Cefuroxim "MIP" 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cefuroxim "MIP" 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefuroxim "MIP" 1500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Cefuroximnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Cefuroxim "MIP"

Sådan får du Cefuroxim "MIP"

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cefuroxim "MIP" er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det virker ved at dræbe bakterier, som

forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

cefalosporiner

Cefuroxim "MIP" anvendes til at behandle infektioner

lungerne eller brystkassen

urinvejene

huden og bløddele

maven.

Cefuroxim "MIP" anvendes desuden:

til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.

2.

Det skal du vide, før du får Cefuroxim "MIP"

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cefuroxim "MIP":

hvis du er allergisk over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Cefuroxim "MIP" (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) over for antibiotika af typen

betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før

du får Cefuroxim "MIP"

,

hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må ikke få

Cefuroxim "MIP".

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner og gener fra mave-tarmkanalen

som f.eks. diarré, mens du får Cefuroxim "MIP". Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. Se

Tilstande, du skal holde øje med

') under punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika,

såsom penicillin, kan du muligvis også være overfølsom over for Cefuroxim "MIP".

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim "MIP" kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en blodprøve, der

kaldes

Coombs' test

. Hvis du skal have taget prøver

:

Fortæl den person, der tager prøven,

at du har fået Cefuroxim "MIP".

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim "MIP"

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cefuroxim "MIP" eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Disse inkluderer:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter

(diuretika), såsom furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin

(orale antikoagulantika).

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får

Cefuroxim "MIP", for at undersøge din nyrefunktion.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tal med lægen, inden du får Cefuroxim "MIP":

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid

hvis du ammer.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim "MIP" over for risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.

Cefuroxim "MIP" indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder henholdsvis 42 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) per

750 mg dosis og 83 mg natrium per 1500 mg dosis. Dette svarer til 2,1% og 4,2% af den anbefalede maximale

daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan får du Cefuroxim "MIP"

Du vil normalt få Cefuroxim "MIP" af en læge eller en sygeplejerske.

Det kan gives som

drop

(intravenøs infusion) eller som en

injektion

direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim "MIP" for dig. Dosis afhænger af infektionens

sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg, barnet vejer

, skal det have 30 mg til 100 mg Cefuroxim "MIP" om dagen fordelt på 2 eller 3

doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg, barnet vejer

, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim "MIP" om dagen fordelt på 3 eller 4

doser.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Cefuroxim "MIP" 2, 3 eller 4 gange dagligt. Højeste dosis er 6 g om dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig.

Hvis du har fået for meget Cefuroxim "MIP“

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Cefuroxim "MIP“, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Cefuroxim "MIP" kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim "MIP" får en allergisk reaktion eller en hudreaktion, som kan

blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

alvorlig allergisk reaktion

. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt

hævelser

, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær

udslæt

, der kan danne

blærer,

og som ligner

små målskiver

(mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring)

et udbredt udslæt

blæredannelse

afskalning af huden

(dette kan være tegn på

Stevens-

Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

svampeinfektioner.

I sjældne tilfælde kan medicin som Cefuroxim "MIP" medføre overvækst af en

gærsvamp (

Candida

) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er større

risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim "MIP" i en længere periode.



Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer:

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).



Tal med lægen,

hvis noget af dette bekymrer dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i koncentrationen af stoffer (

enzymer

), der bliver dannet i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer (

neutropeni

eller

eosinofili

nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

hududslæt, kløende, hævet udslæt (

nældefeber

diarré, kvalme, mavesmerter.



Tal med lægen

, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer (

leukopeni

stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)

positiv Coombs’ test.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

svampeinfektioner

høj temperatur (

feber

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

(hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring -

erythema multiforme).



Tal med lægen,

hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne -

trombocytopeni

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og kreatinin i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod

lys.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller

sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke længere skal anvendes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim "MIP" indeholder:

Aktivt stof: Cefuroxim. Hvert hætteglas indeholder henholdsvis 750 mg eller 1500 mg cefuroxim (som

cefuroximnatrium).

Der er ikke andre indholdsstoffer

Udseende og pakningsstørrelser

Fint hvidt eller næsten hvidt pulver.

Cefuroxim "MIP" 750 mg leveres i 15 ml farveløse glas hætteglas lukket med gummipropper og flip-off

forsegling.

Cefuroxim "MIP" 1500 mg leveres i 50 ml og 100 ml farveløse glas hætteglas med gummipropper og flip-off

forsegling.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tyskland

Tel.: 0049 (0) 6842 9609 0

Fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Fremstiller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 26. juli 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning til rekonstitution

Volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for

fraktionsdoser.

Volumener, der skal tilsættes og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er

behov for fraktionsdoser

Størrelse på hætteglas

Mængde vand, der skal

tilsættes (ml)

Omtrentlig cefuroxim-

koncentration

(mg/ml)**

750 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

3 ml

mindst 6 ml

mindst 6 ml

1500 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

6 ml

mindst 15 ml

15 ml*

Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se

oplysninger om forligelighed nedenfor).

Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af cefuroxim øges på grund af

fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor listede

koncentrationer i mg/ml.

Klargøring af opløsningen til injektion

Til klargøringen af opløsningen, opløses Cefuroxim "MIP" 750 mg i mindst 6 ml, Cefuroxim "MIP" 1500 mg

opløses i mindst 15 ml vand til injektion.

Den intravenøse injektion bør foretages langsomt over et tidsrum på 3-5 minutter.

Klargøring af opløsningen til infusion

Til infusion over et kort tidsrum opløses Cefuroxim "MIP" 1500 mg i 50 ml vand til injektion, isotonisk

natriumkloridopløsning eller 5 % glukoseopløsning og infunderes over et tidsrum på omkring 20 minutter.

Cefuroxim

"MIP"

1500

også

opløses

isotonisk

natriumkloridopløsning

eller

glukoseopløsning til langsom infusion over et tidsrum på omkring 60 minutter.

Intramuskulær injektion

Tilsæt 3 ml vand til injektion til Cefuroxim "MIP" 750 mg eller 6 ml vand til injektion til Cefuroxim "MIP"

1500 mg.

For at undgå smerter, der skyldes mængden af den injicerede opløsning, bør ikke mere end 5 ml injiceres hvert

sted.

Kompatibilitet med intravenøse væsker

Cefuroxim

kompatibelt

vand

injektion,

glukoseopløsning

fysiologisk

natriumkloridopløsning.

rekonstituerede

opløsning

gullig

brunlig.

Cefuroximopløsninger

administreres

grundlæggende

separat,

hvis

kemiske

fysiske

kompatibilitet

anden

infusionsopløsning ikke er bevist.

Uforligeligheder

Blanding af cefuroxim med natriumbikarbonatopløsninger påvirker signifikant opløsningens farve. Denne

opløsning anbefales derfor ikke til fortynding af cefuroxim. Cefuroximopløsningen i vand til injektion kan om

nødvendigt introduceres i infusionssættet hos patienter, der får natriumbikarbonatopløsning som infusion.

Cefuroxim bør ikke blandes med aminoglykosid antibiotika.

Opbevaring efter rekonstitution

Opbevaringstid for den klargjorte opløsning

Den kemiske og fysiske stabilitet for den klargjorte opløsning er blevet påvist til 3 timer ved 25°C og til 12

timer ved 5°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den klargjorte opløsning anvendes med det samme. Hvis

den ikke anvendes med det samme, er ibrug opbevaringstider og forhold forud for anvendelsen brugerens

ansvar.

8. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefuroxim "MIP", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

27921

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefuroxim "MIP"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder cefuroximnatrium svarende til 1500 mg cefuroxim.

Hvert hætteglas indeholder 83 mg (3,54 mmol) natrium.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Fint hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroxim "MIP" er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og

børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1).

Pneumoni erhvervet uden for sygehus.

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.

Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4).

Profylakse mod infektioner i forbindelse med gastrointestinal (herunder øsofageal),

ortopædisk, kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).

Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for anaerobe

mikroorganismer, bør cefuroxim administreres i kombination med andre relevante

antibiotika.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

dk_hum_49063_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1: Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Pneumoni erhvervet uden for sygehus og

akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

750 mg hver 8. time i.v. eller i.m.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og

sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

1,5 g hver 8. time i.v. eller i.m.

Alvorlige infektioner

750 mg i.v. hver 6. time

1,5 g i.v. hver 8. time

Profylakse i forbindelse med gastrointestinal

og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit)

samt ortopædkirurgi

1,5 g ved anæstesi-induktion. Kan

suppleres med 2 doser på 750 mg i.m.

efter henholdsvis 8 timer og 16 timer

Profylakse i forbindelse med kardiovaskulære

og øsofageale operationer

1,5 g ved anæstesi-induktion

efterfulgt af 750 mg i.m. hver 8. time i

yderligere 24 timer

Tabel 2: Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn > 3

uger og børn < 40 kg

Spædbørn

(fra fødsel til 3 uger)

Pneumoni erhvervet uden for

sygehus

30-100 mg/kg/døgn i.v.

fordelt på 3 eller 4 doser.

En dosis på 60 mg/kg/døgn

er passende for de fleste

infektioner

30-100 mg/kg/døgn

i.v. fordelt på 2 eller 3

doser (se pkt. 5.2)

Komplicerede

urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: cellulit,

erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle sådanne antibiotika anbefales det

derfor at reducere doseringen af Cefuroxim "MIP" hos patienter med markant nedsat

nyrefunktion for at kompensere for den langsommere udskillelse.

Tabel 3: Anbefalede doser af Cefuroxim "MIP" ved nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

T

½

(timer)

Dosis i mg

> 20 ml/min/1,73 m

1,7-2,6

Det er ikke nødvendigt at

reducere standarddosis

(750 mg til 1,5 g 3 gange

daglig).

10-20 ml/min/1,73 m

4,3-6,5

750 mg 2 gange daglig

dk_hum_49063_spc.doc

Side 2 af 13

< 10 ml/min/1,73 m

14,8-22,3

750 mg én gang daglig

Patienter i hæmodialyse

3,75

En yderligere dosis på 750

mg skal gives i.v. eller i.m.

i slutningen af hver

dialyse; derudover kan

cefuroximnatrium tilsættes

peritonealdialysevæsken

(sædvanligvis 250 mg for

hver 2 liter dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i

kontinuerlig arterio-venøs

hæmodialyse (CAVH) eller

high-flux-hæmofiltration

(HF) på intensivafdelinger

7,9-12,6 (CAVH)

1,6 (HF)

750 mg 2 gange daglig;

ved low-flux

hæmofiltration skal den

anbefalede dosering ved

nedsat nyrefunktion følges.

Nedsat leverfunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke

cefuroxims farmakokinetik.

Administration

Cefuroxim "MIP" skal administreres ved intravenøs injektion over 3-5 minutter direkte i en

vene eller ved intravenøst drop eller infusion over 30-60 minutter, eller ved dyb

intramuskulær injektion. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre

beta-laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde

letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

behandling med cefuroxim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes.

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af beta-laktamer i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i

anamnesen.

Samtidig behandling med potente diuretika eller aminoglykosider

Høje doser af cefalosporiner skal gives med forsigtighed til patienter i samtidig behandling

med potente diuretika (som f.eks. furosemid) eller aminoglykosider.

Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer.

Nyrefunktionen skal monitoreres hos ældre og hos patienter med eksisterende nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

dk_hum_49063_spc.doc

Side 3 af 13

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig anvendelse kan

desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.

enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen

(se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let

til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive

cefuroxim. Denne diagnose skal tages i betragtning hos patienter, der får diarré under eller

efter administration af cefuroxim (se pkt. 4.8). Seponering af cefuroximbehandling og

administration af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes.

Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke administreres.

Intraabdominale infektioner

På grund af cefuroxims bakterielle spektrum og aktivitet er det ikke egnet til behandling af

infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier (se pkt. 5.1).

Intrakameral anvendelse og øjenlidelser

Cefuroxim "MIP" er ikke formuleret til intrakameral anvendelse. Individuelle tilfælde og

klynger af alvorlige okulære bivirkninger er blevet rapporteret efter ikke-godkendt

intrakameral anvendelse af cefuroxim natrium, fra hætteglas, der er godkendt til

intravenøs/intramuskulær administration. Disse reaktioner omfattede makulært ødem,

retinalt ødem, retinal løsrivelse, retinal toksicitet, synssvækkelse, nedsat synsskarphed,

sløret syn, hornhindeopacitet og hornhindeødem.

Interferens med diagnostiske analyser

Udvikling af positiv Coombs’ test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan

interferere med blodtypematching (se pkt. 4.8).

Der kan forekomme en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings,

Clinitest). Dette medfører dog normalt ikke falsk positive resultater, som det kan ses ved

andre cefalosporiner.

Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanid test, anbefales det at

anvende enten glucoseoxidase metoder eller hexokinase metoder til bestemmelse af

blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximnatrium.

Vigtig information om hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder henholdsvis 83 mg (eller 3,54 mmol) natrium per 1500 mg

dosis, svarende til 4,2% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g

natrium for en voksen Dette skal der tages højde for hos patienter, der er på en kost med

kontrolleret natriumindhold.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig

administration af probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid forlænger

udskillelsen af antibiotika og medfører et øget maksimalt serumniveau.

Potentielle nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika

Behandling med høje doser af cefalosporiner skal foretages med forsigtighed hos patienter,

som får potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske præparater

dk_hum_49063_spc.doc

Side 4 af 13

(såsom aminoglykosider), idet det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer kan

forårsage nyrefunktionsnedsættelse.

Andre interaktioner

Bestemmelse af blod/plasma-glucoseniveauer: Se pkt. 4.4.

Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International

Normalised Ratio (INR).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyrestudier har

ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxim "MIP" må kun ordineres til

gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.

Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta

og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.

Amning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ikke bivirkninger ved

terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke

udelukkes. Ved beslutning om hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om behandling med

cefuroxim skal seponeres/undlades, skal fordelen ved amning for barnet samt fordelen ved

behandling for kvinden tages i betragtning.

Fertilitet

Der er ingen data om cefuroximnatriums påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Reproduktions-studier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. På baggrund af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim

påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigning i leverenzymer

eller bilirubin, særligt hos patienter med eksisterende leversygdom, men uden påvisning af

leverskader, samt reaktioner ved injektionsstedet.

Hyppigheder anført nedenfor er estimater, idet de tilgængelige data for de fleste reaktioner

ikke er tilstrækkelige til at kunne beregne hyppigheden. Hyppigheden for bivirkninger

tilknyttet cefuroximnatrium kan ydermere variere afhængigt af indikationen.

Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget sjældne til

sjældne bivirkninger. Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger

observeret hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter

markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.

Alle grader af behandlingsrelaterede bivirkninger er listet nedenfor i henhold til MedDRA-

konventionens systemorganklasse, hyppighed og alvorlighedsgrad. Der er benyttet

følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10);

dk_hum_49063_spc.doc

Side 5 af 13

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

overvækst af Candida,

overvækst af Clostridium

difficile

Blod og lymfesystem

neutropeni, eosinofili,

nedsat hæmoglobin-

koncentration

leukopeni, positiv

Coombs’ test

trombocytopeni,

hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Drug fever, interstitiel

nefritis, anafylaksi, kutan

vaskulitis

Mave-tarm-kanalen

gastrointestinale

gener

pseudomembranøs colitis

Lever og galdeveje

forbigående stigning i

leverenzymer

forbigående

stigning i

bilirubin

Hud og subkutane væv

udslæt, urticaria

og pruritus

erythema multiforme,

toksisk epidermal

nekrolyse og Stevens-

Johnson's syndrom,

angioødem

Nyrer og urinveje

stigning i serumkreatinin,

stigning i urinstof-nitrogen

i blodet og nedsat

kreatininclearance (se pkt.

4.4)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

reaktioner ved

injektionsstedet, som kan

inkludere smerte og

tromboflebitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af røde

blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv

Coombs’ test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk

anæmi.

Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret. Dette er normalt reversibelt.

Smerte ved administrationsstedet efter intramuskulær injektion er hyppigere ved høje doser. Det er

dog ikke sandsynligt, at dette skulle være grund til seponering af Cefuroxim "MIP".

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for cefuroximnatrium hos børn stemmer overens med

sikkerhedsprofilen hos voksne.

dk_hum_49063_spc.doc

Side 6 af 13

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, 2. generations-

cephalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriolyse og celledød.

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser. Cefuroxim kan hydrolyseres i udstrakt grad af

ESBL'er (extended spectrum beta-laktamaser) og AmpC-enzymer, der kan induceres

eller undergå stabil udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim

impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til

penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier

bakterielle efflukspumper.

Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen, kan organismer

med erhvervet resistens over for penicilliner demonstrere reduceret følsomhed eller

resistens over for cefuroxim.

dk_hum_49063_spc.doc

Side 7 af 13

Grænseværdier

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Mikroorganisme

Følsom

Resistente

Enterobacteriaceae

E. coli, Klebsiella spp. og P. mirabilis

≤ 8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

Se note

Se note

Streptococcus A,B,C og G

Se note

Se note

Streptococcus pneumoniae

≤ 0.5 mg/l

> 1 mg/l

Viridans streptococci

≤ 0.5 mg/l

> 0.5 mg/l

Haemophilus influenzae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤ 4 mg/l

> 8 mg/l

PK/PD (Ikke artsrelaterede)

grænseværdier

≤ 4 mg/l

> 8 mg/l

Grænseværdier er baseret på højdosisbehandling (1,5 g × 3).

Stafylokokkers følsomhed over for cefalosporiner er udledt fra følsomheden over for cefoxitin med

undtagelse af cefixim, ceftazidim, ceftazidim-avibactam, ceftibuten og ceftolozan-tazobactam, som ikke

har grænseværdier, og som ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner.

Streptokokgrupperne A, B, C og G’s følsomhed over for cefalosporiner er udledt fra følsomheden over

for benzylpenicillin.

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

der bør indhentes lokale oplysninger om resistens, især ved behandling af alvorlige

infektioner. Ekspertrådgivning bør indhentes, når den lokale forekomst af resistens er

kendt, og nytteværdien af cefuroxim til i det mindste nogle typer af infektioner er tvivlsom.

Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro.

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerober:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus mitis (viridans-gruppen)

Gramnegative aerober:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem

Grampositive aerober:

Streptococcus pneumonia

Gramnegative aerober:

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

dk_hum_49063_spc.doc

Side 8 af 13

Proteus mirabilis

Proteus spp. (andre end P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp

Grampositive anaerober:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative anaerober:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Generelt resistente mikroorganismer

Grampositive aerober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegative aerober:

Acinetobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Grampositive anaerober:

Clostridium difficile

Gramnegative anaerober:

Bacteroides fragilis

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Alle methicilin-resistente S.aureus er resistente over for cefuroxim.

In vitro er aktiviteten af cefuroximnatrium og aminoglykosid-antibiotika i kombination vist

at være mindst additiv med lejlighedsvis evidens for synergi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter i.m.-administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale

gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 μg/ml efter 750 mg og på 33-

40 μg/ml efter 1.000 mg. Disse blev opnået inden for 30-60 minutter efter administration.

Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter

henholdsvis ca. 50 μg/ml og 100 μg/ml.

AUC og C

synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet 250-

1.000 mg efter i.m.- og i.v.-administration. Der var ingen tegn på akkummulering af

cefuroxim hos raske forsøgspersoner efter gentagen intravenøs administration af 1.500 mg

hver 8. time.

Distribution

Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 % afhængigt af den anvendte

metodologi. Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m

efter

dk_hum_49063_spc.doc

Side 9 af 13

i.m.- eller i.v.-administration i dosisintervallet 250-1.000 mg. Cefuroximkoncentrationer

over den mindste hæmmende koncentration for almindelige patogener kan opnås i

tonsiller, sinusvæv, bronkial mucosa, knogler, pleuravæske, ledvæske, synovialvæske,

interstitielvæske, galde, sputum og kammervæske. Cefuroxim passerer blodhjerne-

barrieren, når meninges er betændt.

Biotransformation

Cefuroxim metaboliseres ikke.

Elimination

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Halveringstiden i

serum efter intramuskulær og intravenøs injektion er ca. 70 minutter. Cefuroxim genfindes

næsten fuldstændigt (85-90 %) uomdannet i urinen i løbet af 24 timer efter administration.

Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer. Den gennemsnitlige renale

clearance varierer fra 114-170 ml/min/1,73 m

efter i.m.- eller i.v.-administration i

dosisintervallet 250-1.000 mg.

Særlige patientpopulationer

Køn

Der blev ikke observeret forskelle i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder

efter en enkelt i.v.-bolusinjektion af 1.000 mg cefuroxim som natriumsalt.

Ældre

Efter i.m.- eller i.v.-administration er absorption, distribution og udskillelse af cefuroxim

hos ældre patienter svarende til hos yngre patienter med samme nyrefunktion. Idet der er

større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis vælges med

omhu, og det kan være hensigtsmæssigt at monitorere nyrefunktionen (se pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Halveringstiden af cefuroxim i serum er vist at være væsentligt forlænget hos nyfødte

afhængigt af gestationsalder. Hos ældre spædbørn (> 3 uger gamle) og børn svarer

halveringstiden i serum på 60-90 minutter til, hvad der er observeret hos voksne.

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle denne type antibiotika anbefales

det, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1

< 20

ml/minut) for at kompensere for den langsommere udskillelse (se pkt. 4.2). Cefuroxim

fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.

Nedsat leverfunktion

Eftersom cefuroxim primært elimineres via nyrerne, forventes nedsat leverfunktion ikke at

påvirke farmakokinetikken af cefuroxim.

Sammenhæng mellem farmakokinetik og farmakodynamik

For cefalosporiner er det vist, at det vigtigste farmakokinetiske-farmakodynamiske indeks,

der korrelerer med effekten in vivo, er den procent af tiden i doseringsintervallet (%T),

hvor den ubundne koncentration ligger over den mindste hæmmende koncentration (MIC)

af cefuroxim for de individuelle target-arter (dvs. %T

> MIC).

dk_hum_49063_spc.doc

Side 10 af 13