Cetirizin "Ratiopharm" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
ratiopharm GmbH
ATC-kode:
R06AE07
INN (International Name):
cetirizine dihydrochloride
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
32373
Autorisation dato:
2001-06-12

Oplysninger om Cetirizin ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter

Læs hele denne information godt igennem før De begynder at anvende medicinen

Gem denne information, De får måske brug for at læse den igen.

Ønsker De mere information, så kontakt læge eller apotek.

Lægen har ordineret Cetirizin ratiopharm til Dem personligt. Giv derfor ikke medicinen til andre.

Indholdsfortegnelse

Virkning og anvendelse

Vigtig information som De skal læse, før De anvender Cetirizin ratiopharm

Sådan skal De tage Cetirizin ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere information

Virkning og anvendelse

Lægemiddelgruppe

Cetirizin ratiopharm er et antihistamin til behandling af allergiske sygdomme. Cetirizin ratiopharm virker ved at

hæmme virkningen af histamin, som medvirker ved udvikling af den allergiske reaktion.

Begyndende virkning ses indenfor 2 timer. Virkningen varer i mindst 24 timer.

Hvad anvendes Cetirizin ratiopharm til

Cetirizin anvendes til behandling af symptomer ved følgende allergiske sygdomme:

Voksne og unge over 12 år:

Sæsonbetinget og helårs allergisk rinit (næsekatar), allergisk betinget øjenbetændelse og nældefeber.

Børn 6-12 år:

Sæsonbetinget og helårs allergisk rinit (næsekatar) og nældefeber.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Vigtig information som De skal læse, før De anvender Cetirizin ratiopharm

Anvend ikke Cetirizin ratiopharm, hvis De

er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof, cetirizindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Cetirizin ratiopharm

har alvorligt nedsat nyrefunktion

Børn under 6 år må ikke anvende Cetirizin ratiopharm

Se desuden afsnittet om Graviditet og amning.

Særlige forholdsregler

Deres læge bør vide, hvis De

har nedsat lever- eller nyrefunktion. Dosis skal da nedsættes i samråd med Deres læge.

er i langtidsbehandling med Cetirizin ratiopharm. På grund af mundtørhed er der øget risiko for karies,

hvorfor det er vigtigt med god mundhygiejne.

samtidig indtager af alkohol. Cetirizin ratiopharm kan forstærke alkohols virkning.

er i behandling med lægemidler, der påvirker centralnervesystemet.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også

medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Skal De have foretaget en allergitest, bør De afbryde behandlingen med Cetirizin ratiopharm 3 dage før testen

for at undgå påvirkning af denne.

Cetirizin ratiopharm kan forstærke virkningen af alkohol og lægemidler, der påvirker centralnervesystemet

Brug af Cetirizin ratiopharm sammen med mad og drikkevarer

tabletten indtages bedst med væske (f.eks. ½ glas vand).

Vigtige oplysninger om indholdsstofferne i Cetirizin ratiopharm

Dette lægemiddel indeholder laktose. Kontakt Lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at

De ikke tåler visse sukkerarter.

Graviditet & Amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

De må kun bruge Cetirizin ratiopharm efter lægens anvisning. Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af

Cetirizin til gravide.

Amning

Erfaringerne med Cetirizin ratiopharm er begrænsede. De bør derfor ikke bruge Cetirizin ratiopharm , hvis De

ammer. Spørg lægen.

Sådan skal De tage Cetirizin ratiopharm

Dosering

Følg altid lægens doseringsanvisning. Der er forskel på hvad den enkelte har brug for. Spørg Deres læge eller

apotek, hvis De er usikker. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Normal dosis til voksne og unge over 12 år:

1 tablet (10 mg) daglig.

Hvis De bliver døsig af behandlingen, kan tabletten indtages om aftenen.

Normal dosis til børn 6-12 år:

1 tablet (10 mg) daglig eller ½ tablet (5 mg) 2 gange daglig (morgen og aften).

Normal dosis til børn under 30 kg:

5 mg (½ tablet) én gang daglig.

Bør ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning.

Må ikke anvendes til børn under 6 år.

Dosis skal nedsættes til personer med nedsat nyre- og leverfunktion.

Må ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.

Hvis De mener, at virkningerne af Cetirizin ratiopharm er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge

eller apotek herom.

Har De taget for meget Cetirizin ratiopharm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Cetirizin ratiopharm end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Ved overdosering er der risiko for symptomer nævnt i bivirkningsafsnittet.

Ved behandlingskrævende overdosering kan mavesækken udskylles eller der anvendes aktivt kul. Behandling

foretages af læge/sygehus.

Hvis De glemmer at tage Cetirizin ratiopharm

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. behandlingen skal fortsættes som

normalt.

Bivirkninger

Cetirizin ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

mundtørhed, hovedpine, svimmelhed, døsighed, søvnighed hos børn og voksne, ophidselse, mavegener og

fordøjelsesforstyrrelser.

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Unormal leverfunktion.

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Allergiske hudreaktioner og angioneuritisk ødem (væskeansamlinger i underhuden). Såkaldt okulogyr krise, især

hos børn (krampe tilstand i øjnene, hvor øjenæblerne sætter sig fast , normalt opad). Leverbetændelse

Fortæl lægen eller apoteket, hvis De får andre bivirkninger end dem, der står her, så bivirkningerne kan blive

indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Fortæl læge eller apotek, hvis De får bivirkninger, der bliver ved og er generende. Nogle bivirkninger kan kræve

behandling.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og

vejledning under bivirkninger på lægemiddelstyrelsens hjemmeside: http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.

Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket.

Yderligere information

Cetirizin ratiopharm 10 mg filmovertrukne indeholder

Det aktive stof er cetirizin. En tablet indeholder henholdsvis 10 mg cetirizin.

De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellose 5cP (E 464) og macrogol 400.

Tabletten er hvid, rund med delekærv på den ene side.

Markedsføres i Danmark af

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Fremstiller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland

Repræsentant i Danmark

ratiopharm A/S, Slotsmarken 12, st. tv., 2970 Hørsholm

Tel.: 45 46 06 60

Revideret august/2006

28. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cetirizin "Ratiopharm", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20918

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cetirizin "Ratiopharm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 filmovertrukket tablet indeholder cetirizindihydrochlorid 10 mg.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide til næsten hvide, runde filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cetirizen "Ratiopharm" er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra 6 år:

til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk

rhinitis.

til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

10 mg én gang daglig (1 tablet).

32373_spc.doc

Side 1 af 10

Særlige populationer

Ældre

Data tyder ikke på, at dosis behøver justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen

er normal.

Nedsat nyrefunktion

Der foreligger ikke data, som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med

nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2), skal

dosisintervallerne i de tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses

individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema, og justér dosis som anvist.

For at anvende doseringstabellen er det nødvendigt at beregne patientens

kreatininclearance (CLcr) i ml/min. CLcr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af

serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:

CLcr =

[140 − alder(år)]x vægt (kg)

(x 0,85 for

kvinder)

72 x serum kreatinin(mg / dl)

Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:

Gruppe

Kreatinin clearance

(ml/min)

Dosis og frekvens

Normal

≥80

10 mg én gang daglig

Mild

50-79

10 mg én gang daglig

Moderat

30-49

5 mg én gang daglig

Alvorlig

< 30

5 mg én gang hver 2. dag

Terminalstadiet af

nyresygdom

< 10

Kontraindiceret

Patienter i dialyse

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.

Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion (se

"nedsat nyrefunktion" ovenfor).

Pædiatrisk population

Børn under 6 år

Anvendelse af tabletformulering anbefales ikke til børn under 6 år, da denne formulering

ikke muliggør hensigtsmæssig dosisjustering.

Børn fra 6 til 12 år

5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig).

Unge over 12 år

10 mg én gang daglig (1 tablet).

Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt

under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.

32373_spc.doc

Side 2 af 10

Administration

Tabletterne skal synkes hele med et glas væske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller over for hydroxyzin eller piperazinderivater.

Alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml/min.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser

(ved blodalkoholniveau på 0,5 g/l). Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerede faktorer for urinretention

(f.eks. læsion af rygmarven, prostatahyperplasi) da cetirizin kan øge risikoen for

urinretention.

Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter, som har risiko for

krampeanfald.

Virkningen af allergitests i huden hæmmes af antihistaminer og en udvaskningsperiode (på

3 dage) er nødvendig, før de foretages.

Der kan forekomme kløe og/eller urticaria, når behandlingen med cetirizin seponeres, også

selvom disse symptomer ikke var til stede før initiering af behandlingen. I nogle tilfælde

kan symptomerne være udtalte og det kan være nødvendigt at genoptage behandlingen.

Symptomerne bør forsvinde, når behandlingen genoptages.

Pædiatrisk population

Anvendelse af tabletformulering anbefales ikke til børn under 6 år, da denne formulering

ikke muliggør hensigtsmæssig dosisjustering. Det anbefales, at anvende en

cetirizinformulering, der er beregnet til børn.

Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (total

lactosemangel) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage cetirizin filmovertrukne

tabletter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af cetirizins farmakokinetiske profil, farmakodynamiske profil og toleranceprofil

forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin. Faktisk blev der ikke rapporteret

hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-

lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg

daglig).

Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom

absorptionshastigheden er reduceret.

32373_spc.doc

Side 3 af 10

Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva

medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen, selvom

cetirizin ikke potenserer effekten af alkohol (0,5 g/l plasmaniveau).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Prospektivt indsamlet data for cetirizin tyder ikke på maternel eller føtal/embryonal

toksicitet over baggrundsniveauer.

Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet,

embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling. Der bør udvises

forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Amning

Cetirizin udskilles i modermælken i koncentrationer svarende til 25 % - 90 % målt i

plasma, afhængigt af prøvetagningstidspunktet efter indgivelsen. Derfor bør der udvises

forsigtighed ved ordination til ammende kvinder.

Fertilitet

Der er begrænset data tilgængeligt vedrørende human fertilitet, men der er ikke påvist

sikkerhedsrisici.

Dyrestudier har ikke vist sikkerhedsrisici vedrørende human reproduktion.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist

påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg. Dog

skal patienter, som oplever døsighed, afholde sig fra at føre motorkøretøj, udføre potentielt

farlige aktiviteter eller betjene maskiner. De bør ikke overskride den anbefalede daglige

dosis og bør tage hensyn til deres respons på lægemidlet.

4.8

Bivirkninger

Kliniske studier

Oversigt

Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på

CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I nogle tilfælde er der

rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.

Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptorantagonist og stort set ikke har

antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær,

akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.

Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget

af forhøjet bilirubin. Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med

cetirizindihydrochlorid.

Liste over bivirkninger

Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, som sammenlignede cetirizin med placebo

eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis (10 mg daglig for cetirizin), med

32373_spc.doc

Side 4 af 10

tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere end 3.200 personer, som fik

cetirizin.

Ud fra denne pooling blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende

bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:

Bivirkning (WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

1,63 %

0,95 %

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter

Mundtørhed

Kvalme

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psykiske forstyrrelser

Somnolens

9,63 %

5,00 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Faryngitis

1,29 %

1,34 %

Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den

mild til moderat i størstedelen af tilfældene. Objektive undersøgelser, som blev vist ved

andre studier, viste, at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge

frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.

Pædiatrisk population

Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år, som deltog i placebokontrollerede kliniske

forsøg med en hyppighed på mindst 1 %, er:

Bivirkninger (WHO-ART)

Cetirizin (n=1656)

Placebo (n =1294)

Mave-tarmkanalen

Diarré

1,0 %

0,6 %

Psykiske forstyrrelser

Døsighed

1,8 %

1, 4 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

1,0 %

0,3 %

Erfaring efter markedsføring

Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier, og som er anført

ovenfor, blev følgende bivirkninger rapporteret efter markedsføring.

32373_spc.doc

Side 5 af 10

Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA-databasen, og

anslået hyppighed er baseret på erfaringer efter markedsføring.

Hyppigheden defineres som følger:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: trombocytopeni.

Immunsystemet

Sjælden: overfølsomhed.

Meget sjælden: anafylaktisk shock.

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: øget appetit.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: agitation.

Sjælden: aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed.

Meget sjælden: tics.

Ikke kendt: selvmordsforestillinger, mareridt.

Nervesystemet

Ikke almindelig: paræstesier.

Sjælden: kramper.

Meget sjælden: smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi.

Ikke kendt: amnesi, forringet hukommelse.

Øjne

Meget sjælden: akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise.

Øre og labyrint

Ikke kendt: vertigo.

Hjerte

Sjælden: takykardi.

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig: diarré.

Lever og galdeveje

Sjælden: unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT

og bilirubin).

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: kløe, udslæt.

Sjælden: urticaria.

Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt.

Ikke kendt: akut generaliseret eksantematøs pustulose.

32373_spc.doc

Side 6 af 10

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt: artralgi.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: dysuri, enuresis.

Ikke kendt: urinretention.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: asteni, utilpashed.

Sjælden: ødem.

Undersøgelser

Sjælden: vægtøgning.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der er rapporteret om pruritus (intens kløe) og/eller urticaria efter seponering af

behandlingen med cetirizin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med

virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.

Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige

dosis, er: konfusion, diarré, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed,

sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.

I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling.

Maveskylning kan overvejes, kort efter indtagelse af lægemidlet.

Cetirizin elimineres ikke effektivt ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

32373_spc.doc

Side 7 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AE 07. Antihistamin til systemisk anvendelse, piperazinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H1-receptor-

antagonist. In vitro-undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar

affinitet for andre receptorer end H1-receptorer.

Farmakodynamisk virkning

Ud over H1-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved

en dosis på 10 mg én eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i

hud og conjunctiva hos atopiske personer, som bliver udsat for allergen provokation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede

hudreaktioner med vabler og blussen. Disse hudreaktioner fremkaldes ved meget høje

histaminkoncentrationer, men om der er sammenhæng med virkningen, er ikke fastlagt.

I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk

rhinitis og mild til moderat astma forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig

rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen. Dette studie understøtter

sikkerheden ved administrering af cetirizin til allergiske patienter med mild til moderat

astma.

I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60

mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.

Det er vist, at cetirizin forbedrer livskvaliteten hos patienter med helårs- og sæsonbetinget

allergisk rhinitis, når det administreres ved den anbefalede dosis.

Pædiatrisk population

I en 35-dages-undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år blev der ikke fundet tolerans over

for antihistaminvirkninger af cetirizin (suppression af vabler og blussen). Når

behandlingen stoppes efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den

normale reaktivitet på histamin inden for 3 dage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Steady-state peak-plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås inden for 1,0 ± 0,5

time. Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasmakoncentration (C

og areal under kurven (AUC) er unimodal.

Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid

reduceres absorptionshastigheden. Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres

som opløsning, kapsler eller tabletter.

32373_spc.doc

Side 8 af 10

Fordeling

Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0,50 l/kg. Proteinbindingen af cetirizin i plasma

er 93 ± 0,3 %. Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.

Biotransformation

Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage-metabolisering.

Elimination

Den terminale halveringstid er ca. 10 timer, og der er ikke observeret akkumulation af

cetirizin ved doser på 10 mg daglig i 10 dage. Omkring to tredjedele af dosis udskilles

uomdannet i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Cetirizin udviser lineær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.

Særlige befolkningsgrupper

Nedsat nyrefunktion

Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance større end 40 ml/min) og hos raske frivillige. Patienter med moderat

nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 %

sammenlignet med raske frivillige.

Patienter i hæmodialyse (kreatininclearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt

peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance

på 70 % sammenlignet med normale.

Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse. Dosisjustering er nødvendig hos

patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose), som fik

en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et

fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.

Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis de samtidig

har nedsat nyrefunktion.

Ældre

Halveringstiden blev øget med 50 %, og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre

personer sammenlignet med yngre personer efter en oral enkeltdosis på 10 mg. Faldet i

clearance af cetirizin hos de frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte

nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6

år. Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

32373_spc.doc

Side 9 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Kolloid vandfri, silica

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Titandioxid (E 171)

Hypromellose 5cP (E464)

Macrogol 400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Alu blisterpakning.

Blisterpakninger med 2, 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

32373

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. juni 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. maj 2018

32373_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information