Cefuroxim "Villerton" 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning/suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFUROXIM
Tilgængelig fra:
Villerton Invest S.A.
ATC-kode:
J01DC02
INN (International Name):
CEFUROXIME
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
pulver til injektionsvæske, opløsning/suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
40968
Autorisation dato:
2007-07-13

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefuroxim Villerton 250 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning/suspension

Cefuroxim Villerton 750 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning/suspension

Cefuroxim Villerton 1500 mg, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Cefuroxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. “Se kapitel 4”

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Cefuroxim Villerton

Sådan får du Cefuroxim Villerton

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cefuroxim Villerton er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det virker ved at dræbe bakterier,

som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cefalosporiner.

Cefuroxim Villerton anvendes til at behandle infektioner i:

lungerne eller brystkassen

urinvejene

huden og bløddele

maven.

Cefuroxim Villerton anvendes desuden:

til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.

2.

Det skal du vide, før

du får Cefuroxim Villerton

Du må ikke få Cefuroxim Villerton

hvis du er allergisk

overfølsom

) over for

antibiotika af typen cefalosporiner

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cefuroxim Villerton (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (

overfølsomhedsreaktion

) over for antibiotika af typen

betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før

du får Cefuroxim Villerton

,

hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må ikke få

Cefuroxim Villerton.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner og gener fra mave-tarmkanalen

som f.eks. diarré, mens du får Cefuroxim Villerton. Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. Se

Tilstande, du skal holde øje med

') under punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika,

såsom penicillin, kan du muligvis også være overfølsom over for Cefuroxim Villerton.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim Villerton kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en blodprøve, der

kaldes

Coombs' test

. Hvis du skal have taget prøver

:

Fortæl den person, der tager prøven,

at du har fået Cefuroxim Villerton.

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim Villerton

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cefuroxim Villerton eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Disse inkluderer:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter

(diuretika), såsom furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin

(orale antikoagulantika).

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får

Cefuroxim Villerton, for at undersøge din nyrefunktion.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tal med lægen, inden du får Cefuroxim Villerton:

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid

hvis du ammer.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim Villerton over for risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.

Cefuroxim Villerton indeholder natrium

Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du følger en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium.

Cefuroxim Villerton styrke

Natriumindhold pr.

hætteglas

250 mg

13.8 mg

750 mg

41.4 mg

1500 mg

80.5 mg

3.

Sådan får du Cefuroxim Villerton

Du vil normalt få Cefuroxim Villerton af en læge eller en sygeplejerske.

Det kan gives som

drop

(intravenøs infusion) eller som en

injektion

direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim Villerton for dig. Dosis afhænger af infektionens

sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg, barnet vejer

, skal det have 30 mg til 100 mg Cefuroxim Villerton om dagen fordelt på 2 eller

3 doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn < 40kg

For hvert kg, barnet vejer

, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Villerton om dagen fordelt på 3 eller 4

doser.

Voksne og unge > 40kg

750 mg til 1,5 g Cefuroxim Villerton om dagen fordelt på 2, 3 eller 4 doser.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig.

4.

Bivirkninger

Cefuroxim Villerton kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim Villerton får en allergisk reaktion eller en hudreaktion, som

kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

alvorlig allergisk reaktion

. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt

hævelser

, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær

udslæt

, der kan danne

blærer,

og som ligner

små målskiver

(mørk plet i midten omgivet af et

lysere område omsluttet af en mørk ring)

et udbredt udslæt

blæredannelse

afskalning af huden

(dette kan være tegn på

Stevens-

Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

svampeinfektioner.

I sjældne tilfælde kan medicin som Cefuroxim Villerton medføre overvækst af

en gærsvamp (

Candida

) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er

større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim Villerton i en længere periode.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer:

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).

Tal med lægen,

hvis noget af dette bekymrer dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i koncentrationen af stoffer (

enzymer

), der bliver dannet i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer (

neutropeni

eller

eosinofili

nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

hududslæt, kløende, hævet udslæt (

nældefeber

diarré, kvalme, mavesmerter.

Tal med lægen

, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer (

leukopeni

stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)

positiv Coombs’ test.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

svampeinfektioner

høj temperatur (

feber

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

(hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring -

erythema multiforme).

Tal med lægen,

hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne -

trombocytopeni

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og kreatinin i blodet.

Hvis du får bivirkninger

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail

dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Cefuroxim Villerton over 25° C.

Opbevar Cefuroxim Villerton i original emballage, da lægemidlet er lysfølsomt.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller

sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke længere skal anvendes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim Villerton indeholder:

Det aktive stof er cefuroxinnatrium svarende til henholdsvis 250 mg, 750 mg eller 1500 mg cefuroxin.

Øvrige indholdsstoffer: Ingen.

Cefuroxim Villerton udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Hvidt til næsten hvidt pulver.

Pakningsstørrelser

250 mg:

10 hætteglas

750 mg:

10 hætteglas

1500 mg:

10 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark

VILLERTON INVEST SA

Rue Edward Steichen 14

2540 Luxembourg

Fremstiller

FACTA SPA, Teramo, ITALIEN

Repræsentant i Danmark

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo, NORGE

Tlf : +47 23 20 58 80

Denne indlægsseddel blev senest revideret 15.05.2017

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Vejledning til rekonstitution

Intramuskulær injektion:

Tilsæt mindst 1 ml sterilt vand til 250 mg eller 3 ml sterilt vand til 750 mg og ryst forsigtigt for at danne en

homogen suspension.

Intravenøs injektion:

Tilsæt mindst 2 ml sterilt vand til 250 mg eller 6 ml sterilt vand til 750 mg eller 15 ml sterilt vand til 1500

Intravenøs infusion:

Opløs Cefuroxim Villerton i mindst 50 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.

Opbevaring:

Tilberedt opløsning/suspension:

Intramuskulær og intravenøs injektion:

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af injektionsvæsken i 8 timer ved 25˚ C og i 24 timer ved 2-8˚ C.

Intravenøs infusion:

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken i 12 timer ved 25˚ C og i 24 timer ved 2-8˚ C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det færdigblandede lægemiddel anvendes straks. Sker dette ikke, er

opbevaringsbetingelser og opbevaringstid inden anvendelse brugerens ansvar. Opbevaringen bør normalt

ikke overstige 24 timer ved 2-8˚ C, med mindre tilberedningen er foretaget under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold.

Forligelighed

Cefuroxim Villerton er forligeligt med de mest anvendte opløsninger til infusion. Cefuroxim Villerton kan

blandes med metronidazol, azlocillin og xylitol og er forligelig med vandholdige opløsninger som indeholder

op til 1% lidocainklorid. Må ikke blandes i samme injektionssprøjte med aminoglycosider eller fortyndes

med natriumbicarbonat til injektion (se Produktresumé pkt. 6.2 Uforligeligheder).

Hætteglasset passer til transfusionsadaptor til infusion i ”Mini-bags”.

30. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefuroxim "Villerton",

pulver til injektionsvæske, opløsning/suspension og

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

25065

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefuroxim "Villerton"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cefuroximnatrium svarende til cefuroxim 250 mg, 750 mg og 1500 mg.

Natriumindhold

250 mg: 13,8 mg (0,6 mmol).

750 mg: 41,4 mg (1,8 mmol).

1500 mg: 80,5 mg (3,5 mmol).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning/suspension

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroxim er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn,

herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1).

Pneumoni erhvervet uden for sygehus.

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.

Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4).

Profylakse mod infektioner i forbindelse med gastrointestinal (herunder øsofageal),

ortopædisk, kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).

dk_hum_40968_spc.doc

Side 1 af 13

Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for anaerobe

mikroorganismer, bør cefuroxim administreres i kombination med andre relevante

antibiotika.

Der bør tages hensyn til de officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig anvendelse

af antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1: Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Pneumoni erhvervet uden for sygehus og akutte

eksacerbationer af kronisk bronkitis

750 mg hver 8. time i.v. eller i.m.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og

sårinfektioner .

Intraabdominale infektioner

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

1,5 g hver 8. time i.v. eller i.m.

Alvorlige infektioner

750 mg i.v. hver 6. time

1,5 g i.v. hver 8. time

Profylakse i forbindelse med gastrointestinal

og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit)

samt ortopædkirurgi

1,5 g ved anæstesi-induktion. Kan suppleres med

2 doser på 750 mg i.m. efter henholdsvis 8 timer

og 16 timer

Profylakse i forbindelse med kardiovaskulære

og øsofageale operationer

1,5 g ved anæstesi-induktion efterfulgt af 750 mg

i.m. hver 8. time i yderligere 24 timer

Tabel 2: Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn > 3

uger og børn < 40 kg

Spædbørn

(fra fødsel til 3 uger)

Pneumoni erhvervet uden

for sygehus

30-100 mg/kg/døgn i.v. fordelt

på 3 eller 4 doser.

En dosis på 60 mg/kg/døgn er

passende for de fleste

infektioner

30-100 mg/kg/døgn i.v. fordelt på 2

eller 3 doser (se pkt. 5.2)

Komplicerede

urinvejsinfektioner,

herunder pyelonefritis

Bløddelsinfektioner:

cellulit, erysipelas og

sårinfektioner

Intraabdominale

infektioner

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle sådanne antibiotika anbefales det

derfor at reducere doseringen af cefuroxim hos patienter med markant nedsat nyrefunktion

dk_hum_40968_spc.doc

Side 2 af 13

for at kompensere for den langsommere udskillelse.

Tabel 3: Anbefalede doser af cefuroxim ved nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

T

½

(timer)

Dosis (mg)

> 20 ml/min/1.73 m

1.7–2.6

Det er ikke nødvendigt at reducere

standarddosis (750 mg til 1,5 g 3 gange

daglig).

10-20 ml/min/1.73 m

4.3–6.5

750 mg 2 gange daglig

< 10 ml/min/1.73 m

14.8–22.3

750 mg en gang daglig

Patienter i hæmodialyse

3.75

En yderligere dosis på 750 mg skal gives i.v.

eller i.m. i slutningen af hver dialyse;

derudover kan cefuroximnatrium tilsættes

peritonealdialysevæsken (sædvanligvis 250

mg for hver 2 liter dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i

kontinuerlig arterio-venøs

hæmodialyse (CAVH) eller

high-flux-hæmofiltration

(HF) på intensivafdelinger

7.9–12.6 (CAVH)

1.6 (HF)

750 mg 2 gange daglig; ved low-flux

hæmofiltration skal den anbefalede

dosering ved nedsat nyrefunktion følges.

Nedsat leverfunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke

cefuroxims farmakokinetik.

Administration

Cefuroxim skal administreres ved intravenøs injektion over 3-5 minutter direkte i en vene

eller ved intravenøst drop eller infusion over 30-60 minutter, eller ved dyb intramuskulær

injektion

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre

beta-laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde

letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

behandling med cefuroxim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes.

dk_hum_40968_spc.doc

Side 3 af 13

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af beta-laktamer i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i

anamnesen.

Samtidig behandling med potente diuretika eller aminoglykosider

Høje doser af cefalosporiner skal gives med forsigtighed til patienter i samtidig behandling

med potente diuretika (som f.eks. furosemid) eller aminoglykosider.

Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer.

Nyrefunktionen skal monitoreres hos ældre og hos patienter med eksisterende nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig anvendelse kan

desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.

enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen

(se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let til

livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af cefuroxim. Denne diagnose skal tages i

betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter administration af cefuroxim (se

pkt. 4.8). Seponering af cefuroximbehandling og administration af specifik behandling

mod Clostridium difficile skal overvejes. Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke

administreres.

Intraabdominale infektioner

På grund af cefuroxims bakterielle spektrum og aktivitet er det ikke egnet til behandling af

infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier (se pkt. 5.1).

Interferens med diagnostiske analyser

Udvikling af positiv Coombs’ test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan

interferere med blodtypematching (se pkt. 4.8).

Der kan forekomme en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings,

Clinitest). Dette medfører dog normalt ikke falsk positive resultater, som det kan ses ved

andre cefalosporiner.

Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanid test, anbefales det at

anvende enten glucoseoxidase metoder eller hexokinase metoder til bestemmelse af

blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximnatrium.

igtig information om hjælpestoffer

Cefuroxim "Villerton" pulver til injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning

indeholder natrium. Dette bør overvejes til patienter, der er på saltfattig diæt.

Intrakameral anvendelse og øjenlidelser

Cefuroxim "Villerton" er ikke formuleret til intrakameral anvendelse. Individuelle

tilfælde og klynger af alvorlige okulære bivirkninger er blevet rapporteret efter ikke-

godkendt intrakameral anvendelse af cefuroxim natrium, fra hætteglas, der er godkendt til

dk_hum_40968_spc.doc

Side 4 af 13

intravenøs/intramuskulær administration. Disse reaktioner omfattede makulært ødem,

retinalt ødem, retinal løsrivelse, retinal toksicitet, synssvækkelse, nedsat synsskarphed,

sløret syn, hornhindeopacitet og hornhindeødem.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig

administration af probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid forlænger

udskillelsen af antibiotika og medfører et øget maksimalt serumniveau.

Potentielle nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika

Behandling med høje doser af cefalosporiner skal foretages med forsigtighed hos patienter,

som får potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske præparater

(såsom aminoglykosider), idet det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer kan

forårsage nyrefunktionsnedsættelse.

Andre interaktioner

Bestemmelse af blod/plasma-glucoseniveauer: Se pkt. 4.4.

Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International

Normalised Ratio (INR).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede mængder af data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder.

Dyrestudier har ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxime må kun

ordineres til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.

Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta

og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.

Amning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ikke bivirkninger ved

terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke

udelukkes. Ved beslutning om hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om behandling med

cefuroxim skal seponeres/undlades, skal fordelen ved amning for barnet samt fordelen ved

behandling for kvinden tages i betragtning.

Fertilitet

Der er ingen data om cefuroximnatriums påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Reproduktions-studier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. På baggrund af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim

påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

dk_hum_40968_spc.doc

Side 5 af 13

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigning i leverenzymer

eller bilirubin, særligt hos patienter med eksisterende leversygdom, men uden påvisning af

leverskader, samt reaktioner ved injektionsstedet.

Hyppigheder anført nedenfor er estimater, idet de tilgængelige data for de fleste reaktioner

ikke er tilstrækkelige til at kunne beregne hyppigheden. Hyppigheden for bivirkninger

tilknyttet cefuroximnatrium kan ydermere variere afhængigt af indikationen.

Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget sjældne til

sjældne bivirkninger. Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger

observeret hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter

markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.

Alle grader af behandlingsrelaterede bivirkninger er listet nedenfor i henhold til MedDRA-

konventionens systemorganklasse, hyppighed og alvorlighedsgrad. Der er benyttet

følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10);

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektioner og parasitære

sygdomme

overvækst af Candida,

overvækst af Clostridium

difficile

Blod og lymfesystem

neutropeni, eosinofili,

nedsat hæmoglobin-

koncentration

leukopeni, positiv

Coombs’ test

trombocytopeni,

hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Drug fever, interstitiel

nefritis, anafylaksi, kutan

vaskulitis

Mave-tarm-kanalen

gastrointestinale gener

pseudomembranøs

colitis

Lever og galdeveje

forbigående stigning i

leverenzymer

forbigående stigning i

bilirubin

Hud og subkutane væv

udslæt, urticaria og

pruritus

erythema multiforme,

toksisk epidermal

nekrolyse og Stevens-

Johnson's syndrom,

angioødem

Nyrer og urinveje

stigning i

serumkreatinin, stigning

i urinstof-nitrogen i

blodet og nedsat

kreatininclearance (se

pkt. 4.4)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

reaktioner ved

injektionsstedet, som

kan inkludere smerte og

tromboflebitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

dk_hum_40968_spc.doc

Side 6 af 13

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af røde blodcellemembraner og

reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv Coombs’ test (hvilket kan

interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk anæmi.

Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret. Dette er normalt reversibelt.

Smerte ved administrationsstedet efter intramuskulær injektion er hyppigere ved høje doser. Det er dog ikke

sandsynligt, at dette skulle være grund til seponering af behandlingen

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for cefuroximnatrium hos børn stemmer overens med

sikkerhedsprofilen hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

BEGR – kun til sygehuse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: J 01 DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, 2. generations-

cephalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriolyse og celledød.

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser. Cefuroxim kan hydrolyseres i udstrakt grad af

dk_hum_40968_spc.doc

Side 7 af 13

ESBL'er (extended spectrum beta-laktamaser) og AmpC-enzymer, der kan induceres

eller stabilt undertrykkes i visse aerobe gramnegative bakteriearter

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim

impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til

penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier

bakterielle efflukspumper

Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen, kan organismer

med erhvervet resistens over for penicilliner demonstrere reduceret følsomhed eller

resistens over for cefuroxim.

Grænseværdier for cefuroximnatrium

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Mikroorganisme

Grænseværdier (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤8

>8

Staphylococcus spp.

Se note

Se note

Streptococcus A, B, C og G

Se note

Se note

Streptococcus pneumoniae

≤0.5

>1

Streptococcus (andre)

≤0.5

>0.5

Haemophilus influenzae

≤1

>2

Moraxella catarrhalis

≤4

>8

Ikke artsrelaterede grænseværdier

≤4

>8

1

Cefalosporin-grænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige

resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC). Nogle arter, som producerer beta-

laktamaser er følsomme eller delvist følsomme over for 3. og 4. generations cefalosporiner med disse

grænseværdier og skal rapporteres som værende til stede, dvs. at tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i

sig selv påvirker kategoriseringen af følsomhed. I mange områder er ESBL detektion og bestemmelse

anbefalet eller obligatorisk af hensyn til infektionskontrol.

Grænseværdier relaterer til en dosering på 1,5 g × 3 og kun for E. coli, P. mirabilis og Klebsiella spp.

Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed over for methicillin med

undtagelse af ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har grænseværdier, og som ikke bør anvendes til

stafylokokinfektioner.

Følsomheden af streptokokgrupperne A, B, C og G over for cephalosporiner er baseret på følsomhed over

for penicillin.

Grænseværdier er gældende for en daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis på mindst 1,5 g ×

S=sensitiv, R=resistent.

Mikrobiologisk følsomhed

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for visse arter, og

lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner. Der

bør søges ekspertrådgivning efter behov, når den lokale forekomst af resistens er kendt, og

der er tvivl om nytten af midlet ved mindst nogle infektionstyper. Der skal tages højde for

dette ved tolkning af listen nedenfor:

Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro.

dk_hum_40968_spc.doc

Side 8 af 13

Almindeligt følsomme arter

Grampositive aerobe:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme) $

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus mitis (viridans gruppen)

Gramnegative aerobe:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem

Grampositive aerober:

Streptococcus pneumonia

Gramnegative aerober:

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (andre end P. Vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositive anaerober:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative anaerober:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Generelt resistente mikroorganismer

Grampositive aerober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegative aerober:

Acinobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Grampositive anaerober:

Clostridium difficile

Gramnegative anaerober:

Bacteroides fragilis

Andre:

Chlamydia spp.

Mykoplasma spp.

Legionella spp.

$ Alle methicilin-resistente S.aureus er resistente over for cefuroxim.

In vitro er aktiviteten af cefuroximnatrium og aminoglykosid-antibiotika i kombination vist

at være mindst additiv med lejlighedsvis evidens for synergi.

dk_hum_40968_spc.doc

Side 9 af 13

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter i.m.-administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale

gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 μg/ml efter 750 mg og på 33-

40 μg/ml efter 1.000 mg. Disse blev opnået inden for 30-60 minutter efter administration.

Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter

henholdsvis ca. 50 μg/ml og 100 μg/ml.

AUC og C

synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet 250-

1.000 mg efter i.m.- og i.v.-administration. Der var ingen tegn på akkummulering af

cefuroxim hos raske forsøgspersoner efter gentagen intravenøs administration af 1.500 mg

hver 8. time.

Distribution

Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 % afhængigt af den anvendte

metodologi. Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m

efter

i.m.- eller i.v.-administration i dosisintervallet 250-1.000 mg. Cefuroximkoncentrationer

over den mindste hæmmende koncentration for almindelige patogener kan opnås i

tonsiller, sinusvæv, bronkial mucosa, knogler, pleuravæske, ledvæske, synovialvæske,

interstitielvæske, galde, sputum og kammervæske. Cefuroxim passerer

blodhjernebarrieren, når meninges er betændt.

Biotransformation

Cefuroxim metaboliseres ikke.

Elimination

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Halveringstiden i

serum efter intramuskulær og intravenøs injektion er ca. 70 minutter. Cefuroxim genfindes

næsten fuldstændigt (85-90 %) uomdannet i urinen i løbet af 24 timer efter administration.

Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer. Den gennemsnitlige renale

clearance varierer fra 114-170 ml/min/1,73 m

efter i.m.- eller i.v.-administration i

dosisintervallet 250-1.000 mg.

Særlige populationer

Køn

Der blev ikke observeret forskelle i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder

efter en enkelt i.v.-bolusinjektion af 1.000 mg cefuroxim som natriumsalt.

Ældre

Efter i.m.- eller i.v.-administration er absorption, distribution og udskillelse af cefuroxim

hos ældre patienter svarende til hos yngre patienter med samme nyrefunktion. Idet der er

større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis vælges med

omhu, og det kan være hensigtsmæssigt at monitorere nyrefunktionen (se pkt. 4.2).

dk_hum_40968_spc.doc

Side 10 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information