

- hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura’

hvis du er overfølsom over for norgestimat, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cilest

(angivet i punkt 6).

hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen med for meget fedt i blodet

hvis du har eller har haft kræft i brystet eller livmoderen

hvis du har eller har haft svulster i leveren eller leversygdom med nedsat leverfunktion

hvis du har eller har haft gulsot i forbindelse med graviditet eller brug af p-piller

hvis du bløder fra skeden uden kendt årsag

hvis du har eller har haft unormal vækst af slimhinden i livmoderen (endometriehyperplasi)

hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

hvis du er i behandling for hepatitis C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir).

hvis du er i behandling for HIV (ritonavir).

Hvis du får en af ovenstående sygdomme mens du tager Cilest, skal du straks stoppe med p-pillerne og

kontakte din læge. I mellemtiden skal du bruge en anden type svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom

eller pessar).

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær særlig forsigtig med Cilest i disse tilfælde

Hvornår skal du kontakte din læge?

Søg akut lægehjælp

- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb

venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punkt 2

‘Blodpropper‘ nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du en

blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger

Cilest.

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem)

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager

nyresvigt)

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie har denne

tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit

(bugspytkirtelbetændelse)

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punktet 2 ‘Blodpropper’

nedenfor)

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter

fødslen, du kan begynde at tage Cilest

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis)

hvis du har åreknuder.

Blodpropper

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Cilest, har du en større risiko for at

udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel. En blodprop kan i sjældne

tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter blodpropper. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige, varige virkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Cilest er lille.

Sådan opdager du en blodprop

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet

eller foden, især når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun

mærkes, når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver

bleg, rød eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller

hurtig vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag,

eventuelt med opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges

ved dyb vejrtrækning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af

disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan

forveksles med en ikke alvorlig som f.eks. en

luftvejsinfektion (dvs. en ‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene

øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til

synstab

Retinal venetrombose (blodprop

i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen,

kæben, halsen, armen og maven;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller

følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og

forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller

begge øjne

Slagtilfælde

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed,

tab af balance eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig

hovedpine uden kendt årsag bevidsthedstab

eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange

være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og

fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge

akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få

endnu et slagtilfælde.

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et

svær smerte i maven (akut abdomen).

Blodpropper i andre blodkar

Blodpropper i en vene

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko for

blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De forekommer hyppigst i det

første år man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan i meget sjældne tilfælde dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt

præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder at tage et

kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4

uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Cilest, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt præventionsmiddel

du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Cilest er lille.

- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide,

vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat som f.eks. Cilest, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i

løbet af ét år.

- Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der øger din risiko for at

få en blodprop i en vene” nedenfor).

Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der

ikke bruger

en kombineret

hormonelt middel som pille/plaster/ring, og

som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille,

der indeholder

levonorgestrel,

norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Cilest

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Cilest er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er højere:

hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2)

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung

alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets størkning.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom,

eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med Cilest flere uger før en operation,

eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med Cilest, skal du spørge din læge om,

hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for under et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (længere end 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de

andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selvom du ikke er sikker.

Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Cilest.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Cilest, f.eks. hvis et

nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

Blodpropper i en arterie

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer. Det

kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af Cilest er

meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Cilest. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din

læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under ca.

50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde

hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at

udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Cilest, f.eks. hvis du

begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i

vægt.

Psykiske forstyrrelser:

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Cilest, har rapporteret om depression

eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så

hurtigt som muligt.

Cilest beskytter ikke mod HIV (AIDS) eller andre seksuelt overførte kønssygdomme.

Det er vigtigt, at du taler med lægen om fordele og ulemper ved brug af Cilest, før du begynder at tage p-

pillerne. Inden du begynder at tage p-piller og med jævne mellemrum derefter, bør du blive undersøgt

grundigt af din læge. Sådan en undersøgelse kan f.eks. omfatte måling af blodtryk, undersøgelse af

brysterne og en gynækologisk undersøgelse.

P-piller og kræft:

Brystkræft forekommer lidt oftere hos p-pillebrugere end hos andre kvinder på samme alder. Risikoen for

brystkræft bliver gradvist den samme som for andre 10 år efter p-pillestop. Det vides dog ikke med

sikkerhed, om der er nogen egentlig sammenhæng mellem brystkræft og p-piller. Kvinder, der bruger p-piller

får oftere undersøgt brysterne, så måske bliver brystkræft fundet tidligere.

Nogle få gange har kvinder, der bruger p-piller, fået godartede leversvulster. Yderst sjældent har

leversvulsterne været ondartede. Både godartede og ondartede leversvulster kan give indre blødninger.

Kontakt straks din læge, hvis du får stærke smerter i den øverste del af maven.

Livmoderkræft er noget hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i lang tid. Det er stadig uklart, i hvor høj

grad dette skyldes en anden seksuel adfærd hos p-pillebrugere end hos brugere af kondom. Den største

risiko for livmoderhalskræft er sandsynligvis vedvarende betændelse med et særligt virus (humant

papillomavirus), som kan være hyppigere hos p-pillebrugere.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Cilest, hvis du:

Har en sygdom i leveren eller galdeblæren, herunder betændelse i galdeblæren eller galdesten.

Har kronisk, blødende betændelse i tarmen (Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis).

Har en bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus).

Har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne, og som giver nyresvigt (hæmolytisk uræmisk

syndrom).

Har en arvelig form for blodmangel (seglcelleanæmi).

Har en sygdom der opstod eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug af hormoner (f.eks.

døvhed, en stofskiftesygdom kaldet porfyri, en hudsygdom kaldet herpes, en sjælden sygdom i

nervesystemet kaldet Sydenhams chorea, gulsot og/eller kløe, udvikling af galdesten, depression).

Har en arvelig lidelse med hævelse af hud i ansigtet, mund, svælg og hænder. P-piller kan fremkalde eller

forværre disse symptomer.

Har gullig-brune skjoldede pletter på huden (chloasma). I så fald skal du undgå at opholde dig for meget i

solen eller gå i solarium.

Har diabetes.

Har akut eller kronisk nedsat leverfunktion.

Har nedsat nyrefunktion.

Har for højt kolesterol i blodet.

Hvis bliver behandlet for en infektion med hepatitis C-virus.

Har for højt blodtryk.

Når du tager p-piller, kan du få uregelmæssige blødninger - især i de første måneder. Hvis du stadig har

uregelmæssige blødninger efter 3 måneder, bør du kontakte lægen (nogle kvinder får ikke blødning i den

tabletfrie periode).

Hvis du tager p-pillerne efter anvisningen, er det usandsynligt, at du er gravid. Hvis du ikke har taget pillerne,

som du skal, eller du ikke får menstruation to gange i træk, skal du være sikker på du ikke er gravid, før du

fortsætter med p-piller.

Kontakt din læge, hvis du har kastet op, eller hvis du begynder at bruge anden medicin.

Brug af anden medicin sammen med Cilest

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- epilepsi (f.eks. carbamazeoin, eslicarbazepinacetat, felbamat, oxcarbazepin, phenyltoin, rufinamid,

topiramat, lamptrigin).

- kvalme og opkastninger efter operation ((fos)aprepitant).

- beroligende medicin (barbiturater).

- for højt blodtryk i lungerne (bosentan).

- svamp (griseofulvin, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol).

- HIV-virus (f.eks. nelfinavir, ritonavir, ritonavirboostede proteasehæmmere, nevirapin, atazanavir, indinavir,

etravirin).

- hepatitis C (f.eks. boceprevir, telaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasubuvir med eller uden ribavirin).

- pludselig søvntrang, narkolepsi (modafinil).

- antibiotika (rifampicin, rifabutin).

- naturmedicin der indeholder prikbladet perikon

(Hypericum perforatum).

- højt indhold af fedtstoffer i blodet (colosevelam, atorvastatin, rosuvastatin, clofibrinsyre).

- smerter (morfin, salicylsyre, etoricoxib, paracetamol(acetaminofen)).

- medicin der indeholder C-vitamin (ascorbinsyre).

- grapefrugtjuice.

- medicin, der undertrykker immunsystemet, til at forebygge afstødning efter transplantation (cyclosporin)

- mavesår og halsbrand (omeprazol).

- betændelsestilstande (prednisolon).

- astma (theophyllin).

- parkinsons sygdom (selegilin).

- spastiske tilstande med spændte stive muskler (tizanidin).

- søvnløshed ( temazepam).

- for lavt stofskifte (levothyroxin).

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cilest.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cilest, og/ eller Cilest kan påvirke virkningen af anden medicin.

Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger

herom.

Brug af Cilest sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Cilest sammen med mad og drikke, dog ikke sammen med grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Cilest, hvis du er gravid.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Cilest, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cilest påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Cilest indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt

lægen inden du tager Cilest

3. Sådan skal du tage Cilest

Tag altid Cilest nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Ved første behandlingscyklus skal du starte behandlingen den første dag i din menstruationscyklus.

Cilest-pakningen indeholder 21 tabletter. På blisterpakningen er hver p-pille markeret med den ugedag, hvor

den skal tages. Tag p-pillerne på omtrent samme tidspunkt af døgnet. Følg pilenes retning på

blisterpakningen, indtil alle 21 p-piller er taget. De næste 7 dage skal du ikke tage nogen p-piller. I løbet af

disse dage bør du få en menstruationslignende blødning.

Normalt starter blødningen ca. 2-4 dage efter at den sidste p-pille er taget. På ottendedagen starter du med

en ny blisterpakning, også selv om blødningen fortsætter eller hvis der ingen blødning har været. Det

betyder, at du altid starter på en blisterpakning på samme ugedag og får din menstruation på samme tid

med 4 ugers mellemrum.

Skift fra anden type hormonel p-piller af kombinationstypen:

Ved skift fra anden oral type p-piller af kombinationstypen, skal behandlingen påbegyndes mellem 1 til 7

dage efter den sidste aktive tablet i den tidligere cyklus. Hvis der går mere end 7 dage mellem den sidste

aktive tablet i den tidligere cyklus og den første nye aktive tablet i den nye cyklus, skal der anvendes anden

ikke-hormonel beskyttelse, indtil du har taget tabletterne i 7 dage uden afbrydelse. Hvis der har været

samleje i den periode hvor du ikke har taget tabletterne, kan du risikere at være blevet gravid.

Skift fra anden type hormonel p-piller kun med progesteron:

Ved skift fra p-piller kun med progesteron, skal behandling med Cilest påbegyndes dagen efter. Det er ikke

nødvendigt, at anvende anden ikke-hormonel beskyttelse i de første 7 dage.

Brug efter fødsel:

Kvinder der ikke ønsker at amme, kan påbegynde behandling med Cilest 3 uger efter fødsel,

Brug efter provokeret eller spontan abort:

Ved en provokeret eller spontan abort før 20. graviditetsuge, kan du påbegynde behandling af Cilest

umiddelbart efter. Det er ikke nødvendigt, at supplere med anden ikke-hormonel beskyttelse. Ægløsning kan

forekomme inden for 10 dage efter en provokeret eller spontan abort.

Ved en provokeret eller spontan abort efter 20. gravidtetsuge, kan du påbegynde behandling med Cilest på

dag 21 efter aborten eller på den første dag for spontane menstration, alt efter hvad der indtræffer først. Du

skal samtidig anvende anden ikke-hormonel beskyttelse i de første 7 dage af den første cyklus. Hvis du

imidlertid allerede har haft samleje, skal graviditet udelukkes, før du påbegynder behandling med Cilest eller

du skal afvente din næste menstruation.

Sådan gør du, hvis du kaster op eller har svær diarré:

Hvis du kaster op inden for tre timer efter du har taget tabletten, eller hvis du har svær diarré i mere end 24

timer, er p-pillens svangerskabsforebyggende virkning muligvis ikke tilstrækkelig, og du skal bruge et

supplerende ikke-hormonelt svangerskabsforebyggende middel (f.eks. kondom) i syv dage, efter du er

blevet rask. Hvis du bliver ved med at kaste op og have diarré, skal du kontakte din læge eller andet

sundhedspersonale.

Ældre:

Anvendes ikke til kvinder efter overgangsalderen.

Nedsat nyrefunktion:

Sikkerhed og virkning af Cilest er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

Sikkerhed og virkning af Cilest er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Hvis du har eller har haft alvorlige leverlidelser, har du øget risiko for blodpropper, så længe dine

leverfunktionstests ikke er normale.

Hvis du har taget for mange Cilest

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cilest, end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Kvalme, opkastning og småblødninger fra skeden hos unge piger.

Hvis du har glemt at tage Cilest

Hvis du glemmer at tage en eller flere tabletter, eller hvis du starter en ny kalenderblister for sent, kan det

gøre, at P-pillerne bliver mindre effektive.

Risikoen for at blive gravid i tilfælde af glemte tabletter afhænger af, hvornår du har glemt at tage dem og

hvor mange tabletter, du har glemt.

Det er ikke noget problem, hvis du glemmer én tablet i en kalenderblister, eller hvis du starter en ny

kalenderblister med én dags forsinkelse. Hvis du glemmer mere end én tablet eller starter en kalenderblister

med mere end én dags forsinkelse, kan det påvirke din beskyttelse mod graviditet.

Hvis du har glemt én tablet, skal du:

- tage den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, og de følgende tabletter som sædvanligt.

Dette kan betyde, at du skal tage to tabletter på samme dag.

- fortsætte med at tage resten af tabletterne i kalenderblisteren som sædvanligt. Dette bør ikke reducere

din beskyttelse mod graviditet.

Hvis du har glemt to eller flere tabletter i uge 1 eller i uge 2, skal du:

- tage den seneste glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.

- lade de øvrige glemte tabletter blive i kalenderblisteren.

- tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Dette kan betyde, at du skal tage to tabletter på

samme dag.

- fortsætte med at tage de resterende tabletter i kalenderblisteren som sædvanligt.

- anvende ekstra beskyttelse (f.eks. kondom) i de næste 7 dage.

- holde den sædvanlige 7-dages pause, når du har afsluttet kalenderblisteren og før du begynder på en

- være opmærksom på, at du kan blive gravid, hvis du har glemt en eller flere tabletter fra

kalenderblisteren for den første uge, og du har haft samleje i løbet af denne uge eller i den forudgående

7-dages pause. Kontakt snarest muligt din læge eller apotekspersonalet med henblik på rådgivning. Det

kan være, at de anbefaler, at du bruger nødprævention.

Hvis du har glemt to eller flere tabletter i uge 3, skal du:

- tage den seneste glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.

- lade de øvrige glemte tabletter blive i kalenderblisteren.

- tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Dette kan betyde, at du skal tage to tabletter på

samme dag.

- fortsætte med at tage de resterende tabletter i kalenderblisteren som sædvanligt.

- anvende ekstra beskyttelse (f.eks. kondom) i de næste 7 dage.

- starte den næste kalenderblister straks dagen efter, at du er færdig med den forrige uden at holde

pause.

- Hvis du ikke bløder, når du er færdig med den anden kalenderblister, skal du tage en graviditetstest.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever

bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit helbred, som du tror

kan skyldes Cilest , skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i

venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)). Du kan

finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i

punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Cilest”.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:

- i et ben eller en fod (dvs. DVT)

- i en lunge (dvs. PE)

- hjerteanfald

- slagtilfælde

- symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk

iskæmisk anfald (TIA)

- blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se punkt 2

for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om symptomerne på en

blodprop). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Brystkræft.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop (venetrombose,dyb). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Forstørrelse af leveren, ømhed over leveren og måske væskeansamling i bughulen (små blodpropper i

leverens karvægge). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Mavebesvær, symptomer kan være opkastning, diarre og kvalme.

Uregelmæssig, kraftig blødning.

Menstruationssmerter.

Unormal bortfaldsblødning (fx tidlig menstruation)

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Overfølsomhed / øget følsomhed for.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

Depression.

Humørændringer, søvnløshed og nervøsitet.

Migræne.

Svimmelhed.

Muskelkramper.

Smerter i lemmerne (arme og ben).

Rygsmerter.

Mavesmerter, forstoppelse, oppustethed af maven, luftafgang fra tarmen.

Uren hed / akne (bumser).

Udslæt.

Urinvejsinfektion.

Udeblivelse af en eller flere menstruationer.

Infektion i skeden.

Udflåd fra skeden.

Smerter i brysterne.

Vægtøgning.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Krafteløshed og svaghed.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Hedeture.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring

112.

Hjertebanken.

Åndenød / åndedrætsbesvær.

Celleforandringer i livmoderhalsen (cervixdysplasi).

Muskelsmerter.

Vægtøgning eller vægttab..

Øget eller mindsket appetit.

Angst.

Ændringer i lyst til sex.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Nedsat syn og tørre øjne.

Hårtab.

Øget hårvækst på kroppen.

Nældefeber.

Kløe.

Rødmen af huden.

Misfarvning af huden.

Udflåd fra brysterne.

Forstørrelse af brysterne.

Cyster på æggestokkene.

Tørhed af skeden og huden udenfor skeden.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Godartet knuder i brystet. Tal med lægen.

Appetitproblemer.

Kraftig sveden.

Svimmelhed.

Udflåd fra skeden.

Øget følsomhed af huden for lys.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De/du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal De/du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Udslæt med ømme, røde knuder, oftest på ben og arme.

Unormalt indhold af fedtstoffer i blodet (fx kolesterol).

Hæmmet mælkeproduktion.

Vanskeligheder ved at bære kontaktlinser

Nattesved.

Godartet svulst i leveren. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Godartet svulst i brystet. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.medenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer du Cilest

Opbevar Cilest utilgængeligt for børn.

Tag ikke Cilest efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder

det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Cilest ved temperaturer over 25

Opbevar Cilest i original emballage for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cilest indeholder:

Aktivt stof:

Norgestimat 250 mikrogram og ethinylstradiol 35 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hydromellose,

carnaubavoks, macrogol, polysorbat 80, titandioxid, indigocarmin (E 132) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er runde, lyseblå, bikonvekse og præget med "0 250" på den ene side, og "35" på den anden

side.

Cilest fås i:

Cilest 250 + 35 mikrogram i pakninger med 63 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2019

Axaptanr.: 1000098295-001-03

17. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cilest, tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

6764

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cilest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram

Hjælpestof:

Lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter. (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Cilest skal der tages hensyn til den enkelte

kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,

hvordan risikoen for VTE med Cilest er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva

af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 1 tablet daglig i 21 dage, derefter 7 dages pause. Tabletterne bør tages på omtrent

samme tid på dagen hver dag. 2-4 dage efter den sidste tablet begynder typisk en

menstruationslignende blødning. Uanset om der kommer en blødning eller ej, påbegyndes en

ny 21 dages behandling efter de 7 behandlingsfri dage.

dk_hum_48372_spc.doc

Side 1 af 20

Ved den første behandlingscyklus skal behandlingen påbegyndes den første dag i

menstruationscyklen.

Skift fra et andet hormonelt kontraceptivum

Ved skift fra et andet oralt kontraceptivum af kombinationstypen, skal behandling med

Cilest påbegyndes mellem en til syv dage efter den sidste aktive tablet i den tidligere

cyklus med oralt kontraceptivum. Der må under ingen omstændigheder gå mere end syv

tabletfrie dage inden behandling med Cilest påbegyndes. Hvis der er gået mere end syv

dage mellem den sidste aktive tablet i den forrige cyklus og den første aktive tablet i den

nye cyklus, skal der anvendes et supplerende ikke-hormonelt kontraceptivum, indtil der er

taget aktive tabletter i syv dage uden afbrydelse. Hvis der har været samleje under et sådant

udvidet tabletfrit interval, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.

Ved skift fra orale tabletter kun med progesteron, skal behandling med Cilest påbegyndes

dagen efter den sidste aktive tablet. Det er ikke nødvendigt at bruge yderligere ikke-

hormonelle kontraceptiva i de første syv dage.

Lægen henvises til ordinationsoplysningerne for anbefalinger om skift fra en anden form

for hormonel kontraception (f.eks. depotplaster, injicérbare lægemidler, osv.).

Brug efter fødsel

Da perioden umiddelbart efter fødsel også er forbundet med en øget risiko for

tromboembolisme, skal kvinder, der vælger ikke at amme og ønsker at anvende oral

kontraceptivum, påbegynde brug af dette tidligst 3 uger efter fødsel. (Se pkt. 4.4 og 4.6.)

Brug efter provokeret eller spontan abort

Efter provokeret eller spontan abort, der forekommer før 20. graviditetsuge, kan orale

kontraceptiva påbegyndes umiddelbart. Det er ikke nødvendigt at anvende supplerende

kontraception. Vær opmærksom på, at ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter

en provokeret eller spontan abort.

Efter en provokeret eller spontan abort, der forekommer ved eller efter 20. graviditetsuge,

kan hormonelle kontraceptiva påbegyndes enten på dag 21 efter aborten eller på den første

dag af den første spontane menstruation, alt efter hvad der indtræffer først. Der skal

samtidig anvendes et ikke-hormonelt kontraceptivum i de første syv dage af den første

cyklus. Har kvinden imidlertid allerede haft samleje, skal graviditet udelukkes, før hun

påbegynder tabletindtagelsen, eller kvinden skal afvente sin næste menstruation.

Vejledning i forbindelse med glemte tabletter

Hvis brugeren glemmer at tage én tablet, eller hvis en ny blister påbegyndes med én dags

forsinkelse, skal den glemte tablet tages, så snart det huskes, og den næste tablet skal tages

på det sædvanlige tidspunkt. Dette kan betyde, at der tages to tabletter på samme dag.

Yderligere svangerskabsforebyggende foranstaltninger er ikke påkrævet.

Hvis der glemmes mere end én tablet, eller hvis en ny blister påbegyndes med mere end én

dags forsinkelse, skal den senest glemte tablet tages, så snart det huskes, mens de øvrige

glemte tabletter skal forblive i blisteren. Den næste tablet skal tages på det sædvanlige tids-

punkt. Dette kan betyde, at der tages to tabletter på samme dag. Resten af indholdet i

dk_hum_48372_spc.doc

Side 2 af 20

blisteren skal derefter tages som sædvanligt, men der skal tillige anvendes en pålidelig

ikke-hormonel kontraception i de næste 7 dage.

Hvis tabletterne glemmes:

I uge 1

I tilfælde af ubeskyttet samleje i den tabletfrie periode eller de forudgående dage af uge 1,

skal brugen af nødprævention overvejes. Der skal benyttes en pålidelig supplerende ikke-

hormonel kontraception, indtil 7 tabletter er indtaget korrekt uden afbrydelse. Den normale

7-dages pause kan tages, før den næste blister påbegyndes.

I uge 2

Der skal benyttes en pålidelig supplerende ikke-hormonel kontraception, indtil 7 tabletter

er indtaget korrekt uden afbrydelse. Den normale 7-dages pause kan tages, før den næste

blister påbegyndes.

I uge 3

Der skal benyttes en pålidelig supplerende ikke-hormonel kontraception, indtil 7 tabletter

er indtaget korrekt uden afbrydelse. Når blisteren er brugt, påbegyndes den næste blister

straks dagen efter uden pause. Hvis der ikke opstår bortfaldsblødning efter den anden

blister, skal der udføres en graviditetstest.

I tilfælde af opkastning/diarré

Hvis der forekommer opkastning inden for tre timer efter, at tabletten er blevet taget, eller

hvis der opstår svær diarré i mere end 24 timer, er virkningen af kontraceptiva muligvis

ikke tilstrækkelig, og der skal benyttes supplerende ikke-hormonel kontraception, indtil der

er indtaget syv aktive tabletter i syv dage uden afbrydelse. I tilfælde af vedvarende

opkastning og/eller diarré, skal der søges lægehjælp, da dette kan kompromittere

virkningen af orale kontraceptiva.

Særlige populationer

Ældre

Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse hos postmenopausale kvinder.

Pædiatrisk population

Cilest tabletternes sikkerhed og virkning er blevet fastslået hos kvinder i den fødedygtige

alder. Virkning forventes at være den samme hos postpubertale unge under 18 og hos

brugere på 18 år og derover. Dette produkt er ikke indiceret til brug før menarche.

Nedsat nyrefunktion

Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion. Behandling

med Cilest er kontraindiceret hos patienter med nuværende eller tidligere alvorlig

leversygdom så længe resultater fra leverfunktionstest ikke er vendt tilbage til det normale

(se pkt. 4.3 og pkt. 4.4).

Administration

Tabletterne er til oral administration.

dk_hum_48372_spc.doc

Side 3 af 20

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende

forhold. Hvis en sådan tilstand skulle opstå, mens der tages hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen, skal den orale prævention omgående seponeres

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans)

eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for VTE, f.eks. APC-resistens

(herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for VTE pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende ATE, tidligere ATE (f.eks.

myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptom (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for ATE, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer

(anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for ATE pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere pancreatitis hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceri-

dæmi.

Kendte eller mistænkte - østrogen afhængige maligne sygdomme i bryster eller køns-

organer.

Nuværende eller tidligere alvorlige leverlidelser, så længe leverfunktionstests ikke er

normaliseret.

Nuværende eller tidligere benigne eller maligne levertumorer.

Endometriehyperplasi

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Kendt eller mistænkt graviditet

Staseikterus under graviditet eller ikterus i forbindelse med tidligere brug af p-piller

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Cilest er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Cilests egnethed

drøftes med kvinden.

dk_hum_48372_spc.doc

Side 4 af 20

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om Cilest

bør seponeres.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat (inklusive Cilest) eller norethisteron er forbundet med

den laveste risiko for VTE. Beslutningen om at anvende Cilest bør træffes efter en

samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Cilest,

hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for

VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for,

at risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel

genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som

ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år.

Risikoen kan imidlertidig være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes

underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes,

at ud af 10.000 kvinder, der anvender et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, vil ca. 6

kvinder udvikle en VTE i

løbet af et år.

Nuværende evidens antyder, at risikoen for VTE under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat, svarer til risikoen ved

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel (se figuren

nedenfor).

Dette antal VTE’er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet

eller i post partum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på 2,3-3,6

dk_hum_48372_spc.doc

Side 5 af 20

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Cilest er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal kvindens samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret

hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici

anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index på over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er

andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

Bemærk: Midlertidig

immobilisering inklusive flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi

mindst fire uger før) og ikke genoptage

anvendelsen før to uger efter fuldstændig

remobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Cilest ikke er blevet seponeret på forhånd.

dk_hum_48372_spc.doc

Side 6 af 20

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel (5-7 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

norgestimate (5-7 hændelser)

Antal VTE-hændelser

kvinder med andre risikofaktorer

Positiv familieanamnese (VTE hos

en søskende eller en forælder, især

i en relativ ung alder f.eks. før 50

år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superficiel trombophlebit

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeners om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når kvinden står eller

går;

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan også forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for ATE (myokardieinfarkt) eller med

cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

dk_hum_48372_spc.doc

Side 7 af 20

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for ATE eller en cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel). Cilest

er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som

giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end

én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle

faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i betragtning. Et kombineret

hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici

anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinder skal rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (ATE hos

en søskende eller en forælder, især

i en relativt ung alder, f.eks. under

50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (kan være prodromalsymptomer for

en cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

kan være en grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en hjerneblødning kan omfatte:

pludselig opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især

på den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

dk_hum_48372_spc.doc

Side 8 af 20

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer:

Cervikal cancer

I visse epidemiologiske forsøg er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos

langtidsbrugere af oral prævention, men det er stadig ikke klart, i hvor høj grad dette

resultat kan være påvirket af virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer, så som

Human papillomavirus (HPV).

Brystcancer

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske undersøgelser har vist, at kvinder, der anvender

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen har en let forøget risiko (RR=1.24) for at få

diagnosticeret brystcancer. Den forhøjede risiko mindskedes gradvist i løbet af 10 år efter

ophør med brug af oral prævention. Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er

det forhøjede antal af brystcancer-diagnoser hos aktuelle og tidligere brugere af oral

prævention lille i forhold til risikoen for brystcancer i deres samlede levetid.

Disse undersøgelser beviser intet vedrørende kausale sammenhænge. Det observerede

mønster af en øget risiko kan være forårsaget af en tidligere diagnosticering af brystcancer

hos brugere af oral prævention, de biologiske virkninger af oral prævention eller en

kombination af begge. Brystcancer diagnosticeret hos aktuelle og tidligere brugere synes at

være mindre fremskreden end hos kvinder, der aldrig har brugt p-piller.

Levertumorer

I sjældne tilfælde er der indberettet godartede og ondartede levertumorer hos brugere af

orale præventionsmidler af kombinationstypen. Disse tumorer har i isolerede tilfælde ført

til livstruende intra-abdominale blødninger. En levertumor skal tages i betragtning som en

differential-diagnose, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen, hvis der

forekommer hepatomegali, eller hvis der er tegn på intra-abdominal blødning hos kvinder,

der anvender oral prævention.

ALAT-forhøjelser

Hos kvinder, der brugte lægemidler med ethinylestradiol som f.eks. hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, opstod der væsentligt oftere forhøjelse af transaminase

(ALAT), på mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under kliniske forsøg med

patienter, der blev behandlet for infektioner med hepatitis C-virus (HCV) med lægemidler,

der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin (se

pkt. 4.3 og 4.5).

dk_hum_48372_spc.doc

Side 9 af 20

Psykiske forstyrrelser

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8).

Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever

humørsvingninger og depressive symptomer,

herunder kort tid efter behandlingsstart.

Andre forhold

Kvinder med hypertriglyceridæmi, eller som har det i familiens sygehistorie, kan være

udsat for øget risiko for pankreatitis ved anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen.

Ved akut eller kronisk nedsat leverfunktion bør præparatet seponeres, indtil

leverfunktionsværdierne normaliseres. Efter hepatitis uanset type bør hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen ikke administreres, før der er gået mindst tre

måneder efter normalisering af leverfunktionsværdierne. Recidiverende staseikterus,

som debuterede under graviditet eller tidligere brug af kønssteroider, kan

nødvendiggøre seponering af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen. Steroide

hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens

Der er en teoretisk mulighed for at sygdomme i galdeblæren, herunder betændelse i

galdeblæren og galdesten, kan forårsages af orale præventionsmidler.

Kvinder med hyperlipidæmi bør monitoreres nøje, hvis de vælger at anvende

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.

Selv om mindre stigninger i blodtrykket (BT) er rapporteret hos nogle kvinder, der

anvender hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, er klinisk væsentlige

blodtryksstigninger sjældne. Hvis der opstår en væsentlig vedvarende forhøjelse af

blodtrykket (≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk BT) under

behandling med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, og denne ikke kan

kontrolleres tilstrækkeligt, bør disse præventionsmidler seponeres, og hypertensionen

behandles. Generelt skal kvinder, der udvikler hypertension, under behandling med

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, skifte til ikke-hormonel prævention.

Hvis andre præventionsmetoder ikke er egnede, kan hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen fortsættes, kombineret med antihypertensiv behandling.

Regelmæssig overvågning af BT under behandling med hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen anbefales. Det orale præventionsmiddel kan genoptages, hvis det er

aktuelt, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv behandling.

Det er rapporteret, at følgende tilstande kan forekomme eller blive forværret ved såvel

graviditet som anvendelse af orale præventionsmidler, men evidensen af en

forbindelse med anvendelse af orale præventionsmidler er ikke sikker. Gulsot og/eller

pruritus i forbindelse med cholestasis; udvikling af galdesten; porfyri; systemisk

erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham’s chorea; herpes gestationis;

nedsat hørelse som følge af otosklerose, depression.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan orale præventionsmidler fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem.

Orale kontraceptiva kan forårsage et fald i glucosetolerancen. Denne virkning har vist

sig at være direkte relateret til østrogendosis. Hertil kommer, at gestagener kan øge

udskillelsen af insulin og forårsage insulinresistens. Denne virkning varierer med

forskellige gestagener. Prædiabetiske og diabetiske kvinder bør derfor nøje monitorere

blodsukker-værdier under anvendelse af orale præventionsmidler. Orale kontraceptiva

har tilsyneladende ingen virkning på fastende glucose hos ikke-diabetiske kvinder.

dk_hum_48372_spc.doc

Side 10 af 20

Crohns sygdom og colitis ulcerosa har været tilskrevet anvendelse af orale præventi-

onsmidler af kombinationstypen.

Chloasma kan forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sollys eller

ultraviolet stråling, når de anvender orale præventionsmidler.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (inklusive familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med med Cilest. Blodtrykket skal

måles, og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Cilest sammenlignet

med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og

ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en

trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner

(aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Patienter i behandling med Cilest bør ikke samtidig anvende produkter / naturmedicin, der

indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette

reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Cilest til følge. (se 4.5

Interaktioner).

Cilest indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans,

en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactose malabsorption.

Reduceret effektivitet

Effekten af p-piller kan reduceres i tilfælde af oversprungne tabletter, opkastning, diarré

eller samtidig indtagelse af andre lægemidler (se afsnit 4.2 og 4.5).

Reduceret cykluskontrol

Ved alle hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen kan der forekomme uregelmæssige

blødninger (pletblødning og gennembrudsblødning), især i de første måneder.

Behandlingen bør fortsætte som normalt, hvis det er blevet bekræftet, at sådanne

blødninger er forbundet med indledende brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler, da de normalt forsvinder efter få cycli.

Evaluering af eventuelle uregelmæssige blødninger bør tages i betragtning efter en

tilvænningsperiode på cirka 3 cycli.

Hvis de uregelmæssige blødninger varer ved eller forekommer efter tidligere regelmæssige

cycli, bør man tage højde for non-hormonelle årsager og egnede diagnostiske

foranstaltninger er indiceret for at udelukke maligne forekomster eller graviditet.

Sommetider vil der ikke forekomme nogen pauseblødning under den tabletfrie periode.

Hvis p-pillerne er blevet taget, som det er beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at

dk_hum_48372_spc.doc

Side 11 af 20

kvinden er gravid. Hvis p-pillerne der i mod ikke er blevet taget i overensstemmelse med

vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to

ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ændringer i effekten af svangerskabsforebyggelse i forbindelse med co-administrering af

anden medicin:

Visse lægemidler eller naturlægemidler kan nedsætte plasmakoncentrationerne af

præventionshormoner og dermed nedsætte effekten af den hormonelle prævention eller

give øget gennembrudsblødning. Hvis en kvinde, der tager hormonel prævention, bruger et

sådant lægemiddel eller naturlægemiddel, skal hun vejledes i at bruge yderligere

prævention eller en anden form for prævention. Nedsatte plasmakoncentrationer af

præventionshormoner er blevet observeret efter samtidig administration af lægemidler, der

inducerer enzymer, som metaboliserer præventionshormoner, herunder CYP3A4, og med

visse lægemidler, for hvilke interaktionsmekanismen er ukendt.

Nogle af de lægemidler eller naturlægemidler der kan nedsætte effekten af den hormonelle

prævention inkluderer:

visse antiepileptika (f.eks. carbamazepin, eslicarbazepinacetat, felbamat,

oxcarbazepin, phenytoin, rufinamid, topiramat)

(fos)aprepitant

barbiturater

bosentan

griseofulvin

visse (kombinationer af) HIVproteasehæmmere (f.eks. nelfinavir, ritonavir, ritonavir-

boostede proteasehæmmere)

visse HCV-proteasehæmmere (f.eks. boceprevir, telaprevir)

modafinil

visse non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin)

rifampicin og rifabutin

perikon

Behandling

Der kan observeres enzyminduktion efter et par dages behandling. Maksimal

enzyminduktion ses generelt efter ca. 10 dage men kan da vedvare i mindst 4 uger efter

ophør af behandling med lægemidlet.

Kortvarig behandling

En kvinde i kortsigtet behandling med lægemidler, som inducerer

lægemiddelmetaboliserende enzymer i leveren, eller individuelle aktive stoffer, som

inducerer disse enzymer, skal midlertidigt supplere Cilest med en anden prævention

baseret på barrieremetoden, dvs. i perioden med samtidig lægemiddeladministration og i

28 dage efter endt behandling.

Langvarig behandling

For kvinder i langtidsbehandling med enzyminducerende aktive stoffer anbefales brug af

en anden pålidelig ikke-hormonel antikonceptionsmetode.

Colesevelam:

dk_hum_48372_spc.doc

Side 12 af 20

Det er påvist, at colesevelam, en galdesyre-kompleksdanner, i kombination med orale

kombinationspræventionsmidler signifikant mindsker AUC (areal under

plasmakoncentration/tid-kurven) af ethinylestradiol hvilket tyder på nedsat

biotilgængelighed. Når præventionsmidlet blev indtaget 4 timer før colesevelam, sås ingen

interaktion.

Øgning i plasmahormonniveau i forbindelse med co-administrerede lægemidler:

Nogle lægemidler samt grapefrugtjuice kan øge plasmaniveauet af ethinylestradiol, hvis det

bliver taget samtidig. Eksempler inkluderer:

acetaminophen

ascorbinsyre

CYP3A4 hæmmere (inklusiv itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol og

grapefrugtjuice)

etoricoxib

visse HIVproteasehæmmere (f.eks. atazanavir, indinavir)

HMG-CoA reduktasehæmmere (inklusiv atorvastatin og rosuvastatin)

visse non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. etravirin)

Ændring i plasmaniveau af co-administrerede lægemidler:

Kombination af hormonel prævention kan også påvirke farmakokinetikken af andre

lægemidler, hvis disse tages samtidigt.

Eksempler på lægemidler hvis plasmaniveau kan øges (pga. CYP hæmning) inkluderer:

cyclosporin

omeprazol

prednisolon

selegilin

theophyllin

tizanidin- (se nedenfor)

voriconazol

Eksempler på lægemidler hvis plasmaniveau kan nedsættes (pga. induktion af

glucuronidation) inkluderer:

acetaminofen

clofibrinsyre

lamotrigin (se nedenfor)

morfin

salicylsyre

temazepam

Lægen rådes til at konsultere ordineringsinformationen for alle samtidigt indgivne

lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonel prævention

eller potentialet for enzym ændring og et muligt behov for dosisjusteringer.

Lamotrigin

Kombineret hormonel prævention er vist at nedsætte plasmakoncentrationen af lamotrigin

signifikant, hvis det co-administreres, formentlig pga. induktion af lamotrigin-

glucuronidation. Dette kan reducere anfaldskontrol, hvorfor dosisjustering af lamotrigin

kan være nødvendig.

dk_hum_48372_spc.doc

Side 13 af 20

Tizanidin

Orale antikonceptiva kan forstærke blodtryksnedsættende effekt af tizanidin pga. hæmning

af tizanidins omsætning i CYP1A2.

Der bør udvises forsigtighed ved udskrivning til p-pille brugere. Pga. tizanidins snævre

terapeutiske interval.

Levothyroxin

Østrogen-terapi kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos

hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Farmakodynamiske interaktionsstudier

Samtidig anvendelse af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-forhøjelse (se pkt. 4.3 og 4.4).

Derfor skal Cilest-brugere skifte til en anden type kontraception (f.eks. kontraceptiva der kun

indeholder gestagener eller ikke-hormonelle metoder), før de starter behandling med dette

kombinationslægemiddelregime. Behandling med Cilest kan genoptages 2 uger efter

afslutning af dette kombinationslægemiddelregime.

Laboratorieprøver

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratorieprøver, inklusiv biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og

nyrefunktionen; plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid/lipoprotein fraktioner; parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringer forbliver sædvanligvis inden for

det normale laboratorieområde.

Serumkoncentrationen af folat kan blive nedsat ved brug af orale kontraceptiva. Det kan have

klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort tid efter, at hun holder op med at tage

orale kontraceptiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Cilest er kontraindiceret under graviditet.

Epidemiologiske forsøg viser ingen øget risiko for fødselsdefekter hos børn af kvinder,

som anvendte oral antikonception før graviditeten. Hovedparten af de nyere forsøg viste

heller ingen teratogen virkning, især hvad angår anomali i hjerte og ekstremitetsdefekter,

hvis midlet blev taget ved et uheld under den tidligste del af graviditeten.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Cilest genoptages (se pkt. 4.2 og 4.4).

Amning:

Bør ikke anvendes.

Svangerskabsforebyggende steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i

modermælken. Desuden kan kombinationspræparater indtaget efter fødslen forstyrre

amningen ved at give nedsat mængde og kvalitet i modermælken. Brugen af p-piller bør

derfor generelt ikke anbefales, før den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_48372_spc.doc

Side 14 af 20

Cilest påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette er mere detaljeret omtalt i pkt. 4.4.

Cilests sikkerhed blev vurderet hos 1.891 raske, fertile kvinder, som deltog i 5 kliniske

forsøg (2 randomiserede, aktivt-kontrollerede forsøg og 3 åbne, ukontrollerede forsøg), og

som fik mindst 1 dosis Cilest som kontraception. I tre forsøg blev forsøgspersonerne fulgt i

op til 24 cycli og i de andre to forsøg i op til 12 cykler. I disse forsøg blev følgende

bivirkninger identificeret efter åben udspørgen eller bestemmelse af blødningsmønster eller

cykluskarakteristika, og hyppigheden kunne kun bestemmes i henhold til behandlingsserie

(pr. cyklus) og ikke generelt: kvalme, mave-tarmsymptomer (indberettet som kvalme eller

opkastning), opkastning, dysmenorrhoea, metrorrhagi, abnorm bortfaldsblødning,

amenorrhoea og diarre (diarre blev erkendt som bivirkning i en gennemgang af

bivirkninger efter markedsføringen). I et andet ukontrolleret forsøg (n=8,331) blev

bivirkningerne kun indberettet på en cyklus til cyklus basis, og de blev kun inkluderet i

beregningen af bivirkningshyppigheden pr. cyklus. De poolede hyppigheder for cyklus 1,

3, 6, 12 og 24 for de bivirkninger, som blev beregnet på en cyklus til cyklus basis, blev

beregnet, og den højeste cyklushyppighed (cyklus 1 for alle bivirkninger bortset fra

opkastning og diarre) blev præsenteret og brugt til at henføre bivirkningerne til en

hyppighedskategori.

På grundlag af poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindeligt

indberettede bivirkninger (dvs. en hyppighed ≥5%) hovedpine (27,9%), infektion af vagina

(7,5%), genitialt udflåd (6,0%) og brystsmerter (5,7%). Alle bivirkninger (bortset fra

amenorrhoea), som blev indberettet på en cyklus til cyklus basis forekom meget

almindeligt (≥10%) i cyklus 1 (dysmenorrhoea: 40,4%, kvalme: 29,1%, metrorrhagi:

26,3%, mave-tarmsymptomer (indberettet som kvalme eller opkastning): 24,6%, abnorm

bortfaldsblødning: 16,9% og opkastning: 7,0%). Med undtagelse af opkastning og

dysmenorrhoea var hyppigheden af disse bivirkninger højest i cyklus 1, og den aftog med

tiden i de senere behandlingsserier (baseret på hyppighedsdata fra cyklus 1, 3, 6, 12 og 24).

Hyppigheden af opkastning steg i nogle senere cykler, hvorimod hyppigheden af

dysmenorrhoea forblev relativ stabil med en svag aftagen med tiden. De mest almindeligt

indberettede bivirkninger (hyppighed ≥5%), som blev erkendt efter markedsføringen af

norgestimat- og ethinylestradioltabletter (hyppighed fra poolede data fra kliniske forsøg)

var diarre (11,8%) og rygsmerter (5,4%

). Hyppigheden af diarre i de kliniske forsøg blev

indberettet på en cyklus til cyklus basis, og derfor blev tildelingen af hyppighedskategori

baseret på den højeste cyklushyppighed (cyklus 12). Tabel A viser alle bivirkninger, som

er indberettet efter brug af Cilest i de kliniske forsøg eller efter markedsføringen af

norgestimat- og ethinylestradioltabletter, herunder de bivirkninger, som er nævnt ovenfor.

De anførte hyppighedskategorier er defineret som følger: Meget almindelig (

1/10),

almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000

til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke beregnes ud fra de

foreliggende data).

dk_hum_48372_spc.doc

Side 15 af 20

Denne beregnede hyppighedsværdi kan være lidt højere end den aktuelle hyppighed, fordi

mere end en hændelse fra det samme forsøg blev kodet til den samme foretrukne term i

MedDRA-systemet, dvs. til ”rygsmerter”. Det er muligt, at den samme forsøgsperson har

indberettet mere end en hændelse, som er blevet kodet til samme term, og som derfor er

blevet talt med mere end én gang for den foretrukne term “rygsmerter”.

Tabel A:

Bivirkninger

Systemorgan-

klasse

Bivirkninger

Hyppighedskategori

Meget

almindelig

1/10)

Almindelig

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

1/1,000 til <1/100

Sjælden

1/10,000 til

<1/1,000)

Ukendt

1

Infektioner og

parasitære

sygdomme

urinvejsinfektion,

vaginal infektion

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer

(inkl.cyster og

polypper)

Cervixdysplasi

Cyster i brystet

Brystcancer

leveradenom

, benigne

neoplasmer i brystet

fokal nodulær

hyperplasi

fibroadenom i brystet

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Metabolisme og

ernæring

Væskeretention

Vægtsvingninger,

nedsat appetit, øget

appetit

Appetitfor-

styrrelser

Dyslipidæmi

Psykiske

forstyrrelser

Depression,

nervøsitet,

humørændringer,

insomni

Angst,

libidoforstyrrelser

Nervesystemet

Hovedpine

Migræne,

svimmelhed

Synkope, paræstesier

Kramper

Øjne

Nedsat syn, tørre

øjne

Intolerans overfor

kontaktlinser

Øre og

labyrinth

Vertigo

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Trombose

hypertension,

hedeture

Venøs

tromboemboli

arteriel

tromboemboli

herunder

cerebrovaskulæ

re tilfælde

retinal

vaskulær

trombose

myokardieinfar

lungeemboli

og dyb

venetrombose

Venøs trombose

dk_hum_48372_spc.doc

Side 16 af 20

Systemorgan-

klasse

Bivirkninger

Hyppighedskategori

Meget

almindelig

1/10)

Almindelig

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

1/1,000 til <1/100

Sjælden

1/10,000 til

<1/1,000)

Ukendt

1

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Gastrointe-

stinale

symptomer

opkastning

diarre

kvalme

Gastrointestinale

smerter,

mavesmerter,

oppustethed,

obstipation, flatulens

Pancreatitis

Lever og

galdeveje

Hepatitis

Hud og

subkutane væv

Acne, udslæt

Alopeci, hirsutisme,

urticaria, pruritus,

erytem, misfarvning

af huden

Hyperhidrose,

fotosensitivi-

tetsreaktioner

Angioødem, erythema

nodosum, nattesved

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelkramper,

smerter i

ekstremiteterne,

rygsmerter

Myalgier

Det

reproduktive

system og

mammae

Dysmeno-

rrhoea

Metrorrhagi

abnorm

bortfaldsblød

ning

Amenorrhoea

genitalt udflåd,

brystsmerter

Brystudflåd,

forstørrelse af

brystet, ovariecyster,

vulvovaginal tørhed

Vaginalt udflåd

Hæmmet laktation

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

stedet

Brystsmerter,

ødemer, asteniske

tilstande

Undersøgelser

Vægtøgning

Vægttab

Se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

og tilsvarende underapunkter.

Indberettet som kvalme og opkastning.

Bivirkningshyppighed indberettet pr. cyklus. Hyppighedskategorien er baseret på den højeste poolede

hyppighed i behandlingsserie 1.

Bivirkningshyppighed indberettet pr. cyklus. Hyppighedskategorien er baseret på den højeste poolede

hyppighed i behandlingsserie 12.

High Level Term; Hyppighedskategorien er baseret på hyppigheden af den mest almindeligt foretrukne

term inden for High Level Term for asteniske tilstande, nemlig træthed, på grundlag af poolede data fra

de kliniske forsøg.

Fællesbetegnelsen venøs trombose omfatter Budd-Chiaris syndrom og levervenetrombose.

Indberetning af formodede bivirkninger:

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

dk_hum_48372_spc.doc

Side 17 af 20

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet nogen alvorlige, skadelige effekter i tilfælde af overdosering.

Symptomer:

Der kan forekomme kvalme, opkastning og især hos unge piger let vaginal blødning.

Behandling:

Der findes ingen antidot. Symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Progestogener og estrogener, faste kombinationer,

ATC-kode: G 03 AA 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selvom den farmakologiske virkning af østrogener og progestogener stort set er kendt ved

orale kontraceptiva af kombinationstypen, diskuteres den nøjagtige virkningsmekanisme,

bortset fra ovulationshæmning, stadig.

Ovulationshæmningen opnås ved en blokering af receptorer i hypothalamus, hvilket

forhindrer frigivelse af det gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). Dette hormon stimulerer

normalt frigivelsen af det follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniseringshormonet

(LH), som udviklingen af ovariefolliklen og den efterfølgende ovulation afhænger af. Skal der

ske en implantation af et befrugtet æg, skal endometriet være i den receptive decidualfase.

Både eksogene østrogener og progestogener forstyrrer den endometriske balance og

vanskeliggør implantation og har forstyrrende virkning på tubaluterin- og cervikalmotilitet,

skønt den kontraceptive vigtighed af sidstnævnte er usikker. Sandsynligvis er den vigtigste

medvirkende effekt for progestogener alene at sikre, at viskositeten af den cervikale mucus

forøges i hele cyklussen og derved skaber en barriere for spermatozoerne.

Undersøgelser af receptorbinding såvel som undersøgelser hos dyr og mennesker har vist, at

norgestimat og 17-deacetylnorgestimat, en betydningsfuld serummetabolit, kombinerer

progestationsvirkning med minimal intrinsic androgenicitet, hvilket illustrerer Cilests

selektive virkemåde.

Norgestimat i kombination med ethinylestradiol modvirker ikke de østrogeninducerede

stigninger i kønshormonbindende globulin, SHBG, hvilket resulterer i lavere

serumtestosteron.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

dk_hum_48372_spc.doc

Side 18 af 20

Norgestimat og ethinylestradiol absorberes hurtigt efter oral indgift.

Norgestimat

metaboliseres hurtigt ved first-pass (intestinale og/eller hepatiske) mekanismer, til 17-

deacetylnorgestimat og norgestrel, som er farmakologisk aktive progestogener og

repræsenterer de vigtigste progestogenmetabolitter af norgestimat. Ethinylestradiol

metaboliseres til forskellige hydroxylerede metabolitter og deres glucuronid- og

sulfatkonjugater.

Efter enkelt eller multipel (tre cycli) indgift af Cilest er der 17-deacetylnorgestimat, norgestrel

og ethinylestradiol i målbare koncentrationer i kredsløbet, hvorimod koncentrationen af

norgestimat ligger under kvantifikationsgrænsen i bestemmelsen (0,1 ng/ml).

Fordeling

17-deacetylnorgestimat og norgestrel er stærkt serumproteinbundet (>97%). 17-

deacetylnorgestimat er bundet til albumin, ikke til SHBG, mens norgestrel primært er bundet

til SHBG, og i langt mindre grad til albumin. Ethinylestradiol er i allerhøjeste grad

serumalbuminbundet.

Både 17-deacetylnorgestimat og norgestrel samt ethinylestradiol metaboliseres efterfølgende,

og deres metabolitter udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Elimination

Eliminationshalveringstiden ved steady-state var 10-15 timer for ethinylestradiol, 24,9 timer

for 17-deacetylnorgestimat og 45 timer for norgestrel. Efter indgift af C-norgestimat blev

47% af den indgivne radioaktivitet udskilt i urinen og 37% i fæces.

Undersøgelser har påvist, at 17-deacetylnorgestimats manglende binding til SHBG er

enestående, når man sammenligner med andre progestogener i orale kontraceptiva og spiller

en nøglerolle ved forbedringen af den biologiske virkning. I modsætning hertil er norgestrel,

som er dannet af norgestimat, hovedsagligt SHBG-bundet, hvilket begrænser dets biologiske

virkning. Disse resultater indikerer – sammen med 17-deacetylnorgestimats selektivititet til

fordel for progesteronreceptoren – at denne metabolit kan forklare norgestimats specielle,

kliniske profil.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Norgestimats + ethinylestradiol (EE) toksikologiske effekt er undersøgt oralt i forsøg med

enkeltdosis og multipel dosis hos forskellige laboratoriedyr i perioder fra 2 uger – 10 år.

Herudover har både norgestimat og EE været omfattende testet individuelt. Kombinationen

har været tilgængelig for mennesker i mere end et årti og anses for at være sikker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carnaubavoks, croscarmellosenatrium, hypromellose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, macrogol, titandioxid, indigocarmin (E132) og polysorbat 80.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

dk_hum_48372_spc.doc

Side 19 af 20

24 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land1:

Må ikke opbevares over 25

C. Beskyttes mod lys.

Land2:

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i original emballage for at

beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48372

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. januar 2019

dk_hum_48372_spc.doc

Side 20 af 20

Andre produkter

search_alerts

share_this_information