Cefuroxim "Stragen" 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
CEFUROXIMNATRIUM
Tilgængelig fra:
Stragen Nordic A/S
ATC-kode:
J01DC02
INN (International Name):
cefuroxime sodium
Dosering:
1500 mg
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19019
Autorisation dato:
1999-02-25

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Cefuroxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger til dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefuroxim Stragen

Sådan skal du bruge Cefuroxim Stragen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Virkning:

Cefuroxim Stragen er et antibiotikum, der bruges til voksne og børn. Det virker ved at dræbe

bakterier, som forårsager infektioner. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes

cefalosporiner

Cefuroxim Stragen anvendes til behandling af infektioner i:

lungerne eller brystet

urinvejene

huden og bløddelene

maven

Cefuroxim Stragen anvendes også:

til forebyggelse af infektioner under kirurgiske indgreb.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEFUROXIM STRAGEN

Du må ikke få Cefuroxim Stragen:

hvis du er allergisk over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et eller flere af de andre

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med en anden type

betalactam-antibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før du begynder at tage Cefuroxim Stragen, hvis du mener, at dette gælder for dig. I så

fald må du ikke få Cefuroxim Stragen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på visse symptomer som allergiske reaktioner og gastrointestinale

forstyrrelser såsom diaré, mens du får Cefuroxim Stragen. Dette vil nedsætte risikoen for, at der

opstår problemer. (Se

('Tilstande, som du skal holde øje med')

i afsnit 4. Hvis du har haft en allergisk

reaktion på andre antibiotika såsom penicillin, kan du også være allergisk over for Cefuroxim Stragen.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim Stragen kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en

blodprøve, der kaldes Coombs' test.

Hvis du skal have taget prøver, skal du fortælle den person, der tager prøven, at du får Cefuroxim

Stragen.

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim Stragen

Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Cefuroxim eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Disse omfatter:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter (diuretika) som furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter)

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får

Cefuroxim Stragen, for at undersøge din nyrefunktion.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim Stragen over for risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil, og anvend ikke maskiner, hvis du ikke har det godt.

Cefuroxim Stragen indeholder natrium

Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 41 mg

natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. hætteglas. Det svarer til 2 % af den anbefalede

maksimale daglige diætindtagelse af natrium for en voksen.

Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 81 mg

natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. hætteglas. Det svarer til 4 % af den anbefalede

maksimale daglige diætindtagelse af natrium for en voksen.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CEFUROXIM STRAGEN

Du vil normalt få Cefuroxim Stragen af en læge eller en sygeplejerske. Det kan gives som drop

(intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim Stragen for dig. Dosis afhænger af:

sværhedsgraden og typen af infektion, om du tager andre antibiotika, din vægt og alder, og hvor godt

dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Stragen om dagen fordelt på to eller

tre doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg, spædbarnet eller barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Stragen om dagen

fordelt på tre eller fire doser.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Cefuroxim Stragen om dagen fordelt på to, tre eller fire doser. Højeste dosis: 6 g om

dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har et nyreproblem, vil lægen måske ændre din dosis.

Hvis du har brugt for meget Cefuroxim Stragen

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har brugt for meget Cefuroxim Stragen.

Hvis du har glemt at bruge Cefuroxim Stragen

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim Stragen, får en allergisk reaktion eller en hudreaktion,

som kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner omfatter:

alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelser, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.

hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et

lysere område, omsluttet af en mørk ring).

et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på

Stevens-

Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

svampeinfektioner. I sjældne tilfælde kan lægemidler som Cefuroxim Stragen medføre overvækst

af gærsvamp (Candida) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er

større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim Stragen i en længere periode.

Kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigninger i koncentrationen af stoffer (enzymer), som dannes i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer

(neutropeni

eller

eosinofili)

nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi)

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

hududslæt, kløende, ujævnt udslæt

(nældefeber)

diaré, kvalme, mavesmerter

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer

(leukopeni)

stigning i koncentration af bilirubin (et stof, der dannes i leveren)

positiv Coombs' test

Ikke kendte bivirkninger

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

svampeinfektioner

høj temperatur

(feber)

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, som kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt (hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et

lysere område, omsluttet af en mørk ring)

erythema multiforma.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne –

trombocytopeni

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og serumkreatinin i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar ikke Cefuroxim Stragen ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet har været påvist ved anvendelse i 24 timer ved

2 °C til 8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart. Hvis produktet ikke anvendes

umiddelbart, må opbevaringstid og opbevaringsbetingelser være under brugerens ansvar. Dette bør

normalt ikke vare længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstitutionen er foretaget i

kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Du må ikke smide lægemidler i afløbet eller i husholdningsaffaldet. Lægen eller sygeplejersken vil

bortskaffe eventuelle lægemidler, der ikke længere skal anvendes. Disse forholdsregler er med til at

beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim Stragen indeholder:

Aktivt stof: Cefuroxim (som cefuroximnatrium).

Lægemidlet indeholder ingen øvrige indholdsstoffer.

Cefuroxim Stragens udseende og pakningsstørrelse:

Cefuroxim Stragen er et hvidt til næsten hvidt pulver.

Cefuroxim Stragen fås i æsker med hætteglas. Hver æske indeholder 10 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød

Telefon: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Fremstiller:

MITIM S.R.L.

Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Sverige:

Cefuroxim Stragen

Storbritannien:

Cefuroxime

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 05/2018

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning til rekonstitution

Volumener, der tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er

behov for fraktionsdoser

Størrelse på hætteglas

Mængde vand, der

skal tilsættes (ml)

Omtrentlig Cefuroxim-

koncentration (mg/ml)**

750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

750 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

3 ml

mindst 6 ml

mindst 6 ml*

1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

1,5 g

Intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

6 ml

mindst 15ml

15 ml*

* Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se

oplysninger om forligelighed nedenfor)

** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af Cefuroxim øges på grund af

fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor anførte

koncentrationer i mg/ml.

Den rekonstituerede opløsning er gullig til brunlig. Forskelle i farve og intensitet har ikke nogen

indvirkning på sikkerheden og effekten.

Omryst forsigtigt for at opnå en klar opløsning.

En vandig opløsning af Cefuroxim har en pH-værdi på 6,0-8,5.

Forligelighed

Cefuroximnatrium er forligeligt med følgende infusionsvæsker:

- Vand til injektion

- Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning

- Glukose 50

mg/ml (5 %) opløsning

Som med alle parenterale lægemidler skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for

partikelholdigt materiale og misfarvning inden administration. Opløsningen bør kun bruges, hvis den

er klar og praktisk talt fri for partikler.

Kun til engangsbrug. Eventuel resterende opløsning skal kasseres.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information