Centyl Mite med Kaliumklorid 1,25+573 mg overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BENDROFLUMETHIAZID, KALIUMCHLORID
Tilgængelig fra:
Karo Pharma AB
ATC-kode:
C03AB01
INN (International Name):
BENDROFLUMETHIAZIDE, POTASSIUM CHLORIDE
Dosering:
1,25+573 mg
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16970
Autorisation dato:
1995-05-10

Side 1 af 6

Indlægsseddel: Information til patienten

Centyl

PP

®

PP

mite med kaliumklorid, filmovertrukne tabletter

bendroflumethiazid 1,25 mg / kaliumklorid 573 mg

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.Lægen har ordineret Centyl

PP

®

P

P

mite med kaliumklorid til dig personligt. Giv derfor ikke medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre

Se den nyeste indlægsseddel på

26T26TUU

www.indlaegsseddel.dk

U

U

2

6

T

I denne information er der oplysninger om:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid.

3. Sådan skal du tage Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid er en gul, hvælvet, filmovertrukket tablet.

Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid nedsætter blodtrykket og virker vanddrivende.

Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid øger saltudskillelsen i nyrerne. Det giver større mængde urin og øger

udskillelsen af kalium (et salt i blodet). Medicinen indeholder kaliumklorid for at mindske risikoen for

kaliummangel.

Du kan bruge Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid til behandling af:

forhøjet blodtryk.

væskeansamlinger (ødemer).

forebyggelse af tilbagevendende nyresten.

tørstesyge (diabetes insipidus).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU TAGER CENTYL

PP

®

PP

MITE MED KALIUMKLORID

Tag ikke Centyl

PP

®

P

P

mite med kaliumklorid hvis

du har alvorlige forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance

(elektrolytforstyrrelser).

din nyre- eller leverfunktion er alvorligt nedsat.

du har problemer med at tømme blæren eller ingen urin.

du har svigt af binyrerne (Addisons sygdom).

du har urinsyregigt (arthritis urica).

du har mavesår eller forsnævringer i mavetarmkanalen.

du er overfølsom over for bendroflumethiazid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.

Side 2 af 6

du er overfølsom over for anden vanddrivende medicin (thiazider), medicin

mod diabetes type 2 (sulfonylurinstoffer) eller mod blærebetændelse

(sulfamethizol).

Særlige forholdsregler

Hvis dine nyrer eller lever fungerer dårligt, skal du hyppigt til kontrol.

Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid kan nedsætte udskillelsen af calcium i urinen, hvilket kan medføre

forhøjet calciumværdier i blodet.

Du bør jævnligt få kontrolleret indholdet af kalium og natrium i dit blod.

Hvis du har diabetes, kan Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid medføre, at glukosen i dit blod og i din urin stiger.

Det kan være nødvendigt at ændre behandlingen af din diabetes, når du er i behandling med Centyl

PP

PP

mite

med kaliumklorid. Det skal ske i samråd med din læge.

Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid kan forværre eller udløse anfald af urinsyregigt. Centyl

PP

PP

mite med

kaliumklorid kan også forværre en bindevævssygdom (LED, systemisk lupus erythematosus).

Hvis du er i behandling med lithium, bør du ikke tage Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid, medmindre din læge

hyppigt kontrollerer din behandling.

Se afsnit "Brug af anden medicin".

Drikker du alkohol, mens du tager Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid, kan du risikere at besvime, når du rejser

dig op. Det er, fordi dit blodtryk bliver for lavt.

Tal med lægen, hvis du har:

mere kalium i blodet end normalt

hjertesygdomme

væskemangel

nedsat funktion af nyre eller binyrebark (Addisons sygdom).

sygdom i lever

dårligt fungerende nyrer

har vanskeligt ved at lade vandet (prostataforstørrelse).

lavt blodtryk

nedsat passage i tarmen

kraftig kvalme, opkastninger eller mavesmerter

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder

også for medicin, som ikke er på recept, medicin som er købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke

vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Medicin mod gigt eller smerter (NSAID).

Kolesterolnedsættende midler (kolestyramin).

Anden vanddrivende medicin.

Hjertemedicin (digoxin) og hjerte rytme regulerende medicin.

Muskelafslappende medicin.

Medicin mod for højt blodtryk.

Medicin mod maniske tilstande (lithium).

Medicin mod diabetes.

Binyrebarkhormon (kortikosteroider).

Side 3 af 6

Medicin mod astma (beta-2-agonister).

Medicin som kan gøre din hud lysfølsom.

Hvis du sammen med Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid tager:

Alkohol,

medicin mod epilepsi (phenobarbital),

stærk smertestillende medicin (opioider),

kan du risikere at blive svimmel og falde, fordi blodtrykket bliver for lavt.

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid og /eller Centyl

PP

PP

mite med

kaliumklorid kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Dette er normalt uden praktisk betydning. Hvis

du ønsker yderligere oplysninger herom så spørg lægen eller apoteket.

Brug af Centyl

P

P

®

PP

mite med kaliumklorid sammen med mad og drikkevarer

Du kan bruge Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid sammen med mad og drikke. Alkohol kan øge bivirkninger

ved behandling med Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid.

Tabletterne skal tages under eller efter et måltid med mindst et stort glas vand eller anden væske.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må kun tage Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid efter lægens anvisning.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabs-forebyggelse, mens du tager

Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke bruge Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid.

Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid bliver udskilt i modermælken.

Frugtbarhed

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende frugtbarhed.

Trafik og arbejdssikkerhed

Centyl Mite med Kaliumklorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad direkte evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Der kan dog forekomme svimmelhed under behandlingen og i disse tilfælde

anbefales det at tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved betjening af maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CENTYL

PP

®

PP

MITE MED KALIUMKLORID

Dosering

Blodtrykssænkning:

Voksne: 1–2 filmovertrukne tabletter 1–2 gange daglig.

Anden brug:

Voksne: 2-4 filmovertrukne tabletter 1-2 gange daglig efter aftale med lægen.

Børn: Du må kun bruge Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid til børn efter lægens anvisninger.

Ældre: Du skal følge lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion: Du skal følge lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion: Du skal følge lægens anvisninger.

Du skal synke Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid hele med et glas vand.

Side 4 af 6

Du kan tage Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid sammen med mad.

Den filmovertrukne tablet indeholder en kerne med kalium. Den tomme kerne, som er hvid, bliver udskilt

med afføringen.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Har du taget for mange Centyl

PP

®

PP

mite med kaliumklorid?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Hvis du tager for mange Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid, kan du få meget store vandladninger,

væskemangel og forstyrrelser i væske- og saltbalancen.

Symptomerne er:

Mundtørhed, tørst, kraftesløshed, sløvhed, døsighed, kvalme, opkastninger, diare, rastløshed,

muskelsmerter og krampeanfald.

Høje doser kan påvirke hjertet og medføre svimmelhed og evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, langsom

puls, hjerteblok og uregelmæssig puls. Der kan udvikles svækket vejrtrækning med blåfarvning af læber

og negle. Der kan udvikles symptomer fra maven forårsaget af ætsning og endvidere hovedpine, træthed,

kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb

og hurtig vejrtrækning.

Har du glemt at tage Centyl

PP

®

PP

mite med kaliumklorid?

Hvis du har glemt at tage Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid filmovertrukne tabletter, skal du ikke tage dobbelt

dosis, men blot fortsætte med sædvanlig dosis.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Kvalme, opkastning, almen sløjhed og aftagende urindannelse. Kontakt lægen straks eller ring

112, da du skal have øjeblikkelig behandling.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger ( forekommer hos flere end 1 ud af 100 behandlede):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

Forhøjet urinsyre niveau og anfald af urinsyregigt (arthritis urica).

Svimmelhed (evt. besvimense ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga lavt blodtryk), hovedpine, træthed

Gener fra mave og tarm, kvalme, mundtørhed og tørst

Hudsygdom (inklusiv udslæt, nældefeber og eksem)

Smerte (inklusiv smerte i led og muskler)

Side 5 af 6

Influenzalignende symptomer (inklusiv hoste og snue)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

Træthed, lettere hukommelsesbesvær, dårligt humør og forstoppelse (Hyperparathyreoidisme).

Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos

diabetikere og ikke-diabetikere).

Forstyrrelser i blodets syre base balance.

Væskemangel.

Mathed, sløvhed, muskelkramper, opkastning, kvalme, hovedpine, diarre eller forstoppelse pga.

faldende klorid i blodet.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt kalk i blodet.

Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i blodet. For lavt magnesium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med

lægen.

Vægtøgning.

Usikre bevægelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Smagsforstyrrelser.

Depression, forvirring, søvnforstyrrelser.

Øjensygdom og sløret syn.

Hjertebanken og forstyrrelser i hjerte-kar systemet.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. rødme, kuldefølelse.

Forstyrrelser i vejrtrækning

Åndenød / åndedrætsbesvær og hvæsende vejrtrækning. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Diarré, opkastning, forstoppelse, smerter og ubehag i maven

Øget følsomhed af huden for lys, kløe, kraftig sveden

Muskelkramper og trækninger.

Øgning af kreatinin i urin.

Forøget urinmængde og hyppig vandladning om natten.

Impotens.

Vand i kroppen, hævelser i ansigt.

Hyppighed ikke kendt

Højt indhold af calcium i blodet

Indberetning af bivirkninger

Side 6 af 6

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt

Tag ikke Centyl

PP

P

P

mite med kaliumklorid efter den udløbsdato, der står på pakningen.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Aflever altid medicinrester på apoteket.

Centyl

PP

®

PP

mite med kaliumklorid, filmovertrukne tabletter indeholder:

De virksomme stoffer i Centyl

PP

PP

mite med kaliumklorid filmovertrukne tabletter er:

Bendroflumethiazid 1,25 mg og kaliumklorid 573 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Ethylcellulose; sterylalkohol; magnesiumstearat; glycerol; hypromellose 15 cps;

hypromellose 3 cps; polysorbat 20; citronsyremonohydrat; saccharinnatrium; talcum; chinolingult E104;

titandioxid E171.

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningsstørrelser á 30, 100 eller 250 filmovertrukne tabletter.

Beholder med låg med integreret tørrekapsel.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sweden

medinfo@karopharma.com

Fremstiller

Paramedical A/S

Vassingerødvej 3-7

DK-3540 Lynge

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 03/2019

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

15. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Centyl Mite med Kaliumklorid, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

1987

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Centyl Mite med Kaliumklorid.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bendroflumethiazid 1,25 mg og kaliumklorid 573 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

Gul, kapselformet, hvælvet, filmovertrukket tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af ødemer, arteriel hypertension, diabetes insipidues.

Forebyggelse af recidiverende calciumholdige nyresten.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Arteriel hypertension:

Voksne:

1,25 mg-2,5 mg bendroflumethiazid (1-2 tabletter) 1-2 gange daglig.

Alle øvrige indikationer:

Voksne:

2,5 mg-5 mg bendroflumethiazid (2-4 tabletter) 1-2 gange daglig.

dk_hum_16970_spc.doc

Side 1 af 9

Administration:

Tabletterne skal tages under eller efter et måltid med mindst et stort glas vand eller anden

væske

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Centyl Mite med Kaliumklorid hos børn og unge under 18 år er ikke

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Ældre

Ingen reduktion af dosis.

Se pkt. 4.4 angående særlige forholdsregler ved andre sygdomme eller tilstedeværende

risikofaktorer.

Nedsat nyrefunktion

Afhængig af graden af nyrefunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af effekt

og bivirkninger. Bør ikke anvendes ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min.

Nedsat leverfunktion

Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af

effekt og bivirkninger.

4.3

Kontraindikationer

Addisons sygdom.

Svært nedsat nyrefunktion eller anuri

Svært nedsat leverfunktion.

Arthritis urica.

Alvorlig dehydrering og alvorlige elektrolytforstyrrelser herunder hyponatriæmi,

hypercalcæmi, hyperkloræmi, hyperkaliæmi eller andre tilstande som kan føre til

hyperkaliæmi.

Ulcerationer i eller obstruktion af mavetarmkanalen.

Overfølsomhed over for bendroflumethiazid, andre thiazider og antidiabetika af sulfonyl-

urinstofgruppen samt andre tæt beslægtede sulfonamider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Thiaziddiuretika bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat

nyre- eller leverfunktion og hos patienter med potentiel obstruktion af urinvejene.

Dosering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt. 4.2.

Ved langtidsbehandling bør eElektrolytstatus, specielt serum kalium og –natrium,

kontrolleres jævnligt og man bør være opmærksom på væske- og elektrolytbalancen særligt

ved ældre patienter. Hvis påkrævet bør kaliumholdig kost eller ekstra kaliumtilskud

overvejes.

Thiazider kan nedsætte calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage sporadisk og let forøget

calcium i serum. Udtalt hypercalcæmi kan være tegn på skjult hyperparatyroidisme.

Behandling med thiazider skal seponeres før test af paratyroideafunktion udføres.

dk_hum_16970_spc.doc

Side 2 af 9

Thiazider kan fremprovokere hyperglykæmi og glukosuri hos diabetikere og patienter med

nedsat glucosetolerance. Det kan her være nødvendigt at justere den antidiabetiske

behandling, se pkt. 4.5.

Thiaziddiuretika bør anvendes med forsigtighed hos hypotensive patienter.

Thiazider kan medføre hyperurikæmi og fremprovokere eller forværre anfald af arthritis

urica.

Thiazider kan forværre eller aktivere systemisk lupus erythematosus.

Bendroflumethiazid bør ikke anvendes i kombination med lithium, se pkt. 4.5. Samtidig

behandling kræver tæt monitorering af serum lithium niveauet. Lavere dosis af lithium kan

være nødvendig.

Kaliumchlorid bør administreres med stor forsigtighed til patienter med hjertesygdomme eller

tilstande, der kan føre til hyperkaliæmi, som f.eks. nyre- eller binyrebarkinsufficiens, akut

dehydrering eller omfattende vævsbeskadigelse, som optræder ved svære forbrændinger.

Serum kaliumniveauet bør monitoreres i patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.

Kaliumchlorid kan medføre ulcerationer i mavetarmkanalen, især i tyndtarmen.

Kaliumchlorid bør administreres med forsigtighed til patienter, hvor passagen gennem

mavetarmkanalen er forsinket. Behandlingen skal seponeres, hvis der optræder kraftig

kvalme, opkastning eller mavesmerter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lithium

Bendroflumethiazid hæmmer eliminationen af lithium, hvilket resulterer i høje serumniveauer

af lithium og risiko for lithium toksicitet (svaghed, tremor, udtalt tørst og konfusion) (Se

pkt. 4.4). Samtidig behandling kræver tæt monitorering af lithium-niveauet i serum. Lavere

dosis af lithium kan være nødvendig.

NSAID

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) antagoniserer den diuretiske effekt af

bendroflumethiazid ved at nedsætte den renale prostaglandin produktion. Effekten af samtidig

behandling bør monitoreres (fx blodtryk, tegn på nyresvigt) og bendroflumethiazid dosis

justeres om nødvendigt. Diuretika kan øge nefrotoksiciteten af NSAID.

Probenecid hæmmer den renale tubulære sekretion af bendroflumethiazid, hvilket kan have en

moderat indflydelse på diuresen.

Antiarytmika

Samtidig brug af bendroflumethiazid og klasse Ic og III antiarytmiske lægemidler kan

resultere i en øget risiko for elektrolytforstyrrelser og efterfølgende kardiotoksicitet (QT-

forlængelse, torsades de pointes, hjertestop). Patienters elektrolytniveauer og symptomer

på arytmier bør monitoreres.

Digitalisglycosider

Den hypokaliæmiske effekt af bendroflumethiazid kan øge Na+-K+-ATPase hæmningen

forårsaget af digitalisglycosider. Samtidig behandling kan resultere i digoxintoksicitet

dk_hum_16970_spc.doc

Side 3 af 9

(kvalme, opkastning, arytmi). Patienter bør monitoreres for tegn på kaliummangel.

Kaliumtilskud og lavere dosis af digitalis glycosider bør overvejes.

Ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere

Den hypokaliæmiske effekt af bendroflumethiazid kan øge den neuromuskulært

blokkerende aktivitet af ikke-depolariserende muskelafslappende midler.

Beta-2 adrenerg agonister

Den kaliumsænkende effekt af bendroflumethiazid kan øges af beta-2-adrenerg agonister.

Antihypertensive midler og lægemidler, som fremkalder postural hypotension

Bendroflumethiazid forøger effekten af antihypertensiva samt lægemidler der inducerer

postural hypotension f.eks. tricykliske antidepressiva.

Lægemidler der øger kaliumniveauer

Kaliumchloridindholdet øger risikoen for hyperkaliæmi ved samtidig behandling med kalium-

besparende diuretika, ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister.

Antidiabetika

Bendroflumethiazid kan reducere effekten af antidiabetisk behandling og hindre

reguleringen af diabetes ved at øge blodsukkerniveauet, se pkt. 4.4. Denne effekt synes at

være dosisafhængig.

Calciumsalte og lægemidler som giver forhøjet calcium

Bendroflumethiazid kan forårsage retention af calcium ved at reducere udskillelsen af calcium

i urinen. Samtidig indtagelse af calcium, eller indgift af andre lægemidler som forøger

plasma calcium niveauet kan medføre hypercalcæmi.

Fotosensibiliserende lægemidler

Bendroflumethiazid indgivet sammen med andre lægemidler, som kan medføre

fotosensibilitet, kan forstærke sådanne reaktioner.

Galdesyrebindende resiner

Kolestyramin og lignende lægemidler reducerer absorptionen af bendroflumethiazid.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende effekten af bendroflumethiazid på

fertilitet.

Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til effekten på graviditet.

Graviditet:

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bendroflumethiazid med

kaliumchlorid til gravide kvinder. Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår

virkningerne på svangerskab (se pkt. 5.3).

Thiazider krydser placenta, og baseret på humane data medfører thiazider neonatal gulsot,

trombocytopeni og elektrolytforstyrrelser hos det nyfødte barn efter thiazidbehandling af

moderen. Reduktion i moderens blodvolumen kan også påvirke perfusionen af placenta

negativt.

dk_hum_16970_spc.doc

Side 4 af 9

Bendroflumethiazid med kalium klorid bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre

kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bendroflumethiazid med kalium klorid.

Amning

Bendroflumethiazid udskilles i modermælk og bør ikke anvendes i ammeperioden.

Mælk/plasma- koncentrationsratio er ‹ 0,5. Mælkemængden nedsættes.

Antikonception

Graviditet bør undgås under behandling med bendroflumethiazid med kaliumklorid.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Centyl Mite med Kaliumklorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad direkte evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan

forekomme svimmelhed under behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under

kørsel og ved betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

På baggrund af en samlet analyse af data fra kliniske studier med mere end 250 patienter

forventes 12 % af patienter, som har indtaget bendroflumethiazid, at opleve bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er svimmelhed (inkl. ortostatisk hypotention og vertigo)

samt hovedpine. Hver af disse bivirkninger opleves af ca. 5% af de behandlede patienter.

Træthed opleves af ca. 4% af de behandlede patienter. Hypokaliæmi og

elektrolytforstyrrelser kan forekomme især ved langtidsbehandling.

Nyresvigt er rapporteret i post-marketing sikkerhedsovervågning.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger er

listet startende med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende grad af alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Det endokrine system

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hyperparathyreoidisme

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hypokaliæmi

Hyperurikæmi og artritis urica

dk_hum_16970_spc.doc

Side 5 af 9

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Diabetes mellitus

Forstyrrelser i syre-base balancen

Dehydrering

Hypokloræmi

Hyponatriæmi

Hypocalcæmi

Hypomagnesæmi

Øget vægt

Ikke kendt

Hypercalcæmi

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Svimmelhed (incl. ortostatisk hypotension og

vertigo)

Hovedpine

Træthed

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Synkope

Ataksi

Paræstesi

Dysgeusi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Depression

Konfusion

Søvnforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Øjensygdom og sløret syn

Hjerte

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hjertebanken og kardiovaskulære forstyrrelser

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hypotension

Rødme

Perifer kuldefølelse

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Respirationsforstyrrelser

Dyspnø og hvæsende vejrtrækning

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Gastrointestinale gener

Kvalme

Mundtørhed og tørst

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Diarré

Opkastning

Obstipation

Abdominalsmerter og ubehag

dk_hum_16970_spc.doc

Side 6 af 9

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hudsygdom (inklusiv udslæt, urticaria og eksem)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Fotosensibilisering

Pruritus

Hyperhidrose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Smerte (inklusiv arthralgi og myalgi)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Muskelkramper og trækninger

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Nedsat nyrefunktion (inklusiv nyresvigt)

Øgning af kreatinin i urin

Polyuri og nokturi

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Erektil dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Influenzalignende symptomer (inklusiv hoste og

snue)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ødem (inklusivt perifert ødem og ansigtsødem)

Bloddyskrasi inklusiv trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni er observeret som

klasse effekter for thiazider.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Thiaziddiuretika kan i høje doser medføre elektrolytforstyrrelser, dehydrering og polyuri.

Symptomer på elektrolytforstyrrelser inkluderer mundtørhed, tørst, kraftløshed, letargi,

sløvhed, gastrointestinale gener, rastløshed, muskelsmerter og krampeanfald. Se også

bivirkninger pkt. 4.8.

Høje doser af kalium kan føre til udvikling af symptomer på hyperkaliæmi samt have

effekt på hjertet. Symptomerne er hypotension, bradycardi, hjerteblok og hjertearytmier.

Respiratorisk depression og gastriske symptomer forårsaget af korrosion og acidose kan

udvikle sig.

dk_hum_16970_spc.doc

Side 7 af 9

Behandling:

Korrektion af væske- og elektrolytbalance.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C03AB01 – Diuretika, thiazider og kalium i kombination.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Centyl med Kaliumklorids diuretiske effekt fremkommer ved hæmning af natriumreabsorp-

tionen i de distale tubuli. For at kompensere for kaliumtab under diuresen indgår kaliumklorid

i præparatet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bendroflumethiazid absorberes næsten fuldstændigt fra mave-/tarmkanalen. Virkningen

indtræder efter 1-2 timer og er maksimal efter ca. 4 timer. Virkningsvarighed 12-18 timer.

Tabletter (monodepot) er fremstillet således, at kaliumklorid frigøres langsomt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Centyl Mite med Kaliumklorid er i terapeutiske doser meget lidt toksisk. Akutte og kroniske

toksokologiske dyrestudier har ikke vist nogle klinisk signifikante hæmotologiske eller

patologiske forandringer.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethylcellulose; stearylalkohol; magnesiumstearat; glycerol; hypromellose 15 cps,

hypromellose 3 cps, polysorbat 20; talcum; titandioxid (E 171); quinolingult (E 104),

citronsyre monohydrat, saccharin natrium.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE beholder med silicagel tørrekapsel integreret i låget.

Pakningsstørrelser; 30, 100 og 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

dk_hum_16970_spc.doc

Side 8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

16970

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. april 1960

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. marts 2019

dk_hum_16970_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information