Cilest 250+35 mikrogram filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ethinylestradiol, NORGESTIMAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
G03AA11
INN (International Name):
Ethinyl estradiol, NORGESTIMAT
Dosering:
250+35 mikrogram
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59831
Autorisation dato:
2017-10-11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cilest

®

250/35 mikrogram filmovertrukne tabletter

Norgestimat/ethinylestradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cilest

3. Sådan skal du bruge Cilest

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cilest er en lavdosis p-pille af kombinations typen. Den indeholder lave mængder af to

forskellige kvindelige hormoner, norgestimat

(et gestagen) og ethinylestradiol (et østrogen).

Alle p-piller i pakningen indeholder den samme mængde hormon. Cilest forhindrer ægløsning og ændrer slimhinden i livmoderen. Cilest påvirker også

slimen i livmoderhalsen, så det bliver sværere for sædcellerne at passere.

Du kan bruge Cilest til at undgå svangerskab.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cilest

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Cilest, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se

punkt 2 “Blodpropper”.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dose-

ringsetiketten.

Brug ikke Cilest i disse tilfælde

Du må ikke bruge Cilest, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil

drøfte med dig, hvilken anden form for prævention, der kan være bedre for dig.

– hvis du er allergisk over for norgestimat, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cilest (angivet i afsnit 6)

– hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer

– hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V

Leiden eller antifosfolipid-antistoffer

– hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punktet ‘Blodpropper’)

– hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde

– hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og som kan være det første tegn på et hjerteanfald)

eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald)

– hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura’

– hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også afsnittet Brug af anden medicin

sammen med Cilest)

– hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen med for meget fedt i blodet

– hvis du har eller har haft kræft i brystet eller livmoderen

– hvis du har eller har haft svulster i leveren eller leversygdom med nedsat leverfunktion

– hvis du har eller har haft gulsot i forbindelse med graviditet eller brug af p-piller

– hvis du bløder fra skeden uden kendt årsag

– hvis du har eller har haft unormal vækst af slimhinden i livmoderen (endometriehyperplasi)

– hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid

– hvis du har passeret overgangsalderen.

Hvis du får en af ovenstående sygdomme mens du tager Cilest, skal du straks stoppe med p-pillerne og kontakte din læge. I mellemtiden skal du bruge en

anden type svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom eller pessar).

03-2019

P530176-2

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvindes efter ophør

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en

pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cilest

Vær særlig forsigtig med Cilest i disse tilfælde

Hvornår skal du kontakte din læge?

Søg akut lægehjælp

– hvis du bemærker mulige tegn på en

blodprop, der kan betyde, at du har fået en

blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose),

en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et

hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punkt 2

”Blodpropper” nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på

disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan

opdager du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger Cilest.

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem)

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager nyresvigt)

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet

forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit (bugspytkirtelbetændelse)

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ”Blodpropper” nedenfor)

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Cilest

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis)

hvis du har åreknuder.

Blodpropper

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Cilest, har du en større risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du

ikke anvender et sådant middel. En blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter blodpropper. Der kan i sjældne tilfælde være alvorlige, varige virkninger, og blodpropper kan i

meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Cilest er lille.

Sådan opdager du en blodprop

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken

tilstand kan

det være?

hævelse i et ben eller langs

en vene i benet eller foden,

især når det ledsages af:

– smerte eller ømhed i

benet, som du muligvis

kun mærker, når du står

eller går

– øget varme i det

pågældende ben

– ændring i benets

hudfarve, som f.eks.

bliver bleg, rød eller blå

venetrombose

pludseligt opstået

uforklaret åndenød eller

hurtig vejrtrækning

pludseligt opstået hoste

uden en tydelig årsag,

eventuelt med opspyt af

blod

pludselig stærk smerte i

brystet, som kan øges ved

dybe vejrtrækninger

svær ørhed eller

svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige

hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du

er i tvivl, da nogle af disse

symptomer, f.eks. hoste eller

åndenød, kan forveksles med

en ikke alvorlig tilstand som

f.eks. en luftvejsinfektion (dvs.

en ‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun

forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter.

Det kan udvikle sig til

synstab.

Retinal

venetrombose

(blodprop i

øjet)

brystsmerter, ubehag, tryk,

tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse

eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

oppustethed,

fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der

stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning

eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller

åndenød

hurtige eller uregelmæssige

hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse

eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den

ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring,

tale- og forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær

på et eller begge øjne

pludseligt opstået

gangbesvær, svimmelhed, tab

af balance eller koordination

pludseligt opstået, svær eller

langvarig hovedpine uden

kendt årsag

bevidsthedstab eller

besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtil-

fælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten

øjeblikkelig og fuldstændig

bedring, men du skal alligevel

søge

akut lægehjælp, da du

kan have risiko for at få et nyt

slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning

af en arm eller et ben

svær smerte i maven (akut

abdomen)

Blodpropper i

andre blodkar

Blodpropper i en vene

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse

bivirkninger er dog sjældne. De forekommer hyppigst i det første år man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan i meget sjældne tilfælde dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen

kan også være større, hvis du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4

uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Cilest, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Cilest er lille.

– Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet

af ét år.

– Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat som

f.eks. Cilest, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

– Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene” nedenfor).

Risiko for at

udvikle en

blodprop i

løbet af ét år

Kvinder, der ikke bruger

en kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/

ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af

10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en

kombineret p-pille, der

indeholder levonorgestrel,

norethisteron eller

norgestimat

Ca. 5-7 ud af

10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Cilest

Ca. 5-7 ud af

10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Cilest er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er højere:

hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du

muligvis have en arvelig fejl i blodets størkning.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være

nødvendigt at stoppe med Cilest flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med Cilest, skal du spørge din

læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år).

hvis du har født for under et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (længere end 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med

Cilest.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Cilest, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt

årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

Blodpropper i en arterie

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et

slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af Cilest er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger. Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Cilest. Hvis du ikke kan holde op med at

ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en

større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde

hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Cilest, f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en

blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

Psykiske forstyrrelser:

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Cilest, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt

og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning

så hurtigt som muligt.

Cilest beskytter ikke mod HIV (AIDS) eller andre seksuelt overførte kønssygdomme.

Det er vigtigt, at du taler med lægen om fordele og ulemper ved brug af Cilest, før du begynder at tage p-pillerne. Inden du begynder at tage p-piller og

med jævne mellemrum derefter, bør du blive undersøgt grundigt af din læge. Sådan en undersøgelse kan f.eks. omfatte måling af blodtryk, undersøgelse af

brysterne og en gynækologisk undersøgelse.

P-piller og kræft:

Brystkræft forekommer lidt oftere hos p-pillebrugere end hos andre kvinder på samme alder. Risikoen for brystkræft bliver gradvist den samme som for andre

10 år efter p-pillestop. Det vides dog ikke med sikkerhed, om der er nogen egentlig sammenhæng mellem brystkræft og p-piller. Kvinder, der bruger p-piller

får oftere undersøgt brysterne, så måske bliver brystkræft fundet tidligere.

Nogle få gange har kvinder, der brugte p-piller, fået godartede leversvulster. Yderst sjældent har leversvulsterne været ondartede. Både godartede og ondartede

leversvulster kan give indre blødninger. Kontakt straks din læge, hvis du får stærke smerter i den øverste del af maven.

Livmoderhalskræft er noget hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i lang tid. Det er stadig uklart, i hvor høj grad dette skyldes en anden seksuel adfærd

hos p-pillebrugere end hos brugere af kondom. Den største risiko for livmoderhalskræft er sandsynligvis vedvarende betændelse med et særligt virus (humant

papillomavirus), som kan være hyppigere hos p-pillebrugere.

Blødninger mellem menstruationer:

I løbet af de første par måneder, hvor du tager Cilest, kan du få uventet blødning (blødning uden for den tabletfri periode). Hvis sådanne blødninger

forekommer i mere end et par måneder, eller hvis de begynder efter nogle måneder, er din læge nødt til at finde ud af, om der er noget galt.

Udeblevne menstruationer:

Hvis du har taget alle tabletter korrekt og ikke har haft opkastning eller svær diarré og ikke har taget nogen anden medicin, er det højst usandsynligt, at du er

gravid. Hvis to på hinanden følgende menstruationer er udeblevet, skal du dog have foretaget en gynækologisk undersøgelse og tage en graviditetstest, inden

du fortsætter med at tage Cilest. Hvis du har glemt at tage tabletter, skal du kontakte din læge inden den første udeblevne menstruation.

Blodets indhold af næringsstoffet folat kan være lavere hos kvinder som tager p-piller. Dette kan have betydning for kvinder, som bliver gravide kort tid efter

ophør med p-piller.

Inden du begynder at bruge p-piller, bør du huske at fortælle det til lægen, hvis du:

– har en sygdom i leveren eller galdeblæren, herunder betændelse i galdeblæren eller galdesten

– har kronisk, blødende betændelse i tarmen (Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis)

– har en bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus)

– har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne, og som giver nyresvigt (hæmolytisk uræmisk syndrom)

– har en arvelig form for blodmangel (seglcelleanæmi)

– har en sygdom der opstod eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug af hormoner (f.eks. døvhed, en stofskiftesygdom kaldet porfyri,

en hudsygdom kaldet herpes, en sjælden sygdom i nervesystemet kaldet Sydenhams chorea, gulsot og/eller kløe, udvikling af galdesten)

– har en arvelig lidelse med hævelse af hud i ansigtet, mund, svælg og hænder. P-piller kan fremkalde eller forværre disse symptomer

– har gullig-brune skjoldede pletter på huden, især i ansigtet (chloasma). I så fald skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller gå i solarium

– har diabetes

– har depression.

Du må ikke tage naturmedicin, der indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) samtidig med Cilest. Perikon kan gøre, at Cilest ikke virker. Du kan få

blødning i tabletperioden og blive gravid.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cilest.

Brug af anden medicin sammen med Cilest

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især hvis det er:

– medicin mod epilepsi (barbiturater, topiramat, phenytoin, felbamat, carbamazepin, oxcarbazepin, lamotrigin, eslicarbazepinacetat, rufinamid)

– medicin mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

– medicin mod HIV-virus

– medicin mod hepatitis C-virus (boceprevir, telaprevir)

– medicin mod svamp (griseofulvin, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol)

– medicin, der undertrykker immunsystemet, til at forebygge afstødning efter transplantation (cyclosporin)

– muskelafslappende medicin (tizanidin)

– beroligende medicin (temazepam)

– medicin mod for lavt stofskifte (levothyroxin)

– medicin til at forebygge højt blodtryk i lungerne (bosentan)

– medicin til at forebygge pludselig søvntrang, narkolepsi (modafinil)

– naturmedicin der indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum)

– medicin der indeholder C-vitamin

– grapefrugtjuice

– medicin til at forebygge et højt indhold af fedtstoffer i blodet (atorvastatin, rosuvastatin, clofibrinsyre, colesevelam)

– medicin mod mavesår og halsbrand (omeprazol)

– medicin mod betændelsestilstande (prednisolon)

– medicin mod astma (theophyllin)

– smertestillende medicin (morfin, salicylsyre, etoricoxib, paracetamol)

– medicin til behandling af Parkinsons sygdom (selegilin).

Nogle af ovenstående lægemidler kan påvirke effekten af Cilest, hvis det forekommer kan du blive gravid. Det kan være nødvendigt at du bruger en anden

præventionsform (f.eks. kondom, pessar eller skum). For nogle af disse lægemidler, som kan medføre at Cilest ikke virker efter hensigten, kan påvirkningen

vare i op til 28 dage, efter at du er holdt op med at tage dem. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Du må ikke bruge Cilest, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da dette kan medføre

forhøjet levertal (stigning i leverenzymet ALAT).

Lægen vil ordinere en anden type prævention før påbegyndelsen af en behandling med disse lægemidler.

Behandling med Cilest kan genoptages ca. 2 uger efter afslutning af denne behandling. Se afsnittet “Brug ikke Cilest i disse tilfælde”.

Brug af Cilest sammen med mad og drikke

Undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du tager Cilest.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Cilest under graviditet. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at tage p-piller og kontakte din læge. Fortæl din læge, hvis du har taget

Cilest tabletter under graviditeten.

Amning

Det er muligt, at brug af Cilest under amning kan påvirke dit barn. Du bør derfor ikke tage Cilest, hvis du ammer, medmindre din læge har ordineret dette

specifikt til dig. Ammende mødre bør overvåge mængden af mælk, da Cilest kan nedsætte mængden af mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cilest påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Cilest indeholder lactose

Indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du bruge Cilest

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.

Den sædvanlige dosis er

Den svangerskabsforebyggende virkning starter, når den første tablet tages.

Hver kalenderblister indeholder 21 tabletter.

Første behandlingscyklus

Tag den første tablet på den første dag af din menstruation. Fortsæt med at tage en tablet dagligt (tabletterne skal tages i fortløbende rækkefølge, så du kan

se, at du har taget en tablet hver dag). Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt af dagen hver dag, f.eks. om aftenen.

Når du har taget alle tabletter i kalenderblisteren, skal du holde en pause på 7 dage, hvor din menstruation normalt indtræffer. Hvis din menstruation

udebliver, skal du stadig starte på en ny behandlingscyklus med 21 tabletter efter de syv dage uden tabletter.

Anden og følgende behandlingscyklusser

Du skal starte den næste behandlingscyklus/kalenderblister på samme ugedag som den forrige behandlingscyklus. Hvis din menstruation ligeledes udebliver

efter den anden cyklus, skal du kontakte din læge.

Gennembrudsblødning

I tilfælde af gennembrudsblødning eller pletblødning skal behandlingen fortsættes. Denne type blødning ophører normalt efter et par cyklusser. Hvis

gennembrudsblødningerne varer ved, skal du søge lægehjælp.

Sådan gør du, hvis du kaster op eller har svær diarré

Hvis du kaster op inden for tre timer efter du har taget tabletten, eller hvis du har svær diarré i mere end 24 timer, er p-pillens svangerskabsforebyggende

virkning muligvis ikke tilstrækkelig, og du skal bruge et supplerende ikke-hormonelt svangerskabsforebyggende middel (f.eks. kondom) i syv dage, efter du er

blevet rask. Hvis du bliver ved med at kaste op og have diarré, skal du kontakte din læge eller andet sundhedspersonale.

Hvis du har taget for meget Cilest

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cilest, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Cilest

Hvis du glemmer at tage en eller flere tabletter, eller hvis du starter en ny kalenderblister for sent, kan det gøre, at P-pillerne bliver mindre effektive.

Risikoen for at blive gravid i tilfælde af glemte tabletter afhænger af, hvornår du har glemt at tage dem og hvor mange tabletter, du har glemt.

Det er ikke noget problem, hvis du glemmer én tablet i en kalenderblister, eller hvis du starter en ny kalenderblister med én dags forsinkelse. Hvis du glemmer

mere end én tablet eller starter en kalenderblister med mere end én dags forsinkelse, kan det påvirke din beskyttelse mod graviditet.

Hvis du har glemt én tablet, skal du:

– tage den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, og de følgende tabletter som sædvanligt. Dette kan betyde, at du skal tage to tabletter på

samme dag.

– fortsætte med at tage resten af tabletterne i kalenderblisteren som sædvanligt. Dette bør ikke reducere din beskyttelse mod graviditet.

Hvis du har glemt to eller flere tabletter i uge 1 eller i uge 2, skal du:

– tage den seneste glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.

– lade de øvrige glemte tabletter blive i kalenderblisteren.

– tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Dette kan betyde, at du skal tage to tabletter på samme dag.

– fortsætte med at tage de resterende tabletter i kalenderblisteren som sædvanligt.

– anvende ekstra beskyttelse (f.eks. kondom) i de næste 7 dage.

– holde den sædvanlige 7-dages pause, når du har afsluttet kalenderblisteren og før du begynder på en ny.

– være opmærksom på, at du kan blive gravid, hvis du har glemt en eller flere tabletter fra kalenderblisteren for den første uge, og du har haft samleje i

løbet af denne uge eller i den forudgående 7-dages pause. Kontakt snarest muligt din læge eller apotekspersonalet med henblik på rådgivning. Det kan

være, at de anbefaler, at du bruger nødprævention.

Hvis du har glemt to eller flere tabletter i uge 3, skal du:

– tage den seneste glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.

– lade de øvrige glemte tabletter blive i kalenderblisteren.

– tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Dette kan betyde, at du skal tage to tabletter på samme dag.

– fortsætte med at tage de resterende tabletter i kalenderblisteren som sædvanligt.

– anvende ekstra beskyttelse (f.eks. kondom) i de næste 7 dage.

– starte den næste kalenderblister straks dagen efter, at du er færdig med den forrige uden at holde pause.

– Hvis du ikke bløder, når du er færdig med den anden kalenderblister, skal du tage en graviditetstest.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit helbred, som du tror kan skyldes Cilest, skal du tale

med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper

i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i

punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Cilest”.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelig (forekommer hos mere end 1 og mindre end 10 ud af 1000 patienter):

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt.

hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:

– i et ben eller en fod (dvs. DVT)

– i en lunge (dvs. PE)

– hjerteanfald

– slagtilfælde

– symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA)

– blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der

kan øge risikoen for blodpropper, og om symptomerne på en blodprop). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.

Betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Betændelse i leveren. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke kendt

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Brystkræft

Godartet svulst i leveren (ikke kræft)

Godartet svulst i brystet (ikke kræft)

Blodpropper i en vene – dette kan medføre blokering af blodkar i leveren, hvilket kan forårsage leverforstørrelse, smerter og hævelse på grund af

væskeansamling i bughulen (Budd-Chiaris syndrom).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Kvalme

Opkastning

Diarre

Blødning fra skeden mellem menstruationerne

Smertefulde menstruationer

Unormal bortfaldsblødning (f.eks. tidlig menstruation).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hævelser på grund af væskeophobning i kroppen (vandretention). Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Overfølsomhedsreaktioner

Humørændringer, f.eks. depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Vanskeligheder ved at falde i søvn, nervøsitet

Migræne

Svimmelhed

Trætheds- eller slaphedsfølelse

Muskelkramper

Smerter i lemmerne

Smerter i brystet

Rygsmerter

Mavesmerter

Forstoppelse

Oppustethed af maven

Luftafgang fra tarmen

Acne

Udslæt

Urinvejsinfektioner

Udeblivelse af en eller flere menstruationer

Infektioner i skeden

Udflåd fra skeden

Smerter i brysterne

Vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

For højt blodtryk eller stigning af blodtrykket, hedeture, kortåndethed. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget for højt blodtryk er alvorligt.

Besvimelse. Ved normal puls og hurtig opvågning tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Hjertebanken

Muskelsmerter

Øget eller mindsket appetit

Angst

Ændringer i lyst til sex

Følelsesløshed eller prikken i huden

Problemer med synet

Tørre øjne

Hårtab

Øget hårvækst på kroppen

Kløen, med eller uden nældefeber

Rødmen af huden

Misfarvning af huden

Udflåd fra brysterne

Forstørrelse af brysterne

Cyster på æggestokkene

Tørhed af skeden og huden udenfor skeden

Unormal ”smear-prøve” fra skeden

Vægttab.

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Følelse af svimmelhed, som om det hele snurrer rundt, hurtige hjerteslag. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Væskefyldte knuder i brystet

Appetitproblemer

Stærk sveden

Øget følsomhed overfor sollys.

Ikke kendt

Hævelser af ansigt, tunge eller hals, som kan forårsage synke- eller åndedrætsbesvær, og som måske ledsages af udslæt og smertende røde knuder på arme

eller ben. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Unormale ændringer i brystvæv

Unormalt indhold af fedtstoffer i blodet (f.eks. kolesterol)

Nedsat mælkeproduktion

Vanskeligheder ved at bære kontaktlinser

Nattesved.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cilest utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Brug ikke Cilest efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cilest indeholder:

– Aktive stoffer: 250 mikrogram norgestimat og 35 mikrogram ethinylestradiol.

– Øvrige indholdsstoffer: carnaubavoks, croscarmellosenatrium, hypromellose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose,

macrogol, titandioxid, indigocarmin (E132) og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er blå og runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “O 250” på den ene side og “35” på den anden side.

Pakninger med 63 tabletter (3 blisterkort x 21).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Cilest

er et registreret varemærke, der tilhører Johnson & Johnson.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2019.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cilest, filmovertrukne tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

06764

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cilest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 57,065 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (2care4)

Cilest er blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med prægningen ”O 250” på den

ene side og ”35” på den anden side af tabletten.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Cilest skal der tages hensyn til den enkelte

kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,

hvordan risikoen for VTE med Cilest er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva

af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

1 tablet daglig i 21 dage, derefter 7 dages pause. Tabletterne bør tages på omtrent samme tid

på dagen hver dag. 2-4 dage efter den sidste tablet begynder typisk en menstruationslignende

dk_hum_59831_spc.doc

Side 1 af 20

blødning. Uanset om der kommer en blødning eller ej, påbegyndes en ny 21 dages behandling

efter de 7 behandlingsfri dage.

Ved den første behandlingscyklus skal behandlingen påbegyndes den første dag i

menstruationscyklen.

Skift fra et andet hormonelt kontraceptivum

Ved skift fra et andet oralt kontraceptivum af kombinationstypen, skal behandling med

Cilest påbegyndes mellem en til syv dage efter den sidste aktive tablet i den tidligere

cyklus med oralt kontraceptivum. Der må under ingen omstændigheder gå mere end syv

tabletfrie dage inden behandling med Cilest påbegyndes. Hvis der er gået mere end syv

dage mellem den sidste aktive tablet i den forrige cyklus og den første aktive tablet i den

nye cyklus, skal der anvendes et supplerende ikke-hormonelt kontraceptivum, indtil der er

taget aktive tabletter i syv dage uden afbrydelse. Hvis der har været samleje under et sådant

udvidet tabletfrit interval, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.

Ved skift fra orale tabletter kun med progesteron, skal behandling med Cilest påbegyndes

dagen efter den sidste aktive tablet. Det er ikke nødvendigt at bruge yderligere ikke-

hormonelle kontraceptiva i de første syv dage.

Lægen henvises til ordinationsoplysningerne for anbefalinger om skift fra en anden form

for hormonel kontraception (f.eks. depotplaster, injicérbare lægemidler, osv.).

Brug efter fødsel

Da perioden umiddelbart efter fødsel også er forbundet med en øget risiko for

tromboembolisme, skal kvinder, der vælger ikke at amme og ønsker at anvende oral

kontraceptivum, påbegynde brug af dette tidligst 3 uger efter fødsel. (Se pkt. 4.4 og 4.6.)

Brug efter provokeret eller spontan abort

Efter provokeret eller spontan abort, der forekommer før 20. graviditetsuge, kan orale

kontraceptiva påbegyndes umiddelbart. Det er ikke nødvendigt at anvende supplerende

kontraception. Vær opmærksom på, at ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter

en provokeret eller spontan abort.

Efter en provokeret eller spontan abort, der forekommer ved eller efter 20. graviditetsuge,

kan hormonelle kontraceptiva påbegyndes enten på dag 21 efter aborten eller på den første

dag af den første spontane menstruation, alt efter hvad der indtræffer først. Der skal

samtidig anvendes et ikke-hormonelt kontraceptivum i de første syv dage af den første

cyklus. Har kvinden imidlertid allerede haft samleje, skal graviditet udelukkes, før hun

påbegynder tabletindtagelsen, eller kvinden skal afvente sin næste menstruation.

Vejledning i forbindelse med glemte tabletter

Hvis brugeren glemmer at tage én tablet, eller hvis en ny blister påbegyndes med én dags

forsinkelse, skal den glemte tablet tages, så snart det huskes, og den næste tablet skal tages

på det sædvanlige tidspunkt. Dette kan betyde, at der tages to tabletter på samme dag.

Yderligere svangerskabsforebyggende foranstaltninger er ikke påkrævet.

Hvis der glemmes mere end én tablet, eller hvis en ny blister påbegyndes med mere end én

dags forsinkelse, skal den senest glemte tablet tages, så snart det huskes, mens de øvrige

glemte tabletter skal forblive i blisteren. Den næste tablet skal tages på det sædvanlige tids-

dk_hum_59831_spc.doc

Side 2 af 20

punkt. Dette kan betyde, at der tages to tabletter på samme dag. Resten af indholdet i

blisteren skal derefter tages som sædvanligt, men der skal tillige anvendes en pålidelig

ikke-hormonel kontraception i de næste 7 dage.

Hvis tabletterne glemmes:

I uge 1

I tilfælde af ubeskyttet samleje i den tabletfrie periode eller de forudgående dage af uge 1,

skal brugen af nødprævention overvejes. Der skal benyttes en pålidelig supplerende ikke-

hormonel kontraception, indtil 7 tabletter er indtaget korrekt uden afbrydelse. Den normale

7-dages pause kan tages, før den næste blister påbegyndes.

I uge 2

Der skal benyttes en pålidelig supplerende ikke-hormonel kontraception, indtil 7 tabletter

er indtaget korrekt uden afbrydelse. Den normale 7-dages pause kan tages, før den næste

blister påbegyndes.

I uge 3

Der skal benyttes en pålidelig supplerende ikke-hormonel kontraception, indtil 7 tabletter

er indtaget korrekt uden afbrydelse. Når blisteren er brugt, påbegyndes den næste blister

straks dagen efter uden pause. Hvis der ikke opstår bortfaldsblødning efter den anden

blister, skal der udføres en graviditetstest.

I tilfælde af opkastning/diarré

Hvis der forekommer opkastning inden for tre timer efter, at tabletten er blevet taget, eller

hvis der opstår svær diarré i mere end 24 timer, er virkningen af kontraceptiva muligvis

ikke tilstrækkelig, og der skal benyttes supplerende ikke-hormonel kontraception, indtil der

er indtaget syv aktive tabletter i syv dage uden afbrydelse. I tilfælde af vedvarende

opkastning og/eller diarré, skal der søges lægehjælp, da dette kan kompromittere

virkningen af orale kontraceptiva.

Særlige populationer

Ældre

Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse hos postmenopausale kvinder.

Pædiatrisk population

Cilest tabletternes sikkerhed og virkning er blevet fastslået hos kvinder i den fødedygtige

alder. Virkning forventes at være den samme hos postpubertale unge under 18 og hos

brugere på 18 år og derover. Dette produkt er ikke indiceret til brug før menarche.

Nedsat nyrefunktion

Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion. Behandling

med Cilest er kontraindiceret hos patienter med nuværende eller tidligere alvorlig

leversygdom så længe resultater fra leverfunktionstest ikke er vendt tilbage til det normale

(se pkt. 4.3 og pkt. 4.4).

Administration

Tabletterne er til oral administration.

dk_hum_59831_spc.doc

Side 3 af 20

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende

forhold. Hvis en sådan tilstand skulle opstå, mens der tages hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen, skal den orale prævention omgående seponeres

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans)

eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for VTE, f.eks. APC-resistens

(herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for VTE pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende ATE, tidligere ATE (f.eks.

myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptom (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for ATE, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer

(anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for ATE pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere pancreatitis hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceri-

dæmi.

Kendte eller mistænkte - østrogen afhængige maligne sygdomme i bryster eller køns-

organer.

Nuværende eller tidligere alvorlige leverlidelser, så længe leverfunktionstests ikke er

normaliseret.

Nuværende eller tidligere benigne eller maligne levertumorer.

Endometriehyperplasi

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Kendt eller mistænkt graviditet

Staseikterus under graviditet eller ikterus i forbindelse med tidligere brug af p-piller

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Cilest er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Cilests egnethed

drøftes med kvinden.

dk_hum_59831_spc.doc

Side 4 af 20

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om Cilest

bør seponeres.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat (inklusive Cilest) eller norethisteron er forbundet med

den laveste risiko for VTE. Beslutningen om at anvende Cilest bør træffes efter en

samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Cilest,

hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for

VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for,

at risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel

genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som

ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år.

Risikoen kan imidlertidig være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes

underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes,

at ud af 10.000 kvinder, der anvender et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, vil ca. 6

kvinder udvikle en VTE i

løbet af et år.

Nuværende evidens antyder, at risikoen for VTE under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat, svarer til risikoen ved

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel (se figuren

nedenfor).

Dette antal VTE’er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet

eller i post partum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på 2,3-3,6

dk_hum_59831_spc.doc

Side 5 af 20

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Cilest er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal kvindens samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret

hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici

anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index på over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er

andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

Bemærk: Midlertidig

immobilisering inklusive flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi

mindst fire uger før) og ikke genoptage

anvendelsen før to uger efter fuldstændig

remobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Cilest ikke er blevet seponeret på forhånd.

dk_hum_59831_spc.doc

Side 6 af 20

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel (5-7 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

norgestimate (5-7 hændelser)

Antal VTE-hændelser

kvinder med andre risikofaktorer

Positiv familieanamnese (VTE hos

en søskende eller en forælder, især

i en relativ ung alder f.eks. før 50

år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superficiel trombophlebit

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeners om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når kvinden står eller

går;

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan også forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for ATE (myokardieinfarkt) eller med

cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

dk_hum_59831_spc.doc

Side 7 af 20

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for ATE eller en cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel). Cilest

er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som

giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end

én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle

faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i betragtning. Et kombineret

hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici

anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinder skal rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (ATE hos

en søskende eller en forælder, især

i en relativt ung alder, f.eks. under

50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (kan være prodromalsymptomer for

en cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

kan være en grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en hjerneblødning kan omfatte:

pludselig opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især

på den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

dk_hum_59831_spc.doc

Side 8 af 20

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

Cervikal cancer

I visse epidemiologiske forsøg er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos

langtidsbrugere af oral prævention, men det er stadig ikke klart, i hvor høj grad dette

resultat kan være påvirket af virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer, så som

Human papillomavirus (HPV).

Brystcancer

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske undersøgelser har vist, at kvinder, der anvender

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen har en let forøget risiko (RR=1.24) for at få

diagnosticeret brystcancer. Den forhøjede risiko mindskedes gradvist i løbet af 10 år efter

ophør med brug af oral prævention. Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er

det forhøjede antal af brystcancer-diagnoser hos aktuelle og tidligere brugere af oral

prævention lille i forhold til risikoen for brystcancer i deres samlede levetid.

Disse undersøgelser beviser intet vedrørende kausale sammenhænge. Det observerede

mønster af en øget risiko kan være forårsaget af en tidligere diagnosticering af brystcancer

hos brugere af oral prævention, de biologiske virkninger af oral prævention eller en

kombination af begge. Brystcancer diagnosticeret hos aktuelle og tidligere brugere synes at

være mindre fremskreden end hos kvinder, der aldrig har brugt p-piller.

Levertumorer

I sjældne tilfælde er der indberettet godartede og ondartede levertumorer hos brugere af

orale præventionsmidler af kombinationstypen. Disse tumorer har i isolerede tilfælde ført

til livstruende intra-abdominale blødninger. En levertumor skal tages i betragtning som en

differential-diagnose, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen, hvis der

forekommer hepatomegali, eller hvis der er tegn på intra-abdominal blødning hos kvinder,

der anvender oral prævention.

ALAT-forhøjelser

Hos kvinder, der brugte lægemidler med ethinylestradiol som f.eks. hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, opstod der væsentligt oftere forhøjelse af transaminase

(ALAT), på mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under kliniske forsøg med

patienter, der blev behandlet for infektioner med hepatitis C-virus (HCV) med lægemidler,

der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin (se

pkt. 4.3 og 4.5).

dk_hum_59831_spc.doc

Side 9 af 20

Psykiske forstyrrelser

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8).

Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever

humørsvingninger og depressive symptomer,

herunder kort tid efter behandlingsstart.

Andre forhold

Kvinder med hypertriglyceridæmi, eller som har det i familiens sygehistorie, kan være

udsat for øget risiko for pankreatitis ved anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen.

Ved akut eller kronisk nedsat leverfunktion bør præparatet seponeres, indtil

leverfunktionsværdierne normaliseres. Efter hepatitis uanset type bør hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen ikke administreres, før der er gået mindst tre

måneder efter normalisering af leverfunktionsværdierne. Recidiverende staseikterus,

som debuterede under graviditet eller tidligere brug af kønssteroider, kan

nødvendiggøre seponering af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen. Steroide

hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens

Der er en teoretisk mulighed for at sygdomme i galdeblæren, herunder betændelse i

galdeblæren og galdesten, kan forårsages af orale præventionsmidler.

Kvinder med hyperlipidæmi bør monitoreres nøje, hvis de vælger at anvende

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.

Selv om mindre stigninger i blodtrykket (BT) er rapporteret hos nogle kvinder, der

anvender hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, er klinisk væsentlige

blodtryksstigninger sjældne. Hvis der opstår en væsentlig vedvarende forhøjelse af

blodtrykket (≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk BT) under

behandling med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, og denne ikke kan

kontrolleres tilstrækkeligt, bør disse præventionsmidler seponeres, og hypertensionen

behandles. Generelt skal kvinder, der udvikler hypertension, under behandling med

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, skifte til ikke-hormonel prævention.

Hvis andre præventionsmetoder ikke er egnede, kan hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen fortsættes, kombineret med antihypertensiv behandling.

Regelmæssig overvågning af BT under behandling med hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen anbefales. Det orale præventionsmiddel kan genoptages, hvis det er

aktuelt, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv behandling.

Det er rapporteret, at følgende tilstande kan forekomme eller blive forværret ved såvel

graviditet som anvendelse af orale præventionsmidler, men evidensen af en

forbindelse med anvendelse af orale præventionsmidler er ikke sikker. Gulsot og/eller

pruritus i forbindelse med cholestasis; udvikling af galdesten; porfyri; systemisk

erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham’s chorea; herpes gestationis;

nedsat hørelse som følge af otosklerose, depression.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan orale præventionsmidler fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem.

Orale kontraceptiva kan forårsage et fald i glucosetolerancen. Denne virkning har vist

sig at være direkte relateret til østrogendosis. Hertil kommer, at gestagener kan øge

udskillelsen af insulin og forårsage insulinresistens. Denne virkning varierer med

forskellige gestagener. Prædiabetiske og diabetiske kvinder bør derfor nøje monitorere

blodsukker-værdier under anvendelse af orale præventionsmidler. Orale kontraceptiva

har tilsyneladende ingen virkning på fastende glucose hos ikke-diabetiske kvinder.

Crohns sygdom og colitis ulcerosa har været tilskrevet anvendelse af orale præventi-

onsmidler af kombinationstypen.

dk_hum_59831_spc.doc

Side 10 af 20

Andre produkter

search_alerts

share_this_information