Cefuroxim "Stragen" 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Cefuroxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger til dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefuroxim Stragen

Sådan skal du bruge Cefuroxim Stragen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Virkning:

Cefuroxim Stragen er et antibiotikum, der bruges til voksne og børn. Det virker ved at dræbe

bakterier, som forårsager infektioner. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes

cefalosporiner

Cefuroxim Stragen anvendes til behandling af infektioner i:

lungerne eller brystet

urinvejene

huden og bløddelene

maven

Cefuroxim Stragen anvendes også:

til forebyggelse af infektioner under kirurgiske indgreb.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEFUROXIM STRAGEN

Du må ikke få Cefuroxim Stragen:

hvis du er allergisk over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et eller flere af de andre

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med en anden type

betalactam-antibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før du begynder at tage Cefuroxim Stragen, hvis du mener, at dette gælder for dig. I så

fald må du ikke få Cefuroxim Stragen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på visse symptomer som allergiske reaktioner og gastrointestinale

forstyrrelser såsom diaré, mens du får Cefuroxim Stragen. Dette vil nedsætte risikoen for, at der

opstår problemer. (Se

('Tilstande, som du skal holde øje med')

i afsnit 4. Hvis du har haft en allergisk

reaktion på andre antibiotika såsom penicillin, kan du også være allergisk over for Cefuroxim Stragen.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim Stragen kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en

blodprøve, der kaldes Coombs' test.

Hvis du skal have taget prøver, skal du fortælle den person, der tager prøven, at du får Cefuroxim

Stragen.

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim Stragen

Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Cefuroxim eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Disse omfatter:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter (diuretika) som furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter)

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får

Cefuroxim Stragen, for at undersøge din nyrefunktion.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim Stragen over for risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil, og anvend ikke maskiner, hvis du ikke har det godt.

Cefuroxim Stragen indeholder natrium

Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 41 mg

natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. hætteglas. Det svarer til 2 % af den anbefalede

maksimale daglige diætindtagelse af natrium for en voksen.

Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 81 mg

natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. hætteglas. Det svarer til 4 % af den anbefalede

maksimale daglige diætindtagelse af natrium for en voksen.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CEFUROXIM STRAGEN

Du vil normalt få Cefuroxim Stragen af en læge eller en sygeplejerske. Det kan gives som drop

(intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim Stragen for dig. Dosis afhænger af:

sværhedsgraden og typen af infektion, om du tager andre antibiotika, din vægt og alder, og hvor godt

dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Stragen om dagen fordelt på to eller

tre doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg, spædbarnet eller barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Stragen om dagen

fordelt på tre eller fire doser.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Cefuroxim Stragen om dagen fordelt på to, tre eller fire doser. Højeste dosis: 6 g om

dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har et nyreproblem, vil lægen måske ændre din dosis.

Hvis du har brugt for meget Cefuroxim Stragen

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har brugt for meget Cefuroxim Stragen.

Hvis du har glemt at bruge Cefuroxim Stragen

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim Stragen, får en allergisk reaktion eller en hudreaktion,

som kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner omfatter:

alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelser, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.

hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et

lysere område, omsluttet af en mørk ring).

et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på

Stevens-

Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

svampeinfektioner. I sjældne tilfælde kan lægemidler som Cefuroxim Stragen medføre overvækst

af gærsvamp (Candida) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er

større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim Stragen i en længere periode.

Kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigninger i koncentrationen af stoffer (enzymer), som dannes i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer

(neutropeni

eller

eosinofili)

nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi)

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

hududslæt, kløende, ujævnt udslæt

(nældefeber)

diaré, kvalme, mavesmerter

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer

(leukopeni)

stigning i koncentration af bilirubin (et stof, der dannes i leveren)

positiv Coombs' test

Ikke kendte bivirkninger

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

svampeinfektioner

høj temperatur

(feber)

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, som kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt (hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et

lysere område, omsluttet af en mørk ring)

erythema multiforma.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne –

trombocytopeni

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og serumkreatinin i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar ikke Cefuroxim Stragen ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet har været påvist ved anvendelse i 24 timer ved

2 °C til 8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart. Hvis produktet ikke anvendes

umiddelbart, må opbevaringstid og opbevaringsbetingelser være under brugerens ansvar. Dette bør

normalt ikke vare længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstitutionen er foretaget i

kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Du må ikke smide lægemidler i afløbet eller i husholdningsaffaldet. Lægen eller sygeplejersken vil

bortskaffe eventuelle lægemidler, der ikke længere skal anvendes. Disse forholdsregler er med til at

beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim Stragen indeholder:

Aktivt stof: Cefuroxim (som cefuroximnatrium).

Lægemidlet indeholder ingen øvrige indholdsstoffer.

Cefuroxim Stragens udseende og pakningsstørrelse:

Cefuroxim Stragen er et hvidt til næsten hvidt pulver.

Cefuroxim Stragen fås i æsker med hætteglas. Hver æske indeholder 10 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød

Telefon: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Fremstiller:

MITIM S.R.L.

Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Sverige:

Cefuroxim Stragen

Storbritannien:

Cefuroxime

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 05/2018

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning til rekonstitution

Volumener, der tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er

behov for fraktionsdoser

Størrelse på hætteglas

Mængde vand, der

skal tilsættes (ml)

Omtrentlig Cefuroxim-

koncentration (mg/ml)**

750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

750 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

3 ml

mindst 6 ml

mindst 6 ml*

1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

1,5 g

Intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

6 ml

mindst 15ml

15 ml*

* Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se

oplysninger om forligelighed nedenfor)

** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af Cefuroxim øges på grund af

fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor anførte

koncentrationer i mg/ml.

Den rekonstituerede opløsning er gullig til brunlig. Forskelle i farve og intensitet har ikke nogen

indvirkning på sikkerheden og effekten.

Omryst forsigtigt for at opnå en klar opløsning.

En vandig opløsning af Cefuroxim har en pH-værdi på 6,0-8,5.

Forligelighed

Cefuroximnatrium er forligeligt med følgende infusionsvæsker:

- Vand til injektion

- Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning

- Glukose 50

mg/ml (5 %) opløsning

Som med alle parenterale lægemidler skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for

partikelholdigt materiale og misfarvning inden administration. Opløsningen bør kun bruges, hvis den

er klar og praktisk talt fri for partikler.

Kun til engangsbrug. Eventuel resterende opløsning skal kasseres.

30. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefuroxim "Stragen", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

09784

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefuroxim "Stragen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

750 mg

1 hætteglas indeholder cefuroximnatrium svarende til 750 mg cefuroxim.

1500 mg

1 hætteglas indeholder cefuroximnatrium svarende til 1500 mg cefuroxim.

Hjælpestof med kendt effekt

41 mg (1,78 mmol) natrium/hætteglas med Cefuroxim "Stragen" 750 mg pulver til

injektions-/infusionsvæske, opløsning.

81 mg (3,52 mmol) natrium/hætteglas med Cefuroxim "Stragen" 1500 mg pulver til

injektions-/infusionsvæske, opløsning.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvidt til næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroxim er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn,

herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1)

Pneumoni erhvervet uden for sygehus.

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

dk_hum_19018_spc.doc

Side 1 af 15

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.

Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.

Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4).

Profylakse mod infektion ved gastrointestinal (herunder øsofageal), ortopædisk,

kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).

Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for anaerobe

mikroorganismer, bør cefuroxim administreres i kombination med andre relevante

antibakterielle midler.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1. Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Pneumoni erhvervet uden for sygehus og

akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

750 mg hver 8. time

(intravenøst eller intramuskulært)

Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og

sårinfektioner.

Intraabdominale infektioner

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

1500 mg hver 8. time

(intravenøst eller intramuskulært)

Alvorlige infektioner

750 mg hver 6. time (intravenøst)

1500 mg hver 8. time (intravenøst)

Profylakse i forbindelse med gastrointestinal,

gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit)

samt ortopædkirurgi

1500 mg ved anæstesi-induktion. Kan suppleres

med to doser på 750 mg (intramuskulært) efter 8

timer og 16 timer.

Profylakse i forbindelse med kardiovaskulære

og øsofageale operationer

1500 mg ved anæstesi-induktion efterfulgt af

750 mg (intramuskulært) hver 8. time i yderligere

24 timer.

Tabel 2. Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn > 3

uger og børn < 40 kg

Spædbørn (fødsel til 3

uger)

Pneumoni erhvervet uden for

sygehus

30 til 100 mg/kg/dag

(intravenøst) givet som 3 eller

4 opdelte doser: en dosis på 60

mg/kg/dag er passende til de

fleste infektioner

30 til 100 mg/kg/dag

(intravenøst) givet

som 2 eller 3 opdelte

doser (se pkt. 5.2)

Komplicerede urinvejsinfektioner,

herunder pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: cellulitis,

erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Nedsat nyrefunktion

dk_hum_19018_spc.doc

Side 2 af 15

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle sådanne antibiotika anbefales

det derfor at reducere doseringen af Cefuroxim "Stragen" hos patienter med markant

nedsat nyrefunktion for at kompensere for den langsommere udskillelse.

Tabel 3. Anbefalede doser af Cefuroxim "Stragen" ved nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

T

½

(timer)

Dosis mg

> 20 ml/min/1,73 m

1,7-2,6

Det er ikke nødvendigt at reducere

standarddosis (750 mg til 1500 mg tre

gange daglig).

10-20 ml/min/1,73 m

4,3-6,5

750 mg to gange daglig

< 10 ml/min/1,73 m

14,8-22,3

750 mg én gang daglig

Patienter i hæmodialyse

3,75

En yderligere dosis 750 mg skal gives

intravenøst eller intramuskulært i

slutningen af hver dialyse; ud over den

parenterale anvendelse kan

cefuroximnatrium tilsættes

peritonealdialysevæsken (sædvanligvis

250 mg for hver 2 liter dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i

kontinuerlig arterio-venøs

hæmodialyse (CAVH) eller high-

flux hæmofiltration (HF) på

intensivafdelinger

7,9-12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg to gange daglig; til low-flux

hæmofiltration skal den dosering, der

anbefales ved nedsat nyrefunktion, følges.

Nedsat leverfunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Hos patienter med nedsat leverfunktion

forventes dette ikke at påvirke effekten af cefuroxims farmakokinetik.

Administration

Cefuroxim "Stragen" skal administreres ved intravenøs injektion over 3 til 5 minutter

direkte i en vene eller ved drop eller infusion i løbet af 30 til 60 minutter eller ved dyb

intramuskulær injektion. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Patienter med kendt overfølsomhed over for antibiotika af typen cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre

betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

dk_hum_19018_spc.doc

Side 3 af 15

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle andre betalaktamantibiotika er der rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde

letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

behandling med cefuroxim straks afbrydes og passende nødforanstaltninger påbegyndes.

Før behandlingen påbegyndes, skal det klarlægges, om patienten tidligere har haft alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, over for andre cefalosporiner eller andre

typer af beta-laktamer. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim administreres til

patienter med tidligere tilfælde af ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-

laktamer.

Samtidig behandling med stærke diuretika eller aminoglykosider

Høje doser af cefalosporiner skal gives med forsigtighed til patienter i samtidig behandling

med potente diuretika såsom furosemid eller aminoglykosider. Nyrefunktionsnedsættelse

er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer. Nyrefunktionen skal monitoreres hos

ældre og hos patienter med kendt allerede eksisterende nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig anvendelse kan

desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.

enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen

(se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra mild

til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af cefuroxim. Denne diagnose skal

tages i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter administration af cefuroxim

(se pkt. 4.8). Seponering af behandlingen med cefuroxim og administration af specifik

behandling mod Clostridium difficile skal overvejes. Lægemidler, der hæmmer

peristaltikken, bør ikke administreres.

Intraabdominale infektioner

På grund af cefuroxims bakterielle spektrum og aktivitet er det ikke egnet til behandling af

infektioner forårsaget af gramnegative ikkefermenterende bakterier (se pkt. 5.1).

Interferens med diagnostiske test

Udvikling af en positiv Coombs' test i forbindelse med anvendelsen af cefuroxim kan

interferere med krydsmatchning af blod (se pkt. 4.8).

Der kan forekomme en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings,

Clinitest). Dette medfører dog normalt ikke falsk-positive resultater, som det kan ses ved

andre cefalosporiner.

Da der kan forekomme et falsk-negativt resultat for ferricyanid-test, anbefales det at

anvende enten glukoseoxidase- eller hexokinase-metoder til bestemmelse blod-/plasma-

glukoseniveauer hos patienter, der får cefuroximnatrium.

Intrakameral brug og øjensygdomme

dk_hum_19018_spc.doc

Side 4 af 15

Cefuroxim Stragen er ikke bestemt til intrakameral brug. Der er rapporteret individuelle

tilfælde og klynger af alvorlige okulære bivirkninger efter ikke-godkendt intrakameral brug

af cefuroximnatrium blandet fra hætteglas, der er godkendt til intravenøs/intramuskulær

administration. Disse bivirkninger omfattede makulaødem, nethindeødem,

nethindeløsning, retinatoksicitet, nedsat syn, nedsat synsstyrke, sløret syn,

hornhindeuklarhed og hornhindeødem.

Vigtig information om hjælpestoffer

Cefuroxim "Stragen" 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder

41 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 2 % af den af WHO anbefalede maksimale

daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.

Cefuroxim "Stragen" 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder

81 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 4 % af den af WHO anbefalede maksimale

daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig

administration af probenecid anbefales ikke. Samtidig administration af probenecid

forlænger udskillelsen af antibiotika og medfører et øget maksimalt serumniveau.

Potentielle nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika

Behandling med høje doser af cefalosporiner skal foretages med forsigtighed hos patienter,

som får potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske præparater

(såsom aminoglykosider), idet det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer kan

forårsage nyrefunktionsnedsættelse.

Andre interaktioner

Bestemmelse af blod-/plasmaglukoseniveauer: Se pkt. 4.4.

Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International

Normalised Ratio (INR).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen data om cefuroximnatriums påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyreforsøg har

ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxim "Stragen" må kun ordineres til

gravide kvinder, hvis fordelen opvejer risikoen.

Efter intramuskulær eller intravenøs dosis til moderen har cefuroxim vist sig at krydse

placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.

Amning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ikke bivirkninger ved

terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke

udelukkes. Ved beslutning om amning skal afbrydes, eller om behandling med cefuroxim

skal seponeres/undlades, skal fordelen ved amning for barnet samt fordelen ved behandling

for kvinden tages i betragtning.

dk_hum_19018_spc.doc

Side 5 af 15

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. På grundlag af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim

påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigning i leverenzymer

eller bilirubin, særligt hos patienter med allerede eksisterende leversygdom, men uden

påvisning af leverskader samt reaktioner ved injektionsstedet.

De hyppighedskategorier, der er tildelt nedenstående bivirkninger, er estimater, idet de

tilgængelige data for de fleste reaktioner ikke er tilstrækkelige til at kunne beregne

hyppigheden. Hyppigheden for bivirkninger tilknyttet cefuroximnatrium kan ydermere

variere afhængigt af indikationen.

Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget almindelige til

sjældne bivirkninger. Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger

observeret hos <1/1000) var overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter

markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.

Alle grader af behandlingsrelaterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til

MedDRA-konventionens systemorganklasse, hyppighed og alvorlighedsgrad. Der er

benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig ≥ 1/10;

almindelig ≥ 1/100 til < 1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden ≥ 1/10.000 til

< 1/1.000; meget sjælden < 1/10.000 og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hyppighed

Systemorganklasse

Almindelig

(≥ 1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1000 og

< 1/100)

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Overvækst af Candida,

overvækst af

Clostridium difficile

Blod og lymfesystem

Neutropeni, eosinofili,

nedsat hæmo-

globinkoncentration

Leukopeni, positiv

Coombs' test

Trombocytopeni,

hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Drug fever

(medikamentfeber),

interstitiel nefritis,

anafylaksi, kutan

vaskulitis

Mave-tarm-kanalen

Gastrointestinale gener

Pseudomembranøs

colitis

Lever og galdeveje

Forbigående forhøjede

leverenzymtal

Forbigående stigning i

bilirubin

Hud og subkutane væv

Hududslæt, urticaria

(nældefeber) og pruritus

Erythema muliforme,

toksisk epidermal

nekrolyse og Stevens-

dk_hum_19018_spc.doc

Side 6 af 15

Johnson's syndrom,

angioødem

Nyrer og urinveje

Stigning i

serumkreatinin, stigning

i urinstof-nitrogen i

blodet og nedsat

kreatininclearance (se

pkt. 4.4)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner ved

injektionsstedet, som kan

inkludere smerte og

tromboflebitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive absorberet til overfladen af røde blodcellemembraner

og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv Coombs' test (hvilket kan

interferere i blodtype-matchning) og meget sjældent hæmolytisk anæmi.

Forbigående stigninger i leverenzymer eller bilirubin er observeret. Dette er normalt reversibelt.

Smerte ved det intramuskulære injektionssted er hyppigere ved høje doser. Det er dog ikke sandsynligt, at

dette skulle være grund til afbrydelse af behandlingen.

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for cefuroximnatrium hos børn stemmer overens med

sikkerhedsprofilen hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske følgevirkninger, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres i passende

omfang hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumniveauerne af cefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

BEGR – kun til sygehuse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

dk_hum_19018_spc.doc

Side 7 af 15

ATC-kode: J 01 DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug. Anden generations

cefalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriolyse og celledød.

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse gennem betalaktamaser, inklusive (men ikke begrænset til) ESBL'er (extended

spectrum beta-laktamaser) og Amp-C-enzymer, som kan induceres eller undergå stabil

udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim

impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til

penicillin-bindende proteiner i gramnegative organismer

bakterielle efflux-pumper.

Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen kan organismer

med erhvervet resistens over for penicilliner udvise reduceret følsomhed eller resistens

over for cefuroxim.

Grænseværdier for c

natrium

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European

Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:

Mikroorganisme

Grænseværdier (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤8

>8

Staphylococcus spp.

Se note

Se note

Streptococcus A, B, C og G

Se note

Se note

Streptococcus pneumoniae

≤0,5

>1

Streptococcus (andre)

≤0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

≤1

>2

Moraxella catarrhalis

≤4

>8

Ikkeartsrelaterede grænseværdier

≤4

>8

Cefalosporin-grænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige

resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC). Nogle arter, som producerer

betalaktamaser, er følsomme eller delvist følsomme over for 3. eller 4. generations

cefalosporiner med disse grænseværdier og skal rapporteres som værende til stede, dvs. at

tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i sig selv påvirker kategoriseringen af følsomhed. I

mange områder anbefales ESBL-detektion og bestemmelse eller er obligatorisk til

infektionskontrol.

Grænseværdier relaterer til en dosering på 1,5 g × 3 og kun for E. coli, P. mirabilis og Klebsiella

spp.

Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed over for

methicillin med undtagelse af ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har grænseværdier, og

som ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner.

dk_hum_19018_spc.doc

Side 8 af 15

Betalaktam-følsomhed ved beta-hæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G er baseret på

følsomhed over for penicillin.

Grænseværdier er gældende for daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis på mindst

1,5 g × 3.

S: Følsom, R: Resistent

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og der bør

indhentes lokale oplysninger, især ved behandling af alvorlige infektioner.

Ekspertrådgivning bør indhentes om nødvendigt, når den lokale forekomst af resistens er

kendt, og nytteværdien af midlet til i det mindste nogle typer af infektioner er tvivlsom.

Cefuroxim er normalt aktiv over for de følgende mikroorganismer in vitro.

Arter, der normalt er følsomme

e ae

ober:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme) *

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus mitis (viridans-gruppen)

e ae

ober:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer, hvor erhvervet resistens kan være et problem

e ae

ober:

Streptococcus pneumoniae

e ae

ober:

Citrobacter freundii En-

terobacter cloacae Ente-

robacter aerogenes Es-

cherichia coli Klebsiella

pneumoniae Proteus mi-

rabilis

Proteus spp. (andre end P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

e anae

ober:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

e anae

ober:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Naturligt resistente mikroorganismer

e ae

ober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

dk_hum_19018_spc.doc

Side 9 af 15

e ae

ober:

Aci-

netobacter spp. Morga-

nella morganii Proteus vul-

garis Pseudomonas aerugi-

nosa Serratia marcescens

e anae

ober:

Clostridium difficile

e anae

ober:

Bacteroides fragilis

Andre

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Alle methicillin-resistente S. aureus er resistentover for cefuroxim.

In vitro har aktiviteterne af cefuroximnatrium og aminoglykosid-antibiotika i kombination

vist sig at være mindst additiv med lejlighedsvis evidens for synergi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intramuskulær (IM) injektion af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale

gennemsnitlige serumkoncentrationer på hhv. 27 til 35 µg/ml for en dosis på 750 mg og på 33

to 40 µg/ml for en dosis på 1000 mg. Disse blev opnået inden for 30 til 60 minutter efter

administration. Efter intravenøse doser på 750 og 1500 mg var serumkoncentrationerne på

hhv. ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml ved 15 minutter.

AUC og C

synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet på 250 til

1000 mg efter intramuskulær og intravenøs administration. Der var ingen tegn på

akkumulering af cefuroxim i serum hos raske frivillige efter gentagen intravenøs

administration af 1500 mg doser hver 8. time.

Distribution

Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 %, afhængigt af den anvendte

metodologi. Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m

efter

intramuskulær eller intravenøs administration i dosisintervallet 250 til 1000 mg.

Cefuroximkoncentrationer over det mindste hæmmende koncentrationsniveau for almindelige

patogener kan opnås i tonsiller, sinusvæv, bronkial mucosa, knogler, pleuravæske,

knoglevæske, ledvæske, interstitielvæske, galde, sputum og kammervæske. Cefuroxim

passerer blodhjernebarrieren, når meninges er betændt.

Biotransformation

Cefuroxim metaboliseres ikke.

Elimination

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Halveringstiden i serum

efter enten intramuskulær eller intravenøs injektion er ca. 70 minutter. Der er en næsten

fuldstændig genfinding (85 til 90 %) af uændret cefuroxim i urinen inden for 24 timer efter

administrationen. Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer. Den

dk_hum_19018_spc.doc

Side 10 af 15