Cetraxal Comp 3+0,25 mg/ml øredråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonid
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
S02CA05
INN (International Name):
CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonide
Dosering:
3+0,25 mg/ml
Lægemiddelform:
øredråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57420
Autorisation dato:
2016-04-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cetraxal

®

Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml

øredråber, opløsning

Ciprofloxacin/fluocinolon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder

at bruge Cetraxal Comp

3. Sådan skal du bruge Cetraxal Comp

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cetraxal Comp er en opløsning til

anvendelse i øret. Det indeholder:

Ciprofloxacin, et antibiotikum,

der tilhører gruppen, der kaldes

fluoroquinoloner. Ciprofloxacin

virker ved at dræbe de bakterier,

der forårsager infektioner.

Fluocinolonacetonid, et

kortikosteroid med

betændelseshæmmende og

smertestillende egenskaber til

behandling af hævelse og smerte.

Cetraxal Comp er en

øredråbeopløsning. Det anvendes

hos voksne og børn i alderen 6

måneder og ældre til behandling

af akut betændelse i øregangen

(infektion i den ydre del og otitis

media (mellemørebetændelse) med

dræn (tympanostomirør) af øret),

der skyldes bakterier.

Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Cetraxal

Comp

Lægen kan have foreskrevet

anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cetraxal Comp:

– hvis du er allergisk over for

ciprofloxacin, andre quinoloner,

fluocinolonacetonid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Cetraxal

Comp (angivet i afsnit 6).

– hvis du har en infektion i den

ydre øregang, der skyldes virus

eller svamp.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, før du bruger

Cetraxal Comp.

– Dette præparat må kun anvendes

i øret. Det må ikke sluges,

indsprøjtes eller inhaleres. Det

må ikke anvendes i øjet.

– Hvis du får nældefeber

(urticaria), hududslæt eller

andre allergiske symptomer

(f.eks. pludselig hævelse af

ansigt, svælg eller øjenlåg,

åndedrætsbesvær), når

behandlingen er begyndt, skal du

3. Sådan skal du bruge Cetraxal

Comp

Brug altid Cetraxal Comp nøjagtigt

efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Cetraxal Comp er kun beregnet til

anvendelse i øret.

Den sædvanlige dosis er

Den anbefalede dosis til voksne og

børn er 6 til 8 dråber i det berørte

øre 2 gange dagligt i 7 dage.

Brug kun Cetraxal Comp i begge ører,

hvis din læge har fortalt, du skal

gøre det.

Instruktion for anvendelse

Den person, der skal give Cetraxal

Comp, skal vaske hænder.

1. Opvarm

dråberne

ved at holde

flasken i dine

hænder i nogle

minutter.

Så undgås

ubehag, der

kan opstå efter inddrypning af en

kold opløsning i øregangen.

2. Bøj hovedet

til den ene

side, så du har

det berørte øre

opad.

3. Brug

pipetten til

at anbringe

dråberne i øret.

Berør ikke øret

eller fingeren

med pipetten,

for at undgå

forurening.

4. Når dråberne

er anbragt, skal

instruktionerne

herunder følges

for patientens

specifikke

øreinfektion:

For patienter med

mellemørebetændelse med dræn:

Mens patienten

ligger på siden,

bør den person,

der giver

Cetraxal Comp,

forsigtigt

trykke på

hudflappen ved

indgangen til

øregangen (billede 4a) 4 gange med

en pumpende bevægelse. Dette vil

02-2018

P196828-2

omgående stoppe behandlingen

og kontakte lægen. Alvorlige

overfølsomhedsreaktioner kan

kræve akut behandling.

– Fortæl det til lægen, hvis

symptomerne ikke bedres inden

behandlingen slutter. Som med

andre antibiotika-præparater,

kan der undertiden forekomme

yderligere infektioner forårsaget

af organismer, som ikke påvirkes

af ciprofloxacin. Ved en sådan

infektion bør din læge iværksætte

passende behandling.

– Hvis øreflåd består efter fuld

behandling, eller hvis der

opstår 2 eller flere omgange af

øreflåd inden for 6 måneder,

bør du undersøges yderligere for

at udelukke en underliggende

sygdom såsom kolesteatom,

fremmedlegeme eller tumor.

Børn

Der er ikke tilstrækkelig klinisk

erfaring til rådighed om brugen

af Cetraxal Comp til børn under 6

måneder, så tal med lægen, før du

bruger det til dit barn, hvis det har

denne alder.

Brug af anden medicin sammen

med Cetraxal Comp

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det frarådes at bruge anden medicin

til øret samtidigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer,

har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du kan bruge Cetraxal Comp under

graviditet.

Amning

Cetraxal Comp bør ikke bruges,

hvis du ammer, da ciprofloxacin og

fluocinolon udskilles i modermælk

og det kan skade dit barn. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cetraxal Comp påvirker ikke evnen

til føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Cetraxal Comp indeholder

methylparahydroxybenzoat (E218)

og propylhydroxybenzoat (E216)

Dette lægemiddel indeholder

methylparahydroxybenzoat og

propylhydroxybenzoat, som kan give

allergiske reaktioner (kan optræde

efter behandlingen) og i sjældne

tilfælde åndedrætsbesvær.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

tillade dråberne at passere gennem

røret i trommehinden og ind i

mellemøret.

For patienter med ydre

ørebetændelse: Mens patienten

ligger på siden, bør den person,

der giver Cetraxal Comp, forsigtigt

trække øreflippen opad og bagud

(billede 4b). Dette vil gøre det

muligt for øredråberne at løbe ned i

øregangen.

5. Hold hovedet bøjet til den ene

side i omkring 1 minut, så medicinen

kan trænge ind i øret.

6. Gentag om nødvendigt for det

andet øre.

Det er yderst vigtigt, at du følger

disse instruktioner for at opnå den

bedste virkning af medicinen i dit

øre. Hvis du holder hovedet normalt

eller bevæger hovedet for hurtigt,

når du anbringer øredråberne, kan

det medføre, at en del af medicinen

går tabt, da dråber vil løbe ned over

ansigtet eller ikke når dybt ind i

øregangen.

Flasken skal være tæt lukket, når den

ikke er i brug. Opbevar flasken indtil

behandlingen er afsluttet. Må ikke

opbevares til senere brug.

Brug til børn

Der er ikke tilstrækkelig klinisk

erfaring til rådighed om brugen

af Cetraxal Comp til børn under 6

måneder, så tal med lægen, før du

bruger det til dit barn, hvis det har

denne alder.

Hvis du har brugt for meget

Cetraxal Comp

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har brugt mere af

Cetraxal Comp, end der står i denne

information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Hvis du har glemt at bruge

Cetraxal Comp

Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge

Cetraxal Comp

Du må ikke holde op med at bruge

Cetraxal Comp uden at rådføre dig

med lægen eller apoteket. Det er

meget vigtigt at bruge øredråberne

så længe, som lægen har anvist,

selv hvis dine symptomer bedres.

Hvis du holder op med at bruge

medicinen tidligere, forsvinder

infektionen måske ikke, og

symptomerne kan vende tilbage eller

forværres. Der kan også udvikles

modstandsdygtighed over for dette

antibiotikum.

Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 100 behandlede):

Smagsforstyrrelser.

Øresmerter, ubehag i øret, ørekløe.

Ikke almindelige (det sker

hos mellem 1 og 10 ud af 1000

behandlede):

Svamp/svampeinfektion.

Svampeinfektion i øret.

Prikkende, snurrende fornemmelser

eller følelsesløshed i ørene.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Gråd.

Susen for ørerne (tinnitus).

Øreflåd og tilstopning af øret.

Rødmen.

Opkastninger.

Hudafskalning og udslæt med

rødmen.

Irritabilitet, træthed.

Medicinrester i øret.

Dræn-tillukning.

Mellemørebetændelse i den anden

side (kontralateral otitis media).

Trommehindelidelse.

Hævelse af øret.

Udslæt.

Dannelse af arvæv i øret.

Bivirkninger, hvor hyppigheden

ikke er kendt (sandsynligvis meget

sjælden):

Allergiske reaktioner.

Andre bivirkninger, som er set i

forbindelse med systemisk (fx

tabletter) antibiotika behandling.

Nedenstående bivirkninger er blevet

rapporteret i forbindelse med

antibiotika behandling (quinoloner) i

hele kroppen:

Pludseligt hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Besvimelse med svag puls,

bleghed, blåfarvning af læber og

negle. Ring 112.

Bevidstløshed.

Udslæt (nældefeber) og hævelser.

Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hvis der er hævelse af ansigt,

læber eller tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Åndedrætsbesvær.

Kløe.

Brud og betændelse af sener (fx

skulder-, hånd- eller akillessener).

Blokering i luftvejene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt

for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30 ºC.

Brug ikke lægemidlet efter den

udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke denne medicin længere

end 1 måned efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du

skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Cetraxal Comp indeholder:

– Aktive stoffer: 1 ml indeholder

3 mg ciprofloxacin (som

hydrochlorid) og 0,25 mg

fluocinolon (som acetonid).

– Øvrige indholdsstoffer:

methylparahydroxybenzoat

(E218), propylparahydroxybenzoat

(E216), povidone-k-90-f,

diethylenglycolether, glycereth-26

(forbindelse af glycerin og

ethylenoxid), 1N saltsyre og/

eller 1N natriumhydroxid (til pH-

justering) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cetraxal Comp er en klar

øredråbeopløsning til anvendelse

i øret. Det fås i en hvid,

uigennemsigtig plastflaske med

pipette.

Pakningsstørrelser

Cetraxal Comp fås i én

pakningsstørrelse á 10 ml opløsning.

Indehaver af

markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Cetraxal

er et registreret varemærke,

der tilhører Laboratorios Salvat, S.A.

Denne indlægsseddel blev senest

ændret februar 2018.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cetraxal Comp, øredråber, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

28372

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cetraxal Comp

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg

fluocinolon (som acetonid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

0,6 mg methylparahydroxybenzoat (E218) pr. ml.

0,3 ml propylparahydroxybenzoat (E216) pr. ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, opløsning (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cetraxal Comp er indiceret til voksne og børn i alderen 6 måneder og ældre for følgende

infektioner:

Akut otitis externa (øregangsbetændelse (AOE))

Akut otitis media (mellemørebetændelse) hos patienter med tympanostomirør (AOMT)

forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

De officielle retningslinjer om korrekt anvendelse af antibiotika bør følges.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre

dk_hum_57420_spc.doc

Side 1 af 9

Akut otitis externa og akut otitis media med tympanostomirør: Inddryp 6-8 dråber i det

berørte øres ydre øregang hver 12. time i 7 dage.

Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem

ældre og andre voksne patienter.

Pædiatrisk population

Dosering til børn i alderen 6 måneder og derover er den samme som for voksne for begge

indikationer.

Nedsat nyre-/leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Administration

Til anvendelse i øret.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Opløsningen bør lunes før anvendelsen, ved at holde flasken i hånden i flere minutter.

Derved undgås det ubehag, der kan opstå på grund af inddrypning af en kold opløsning i

øregangen. Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad. Dråberne dryppes i øret

samtidig med, at øret trækkes op og ned et par gange. For patienter med akut otitis media

med tympanostomirør skal tragus pumpes 4 gange ved at skubbe indad for at lette

gennemtrængning af dråberne ind i mellemøret. Denne stilling bør bibeholdes i omkring 1

minut, for at dråberne kan trænge ind i øret.

Gentag om nødvendigt for det andet øre.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen, således at bakterielle risici begrænses, bør der

udvises omhu så øret eller den ydre øregang og omgivende område eller andre overflader

ikke berøres med spidsen af flasken. Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.

Opbevar flasken, til behandlingen er afsluttet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer ciprofloxacin og fluocinolonacetonid eller

over for ethvert medlem af quinolonklassen af antimikrobielle stoffer eller et af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Virusinfektioner i den ydre øregang, herunder varicella og herpes simplex-infektioner

og svampeinfektioner i øret.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel er kun til anvendelse i øret, ikke til anvendelse i øjet, inhalation eller

injektion. Dette lægemiddel må ikke sluges eller injiceres.

Hvis øreflåd består efter fuld behandling, eller hvis der opstår 2 eller flere omgange af

øreflåd inden for 6 måneder, bør man undersøges yderligere for at udelukke en

underliggende sygdom såsom kolesteatom, fremmedlegeme eller en tumor.

Hvis visse tegn og symptomer vedvarer efter behandlingen, anbefales yderligere

evaluering for at revurdere sygdommen og behandlingen.

dk_hum_57420_spc.doc

Side 2 af 9

Cetraxal Comp skal seponeres ved de første tegn på hududslæt eller ved ethvert tegn på

overfølsomhed. Alvorlige og enkelte fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske),

nogle allerede efter den første dosis, er rapporteret hos patienter i systemisk behandling

med quinoloner. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kræver øjeblikkelig akut

behandling.

Som ved andre antibakterielle præparater kan brug af dette produkt føre til overvækst af

ikke-følsomme organismer, herunder bakteriestammer, gærsvamp og svamp. Hvis der

opstår superinfektion, skal passende behandling igangsættes.

Nogle patienter, der har fået systemisk behandling med quinoloner, har haft moderate til

alvorlige overfølsomhedsreaktioner på huden over for sol. På grund af

administrationsvejen er det ikke sandsynligt, at dette produkt giver fotoallergiske

reaktioner.

Kortikosteroider kan reducere modstandskraften og bidrage til udviklingen af bakterielle,

virale eller fungale infektioner, samt maskere de kliniske tegn på infektioner, hvormed

ineffektiv virkning af antibiotika kan overses, eller der kan ske en dæmpning af de

allergiske reaktioner over for stofferne i lægemidlet.

Cetraxal Comp kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinkede), da det indeholder

parahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (se pkt. 4.8).

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Cetraxal Comp er ikke fastslået hos børn yngre end 6

måneder. Under særlige omstændigheder kan behandlingen med Cetraxal Comp bruges i

denne sub-pædiatriske population efter den ordinerende læges meget omhyggelige

vurdering af fordele/risici under hensyntagen til, at selv om der ikke er nogen kendte

sikkerhedsproblemer eller forskelle i sygdomsforløbet, der kan udelukke anvendelse hos

disse børn, er den kliniske erfaring utilstrækkelig i disse specifikke undergrupper af den

pædiatriske population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Cetraxal Comp. På grund af de uanselige

plasmaniveauer, der er observeret efter administration i øret (se pkt. 5.2), er det ikke

sandsynligt, at ciprofloxacin eller fluocinolonacetonid udviser klinisk betydningsfulde

systemiske interaktioner med andre lægemidler.

Systemisk administration af nogle quinoloner har givet en forstærket effekt af de orale

anti-koagulanter, warfarin og dets derivater, og har været relateret til forbigående stigning i

serum-kreatinin hos patienter i samtidig behandling med cyclosporin.

Det er påvist, at oral administration af ciprofloxacin hæmmer cytochrom P450 CYP1A2-

og CYP3A4-isoenzymerne og ændrer metaboliseringen af methylxanthin-stoffer (koffein,

theophyllin). Efter lokalbehandling i øret med Cetraxal Comp var ciprofloxacin-

koncentrationen i plasma lav, og det er usandsynligt, at der sker klinisk relevante

ændringer i methylxanthin-stoffernes plasmakoncentration som følge af ciprofloxacins

interaktion med P450-metabolismen.

dk_hum_57420_spc.doc

Side 3 af 9

Det frarådes at anvende andre ørepræparater samtidigt. Hvis det er nødvendigt at

administrere mere end et lægemiddel ad denne vej, tilrådes det at administrere disse hver

for sig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tilgængelige data for administration af ciprofloxacin til gravide kvinder indikerer ingen

misdannelser eller føtal/ neonatal toksicitet.

Da den systemiske eksponering af

ciprofloxacin vil være meget lav, forventes der ingen bivirkninger hos fostret.

Kortikosteroider er vist at være teratogene hos forsøgsdyr, efter systemisk administration

med relativt lave dosisniveauer.

Nogle kortikosteroider er vist at være teratogene efter dermal administration hos

forsøgsdyr.

Der er ingen adækvate og velkontrollerede studier af teratogene virkninger af

fluocinolonacetonid hos gravide kvinder.

Før administration af lægemidlet bør der foretages en vurdering af om fordelene ved

behandlingen overstiger de mulige risici.

Amning

Ciprofloxacin udskilles i modermælk. Da den systemiske eksponering af ciprofloxacin vil

være meget lav, forventes der ingen bivirkninger hos børn der ammes.

Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælk og kan hæmme vækst,

interferere med endogen kortikosteroid-produktion eller medføre andre uønskede

virkninger.

Det vides ikke om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig

systemisk absorption til at være kvantitativt påviseligt i modermælk.

Der bør udvises forsigtighed, når Cetraxal Comp administreres til kvinder, der ammer.

Fertilitet

Ingen dyrestudier er blevet udført for at vurdere effekten af Cetraxal Comp på fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cetraxal Comp påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund

af administrationsformen og betingelserne for anvendelse.

4.8

Bivirkninger

Skematisk oversigt over bivirkninger

Bivirkningerne, der er vist i skemaet herunder, blev observeret i kliniske studier eller efter

markedsføring. De vises efter systemorganklasse og er klassificeret i henhold til følgende

konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥

1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først.

dk_hum_57420_spc.doc

Side 4 af 9

Systemorganklasse

Foretrukken term i henhold til MedDRA

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: candidiasis, svampeinfektion

i øret, kontralateral otitis media

Nervesystemet

Almindelig: dysgeusia

Ikke almindelig: paræsthesi (prikken i ørerne),

svimmelhed, hovedpine, gråd

Øre og labyrint

Almindelig: øresmerter, ubehag i øret,

ørekløe.

Ikke almindelig: hypoacusis, tinnitus, øreflåd,

tilstopning af øret, trommehindelidelse,

hævelse af øret

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: rødme

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: opkastninger

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: hudafskalning og,

erytematøst udslæt, udslæt, granulationsvæv

Almene symptomer og

reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: irritabilitet, træthed

Undersøgelser

Ikke almindelig: overskydende lægemiddel

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig: dræn-tillukning (tillukning af

tympanostomi-drænet)

Immunsystemet

Ikke kendt: allergisk reaktion

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede

efter den første dosis, er rapporteret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner.

Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidstløshed, angioødem

(herunder larynx-, farynx-, og ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og kløe.

Der er rapporteret tilfælde af ruptur af skulder-, hånd- og akillessener eller andre sener, der

krævede kirurgisk intervention eller resulterede i længerevarende invaliditet hos patienter

efter systemisk behandling med fluoroquinoloner. Studier og erfaring med systemiske

fluoroquinoloner efter markedsføring viser, at risikoen for at få disse rupturer kan øges hos

patienter, der får kortikosteroider, især hos ældre patienter og i sener, der udsættes for høj

belastning, herunder akillessenen. Til dato har kliniske data og data efter markedsføringen

ikke vist nogen klar forbindelse mellem lokalbehandling af ører med ciprofloxacin og

ovennævnte muskuloskeletale og bindevævsbivirkninger.

Pædiatrisk population

Cetraxal Comp er påvist sikker til brug hos pædiatriske patienter på 6 måneder eller derover.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_57420_spc.doc

Side 5 af 9

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

På grund af den ubetydelige plasmakoncentration, der opnås efter påføring i øret, er det

usandsynligt, at topisk anvendt ciprofloxacin eller fluocinolonacetonid kan udvise klinisk

signifikante systemiske virkninger. Det er meget usandsynligt, at akut overdosering

forekommer. I tilfælde af kronisk overdosering eller fejlbrug kan der dog forekomme

symptomer på hyperkortisolisme.

Øregangens begrænsede evne til at fastholde topiske otiske produkter udelukker praktisk

taget overdosering ad ototopisk vej. Oral indtagelse af Cetraxal Comp, der resulterer i

overdosis eller langvarig ototopisk terapi, kan dog generere undertrykkelse af aksen

bestående af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA). Selvom fald i pædiatrisk

væksthastighed og/eller undertrykkelse af kortisolplasmakoncentrationer kan være mere

udtalt efter betydelig overdosering eller langvarig behandling (f.eks. flere måneder) med

Cetraxal Comp, forventes effekten at være forbigående (dage til uger) og let reversibel

uden senfølger.

Hvis præparatet utilsigtet sluges omfatter behandlingen ventrikeltømning med induceret

opkastning eller ventrikelskylning, administration af aktivt kul samt magnesium- eller

calciumholdig antacida.

Yderligere behandling er som klinisk indiceret eller som anbefalet af giftcentralen, hvor

det er muligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 02 CA 05. Otologica, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluocinolonacetonid

Fluocinolonacetonid er et syntetisk fluorineret kortikosteroid med antiinflammatoriske,

antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. De initiale antiinflammatoriske virkninger

af topikale kortikosteroider omfatter hæmning af makrofag- og leukocytbevægelse og

aktivitet i det inflammerede område ved at reversere den vaskulære dilatation og

permeabilitet. Senere hæmmes inflammatoriske processer såsom kapillærproduktion,

kollagenaflejring, kelloiddannelse (arsvulst) også af kortikosteroider.

Ciprofloxacin

Virkningsmekanisme

Som et fluoroquinolon-antibiotikum udøver ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at

hæmme både type II topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, som er

nødvendigt for DNA-replikation, transkription, genopretning og rekombination.

Resistensmekanisme

dk_hum_57420_spc.doc

Side 6 af 9

Mutation i gener der koder for ciprofloxacins mål (gyrA, gyrN, parC, parE), er den

vigtigste mekanisme for P. aeruginosas resistens over for ciprofloxacin. En anden

beskrevet resistensmekanisme er overekspression af efflukspumper, især Mex (Multiple

EffluX)-genet. Den enkelte mutation medfører ikke nødvendigvis klinisk resistens, men

flere mutationer medfører generelt klinisk resistens. Den høje koncentration af topikalt

administreret antibiotika, overstiger dog altid MIC væsentligt for de relevante organismer.

Dette gør at fremkomsten af resistens er ekstremt usandsynlig. Risikoen for fremkomst af

resistens synes at være langt lavere, når der anvendes topikale administrationsveje

sammenlignet med lægemidler, der administreres systemisk.

Breakpoints

Der er begrænsede farmakologiske data for de fleste topiske midler og ingen data for

behandlingsresultater. Derfor foreslår EUCAST, at de epidemiologiske grænseværdier

(ECOFFs) anvendes til indikation af følsomheden over for topiske midler.

EUCAST Klinisk stoppunkt for ciprofloxacin (Tablet v 5.0, gældende fra 2015/01/01.):

Mikroorganismer:

Følsomme (S)

Resistente (R)

Stafylokokarter

S ≤ 1 mg/l

R ≥ 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

S ≤ 0.125 mg/l

R ≥ 2 mg/l

Haemophilus influenza og

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R ≥ 0,5 mg/l

Pseudomonasarter

S ≤ 0,5 mg/l

R ≥ 1 mg/l

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med vejret for de udvalgte

mikroorganismer. Lokale oplysninger om resistens bør være tilgængelig, særligt i tilfælde

af svære infektioner. Denne information giver kun en omtrentlig orientering med hensyn til

sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for dette antibiotikum.

Følgende tabeller viser de tilfælde hvor resistensmønstre er kendt for at variere i den

Europæiske Union:

Akut mellemørebetændelse hos patienter med tympanostomirør (AOMT)

ALMINDELIGVIS FØLSOMME ARTER

Aerobe gram-positive mikroorganismer:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe gram negative mikroorganismer:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

ARTER FOR HVILKE ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM

Aerobe gram positive mikroorganismer:

Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)

Akut øregangsbetændelse (AOE)

dk_hum_57420_spc.doc

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Til anvendelse i øret

Blodprøver blev udtaget i to undersøgelser af AOMT til at bestemme

plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og/eller fluocinolonacetonid. Farmakokinetisk

analyse påviste intet eller et ubetydeligt plasmaniveau i de aktive indholdsstoffer, hvilket

påviser at topisk påføring af Cetraxal Comp i øret er ikke vil resultere i farmakokinetisk

eller klinisk relevante systemiske niveauer af ciprofloxacin og/eller fluocinolonacetonid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ciprofloxacins toksicitet er undersøgt meget grundigt. Dyrestudier indikerer ingen direkte

eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet. Bivirkninger på

centralnervesystemet og potentiale til skader på brusk og sener er beskrevet hos mennesker

og i prækliniske studier. Der er observeret virkninger på umodent brusk hos unge og

prænatale dyr eksponeret for quinoloner. Disse toksiske virkninger er dog observeret efter

oral eller i.v. administration ved doser, der ikke kan opnås efter administration i øret.

Ikke-kliniske data viser lav potentiel ototoksicitet og systemisk toksicitet efter

administration i trommehulen af kombinationen af fluocinolonacetonid 0,025% plus

ciprofloxacin 0,3%. Ototopikal anvendelse af dette produkt anses for sikker, og der

forventes ingen risiko for høretab ved klinisk anvendelse af produktet.

Fluocinolonacetonid var ikke genotoksisk i den normale serie af genotoksicitetstest.

Der er ikke udført langvarige forsøg hos dyr med henblik på evaluering af

fluocinolonacetonids kræftfremkaldende potentiale.

Kortikosteroider er generelt teratogene hos laboratoriedyr når indgivet systemisk ved

relativt lave dosisniveauer. Stærkere kortikosteroider er påvist at være teratogene

efter påføring på huden hos laboratoriedyr, men der foreligger ikke tilstrækkelige og

kontrollerede toksicitetsstudier med fluocinolonacetonid vedrørende reproduktion og

udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Povidone-K-90-F

Diethylenglycolether

dk_hum_57420_spc.doc

Side 8 af 9

ALMINDELIGVIS FØLSOMME ARTER

Aerobe gram-positive mikroorganismer

Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)

Aerobiske gram negative mikrorganismer:

Pseudomonas aeruginosa

ARTER FOR HVILKE ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET

PROBLEM

Aerobe gram positive mikroorganismer

Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)

Glycereth-26 (forbindelse af glycerin og ethylenoxid)

1N saltsyre og/eller 1N natriumhydroxid (til pH-justering)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

6.5

Emballagetyper

En 10 ml hvid flaske af polyethylen med dråbepipette, der er egnet til anvendelse i øret.

Flaskerne er lukket med et låg af polyethylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke relevant.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

57420

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. april 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_57420_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information