Cetraxal Comp 3+0,25 mg/ml øredråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonid
Tilgængelig fra:
POA Pharma Scandinavia AB
ATC-kode:
S02CA05
INN (International Name):
CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonide
Dosering:
3+0,25 mg/ml
Lægemiddelform:
øredråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50729
Autorisation dato:
2012-09-18

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråber, opløsning

Ciprofloxacin/Fluocinolonacetonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cetraxal Comp til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal Comp

Sådan skal du bruge Cetraxal Comp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Cetraxal Comp er en opløsning til anvendelse i øret. Det indeholder:

Ciprofloxacin,

antibiotikum,

tilhører

gruppen,

kaldes

fluoroquinoloner.

Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner,

og fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med betændelseshæmmende og smertestillende

egenskaber til behandling af hævelse og smerte.

Cetraxal Comp er en øredråbeopløsning. Det anvendes hos voksne og børn på 6 måneder og derover

behandling

akut

betændelse

øregangen

(infektion

ydre

otitis

media

(mellemørebetændelse) med dræn (tympanostomirør) af øret), der skyldes bakterier.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre når behandlingen er slut.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE CETRAXAL COMP

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cetraxal Comp

hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, andre quinoloner, fluocinolonacetonid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Cetraxal Comp (angivet i afsnit 6).

hvis du har en infektion i øret, der skyldes virus eller svamp.

Advarsler og forsigtighedsregler

Dette præparat må kun anvendes i øret. Det må ikke sluges, indsprøjtes eller inhaleres. Det må

ikke anvendes i øjet.

Hvis du får nældefeber (urticaria), hududslæt eller andre allergiske symptomer (f.eks.

pludselig hævelse af ansigt, svælg eller øjenlåg, åndedrætsbesvær), når behandlingen er

begyndt,

skal

omgående

stoppe

behandlingen

kontakte

lægen.

Alvorlige

overfølsomhedsreaktioner kan kræve akut behandling.

Fortæl det til lægen, hvis symptomerne ikke bedres inden behandlingen slutter. Som med

andre antibiotika-præparater, kan der undertiden forekomme yderligere infektioner forårsaget

af organismer, som ikke påvirkes af ciprofloxacin. Ved en sådan infektion bør din læge

iværksætte passende behandling.

Børn

Der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaring til rådighed om brugen af Cetraxal Comp til børn under 6

måneder, så tal med lægen, før du bruger det til dit barn, hvis det har denne alder.

Brug af anden medicin sammen med Cetraxal Comp

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, skal bruge det eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det frarådes at bruge anden medicin til øret samtidigt.

Graviditet og amning

Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier med Cetraxal Comp til gravide kvinder.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der skal udvises forsigtighed, når der anvendes Cetraxal Comp under amning, da det ikke vides, om

Cetraxal Comp udskilles i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cetraxal Comp har ingen indflydelse på evnen til føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner på

grund af dets egenskaber og indgivelsesvej.

Cetraxal Cetraxal Comp indeholder methylparahydroxybenzoat og propylhydroxybenzoat. Kan give

allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CETRAXAL COMP

Cetraxal Comp er kun beregnet til anvendelse i øret.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis til voksne og børn er 6 til 8 dråber i det berørte øre 2 gange dagligt i 7 dage.

Brug kun Cetraxal Comp i begge ører, hvis din læge har fortalt, du skal gøre det.

Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid behandlingen med Cetraxal Comp varer. Du må ikke stoppe

behandlingen før tid, selv hvis dit(ne) øre(r) får det bedre, for at sikre at infektionen ikke vender

tilbage.

Instruktioner for anvendelse

Den person, der skal give Cetraxal Comp, skal vaske hænder.

Opvarm dråberne ved at holde flasken i dine hænder i nogle minutter. Så

undgås svimmelhed, der kan opstå efter inddrypning af en kold opløsning i

øregangen.

Bøj hovedet til den ene side, så du har det berørte øre opad.

Brug pipetten til at anbringe dråberne i øret. Berør ikke øret eller fingeren

med pipetten, for at undgå forurening.

Når dråberne er anbragt, skal instruktionerne herunder følges for patientens

specifikke øreinfektion:

For patienter med mellemørebetændelse med dræn: Mens patienten ligger på

siden, bør den person, der giver Cetraxal Comp, forsigtigt trykke på

hudflappen ved indgangen til øregangen (billede 4a) 4 gange med en

pumpende bevægelse. Dette vil tillade dråberne at passere gennem røret i

trommehinden og ind i mellemøret.

For patienter med ydre ørebetændelse: Mens patienten ligger på siden, bør

den person, der giver Cetraxal Comp, forsigtigt trække øreflippen opad og

bagud (billede 4b). Dette vil gøre det muligt for øredråberne at løbe ned i

øregangen.

Hold hovedet bøjet til den ene side i omkring 1 minut, så medicinen kan trænge

ind i øret.

Gentag om nødvendigt for det andet øre.

Det er yderst vigtigt, at du følger disse instruktioner for at opnå den bedste virkning af medicinen i dit

øre. Hvis du holder hovedet normalt eller bevæger hovedet for hurtigt, når du anbringer øredråberne,

kan det medføre, at en del af medicinen går tabt, da dråber vil løbe ned over ansigtet eller ikke når

dybt ind i øregangen.

Opbevar flaskenindtil behandlingen er afsluttet. Må ikke opbevares til senere brug.

Hvis du har brugt for mange Cetraxal Comp øredråber

Symptomer på en overdosis er ikke kendt. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt

flere Cetraxal Comp øredråber end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet eller du utilsigtet

har slugt dråberne, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Cetraxal Comp

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den næste

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cetraxal Comp

Du må ikke holde op med at bruge Cetraxal Comp uden at rådføre dig med lægen eller apoteket. Det

er meget vigtigt at bruge øredråberne så længe, som lægen har anvist, selv hvis dine symptomer bedres.

Hvis

holder

med at bruge

medicinen

tidligere,

forsvinder infektionen

måske

ikke,

symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Der kan også udvikles modstandsdygtighed over for

dette antibiotikum.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion med symptomer i form af hævede hænder, fødder eller ankler,

hævet ansigt, læbe, mund eller hals, synke- og vejrtrækningsbesvær, udslæt, kløe eller sår, skal du

straks stoppe behandlingen og kontakte din læge.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede

Reaktioner i øret:

Ubehag, smerte, kløe.

Øvrige bivirkninger:

Smagsforstyrrelser.

Ikke-almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Reaktioner i øret:

Ringen for ørerne, medicinrester i øret, dræn-tillukning, prikkende fornemmelse,

propfornemmelse i øret, nedsat hørelse, rødmen, svampeinfektion i det ydre øre, øreflåd, hævelse,

trommehindelidelse, granulationsvæv, kontralateral otitis media (mellemørebetændelse i den anden

side).

Øvrige bivirkninger:

Betændelseslignende tilstand (infektion, irritabilitet, gråd, svimmelhed, rødmen

af huden, hovedpine, opkastning, træthed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, eller ved at

kontakte

Sundhedsstyrelsen

mail

dkma@dkma.dk

eller

almindeligt

brev

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 30ºC.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Brug ikke denne medicin mere end 1 måned efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cetraxal Comp indeholder:

Aktivt stof: ciprofloxacin i form af ciprofloxacin-hydrochlorid og fluocinolonacetonid. Hver

milliliter

Cetraxal

Comp

indeholder

ciprofloxacin

(som

hydrochlorid)

0,25 mg

fluocinolonacetonide.

Øvrige indholdsstoffer: methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216),

Povidon, diethylenglycol monoethylether, glycerth-26 (forbindelse af glycerin og ethylenoxid),

saltsyre (E507)/natriumhydroxid (E524) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Cetraxal Comp er en klar øredråbeopløsning til anvendelse i øret. Det fås i en hvid, uigennemsigtig

plastflaske med pipette.

Hver flaske indeholder 10 ml opløsning.

Råd/medicinsk information

Antibiotika anvendes for at kurere bakterielle infektioner. De har ingen virkning mod virusinfektioner.

Hvis din læge har ordineret antibiotika, så behøver du dem præcist for denne sygdom.

Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika. Dette kaldes

resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke.

Misbrug af antibiotika øger resistensen. Hvis du ikke tager hensyn til følgende, kan du tilmed hjælpe

bakterierne med at blive resistente og dermed forsinke helbredelsen:

- dosis

- hvor ofte dosis skal tages

- behandlingens varighed.

For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor:

Kun anvende antibiotika, som lægen har ordineret.

Følge doseringen nøje.

Ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at

behandle en lignende sygdom.

Aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes

sygdom.

Når behandlingen er afsluttet, skal du aflevere al ubrugt medicin på apoteket for at være sikker

på, at det bliver destrueret korrekt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

POA Pharma Scandinavia AB

Box 24026

Ebbe Lieberathsgatan 21

400 22 Gothenburg

Sverige

Fremstiller

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Spanien)

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Spanien

Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Frankrig

Cetraxal Plus 3 mg + 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Polen

Cetraxal Plus

Tjekkiet

Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok

Danmark

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning

Finland

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat,liuos

Rumænien

Cexidal 3 mg/ml + 0.25 mg/ml picături auriculare, soluţie

Slovakiet

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Sverige

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning

Norge

Cetraxal Comp

Island

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar,lausn

Tyskland

InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2016

31

. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cetraxal Comp, øredråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28372

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cetraxal Comp

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg

fluocinolon (som acetonid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

0,6 mg methylparahydroxybenzoat (E218) pr. ml.

0,3 ml propylparahydroxybenzoat (E216) pr. ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, opløsning

Farveløs eller let gul, klar vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cetraxal Comp er indiceret til voksne og børn i alderen 6 måneder og ældre for følgende

infektioner:

Akut otitis externa (øregangsbetændelse (AOE))

Akut otitis media (mellemørebetændelse) hos patienter med tympanostomirør

(AOMT)

forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

De officielle retningslinjer om korrekt anvendelse af antibiotika bør følges.

dk_hum_50729_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

og ældre

Akut otitis externa og akut otitis media med tympanostomirør: Inddryp 6-8 dråber i det

berørte øres ydre øregang hver 12. time i 7 dage.

Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem

ældre og andre voksne patienter.

Pædiatrisk population

Dosering til børn i alderen 6 måneder og derover er den samme som for voksne for begge

indikationer.

Nedsat nyre-/leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Administration

Til anvendelse i øret.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Opløsningen bør lunes før anvendelsen, ved at holde flasken i hånden i flere minutter.

Derved undgås det ubehag, der kan opstå på grund af inddrypning af en kold opløsning i

øregangen. Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad. Dråberne dryppes i øret

samtidig med, at øret trækkes op og ned et par gange. For patienter med akut otitis media

med tympanostomirør skal tragus pumpes 4 gange ved at skubbe indad for at lette

gennemtrængning af dråberne ind i mellemøret. Denne stilling bør bibeholdes i omkring 1

minut, for at dråberne kan trænge ind i øret.

Gentag om nødvendigt for det andet øre.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen, således at bakterielle risici begrænses, bør der

udvises omhu så øret eller den ydre øregang og omgivende område eller andre overflader

ikke berøres med spidsen af flasken. Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.

Opbevar flasken, til behandlingen er afsluttet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer ciprofloxacin og fluocinolonacetonid eller

over for ethvert medlem af quinolonklassen af antimikrobielle stoffer eller et af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Virusinfektioner i den ydre øregang, herunder varicella og herpes simplex-infektioner

og svampeinfektioner i øret.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel er kun til anvendelse i øret, ikke til anvendelse i øjet, inhalation eller

injektion. Dette lægemiddel må ikke sluges eller injiceres.

Hvis øreflåd består efter fuld behandling, eller hvis der opstår 2 eller flere omgange af

øreflåd inden for 6 måneder, bør man undersøges yderligere for at udelukke en

underliggende sygdom såsom kolesteatom, fremmedlegeme eller en tumor.

dk_hum_50729_spc.doc

Side 2 af 9

Hvis visse tegn og symptomer vedvarer efter behandlingen, anbefales yderligere

evaluering for at revurdere sygdommen og behandlingen.

Cetraxal Comp skal seponeres ved de første tegn på hududslæt eller ved ethvert tegn på

overfølsomhed. Alvorlige og enkelte fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske),

nogle allerede efter den første dosis, er rapporteret hos patienter i systemisk behandling

med quinoloner. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kræver øjeblikkelig akut

behandling.

Som ved andre antibakterielle præparater kan brug af dette produkt føre til overvækst af

ikke-følsomme organismer, herunder bakteriestammer, gærsvamp og svamp. Hvis der

opstår superinfektion, skal passende behandling igangsættes.

Nogle patienter, der har fået systemisk behandling med quinoloner, har haft moderate til

alvorlige overfølsomhedsreaktioner på huden over for sol. På grund af

administrationsvejen er det ikke sandsynligt, at dette produkt giver fotoallergiske

reaktioner.

Kortikosteroider kan reducere modstandskraften og bidrage til udviklingen af bakterielle,

virale eller fungale infektioner, samt maskere de kliniske tegn på infektioner, hvormed

ineffektiv virkning af antibiotika kan overses, eller der kan ske en dæmpning af de

allergiske reaktioner over for stofferne i lægemidlet.

Cetraxal Comp kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinkede), da det indeholder

parahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (se pkt. 4.8).

Synsforstyrrelser

Synsforstyrrelser kan forekomme ved brug af systemiske og topiske kortikosteroider. Hvis

en patient får symptomer såsom sløret syn eller andre synsforstyrrelser, bør det overvejes

at henvise patienten til en oftalmolog mhp. vurdering af de mulige årsager, der kan omfatte

katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme som central serøs korioretinopati (CSCR), der

er blevet indberettet efter brug af systemiske og topiske kortikosteroider.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Cetraxal Comp er ikke fastslået hos børn yngre end 6

måneder. Under særlige omstændigheder kan behandlingen med Cetraxal Comp bruges i

denne sub-pædiatriske population efter den ordinerende læges meget omhyggelige

vurdering af fordele/risici under hensyntagen til, at selv om der ikke er nogen kendte

sikkerhedsproblemer eller forskelle i sygdomsforløbet, der kan udelukke anvendelse hos

disse børn, er den kliniske erfaring utilstrækkelig i disse specifikke undergrupper af den

pædiatriske population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Cetraxal Comp. På grund af de uanselige

plasmaniveauer, der er observeret efter administration i øret (se pkt. 5.2), er det ikke

sandsynligt, at ciprofloxacin eller fluocinolonacetonid udviser klinisk betydningsfulde

systemiske interaktioner med andre lægemidler.

Systemisk administration af nogle quinoloner har givet en forstærket effekt af de orale

anti-koagulanter, warfarin og dets derivater, og har været relateret til forbigående stigning i

serum-kreatinin hos patienter i samtidig behandling med cyclosporin.

dk_hum_50729_spc.doc

Side 3 af 9

Det er påvist, at oral administration af ciprofloxacin hæmmer cytochrom P450 CYP1A2-

og CYP3A4-isoenzymerne og ændrer metaboliseringen af methylxanthin-stoffer (koffein,

theophyllin). Efter lokalbehandling i øret med Cetraxal Comp var ciprofloxacin-

koncentrationen i plasma lav, og det er usandsynligt, at der sker klinisk relevante

ændringer i methylxanthin-stoffernes plasmakoncentration som følge af ciprofloxacins

interaktion med P450-metabolismen.

Det frarådes at anvende andre ørepræparater samtidigt. Hvis det er nødvendigt at

administrere mere end et lægemiddel ad denne vej, tilrådes det at administrere disse hver

for sig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tilgængelige data for administration af ciprofloxacin til gravide kvinder indikerer ingen

misdannelser eller føtal/ neonatal toksicitet.

Da den systemiske eksponering af

ciprofloxacin vil være meget lav, forventes der ingen bivirkninger hos fostret.

Kortikosteroider er vist at være teratogene hos forsøgsdyr, efter systemisk administration

med relativt lave dosisniveauer.

Nogle kortikosteroider er vist at være teratogene efter dermal administration hos

forsøgsdyr.

Der er ingen adækvate og velkontrollerede studier af teratogene virkninger af

fluocinolonacetonid hos gravide kvinder.

Før administration af lægemidlet bør der foretages en vurdering af om fordelene ved

behandlingen overstiger de mulige risici.

Amning

Ciprofloxacin udskilles i modermælk. Da den systemiske eksponering af ciprofloxacin vil

være meget lav, forventes der ingen bivirkninger hos børn der ammes.

Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælk og kan hæmme vækst,

interferere med endogen kortikosteroid-produktion eller medføre andre uønskede

virkninger.

Det vides ikke om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig

systemisk absorption til at være kvantitativt påviseligt i modermælk.

Der bør udvises forsigtighed når Cetraxal Comp administreres til kvinder, der ammer.

Fertilitet

Ingen dyrestudier er blevet udført for at vurdere effekten af Cetraxal Comp på fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Cetraxal Comp påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund

af administrationsformen og betingelserne for anvendelse.

4.8

Bivirkninger

Skematisk oversigt over bivirkninger

Bivirkningerne, der er vist i skemaet herunder, blev observeret i kliniske studier eller efter

markedsføring. De vises efter systemorganklasse og er klassificeret i henhold til følgende

dk_hum_50729_spc.doc

Side 4 af 9

konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥

1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først.

Systemorganklasse

Foretrukken term i henhold til MedDRA

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: candidiasis, svampeinfektion

i øret, kontralateral otitis media

Nervesystemet

Almindelig: dysgeusia

Ikke almindelig: paræsthesi (prikken i ørerne),

svimmelhed, hovedpine, gråd

Øre og labyrint

Almindelig: øresmerter, ubehag i øret,

ørekløe.

Ikke almindelig: hypoacusis, tinnitus, øreflåd,

tilstopning af øret, trommehindelidelse,

hævelse af øret

Øjne

Ikke kendt: syn, sløret (se pkt. 4.4).

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: rødme

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: opkastninger

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: hudafskalning og,

erytematøst udslæt, udslæt, granulationsvæv

Almene symptomer og

reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: irritabilitet, træthed

Undersøgelser

Ikke almindelig: overskydende lægemiddel

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig: dræn-tillukning (tillukning af

tympanostomi-drænet)

Immunsystemet

Ikke kendt: allergisk reaktion

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede

efter den første dosis, er rapporteret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner.

Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidstløshed, angioødem

(herunder larynx-, farynx-, og ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og kløe.

Der er rapporteret tilfælde af ruptur af skulder-, hånd- og akillessener eller andre sener, der

krævede kirurgisk intervention eller resulterede i længerevarende invaliditet hos patienter

efter systemisk behandling med fluoroquinoloner. Studier og erfaring med systemiske

fluoroquinoloner efter markedsføring viser, at risikoen for at få disse rupturer kan øges hos

patienter, der får kortikosteroider, især hos ældre patienter og i sener, der udsættes for høj

belastning, herunder akillessenen. Til dato har kliniske data og data efter markedsføringen

ikke vist nogen klar forbindelse mellem lokalbehandling af ører med ciprofloxacin og

ovennævnte muskuloskeletale og bindevævsbivirkninger.

Pædiatrisk population

Cetraxal Comp er påvist sikker til brug hos pædiatriske patienter på 6 måneder eller derover.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_50729_spc.doc

Side 5 af 9

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

På grund af den ubetydelige plasmakoncentration, der opnås efter påføring i øret, er det

usandsynligt, at topisk anvendt ciprofloxacin eller fluocinolonacetonid kan udvise klinisk

signifikante systemiske virkninger. Det er meget usandsynligt, at akut overdosering

forekommer. I tilfælde af kronisk overdosering eller fejlbrug kan der dog forekomme

symptomer på hyperkortisolisme.

Øregangens begrænsede evne til at fastholde topiske otiske produkter udelukker praktisk

taget overdosering ad ototopisk vej. Oral indtagelse af Cetraxal Comp, der resulterer i

overdosis eller langvarig ototopisk terapi, kan dog generere undertrykkelse af aksen

bestående af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA). Selvom fald i pædiatrisk

væksthastighed og/eller undertrykkelse af kortisolplasmakoncentrationer kan være mere

udtalt efter betydelig overdosering eller langvarig behandling (f.eks. flere måneder) med

Cetraxal Comp, forventes effekten at være forbigående (dage til uger) og let reversibel

uden senfølger.

Hvis præparatet utilsigtet sluges omfatter behandlingen ventrikeltømning med induceret

opkastning eller ventrikelskylning, administration af aktivt kul samt magnesium- eller

calciumholdig antacida.

Yderligere behandling er som klinisk indiceret eller som anbefalet af giftcentralen, hvor

det er muligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S02CA05. Otologica, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluocinolonacetonid

Fluocinolonacetonid er et syntetisk fluorineret kortikosteroid med antiinflammatoriske,

antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. De initiale antiinflammatoriske virkninger

af topikale kortikosteroider omfatter hæmning af makrofag- og leukocytbevægelse og

aktivitet i det inflammerede område ved at reversere den vaskulære dilatation og

permeabilitet. Senere hæmmes inflammatoriske processer såsom kapillærproduktion,

kollagenaflejring, kelloiddannelse (arsvulst) også af kortikosteroider.

Ciprofloxacin

Virkningsmekanisme

Som et fluoroquinolon-antibiotikum udøver ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at

hæmme både type II topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, som er

nødvendigt for DNA-replikation, transkription, genopretning og rekombination.

dk_hum_50729_spc.doc

Side 6 af 9

Resistensmekanisme

Mutation i gener der koder for ciprofloxacins mål (gyrA, gyrN, parC, parE), er den

vigtigste mekanisme for P. aeruginosas resistens over for ciprofloxacin. En anden

beskrevet resistensmekanisme er overekspression af efflukspumper, især Mex (Multiple

EffluX)-genet. Den enkelte mutation medfører ikke nødvendigvis klinisk resistens, men

flere mutationer medfører generelt klinisk resistens. Den høje koncentration af topikalt

administreret antibiotika, overstiger dog altid MIC væsentligt for de relevante organismer.

Dette gør at fremkomsten af resistens er ekstremt usandsynlig. Risikoen for fremkomst af

resistens synes at være langt lavere, når der anvendes topikale administrationsveje

sammenlignet med lægemidler, der administreres systemisk.

Breakpoints

Der er begrænsede farmakologiske data for de fleste topiske midler og ingen data for

behandlingsresultater. Derfor foreslår EUCAST, at de epidemiologiske grænseværdier

(ECOFFs) anvendes til indikation af følsomheden over for topiske midler.

EUCAST Klinisk stoppunkt for ciprofloxacin (Tablet v 5.0, gældende fra 2015/01/01.):

Mikroorganismer:

Følsomme (S)

Resistente (R)

Stafylokokarter

S ≤ 1 mg/l

R ≥ 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

S ≤ 0.125 mg/l

R ≥ 2 mg/l

Haemophilus influenza og

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R ≥ 0,5 mg/l

Pseudomonasarter

S ≤ 0,5 mg/l

R ≥ 1 mg/l

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med vejret for de udvalgte

mikroorganismer. Lokale oplysninger om resistens bør være tilgængelig, særligt i tilfælde

af svære infektioner. Denne information giver kun en omtrentlig orientering med hensyn til

sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for dette antibiotikum.

Følgende tabeller viser de tilfælde hvor resistensmønstre er kendt for at variere i den

Europæiske Union:

Akut mellemørebetændelse hos patienter med tympanostomirør (AOMT)

ALMINDELIGVIS FØLSOMME ARTER

Aerobe gram-positive mikroorganismer:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe gram negative mikroorganismer:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

ARTER FOR HVILKE ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM

Aerobe gram positive mikroorganismer:

Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)

Akut øregangsbetændelse (AOE)

dk_hum_50729_spc.doc

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Til anvendelse i øret

Blodprøver

blev

udtaget

undersøgelser

AOMT

bestemme

plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og/eller fluocinolonacetonid. Farmakokinetisk

analyse påviste intet eller et ubetydeligt plasmaniveau i de aktive indholdsstoffer, hvilket

påviser at topisk påføring af Cetraxal Comp i øret er ikke vil resultere i farmakokinetisk

eller klinisk relevante systemiske niveauer af ciprofloxacin og/eller fluocinolonacetonid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ciprofloxacins toksicitet er undersøgt meget grundigt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller

indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet. Bivirkninger på

centralnervesystemet og potentiale til skader på brusk og sener er beskrevet hos mennesker og

i prækliniske studier. Der er observeret virkninger på umodent brusk hos unge og prænatale

dyr eksponeret for quinoloner. Disse toksiske virkninger er dog observeret efter oral eller i.v.

administration ved doser, der ikke kan opnås efter administration i øret.

Ikke-kliniske data viser lav potentiel ototoksicitet efter administration i trommehulen af

kombinationen af fluocinolonacetonid 0,025% plus ciprofloxacin 0,3%. Ototopikal

anvendelse af dette produkt anses for sikker, og der forventes ingen risiko for høretab

ved klinisk anvendelse af produktet.

Fluocinolonacetonid var ikke genotoksisk i den normale serie genotoksicitetstest.

Der er ikke udført langvarige forsøg hos dyr med henblik på evaluering af

fluocinolonacetonids kræftfremkaldende potentiale.

Kortikosteroider er generelt teratogene hos laboratoriedyr når indgivet systemisk ved

relativt lave dosisniveauer. Stærkere kortikosteroider er påvist at være teratogene efter

påføring på huden hos laboratoriedyr, men der foreligger ikke tilstrækkelige og

kontrollerede toksicitetsstudier med fluocinolonacetonid vedrørende reproduktion og

udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Povidone-K-90-F

Diethylenglycolether

Glycereth-26 (forbindelse af glycerin og ethylenoxid)

1N saltsyre og/eller 1N natriumhydroxid (til pH-justering)

Renset vand.

dk_hum_50729_spc.doc

Side 8 af 9

ALMINDELIGVIS FØLSOMME ARTER

Aerobe gram-positive mikroorganismer

Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)

Aerobiske gram negative mikrorganismer:

Pseudomonas aeruginosa

ARTER FOR HVILKE ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET

PROBLEM

Aerobe gram positive mikroorganismer

Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.

Når åbnet opbevares ved højst 25° C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cetraxal Comp findes i en 10 ml hvid flaske af polyethylen med dråbepipette, der er egnet

til anvendelse i øret. Flaskerne er lukket med et låg af polyethylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke relevant.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

POA Pharma Scandinavia AB

Box 24026

Ebbe Lieberathsgatan 21

400 22 Gothenburg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50729

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. oktober 2019

dk_hum_50729_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information