Chanazone 1 g oralt pulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-12-2020

Aktiv bestanddel:
PHENYLBUTAZON
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-kode:
QM01AA01
INN (International Name):
phenylbutazone
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
oralt pulver
Autorisationsnummer:
55484
Autorisation dato:
2016-09-22

Læs hele dokumentet

18. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Chanazone, oralt pulver

0.

D.SP.NR.

29648

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Chanazone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder

Aktivt stof

Phenylbutazon 1 g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver

Et offwhite til gulligt kornet pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest (heste ikke bestemt til fødevareproduktion).

4.2

Terapeutiske indikationer

Produktet er beregnet til behandling af sygdomme i bevægelsesapparatet hos heste, hvor

smertelindring og reduktion af den tilknyttede betændelsestilstand er påkrævet, f.eks. ved

halthed forbundet med osteoarthritis, bursitis, laminitis og betændelse i bløddele, især hvor

fortsat mobilitet anses for ønskværdig.

Det er også nyttigt ved begrænsning af inflammation efter operation, myositis og andre

betændelsestilstande i bløddele.

Phenylbutazonpulver kan anvendes som antipyretisk middel, hvis det er hensigtsmæssigt

f.eks. ved virusinfektion i luftvejene.

dk_hum_55484_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt hypersensibilitet for det aktive stof

eller til et eller

flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes hos dyr, der lider af hjerte-, lever- eller nyresygdom, hvor der er risiko

for gastrointestinal ulceration eller blødning, eller hvor der er påvist bloddyskrasi.

Må ikke anvendes hos dyr med skjoldbruskkirtellidelser.

Må ikke anvendes hos dyr med svær hypertoni.

Må ikke anvendes hos dyr med læsioner i tarmslimhinden, som er forårsaget af parasitter.

4.4

Særlige advarsler

De kliniske virkninger af phenylbutazon er synlige i mindst tre dage efter behandlingens

ophør. Dette skal tages i betragtning, når man undersøger, om heste er i god stand.

Den Internationale Føderation for Ridesport (FEI) anser phenylbutazon som et forbudt stof,

i sammenhæng med den behandlede hests deltagelse i hestesportbegivenheder. En hest,

som er eller for nylig har været under behandling med produktet, har muligvis ikke lov til

at deltage i sportsbegivenheder. Se henstillinger fra FEI, nationale love og nationale

foreningsregler for tilbagetrækningstider inden konkurrence

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Den anbefalede dosis på 8,8 mg/kg/dag må ikke overskrides, da phenylbutazons

terapeutiske indeks er lavt.

Det kan indebære øget risiko, hvis produktet anvendes hos dyr, der er under 6 uger eller

hos ældre dyr. Hvis sådan brug ikke kan undgås, kræves nøje klinisk evaluering.

Undgå at bruge præparatet til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der

kan være risiko for øget nyretoksicitet. Sørg for at have vand klar under behandlingen for

at undgå dehydrering.

NSAID’er kan forårsage hæmning af fagocytose, og der bør derfor til behandling af

betændelsestilstande, som er knyttet til bakterielle infektioner, overvejes at iværksætte

passende samtidig antimikrobiel behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette produkt kan forårsage hypersensibilitet (allergiske reaktioner) hos dem, der er

overfølsomme for phenylbutazon, enten via hudkontakt eller utilsigtet indånding.

Personer med kendt overfølsomhed for phenylbutazon, eller nogen af hjælpestofferne, bør

undgå kontakt med dette produkt.

Hvis du udvikler symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, skal du søge læge og

vise lægen denne advarsel. Hævelse i ansigt, læber eller øjne eller vejrtrækningsbesvær er

mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Dette produkt kan irritere hud og øjne. Må ikke komme i berøring med øjnene. Skyl straks

øjnene med rigeligt vand i tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene. Hvis irritationen varer

ved, skal der søges lægehjælp.

Man skal være forsigtig ikke at

indånde eller indtage pulveret. Søg straks læge i tilfælde af

utilsigtet indånding eller indtagelse, og vis produktets emballage til lægen.

Vask udsat hud og hænder efter håndtering.

Andre forsigtighedsregler

dk_hum_55484_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Bivirkninger

Der kan forekomme gastrisk og/eller nyreintolerance som ved andre NSAID’er, der

hæmmer prostaglandinsyntese. Det er som regel tilknyttet overdosering, og sådanne

tilfælde er sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).

Bedring sker som regel ved ophør af behandling og efterfølgende igangsættelse af

understøttende symptomatisk behandling (se pkt. 4.10 for at få flere oplysninger).

Der kan forekomme bloddyskrasi.

Ponyer er meget følsomme over for gastrisk ulceration i forbindelse med dette produkt selv

ved terapeutiske doser (diarré, ulceration i munden og hypoproteinanæmi kan også

forekomme).

Hvis der opstår uønskede reaktioner, skal behandlingen ophøres, og man bør konsultere en

dyrlæge.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Der skal udvises omhu, hvis produktet gives til drægtige hopper. Der er ikke udført

definitive sikkerhedsundersøgelser for hopper, selvom der ikke er indberettet uønskede

hændelser for phenylbutazon hos fosteret eller vedligeholdelse af drægtighed under

anvendelse i marken. Føtotoksiske effekter af phenylbutazon er blevet registreret hos

forsøgsdyr ved høje dosisniveauer.

Anvend udelukkende phenylbutazon hos drægtige og diende hopper i henhold til en

risk/benefit-vurdering, som er foretaget af den ansvarlige dyrlæge. Undgå anvendelse

omkring fødselstidspunktet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvend ikke andre NSAID’er samtidigt eller inden for 24 timer af hinanden.

Samtidig anvendelse af mulige nefrotoksiske lægemidler bør undgås.

Phenylbutazon fremmer hepatisk mikrosomal enzymaktivitet.

Der er en mulig risiko for øget nyretoksicitet efter samtidig administration af

aminoglykosider.

Samtidig anvendelse af glucocorticoider, andre NSAID’er eller antikoagulantia potenserer

uønskede bivirkninger for phenylbutazon.

Diuretikas terapeutiske virkning kan blive reduceret, hvis de bruges sammen med

produkter, der indeholder phenylbutazon.

Phenylbytazon er stærkt bundet til plasmaproteiner. Det kan forskyde andre lægemidler,

som er stærkt proteinbundne, f.eks. visse sulfonomider, warfarin, eller det kan i sig selv

blive forskudt og producere en stigning i ikke-bundne farmakologisk aktive

koncentrationer, hvilket kan føre til toksiske virkninger.

Sideløbende behandling med andre terapeutiske midler skal foregå med forsigtighed pga.

risikoen for metaboliske interaktioner. Phenylbutazon kan forstyrre andre lægemidlers

metabolisme, f.eks. warfarin, barbiturater med dertil følgende toksicitet.

Der findes dokumentation, der angiver, at penicillin- og gentamicin-produkters

farmakokinetik kan påvirkes af sideløbende administration af produkter, der indeholder

phenylbutazon med en mulig reducering af de terapeutiske virkninger, da

vævsgennemtrængning kan være reduceret. Distributionen i andre lægemidler, der gives

samtidig, kan også påvirkes.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

dk_hum_55484_spc.doc

Side 3 af 6

Den anbefalede dosis er 4,4 - 8,8 mg/kg/dag.

Følgende doseringsvejledning skal anvendes i henhold til individuel respons for hver 450

kg legemsvægt:

Dag 1

4,4 mg phenylbutazon/kg legemsvægt to gange dagligt, (svarende til to breve

eller 10 mg produkt to gange dagligt).

Dag 2-4

2,2 mg phenylbutazon/kg legemsvægt to gange dagligt (svarende til et brev

eller 5 g produkt to gange dagligt) efterfulgt af 2,2 mg phenylbutazon/kg

legemsvægt dagligt, (svarende til et brev eller 5 g produkt dagligt) eller hver

anden dag efter behov.

Hvis ingen reaktion viser sig efter 4-5 dage, ophøres behandlingen. Hø kan forsinke

optagelsen af phenylbutazon og derved også indtræden af en klinisk virkning. Det tilrådes

ikke at give hø umiddelbart før eller under administration af produktet.

Produktet kan blandes med en mængde klid eller havre for hver behandling for at lette

administrationen.

4.10

Overdosering

Overdosering kan føre til gastrisk og tyktarmsulceration og generel enteropati. Der kan

opstå papillær nyreskade med forringet nyrefunktion. Der kan opstå subkutant ødem, især

under kæben, pga. plasmaproteintab.

Der er observeret CNS-påvirkning (ophidselse, anfald), hæmaturi og acidose i tilfælde af

overdosis. Der er ingen specifik modgift. Hvis der fremkommer tegn på overdosis, skal

dyret behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Må ikke anvendes til heste, der er bestemt til menneskeføde.

Behandlede heste må aldrig slagtes til menneskeføde.

Hesten skal være blevet erklæret uegnet til menneskeføde i henhold til national

rejsedokumentation for heste.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-

steroider

ATCvet-kode: QM 01 AA 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Phenylbutazon er et pyrazolon non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) med

smertestillende, anti-inflammatorisk og feberstillende virkning. Disse farmakodynamiske

virkninger opnås ved ikke-selektiv hæmning af prostaglandinsyntetaser (cyclooxygenase

COX-1 og COX-2).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Plasmahalveringstid for phenylbutazon i hesten varierer fra 3,5 til 8,0 timer. Normalt opnås

top plasmaniveauer ca. 2-3 timer efter indgivelse.

dk_hum_55484_spc.doc

Side 4 af 6

Oral biotilgængelighed er høj, men absorption kan forsinkes, hvis produktet indgives på

fuld mave. På grund af binding kan hø i diæten yderligere forsinke optagelsen og derved

også indtræden af en klinisk virkning.

Phenylbutazon er stærkt bundet til plasmaalbumin.

Phenylbutazon metaboliseres i leveren til oxphenbutazon, hvilket også har lignende

farmakologisk aktivitet.

Yderligere metabolisme finder sted til gamma-hydroxyphenylbutazon. Udskillelse sker

hovedsageligt via urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glucosemonohydrat

Povidon

Æblesmag

Xanthangummi

Crospovidon

6.2

Uforligeligheder

Bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Papirfoliebreve (papir/LDPE/folie/LDPE) med 5 g pulver pr. brev.

Pakningsstørrelse: 16 og 100 breve

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Irland

dk_hum_55484_spc.doc

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55484

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. december 2020

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_55484_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information