Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
22-11-2019
08-02-2021
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Cefuroxim
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger til dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefuroxim Stragen
Sådan skal du bruge Cefuroxim Stragen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Virkning:
Cefuroxim Stragen er et antibiotikum, der bruges til voksne og børn. Det virker ved at dræbe
bakterier, som forårsager infektioner. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes
cefalosporiner
Cefuroxim Stragen anvendes til behandling af infektioner i:
lungerne eller brystet
urinvejene
huden og bløddelene
maven
Cefuroxim Stragen anvendes også:
til forebyggelse af infektioner under kirurgiske indgreb.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEFUROXIM STRAGEN
Du må ikke få Cefuroxim Stragen:
hvis du er allergisk over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et eller flere af de andre
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med en anden type
betalactam-antibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
Tal med lægen, før du begynder at tage Cefuroxim Stragen, hvis du mener, at dette gælder for dig. I så
fald må du ikke få Cefuroxim Stragen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Du skal være opmærksom på visse symptomer som allergiske reaktioner og gastrointestinale
forstyrrelser såsom diaré, mens du får Cefuroxim Stragen. Dette vil nedsætte risikoen for, at der
opstår problemer. (Se
('Tilstande, som du skal holde øje med')
i afsnit 4. Hvis du har haft en allergisk
reaktion på andre antibiotika såsom penicillin, kan du også være allergisk over for Cefuroxim Stragen.
Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve
Cefuroxim Stragen kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en
blodprøve, der kaldes Coombs' test.
Hvis du skal have taget prøver, skal du fortælle den person, der tager prøven, at du får Cefuroxim
Stragen.
Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim Stragen
Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Cefuroxim eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Disse omfatter:
aminoglykosid-antibiotika
vanddrivende tabletter (diuretika) som furosemid
probenecid
blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter)
Tal med lægen, hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får
Cefuroxim Stragen, for at undersøge din nyrefunktion.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim Stragen over for risikoen for barnet.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Kør ikke bil, og anvend ikke maskiner, hvis du ikke har det godt.
Cefuroxim Stragen indeholder natrium
Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 41 mg
natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. hætteglas. Det svarer til 2 % af den anbefalede
maksimale daglige diætindtagelse af natrium for en voksen.
Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 81 mg
natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. hætteglas. Det svarer til 4 % af den anbefalede
maksimale daglige diætindtagelse af natrium for en voksen.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE CEFUROXIM STRAGEN
Du vil normalt få Cefuroxim Stragen af en læge eller en sygeplejerske. Det kan gives som drop
(intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.
Den sædvanlige dosis
Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim Stragen for dig. Dosis afhænger af:
sværhedsgraden og typen af infektion, om du tager andre antibiotika, din vægt og alder, og hvor godt
dine nyrer fungerer.
Nyfødte (0-3 uger)
For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Stragen om dagen fordelt på to eller
tre doser.
Spædbørn (over 3 uger) og børn
For hvert kg, spædbarnet eller barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Stragen om dagen
fordelt på tre eller fire doser.
Voksne og unge
750 mg til 1,5 g Cefuroxim Stragen om dagen fordelt på to, tre eller fire doser. Højeste dosis: 6 g om
dagen.
Patienter med nyreproblemer
Hvis du har et nyreproblem, vil lægen måske ændre din dosis.
Hvis du har brugt for meget Cefuroxim Stragen
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har brugt for meget Cefuroxim Stragen.
Hvis du har glemt at bruge Cefuroxim Stragen
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tilstande, som du skal holde øje med
Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim Stragen, får en allergisk reaktion eller en hudreaktion,
som kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner omfatter:
alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelser, undertiden i
ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.
hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et
lysere område, omsluttet af en mørk ring).
et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på
Stevens-
Johnsons syndrom
eller
toksisk epidermal nekrolyse
svampeinfektioner. I sjældne tilfælde kan lægemidler som Cefuroxim Stragen medføre overvækst
af gærsvamp (Candida) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er
større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim Stragen i en længere periode.
Kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene)
Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
stigninger i koncentrationen af stoffer (enzymer), som dannes i leveren
forandringer i antal hvide blodlegemer
(neutropeni
eller
eosinofili)
nedsat antal røde blodlegemer
(anæmi)
Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
hududslæt, kløende, ujævnt udslæt
(nældefeber)
diaré, kvalme, mavesmerter
Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
nedsat antal hvide blodlegemer
(leukopeni)
stigning i koncentration af bilirubin (et stof, der dannes i leveren)
positiv Coombs' test
Ikke kendte bivirkninger
(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
svampeinfektioner
høj temperatur
(feber)
allergiske reaktioner
tyktarmsbetændelse, som kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter
betændelse i nyrer og blodkar
røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt (hæmolytisk anæmi)
udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et
lysere område, omsluttet af en mørk ring)
erythema multiforma.
Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne –
trombocytopeni
stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og serumkreatinin i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300
København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk
, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere
bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke fremgår af denne indlægsseddel.
5.
Opbevaring
Opbevar ikke Cefuroxim Stragen ved temperaturer over 25 ºC.
Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet har været påvist ved anvendelse i 24 timer ved
2 °C til 8 °C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart. Hvis produktet ikke anvendes
umiddelbart, må opbevaringstid og opbevaringsbetingelser være under brugerens ansvar. Dette bør
normalt ikke vare længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstitutionen er foretaget i
kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Du må ikke smide lægemidler i afløbet eller i husholdningsaffaldet. Lægen eller sygeplejersken vil
bortskaffe eventuelle lægemidler, der ikke længere skal anvendes. Disse forholdsregler er med til at
beskytte miljøet.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cefuroxim Stragen indeholder:
Aktivt stof: Cefuroxim (som cefuroximnatrium).
Lægemidlet indeholder ingen øvrige indholdsstoffer.
Cefuroxim Stragens udseende og pakningsstørrelse:
Cefuroxim Stragen er et hvidt til næsten hvidt pulver.
Cefuroxim Stragen fås i æsker med hætteglas. Hver æske indeholder 10 hætteglas.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød
Telefon: +45 48 10 88 10
E-mail: info@stragen.dk
Fremstiller:
MITIM S.R.L.
Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Italien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark, Finland, Sverige:
Cefuroxim Stragen
Storbritannien:
Cefuroxime
Denne indlægsseddel blev senest revideret i 05/2018
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Vejledning til rekonstitution
Volumener, der tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er
behov for fraktionsdoser
Størrelse på hætteglas
Mængde vand, der
skal tilsættes (ml)
Omtrentlig Cefuroxim-
koncentration (mg/ml)**
750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
750 mg
intramuskulær
intravenøs bolus
intravenøs infusion
3 ml
mindst 6 ml
mindst 6 ml*
1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
1,5 g
Intramuskulær
intravenøs bolus
intravenøs infusion
6 ml
mindst 15ml
15 ml*
* Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se
oplysninger om forligelighed nedenfor)
** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af Cefuroxim øges på grund af
fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor anførte
koncentrationer i mg/ml.
Den rekonstituerede opløsning er gullig til brunlig. Forskelle i farve og intensitet har ikke nogen
indvirkning på sikkerheden og effekten.
Omryst forsigtigt for at opnå en klar opløsning.
En vandig opløsning af Cefuroxim har en pH-værdi på 6,0-8,5.
Forligelighed
Cefuroximnatrium er forligeligt med følgende infusionsvæsker:
- Vand til injektion
- Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning
- Glukose 50
mg/ml (5 %) opløsning
Som med alle parenterale lægemidler skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for
partikelholdigt materiale og misfarvning inden administration. Opløsningen bør kun bruges, hvis den
er klar og praktisk talt fri for partikler.
Kun til engangsbrug. Eventuel resterende opløsning skal kasseres.
8. februar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cefuroxim "Stragen", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
09784
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cefuroxim "Stragen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
750 mg
1 hætteglas indeholder cefuroximnatrium svarende til 750 mg cefuroxim.
1500 mg
1 hætteglas indeholder cefuroximnatrium svarende til 1500 mg cefuroxim.
Hjælpestof med kendt effekt
41 mg (1,78 mmol) natrium/hætteglas med Cefuroxim "Stragen" 750 mg pulver til
injektions-/infusionsvæske, opløsning.
81 mg (3,52 mmol) natrium/hætteglas med Cefuroxim "Stragen" 1500 mg pulver til
injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt til næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cefuroxim er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn,
herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1)
Pneumoni erhvervet uden for sygehus.
Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
dk_hum_19018_spc.doc
Side 1 af 15
Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4).
Profylakse mod infektion ved gastrointestinal (herunder øsofageal), ortopædisk,
kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).
Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for anaerobe
mikroorganismer, bør cefuroxim administreres i kombination med andre relevante
antibakterielle midler.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af
antibiotika.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Tabel 1. Voksne og børn ≥ 40 kg
Indikation
Dosering
Pneumoni erhvervet uden for sygehus og
akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
750 mg hver 8. time
(intravenøst eller intramuskulært)
Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og
sårinfektioner.
Intraabdominale infektioner
Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder
pyelonefritis
1500 mg hver 8. time
(intravenøst eller intramuskulært)
Alvorlige infektioner
750 mg hver 6. time (intravenøst)
1500 mg hver 8. time (intravenøst)
Profylakse i forbindelse med gastrointestinal,
gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit)
samt ortopædkirurgi
1500 mg ved anæstesi-induktion. Kan suppleres
med to doser på 750 mg (intramuskulært) efter 8
timer og 16 timer.
Profylakse i forbindelse med kardiovaskulære
og øsofageale operationer
1500 mg ved anæstesi-induktion efterfulgt af
750 mg (intramuskulært) hver 8. time i yderligere
24 timer.
Tabel 2. Børn < 40 kg
Spædbørn og småbørn > 3
uger og børn < 40 kg
Spædbørn (fødsel til 3
uger)
Pneumoni erhvervet uden for
sygehus
30 til 100 mg/kg/dag
(intravenøst) givet som 3 eller
4 opdelte doser: en dosis på 60
mg/kg/dag er passende til de
fleste infektioner
30 til 100 mg/kg/dag
(intravenøst) givet
som 2 eller 3 opdelte
doser (se pkt. 5.2)
Komplicerede urinvejsinfektioner,
herunder pyelonefritis
Bløddelsinfektioner: cellulitis,
erysipelas og sårinfektioner
Intraabdominale infektioner
Nedsat nyrefunktion
dk_hum_19018_spc.doc
Side 2 af 15
Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle sådanne antibiotika anbefales
det derfor at reducere doseringen af Cefuroxim "Stragen" hos patienter med markant
nedsat nyrefunktion for at kompensere for den langsommere udskillelse.
Tabel 3. Anbefalede doser af Cefuroxim "Stragen" ved nedsat nyrefunktion
Kreatininclearance
T
½
(timer)
Dosis mg
> 20 ml/min/1,73 m
1,7-2,6
Det er ikke nødvendigt at reducere
standarddosis (750 mg til 1500 mg tre
gange daglig).
10-20 ml/min/1,73 m
4,3-6,5
750 mg to gange daglig
< 10 ml/min/1,73 m
14,8-22,3
750 mg én gang daglig
Patienter i hæmodialyse
3,75
En yderligere dosis 750 mg skal gives
intravenøst eller intramuskulært i
slutningen af hver dialyse; ud over den
parenterale anvendelse kan
cefuroximnatrium tilsættes
peritonealdialysevæsken (sædvanligvis
250 mg for hver 2 liter dialysevæske).
Patienter med nyresvigt i
kontinuerlig arterio-venøs
hæmodialyse (CAVH) eller high-
flux hæmofiltration (HF) på
intensivafdelinger
7,9-12,6
(CAVH)
1,6 (HF)
750 mg to gange daglig; til low-flux
hæmofiltration skal den dosering, der
anbefales ved nedsat nyrefunktion, følges.
Nedsat leverfunktion
Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Hos patienter med nedsat leverfunktion
forventes dette ikke at påvirke effekten af cefuroxims farmakokinetik.
Administration
Cefuroxim "Stragen" skal administreres ved intravenøs injektion over 3 til 5 minutter
direkte i en vene eller ved drop eller infusion i løbet af 30 til 60 minutter eller ved dyb
intramuskulær injektion. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før
administration, se pkt. 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
Patienter med kendt overfølsomhed over for antibiotika af typen cefalosporiner.
Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre
betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
dk_hum_19018_spc.doc
Side 3 af 15
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Overfølsomhedsreaktioner
Som med alle andre betalaktamantibiotika er der rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde
letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal
behandling med cefuroxim straks afbrydes og passende nødforanstaltninger påbegyndes.
Før behandlingen påbegyndes, skal det klarlægges, om patienten tidligere har haft alvorlige
overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, over for andre cefalosporiner eller andre
typer af beta-laktamer. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim administreres til
patienter med tidligere tilfælde af ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-
laktamer.
Samtidig behandling med stærke diuretika eller aminoglykosider
Høje doser af cefalosporiner skal gives med forsigtighed til patienter i samtidig behandling
med potente diuretika såsom furosemid eller aminoglykosider. Nyrefunktionsnedsættelse
er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer. Nyrefunktionen skal monitoreres hos
ældre og hos patienter med kendt allerede eksisterende nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).
Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer
Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig anvendelse kan
desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.
enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen
(se pkt. 4.8).
Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra mild
til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af cefuroxim. Denne diagnose skal
tages i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter administration af cefuroxim
(se pkt. 4.8). Seponering af behandlingen med cefuroxim og administration af specifik
behandling mod Clostridium difficile skal overvejes. Lægemidler, der hæmmer
peristaltikken, bør ikke administreres.
Intraabdominale infektioner
På grund af cefuroxims bakterielle spektrum og aktivitet er det ikke egnet til behandling af
infektioner forårsaget af gramnegative ikkefermenterende bakterier (se pkt. 5.1).
Interferens med diagnostiske test
Udvikling af en positiv Coombs' test i forbindelse med anvendelsen af cefuroxim kan
interferere med krydsmatchning af blod (se pkt. 4.8).
Der kan forekomme en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings,
Clinitest). Dette medfører dog normalt ikke falsk-positive resultater, som det kan ses ved
andre cefalosporiner.
Da der kan forekomme et falsk-negativt resultat for ferricyanid-test, anbefales det at
anvende enten glukoseoxidase- eller hexokinase-metoder til bestemmelse blod-/plasma-
glukoseniveauer hos patienter, der får cefuroximnatrium.
Intrakameral brug og øjensygdomme
dk_hum_19018_spc.doc
Side 4 af 15
Cefuroxim "Stragen" er ikke bestemt til intrakameral brug. Der er rapporteret individuelle
tilfælde og klynger af alvorlige okulære bivirkninger efter ikke-godkendt intrakameral brug
af cefuroximnatrium blandet fra hætteglas, der er godkendt til intravenøs/intramuskulær
administration. Disse bivirkninger omfattede makulaødem, nethindeødem,
nethindeløsning, retinatoksicitet, nedsat syn, nedsat synsstyrke, sløret syn,
hornhindeuklarhed og hornhindeødem.
Vigtig information om hjælpestoffer
Cefuroxim "Stragen" 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder
41 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 2 % af den af WHO anbefalede maksimale
daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Cefuroxim "Stragen" 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder
81 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 4 % af den af WHO anbefalede maksimale
daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig
administration af probenecid anbefales ikke. Samtidig administration af probenecid
forlænger udskillelsen af antibiotika og medfører et øget maksimalt serumniveau.
Potentielle nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika
Behandling med høje doser af cefalosporiner skal foretages med forsigtighed hos patienter,
som får potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske præparater
(såsom aminoglykosider), idet det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer kan
forårsage nyrefunktionsnedsættelse.
Andre interaktioner
Bestemmelse af blod-/plasmaglukoseniveauer: Se pkt. 4.4.
Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International
Normalised Ratio (INR).
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der findes ingen data om cefuroximnatriums påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyreforsøg har
ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxim "Stragen" må kun ordineres til
gravide kvinder, hvis fordelen opvejer risikoen.
Efter intramuskulær eller intravenøs dosis til moderen har cefuroxim vist sig at krydse
placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.
Amning
Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ikke bivirkninger ved
terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke
udelukkes. Ved beslutning om amning skal afbrydes, eller om behandling med cefuroxim
skal seponeres/undlades, skal fordelen ved amning for barnet samt fordelen ved behandling
for kvinden tages i betragtning.
dk_hum_19018_spc.doc
Side 5 af 15
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. På grundlag af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim
påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigning i leverenzymer
eller bilirubin, særligt hos patienter med allerede eksisterende leversygdom, men uden
påvisning af leverskader samt reaktioner ved injektionsstedet.
De hyppighedskategorier, der er tildelt nedenstående bivirkninger, er estimater, idet de
tilgængelige data for de fleste reaktioner ikke er tilstrækkelige til at kunne beregne
hyppigheden. Hyppigheden for bivirkninger tilknyttet cefuroximnatrium kan ydermere
variere afhængigt af indikationen.
Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget almindelige til
sjældne bivirkninger. Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger
observeret hos <1/1000) var overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter
markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.
Alle grader af behandlingsrelaterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til
MedDRA-konventionens systemorganklasse, hyppighed og alvorlighedsgrad. Der er
benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig ≥ 1/10;
almindelig ≥ 1/100 til < 1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden ≥ 1/10.000 til
< 1/1.000; meget sjælden < 1/10.000 og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Hyppighed
Systemorganklasse
Almindelig
(≥ 1/100 og < 1/10)
Ikke almindelig
(≥ 1/1000 og
< 1/100)
Ikke kendt (kan ikke
estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Infektioner og
parasitære sygdomme
Overvækst af Candida,
overvækst af
Clostridium difficile
Blod og lymfesystem
Neutropeni, eosinofili,
nedsat hæmo-
globinkoncentration
Leukopeni, positiv
Coombs' test
Trombocytopeni,
hæmolytisk anæmi
Immunsystemet
Drug fever
(medikamentfeber),
interstitiel nefritis,
anafylaksi, kutan
vaskulitis
Mave-tarm-kanalen
Gastrointestinale gener
Pseudomembranøs
colitis
Lever og galdeveje
Forbigående forhøjede
leverenzymtal
Forbigående stigning i
bilirubin
Hud og subkutane væv
Hududslæt, urticaria
(nældefeber) og pruritus
Erythema muliforme,
toksisk epidermal
nekrolyse og Stevens-
dk_hum_19018_spc.doc
Side 6 af 15
Johnson's syndrom,
angioødem
Nyrer og urinveje
Stigning i
serumkreatinin, stigning
i urinstof-nitrogen i
blodet og nedsat
kreatininclearance (se
pkt. 4.4)
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Reaktioner ved
injektionsstedet, som kan
inkludere smerte og
tromboflebitis
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive absorberet til overfladen af røde blodcellemembraner
og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv Coombs' test (hvilket kan
interferere i blodtype-matchning) og meget sjældent hæmolytisk anæmi.
Forbigående stigninger i leverenzymer eller bilirubin er observeret. Dette er normalt reversibelt.
Smerte ved det intramuskulære injektionssted er hyppigere ved høje doser. Det er dog ikke sandsynligt, at
dette skulle være grund til afbrydelse af behandlingen.
Pædiatrisk population
Sikkerhedsprofilen for cefuroximnatrium hos børn stemmer overens med
sikkerhedsprofilen hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Overdosering kan medføre neurologiske følgevirkninger, herunder encefalopati, kramper og
koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres i passende
omfang hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).
Serumniveauerne af cefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
dk_hum_19018_spc.doc
Side 7 af 15
ATC-kode: J 01 DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug. Anden generations
cefalosporiner.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende
proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket
fører til bakteriolyse og celledød.
Resistensmekanisme
Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:
hydrolyse gennem betalaktamaser, inklusive (men ikke begrænset til) ESBL'er (extended
spectrum beta-laktamaser) og Amp-C-enzymer, som kan induceres eller undergå stabil
udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter
nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim
impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til
penicillin-bindende proteiner i gramnegative organismer
bakterielle efflux-pumper.
Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes
at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen kan organismer
med erhvervet resistens over for penicilliner udvise reduceret følsomhed eller resistens
over for cefuroxim.
Grænseværdier for c
natrium
Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European
Committee on
Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Mikroorganisme
Grænseværdier (mg/l)
Enterobacteriaceae
≤8
>8
Staphylococcus spp.
Se note
Se note
Streptococcus A, B, C og G
Se note
Se note
Streptococcus pneumoniae
≤0,5
>1
Streptococcus (andre)
≤0,5
>0,5
Haemophilus influenzae
≤1
>2
Moraxella catarrhalis
≤4
>8
Ikkeartsrelaterede grænseværdier
≤4
>8
Cefalosporin-grænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige
resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC). Nogle arter, som producerer
betalaktamaser, er følsomme eller delvist følsomme over for 3. eller 4. generations
cefalosporiner med disse grænseværdier og skal rapporteres som værende til stede, dvs. at
tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i sig selv påvirker kategoriseringen af følsomhed. I
mange områder anbefales ESBL-detektion og bestemmelse eller er obligatorisk til
infektionskontrol.
Grænseværdier relaterer til en dosering på 1,5 g × 3 og kun for E. coli, P. mirabilis og Klebsiella
spp.
Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed over for
methicillin med undtagelse af ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har grænseværdier,
og som ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner.
dk_hum_19018_spc.doc
Side 8 af 15
Betalaktam-følsomhed ved beta-hæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G er baseret på
følsomhed over for penicillin.
Grænseværdier er gældende for daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis på mindst
1,5 g × 3.
S: Følsom, R: Resistent
Mikrobiologisk følsomhed
Prævalensen af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og der bør
indhentes lokale oplysninger, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Ekspertrådgivning bør indhentes om nødvendigt, når den lokale forekomst af resistens er
kendt, og nytteværdien af midlet til i det mindste nogle typer af infektioner er tvivlsom.
Cefuroxim er normalt aktiv over for de følgende mikroorganismer in vitro.
Arter, der normalt er følsomme
e ae
ober:
Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme) *
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus mitis (viridans-gruppen)
e ae
ober:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Mikroorganismer, hvor erhvervet resistens kan være et problem
e ae
ober:
Streptococcus pneumoniae
e ae
ober:
Citrobacter freundii En-
terobacter cloacae Ente-
robacter aerogenes Es-
cherichia coli Klebsiella
pneumoniae Proteus mi-
rabilis
Proteus spp. (andre end P. vulgaris)
Providencia spp.
Salmonella spp.
e anae
ober:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
e anae
ober:
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Naturligt resistente mikroorganismer
e ae
ober:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
dk_hum_19018_spc.doc
Side 9 af 15
e ae
ober:
Aci-
netobacter spp. Morga-
nella morganii Proteus vul-
garis Pseudomonas aerugi-
nosa Serratia marcescens
e anae
ober:
Clostridium difficile
e anae
ober:
Bacteroides fragilis
Andre
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Alle methicillin-resistente S. aureus er resistentover for cefuroxim.
In vitro har aktiviteterne af cefuroximnatrium og aminoglykosid-antibiotika i kombination
vist sig at være mindst additiv med lejlighedsvis evidens for synergi.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter intramuskulær (IM) injektion af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale
gennemsnitlige serumkoncentrationer på hhv. 27 til 35 µg/ml for en dosis på 750 mg og på 33
to 40 µg/ml for en dosis på 1000 mg. Disse blev opnået inden for 30 til 60 minutter efter
administration. Efter intravenøse doser på 750 og 1500 mg var serumkoncentrationerne på
hhv. ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml ved 15 minutter.
AUC og C
synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet på 250 til
1000 mg efter intramuskulær og intravenøs administration. Der var ingen tegn på
akkumulering af cefuroxim i serum hos raske frivillige efter gentagen intravenøs
administration af 1500 mg doser hver 8. time.
Distribution
Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 %, afhængigt af den anvendte
metodologi. Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m
efter
intramuskulær eller intravenøs administration i dosisintervallet 250 til 1000 mg.
Cefuroximkoncentrationer over det mindste hæmmende koncentrationsniveau for almindelige
patogener kan opnås i tonsiller, sinusvæv, bronkial mucosa, knogler, pleuravæske,
knoglevæske, ledvæske, interstitielvæske, galde, sputum og kammervæske. Cefuroxim
passerer blodhjernebarrieren, når meninges er betændt.
Biotransformation
Cefuroxim metaboliseres ikke.
Elimination
Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Halveringstiden i serum
efter enten intramuskulær eller intravenøs injektion er ca. 70 minutter. Der er en næsten
fuldstændig genfinding (85 til 90 %) af uændret cefuroxim i urinen inden for 24 timer efter
administrationen. Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer. Den
dk_hum_19018_spc.doc
Side 10 af 15