Cernevit pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
alfa-Tocopherol, all-rac-, ASCORBINSYRE, BIOTIN, Cholecalciferol, Cocarboxylasetetrahydrat, CYANOCOBALAMIN, DEXPANTHENOL, Folsyre, NICOTINAMID, PYRIDOXINHYDROCHLORID, Retinolpalmitat, RIBOFLAVIN
Tilgængelig fra:
Baxter A/S
ATC-kode:
B05XC
INN (International Name):
alpha-Tocopherol, all-rac-, ASCORBIC acid, BIOTIN, Cholecalciferol, Cocarboxylasetetrahydrat, CYANOCOBALAMIN, DEXPANTHENOL, Folic acid, NICOTINAMIDE, pyridoxine hydrochloride, retinol palmitate, RIBOFLAVIN
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32703
Autorisation dato:
2001-10-18

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cernevit, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cernevit

Sådan bliver du behandlet med Cernevit

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cernevit er et pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Det indeholder 12 vitaminer:

Retinolpalminat (vitamin A)

Pyridoxin (vitamin B

Ascorbinsyre (vitamin C)

Thiamin (vitamin B

Biotin (vitamin B

Cholecalciferol (vitamin D

Riboflavin (vitamin B

Folsyre (vitamin B

α-tocopherol (vitamin E)

Pantothensyre (vitamin B

Cyanocobalamin (vitamin B

Nicotinamid (vitamin PP)

Cernevit er et vitaminsupplement til patienter, der får ernæring via en vene (igennem et drop).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cernevit

Du må IKKE få Cernevit

hvis du er overfølsom (allergisk) over for nogle af de aktive indholdsstoffer eller nogle af

indholdsstofferne i dette lægemiddel, specielt vitamin B

eller sojaprotein eller peanutprotein (se

afsnit 6, Cernevit indeholder).

hvis du er under 11 år.

hvis du har overskud i dit blod af nogle af de vitaminer, som findes i Cernevit (hypervitaminose)

(se afsnit 6).

hvis du har overskud af calcium i blodet (svær hypercalciæmi) eller i urinen (svær hypercalciuri),

eller nogen behandling, sygdom eller lidelse som kan føre til hypercalciæmi og/eller hypercalciuri

(f.eks. svulster, knoglemetastaser, overskud af parathyroideahormon, inflammatorisk væv

(granulomatose) ... osv.).

hvis du tager vitamin A eller vitamin A derivater (retinoider).

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får Cernevit, bør du fortælle din læge eller sygeplejerske:

hvis du har en leversygdom,

hvis du har en nyresygdom,

hvis du har epilepsi,

hvis du har Parkinsons sygdom.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret milde til alvorlige allergiske reaktioner over for vitamin B

, folsyre og

sojaolecitin, som findes i Cernevit.

Krydsallergiske reaktioner mellem sojabønner og peanutproteiner har været observeret.

Du skal straks kontakte lægen eller sygeplejersken, hvis du har symptomer på en

overfølsomhedsreaktion, såsom sveden, feber, kulderystelser, hovedpine, hududslæt, nældefeber,

rødmen af huden eller åndenød. Lægen vil afbryde infusionen og foretage de nødvendige

nødforanstaltninger.

Brug af anden medicin sammen med Cernevit

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

På grund af risikoen for overskud af vitamin A i dit blod (hypervitaminose A) må du ikke tage

medicin, som indeholder vitamin A eller vitamin A derivater (retinoider) under behandling med

Cernevit (se afsnit 3 ”Sådan bliver du behandlet med Cernevit”).

Påvirkning af laboratorietest

Cernevit indeholder 0,069 mg biotin pr. 5 ml. Hvis du snart skal have taget en laboratorieprøve, skal

du fortælle det til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager eller for nylig har taget Cernevit, da

biotin kan påvirke resultaterne af testen. Afhængigt af testen kan resultaterne vise en falsk stigning

eller et falsk fald på grund af biotin. Lægen kan bede dig om at holde op med at tage Cernevit, før du

får lavet en laboratorieanalyse. Du bør også være opmærksom på, at andre produkter, som du måske

tager (f.eks. multivitaminer eller kosttilskud for hår, hud og negle), kan indeholde biotin og dermed

påvirke resultaterne af laboratorieanalyser. Fortæl det til din læge eller laboratoriepersonalet, hvis du

tager sådanne produkter.

Ascorbinsyre kan påvirke urin- og blodglucose testsystemer.

Brug af Cernevit sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ingen information om effekten af Cernevit sammen med mad, drikke og alkohol.

Fertilitet, graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager denne medicin.

Graviditet

Hvis det er nødvendigt, kan du få Cernevit under graviditet, så længe man er opmærksom på

indikationen og doserne for at undgå en overdosering af vitaminer.

Amning

Anvendelse af Cernevit anbefales ikke, hvis du ammer. Hvis du ammer, mens du får Cernevit, er der

risiko for, at dit barn kan få en overdosis af vitamin A.

Fertilitet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Cernevit med hensyn til fertilitet hos mandlige og

kvindelige patienter.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen information om effekten af Cernevit på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.

Cernevit indeholder hjælpemidlet sojalecitin.

3.

Sådan bliver du behandlet med Cernevit

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Sundhedspersonalet vil give dig Cernevit. Du vil normalt få Cernevit i en vene (intravenøst).

Den anbefalede daglige dosis er ét hætteglas.

Hvis du får for meget Cernevit

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Cernevit.

Tegn på overdosering med Cernevit skyldes for det meste, at du får for store doser af vitamin A:

Tegn på akut overdosering med vitamin A er:

mave-tarm forstyrrelser (kvalme, opkastning),

forstyrrelser af nervesystemet (hovedpine, hævelse af synsnerven, krampeanfald) på grund af

et øget tryk i hovedet,

psykiske lidelser (irritabilitet),

hudlidelser (forsinket afskalning af huden).

Tegn på langvarig overdosering med vitamin A er:

hovedpine på grund af øget tryk i hovedet,

knogleforstyrrelser (ømme eller smertefulde hævelser yderst i lemmerne).

Tegn på neurotoksiske effekter:

Pyridoxin (vitamin B

), hypervitaminose og toksicitet (perifer neuropati, ufrivillige bevægelser) har

været rapporteret hos patienter, som tager høje doser over længere tid, og hos kroniske

hæmodialysepatienter, som tre gange om ugen modtager intravenøse multivitaminer, indeholdende 4

mg pyridoxin.

Hvis du mærker nogle af disse tegn på overdosering, skal du fortælle det til lægen. Han vil måske

afbryde infusionen med Cernevit.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af denne medicin.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel. Følgende bivirkninger er rapporteret med ukendt hyppighed:

Alvorlige og mulig livstruende allergiske reaktioner

Øget niveau af leverenzymer.

Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du har symptomer på en overfølsomhedsreaktion, såsom

sveden, feber, kulderystelser, hovedpine, hududslæt, nældefeber, rødmen af huden eller åndenød.

Lægen vil afbryde infusionen og foretage de nødvendige nødforanstaltninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning.

Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i et tidsrum på 24 timer ved +25 °C efter rekonstitution.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Hvis

produktet ikke straks anvendes, er holdbarheden og forholdene inden anvendelse på brugerens eget

ansvar og må normalt ikke overskride 24 timer i køleskab (+2 °C – +8 °C), medmindre rekonstitution

har fundet sted under aseptiske forhold.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posen og den ydre emballage efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cernevit indeholder:

Aktive stoffer:

Et hætteglas (5 ml) indeholder:

Retinolpalminat (vitamin A)

3500 IE

Cholecalciferol (vitamin D

220 IE

α-tocopherol (vitamin E)

11,20 IE

svarende til en mængde DL-α-tocopherol på

10,20 mg

Ascorbinsyre

125 mg

Thiamin (vitamin B

3,51 mg

i form af cocarboxylasetetrahydrat

5,80 mg

Riboflavin (vitamin B

4,14 mg

i form af riboflavinnatriumfosfatdihydrat

5,67 mg

Pyridoxin (vitamin B

4,53 mg

i form af pyridoxinhydrochlorid

5,50 mg

Cyanocobalamin (vitamin B

0,006 mg

Folsyre

0,414 mg

Pantothnsyre

17,25 mg

i form af dexpanthenol

16,15 mg

Biotin

0,069 mg

Nicotinamid

46 mg

IE = Internationale Enheder

mg = milligram

Øvrige indholdsstoffer: Glycin, glycokolsyre, sojalecitin, natriumhydroxid, saltsyre.

Cernevit indeholder 24 mg natrium (1 mmol) pr. hætteglas. Dette bør tages i betragtning, hvis

patienten er på en kontrolleret natriumdiæt.

Udseende og pakningsstørrelser

Cernevit er en orange-gul frysetørret masse (lyofiliseret pulver).

Cernevit leveres i et brunt hætteglas.

Æske med 1, 10 eller 20 Cernevit hætteglas er tilgængelige.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstiller

Baxter SA

Bd. R. Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Denne indlægsseddel blev senest revideret 29. oktober 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning

Et hætteglas (5 ml) indeholder:

Retinolpalminat (vitamin A)

3500 IE

Cholecalciferol (vitamin D

220 IE

α-tocopherol (vitamin E)

11,20 IE

svarende til en mængde DL-α-tocopherol på

10,20 mg

Ascorbinsyre

125 mg

Thiamin (vitamin B

3,51 mg

i form af cocarboxylasetetrahydrat

5,80 mg

Riboflavin (vitamin B

4,14 mg

i form af riboflavinnatriumfosfatdihydrat

5,67 mg

Pyridoxin (vitamin B

4,53 mg

i form af pyridoxinhydrochlorid

5,50 mg

Cyanocobalamin (vitamin B

0,006 mg

Folsyre

0,414 mg

Pantothnsyre

17,25 mg

i form af dexpanthenol

16,15 mg

Biotin

0,069 mg

Nicotinamid

46 mg

Øvrige indholdsstoffer: Glycin, glycokolsyre, sojalecitin, natriumhydroxid, saltsyre.

Udseende af Cernevit:

Pulveret er et orange-gult frysetørret pulver.

Efter rekonstitution har opløsningen en orange-gul farve.

Dosering og administration:

Må udelukkende gives til voksne, unge og børn over 11 år.

Voksne, unge og børn over 11 år

1 hætteglas om dagen.

Ældre

Tilpasning til den voksne dosis alene på grund af alder er ikke nødvendigvis påkrævet; dog skal læger

være opmærksom på den øgede risiko på forhold, som kan påvirke dosering til denne population,

f.eks. flere sygdomme, polyfarmasi, status of ernæring, nedsat metabolisme og især lever-, nyre- og

hjertesygsomme (se afsnit “Forsigtighedsregler vedrørende brugen”), som kan føre til nedsat dosering

og doseringsfrekvens.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Individuel vitamintilskud bør overvejes for at opretholde tilstrækkelige vitaminniveauer og for at

forebygge vitamintoksicitet (se afsnit “Forsigtighedsregler vedrørende brugen”).

Kun til intravenøs indgivelse.

Rekonstitution: Se instruktioner om håndtering nedenfor.

Efter rekonstitution: Administreres ved langsom intravenøs injektion (mindst 10 minutter) eller som

infusion i en opløsning med glucose 50 mg/ml eller natriumchlorid 9 mg/ml.

Indgivelse kan fortsættes under hele perioden med parenteral ernæring. Cernevit kan medtages i

sammensætningen af ernæringsblandinger, der kombinerer kulhydrater, lipider, aminosyrer og

elektrolytter forudsat, at hver enkelt ernæringstilsætnings forligelighed og stabilitet tidligere er blevet

fastslået.

Kontraindikationer

Cernevit må ikke anvendes:

i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, specielt vitamin B

eller over for

nogen af hjælpestofferne herunder sojaprotein/produkter (lecitin i blandet micelle er udledt af

soja) eller peanutprotein/produkter,

til nyfødte, spædbørn og børn under 11 år.

i tilfælde af hypervitaminose fra hvilket som helst vitamin, som findes i denne formulering.

i tilfælde af svær hypercalciæmi, hypercalciuri, enhver behandling, sygdom og/eller lidelse, som

kan føre til svær hyperkalciæmi og/eller hypercalciuri (f.eks. neoplasi, knoglemetastaser, primær

hyperparathyroidisme, granulomatose ... osv.).

kombination med vitamin A eller retinoider (se afsnit ”Interaktion med andre lægemidler og andre

former for interaktion”)

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Overfølsomhedsreaktioner

Milde til alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i Cernevit har

været rapporteret (herunder vitamin B

, folsyre og soja lecitin).

Krydsallergiske reaktioner mellem sojabønner og peanutproteiner har været observeret.

Infusionen eller injektionen skal stoppes omgående, hvis tegn eller symptomer på en

overfølsomhedsreaktion udvikles.

Vitamintoksicitet

Patientens kliniske tilstand og vitaminkoncentrationer i blod skal overvåges for at undgå overdosis

og toksiske virkninger, især vitamin A, D og E og især hos patienter, som får yderligere vitaminer

fra andre kilder eller anvender produkter, som øger risikoen for vitamintoksicitet.

Overvågning er særlig vigtig hos patienter, som modtager langtidstilskud.

Hypervitaminose A

Risikoen for hypervitaminose A og vitamin A toksicitet (f.eks. hud og knogle

abnormaliteter, diplopi, cirrhose) er øget hos for eksempel patienter med utilstrækkelig

proteinernæring, hos patienter med nedsat nyrefunktion (selv ved mangel på tilskud af

vitamin A), hos patienter med nedsat leverfunktion, hos patienter med lille kropsstørrelse

(f.eks. pædiatriske patienter) og hos patienter i kronisk behandling.

Akut leversygdom hos patienter med mættede lagre af vitamin A i leveren kan føre til

manifestation af vitamin A toksicitet.

Hypervitaminose D

Overskydende mængder af vitamin D kan forårsage hypercalciæmi og hypercalciuri.

Risikoen for vitamin D toksicitet er øget hos patienter med sygdom og/eller lidelser, som

kan føre til hypercalciæmi og/eller hypercalciuri, eller hos patienter i kronkisk

vitaminbehandling.

Hypervitaminos

e

Selv om det er ekstremt sjældent, kan overdrevne doser af vitamin E føre til langsom

sårheling på grund af nedsat funktion af blodplader og forstyrrelser af blodkoagulationen.

Risikoen for vitamin E toksicitet er øget hos patienter med nedsat leverfunktion, hos

patienter som har blødningsforstyrrelse eller modtager orale antikoagulantia, eller hos

patienter i kronisk vitaminbehandling.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Leverpåvirkning

Overvågning af leverfunktionsparametre anbefales hos patienter, som får Cernevit. Særlig nøje

overvågning anbefales hos patienter med levergulsot eller andre tegn på cholestase.

Der er rapporteret om tilfælde af øgede leverenzymer hos patienter, som får Cernevit, herunder

isoleret øget alanin-aminotransferase (ALT) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Derudover er der rapporteret om tilfælde af øget niveau af galdesyre (totale og individuelle

galdesyrer, herunder glycokolsyre) hos patienter, som får Cernevit. På grund af tilstedeværelsen af

glycokolsyre kræver gentagen og forlænget administration hos patienter med levergulsot eller

signifikant laboratorie cholestase nøje overvågning af leverfunktion.

Sygdomme i lever og galdeveje, herunder cholestase, leversteatose, fibrose og cirrhose, som

muligvis kan føre til leversvigt såvel som cholecystitis og galdesten, er kendt for at udvikle sig hos

nogle patienter, som får parenteral ernæring (herunder parenteral ernæring med vitamintilskud).

Årsagen til disse sygdomme menes at være multifaktoriel og kan variere mellem patienter.

Patienter, som udvikler unormale laboratorieparametre eller andre tegn på sygdomme i lever og

galdeveje, bør vurderes tidligt af en læge med kendskab til leversygdomme for at identificere

mulige forårsagende og medvirkende faktorer og mulige terapeutiske eller forebyggende indgreb.

Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion kan have behov for individuelt vitamintilskud. Særlig

opmærksomhed bør udvises for at undgå vitamin A toksicitet, fordi tilstedeværelsen af leversygdom

associeres med øget følsomhed for vitamin A toskicitet, især i kombination med kronisk overdreven

alkoholindtagelse (se også hypervitaminose A og leverpåvirkning ovenfor).

Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion

Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for individuelt vitamintilskud afhængig af graden

af nedsat nyrefunktion og tilstedeværelsen af samtidige medicinske tilstande. Patienter med alvorlig

nedsat nyrefunktion skal nøje overvåges for overholdelse af tilstrækkelig vitamin D status og for at

undgå vitamin A toksicitet.

Generel overvågning

Den totale mængde af vitaminer fra alle kilder bør overvejes, så som ernæringskilder, andre

vitamintilskud eller medicin, som indeholder vitaminer som inaktive stoffer (se afsnit for

interaktioner).

Patientens kliniske status og vitaminniveauer bør overvåges for at sikre opretholdelse af tilstrækkelige

nivauer.

Det skal tages i betragtning, at nogle vitaminer, især A, B

og B

, er følsomme over for ultraviolet lys

(f.eks. direkte eller indirekte sollys). Desuden kan tab af vitamin A, B

, C og E øges med højere

niveauer af oxygen i opløsningen. Disse faktorer skal tages i betragtning, hvis tilstrækkelig

vitaminniveauer ikke opnås.

Patienter, som i længere tid modtager parenteral multivitaminer som eneste vitaminkilde, skal

overvåges for tilstrækkelig tilskud, f.eks.

Vitamin A hos patienter med tryksår, sår, brandsår, korttarms syndrom eller cystisk fibrose

Vitamin B

hos dialysepatienter

Vitamin B

hos kræftpatienter

Vitamin B

hos patienter med nedsat nyrefunktion

Individuelle vitaminer, for hvilke behovet kan øges på grund af interaktioner med anden medicin

(se afsnit Interaktioner).

Mangel på et eller flere vitaminer skal afhjælpes med et specifikt tilskud.

Cernevit indeholder ikke vitamin K, som derfor skal indgives separat, hvis det anses for nødvendigt.

Cernevit indeholder 24 mg natrium (1 mmol) pr. hætteglas. Dette bør tages i betragtning, hvis

patienten er på en kontrolleret natriumdiæt.

Anvendelse hos patienter med vitamin B

mangel

Evaluering af vitaming B

status anbefales før start af tilskud af Cernevit hos patienter med risiko for

vitamin B

mangel og/eller når der planlægges tilskud over adskillige uger.

Efter flere dages administration kan både de individuelle mængder af cyanocobalamin (vitamin B

og folsyre i Cernevit være tilstrækkeligt til at resultere i en forøgelse af antallet af røde blodlegemer,

retikulocytter og hæmoglobin værdier hos nogle patienter med B

mangel, som er associeret med

megaloblastær anæmi. Dette kan dække over en eksisterende vitamin B

mangel, som kræver højere

doser af cyanocobalamin, end Cernevit giver.

Når vitamin B

niveauer bedømmes, skal der tages hensyn til, at en nylig indtagelse af vitamin B12

kan resultere i normale niveauer på trods af vævmangel.

Interferens med

kliniske laboratorieanalyser

Biotin kan påvirke laboratorieanalyser, der er baseret på en interaktion mellem biotin/streptavidin,

hvilket medfører enten falske fald eller falske stigninger i laboratorieresultater, afhængigt af analysen.

Risikoen for interferens er højere hos børn og patienter med nedsat nyrefunktion og stiger med højere

doser. Ved tolkning af resultaterne af laboratorieanalyser skal der tages hensyn til mulig biotin-

interferens, især hvis der observeres manglende kohærens med den kliniske præsentation (f.eks. kan

resultaterne fra skjoldbruskkirteltest hos asymptomatiske patienter, der tager biotin, udvise

symptomatisk lighed med Graves sygdom, ligesom der kan ses falsk negative analyseresultater for

troponin hos patienter med myokardieinfarkt, der tager biotin). Der bør om muligt anvendes

alternative analyser, som ikke er følsomme for biotin-interferens, i de tilfælde, hvor der er mistanke

om interferens. Laboratoriepersonalet bør konsulteres ved bestilling af laboratorieanalyser hos

patienter, der tager biotin.

Ascorbinsyre kan interferere med urin- og blodglucose testsystemer (se afsnit ”Interaktion med andre

lægemidler og andre former for interaktion”).

Anvendelse hos ældre

På grund af hyppigere forekomst af nedsat lever-, nyre eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller

lægemiddelbehandling, bør dosisjusteringer hos ældre patienter generelt overvejes (mindskning af

dosis og/eller længere dosisinterval).

Forligeligheden skal testes inden blanding med andre infusionsopløsninger, især når Cernevit tilsættes

poser, som indeholder to-komponent parenterale ernæringblandinger, der kombinerer glucose,

elektrolytter, aminosyreopløsninger og lipider.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner mellem specifikke vitaminer i Cernevit og andre lægemidler bør håndteres i

overensstemmelse hermed.

Sådanne interaktioner omfatter:

Krampestillende midler: Folsyre kan forøge metabolismen af nogle antiepileptika så som

phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin og primidon, som kan øge risikoen for anfald.

Plasmakoncentrationen af krampestillende midler bør overvåges ved samtidig anvendelse af folat,

og efter ophør.

Deferoxamin: Øget risiko for jerninduceret hjertesvigt som følge af øget jernmobilisering af

suprafysiologisk vitamin C-tilskud. Se produktresumé for deferoxamin for særlige advarsler.

Ethionamid: Kan forårsage pyridoxinmangel

Fluoropyrimidiner (5-fluorouracil, capecitabin, tegafur): Øget cytotoksicitet, når kombineret med

folsyre

Folatantagonister, f.eks. methotrexat, sulfasalazin, pyrimethamin, triamteren, trimethoprim og

høje doser af te-catechiner: Omdannelsen af folat til dets aktive metabolitter blokeres og mindsker

effekten af tilskuddet

Folat antimetabolitter (methrotrexat, raltitrexed): Folsyretilskud kan mindske de antimetabolitte

effekter

Pyridoxin-antagonister, herunder cycloserin, hydralazin, isoniazid, penicilamin, phenelzin: Kan

forårsage pyridoxinmangel

Retinoider, herunder bexaroten: Øger risikoen for toksicitet ved samtidig anvendelse sammen med

vitamin A (se også afsnit Kontraindikationer og afsnit Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen)

Tipranavir oral opløsning: Indeholder 116 IE/ml vitamin E, som overskrider den anbefalede

daglige indtagelse

Vitamin K antagonister (f.eks. warfarin): Øget antikoagulerende effekt af vitamin E

Interaktioner med yderligere vitamintilskud

Nogle lægemidler kan interagere med visse vitaminer ved doser, som er markant højere end, hvad

opnås med Cernevit. Dette bør tages i betragtning hos patienter, som modtager vitaminer fra flere

kilder, og hvor det er relevant, bør patienter overvåges og behandles passende for sådanne

interaktioner.

Andre interaktioner

Ascorbinsyre kan påvirke urin- og blodglucose testsystemer.

Overdosering

Akut eller kronisk overdosering af vitaminer (især A, B

, D og E) kan forårsage symptomatisk

hypervitaminose.

Risikoen for overdosering er særlig høj, hvis en patient får vitaminer fra flere kilder og hvis et samlet

tilskud af et vitamin ikke svarer til patientens individuelle behov, og hos patienter med øget

overfølsomhed over for hypervitaminose (se også afsnit ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen”)

Tegn på overdosering af Cernevit er overvejende de, som skyldes indgivelse af for

store doser vitamin A.

Kliniske tegn på akut overdosering af vitamin A (doser på mere end 150.000 IE):

Gastrointestinale forstyrrelser, hovedpine, forøget intrakranielt tryk, papilødem, psykiatriske

forstyrrelser, irritabilitet eller endog krampeanfald, forsinket generaliseret deskvamation.

Kliniske tegn på kronisk forgiftning (forlænget vitamin A supplement med supra-fysiologiske doser

hos personer uden mangel (non-deficient)):

Forøget intrakranielt tryk, kortikal hyperostose i lange knogler og præmatur epifyselukning.

Diagnosen er generelt baseret på tilstedeværelsen af ømme eller smertende subkutane hævelser i

lemmernes ekstremiteter. Røntgenstråler påviser periostal diafysebelægning af albuebenet, lægbenet,

clavicula og ribbenene.

Kliniske tegn på neurotoksiske effekter:

Pyridoxin (vitamin B

), hypervitaminose og toksicitet (perifer neuropati, ufrivillige bevægelser) har

været rapporteret hos patienter, som tager høje doser over længere tid, og hos kroniske

hæmodialysepatienter, som tre gange om ugen modtager intravenøse multivitaminer, indeholdende 4

mg pyridoxin.

Korrigerende behandling i tilfælde af akut eller kronisk overdosering:

Behandling af overdosering af Cernevit består af at indgivelse af Cernevit stoppes, og at foretage

andre forholdsregler som klinisk anvist, så som reduktion af kalciumindtaget, forøget diurese og

rehydrering.

Farmaceutiske oplysninger

Opbevaringstid

2 år.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over +25 °C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i et tidsrum på 24 timer ved +25 °C efter rekonstitution.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter rekonstituion. Hvis

produktet ikke straks anvendes, er holdbarheden og forholdene inden anvendelse på brugerens eget

ansvar og må normalt ikke overskride 24 timer i køleskab (+2 °C – +8 °C), medmindre rekonstitution

har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver i hætteglas (brunt glas, type I).

Æske med 1, 10 eller 20.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Uforligelighed, regler destruktion og anden håndtering (hvis relevant)

Aseptisk teknik skal følges under rekonstitution og tilberedning af en blanding i parenteral

ernæring.

Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget.

Bland forsigtigt for at opløse det frysetørrede pulver.

Cernevit skal være helt opløst, inden det overføres fra hætteglasset.

Brug ikke produktet, hvis den rekonstituerede opløsning ikke er klar.

Bland den endelige opløsning grundigt, når Cernevit bruges som en blanding i parenteral

ernæring.

Kontrollér for enhver unormal farveændring og/eller tilstedeværelse af udfældninger, uopløste

komplekser eller krystaller, efter tilsætning af Cernevit til en parenteral ernæringsopløsning.

Enhver ubrugt rekonstitueret Cernevit skal kasseres og bør ikke opbevares til senere blanding.

Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale retningslinjer.

Der henvises til relevante referencer og retningslinjer vedrørende forligelighed efter behov. Dette

lægemiddel må kun blandes med andre lægemidler, medmindre forligeligheden og stabiliteten er

blevet påvist. Kontakt fremstilleren for at få yderligere oplysninger.

Forligeligheden med opløsninger, der indgives samtidigt gennem samme slange, skal undersøges.

Vejledning til rekonstitution

Brug en sprøjte til at injicere 5 ml vand til injektionsvæsker eller glucose 50 mg/ml opløsning eller

natriumchlorid 9 mg/ml opløsning ind i hætteglasset.

Omryst forsigtigt for at opløse pulveret.

Den færdige opløsning skal være orange-gul.

29. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cernevit, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

21023

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cernevit

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas (5 ml) indeholder:

Retinolpalminat (vitamin A).....................................................................3500 IE

Cholecalciferol (vitamin D

).......................................................................220 IE

α-Tocopherol (vitamin E)......................................................................11,200 IE

svarende til en mængde DL-α-tocopherol på.......................................10,200 mg

Ascorbinsyre ......................................................................................125,000 mg

Thiamin (vitamin B

)..............................................................................3,510 mg

som cocarboxylasetetrahydrat................................................................5,800 mg

Riboflavin (vitamin B

)..........................................................................4,140 mg

som riboflavinnatriumfosfatdihydrat......................................................5,670 mg

Pyridoxin (vitamin B

)...........................................................................4,530 mg

som pyridoxinhydrochlorid....................................................................5,500 mg

Cyanocobalamin (vitamin B

)...............................................................0,006 mg

Folsyre ...................................................................................................0,414 mg

Pantothensyre ......................................................................................17,250 mg

som dexpanthenol.................................................................................16,150 mg

Biotin .....................................................................................................0,069 mg

Nicotinamid .........................................................................................46,000 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Orangegul frysetørret masse.

dk_hum_32703_spc.doc

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vitaminsupplement til patienter, der modtager parenteral ernæring.

Kun beregnet til voksne og børn over 11 år.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne, unge og børn over 11 år:

1 hætteglas om dagen.

Ældre

Tilpasning af den voksne dosis alene på grund af alder er ikke nødvendigvis påkrævet; dog

skal læger være opmærksom på den øgede risiko på forhold, som kan påvirke dosering til

denne population, f.eks. flere sygdomme, polyfarmasi, ernæringstatus, nedsat metabolisme

og især lever-, nyre- og hjertesygsomme (se pkt. 4.4), som kan føre til nedsat dosering og

doseringsfrekvens.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Individuel vitamintilskud bør overvejes for at opretholde tilstrækkelige vitaminniveauer og

for at forebygge vitamintoksicitet (se pkt. 4.4).

Administration

Udelukkende til indgivelse ad intravenøs vej.

Vejledning til rekonstitution: Se punkt 6.6.

Efter rekonstitution: Indgives ved langsom intravenøs injektion (i mindst 10 minutter) eller

infusion med en glucose 50 mg/ml opløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml opløsning til

infusion.

Indgivelse kan fortsættes under hele perioden med parenteral ernæring. Cernevit kan

medtages i sammensætningen af ernæringstilblandinger, der kombinerer kulhydrater,

lipider, aminosyrer og elektrolytter forudsat, at hver enkelt ernæringstilsætnings

forligelighed og stabilitet tidligere er blevet fastslået.

4.3

Kontraindikationer

Cernevit må ikke anvendes:

ved overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, specielt vitamin B

eller over

for nogen af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, herunder sojaprotein/produkter (lecitin i

blandet micelle er udledt af soja) eller peanutprotein/produkter.

til nyfødte, spædbørn og børn under 11 år.

ved hypervitaminose fra hvilket som helst vitamin, som findes i denne formulering.

ved svær hypercalciæmi, hypercalciuri, enhver behandling, sygdom og/eller lidelse,

som kan føre til svær hyperkalciæmi og/eller hypercalciuri (f.eks. neoplasi,

knoglemetastaser, primær hyperparathyroidisme, granulomatose ... osv.).

kombination med vitamin A eller retinoider (se pkt. 4.5)

dk_hum_32703_spc.doc

Side 2 af 12

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Overfølsomhedsreaktioner

Milde til alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne

i Cernevit har været rapporteret (herunder vitamin B

, folsyre og soja

lecitin). (Se pkt. 4.8).

Krydsallergiske reaktioner mellem sojabønner og peanutproteiner har været

observeret.

Infusionen eller injektionen skal stoppes omgående, hvis tegn eller symptomer på

en overfølsomhedsreaktion udvikles.

Vitamintoksicitet

Patientens kliniske tilstand og vitaminkoncentrationer i blod skal overvåges for

at undgå overdosis og toksiske virkninger, især vitamin A, D og E og især hos

patienter, som får yderligere vitaminer fra andre kilder eller anvender produkter, som

øger risikoen for vitamintoksicitet.

Overvågning er særlig vigtig hos patienter, som modtager langtidstilskud.

Hypervitaminose A

Risikoen for hypervitaminose A og vitamin A toksicitet (f.eks. hud og knogle

abnormaliteter, diplopi, cirrhose) er øget hos for eksempel patienter med utilstrækkelig

proteinernæring, hos patienter med nedsat nyrefunktion (selv ved mangel på tilskud af

vitamin A), hos patienter med nedsat leverfunktion, hos patienter med lille

kropsstørrelse (f.eks. pædiatriske patienter) og hos patienter i kronisk behandling.

Akut leversygdom hos patienter med mættede lagre af vitamin A i leveren kan føre til

manifestation af vitamin A toksicitet.

Hypervitaminose D

Overskydende mængder af vitamin D kan forårsage hypercalciæmi og hypercalciuri.

Risikoen for vitamin D toksicitet er øget hos patienter med sygdom og/eller lidelser,

som kan føre til hypercalciæmi og/eller hypercalciuri, eller hos patienter i kronkisk

vitaminbehandling.

Hypervitaminose E

Selv om det er ekstremt sjældent, kan overdrevne doser af vitamin E føre til langsom

sårheling på grund af nedsat funktion af blodplader og forstyrrelser af

blodkoagulationen.

Risikoen for vitamin E toksicitet er øget hos patienter med nedsat leverfunktion, hos

patienter som har blødningsforstyrrelse eller modtager orale antikoagulantia, eller hos

patienter i kronisk vitaminbehandling.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Leverpåvirkning

Overvågning af leverfunktionsparametre anbefales hos patienter, som får Cernevit.

Særlig nøje overvågning anbefales hos patienter med levergulsot eller andre tegn på

cholestase.

dk_hum_32703_spc.doc

Side 3 af 12

Der er rapporteret om tilfælde af øgede leverenzymer hos patienter, som får Cernevit,

herunder isoleret øget alanin-aminotransferase (ALT) hos patienter med

inflammatorisk tarmsygdom (se pkt. 4.8). Derudover er der rapporteret om tilfælde af

øget niveau af galdesyre (totale og individuelle galdesyrer, herunder glycokolsyre) hos

patienter, som får Cernevit. På grund af tilstedeværelsen af glycokolsyre kræver

gentagen og forlænget administration hos patienter med levergulsot eller signifikant

laboratorie cholestase nøje overvågning af leverfunktion.

Sygdomme i lever og galdeveje, herunder cholestase, leversteatose, fibrose og

cirrhose, som muligvis kan føre til leversvigt såvel som cholecystitis og galdesten, er

kendt for at udvikle sig hos nogle patienter, som får parenteral ernæring (herunder

parenteral ernæring med vitamintilskud). Årsagen til disse sygdomme menes at være

multifaktoriel og kan variere mellem patienter. Patienter, som udvikler unormale

laboratorieparametre eller andre tegn på sygdomme i lever og galdeveje, bør vurderes

tidligt af en læge med kendskab til leversygdomme for at identificere mulige

forårsagende og medvirkende faktorer og mulige terapeutiske eller forebyggende

indgreb.

Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion kan have behov for individuelt vitamintilskud. Særlig

opmærksomhed bør udvises for at undgå vitamin A toksicitet, fordi tilstedeværelsen af

leversygdom associeres med øget følsomhed for vitamin A toskicitet, især i kombination

med kronisk overdreven alkoholindtagelse (se også hypervitaminose A og leverpåvirkning

ovenfor).

Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion

Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for individuelt vitamintilskud afhængig

af graden af nedsat nyrefunktion og tilstedeværelsen af samtidige medicinske tilstande.

Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal nøje overvåges for overholdelse af

tilstrækkelig vitamin D status og for at undgå vitamin A toksicitet.

Generel overvågning

Den totale mængde af vitaminer fra alle kilder bør overvejes, så som ernæringskilder,

andre vitamintilskud eller medicin, som indeholder vitaminer som inaktive stoffer (se pkt.

4.5).

Patientens kliniske status og vitaminniveau bør overvåges for at sikre opretholdelse af

tilstrækkelige nivauer.

Det skal tages i betragtning, at nogle vitaminer, især A, B

og B

, er følsomme over for

ultraviolet lys (f.eks. direkte eller indirekte sollys). Desuden kan tab af vitamin A, B

, C og

E øges med højere niveauer af oxygen i opløsningen. Disse faktorer skal tages i

betragtning, hvis tilstrækkelig vitaminniveauer ikke opnås.

Patienter, som i længere tid modtager parenteral multivitaminer som eneste vitaminkilde,

skal overvåges for tilstrækkelig tilskud, f.eks.

Vitamin A hos patienter med tryksår, sår, brandsår, korttarms syndrom eller cystisk

fibrose

dk_hum_32703_spc.doc

Side 4 af 12

Vitamin B

hos dialysepatienter

Vitamin B

hos kræftpatienter

Vitamin B

hos patienter med nedsat nyrefunktion

Individuelle vitaminer, for hvilke behovet kan øges på grund af interaktioner med

anden medicin (se pkt. 4.5).

Mangel på et eller flere vitaminer skal afhjælpes med et specifikt tilskud.

Cernevit indeholder ikke vitamin K, som derfor skal indgives separat, hvis det anses for

nødvendigt.

Anvendelse hos patienter med vitamin B

mangel

Evaluering af vitaming B

status anbefales før start af tilskud af Cernevit hos patienter

med risiko for vitamin B

mangel og/eller når der planlægges tilskud over adskillige uger.

Efter flere dages administration kan både de individuelle mængder af cyanocobalamin

(vitamin B

) og folsyre i Cernevit være tilstrækkeligt til at resultere i en forøgelse af

antallet af røde blodlegemer, retikulocytter og hæmoglobin værdier hos nogle patienter

med B

mangel, som er associeret med megaloblastær anæmi. Dette kan dække over en

eksisterende vitamin B

mangel, som kræver højere doser af cyanocobalamin, end

Cernevit giver.

Når vitamin B

niveauer bedømmes, skal der tages hensyn til, at en nylig indtagelse af

vitamin B

kan resultere i normale niveauer på trods af vævmangel.

Interferens med kliniske laboratorieanalyser

Biotin kan påvirke laboratorieanalyser, der er baseret på en interaktion mellem

biotin/streptavidin, hvilket medfører enten falske fald eller falske stigninger i

laboratorieresultater, afhængigt af analysen. Risikoen for interferens er højere hos børn og

patienter med nedsat nyrefunktion og stiger med højere doser. Ved tolkning af resultaterne

af laboratorieanalyser skal der tages hensyn til mulig biotin-interferens, især hvis der

observeres manglende kohærens med den kliniske præsentation (f.eks. kan resultaterne fra

skjoldbruskkirteltest hos asymptomatiske patienter, der tager biotin, udvise symptomatisk

lighed med Graves sygdom, ligesom der kan ses falsk negative analyseresultater for

troponin hos patienter med myokardieinfarkt, der tager biotin). Der bør om muligt

anvendes alternative analyser, som ikke er følsomme for biotin-interferens, i de tilfælde,

hvor der er mistanke om interferens. Laboratoriepersonalet bør konsulteres ved bestilling

af laboratorieanalyser hos patienter, der tager biotin.

Ascorbinsyre kan interferere med urin- og blodglucose testsystemer (se pkt. 4.5).

Anvendelse hos ældre

På grund af hyppigere forekomst af nedsat lever-, nyre eller hjertefunktion og samtidig

sygdom eller lægemiddelbehandling, bør dosisjusteringer hos ældre patienter generelt

overvejes (mindskning af dosis og/eller længere dosisinterval).

Natriumindhold

dk_hum_32703_spc.doc

Side 5 af 12

Cernevit indeholder 24 mg natrium (1 mmol) pr. hætteglas. Dette bør tages i betragtning,

hvis patienten er på en kontrolleret natriumdiæt.

Forligeligheden skal undersøges inden blanding med andre opløsninger til infusion, og især

når Cernevit iblandes poser med binære parenterale ernæringsblandinger, der kombinerer

glucose, elektrolytter og en aminosyreopløsning sammen med en ternær blanding, der

kombinerer glukose, elektrolytter og aminosyreopløsninger og lipider (se pkt. 6.2 og 6.6).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner mellem specifikke vitaminer i Cernevit og andre lægemidler bør håndteres i

overensstemmelse hermed.

Sådanne interaktioner omfatter:

Krampestillende midler: Folsyre kan forøge metabolismen af nogle

antiepileptika så som phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin og primidon,

som kan øge risikoen for anfald. Plasmakoncentrationen af krampestillende

midler bør overvåges ved samtidig anvendelse af folat, og efter ophør.

Deferoxamin: Øget risiko for jerninduceret hjertesvigt som følge af øget

jernmobilisering af suprafysiologisk vitamin C-tilskud. Se produktresumé for

deferoxamin for særlige advarsler.

Ethionamid: Kan forårsage pyridoxinmangel

Fluoropyrimidiner (5-fluorouracil, capecitabin, tegafur): Øget cytotoksicitet,

når kombineret med folsyre

Folatantagonister, f.eks. methotrexat, sulfasalazin, pyrimethamin, triamteren,

trimethoprim og høje doser af te-catechiner: Omdannelsen af folat til dets

aktive metabolitter blokeres og mindsker effekten af tilskuddet

Folat antimetabolitter (methrotrexat, raltitrexed): Folsyretilskud kan mindske

de antimetabolitte effekter

Pyridoxin-antagonister, herunder cycloserin, hydralazin, isoniazid,

penicilamin, phenelzin: Kan forårsage pyridoxinmangel

Retinoider, herunder bexaroten: Øger risikoen for toksicitet ved samtidig

anvendelse sammen med vitamin A (se pkt. 4.3 og 4.4: Hypervitaminose A)

Tipranavir oral opløsning: Indeholder 116 IE/ml vitamin E, som overskrider

den anbefalede daglige indtagelse

Vitamin K antagonister (f.eks. warfarin): Øget antikoagulerende effekt af

vitamin E

Interaktioner med yderligere vitamintilskud

Nogle lægemidler kan interagere med visse vitaminer ved doser, som er markant højere

end, hvad opnås med Cernevit. Dette bør tages i betragtning hos patienter, som modtager

vitaminer fra flere kilder, og hvor det er relevant, bør patienter overvåges og behandles

passende for sådanne interaktioner.

Andre interaktioner

Afhængig af de anvendte reagenser, kan tilstedeværelsen af ascorbinsyre i blod og urin

forårsage falsk høje eller lave glucoseværdier i visse urin- og blodglucose testsystemer,

herunder teststrips og håndholdte glucosemålere (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

dk_hum_32703_spc.doc

Side 6 af 12

Lægen skal nøje overveje de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient inden

ordinering af Cernevit.

Graviditet

Der foreligger ingen sikkerhedsdata for indgivelse af Cernevit til gravide eller ammende

kvinder.

Dette lægemiddel kan om nødvendigt ordineres til gravide, så længe man er opmærksom

på indikationen og doserne for at undgå en overdosering af vitaminer.

Amning

Anbefales ikke til ammende kvinder, da der er risiko for en overdosering af vitamin A hos

den nyfødte.

Fertilitet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Cernevit med hensyn til fertilitet hos

mandlige og kvindelige patienter.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger som er forekommet efter administration af Cernevit vises med deres relative

hyppighed; disse inkluderer bivirkninger dokumenteret i kliniske studier samt rapporter

efter markedsføring.

Hyppigheden af bivirkninger er rapporteret efter følgende konvention: meget almindelig

(≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100); sjælden

(≥1/10000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Bivirkninger fra kliniske studier og efter markedsføring rapporteret for Cernevit:

Organklasse

Foretrukket MedDRA term

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner rapporteret som ubehag

i brystet, udslæt, urticaria, erytem, anafylaktisk

shock

Ikke kendt

Lever og galdeveje

Øget leverenzym (aspartat-aminotransferase,

alanin-aminotransferase, gamma-

glutamyltransferase, alkalisk fosfatase)

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne skyldes primært allergiske reaktioner

over for vitamin B

. Intensiteten kan variere fra meget milde til alvorlige reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_32703_spc.doc

Side 7 af 12

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Akut eller kronisk overdosering af vitaminer (især A, B

, D og E) kan forårsage

symptomatisk hypervitaminose.

Risikoen for overdosering er særlig høj, hvis en patient får vitaminer fra flere kilder og

hvis et samlet tilskud af et vitamin ikke svarer til patientens individuelle behov, og hos

patienter med øget overfølsomhed over for hypervitaminose (se pkt. 4.4).

Tegn på overdosering af Cernevit er overvejende de, som er en følge af indgivelse af for

store doser vitamin A.

Kliniske tegn på akut overdosering af vitamin A (doser på mere end 150.000 IE):

gastrointestinale forstyrrelser, hovedpine, forøget intrakranielt tryk, papilødem,

psykiatriske forstyrrelser, irritabilitet eller endog krampeanfald, forsinket generaliseret

deskvamation.

Kliniske tegn på kronisk forgiftning (forlænget vitamin A supplement med supra-

fysiologiske doser hos personer uden mangel (non-deficient):

forøget intrakranielt tryk, kortikal hyperostose i lange knogler og præmatur

epifyselukning. Diagnosen er generelt baseret på tilstedeværelsen af ømme eller

smertende subkutane hævelser i lemmernes ekstremiteter. Røntgenstråler påviser

periostal diafysebelægning af albuebenet, lægbenet, clavicula og ribbenene.

Kliniske tegn på neurotoksiske effekter:

Pyridoxin (vitamin B

), hypervitaminose og toksicitet (perifer neuropati, ufrivillige

bevægelser) har været rapporteret hos patienter, som tager høje doser over længere tid, og

hos kroniske hæmodialysepatienter, som tre gange om ugen modtager intravenøse

multivitaminer, indeholdende 4 mg pyridoxin.

Korrigerende behandling i tilfælde af akut eller kronisk overdosering:

Behandling af overdosering af Cernevit består af at indgivelse af Cernevit stoppes, og

at foretage andre forholdsregler som klinisk anvist, så som reduktion af

kalciumindtaget, forøget diurese og rehydrering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

dk_hum_32703_spc.doc

Side 8 af 12

ATC-kode: B05XC - additiver til intravenøse opløsninger, vitaminer

(B: blod, hæmatopoietiske organer).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cernevit er en afbalanceret blanding af vand- og fedtopløselige vitaminer, der opfylder det

daglige behov under parenteral ernæring.

Cernevit's farmakodynamiske egenskaber svarer til egenskaberne af de 12 enkelte

vitaminer i blandingen.

Hovedegenskaberne er som følger:

Vitamin A:

Involveret i cellevækst og differentiering samt i synets

fysiologiske mekanismer.

Vitamin D:

Regulerer calcium- og fosformetabolismen i knogler og

nyrer.

Vitamin E:

Antioxidantegenskaber, der forhindrer dannelse af giftige

oxydationsprodukter og beskytter cellebestanddele.

Vitamin B

(thiamin):

Går sammen med ATP og danner et coenzym, der fungerer

i kulhydratmetabolismen.

Vitamin B

(riboflavin):

Fungerer som et coenzym i celleenergimetabolismen,

vævsrespirationssystemer og i makronæringsstoffernes

metabolisme.

Nicotinamid:

Fungerer som en komponent for NAD- og NADP-

coenzymer i oxydations-reduktionsreaktioner, der er

essentielle for makroernæringsstoffernes stofskifte og

vævsrespiration.

Pantothensyre:

Præcursor for coenzym A, der er associeret med

kulhydraternes oxidative metabolisme, glukoneogenese,

fedtsyresyntese, steroler, steroidhormoner og porphyriner

Vitamin B

(pyridoxin):

Fungerer som et coenzym i metaboliseringen af proteiner,

kulhydrater og fedt

Vitamin B

En eksogen kilde, der er nødvendig for nucleoprotein- og

myelinsyntese, cellereproduktion, normal vækst og

opretholdelse af normal erythropoiese

Ascorbinsyre:

Antioxidantegenskaber, der er grundlæggende for

dannelsen og opretholdelsen af intercellulær substans og

kollagen, katecholaminbiosyntese, syntese af karnitin og

steroider, metabolisering af folsyre og tyrosin.

Folsyre:

Eksogen kilde, der er nødvendig for nucleoproteinsyntese

og opretholdelse af normal erythropoiese

Biotin:

Bundet til mindst fire enzymer og er involveret i

energimetabolisme, herunder glukoneogenese

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos patienter, der modtager Cernevit under langvarig parenteral ernæring, lagres og

opretholdes plasmakoncentrationer af vitaminerne A, D og E inden for normalniveauerne.

Cernevit's farmakokinetiske egenskaber svarer til egenskaberne hos de 12 enkelte

vitaminer i blandingen.

Hovedegenskaberne er som følger:

dk_hum_32703_spc.doc

Side 9 af 12

Vitamin A:

Det normale serumniveau ligger inden for 80-300 IE/ml.

Bundet til et protein. Udskilles hovedsageligt i galden samt

også i urinen.

Vitamin D:

Aktiv efter hydroxylering i leveren og nyrerne. Bundet til

et protein. Udskilles primært i galden og i urinen.

Vitamin E:

Transporteres rundt i blodet via lipoproteiner. Omdannes

til lacton i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen.

Vitamin B

(thiamin):

90 % transporteres af erytrocytter. I plasma bindes

størsteparten til albumin. Udskilles mest i urinen.

Vitamin B

(riboflavin):

Bundet til proteiner i plasma, stærkt svingende

plasmaniveauer. Udskilles hovedsageligt i urinen i dets frie

form eller i form af metabolitter.

Nicotinamid:

Fundet i syre og amidformer i plasma. Udskilles i urinen i

deres frie former eller i form af metabolitter.

Pantothensyre:

Fundet i fri form eller i form af coenzym A i plasma og

erytrocytter. Udskilles i urinen.

Vitamin B

(pyridoxin):

Metaboliseres i leveren og udskilles i urinen.

Vitamin B

Normale serumkoncentrationer ligger mellem 200-900 pg/

ml. Bundet til proteiner. Lagres i leveren. Distribueres i

mælken. 50-90 % af dosen udskilles i urinen.

Ascorbinsyre:

Ved normale koncentrationer (8 til 14 mg/l) er der

fuldstændig tubulær nyrereabsorption. Overskydende

koncentrationer udskilles i urinen.

Folsyre:

Normale serumkoncentrationer ligger mellem 0,005-0,015

µg/ml. Distribueres i alt væv og metaboliseres og lagres i

leveren. Ved høje doser overskrides maksimal tubulær

nyrereabsorption med udskillelse i urinen.

Biotin:

Fundet i fri form eller bundet til proteiner i plasmaet.

Lagres hovedsagelig i leveren. Udskilles hovedsagelig

uforandret i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Der er ikke foretaget nogen prækliniske studier på Cernevit.

De prækliniske sikkerhedsstudier, der er foretaget på hver enkelt ingrediens i Cernevit, har

ikke vist nogen potentiel risiko ved anvendelse til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycin, glycokolsyre, soyalecitin, natriumhydroxid, saltsyre

6.2

Uforligeligheder

Cernevit kan være uforligelige eller ikke stabile, når det bruges i parenteral

ernæringsopløsninger (som typisk består af aminosyrer, glucose eller lipidemulsioner) eller

i andre tilsætninger, så som elektrolytter og sporelementer.

Tilsæt ikke andre lægemidler eller substanser uden først at bekræfte deres

forligelighed og stabilitet af den endelige tilberedning.

dk_hum_32703_spc.doc

Side 10 af 12

Lægemidler som er uforligelige med Cernevit må ikke administreres samtidigt

gennem samme infusionsslange (f.eks. gennem Y-kobling), men via separate

infusionsslanger.

Uforligelighed mellem vitaminer og andre lægemidler, herunder visse

antibiotika og sporelementer er blevet beskrevet. Eksempler omfatter:

Vitamin A og thiamin i Cernevit kan reagere med bisulfitter i

parenteral ernæringsopløsninger (f.eks. som følge af blanding), hvilket

kan føre til nedbrydning af vitamin A og thiamin.

En øgning i pH af en opløsning kan øge nedbrydningen af nogle

vitaminer. Dette bør overvejes, når alkaliske opløsninger tilsættes

blandingen, som indeholder Cernevit.

Folsyrestabilitet kan nedsættes ved øget calciumkoncentrater i en

blanding.

Ved behov henvises til relevante forligelighedsreferencer og retningslinjer. Dette

lægemiddel må ikke blandes med de lægemidler, med mindre forligelighed og stabilitet er

blevet påvist; se pkt. 6.6 for yderligere information.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i et tidsrum på 24 timer ved +25 ºC efter

rekonstitution.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter

rekonstitution. Hvis produktet ikke anvendes umiddelbart, er i-brug opbevaringstider og

betingelser brugerens ansvar, og må normalt ikke overskride 24 timer i køleskab (+2 ºC -

+8 ºC), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pulver i hætteglas (brunt glas, type I)

Æske med 1, 10 eller 20.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Aseptisk teknik skal følges under rekonstitution og tilberedning af en blanding i

parenteral ernæring.

Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget.

Bland forsigtigt for at opløse det frysetørrede pulver.

Cernevit skal være helt opløst, inden det overføres fra hætteglasset.

Brug ikke produktet, hvis den rekonstituerede opløsning ikke er klar.

Bland den endelige opløsning grundigt, når Cernevit bruges som en blanding i

parenteral ernæring.

dk_hum_32703_spc.doc

Side 11 af 12

Kontrollér for enhver unormal farveændring og/eller tilstedeværelse af udfældninger,

uopløste komplekser eller krystaller, efter tilsætning af Cernevit til en parenteral

ernæringsopløsning.

Enhver ubrugt rekonstitueret Cernevit skal kasseres og bør ikke opbevares til senere

blanding.

Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale

retningslinjer.

Dette lægemiddel må kun blandes med andre lægemidler, hvis forligeligheden og

stabiliteten er blevet påvist, se pkt. 4.2. Kontakt fremstilleren for at få yderligere

oplysninger. Forligeligheden med opløsninger, der indgives samtidigt gennem samme

slange, skal undersøges (se pkt. 6.2).

Vejledning til rekonstitution

Brug en sprøjte til at injicere 5 ml vand til injektionsvæsker eller glucose 50 mg/ml

opløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml opløsning ind i hætteglasset.

Omryst forsigtigt for at opløse pulveret.

Den færdige opløsning skal være orange-gul.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

32703

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. oktober 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2019

dk_hum_32703_spc.doc

Side 12 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information