Ciflox 10+2 mg/ml øredråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-07-2020

Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT, HYDROCORTISON
Tilgængelig fra:
Novartis Healthcare A/S
ATC-kode:
S02CA03
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT, HYDROCORTISON
Dosering:
10+2 mg/ml
Lægemiddelform:
øredråber, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30805
Autorisation dato:
1999-05-14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciflox

®

2 mg/ml / 10 mg/ml øredråber, suspension

ciprofloxacin/hydrocortison

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciflox

Sådan skal du bruge Ciflox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ciflox indeholder antibiotikum og binyrebarkhormon. Ciflox dræber bakterier og dæmper betændelse

(infektion).

Du kan bruge Ciflox til behandling af betændelse (infektion) med bakterier i øregangen og det ydre

øre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciflox

Brug ikke Ciflox:

Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6).

Hvis du er allergisk over for andre antibiotika kaldet quinoloner.

Hvis du tror, du har:

En betændelse (infektion) i det ydre øre, der skyldes en virus, f.eks. skoldkopper og herpes.

En svampeinfektion i det ydre øre.

Mistanke om eller kendt skade på trommehinden, herunder hul i trommehinden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Ciflox.

Hvis du bemærker de første tegn på hududslæt eller nogen anden overfølsomhedsreaktion, herunder

nældefeber og kløe, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte din læge. Hvis du får svært ved at

trække vejret, skal du ringe 112.

Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller betændelsen (infektionen) bliver værre.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Vær opmærksom på følgende:

Du skal normalt ikke bruge Ciflox til børn under 2 år. Tal med lægen.

Når du bruger Ciflox, skal du beskytte dig mod solen.

Du må ikke bruge Ciflox til behandling af mellemørebetændelse.

Du kan blive mere modtagelig over for andre betændelser (infektioner), når du bruger denne

medicin, især efter langvarig anvendelse.

Brug af anden medicin sammen med Ciflox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug ikke Ciflox, hvis du er gravid.

Brug ikke Ciflox, hvis du ammer, medmindre din læge har ordineret det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciflox påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder latex/naturgummi

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder latex/naturgummi, der kan medføre svære allergiske

reaktioner.

Ciflox indeholder benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder 9 mg benzylalkohol pr. ml, svarende til 9 mg/ml. Benzylalkohol kan

medføre allergiske reaktioner. Benzylalkohol kan forårsage mild lokal irritation.

3.

Sådan skal du bruge Ciflox

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Børn over 2 år, voksne og ældre

3 dråber i øregangen i det/de betændte øre/ører 2 gange daglig i 7 dage.

Brug kun Ciflox til drypning i øret/ørerne.

Sådan bruger du Ciflox korrekt

Hent flasken med Ciflox.

Vask dine hænder.

Varm øredråberne i hånden til stuetemperatur før brug.

Ryst flasken grundigt inden brug.

Skru låget af flasken, og sæt den vedlagte dråbeapplikator fast på flasken.

Sug øredråber op i pipetten.

Læg dig ned med det betændte øre opad.

Placér pipettens spids tæt på øregangen.

Undgå at berøre huden på eller i øret, omgivende områder eller andre overflader med pipettens

spids. Det kan forurene øredråberne.

Tryk let på pipetten med din tommel- og pegefinger for at frigøre en dråbe Ciflox ad gangen.

Efter at have dryppet med Ciflox, skal du blive liggende med øret opad i mindst 30 sekunder for

at sikre, at dråberne fordeler sig i øregangen.

Hvis du skal behandles med Ciflox i begge ører, gentages trinnene 6-11 for det andet øre.

Luk flasken omhyggeligt med dråbeapplikatoren umiddelbart efter brug.

Hvis en dråbe ikke kommer ind i øret, så prøv igen.

Hvis du har brugt for meget Ciflox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ciflox, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Ciflox

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Ciflox

Du må ikke holde op med at bruge denne medicin før tiden, selv ikke hvis dine symptomer er forsvundet.

Hvis du holder op med at bruge medicinen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger som kan forekomme efter brug af Ciflox:

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Reaktioner i øret: Kløe i øret.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Reaktioner i øret: Øresmerter, propfornemmelse i øret, ubehag i øret, rødmen i øregangen.

Øvrige bivirkninger: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, afskalning af huden, betændelseslignende

tilstand i huden, der skyldes svamp. Nældefeber, udslæt, kløe, overskydende øredråber i øret, nedsat

følelse ved berøring. Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Reaktioner i øret: Nedsat hørelse, ringen for ørene. Øjne: Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Kassér flasken 14 dage efter åbning.

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ciflox 2 mg/ml / 10 mg/ml, øredråber, suspension indeholder:

Aktive stoffer: Ciprofloxacin og hydrocortison. Hver ml suspension indeholder

ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 2 mg ciprofloxacin og 10 mg hydrocortison.

Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol (konserveringsmiddel, se afsnit 2 “ Ciflox indeholder

benzylalkohol”), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, phospholipon 90H,

natriumchlorid, polyvinylalkohol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Ciflox er en let viskøs, hvid til råhvid suspension, der leveres i en 10 ml glasflaske med et

polypropylen skruelåg.

Pakningen indeholder også en dråbeapplikator, der er pakket separat, og som består af en polyethylen-

pipette, en polypropylenhætte og en latex gummibold.

Ciflox er klar til brug, når dråbeapplikatoren er sat fast på flasken.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Fremstiller

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2020

6. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciflox, øredråber, suspension

0.

D.SP.NR

20275

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciflox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 2 mg ciprofloxacin og 10

mg hydrocortison.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension

En let viskøs, hvid til råhvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske Indikationer

Otitis externa forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier, heriblandt Pseudomonas

aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas

maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis og Proteus mirabilis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Børn over 2 år og voksne, herunder den ældre population

3 dråber i det inficerede øre 2 gange daglig i 7 dage.

dk_hum_30805_spc.doc

Side 1 af 7

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ciflox øredråbers sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion er

ikke klarlagt.

Administration

Til anvendelse i øret.

Ryst flasken grundigt inden brug. Flasken og indholdet skal varmes til stuetemperatur

inden brug.

For at undgå kontaminering af pipetten og suspensionen, skal man være opmærksom på

ikke at berøre øret, øregangen, omgivende områder eller andre overflader med pipetten.

Patienten skal ligge med det inficerede øre opad, hvorefter øret dryppes. Patienten bør blive

liggende mindst 30 sekunder efter administration for at tillade fordeling og optagelse af

dråberne i øregangen. Om nødvendigt gentages proceduren for det andet øre.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, andre quinoloner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Virusinfektioner, herunder varicella og herpes simplex infektioner, i det ydre øre.

Svampeinfektioner i det ydre øre.

Diagnosticeret eller mistænkt perforeret trommehinde.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til behandling af otitis media.

Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse til børn under 2 år.

Overfølsomheds/anafylaktiske reaktioner samt fototoksicitet

Alvorlige og til tider fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede efter den

første dosis, er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner.

Behandling med Ciflox bør ophøre ved første tegn på lokal eller generel hypersensitivitet.

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder naturgummi (latex), der kan medføre svære

allergiske reaktioner (se pkt. 6.5).

Ciflox indeholder benzylalkohol. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og kan

forårsage mild lokal irritation.

Moderat til alvorlig fototoksicitet svarende til overdreven solskoldning er set hos patienter,

som blev udsat for direkte sollys, under systemisk behandling med quinoloner. Overdreven

sollys bør undgås. Behandling bør stoppes, hvis der opstår fototoksicitet.

Superinfektion

Som ved andre antibiotika kan længere tids brug fremme væksten af ikke-følsomme

organismer, heriblandt svampe.

Hvis der opstår superinfektion bør relevant behandling påbegyndes.

dk_hum_30805_spc.doc

Side 2 af 7

Hæmning af immunrespons

Kortikosteroider kan maskere eller forværre eksisterende infektioner. Desuden kan

overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne undertrykkes.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Der er ikke beskrevet interaktioner af klinisk betydning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Reproduktionsstudier er udført hos rotter og mus ved doser på op til 6 gange den normale

daglige orale dosis til mennesker og viste ikke nogen tegn på nedsat fertilitet eller skade på

fostret på grund af ciprofloxacin. Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af

topikal hydrocortison på fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af Ciflox hos gravide kvinder.

Dyreforsøg med ciprofloxacin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3). Dyreforsøg med hydrocortison har vist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ciflox frarådes under graviditet.

Amning

Ciprofloxacin/metabolitter udskilles i human mælk efter systemisk administration. Det

vides ikke, om topikal ciprofloxacin/hydrocortison/metabolitter udskilles i human mælk.

En risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes. Det kan overvejes, om amning

eller behandling med ciprofloxacin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen kendte virkninger af Ciflox på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg var den hyppigste bivirkning ørekløe, der forekom hos under 2% af

patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier med Ciflox og efter

markedsføring. Bivirkningerne er klassificeret i henhold til følgende konvention:

dk_hum_30805_spc.doc

Side 3 af 7

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Systemorganklasse

Foretrukken term i henhold til MedDRA

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: Svampeinfektioner i

huden.

Nervesystemet

Ikke almindelig: Svimmelhed, hovedpine,

hypæstesi, paræstesi.

Øjne

Ikke kendt: Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Øre og labyrint

Almindelig: Ørekløe.

Ikke almindelig

: Ø

resmerter, tilstopning af

øret, ubehag i øret, erytem i øregangen.

Ikke kendt: Hypoacusis, tinnitus.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Kvalme.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hudeksfoliation, urticaria,

udslæt (lokal reaktion), kløe.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig: Overskydende

lægemiddel.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ved ekstern anvendelse i øret er indholdsstofferne sjældent sensibiliserende. Men det

gælder for ethvert stof, som appliceres på huden, at der kan opstå en allergisk reaktion på

et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.

Ved lokal applikation af fluoroquinoloner forekommer der meget sjældent generaliseret

udslæt, toksisk epidermolyse, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og urticaria.

Tilstedeværelse af lægemiddel i øret kan være forbundet med ubehag i øret eller øresmerter

og hørelidelser (døvhed, hypacusis).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

dk_hum_30805_spc.doc

Side 4 af 7

Der forventes ingen signifikante toksiske effekter ved en akut overdosering i øret. Det

samme gælder i tilfælde af utilsigtet oral indtagelse af Ciflox.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 02 CA 03. Otologika, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ciprofloxacin er et bredspektret antibiotikum af gruppen fluorquinoloner, med dokumenteret

effekt over for bakterier, der medfører bakteriel otitis externa. Hydrocortison er et

kortikosteroid med antiinflammatoriske egenskaber.

Ciprofloxacin virker ved at hæmme bakteriel DNA-gyrase. Ciprofloxacin har en hurtig

baktericid effekt ikke bare i proliferationsfasen men også i hvilefasen, hvor effekten dog er

langsommere. Ciprofloxacin er effektiv in-vitro mod næsten alle gramnegative bakterier,

inklusiv Pseudomonas aeruginosa. Ciprofloxacin er ligeledes effektiv mod grampositive

bakterier så som meticillinfølsomme stafylokokker og streptokokker. Resistensbestemmelse

bør udføres inden behandlingsstart. Anaerobe bakterier er sædvanligvis resistente.

En enkeltdosis på 3 dråber Ciflox svarer til ca. 180 mikrogram ciprofloxacin, hvilket giver en

lokal koncentration, der langt overstiger MIC for de patogener, der er forbundet med en

bakteriel otitis externa.

In-vitro følsomhed for arter, hvor der er vist klinisk effekt:

In-vitro resultater i EU (den europæiske union)

MIC interval (mikrog/ml)

Enterobacteriaceae

Enterococcus faecalis

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus

0.5 -

0.5 -

0.5 -

Resistens mod ciprofloxacin udvikles langsomt og trinvist (multipel-trin resistens).

Ved brugen af ciprofloxacin er der ikke set plasmidmedieret resistens af typen, som udvikles

med beta-laktam-antibiotika, aminoglykosider og tetracykliner.

På grund af sin specielle virkningsmekanisme udviser ciprofloxacin ikke parallel-

resistens til andre vigtige, kemisk forskellige grupper så som beta-laktam-antibiotika,

aminoglykosider, tetracykliner, makrolid- eller peptidantibiotika, sulfonamider,

trimethoprim eller nitrofuranderivater.

Der er observeret parallelresistens inden for gruppen af gyrasehæmmere, men eftersom de

fleste organismer har en høj primær følsomhed for ciprofloxacin er parallelresistens mindre

udtalt med dette præparat. Ciprofloxacin er derfor stadig effektivt mod patogener, som er

dk_hum_30805_spc.doc

Side 5 af 7

resistente mod mindre effektive gyrasehæmmere. På grund af den kemiske struktur er

ciprofloxacin fuldt effektiv mod beta-laktamase-producerende bakterier.

Hydrocortison er et kortikosteroid med antiallergiske, antieksudative og antiproliferative

egenskaber, som hæmmer det inflammatoriske respons på mekaniske, kemiske og

immunologiske stoffer. Kortikosteroidernes antiinflammatoriske virkninger involverer

lipokortiner (fosfolipase A2-hæmmende proteiner), som hæmmer dannelsen af

arachidonsyre og dermed biosyntesen af prostaglandiner, thromboxaner og leukotriener,

der er involveret i det inflammatoriske respons.

Glukokortikoider stimulerer migration af lipokortin-1 til det ekstracellulære rum, hvor det

binder til membranreceptorerne på leukocytterne og hæmmer forskellige inflammatoriske

virkninger herunder epitel-adhæsioner, emigration, kemotaksi, fagocytose og respiratorisk

burst. Glukokortikoider hæmmer endvidere frigivelse af inflammatoriske mediatorer

(lysosomale enzymer, cytokiner, vævsplasminogen aktivator, kemokiner mv.) fra de

neutrofile leukocytter, makrofager og mastocytter.

Udskillelsen af cyklooksygenese (både COX-1 og COX-2) er også hæmmet, hvilket

forstærker den antiinflammatoriske virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført kliniske farmakokinetiske studier med Ciflox, eftersom den forventede

serumkoncentration af ciprofloxacin efter administration i øret af en 0,2% suspension (total

dosis pr. applikation er ca. 180 mikrogram) vil være under grænsen for den eksisterende

analysemetode (grænsen for kvantitativ bestemmelse er 5 mikrog/ml). På baggrund af data fra

oral indtagelse vil man ved steady-state forvente en maksimal serum-koncentration af

ciprofloxacin på kun ca. 3 mikrog/ml, selv hvis hele den lokalt administrerede dosis

absorberes.

Der er ikke set målelige plasmakoncentrationer af ciprofloxacin efter lokal administration af

en ciprofloxacin 0,3 % øredråbeopløsning til børn med kronisk suppurativ otitis media.

Efter lokal administration er absorptionen af hydrocortison generelt lav og varierer afhængig

af administrationsstedet. Ved serumanalyser vil det være umuligt at skelne det meget lille

bidrag fra den eksogene hydrocortison (total dosis pr. applikation er 0,9 mg), fra det der

stammer fra den endogent producerede cortisol.

Der er ikke udført målinger efter lokal administration i øret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ciflox har vist sig ikke at være ototoksisk eller hudirriterende i forsøgsdyr efter

behandlingsperioder på op til 30 dage og ved doser på 20-50 gange den kliniske dosis.

Prækliniske data for ciprofloxacin indikerer ingen speciel risiko for mennesker baseret på

konventionelle studier af genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktion- og

udviklingstoksicitet.

Prækliniske data indikerer at hydrocortison har et teratogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_30805_spc.doc

Side 6 af 7

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 20

Natriumacetattrihydrat

Iseddikesyre

Benzylalkohol

Phospholipon 90H

Natriumchlorid

Polyvinylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år (uden dråbeindsats).

Åbnet:

14 dage (med dråbeindsats).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske (USP type 1) med et polypropylen skruelåg.

En dråbeapplikator, som består af en polyethylenpipette, en polypropylenhætte og en latex

gummibold. Dråbeapplikatoren er pakket separat.

Flaskens polypropylenlåg udskiftes med dråbeapplikatoren inden brug.

Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30805

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. maj 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. juli 2020

dk_hum_30805_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information