Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESOGESTREL
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
G03AC09
INN (International Name):
desogestrel
Dosering:
75 mikrogram
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30070
Autorisation dato:
1998-07-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cerazette® 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

desogestrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cerazette til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cerazette

Sådan skal du tage Cerazette

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cerazette bruges til at forhindre uønsket graviditet. Cerazette indeholder en lille mængde af det

kvindelige kønshormon, gestagenet

desogestrel

. Derfor betegnes Cerazette en mini-pille. I mod-

sætning til p-piller af kombinationstypen indeholder mini-piller ikke østrogen.

De fleste mini-piller virker hovedsageligt ved at forhindre sædcellerne i at trænge ind i livmoderen.

Mini-pillerne forhindrer ikke altid modning af ægget, hvilket er den primære virkning for p-piller af

kombinationstypen. Cerazette adskiller sig fra andre mini-piller ved at indeholde en dosis hormon,

der er høj nok til at forhindre modning af ægget. Derfor yder Cerazette en høj svangerskabsfore-

byggende virkning.

Cerazette kan i modsætning til p-piller af kombinationstypen bruges af kvinder, der ikke kan tåle

østrogen, og af kvinder, der ammer. En ulempe er, at der kan forekomme uregelmæssige blødninger

fra skeden ved brug af Cerazette. Det kan også ske, at din blødning helt udebliver.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cerazette

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Ligesom andre hormonelle svangerskabsforebyggende midler beskytter Cerazette ikke mod hiv

infektion (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Cerazette

hvis du er allergisk over for desogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerazette (angivet

i punkt 6).

hvis du har en trombose. Trombose er dannelse af en blodprop i et blodkar [fx i benene (dyb

venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)

hvis du har eller har haft gulsot (gulfarvning af huden) eller svær leversygdom, hvor din

leverfunktion endnu ikke er normal.

hvis du har, eller der er mistanke om, at du har en kræfttype, der er følsom over for brugen af

kønshormoner, så som visse typer af brystkræft.

hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.

Fortæl din læge om disse tilstande inden brug af Cerazette, såfremt en eller flere af disse tilstande er

gældende for dig. Din læge kan anbefale dig at bruge svangerskabsforebyggende metoder uden

hormoner.

Kontakt straks din læge, hvis en eller flere af disse tilstande opstår for første gang, mens du bruger

Cerazette.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du starter med at tage Cerazette, hvis

du har eller har haft brystkræft.

du har leverkræft, da det ikke kan udelukkes, at Cerazette kan påvirke tilstanden.

du har haft en blodprop.

du har sukkersyge.

du lider af epilepsi (se punktet: ’Brug af anden medicin sammen med Cerazette’).

du lider af tuberkulose (se punktet: ’Brug af anden medicin sammen med Cerazette’).

du har for højt blodtryk.

du har eller har haft chloasma (gullig-brune pigmentpletter på huden, især i ansigtet). Hvis det

er tilfældet, skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller udsætte dig for UV-stråling.

Såfremt du tilhører en af ovenstående grupper og samtidig bruger Cerazette, kan det være nødven-

digt med en tættere kontrol. Din læge vil forklare dig, hvordan du skal forholde dig.

Brystkræft

Det er vigtigt, at du jævnligt undersøger dine bryster. Du skal kontakte din læge, hvis du opdager

knuder i brysterne.

Brystkræft ses lidt oftere hos kvinder, som bruger p-piller, end hos kvinder i samme aldersgruppe,

som ikke bruger p-piller. Hvis kvinder holder op med at bruge p-piller mindskes risikoen gradvist,

således at risikoen 10 år efter ophør er den samme som for kvinder, som aldrig har brugt p-piller.

Brystkræft forekommer sjældent hos kvinder under 40 år, men risikoen stiger med alderen. Derfor

er risikoen for brystkræft større jo ældre kvinden er, når hun bruger p-piller. Det er mindre afgøren-

de, hvor længe kvinden har brugt p-piller.

For hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år og er stoppet med det ved 20-års alderen, vil

der være mindre end 1 ekstra tilfælde af brystkræft op til 10 år efter ophør med p-piller i forhold til

de 4 tilfælde, der normalt diagnosticeres for ikke p-pillebrugere i samme aldersgruppe. I lighed med

dette vil der for hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år, og som stopper med det ved 30-

års alderen, være 5 ekstra tilfælde af brystkræft i forhold til de 44 tilfælde, der normalt diagnostice-

res for ikke p-pillebrugere i samme aldersgruppe. For hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til

5 år, og som stopper med det ved 40-års alderen, vil der være yderligere 20 tilfælde af brystkræft i

forhold til de 160 tilfælde, der normalt diagnosticeres for ikke-p-pillebrugere i denne aldersgruppe.

Risikoen for brystkræft hos brugere af mini-piller, som kun indeholder gestagen som Cerazette, menes

at være af samme størrelsesorden, som p-piller af kombinationstypen. Dog er der mindre afgørende

beviser for piller, som kun indeholder gestagen.

Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, som bruger p-piller, ser ud til at have mindre spredning

sammenlignet med brystkræft, som diagnosticeres hos kvinder, der ikke bruger p-piller. Det er

ukendt, om forskellen i brystkræftrisikoen skyldes brug af p-piller. Det kan også skyldes, at kvin-

derne bliver undersøgt oftere, og brystkræft dermed bliver opdaget tidligere.

Blodpropper

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker tegn på en blodprop (se også under overskriften ‘Regel-

mæssige undersøgelser’).

En blodprop er en prop af blod, der kan blokere et blodkar. Blodpropper kan opstå i de dybe vener i

benene (dyb venetrombose). Hvis en sådan blodprop river sig løs fra de dybe vener, kan den mulig-

vis nå frem til og blokere lungearterierne og forårsage en såkaldt lungeemboli. Dyb venetrombose

forekommer sjældent, men kan være livstruende. Dyb venetrombose kan udvikle sig hos alle kvin-

der, både p-pillebrugere og ikke-p-pillebrugere. Dyb venetrombose kan også forekomme, hvis du

bliver gravid.

Risikoen for at få dyb venetrombose er højere hos kvinder, som bruger p-piller end hos dem, som

ikke bruger p-piller. Risikoen ved mini-piller som Cerazette, der kun indeholder gestagen, menes at

være lavere end ved brug af p-piller, som også indeholder østrogen (p-piller af kombinationstypen).

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Cerazette, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Børn og unge

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende sikkerhed og virkning hos unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Cerazette

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl det også

til andre læger eller tandlæger (eller apotekspersonalet),

der udskriver anden medicin til dig, at du

tager Cerazette. De kan fortælle dig, hvis du skal bruge yderligere svangerskabsforebyggelse (fx

kondom) og i givet fald, i hvor lang tid eller, om det er nødvendigt at ændre anvendelsen af anden

medicin, du har brug for.

Anden medicin

kan påvirke indholdet af Cerazette i blodet

nedsætte den svangerskabsforebyggende effekt

kan forårsage uventet blødning.

Det omfatter medicin til behandling af:

epilepsi (fx primidon, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, topiramat og

phenobarbital),

tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin),

hiv-infektion (fx ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),

hepatitis C virus-infektion (fx boceprevir, telaprevir),

andre infektionssygdomme (fx grisofulvin),

forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan),

nedtrykthed (naturlægemidler, som indeholder perikon (

Hypericum Perforatum

visse typer bakterielle infektioner (fx clarithromycin, erythromycin),

svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, fluconazol),

højt blodtryk (hypertension), angina eller visse typer hjerterytmeforstyrrelser (fx diltiazem).

Hvis du tager lægemidler eller naturlægemidler, som kan nedsætte Cerazettes virkning, skal du også

anvende barriereprævention. Eftersom indvirkningen af anden medicin på Cerazette kan vare op til

28 dage, efter at du er stoppet med medicinen, er det nødvendigt at anvende en supplerende

barrieremetode i denne periode. Din læge kan fortælle, hvis du skal bruge yderligere

svangerskabsforebyggende metoder, og hvor længe disse metoder skal bruges.

Cerazette kan også påvirke virkningen af andre lægemidler enten ved at forøge virkningen (fx læ-

gemidler indeholdende ciclosporin) eller nedsætte virkningen (fx lamotrigin).

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke tage Cerazette, hvis du er gravid, eller tror at du er gravid.

Amning

Cerazette kan tages, hvis du ammer. Cerazette har ikke nogen indflydelse på produktionen eller

kvaliteten af brystmælk. Små mængder af det aktive indholdsstof i Cerazette passerer over i bryst-

mælken.

Der er ikke set nogen påvirkning af børns vækst og udvikling i studier, hvor børnene blev ammet i 7

måneder af mødre, der tog Cerazette. Børnene blev i studiet fulgt op til de var 2,5 år gamle.

Fortæl din læge, hvis du ammer dit barn og gerne vil tage Cerazette.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er intet, der tyder på, at brugen af Cerazette har nogen indvirkning på årvågenheden og koncen-

trationsevnen.

Cerazette indeholder lactose

Cerazette indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt din læge, før du tager Cerazette, hvis du har

fået konstateret intolerance over for visse sukkerarter.

Regelmæssige undersøgelser

Når du tager Cerazette, vil din læge bede dig om at komme til regelmæssige undersøgelser.

Hyppigheden og arten af disse undersøgelser afhænger af, hvad din læge finder relevant for dig.

Kontakt din læge så hurtigt som muligt hvis:

du har stærke smerter eller hævelse i dine ben, uforklarlige smerter i brystet, stakåndethed, en

usædvanlig hosten, specielt hvis der er blod i spyttet (kan være tegn på en

blodprop

du får pludselige kraftige mavesmerter eller gulsot (kan være tegn på mulige

leverproblemer

du mærker en knude i brystet (kan være tegn på

brystkræft

du får pludselige stærke smerter i den nederste del af maven eller maveregionen (kan muligvis

være tegn på

ekstrauterin graviditet

, dvs. graviditet uden for livmoderen).

du skal være sengeliggende i længere tid eller opereres (kontakt din læge mindst 4 uger forinden)

du får unormal, kraftig blødning fra skeden.

du har mistanke om, at du er

gravid

3.

Sådan skal du tage Cerazette

Hvornår og hvordan skal tabletterne tages?

En pakke Cerazette indeholder 28 tabletter. Forsiden af blisterkortet er påtrykt pile mellem tablet-

terne. Hvis du vender blisterkortet, kan du se, at ugens dage er påtrykt bagsiden. Hver dag svarer til

en tablet.

Hver gang du begynder på en ny pakke Cerazette, skal du tage en tablet fra den øverste række. Du

må ikke bare tage en tilfældig tablet. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, skal du tage tablet-

ten fra den øverste række, hvor der står Ons. Du skal fortsætte med at tage en tablet dagligt indtil

pakken er tom. Følg altid pilenes retning på blisterkortets forside. Ved at se på bagsiden på denne

måde kan du let kontrollere, om du har taget din daglige tablet.

Tag en tablet på ca. samme tidspunkt hver dag. Slug tabletten med vand. Du kan få blødninger un-

der brugen af Cerazette, men du skal fortsætte med at tage tabletterne som normalt. Når pakken er

tom, skal du starte på en ny pakke næste dag uden pause og uden at vente på blødning.

Sådan begynder du på din første Cerazette pakke

Hvis du ikke har brugt svangerskabsforebyggende midler med hormoner i den sidste må-

ned:

Afvent din menstruation. På første blødningsdag skal du tage den første Cerazette tablet. Du

behøver ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet. Du kan også starte på dag 2–5, men så

skal du samtidig bruge en anden slags svangerskabsforebyggelse (fx kondom, pessar eller lig-

nende) de første 7 dage, hvor du tager Cerazette.

Ved skift fra et andet svangerskabsforebyggende middel af kombinationstypen (p-pille, p-

ring, p-plaster):

Du skal begynde at bruge Cerazette dagen efter, du har taget den sidste tablet fra din p-pille

pakke, eller fjernet p-ringen eller p-plasteret (dvs. du holder ikke en pause med indtagelse af

tabletter, en ringfri eller plasterfri periode). Hvis din nuværende p-pille pakke også indeholder

inaktive tabletter, skal du begynde med Cerazette dagen efter den sidste aktive tablet. Hvis du

er usikker på forskellen mellem de aktive og inaktive tabletter, kan du spørge din læge eller på

apoteket. Hvis du følger disse instruktioner, behøver du ikke at beskytte dig yderligere mod

graviditet.

Du kan også begynde senest dagen efter den tablet-, ring- eller plasterfri periode eller efter pe-

rioden med placebotabletter med dit nuværende svangerskabsforebyggende præparat. Hvis du

følger disse instruktioner, skal du samtidig bruge en anden slags svangerskabsforebyggelse (fx

kondom, pessar eller lignende) de første 7 dage, hvor du tager Cerazette.

Hvis du skifter fra anden pille, som kun indeholder gestagen (minipille):

Du kan stoppe med din nuværende pille når som helst og begynde at tage Cerazette med det

samme. Du behøver ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet.

Hvis du skifter fra injektion, implantat eller spiral, som afgiver gestagen:

Du skal begynde at tage Cerazette den dag, du skulle have den næste injektion eller den dag

implantatet eller spiralen er fjernet. Du behøver ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet.

Efter fødsel:

Du kan begynde med at tage Cerazette mellem 21 og 28 dage efter, at du har født. Hvis du be-

gynder senere, skal du samtidig bruge en anden slags svangerskabsforebyggelse (fx kondom,

pessar eller lignende) de første 7 dage, hvor du tager Cerazette. Hvis du allerede har haft samle-

je, skal graviditet udelukkes inden du kan begynde at tage Cerazette. Yderligere information for

ammende kvinder findes under punkt 2. ‘Det skal du vide, før du begynder at tage Cerazette’

under overskriften ‘Graviditet og amning’. Lægen kan også rådgive dig.

Efter abort:

Din læge vil rådgive dig.

Hvis du har glemt at tage Cerazette

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

siden, at du skulle have taget din sidste tablet, er

Cerazette stadig sikker. Tag den glemte tablet, så snart du husker det og tag resten af tablet-

terne som normalt.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

siden, at du skulle have taget din sidste tablet, kan sik-

kerheden ved Cerazette være nedsat. Jo flere tabletter du har glemt i træk, jo større er risiko-

en for, at du kan blive gravid. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag resten af

tabletterne som normalt. Brug anden svangerskabsforebyggelse (fx kondom) i de næste 7

dage, hvor du tager Cerazette. Hvis du glemmer en eller flere tabletter i den første uge, hvor

du startede med at tage tabletterne og har haft samleje i ugen, før du glemte tabletterne, er

der mulighed for, at du er blevet gravid. Kontakt din læge.

Hvis du har maveproblemer (fx opkastning, kraftig diarré)

Følg vejledningen for glemte tabletter ovenfor.

Hvis du kaster op indenfor 3–4 timer efter, at du har taget din Cerazette tablet, kan du risikere, at

det aktive indholdsstof i Cerazette ikke er fuldstændig optaget i kroppen. Det samme gælder, hvis

du har kraftig diarré.

Hvis du har taget for mange Cerazette tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cerazette, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Der er ikke set tilfælde af alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af for mange Cerazette

tabletter på en gang. Der kan forekomme symptomer som kvalme, opkastning og hos unge piger

kan der forekomme en let blødning fra skeden. Ønsker du yderligere oplysninger, spørg da din læge

til råds.

Hvis du holder op med at tage Cerazette

Du kan stoppe med at tage Cerazette på en hvilken som helst dag. Fra den dag du stopper, er du

ikke længere beskyttet mod graviditet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger i forbindelse med brug af Cerazette er beskrevet i punkt 2, ‘Det skal du vide,

før du begynder at tage Cerazette’ under ’Brystkræft’ og ’Blodpropper’. Læs venligst dette punkt

for yderligere informationer, og kontakt straks din læge, hvis det er relevant.

Blødninger fra skeden kan optræde med uregelmæssige intervaller under brugen af Cerazette. Det

kan dreje sig om pletblødning, som måske ikke engang kræver brug af et bind, eller kraftigere blød-

ninger, som kan minde om en menstruation, og som kræver brug af et bind. Det kan også være, at

du slet ikke bløder. De uregelmæssige blødninger er ikke tegn på, at den svangerskabsforebyggende

virkning ved Cerazette er nedsat. Generelt behøver du ikke gøre noget ved det, men blot fortsætte

med at tage Cerazette. Hvis din menstruation imidlertid er meget kraftig eller varer meget længe,

skal du kontakte din læge.

Cerazette-brugere har rapporteret følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

(mere end 1 ud af 100 og

mindre end 1 ud af 10):

Ikke almindelige bivirknin-

ger (mere end 1 ud af 1.000

og mindre end 1 ud af 100):

Sjældne bivirkninger (mindre

end 1 ud af 1.000):

humørsvingninger, de-

pression, nedsat sexlyst

(libido)

hovedpine

kvalme

akne

smerter i brysterne, ure-

gelmæssig eller ingen

menstruation

vægtøgning

infektion i skeden

vanskeligheder ved brug

af kontaktlinser

opkastning

hårtab

menstruationssmerter

cyster på æggestokkene

træthed

udslæt, nældefeber, smer-

tefulde blå-røde knuder

(knuderosen (erythema

nodosum)) (dette er

hudreaktioner)

Ud over ovennævnte bivirkninger kan der forekomme udflåd fra brysterne. Kontakt straks din læge,

hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom (i) hævet ansigt, tunge eller svælg, (ii) synkebe-

svær, eller (iii) nældefeber og vejrtrækningsproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Cerazette utilgængeligt for børn.

Tag ikke Cerazette efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sid-

ste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar

blisterkortet i den originale foliepose for at beskytte mod lys og fugt. Tages indenfor 1 måned fra

datoen for åbning af folieposen.

Det aktive stof udviser en miljømæssig risiko for fisk.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cerazette indeholder:

Aktivt stof: desogestrel (75 mikrogram)

Øvrige indholdsstoffer: silica, kolloid vandfri,

-tocopherol, majsstivelse, povidon, stea-

rinsyre, hypromellose, macrogol 400, talcum, titandioxid (E 171), lactosemonohydrat (se også

”Cerazette indeholder lactose” i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Et blisterkort med Cerazette indeholder 28 hvide, runde filmovertrukne tabletter. Tabletterne er mær-

ket med KV over 2 på den ene side og ORGANON* på den modsatte side. Hver pakke med Cera-

zette indeholder 1, 3, 6 eller 13 blisterkort. Hvert blisterkort ligger i en foliepose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Holland

Dansk repræsentant:

MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf.: +45 4482 4000,

dkmail@merck.com.

Fremstiller:

N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Holland.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019

28. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cerazette, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20015

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cerazette

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 75

g desogestrel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder ca. 55 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Tabletterne er hvide, runde, bikonvekse og 5 mm i diameter. De er kodet KV over 2 på den

ene side og ORGANON* på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Cerazette anvendes som anvist

(se ”Sådan tages Cerazette” og ”Sådan påbegyndes indtagelse af Cerazette”).

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.

dk_hum_30070_spc.doc

Side 1 af 13

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da

omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med leversygdom, er

anvendelse af Cerazette hos disse kvinder kontraindiceret så længe

leverfunktionsværdierne ikke er normale (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Cerazettes sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Sådan tages Cerazette

Tabletterne bør tages på det samme tidspunkt hver dag, således at intervallet mellem 2

tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på menstruationens 1. dag. Herefter

tages kontinuerligt 1 tablet daglig, uden at der tages hensyn til evt. blødninger. Der startes på

en ny blisterpakning umiddelbart efter at alle tabletterne i den foregående pakning er taget.

Sådan påbegyndes indtagelse af Cerazette

Ingen forudgående indtagelse af hormonale kontraceptiva (indenfor den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første dag

kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-5,

men i første cyklus tilrådes det at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Efter abort i 1. trimester bør behandlingen startes straks. I dette tilfælde er det ikke nødvendigt

at anvende anden svangerskabsforebyggende metode.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør rådes til at starte en dag mellem dag 21 og 28 efter fødsel eller abort i 2.

trimester. Ved senere start bør hun rådes til samtidigt at benytte en barrieremetode i de første

7 dage af tabletindtagelsen. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes

før indtagelse af Cerazette påbegyndes, eller også skal kvinden vente til den første

menstruationsperiode.

Yderligere oplysninger for ammende kvinder: Se pkt. 4.6.

Sådan påbegyndes indtagelse af Cerazette, når der skiftes fra andre

svangerskabsforebyggende metoder

Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-

plaster):

Kvinden bør så vidt muligt starte med Cerazette dagen efter hun tog den sidste aktive tablet i

sin tidligere p-pillepakke eller den dag hun fjerner sin p-ring eller p-plaster. I disse tilfælde er

samtidig anvendelse af anden svangerskabsforebyggende metode ikke nødvendig. Muligvis er

ikke alle svangerskabsforebyggende metoder tilgængelige i alle EU-lande.

dk_hum_30070_spc.doc

Side 2 af 13

Kvinden kan også starte med Cerazette senest på den sidste dag i p-pillepausen, sidste dag i

den plasterfrie eller ringfrie periode eller placebotabletperioden. I alle disse tilfælde tilrådes

det samtidigt at anvende en barrieremetode de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat eller hormonspiral):

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra implantat eller

hormonspiral på den dag hvor implantatet/hormonspiralen fjernes; ved skift fra injektion når

næste injektion skulle have været givet).

Glemte tabletter

Den svangerskabsforebyggende virkning kan blive nedsat, hvis der er gået mere end 36 timer

mellem indtagelse af 2 tabletter. Hvis brugeren tager tabletten op til 12 timer for sent, bør den

glemte tablet tages, så snart hun husker det, og den næste tablet bør tages til sædvanlig tid.

Hvis tabletten tages mere end 12 timer for sent, følges samme råd, men der bør desuden

anvendes en anden svangerskabsforebyggende metode i de følgende 7 dage. Hvis tabletten

glemmes i den første uge efter påbegyndt indtagelse af Cerazette, og samleje har fundet sted

i de seneste 7 dage forinden, bør man overveje muligheden for graviditet.

Gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser vil absorptionen muligvis ikke være

fuldstændig, og andre svangerskabsforebyggende forholdsregler bør tages. Hvis der

forekommer opkastning indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, vil absorptionen muligvis

ikke være fuldstændig. I disse tilfælde følges de samme retningslinier som ved glemte

tabletter.

Kontrol under behandlingen

Før ordination af Cerazette bør der optages en fuldstændig anamnese, og det anbefales at

udføre en grundig gynækologisk undersøgelse for at udelukke graviditet.

Blødningsforstyrrelser, såsom oligomenoré og amenoré bør undersøges før ordination.

Intervallet mellem kontrollerne afhænger af omstændighederne i hvert enkelt tilfælde. Hvis

det ordinerede produkt kan tænkes at influere på en latent eller manifest sygdom (se pkt. 4.4),

bør kontrolundersøgelserne afpasses i henhold hertil.

Selv om Cerazette tages regelmæssigt, kan der opstå blødningsforstyrrelser. Hvis blødning

forekommer meget hyppigt og uregelmæssigt, bør man overveje en anden svangerskabsfore-

byggende metode. Hvis symptomerne vedvarer, bør en organisk årsag udelukkes.

Behandling af amenoré under p-pille brug afhænger af, hvorvidt tabletterne er taget i henhold

til vejledningen og kan omfatte en graviditetstest.

Behandlingen bør afbrydes, hvis graviditet indtræder.

Kvinden bør informeres om, at Cerazette ikke beskytter mod HIV infektioner (AIDS) og

andre seksuelt overførte sygdomme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Aktiv venøs tromboembolisk sygdom.

Aktuel eller tidligere svær leversygdom, såfremt leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret.

dk_hum_30070_spc.doc

Side 3 af 13

Kendte eller mistænkte kønshormon-følsomme maligne sygdomme.

Udiagnosticeret vaginalblødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Såfremt nogle af nedenstående risikofaktorer er til stede, bør der foretages en vurdering af

fordele og risici for den enkelte kvinde, og dette bør diskuteres med kvinden, inden hun

starter med Cerazette. Såfremt nedenstående tilstande forværres eller opstår under brug,

bør kvinden kontakte lægen. Lægen må herefter beslutte, om brug af Cerazette skal

ophøre.

Risikoen for brystkræft forøges generelt i takt med stigende alder. Der er en let øget risiko for

diagnosticering af brystkræft hos kvinder, som anvender p-piller af kombinationstypen. Den

øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller og er ikke relateret til

behandlingsperiodens længde, men til kvindens alder som p-pillebruger. Det forventede antal

diagnosticerede tilfælde per 10.000 kvinder, som anvender p-piller af kombinationstypen (op

til 10 år efter ophør) i forhold til ikke-brugere over den samme periode, er for den respektive

alder blevet målt og ses i tabellen nedenfor.

Aldersgruppe

Forventet antal tilfælde

(p-pillebrugere)

Forventet antal tilfælde

(ikke p-pillebrugere)

16-19 år

20-24 år

17,5

25-29 år

48,7

30-34 år

35-39 år

40-44 år

Risikoen ved anvendelse af piller, som kun indeholder gestagen, såsom Cerazette, er muligvis

af samme størrelsesorden som ved anvendelse af p-piller af kombinationstypen. Dog er der

mindre konkluderende beviser for piller som kun indeholder gestagen. Sammenlignet med

risikoen for at få brystkræft i løbet af livet, er den øgede risiko ved anvendelse af p-piller lav.

Der er en tendens til at tilfælde af brystkræft diagnosticeret hos p-pillebrugere er mindre

fremskredne end hos dem, som ikke har brugt p-piller. Den øgede risiko hos p-pillebrugere

kan skyldes en tidligere diagnose, p-pillens biologiske virkninger eller en kombination af

begge.

Eftersom en biologisk indvirkning af gestagener på leverkræft ikke kan udelukkes, bør der

foretages en individuel vurdering af fordele/ulemper hos kvinder med leverkræft.

Kvinden bør henvises til en specialist såfremt en akut eller kronisk leverfunktionsforstyrrelse

opstår.

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet anvendelse af p-piller af kombinationstypen

med et stigende antal tilfælde af venøs tromboembolisme (VTE, dyb venetrombose og

lungeemboli). Selv om den kliniske relevans af dette resultat er ukendt i forbindelse med brug

af desogestrel som svangerskabsforebyggende middel uden den østrogene komponent, bør

anvendelse af Cerazette ophøre i tilfælde af, at der opstår trombose. Ophør med Cerazette bør

altid overvejes i tilfælde af langtidsimmobilisering pga. operation eller sygdom. Kvinder med

en tidligere tromboembolisk sygdom bør gøres opmærksomme på risikoen for tilbagefald.

dk_hum_30070_spc.doc

Side 4 af 13

Selv om gestagener kan have en indvirkning på perifer insulinresistens og glukosetolerance,

er der ingen beviser for, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere,

som bruger piller, der kun indeholder gestagen. Dog bør diabetespatienter, der tager piller,

som kun indeholder gestagen, følges nøje i løbet af behandlingen.

Opstår der vedvarende hypertension under brug af Cerazette, eller hvis en signifikant øgning i

blodtrykket ikke responderer på antihypertensiv behandling, bør det overvejes, hvorvidt

behandling med Cerazette skal ophøre.

Behandling med Cerazette medfører formindskede østradiolserumniveauer til et niveau, som

svarer til den tidlige follikulære fase. Det er stadig ukendt om formindskelsen har nogen

klinisk relevans for knoglemineralindholdet.

Den beskyttelse, de traditionelle piller som kun indeholder gestagen giver mod ektopiske

graviditeter, er ikke ligeså god som med p-piller af kombinationstypen. Dette er blevet

forbundet med den hyppige forekomst af ovulationer ved brug af piller, som kun indeholder

gestagen. Til trods for at Cerazette konsekvent forårsager hæmning af ovulationen, bør man

alligevel være opmærksom på ektopisk graviditet i differentialdiagnosen, hvis kvinden får

amenoré eller mavesmerter.

Chloasma kan lejlighedsvis opstå, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.

Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller ultraviolet

bestråling, mens de tager Cerazette.

Følgende tilstande er blevet rapporteret under såvel graviditet som anvendelse af

steroidhormoner, men en sammenhæng med gestagener er ikke blevet fastslået: Gulsot

og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus

erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham’s chorea; herpes gestationis;

høretab forårsaget af otosklerose; (arveligt) angioødem.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter

behandlingsstart.

Cerazettes virkning kan være nedsat i tilfælde af fx glemte tabletter (pkt. 4.2), gastro-

intestinale lidelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som nedsætter

plasmakoncentrationen af etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel (pkt. 4.5).

Cerazette indeholder lactose. Bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Laboratorieprøver

Data vedrørende brug af kombinerede orale kontraceptiva har vist, at brugen af kontraceptive

steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorieprøver, inklusive

biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktionen. Desuden kan der

være indvirkning på serumniveauerne for (transport-) proteiner, fx kortikosteroid-bindende

globulin og lipid/lipoprotein fraktioner, parametrene for kulhydratmetabolismen og

dk_hum_30070_spc.doc

Side 5 af 13

parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringerne ligger sædvanligvis indenfor

normalområdet. Det vides ikke i hvilken grad, disse forhold kan overføres til rene

gestagenpræparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner

Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal læses med henblik på

at identificere potentielle interaktioner.

Indvirkning af andre lægemidler på Cerazette

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket

kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan resultere i gennembrudsblødning

og/eller svigt i den svangerskabsforebyggende effekt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzyminduktion

ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, som er i behandling med leverenzyminducerende lægemidler eller naturlægemidler,

skal underrettes om, at Cerazettes virkning kan være nedsat. En barrieremetode skal benyttes

ud over Cerazette. Barrieremetoden skal anvendes i hele perioden med samtidig brug af andre

lægemidler samt i 28 dage efter ophør med det leverenzyminducerende lægemiddel.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, bør det

overvejes at bruge en anden svangerskabsforebyggende metode, som ikke påvirkes af

enzyminducerende lægemidler.

Lægemidler, der øger clearance af hormonelle kontraceptiva (nedsat virkning af p-piller ved

enzyminduktion) fx:

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz og muligvis

også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, rifabutin samt produkter, der indeholder

naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).

Lægemidler med variabel indvirkning på clearance af hormonelle kontraceptiva

Når lægemidlerne administreres sammen med hormonelle kontraceptiva, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere (fx ritonavir, nelfinavir) og non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere (fx nevirapin) og/eller kombinationer med hcv-hæmmere (hepatitis C

virus) (fx boceprevir, telaprevir) øge eller reducere plasmakoncentrationerne af gestagener.

Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler mod hiv/hcv læses med

henblik på at identificere potentielle interaktioner og relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med proteasehæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende en yderligere barrieremetode.

Lægemidler, der sænker clearance af hormonelle kontraceptiva (enzymhæmmere)

dk_hum_30070_spc.doc

Side 6 af 13

Samtidig administration af potente (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller

moderate (fx fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4-hæmmere kan øge

serumkoncentrationerne af gestagener, inklusive etonogestrel, den aktive metabolit af

desogestrel.

Indvirkning af Cerazette på andre lægemidler

Hormonelle kontraceptiva kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Herved kan

plasma- og vævskoncentrationer af andre aktive stoffer enten stige (fx ciclosporin) eller falde

(fx lamotrigin).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen indikation for Cerazette under graviditet. Hvis kvinden bliver gravid under

behandling med Cerazette, bør yderligere indtagelse stoppes.

Dyreforsøg har vist, at meget høje doser af gestagenholdige substanser kan forårsage

virilisering af det kvindelige foster.

Omfattende epidemiologiske studier har hverken afsløret en øget risiko for fødselsdefekter

hos børn, som er født af kvinder, der tog p-piller af kombinationstypen før deres graviditet,

eller en teratogen virkning, når p-pillerne blev taget uforvarende tidligt i graviditeten.

Indsamlede farmakologiske sikkerhedsdata for forskellige p-piller af kombinationstypen

indeholdende desogestrel indikerer heller ikke en øget risiko.

Amning

I lighed med andre gestagenpræparater har Cerazette ikke indflydelse på produktionen eller

kvaliteten (protein-, lactose- eller fedtkoncentrationer) af modermælken. Dog bliver små

mængder af etonogestrel udskilt i modermælken. Som et resultat bliver 0,01-0,05 mikrogram

etonogestrel per kg legemsvægt per dag optaget af barnet (baseret på en skønsmæssig

mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag).

Begrænsede langtidsdata med follow-up eksisterer for børn, hvis mødre startede med

Cerazette 4-8 uger efter fødslen. Børnene blev ammet i 7 måneder og fulgt indtil de var 1½ år

(n=32) eller 2½ år (N=14). Evaluering af vækst, fysisk og psykomotorisk udvikling indikerer

ikke nogen forskel sammenlignet med børn, som blev ammet, og hvis mødre anvendte en

kobberspiral. Baseret på de tilgængelige data kan Cerazette anvendes under amning. Ikke

desto mindre bør udvikling og vækst følges nøje hos børn som ammes.

Fertilitet

Cerazette er indiceret til svangerskabsforebyggelse. For information om tilbagevenden til

fertilitet (ovulation) se pkt. 5.1.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cerazette påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er blødningsuregelmæssigheder.

dk_hum_30070_spc.doc

Side 7 af 13

En eller anden form for blødningsuregelmæssighed er blevet rapporteret hos op til 50 % af de

kvinder, der bruger Cerazette. Eftersom Cerazette forårsager en næsten 100 %

ovulationshæmning i modsætning til andre piller som kun indeholder gestagen, er

uregelmæssig blødning mere almindelig end ved andre piller, som kun indeholder gestagen.

Hos 20-30 % af kvinderne kan blødningen optræde mere hyppigt, hvorimod den hos andre 20

% af kvinderne kan optræde mindre hyppigt eller totalt udeblive. Vaginalblødning kan også

vare længere. Efter et par måneders behandling har blødningerne en tendens til at optræde

mindre hyppigt. Information, vejledning og et dagbogskort kan forbedre kvindens accept af

blødningsmønsteret.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier med Cerazette (>2,5 %) var

akne, humørsvingninger, smerter i brysterne, kvalme og vægtøgning. Bivirkningerne nævnt i

tabellen nedenfor.

Alle bivirkninger er anført efter organklasse og frekvens; almindelig (

1/100), ikke

almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (<1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Organklasser

(MedDRA)*

Frekvens af bivirkninger

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Vaginal

infektion

Immunsystemet

Overfølsomheds

reaktioner,

herunder

angioødem og

anafylaksi

Psykiske

forstyrrelser

Humørændringe

depression,

nedsat libido

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Intolerance

overfor

kontaktlinser

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning

Hud og

subkutane væv

Akne

Alopecia

Udslæt,

urticaria,

erythema

nodosum

reproduktive

system og

mammae

Smerter i

brysterne,

blødningsforstyr

relser, amenoré

Dysmenoré,

ovariecyster

Almene

Træthed

dk_hum_30070_spc.doc

Side 8 af 13

Organklasser

(MedDRA)*

Frekvens af bivirkninger

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

symptomer og

reaktioner på

administrationss

tedet

Undersøgelser

Vægtøgning

* MedDRA version 9.0

Der kan forekomme udflåd fra brysterne under behandlingen med Cerazette. Der er i

sjældne tilfælde rapporteret tilfælde af ektopiske graviditeter (se pkt. 4.4). Yderligere kan

der forekomme forværring af hereditær angiødem (se pkt. 4.4).

Fra kvinder som anvender p-piller (af kombinationstypen) er der rapporteret om et antal

(alvorlige) uønskede virkninger. Disse inkluderer venøse tromboemboliske lidelser, arterielle

tromboemboliske lidelser, hormonafhængige tumorer (fx levertumorer, brystkræft) og

chloasma. Visse af disse er beskrevet mere detaljeret i pkt. 4.4.

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzyminduktorer) og hormonelle kontraceptiva (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.d

4.9

Overdosering

Der er ikke blevet rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger på grund af overdosering.

Symptomer som kan opstå i disse tilfælde er kvalme, opkastning og hos unge piger en lille

vaginalblødning. Der findes ingen antidot, og den videre behandling bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AC 09. Progestogener.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_30070_spc.doc

Side 9 af 13

Virkningsmekanisme

Cerazette er en ren gestagenholdig tablet, som indeholder gestagenet desogestrel. Ligesom

andre piller, som kun indeholder gestagen, egner Cerazette sig bedst til kvinder, der ammer og

til kvinder, som ikke kan anvende eller ikke ønsker at anvende østrogener. I modsætning til de

traditionelle piller, som kun indeholder gestagen, opnås Cerazettes svangerskabsforebyggende

virkning primært ved hæmning af ovulationen. Andre virkninger omfatter øget viskositet af

cervikalslimhinden.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et studie hvor ovulationsforekomsten blev undersøgt over to cykler (hvor

ovulationsdefinitionen var: et progesteron niveau på mere end 16 nmol/l i 5 dage i træk), var

ovulationsforekomsten 1 % (1/103) med et 95 % konfidensinterval på 0,02% - 5,29 % i ITT

(”Intent-to-Treat”) gruppen (bruger- og metodefejl). Ovulationshæmning blev opnået fra den

første Cerazette cyklus. Efter ophør med Cerazette efter 2 cykler (56 dage i træk) indtrådte

ovulationen i gennemsnit efter 17 dage (variationsbredde 7-30 dage).

I et sammenlignende effektstudie (hvor der ved glemte piller maksimalt måtte være gået 3

timer) var det overordnede ITT Pearl-indeks for Cerazette 0,4 (95 % konfidensinterval 0,09 –

1,20) sammenlignet med 1,6 (95 % konfidensinterval 0,42 – 3,96) for 30 µg levonorgestrel.

Pearl-indekset for Cerazette er sammenligneligt med det, som tidligere er fundet for p-piller af

kombinationstypen i en almindelig population af p-pillebrugere.

Behandling med Cerazette medfører sænkning af estradiolniveauet til et niveau svarende til

den tidlige follikulære fase. Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger på

kulhydratmetabolisme, lipidmetabolisme eller hæmostase.

Pædiatrisk population

Der foreligger ikke tilgængelige kliniske data vedrørende virkning og sikkerhed hos børn

under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indtagelse af Cerazette absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til etonogestrel.

Under steady state forhold nås peakplasmaniveauerne 1,8 timer efter tabletindtagelse, og

etonogestrels absolutte biotilgængelighed er ca. 70 %.

Fordeling

Etonogestrel er for 95,5 %-99 % vedkommende bundet til plasmaproteinerne, hovedsageligt

til albumin og i mindre grad til SHBG.

Biotransformation

Desogestrel metaboliseres via hydroxylering og dehydrogenering til den aktive metabolit

etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres primært af cytochrom P450 3A (CYP3A)-

isoenzymer og konjugeres efterfølgende med sulfat og glucuronid.

Elimination

Etonogestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 30 timer, uden nogen

forskel mellem enkelt og multipel dosering. Steady state niveauerne i plasma nås efter 4-5

dk_hum_30070_spc.doc

Side 10 af 13

dage. Plasma clearance efter i.v. administration af etonogestrel er ca. 10 l/time. Udskillelse af

etonogestrel og dets metabolitter, enten som frie steroider eller som konjugater, sker via

urinen og faeces (ratio 1,5:1). Hos ammende kvinder udskilles etonogestrel i brystmælken

med et mælk/plasma forhold på 0,37-0,55. Udfra disse data og en estimeret mælkeindtagelse

på 150 ml/kg/dag, kan 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel blive indtaget af barnet.

Særlige populationer

Virkning af nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af nyresygdom på desogestrels

farmakokinetik.

Virkning af nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af leversygdom på desogestrels

farmakokinetik. Omsætningen af steroidhormoner kan dog være nedsat hos kvinder med

nedsat leverfunktion.

Etniske grupper

Der er ikke udført studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier har ikke afsløret andre virkninger end de, som kan forklares udfra

desogestrels hormonprofil.

Miljørisikovurdering

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Silica, kolloid vandfri

Tocopherol,

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon

Stearinsyre

Overtræk

Hypromellose

Macrogol 400

Talcum

Titandioxid (E 171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

dk_hum_30070_spc.doc

Side 11 af 13

3 år.

Efter åbning af folieposen: 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar blisterkortet i den originale foliepose for at beskytte mod lys og fugt.

Opbevaringsbetingelser efter åbning af folieposen, se punkt 6.3.

dk_hum_30070_spc.doc

Side 12 af 13

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/aluminium blister. Hver blister indeholder 28 tabletter.

Pakningsstørrelser

Æske med 1, 3, 6 eller 13 blisterkort, pakket separat i aluminiumlaminerede folieposer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2003 PC Haarlem

Holland

Repræsentant

MSD Danmark ApS

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30070

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. juli 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. januar 2020

dk_hum_30070_spc.doc

Side 13 af 13

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information