Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Vitabalans Oy
ATC-kode:
R06AE07
INN (International Name):
cetirizine dihydrochloride
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45636
Autorisation dato:
2010-11-04

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter

cetirizindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 3 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cetimax

Sådan skal du tage Cetimax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetimax. Cetimax tilhører en gruppe af medicin kaldet

antihistaminer til systemisk anvendelse. Det bruges mod allergi (overfølsomhed).

Hos voksne og børn over 6 år er Cetimax beregnet til

lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk snue.

lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

Det skal du vide, før du begynder at tage Cetimax

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cetimax

hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (anført i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for hydroxyzin eller piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer i

andre lægemidler).

hvis du har en alvorlig nyresygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Cetimax

hvis du har nedsat nyrefunktion. Om nødvendigt bliver din dosis justeret. Din læge vil fastsætte

din nye dosis.

du har problemer med vandladningen (såsom problemer med rygmarven, blærehalskirtlen eller

blæren).

hvis du har epilepsi eller har tendens til kramper.

hvis du skal have foretaget hudallergitest. Du skal stoppe med at bruge Cetimax tre dage før du

får foretaget testen.

Børn

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under seks år, da tabletformuleringen ikke giver mulighed

for den nødvendige dosisjustering

Brug af anden medicin sammen med Cetimax

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at gøre det.

På grund af cetirizins profil forventes der ikke gensidige påvirkninger med andre lægemidler.

Brug af Cetimax sammen med mad, drikke og alkohol

Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt.

Der er ikke set gensidig påvirkning mellem alkohol (ved alkoholniveau i blodet på 0,5 promille,

svarende til et glas vin) og cetirizin anvendt i normale doser. Hos følsomme patienter kan samtidig

brug af alkohol eller anden medicin, der undertrykker centralnervesystemet, medføre yderligere

svækkelse af opmærksomheden og forringelse af arbejdspræstationerne, skønt Cetimax ikke

forstærker virkningen af alkohol.

Som det er tilfældet med alle antihistaminer, tilrådes det at undgå

samtidig indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug af Cetimax bør undgås hos gravide kvinder. Utilsigtet brug af lægemidlet menes ikke at have

medført skadelig virkning på fosteret. Lægemidlet bør imidlertid kun tages, hvis det er nødvendigt og

efter lægens anvisning.

Det aktive stof cetirizin går over i modermælken. Du skal derfor ikke tage Cetimax i ammeperioden,

medmindre din læge har sagt til dig, at du skal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller nedsat køreevne efter

brug af den anbefalede dosis af Cetimax.

Hvis du planlægger at køre, udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, eller betjene maskiner bør

du ikke overskride den anbefalede dosis. Du skal være meget opmærksom på, hvordan du reagerer på

medicinen.

Sådan skal du tage Cetimax

Hvordan og hvornår skal du tage Cetimax

Tag altid Cetimax nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tabletten skal synkes sammen med et glas væske.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Voksne og unge over 12 år:

Den anbefalede dosis: 10 mg (1 tablet) én gang dagligt.

Anvendelse hos børn i alderen mellem 6 og 12 år:

Den anbefalede dosis: 5 mg (halv tablet) to gange dagligt.

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion

Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang dagligt.

Hvis du oplever, at virkningen af Cetimax er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og årsagen til dine symptomer.

Behandlingsvarigheden fastsættes af din læge.

Hvis du har taget for mange Cetimax filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller et barn har taget flere Cetimax, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke. Der er indberettet

bivirkninger såsom forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, udvidede pupiller,

kløe, rastløshed, sløvhed, døsighed, stivhed, unormalt hurtig hjerterytme, rysten og

vandladningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Cetimax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Cetimax

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Cetimax og straks søge

lægehjælp eller skadestue: Hævelse i munden, ansigtet og/eller halsen, vejrtrækningsbesvær (trykken

for brystet eller hvæsende vejrtrækning), pludseligt blodtryksfald med efterfølgende besvimelse eller

shock.

Symptomerne kan være tegn på en meget alvorlig allergisk reaktion (angioødem eller anafylaktisk

shock). Reaktionerne er meget sjældne (forekommer hos indtil 1 ud af 10.000 behandlede).

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

træthed

mundtørhed, kvalme, diarré

svimmelhed, hovedpine

døsighed (somnolens)

ondt i halsen (faryngitis), snue (hævelse og irritation i næsen)

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):

mavesmerter

udpræget træthed (asteni), utilpashed (følelse af almen sløjhed)

unormal følelse i huden (paræstesi)

rastløshed (agitation)

kløe (pruritus), udslæt

Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede)

for hurtig hjerterytme (takykardi)

vand i kroppen (hævelser)

overfølsomhedsreaktioner, kan være alvorlige (meget sjælden)

unormal leverfunktion

vægtøgning

kramper

aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed

nældefeber (urticaria)

Meget sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 10.000 behandlede):

nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som viser sig ved blødning eller større tendens til

blå mærker end normalt (trombocytopeni)

nedsat evne til at se skarpt (akkomodationsforstyrrelser), sløret syn, rullen med øjnene

okulogyration)

besvimelse, rysten, ændret smagssans (dysgeusi), ufrivillige bevægelser og vedvarende

muskelspændinger (dystoni), ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

trækninger (tics)

unormal udskillelse af urin (sengevædning, smertefuld og/eller vanskelig vandladning)

afgrænset medikamentelt udslæt

Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):

øget appetit

selvmordstanker (suicidaltanker)

hukommelsessvigt (amnesi)

svimmelhed, fornemmelse af rundtossethed (vertigo)

manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25

Brug ikke denne medicin, hvis du lægger mærke til at tabletterne er synligt ældede eller beskadiget.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflever

altid medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skåne miljøet

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: cetirizindihydrochlorid. Én filovertrukket tablet indeholder 10 mg

cetirizindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse,

croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, polydextrose, hypromellose,

titandioxid (E171), macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

En hvid, rund, hvælvet, tablet med delekærv på den ene side, præget med logoet ”5”. Diameteren er 7

Pakningsstørrelser:

7, 10, 14, 20, 30, 50 og 100 tabletter (Al/Al-blister i æske).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)

Cetrix (EE, LV, LT, PL)

Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2020-03-31

31. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cetimax, tabletter

0.

D.SP.NR.

26836

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cetimax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Hvid, rund, konveks tablet med delekærv på én side med logoet ”5”. Diameteren er 7 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Voksne og pædiatriske patienter fra 6 år:

Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og

helårs allergisk rhinitis.

Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

10 mg én gang dagligt (1 tablet)

Ældre

Data tyder ikke på behov for dosisjustering til ældre, forudsat at nyrefunktionen er normal.

dk_hum_45636_spc.doc

Side 1 af 10

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion:

Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med

nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2) skal

dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes tilpasses individuelt i

forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og justér dosis som anvist. For at

anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance

) i ml/min. CL

(ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/

dl) ud fra følgende formel:

Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:

Gruppe

Kreatininclearance (ml/min)

Dosis og frekvens

Normal

≥ 80

10 mg én gang dagligt

Mild

50 – 79

10 mg én gang dagligt

Moderat

30 – 49

5 mg én gang dagligt

Alvorlig

< 30

5 mg én gang hver 2. dag

Terminalstadiet

af nyresygdom -

< 10

Kontraindiceret

Patienter i dialyse

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, hos hvem kun leverfunktionen er

nedsat. Hos patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion anbefales

dosisjustering (se "Patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion"

ovenfor).

Pædiatrisk population

Tabletformuleringen bør ikke anvendes hos børn under 6 år, da den ikke giver

mulighed for den nødvendige dosisjustering.

Børn fra 6 til 12 år: 5 mg to gange dagligt (en halv tablet to gange dagligt).

Unge over 12 år: 10 mg én gang dagligt (1 tablet)

Hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres individuelt

efter patientens renale clearance, alder og legemsvægt.

Administration

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne,

som er angivet i pkt. 6.1, eller over for hydroxyzin eller piperazinderivater.

Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <10 ml/min.

dk_hum_45636_spc.doc

Side 2 af 10

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved

terapeutiske doser (ved blodalkoholniveau på 0,5 g/l). Dog tilrådes forsigtighed

ved samtidig indtagelse af alkohol.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med disponerende faktorer for

urinretention (f.eks. rygmarvsskader, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øge

risikoen for urinretention.

Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for

krampeanfald.

Hudallergitest hæmmes af antihistaminer. Inden sådanne test skal patienten have

gennemgået en udvaskningsperiode (3 dage).

Pædiatrisk population

Denne formulering (tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne

formulering ikke muliggør en hensigtsmæssig dosistilpasning. Det anbefales at

anvende en pædiatrisk formulering af cetirizin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil

forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin. Faktisk blev der ikke rapporteret

hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i

lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller

theophyllin (400 mg dagligt).

Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, skønt

absorptionshastigheden nedsættes.

Hos følsomme patienter kan samtidig brug af alkohol eller andre CNS-depressiva

medføre yderligere svækket opmærksomhed og forringet arbejdsevne, skønt cetirizin

ikke potenserer virkningen af alkohol (i blodkoncentrationen 0,5 g/l).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

For cetirizin tyder prospektive data om graviditetsudfald ikke på potentiale for maternel

eller føtal/embryonal toksicitet ud over baggrundsforekomsten.

Der foreligger kun meget begrænsede kliniske data om eksponering under graviditet.

Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet,

embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling. Der bør udvises

forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Amning

Cetirizin udskilles i modermælk i en koncentration svarende mellem 25 % og 90 % af

plasmaværdien, afhængigt af tidspunktet for prøvetagning i forhold til administrationen.

Forsigtighed bør derfor udvises ved ordination af cetirizin til ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger kun begrænsede data om human fertilitet, men der er ikke fundet

sikkerhedsproblemer.

dk_hum_45636_spc.doc

Side 3 af 10

Dyrestudier har ikke vist sikkerhedsrisici vedrørende human reproduktion.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist

påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.

Patienter, der oplever somnolens, bør dog afholde sig fra at føre motorkøretøj, udføre

potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner. De bør ikke overskride den anbefalede

dosis og bør tage hensyn til deres respons på lægemidlet.

4.8

Bivirkninger

Kliniske forsøg

Oversigt

Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre

bivirkninger på CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I

nogle tilfælde er der rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.

Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har

antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær,

akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.

Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer

ledsaget af forhøjet bilirubin. Dette forsvinder for det meste ved seponering af

behandlingen med cetirizindihydrochlorid.

Liste over bivirkninger

Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, som sammenlignede cetirizin med placebo

eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis (10 mg dagligt for cetirizin), med

tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere end 3200 personer, som fik

cetirizin.

Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende

bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:

Bivirkning

(WHO-ART)

Cetirizin 10

mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

1,63 %

0,95 %

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Mundtørhed Kvalme

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psykiske forstyrrelser

Somnolens

9,63 %

5,00 %

dk_hum_45636_spc.doc

Side 4 af 10

Bivirkning

(WHO-ART)

Cetirizin 10

mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Luftveje, thorax og mediastinum

Faryngitis

1,29 %

1,34 %

Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den

let til moderat i størstedelen af tilfældene. Objektive undersøgelser, fra andre studier viste,

at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge frivillige

forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.

Pædiatrisk population

Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år som deltog i placebokontrollerede

kliniske forsøg, med en hyppighed på mindst 1 % er:

Bivirkninger

(WHO-ART)

Cetirizin

(n=1656)

Placebo

(n =1294)

Mave-tarm-kanalen

Diarré

1,0 %

0,6 %

Psykiske forstyrrelser

Døsighed

1,8 %

1, 4 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

1,0 %

0,3 %

Erf ari ng eft er marke dsf øri ng

Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført

ovenfor, blev følgende bivirkninger rapporteret efter markedsføring.

Bivirkningerne er beskrevet efter MedDRA systemorganklasse og efter de beregnede

frekvenser vurderet efter markedsføring.

Inddeling af bivirkninger efter hyppighed er følgende:

Meget almindelig (

1/10),

Almindelig (

1/100 til <1/10),

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100),

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem:

Meget sjælden: trombocytopeni

Immunsystemet:

Sjælden: overfølsomhed

Meget sjælden: anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring:

dk_hum_45636_spc.doc

Side 5 af 10

Ikke kendt: øget appetit

Psykiske forstyrrelser:

Ikke almindelig: agitation

Sjælden: aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed

Meget sjælden: tics

Ikke kendt: suicidaltanker

Nervesystemet:

Ikke almindelig: paræstesier

Sjælden: kramper

Meget sjælden: smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi

Ikke kendt: Amnesi, hukommelsessvækkelse

Øjne:

Meget sjælden: akkomodationsforstyrrelse, sløret syn,

okulogyration

Øre og labyrint:

Ikke kendt: vertigo

Hjerte:

Sjælden: takykardi

Mave-tarm-kanalen:

Ikke almindelig: diarré

Lever og galdeveje:

Sjælden: unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT

og bilirubin)

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig: kløe, udslæt

Sjælden: urticaria

Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fixed medikamentel erytem

Nyrer og urinveje:

Meget sjælden: dysuri, enuresis

Ikke kendt: urinretention

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Ikke almindelig: asteni, utilpashed

Sjælden: ødem

Undersøgelser:

Sjælden: vægtøgning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_45636_spc.doc

Side 6 af 10

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Sympt omer

Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med

virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.

Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige

dosis, er: konfusion, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe,

rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.

Behand li ng

Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.

I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk og understøttende behandling.

Maveskylning bør overvejes, når indtagelse af lægemidlet er sket for nylig.

Cetirizin elimineres ikke effektivt ved dialyse.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistamin til systemisk anvendelse,

Ppiperazinderivater, ATC-kode: R06A E07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H

-receptor

antagonist. In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen

målbar affinitet for andre receptorer end H

-receptorer.

Farmakodynamiske virkninger

Ud over H

-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved

en dosis på 10 mg én eller to gange dagligt, hæmmer det migrationen af eosinofile celler

i hud og konjunktiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg har en

stærkt hæmmende virkning på hudreaktioner med vabler og blussen. Disse hudreaktioner

fremkaldes ved meget høje histaminkoncentrationer, men om der er sammenhæng med

virkningen, er ikke fastlagt.

I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk

rhinitis og let til moderat astma forbedrede cetirizin 10 mg én gang dagligt

rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen. Dette studie understøtter

sikkerheden ved administrering af cetirizin til allergiske patienter med let til moderat

dk_hum_45636_spc.doc

Side 7 af 10

astma.

I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60

mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.

Det er vist, at cetirizin forbedrer livskvaliteten hos patienter med helårs og sæsonbetinget

allergisk rhinitis, når det administreres ved den anbefalede dosis.

Pædiatrisk population

I en 35-dages undersøgelse med børn i alderen 5 til 12 år fandtes ikke tolerans over for den

antihistamine virkning (suppression af vabler og blussen). Ved ophør af behandlingen efter

gentagne administrationer af cetirizin genvinder huden sin reaktivitet over for histamin

inden for 3 dage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor1,0 ± 0,5 time.

Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma koncentration (C

) og

areal under kurven (AUC) er unimodal.

Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid

reduceres absorptionshastigheden. Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres

som opløsning, kapsler eller tabletter.

Fordeling

Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0,50 l/kg. Proteinbindingen af cetirizin i

plasma er 93 ± 0,3 %. Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.

Biotransformation

Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering. Omkring to tredjedele af

dosis udskilles uomdannet i urinen. Den terminale halveringstid er ca. 10 timer.

Elimination

Den terminale halveringstid er ca. 10 timer, og der iagttages ingen akkumulation af cetirizin

efter en daglig dosis på 10 mg i 10 dage.

Omkring to tredjedele af dosis udskilles uomdannet i urinen.

Linearitet/ikke-linearitet

Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.

uppe

Ældre: Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16

ældre personer sammenlignet med normale personer, efter en enkelt peroral dosis på 10

mg. Faldet i clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres

nedsatte nyrefunktion.

Pædiatrisk population:

Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6

år. Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.

Nedsat nyrefunktion:

dk_hum_45636_spc.doc

Side 8 af 10

Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance større end 40 ml/min) og hos raske frivillige. Patienter med moderat

nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 %

sammenlignet med raske frivillige.

Patienter i hæmodialyse (kreatininclearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt

peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance

på 70 % sammenlignet med raske frivillige. Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved dialyse.

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion:

Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik

en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et

fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.

Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis de samtidig

har nedsat nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Pregelatineret stivelse

Croscarmellosenatrium

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Filmovertræk

-

Polydextrose

-

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25

dk_hum_45636_spc.doc

Side 9 af 10

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium/Aluminiumblister i æske

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 30, 50 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45636

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. november 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2020

dk_hum_45636_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information