Cifin 750 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT
Dosering:
750 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30766
Autorisation dato:
1999-12-21

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cifin 100 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg filmovertrukne tabletter

Ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Cifin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cifin

3. Sådan skal du tage Cifin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Cifin er et antibiotikum, som hører til quinolonfamilien. Det aktive stof er

ciprofloxacin. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, som forårsager infektionerne. Det

virker kun på visse bakterier.

Voksne

Cifin bruges til voksne til behandling af følgende infektioner, som skyldes bakterier:

luftvejsinfektioner

kroniske eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler

urinvejsinfektioner

infektioner i testiklerne

underlivsinfektioner hos kvinder

infektioner i mave-tarm-kanal og bughule

hud- og bløddelsinfektioner

infektioner i knogler og led

behandling af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

forebyggelse af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

forebyggelse af infektioner, som skyldes bakterien

Neisseria meningitidis

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Hvis du har en svær infektion eller en infektion, som skyldes mere end en bakterie, skal du måske

have anden antibiotisk behandling i tillæg til Cifin.

Børn og unge

Cifin bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under nøje

overvågning af en lægelig specialist:

lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge, som har cystisk fibrose

komplicerede urinvejsinfektioner, herunder infektioner som har nået nyrerne

(pyelonephritis)

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Cifin kan også anvendes til behandling af andre specielle, alvorlige infektioner hos

børn og unge efter et lægeligt skøn.

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af nogle dage.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CIFIN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering and angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cifin

- hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, over for anden bakteriedræbende medicin (quinoloner)

eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se pkt. 6).

- hvis du tager tizanidin (se pkt. 2. Brug af anden medicin sammen med Cifin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager Cifin, specielt

hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at

justere behandlingen

hvis du har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske sygdomme)

hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som

f.eks. Cifin

hvis du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed)

hvis du har hjerteproblemer

Vær forsigtig ved brug af denne type medicin,

hvis du er født med eller har familiemedlemmer

med forlænget QT- interval (ses på EKG, registrering af hjertets elektriske impulser), hvis

du har ubalance i blodets saltindhold (især lavt kalium- og magnesiumniveau i blodet), hvis

du har en meget langsomt hjerterytme (kaldes bradykardi), har et svagt hjerte (hjertesvigt),

hvis du tidligere har haft hjerteanfald (myokardieinfarkt), hvis du er kvinde eller ældre eller

hvis du tager anden medicin, som forårsager ualmindelige EKG ændringer (se ”Brug af

anden medicin samme med Cifin”).

Under behandling med Cifin

Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende hænder, mens du tager Cifin.

Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Cifin skal stoppes.

Svær, pludselig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/chok, angioødem). Selv efter

den første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en svær allergisk reaktion med

følgende symptomer: strammen om brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse,

eller svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis det sker, skal du omgående stoppe med at

tage Cifin og straks kontakte lægen

Der kan af og til forekomme

smerter og hævelse i leddene samt

seneskedehindebetændelse (tendinitis),

især hvis du er ældre og også behandles med

binyrebarkhormon. Ved det første tegn på smerter eller betændelse skal du stoppe med at

tage Cifin og holde det smertefulde område i ro. Undgå unødvendige bevægelser, da det kan

øge risikoen for senebrud (seneruptur).

Hvis du har

epilepsi

eller andre

neurologiske sygdomme

som f.eks. nedsat ilttilførsel til

hjernen (cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet.

Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Cifin og omgående kontakte lægen.

Du kan få

psykiske symptomer

første gang, du tager Cifin. Hvis du har en

depression eller

psykose

, kan symptomerne forværres under behandlingen med Cifin. I sjældne tilfælde kan

du have tanker om at skade eller dræbe dig selv. Hvis du på noget tidspunkt har disse tanker,

skal du omgående stoppe med at tage Cifin og kontakte din læge eller tage på hospitalet med

det samme.

Du kan opleve symptomer på neuropati, som f.eks. smerte, brændende fornemmelse,

prikken og stikken, følelsesløshed og/eller slaphed. Hvis du får disse symptomer, skal du

holde op med at tage Cifin og straks kontakte din læge.

Der kan komme

diarré

, mens du tager antibiotika, herunder Cifin, selv flere uger efter, at du

er stoppet med at tage dem. Hvis diarréen bliver svær eller fortsætter, eller hvis du opdager,

at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående stoppe med at tage Cifin, da det kan

være livsfarligt. Tag ikke medicin, som stopper maven eller nedsætter tarmbevægelserne og

kontakt lægen.

Hvis du skal have taget

blod- eller urinprøve

, skal du fortælle til lægen eller laboratorie-

personalet, at du tager Cifin.

Cifin kan give

leverskader

. Hvis du får symptomer som f.eks. appetitløshed, gulfarvning af

huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller spændinger i maven, skal du stoppe med at tage

Cifin og omgående kontakte lægen.

Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer og din

modstandskraft over for infektioner kan være nedsat

. Hvis du får en infektion med

symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med

lokale symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller

problemer med urinen, skal du omgående kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve

for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er

vigtigt, at du oplyser lægen om din medicin.

Fortæl det til din læge, hvis du eller et af dine familiemedlemmer har mangel på glucose-6-

phosphate dehydrogenase (G6PD), da du kan have risiko for at få blodmangel (anæmi), når

du tager ciprofloxacin.

Hvis du oplever synsforstyrrelser som nedsat syn eller andre synsforstyrrelser, skal du

øjeblikkeligt kontakte en øjenlæge (se pkt. 4 ’Bivirkinger’.)

Huden bliver mere

følsom over for

sollys eller ultraviolet lys (UV-lys)

, når du tager Cifin.

Undgå udsættelse for stærkt sollys eller kunstigt UV-lys som f.eks. solarier.

Brug af anden medicin sammen med Cifin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig

eller planlægger at gøre det.

Tag ikke Cifin sammen med tizanidin

, da det kan give bivirkninger som f.eks. lavt

blodtryk og søvnighed (se pkt. 2 "Tag ikke Cifin").

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan ændre hjerterytmen:

medicin, der tilhører gruppen til behandling af rytmeforstyrrelser i hjertet (f.eks. quinidin,

hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

tricykliske antidepressiva

nogle antimikrobielle stoffer (som tilhører gruppen af makrolider)

nogle antipsykotika

Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Cifin i kroppen. Hvis du tager

Cifin sammen med en eller flere af disse slags medicin er der risiko for, at medicintyperne påvirker

hinanden gensidigt. Samtidigt indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

warfarin eller andre blodfortyndingsmidler (orale antikoagulantia)

probenecid (mod urinsyregigt)

methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, leddegigt (rheumatoid arthritis))

teofyllin (mod åndedrætsbesvær)

tizanidin (mod muskelspasticitet ved dissemineret sklerose)

clozapin (mod psykoser)

ropinirol (mod Parkinson’s sygdom)

phenytoin (mod epilepsi)

metoclopramid (mod kvalme og opkastning)

omeprazol (til reduktion af mavesyre)

cyclosporin (til at dæmpe kroppens immunforsvar)

glibenclamid (til behandling af diabetes)

duloxetin (til behandling af stress urin-inkontinens (SUI))

lidocain (til behandling af mild inflammation)

sildenafil (mod impotens)

medicin der resulterer i abnorme EKG forandringer så som:

Klasse IA og III anti-arytmika (til behandling af abnorm hjerterytme)

Tricykliske antidepressiva (til behandling af depression)

Macrolider (til behandling af infektioner)

Antipsykotika (til behandling af psykoser)

Cifin kan

øge

koncentrationen i blodet af følgende stoffer:

pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet)

koffein

agomelatin

zolpidem

Nogen slags medicin

nedsætter

virkningen af Cifin. Fortæl det til din læge, hvis du

tager eller ønsker at tage:

syreneutraliserende midler (antacida)

mineraltilskud

sukralfat (slimhindebeskyttende lægemiddel)

en polymerisk fosfatbinder (f.eks. sevelamer)

medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern

Hvis det er vigtigt, at du tager disse præparater, skal du tage dem omkring to timer før eller tidligst

fire timer efter, at du har taget Cifin.

Brug af Cifin sammen med mad og drikke

Medmindre du tager Cifin under et måltid, må du ikke spise eller drikke mejeriprodukter (f.eks.

mælk eller yoghurt) eller indtage drikke, som er tilsat calcium, når du tager tabletterne, da det kan

påvirke optagelsen af det virksomme stof.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er bedst at undgå brugen af Cifin under graviditet.

Du må ikke tage Cifin, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og

kan være skadeligt for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cifin kan få dig til at føle dig mindre opmærksom. Du kan opleve forstyrrelser i

nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Cifin, før du kører bil,

motorcykel, cykel eller betjener maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CIFIN

Tag altid Cifin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Cifin, du skal tage, samt hvor tit og

hvor længe. Det afhænger af hvilken infektion, du har, og hvor svær den er.

Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres.

Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af svære infektioner.

a. Slug tabletterne med masser af væske. Lad være med at tygge tabletterne. De smager ikke godt.

b. Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag.

c. Du kan tage tabletterne til måltiderne eller mellem måltiderne. Hvis du tager calcium som en del

af et måltid, vil det ikke påvirke optagelsen væsentligt. Du

må dog ikke tage

Cifin tabletterne

sammen med mælkeprodukter, som f.eks. mælk eller yoghurt, eller sammen med beriget

frugtjuice (f.eks. calciumberiget orangejuice).

Husk at drikke masser af væske, mens du tager Cifin.

Hvis du har taget for meget Cifin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cifin, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag om

muligt tabletterne eller pakningen med til lægen.

Hvis du har glemt at tage Cifin

Tag den normale dosis så hurtigt som muligt og fortsæt derefter som anvist. Hvis det imidlertid er

lige før, du skal tage næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men fortsætte som

sædvanligt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Sørg for at gennemføre

hele behandlingsforløbet.

Hvis du holder op med at tage Cifin

Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, også selv om du begynder at føle dig

bedre efter nogle dage. Hvis du stopper med at tage medicinen for hurtigt, er infektionen måske

ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Du kan også udvikle

resistens over for antibiotikummet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Cifin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord på noget tidspunkt,

skal du med det

samme stoppe med at tage Cifin og kontakte din læge eller tage på hospitalet med det samme.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

- kvalme, diarré

- ledsmerter hos børn

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

- svampeinfektioner

- høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer (eosinofili)

- appetitløshed (anoreksi)

hyperaktivitet eller rastløs uro (agitation)

- hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser

- opkastning, mavesmerter, fordøjelsesforstyrrelser som f.eks. mavebesvær (fordøjelsesbesvær/

halsbrand) eller luftafgang fra tarmen

- øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser og/eller bilirubin)

- udslæt, kløe eller nældefeber

- ledsmerter hos voksne

- nedsat nyrefunktion

- smerter i muskler og knogler, almen utilpashed (asteni) eller feber

- øget mængde af et bestemt stof i blodet (basisk fosfatase)

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

- tarmbetændelse (colitis) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde være dødelig) (se

pkt 2. Advarsler og forsigtighedsregler)

- ændringer i blodtal (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), øget eller nedsat mængde af en

bestemt blodstørkningsfaktor (trombocytter)

- allergisk reaktion, hævelser (ødemer) eller hurtig hævelse i hud og slimhinder (angioødem)

- øget blodsukker (hyperglykæmi)

- forvirring, desorientering, angst, mærkelige drømme, depression eller hallucinationer

- stikken og prikken, usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, nedsat hudfølsomhed, rysten,

krampeanfald (se pkt 2. Advarsler og forsigtighedsregler) eller overstadighed

- synsforstyrrelser

- øresusen (tinnitus) eller tab af hørelse/nedsat hørelse

- hurtige hjerteslag (takykardi)

- udvidelse af blodkarrene (vasodilation), lavt blodtryk eller besvimelse

- åndenød, herunder astmasymptomer

- leversygdom, gulsot (cholestatisk icterus) eller ikke-smitsom leverbetændelse

- lysfølsomhed (se pkt. 2 Advarsler og forsigtighedsregler)

- muskelsmerter, betændelse i leddene (inflammation), øget spænding i en muskel eller kramper

- nyresvigt, blod eller krystaller i urinen (Se pkt. 2. Advarsler og forsigtighedsregler)

urinvejsinfektion

- ophobning af væske i kroppen (væskeretention) eller stærk svedtendens

- øget koncentration af enzymet amylase

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

- en speciel situation med et nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), et farligt fald i

antallet af en speciel type hvide blodlegemer (agranulocytose), et fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), som kan være dødelig, og en hæmning af

knoglemarven (knoglemarvsdepression), som også kan være dødelig (se pkt. 2. Advarsler og

forsigtighedsregler.

- svære allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chok, som kan være dødelig –

serumsygdom) (se pkt. 2. Advarsler og forsigtighedsregler)

- psykiske forstyrrelser (psykotiske reaktioner) (se pkt. 2. Advarsler og forsigtighedsregler)

- migræne, besvær med at styre bevægelser, usikker gang, forøget følsomhed over for lugte

(olfaktorisk sygdom), tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk)

- forvrænget farvesyn

- betændelse i blodkarrenes væg (vasculitis)

- betændelse i bugspytkirtlen

- levercelledød (levernekrose), som meget sjældent kan medføre livsfarligt leversvigt

- små punktformede blødninger under huden (petekkier), forskellige hududbrud eller udslæt

(f.eks. det potentielt dødelige Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

- muskelsvaghed, betændelse i en sene (inflammation), senebrud – især i den store sene på bagsiden

af anklen (akillessenen) (se pkt. 2. Advarsler og forsigtighedsregler); forværring af symptomer på

myasthenia gravis (se pkt. 2. Advarsler og forsigtighedsregler)

Ukendt hyppighed

(frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger)

- problemer i forbindelse med nervesystemet som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, stikken og

prikken, følelsesløshed og/eller slaphed i arme/ben.

- Ualmindelig hurtig hjerterytme, livstruende irregulær hjerterytme, ændringer i hjerterytmen

(kaldes QT-forlængelse, ses på EKG, elektrisk hjerteaktivitet)

- hududslæt med mange små pustler

- øgning af protrombintiden (laboratorietest der kontrollerer blodets evne til at størkne ordentligt)

- føle sig meget opstemt (mani), eller at føle sig meget optimistisk og overaktiv (hypomani).

- overfølsomhedsreaktioner kaldes DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller pakningen efter

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cifin indeholder:

Det aktive stof er ciprofloxacin som ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat. 1 tablet indeholder

henholdsvis 100 mg, 250 mg, 500 mg eller 750 mg ciprofloxacin.

De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, vandfri, kolloid silica,

magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Cifin 100 mg: Hvide til gullige, 8 mm runde, buede, filmovertrukne tabletter, mærket C100 på

den ene side.

Cifin 250 mg: Hvide eller gullige, 11 mm runde, buede, filmovertrukne tabletter med delekærv,

mærket C250 på den ene side.

Cifin 500 mg: Hvide eller gullige, 8,2 x 17 mm ovale, buede, filmovertrukne tabletter med

delekærv, mærket C500 på den ene side.

Cifin 750 mg: Hvide eller gullige, 10 x 19 mm ovale, buede, filmovertrukne tabletter med

delekærv, mærket C750 på den ene side.

Pakningsstørrelser:

Cifin 100 mg: 6, 10, 20, 30 og 50 stk.

Cifin 250 mg: 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 stk.

Cifin 500 mg: 10, 12, 16, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 stk.

Cifin 750 mg: 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blive markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Ciprofloxacine EG 250 mg/500 mg/750 mg filmomhulde tabletten

Holland: Ciprofloxacine CF 100 mg/250 mg/500 mg/750 mg

Luxembourg: Ciprofloxacine EG

Tyskland: Ciprofloxacin STADA 100 mg/250 mg/500 mg/750 mg Filmtabletten

Østrig: Ciprostad 250 mg/500 mg/750 mg - Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret Februar 2018

Råd/medicinsk information

Antibiotika anvendes for at helbrede bakterielle infektioner. De har ingen virkning mod

virusinfektioner.

Hvis din læge har ordineret antibiotika, så behøver du dem præcist for denne sygdom.

Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika. Dette kaldes

resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke.

Misbrug af antibiotika øger resistensen. Hvis du ikke tager hensyn til følgende, kan du til og med

hjælpe bakterierne med at blive resistente og dermed forsinke helbredelsen:

- dosis

- hvor ofte dosis skal tages

- behandlingens varighed

For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor:

1- Kun bruge antibiotika, når det er ordineret

2- Følge doseringen nøje

3- Ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at

behandle en lignende sygdom

4- Aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes sygdom.

Når behandlingen er afsluttet, skal du aflevere al ubrugt medicin på apoteket for at være sikker

på, at det bliver korrekt destrueret.

3. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Vizilatan, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

30766

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vizilatan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost.

En dråbe opløsning indeholder ca. 1,5 mikrogram latanoprost.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml opløsning indeholder 25 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40 (se pkt.

4.4).

Hver ml opløsning indeholder 6,35 mg phosphater.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs, vandig opløsning uden synlige partikler.

pH: 5,5-6,5

Osmolalitet: 260 mOsm/kg ± 10 %

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær

hypertension.

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter med forhøjet intraokulært

tryk og pædiatrisk glaukom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

dk_hum_30766_spc.doc

Side 1 af 11

Voksne (inklusive ældre)

Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne øje/øjne én gang daglig. Der

opnås optimal virkning, hvis Vizilatan administreres om aftenen.

Vizilatan bør ikke doseres mere end én gang dagligt, da det har vist sig, at hyppigere

administration reducerer den tryksænkende virkning i øjet.

Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste planlagte dosis.

Pædiatrisk population

Vizilatan øjendråber kan anvendes til pædiatriske patienter i samme dosering som hos

voksne. Der foreligger ingen data for præmature spædbørn (gestationsalder under 36 uger).

Der er begrænsede data fra aldersgruppen < 1 år (4 patienter) (se pkt. 5.1).

Administration

Som med andre øjendråber anbefales det, at tåresækken sammenpresses ved den mediale

øjenkrog (okklusion af punctum lacrimale) i ét minut for at reducere den systemiske

absorption. Dette skal gøres lige efter inddrypningen af hver øjendråbe.

Kontaktlinser bør tages ud inden drypning af øjnene og kan isættes igen 15 minutter efter

drypning.

Såfremt der anvendes mere end et topikalt øjenpræparat, bør lægemidlerne administreres

med mindst 5 minutters mellemrum.

Vizilatan øjendråber, opløsning er en steril opløsning, som ikke indeholder

konserveringsmiddel.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Latanoprost kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge mængden af brunt pigment i iris.

Inden behandlingen indledes, skal patienterne informeres om muligheden for en permanent

ændring af øjenfarven. Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.

Denne ændring i øjenfarven er overvejende set hos patienter med blandet farvning af

regnbuehinderne, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun. I studier med latanoprost

indtræder ændringen normalt inden for de første 8 måneders behandling og sjældent i løbet

af det andet eller tredje år. Det er ikke set, at ændringen er indtrådt efter mere end 4 års

behandling. Progressionshastigheden af pigmenteringen af regnbuehinden falder med tiden

og er stabil i 5 år. Effekten med øget pigmentering efter mere end 5 år er ikke blevet

evalueret. I et åbent 5-års sikkerhedsstudie med latanoprost udviklede 33 % af patienterne

irispigmentering (se pkt. 4.8). Farveændringen af regnbuehinden er i de fleste tilfælde svag

og observeres ofte ikke klinisk. Incidensen hos patienter med blandet farvning af

regnbuehinderne lå fra 7-85 % med den højeste incidens ved gul-brune regnbuehinder. Der

blev ikke observeret nogen ændring hos patienter med homogent blå øjne, og der er kun

sjældent set ændringer hos patienter med homogent grå, grønne eller brune øjne.

dk_hum_30766_spc.doc

Side 2 af 11

Farveændringen sker på grund af et øget melaninindhold i regnbuehindens

stromamelanocytter og ikke på grund af et øget antal melanocytter. Den brune

pigmentering omkring pupillen breder sig typisk koncentrisk mod periferien af det

behandlede øje, men hele iris eller dele af denne kan blive mere brunlig. Der er ikke

observeret nogen yderligere brunpigmentering af regnbuehinden efter seponering af

behandlingen. Den øgede pigmentering er ikke blevet forbundet med symptomer eller

patologiske ændringer i de kliniske forsøg, der er udført til dato.

Hverken nævi eller fregner på regnbuehinden er blevet påvirket af behandling. Der er i

kliniske forsøg ikke observeret akkumulering af pigment i trabekelnetværket eller andre

steder i forkammeret. Øget pigmentering af regnbuehinden har på grundlag af 5 års klinisk

erfaring ikke vist sig at medføre nogen negative kliniske følgetilstande, og behandling med

latanoprost kan fortsættes, selvom der sker en pigmentering af regnbuehinden. Patienterne

skal dog monitoreres regelmæssigt, og hvis den kliniske situation berettiger til det, kan

behandlingen med latanoprost seponeres.

Der er begrænset erfaring med administration af latanoprost ved kronisk snævervinklet

glaukom, åbenvinklet glaukom hos patienter med pseudophaki og ved pigmentglaukom.

Der er ingen erfaring med administration af latanoprost ved inflammatorisk og

neovaskulært glaukom eller inflammatoriske øjentilstande. Latanoprost har ingen eller kun

ringe effekt på pupillen, men der er ingen erfaring med akutte anfald af snævervinklet

glaukom. Det anbefales derfor, at Vizilatan bruges med forsigtighed ved disse tilstande,

indtil mere erfaring er opnået.

Der foreligger kun begrænsede forsøgsdata om brugen af latanoprost i den perioperative

periode af en kataraktoperation. Vizilatan bør derfor anvendes med forsigtighed hos

sådanne patienter.

Vizilatan bør anvendes med forsigtighed til patienter med herpetisk keratitis i anamnesen

og bør undgås i tilfælde af aktiv herpes simplex-keratitis. Vizilatan bør desuden undgås hos

patienter med tidligere tilbagevendende herpetisk keratitis, der er specifikt forbundet med

prostaglandinanaloger.

Der er rapporteret om maculaødem (se pkt. 4.8), primært hos aphakiske patienter, hos

pseudophakiske patienter med læderet bageste linsekapsel eller forkammerlinse og hos

patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt maculaødem (f.eks. diabetisk retinopati og

okklusion af retinal vene). Vizilatan skal anvendes med forsigtighed hos aphakiske

patienter, hos pseudophakiske patienter med læderet bageste linsekapsel eller

forkammerlinse og hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt maculaødem.

Vizilatan kan anvendes med forsigtighed hos patienter med kendte risikofaktorer, der

disponerer for iritis/uveitis.

Der er begrænset erfaring fra patienter med astma, men efter markedsføringen er der

indberettet nogle tilfælde af eksacerbation af astma og/eller dyspnø. Patienter med astma

skal derfor behandles med forsigtighed, indtil der er opnået tilstrækkelig erfaring. Se også

pkt. 4.8.

Der er observeret periorbital misfarvning af huden, som hyppigst er rapporteret hos

japanske patienter. Erfaringen til dato viser, at periorbital misfarvning af huden ikke er

permanent og i nogle tilfælde har været reversibel under fortsat behandling med

latanoprost.

dk_hum_30766_spc.doc

Side 3 af 11

Latanoprost kan gradvist ændre øjenvipperne på og vellushårene omkring det behandlede

øje. Disse ændringer omfatter øget længde, tykkelse, pigmentering, øget antal vipper eller

hår og øjenvipper, der vokser i forkert retning. Ændringer i øjenvipperne er reversible ved

seponering af behandlingen.

Pædiatrisk population

Der er meget begrænsede virknings- og sikkerhedsdata fra aldersgruppen < 1 år (4

patienter) (se pkt. 5.1). Der foreligger ingen data for præmature spædbørn (gestationsalder

under 36 uger).

Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af PCG (primært kongenit glaukom), er

førstevalgsbehandlingen fortsat kirurgi (f.eks. trabekulektomi/goniotomi).

Den langsigtede sikkerhed hos børn er endnu ikke klarlagt.

Hjælpestoffer

Vizilatan indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40. Kan medføre

hudreaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen definitive interaktionsdata.

Der er rapporteret om paradoksale stigninger i det intraokulære tryk efter samtidig

oftalmologisk brug af to prostaglandinanaloger. Derfor frarådes det at administrere to eller

flere prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af brug af latanoprost hos gravide kvinder er ikke fastlagt. Det har potentielt

skadelige farmakologiske virkninger på graviditetsforløbet, det ufødte eller nyfødte barn.

Derfor bør Vizilatan ikke anvendes under graviditet.

Amning

Latanoprost og dets metabolitter kan udskilles i human mælk, og derfor bør Vizilatan ikke

anvendes under amning, eller også skal amningen stoppes.

Fertilitet

I dyreforsøg blev der ikke set nogen virkning på hannernes eller hunnernes fertilitet (se

pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ligesom det er tilfældet med andre øjenpræparater, kan inddrypning af øjendråber

forårsage forbigående sløring af synet. Indtil dette er gået over, bør patienterne ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

dk_hum_30766_spc.doc

Side 4 af 11

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De flest bivirkninger er relateret til det okulære system. I et åbent 5-års sikkerhedsstudie

med latanoprost udviklede 33 % af patienterne irispigmentering (se pkt. 4.4). Andre

okulære bivirkninger er generelt forbigående og forekommer i forbindelse drypning.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Bivirkningerne er anført efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100

til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),

meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorgan-

klasse

Meget almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

≥ 1/1.000 til

<1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til <

1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Herpetisk

keratitis*

Nervesystemet

Hovedpine*,

svimmelhed*

Øjne

Øget

irispigmentering;

mild til moderat

konjunktival

hyperæmi;

øjenirritation (svie

og følelse af at

have sand i øjet,

kløe, stikken og

følelse af at have

noget i øjet);

ændringer af

øjenvipper og

vellushår på

øjenlåget (øget

længde, tykkelse,

pigmentering og

antal af

øjenvipper).

Keratitis

punctata,

oftest uden

symptomer;

blefaritis;

øjensmerter;

fotofobi;

konjunktivitis

Øjenlågsøde

m; tørre øjne,

keratitis*;

sløret syn,

uveitis*;

maculaødem

inklusive

cystoidt

maculaødem*

Iritis*;

corneaødem*;

corneaerosion;

periorbitalt ødem;

trichiasis*;

distichiasis;

iriscyste*

; lokal

hudreaktion på

øjenlågene;

mørkfarvning af

øjenlågshuden;

okular

konjunktiva

pseudopemphigoi

Periorbitale

forandringer

øjenlågsfora

ndringer, der

medfører

dybere

øjenlågssuls

Hjerte

Angina;

palpitationer*

Ustabil

angina

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Astma*;

dyspnø*

Frværret astma

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi*;

artralgi*

Almene

symptomer og

reaktioner på

Brystsmerter*

dk_hum_30766_spc.doc

Side 5 af 11

administration

sstedet

*Bivirkningen er identificeret efter markedsføringen

Bivirkningshyppigheden er estimeret ved brug af “regula de tri”

Meget sjældne tilfælde af hornhindeforkalkning er blevet rapporteret i forbindelse med

anvendelsen af phosphatholdige øjendråber hos nogle patienter med signifikant

beskadigede hornhinde.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ingen oplysninger.

Pædiatrisk population

I to kortvarige kliniske studier (≤ 12 uger) med 93 (25 og 68) pædiatriske patienter var

sikkerhedsprofilen den samme som hos voksne, og der blev ikke identificeret nogen nye

bivirkninger. Den kortsigtede sikkerhedsprofil var også ensartet i de forskellige

pædiatriske undergrupper (se pkt. 5.1). De bivirkninger, der ses hyppigere i den

pædiatriske population end hos voksne, er: nasofaryngitis og pyreksi.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Bortset fra øjenirritation og konjunktival hyperæmi kendes der ikke til andre okulære

bivirkninger, hvis latanoprost overdoseres.

Hvis Vizilatan indtages ved et uheld, kan følgende oplysninger være nyttige: En flaske

indeholder 125 mikrogram latanoprost. Mere end 90 % metaboliseres ved first pass-effekt

via leveren. Intravenøs infusion af 3 mikrogram/kg hos raske frivillige medførte

gennemsnitlige plasmakoncentrationer, der var 200 gange højere end ved klinisk

behandling, men forårsagede ingen symptomer; en dosis på 5,5-10 mikrogram/kg

forårsagede imidlertid kvalme, mavesmerter, svimmelhed, træthed, hedeture og

svedtendens. Latanoprost er blevet infunderet intravenøst hos aber i doser på op til 500

mikrogram/kg uden større virkninger på det kardiovaskulære system.

Intravenøs administration af latanoprost hos aber er blevet forbundet med forbigående

bronkokonstriktion. Latanoprost forårsagede imidlertid ikke bronkokonstriktion hos

patienter med moderat bronkial astma, når det blev administreret topisk i øjnene i en dosis,

der var syv gange højere end den kliniske dosis af latanoprost.

I tilfælde af overdosering af Vizilatan, bør behandlingen være symptomatisk.

4.10

Udlevering

dk_hum_30766_spc.doc

Side 6 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EE 01. Antiglaukom-midler og miotika, prostaglandin-analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Det aktive stof, latanoprost, der er en prostaglandin-F

-analog, er en selektiv prostanoid-

FP-receptoragonist, som reducerer det intraokulære tryk ved at øge afløbet af

kammervandet. Reduktionen af det intraokulære tryk hos mennesket begynder ca. 3-4

timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 8-12 timer.

Trykreduktionen opretholdes i mindst 24 timer.

Det er blevet antydet under forsøg med både dyr og mennesker, at den primære

virkningsmekanisme er øget uveoskleralt afløb, selvom der er rapporteret om en vis øgning

af afløbsletheden (nedsat afløbsmodstand) hos mennesker.

Farmakodynamisk virkning

Det er i centrale studier påvist, at latanoprost har effekt, når det administreres som

monoterapi. Der er endvidere udført kliniske forsøg, hvor brugen af kombinationer er

blevet undersøgt. Disse omfatter studier, som viser, at latanoprost har effekt, når det

kombineres med betaadrenerge antagonister (timolol). Studier af kort tids varighed (1 eller

2 uger) tyder på, at effekten af latanoprost er additiv i kombination med adrenerge

agonister (dipivalyladrenalin), orale carbonatanhydrasehæmmere (acetazolamid) og i det

mindste delvist additiv i kombination med kolinerge agonister (pilocarpin).

Kliniske forsøg har vist, at latanoprost ikke har nogen signifikant effekt på produktionen af

kammervand. Der er ikke set nogen effekt af latanoprost på blod-kammervands-barrieren.

Latanoprost har ingen eller ringe effekt på den intraokulære blodcirkulation, når det

anvendes i kliniske doser hos aber. Der kan dog forekomme mild til moderat konjunktival

eller episkleral hyperæmi under topisk behandling.

Kronisk øjenbehandling med latanoprost hos aber, som havde gennemgået ekstrakapsulær

linseekstraktion, havde ingen indflydelse på de retinale blodkar. Dette blev påvist ved

hjælp af fluorescein-angiografi.

Latanoprost har ikke induceret fluorescein-lækage i det bageste segment af øjnene hos

mennesker med pseudophaki under kortvarig behandling.

Latanoprost i kliniske doser har ikke haft nogen signifikante farmakologiske effekter på det

kardiovaskulære eller respiratoriske system.

dk_hum_30766_spc.doc

Side 7 af 11

Pædiatrisk population

Der er påvist virkning af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år i et 12-ugers

dobbeltblindet klinisk studie med sammenligning af latanoprost over for timolol hos 107

patienter, der var diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom. Det var

et krav, at nyfødte havde en gestationsalder på mindst 36 uger. Patienterne fik enten

latanoprost 50 mikrogram/ml én gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller eventuelt 0,25 %

hos forsøgsdeltagere under 3 år) to gange dagligt. Studiets primære effektendemål var den

gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) i uge 12 i forhold til baseline. De

gennemsnitlige IOP-reduktioner var ensartet i latanoprost- og timololgruppen. I alle de

undersøgte aldersgrupper (0 til <3 år, 3 til < 12 år og 12 til 18 år) var den gennemsnitlige

IOP-reduktion i uge 12 ensartet i latanoprost- og timololgruppen. Virkningsdataene for

latanoprost i aldersgruppen 0 til < 3 år var imidlertid kun baseret på 13 patienter, og der

blev ikke påvist nogen relevant virkning hos de 4 patienter, der repræsenterede

aldersgruppen 0 til < 1 år i det kliniske studie med pædiatriske patienter. Der foreligger

ingen data for præmature spædbørn (gestationsalder under 36 uger).

IOP-reduktionen hos forsøgsdeltagerne i undergruppen med primært kongenit/infantilt

glaukom (PCG) var ensartet i latanoprost- og timololgruppen. Undergruppen med non-

PCG (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom, afakisk glaukom) udviste resultater, der var

ensartet med resultaterne i undergruppen med PCG.

Virkningen på IOP blev set efter den første uges behandling (se tabellen) og blev

opretholdt hele vejen igennem den 12-ugers studieperiode, ligesom det var tilfældet hos

voksne.

Tabel: IOP-reduktion (mmHg) i uge 12 efter behandlingsgruppe og diagnose ved baseline

Latanoprost

N=53

Timolol

N=54

Gennemsnitlig værdi ved baseline (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Gennemsnitlig ændring ved uge 12 i

forhold til baseline

(SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-værdi vs. timolol

0,2056

PCG

N=28

Non-PCG

N=25

PCG

N=26

Non-PCG

N=28

Gennemsnitlig værdi ved baseline (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Gennemsnitlig ændring ved uge 12 i

forhold til baseline

(SE)

-5,90 (0,98)

-8,66

(1,25)

-5,34

(1,02)

-6,02 (1,18)

p-værdi vs. timolol

0,6957

0,1317

SE: standardfejl.

Justeret estimat baseret på en kovariansanalysemodel (ANCOVA).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Latanoprost (molekylvægt 432,58) er et isopropylester-prodrug, som i sig selv er inaktivt,

men som efter hydrolysering til syren af latanoprost bliver biologisk aktivt.

Dette prodrug absorberes godt gennem hornhinden, og alt aktivt stof, der passerer over i

kammervandet, hydrolyseres under passagen gennem hornhinden.

dk_hum_30766_spc.doc

Side 8 af 11

Studier hos mennesker indikerer, at den maksimale koncentration i kammervandet nås ca.

2 timer efter topikal administration. Efter topikal administration hos aber fordeles

latanoprost primært i det forreste segment, bindehinderne og øjenlågene. Kun ubetydelige

mængder af det aktive stof når det bageste segment.

Der er stort set ingen metabolisme af latanoprost-syren i øjet. Hovedmetabolismen foregår

i leveren. Halveringstiden i plasma er 17 minutter hos mennesker. I dyreforsøg udviser

hovedmetabolitterne, 1,2-dinor- og 1,2,3,4-tetranor-metabolitterne, ingen eller kun svag

biologisk aktivitet, og metabolitterne udskilles primært via urinen.

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk studie med åben behandling blev plasmakoncentrationerne af

latanoprost-syre undersøgt hos 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra fødslen til < 18

år) med okulær hypertension og glaukom. Alle aldersgrupperne blev behandlet med

latanoprost 50 mikrogram/ml, én dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger. Den

systemiske eksponering for latanoprost-syre var cirka 2 gange højere hos børn i alderen 3

til < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år i forhold til voksne, men der blev opretholdt

en bred sikkerhedsmargin for systemiske bivirkninger (se pkt. 4.9). Efter dosering var den

gennemsnitlige tid til opnåelse af maksimal plasmakoncentration 5 minutter i alle

aldersgrupper. Den gennemsnitlige halveringstid i plasma var kort (< 20 minutter), ensartet

hos pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulation af latanoprost-syre

i det systemiske kredsløb ved steady-state.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den okulære lige såvel som den systemiske toksicitet af latanoprost er blevet undersøgt

hos flere dyrearter. Generelt tåles latanoprost godt med en sikkerhedsmargin mellem

klinisk okulær dosis og systemisk toksicitet på mindst 1.000 gange. Høje doser af

latanoprost på ca. 100 gange den kliniske dosis/kg kropsvægt administreret intravenøst hos

ikke bedøvede aber har vist sig at øge respirationsfrekvensen, hvilket sandsynligvis skyldes

bronkokonstriktion af kort varighed. I dyreforsøg har latanoprost ikke haft sensibiliserende

egenskaber.

Hos kaniner og aber er der ikke set nogen toksiske effekter i øjet ved administration af

doser på op til 100 mikrogram/øje/dag (den kliniske dosis er ca. 1,5 mikrogram/øje/dag).

Latanoprost har imidlertid vist sig at inducere øget pigmentering af regnbuehinden hos

aber.

Mekanismen, der bevirker en øget pigmentering, synes at være stimulering af

melaninproduktionen i regnbuehindens melanocytter, uden at der observeres nogen

proliferative ændringer. Ændringen af regnbuehindens farve kan være permanent.

Studier af kronisk okulær toksicitet har også vist, at administration af en dosis af

latanoprost på 6 mikrogram/øje/dag inducerede øget palpebral fissur. Denne effekt er

reversibel og forekommer ved doser over det kliniske dosisniveau. Effekten er ikke set hos

mennesker.

Latanoprost blev fundet negativ i undersøgelser af revers mutation i bakterier, genmutation

i muselymfom og i musemikronukleus-test. Der blev observeret kromosomaberrationer in

vitro i humane lymfocytter. Der er set lignende effekter i forbindelse med prostaglandin-

, som er et naturligt forekommende prostaglandin, hvilket tyder på, at dette er en

klasseeffekt.

dk_hum_30766_spc.doc

Side 9 af 11

Yderligere mutagenicitetsstudier in vitro/in vivo af ikke-planlagt DNA-syntese hos rotter

var negative og tyder på, at latanoprost ikke har mutagent potentiale.

Karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter var negative.

Latanoprost har ikke haft indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner i dyreforsøg. I

embryotoksicitetsstudiet hos rotter blev der ikke observeret embryotoksicitet ved

intravenøse doseringer af latanoprost (5, 50 og 250 mikrogram/kg/dag). Latanoprost

inducerede imidlertid embryoletale effekter hos kaniner ved doseringer på 5

mikrogram/kg/dag og derover.

Doseringen på 5 mikrogram/kg/dag (ca. 100 gange den kliniske dosis) forårsagede

signifikant embryoføtal toksicitet, der var karakteriseret ved en øget incidens af sen

resorption og abort og ved en lavere fostervægt end normalt.

Der er ikke observeret noget teratogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40

Natriumchlorid

Dinatriumedetat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Dinatriumphosphat, vandfri

Saltsyre eller/og natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

In vitro-studier har vist, at der sker en udfældning, når øjendråber indeholdende thiomersal

blandes sammen med latanoprost. Hvis sådanne lægemidler anvendes, skal øjendråberne

administreres med mindst 5 minutters mellemrum.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud

4 uger.

Kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

dk_hum_30766_spc.doc

Side 10 af 11

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2,5 ml klar, farveløs, vandig opløsning (cirka 80 dråber) i en 5 ml hvid flerdosisbeholder

(HDPE) med pumpe (PP, HDPE, LDPE) og orange trykcylinder og hætte (HDPE), der

ligger i en karton.

Pakningsstørrelser: 1 og 3 flasker indeholdende 2,5 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

Prague 7

Den Tjekkiske Republik

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59505

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juli 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

dk_hum_30766_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information