Cetrotide

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
cetrorelix
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
H01CC02
INN (International Name):
cetrorelix
Terapeutisk gruppe:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeutisk område:
Ægløsning, Ægløsning Induktion
Terapeutiske indikationer:
Forebyggelse af for tidlig ægløsning hos patienter, der gennemgår en kontrolleret ovarie stimulering efterfulgt af oocyt-pick-up og assisteret reproduktionsteknikker. I kliniske forsøg, Cetrotide blev brugt med human menopausal gonadotropin (HMG), men begrænset erfaring med rekombinant follicule-stimulerende hormon (FSH) foreslået lignende virkning.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000233
Autorisation dato:
1999-04-12
EMEA kode:
EMEA/H/C/000233

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Cetrorelix

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide

Sådan skal du bruge Cetrotide

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix. Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra

æggestokken under menstruationscyklen. Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ’anti-

gonadotropinfrigivende hormoner’.

Anvendelse

Cetrotide er et af de lægemidler, der anvendes i forbindelse med ’assisteret reproduktionsteknik’ som

hjælp til at blive gravid. Det standser ægløsning øjeblikkeligt. Dette er nødvendigt, fordi lægen

muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).

Virkemåde

Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH (’luteiniserende hormonfrigørende

hormon’).

LHRH kontrollerer et andet hormon, der kaldes LH (’luteiniserende hormon’).

LH stimulerer ægløsning under menstruationscyklen.

Det betyder, at Cetrotide standser den kæde af reaktioner, der fører til frigørelsen af æg fra

æggestokken. Når æggene er klar til at blive udtaget, vil du få et andet lægemiddel, som frigiver dem

(fremkalde ægløsning).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide

Brug ikke Cetrotide

hvis du er allergisk over for cetrorelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetrotide (angivet i

punkt 6).

hvis du er allergisk over for lægemidler, der ligner Cetrotide (alle andre peptidhormoner).

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du lider af nyresygdomme i svær grad.

Brug ikke Cetrotide, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Kontakt lægen, før du

bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Allergier

Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft

allergier.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Cetrotide anvendes sammen med lægemidler, som stimulerer æggestokkene til at udvikle flere æg, der

kan løsnes. Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.

Dette indebærer, at folliklerne overudvikles og bliver til store cyster.

Se punkt 4, ’Bivirkninger’, vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i

givet fald skal gøre.

Anvendelse af Cetrotide i mere end én cyklus

Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset. Din læge vil nøje undersøge,

hvilke fordele og risici det vil indebære for dig, hvis du har behov for at tage. Cetrotide i mere end én

cyklus.

Leversygdom

Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en leversygdom. Cetrotide er ikke blevet

undersøgt hos patienter med leversygdom.

Nyresygdom

Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom. Cetrotide er ikke blevet

undersøgt hos patienter med nyresygdom.

Børn og unge

Cetrotide er ikke indiceret til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Cetrotide

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke Cetrotide, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Cetrotide

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Anvendelse af denne medicin

Denne medicin er udelukkende beregnet til injektion lige under maveskindet (subkutant). Vælg et nyt

sted på maven hver dag for at mindske hudirritationen.

Din læge skal overvåge din første injektion. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan

du skal klargøre og indsprøjte medicinen.

De efterfølgende injektioner kan du selv udføre, hvis din læge har gjort dig opmærksom på de

symptomer, der kan tyde på allergi, og på de mulige alvorlige eller livstruende reaktioner, der

kræver øjeblikkelig behandling (se punkt 4 ’Bivirkninger’).

Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften

Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide’.

Du begynder med at tage et andet lægemiddel den 1. dag i din behandlingscyklus. Derefter

begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt ’Dosering’).

Dosering

Indsprøjt indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg Cetrotide) en gang hver dag. Det er bedst at bruge

medicinen på samme tidspunkt hver dag med 24 timer mellem hver dosis.

Du kan vælge at indsprøjte hver morgen eller hver aften.

Hvis du indsprøjter hver morgen: Start med injektionerne på den 5. eller 6. dag af

behandlingscyklen. Baseret på responset fra dine æggestokke, kan lægen beslutte at starte på en

anden dag. Din læge vil oplyse dig om den præcise dato og tidspunkt. Du skal fortsætte med at

bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af

ægløsning).

ELLER

Hvis du indsprøjter hver aften: Start med injektionerne på den 5. dag af behandlingscyklen.

Baseret på responset fra dine æggestokke, kan lægen beslutte at starte på en anden dag. Din

læge vil oplyse dig om den præcise dato og tidspunkt. Du skal fortsætte med at bruge denne

medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).

Hvis du har brugt for meget Cetrotide

Der forventes ingen skadelige virkninger, hvis du kommer til at indsprøjte for meget af denne medicin.

Medicinen vil virke længere. Der kræves normalt ingen særlige forholdsregler.

Hvis du har glemt at bruge Cetrotide

Hvis du har glemt en dosis, skal du indsprøjte den, så snart du kommer i tanker om det, og

kontakte lægen.

Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Varm, rød hud, kløe (ofte i skridtet eller armhulerne), røde, kløende, hævede områder (udslæt),

løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, opsvulmet tunge og hals, nysen, hvæsen eller alvorlig

vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. Du kan have fået en mulig alvorlig, livstruende allergisk

reaktion over for medicinen. Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af

100 kvinder).

Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du holde op med at tage Cetrotide og straks

kontakte din læge.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Dette kan forekomme på grund af de lægemidler, du tager for at stimulere æggestokkene.

Smerter i underlivet sammen med kvalme eller opkastning kan være symptomer på OHSS. Det

kan tyde på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der er udviklet store

cyster på æggestokkene. Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af

10 kvinder).

OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion,

vægtstigning, vejrtrækningsbesvær eller væske i maven eller brystet. Denne bivirkning er ikke

almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).

Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):

Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder):

Kvalme

Hovedpine.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte

injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses eller placeres i nærheden af frostboks eller

fryseelementer.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Det uåbnede præparat kan opbevares i den originale yderpakning ved stuetemperatur (ikke over 30 °C)

i op til 3 måneder.

Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det hvide pulver i hætteglasset har skiftet udseende. Brug

ikke den klargjorte opløsning i hætteglasset, hvis den ikke er klar og farveløs, eller hvis der er partikler

i den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cetrotide indeholder

Aktivt stof: Cetrorelix. Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).

Øvrige indholdsstoffer:

I pulveret: Mannitol.

I solvensen: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cetrotide er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Det hvide pulver leveres i et hætteglas med

gummiprop. Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.

Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml

solvens.

Det leveres i pakninger med 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte

injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).

For hvert hætteglas indeholder pakningen også:

1 kanyle med gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte

medicin ud af hætteglasset.

1 kanyle med gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet

2 spritservietter til rensning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Fremstiller

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

SÅDAN SKAL DU BLANDE OG INDSPRØJTE CETROTIDE

I dette afsnit beskrives, hvordan du blander pulveret og det sterile vand (solvens), og derefter

hvordan du indsprøjter medicinen.

Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.

Denne medicin er kun beregnet til dig - lad aldrig andre tage den.

Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.

Inden du starter

1.

Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion. Fjern fra køleskabet ca.

30 minutter før brug.

2.

Vask hænderne.

Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, du bruger, er så rene som muligt.

3.

Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren overflade:

Et hætteglas med pulver

En fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (solvens)

En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække

den tilberedte medicin ud af hætteglasset

En kanyle med et gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet

To spritservietter.

Blanding af pulver og vand med henblik på tilberedning af medicinen

1.

Fjern hætten fra hætteglasset

Der sidder en gummiprop under hætten – lad den blive siddende i hætteglasset.

Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.

2.

Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset

Tag kanylen med det gule mærke ud af emballagen.

Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den. Fjern hætten

fra kanylen.

Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.

Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset. Brug

ikke andre former for vand.

Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.

3.

Blanding af pulver og vand i hætteglasset

Hold godt fast på injektionssprøjten og hætteglasset, mens du forsigtigt drejer dem rundt,

så pulver og vand blandes. Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden

partikler.

Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.

4.

Fyldning af injektionssprøjten med medicin fra hætteglasset

Vend hætteglasset på hovedet. Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække

medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten. Sørg for, at du ikke trækker stemplet

med den monterede stempelprop helt ud. Hvis du ved en fejltagelse trækker stemplet med

stempelproppen ud, skal du smide dosen ud, da den ikke længere vil være steril, og du

skal forberede en ny dosis (og starte igen fra trin 1).

Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen

af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen. Hvis du ser gennem mellemrummet i

gummiproppen fra siden, kan du kontrollere, hvordan kanylen og væsken bevæger sig.

Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.

Sæt hætten på den gule kanyle. Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg

injektionssprøjten ned.

Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen

1.

Fjernelse af luftbobler

Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen. Skru den grå kanyle på

injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.

Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er

luftbobler.

Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil

alle luftboblerne har samlet sig i toppen. Tryk derefter forsigtigt stemplet ind, indtil

luftboblerne er forsvundet.

Undlad at berøre den grå kanyle og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.

2.

Rensning af injektionsstedet

Vælg et injektionssted på maven. Det er bedst i området lige omkring navlen. For at

undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring

navlen hver dag.

Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en

cirkulær bevægelse.

3.

Indstik gennem huden

Hold injektionssprøjten i én hånd på samme måde som en blyant.

Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden

hånd og hold godt fast i denne fold.

Stik langsomt den grå kanyle helt ind i huden i en vinkel på omkring 45-90 grader. Slip

derefter hudfolden.

4.

Injektion af medicin

Træk forsigtigt injektionssprøjtens stempel tilbage. Hvis der kommer blod: Fortsæt som

beskrevet under punkt 5.

Hvis der ikke kommer blod: Skub langsomt stemplet ind for at indsprøjte medicinen.

Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel,

som den blev stukket ind i.

Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.

5.

Hvis der kommer blod

Tag langsomt den grå kanyle ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.

Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på det sted, hvor du lige har stukket

igennem huden.

Udtøm medicinen i en vask og følg trin 6, som det er beskrevet nedenfor.

Vask hænderne og start forfra med et nyt hætteglas og en fyldt injektionssprøjte.

6.

Bortskaffelse

Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.

Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.

Spørg på apoteket, hvordan man sikkert bortskaffer brugte kanyler, hætteglas og

injektionssprøjter.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).

Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg

cetrorelix.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulverets udseende: hvidt lyofilisat

Solvens udseende: klar og farveløs opløsning

Den rekonstituerede injektionsvæske har en pH-værdi på 4.0-6.0.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation,

efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.

I kliniske undersøgelser med Cetrotide anvendtes humant menopause gonadotropin (HMG).

Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende

effekt.

4.2

Dosering og administration

Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.

Dosering

Den første indgivelse af Cetrotide skal ske under opsyn af en læge og under forhold, hvor behandling

af mulige allergiske/pseudoallergiske reaktioner (herunder livstruende anafylaksi) er umiddelbart

tilgængelig. De efterfølgende injektioner kan administreres af patienten selv, så længe patienten er

blevet gjort opmærksom på symptomerne på overfølsomhed, konsekvenserne af en sådan reaktion

samt behovet for øjeblikkelig medicinsk indgriben.

Indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval,

enten morgen eller aften. Efter første indgivelse, anbefales det, at patienten holdes under opsyn af en

medicinsk kyndig person i 30 minutter, for at sikre, at der ikke opstår en allergisk/pseudoallergisk

reaktion på injektionen.

Ældre

Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den pædiatriske population.

Administration

Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.

Reaktioner på injektionsstedet kan minimeres ved at skifte mellem injektionsstederne, udsætte

injektion på samme sted og injicere lægemidlet langsomt for at fremme den progressive absorption af

lægemidlet.

Administration om morgenen

Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til

120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner

og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af

ægløsning.

Opstartsdagen for Cetrotide afhænger af ovarieresponset, det vil sige antallet og størrelse af voksende

follikler og/eller niveauet af cirkulerende østradiol. Ved manglende follikelvækst kan start på

Cetrotide udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Cetrotide på den 5. eller

6. stimulationsdag.

Administration om aftenen

Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer

efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør

fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af

ægløsning.

Opstartsdagen for Cetrotide afhænger af ovarieresponset, det vil sige antallet og størrelse af voksende

follikler og/eller niveauet af cirkulerende østradiol. Ved manglende follikelvækst kan start på

Cetrotide udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Cetrotide på den 5. eller

6. stimulationsdag.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Cetrorelix må ikke anvendes, hvis nogle af de nedenfor anførte tilstande er til stede:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing

hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Under graviditet og amning.

Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Allergiske sygdomme

Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende

anafylaksi med den første dosis (se pkt. 4.8).

Der bør tages særlige forholdsregler hos kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande eller

prædisposition af allergier. Behandling med Cetrotide kan ikke anbefales til kvinder med alvorlige

allergiske tilstande.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Under og efter ovariestimulation kan der forekomme ovarielt hyperstimulationssyndrom. Dette må

dog betragtes som en væsentlig risiko ved stimulationsprocessen med gonadotropiner.

Et OHSS skal behandles symptomatisk, med f.eks. hvile, intravnøse elektrolytter/kolloider og heparin-

terapi.

Lutealfasestøtte skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis.

Gentagen ovariestimulationsprocedure

Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.

Cetrorelix bør derfor kun anvendes ved gentagne cykluser efter en grundig vurdering af

benefit/risk-forholdet.

Medfødte anomalier

Forekomsten af medfødte anomalier efter anvendelsen af assisteret reproduktionsteknik (ART)

sammen med eller uden GnRH-antagonister kan være en smule højere end efter spontan konception,

selvom det er uklart, om dette er relateret til nogle af de faktorer, der forårsager parrets infertilitet eller

til ART-procedurerne. Begrænsede data fra kliniske opfølgningsstudier af 316 nyfødte fra kvinder, der

fik administreret cetrorelix som fertilitetsbehandling tyder på, at cetrorelix ikke øger risikoen for

medfødte anomalier hosbarnet.

Nedsat leverfunktion

Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises

forsigtighed.

Nedsat nyrefunktion

Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises

forsigtighed. Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med cetrorelix. In vitro undersøgelser har

vist at interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 eller er glukoroniserede eller

konjugerede på anden vis, er usandsynlige. Muligheden for interaktioner med gonadotropiner eller

lægemidler, der kan fremkalde frigivelse af histamin i modtagelige personer, kan imidlertid ikke helt

udelukkes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet og amning

Cetrotide er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Dyreforsøg tyder på, at cetrorelix udøver en dosis-relateret indvirkning på fertilitet, reproduktionsevne

og graviditet. Der forekom ingen teratogene virkninger, når lægemidlet blev indgivet under den

følsomme gestationsfase.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Cetrotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. erythem, hævelse

og kløe, som sædvanligvis er kortvarige af natur og milde i intensitet. I kliniske undersøgelser blev

disse virkninger observeret med en frekvens på 9,4% efter flere injektioner med Cetrotide 0,25 mg.

Almindeligt forekommende tilfælde af mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) er rapporteret, og

dette bør anses som en en risiko ved stimulationsprocessen. Derimod er alvorlig OHSS ikke

almindeligt.

Ikke almindeligt forekommende tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er rapporteret, inklusive

pseudoallergiske/anafylaktiske reaktioner.

Liste over bivirkninger

Bivirkningerne rapporteret herunder er klassificeret efter hvor ofte, de forekommer: meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).

Immunsystemet

Ikke almindelig:

Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Kvalme

Det reproduktive system og mammae

Almindelig:

Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er

en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt. 4.4).

Ikke almindelig:

Alvorlig OHSS (WHO grad III)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Lokale reaktioner på injektionsstedet (fx. erythem, kløe og hævelse).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Overdosering hos mennesker kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis

ikke forbindes med akut toksiske virkninger.

Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer

efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den

farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-gonadotropin-releasing hormoner, ATC-kode: H01CC02.

Virkningsmekanisme

Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon). LHRH bindes til

membranreceptorer på hypofyse cellerne. Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRH-

receptorer. På grund af denne mekanisme kontrollerer cetrorelix udskillelsen af gonadotropiner (LH og

FSH).

Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen. Starten på

undertrykkelsen er næsten øjeblikkelig og opretholdes ved kontinuert behandling uden indledende

stimulerende virkning.

Klinisk virkning og sikkerhed

Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen. Hos kvinder, der gennemgår

ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig. Ved en dosis

på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.

Hos såvel dyr som mennesker var de antagonistiske hormonelle virkninger af cetrorelix fuldt

reversible efter afsluttet behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed for cetrorelix efter subkutan indgivelse er cirka 85%.

Fordeling

Fordelingsvoluminet (V

) er 1,1 l x kg

Elimination

Total plasmaclearance og nyreclearance er henholdsvis 1,2 ml x min

x kg

og 0,1 ml x min

x kg

Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter intravenøs og subkutan indgivelse var henholdsvis

cirka 12 t og 30 t, hvilket viser effekten af absorptionsprocesserne på injektionsstedet.

Linearitet

Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige

dosering over 14 dage, lineær kinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt

reproduktionstoksicitet.

Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk

toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix. Ingen tegn på lægemiddel-

relateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs,

intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske

anvendelse på mennesker.

Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosommutation prøver.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Mannitol

Solvens

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet hætteglas: 2 år.

Efter rekonstitution: anvendes umiddelbart.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses eller placeres i nærheden af frostboks eller

fryseelementer.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Det uåbnede lægemiddel kan opbevares i den originale yderpakning ved stuetemperatur (ikke over

30 °C) i op til 3 måneder.

Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion. Det skal tages ud af køleskabet ca.

30 minutter før brug.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver

2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.

1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.

Solvens

Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte

(polypropylen og styren-butadien-gummi).

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser

1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.

For hvert hætteglas indeholder pakningen desuden:

1 kanyle (20 gauge)

1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge)

2 spritservietter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion. Det skal tages ud af køleskabet ca. 30 minutter

før brug.

Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig

slyngbevægelse. Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås.

Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar. Bør ikke anvendes, hvis

injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.

Hele indholdet af hætteglasset skal trækkes ud for at sikre at patienten modtager en dosis på mindst

0,23 mg cetrorelix.

Injektionsvæsken bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999

Dato for seneste fornyelse: 13. april 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355697/2019

EMEA/H/C/0023

Cetrotide (cetrorelix)

En oversigt over Cetrotide, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Cetrotide, og hvad anvendes det til?

Cetrotide er et lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning

fra æggestokkene). Det gives til kvinder, som får ovariestimulation (fertilitetsbehandling, hvor

æggestokkene bliver stimuleret til at producere flere æg).

Cetrotide indeholder det aktive stof cetrorelix.

Hvordan anvendes Cetrotide?

Cetrotide fås kun på recept, og behandlingen bør foretages af en læge med erfaring i denne type

fertilitetsbehandling.

Cetrotide gives som en injektion under huden i den nederste del af maven (abdomen). Den anbefalede

dosis er 0,25 mg med 24 timers mellemrum, enten om morgenen eller om aftenen. Behandlingen

startes normalt på dag 5 eller 6 efter ovariestimulationen og fortsættes i hele

ovariestimulationsperioden indtil aftenen før eller morgenen den dag, hvor ovulationsinduktionen

(ægløsning) er planlagt.

På grund af risikoen for svære allergiske reaktioner bør den første injektion overvåges af en læge, og

patienten bør være under nøje observation i 30 minutter. De efterfølgende injektioner kan udføres af

patienten selv, forudsat at hun er gjort opmærksom på, hvilke symptomer der kunne tyde på en

allergisk reaktion, og hvad man skal gøre, hvis en sådan opstår. Lægemidlet bør injiceres langsomt på

et nyt sted i abdomen hver dag.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cetrotide, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Cetrotide?

Det aktive stof i Cetrotide, cetrorelix, blokerer virkningen af luteiniserende hormonfrigivende hormon

(LHRH) i kroppen. LHRH kontrollerer produktionen og frigivelsen af et andet hormon kaldet

Cetrotide (cetrorelix)

EMA/355697/2019

Side 2/3

luteiniserende hormon (LH), som forårsager ægløsning. Under fertilitetsbehandling anvendes

ovariestimulation til at få ovarierne til at producere flere æg. Ved at blokere virkningen af LHRH

standser Cetrotide produktionen af LH og forhindrer således for tidlig ægløsning, som kan medføre

ægløsning af æg, der er umodne og uegnede til anvendelse inden for teknikker som invitrobefrugtning

(IVF).

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cetrotide?

Tre hovedstudier viste, at Cetrotide var lige så effektivt som sammenligningsbehandlingerne til at

forhindre en kraftig stigning i produktionen af LH. Studiet omfattede 814 kvinder, og Cetrotide blev

sammenlignet med buserelin næsespray og triptorelin depotinjektion. Disse lægemidler påvirker også

udskillelsen af LH, men virker ved at overstimulere produktionen af LHRH, således at kroppen som

reaktion nedbringer og standser produktionen af LH.

Resultaterne viste, at mellem 95 % og 97 % af de patienter, der fik Cetrotide, ikke oplevede nogen

LH-stigning, sammenlignet med 98 % for buserelin og 97 % for triptorelin. Efter at den assisterede

reproduktionsprocedure var gennemført, blev 23 % af de patienter, der havde fået Cetrotide, gravide

sammenlignet med 32 % i sammenligningsgrupperne.

Hvilke risici er der forbundet med Cetrotide?

De hyppigste bivirkninger ved Cetrotide (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100)

er mild til moderat overstimulation af æggestokkene (hvilket kan forekomme som en bivirkning af

selve ovariestimulationsproceduren) og reaktioner på injektionsstedet, f.eks. rødme, hævelse og kløe.

Pludselige alvorlige allergiske reaktioner er indberettet for Cetrotide, og disse kan forekomme hos

mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000.

Cetrotide må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for hormoner, som

kemisk svarer til gonadotropinfrigørende hormon, eller over for ekstrinsiske peptidhormoner

(hormonlægemidler svarende til Cetrotide). Det må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller

ammer, eller til patienter med svær nyresygdom.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cetrotide fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Cetrotide godkendt i EU?

Cetrotide er et effektivt alternativ til de eksisterende behandlinger til forebyggelse af for tidlig

ægløsning, og bivirkningerne er håndterbare. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede

derfor, at fordelene ved Cetrotide opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cetrotide?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cetrotide.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cetrotide løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Cetrotide vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Cetrotide (cetrorelix)

EMA/355697/2019

Side 3/3

Andre oplysninger om Cetrotide

Cetrotide fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. april 1999.

Yderligere information om Cetrotide findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information