Cefuroxim "Fresenius Kabi" 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFUROXIM
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
J01DC02
INN (International Name):
CEFUROXIME
Dosering:
750 mg
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
40966
Autorisation dato:
2009-08-11

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg og 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

(cefuroxim)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Cefuroxim Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Cefuroxim Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cefuroxim Fresenius Kabi er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det virker ved at dræbe

bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

cefalosporiner

Cefuroxim Fresenius Kabi anvendes til at behandle infektioner

lungerne eller brystkassen

urinvejene

huden og bløddele

maven

Cefuroxim Fresenius Kabi anvendes desuden:

til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.

Din læge kan undersøge hvilken bakterie, som forårsager din infektion og overvåge, om denne

bakterie er følsom overfor cefuroxim i løbet af din behandling.

Lægen kan give dig Cefuroxim Fresenius Kabi for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Cefuroxim Fresenius Kabi

Du må ikke få Cefuroxim Fresenius Kabi

hvis du er allergisk

over for

antibiotika af typen cefalosporiner

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cefuroxim Fresenius Kabi (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (

overfølsomhedsreaktion

) over for antibiotika af

typen betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før

du får Cefuroxim Fresenius Kabi

,

hvis du mener, at dette gælder for dig. Du

må så ikke få Cefuroxim Fresenius Kabi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Cefuroxim Fresenius Kabi.

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom allergiske reaktioner, hududslæt og gener fra mave-

tarmkanalen som f.eks. diarré eller svampeinfektioner, mens du får Cefuroxim Fresenius Kabi. Dette

vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. Se ('

Tilstande, du skal holde øje med

') under punkt 4.

Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, såsom penicillin, kan du muligvis også være

overfølsom over for Cefuroxim Fresenius Kabi.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim Fresenius Kabi kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en

blodprøve, der kaldes

Coombs' test

. Hvis du skal have taget prøver

:

Fortæl den person, der tager prøven,

at du har fået Cefuroxim Fresenius Kabi.

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cefuroxim Fresenius Kabi eller øge risikoen for, at du får

bivirkninger. Disse inkluderer:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter

(diuretika), såsom furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin

(orale antikoagulantika).

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens

du får Cefuroxim Fresenius Kabi, for at undersøge din nyrefunktion.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim Fresenius Kabi over for risikoen for

barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.

Cefuroxim Fresenius Kabi indeholder natrium

Cefuroxim Fresenius Kabi indeholder natrium. Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du følger

en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium.

Cefuroxim Fresenius Kabi styrke

Mængde pr. hætteglas

750 mg

40,63 mg

1500 mg

81,26 mg

3.

Sådan bliver du behandlet med Cefuroxim Fresenius Kabi

Du vil normalt få Cefuroxim Fresenius Kabi af en læge eller en sygeplejerske.

Det kan gives som

drop

(intravenøs infusion) eller som en

injektion

direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim Fresenius Kabi til dig. Dosis afhænger af

infektionens sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt

dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg barnet vejer

, skal det have 30 mg til 100 mg Cefuroxim Fresenius Kabi om dagen

fordelt på 2 eller 3 doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg barnet vejer

, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Fresenius Kabi om dagen fordelt

på 3 eller 4 doser.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Cefuroxim Fresenius Kabi 2, 3 eller 4 gange dagligt. Højeste dosis er 6 g om dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim Fresenius Kabi, får en allergisk reaktion eller en

hudreaktion, som kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

alvorlig allergisk reaktion

. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt

hævelser

undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær

udslæt

, der kan danne

blærer,

og som ligner

små målskiver

(mørk plet i midten omgivet af

et lysere område omsluttet af en mørk ring)

et udbredt udslæt

blæredannelse

afskalning af huden

(dette kan være tegn på

Stevens-Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

Andre symptomer, som du skal være opmærksom på, når du får Cefuroxim Fresenius Kabi:

svampeinfektioner.

I sjældne tilfælde kan medicin som Cefuroxim Fresenius Kabi medføre

overvækst af en gærsvamp (

Candida

) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner

(såsom trøske). Der er større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim Fresenius

Kabi i en længere periode.

alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis).

Medicin som Cefuroxim Fresenius Kabi kan

forårsage betændelse i tyktarmen, som medfører alvorlig diarré sædvanligvis med blod og

slim, mavesmerter og feber.

Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere

af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer:

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).

Tal med lægen,

hvis noget af dette bekymrer dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i koncentrationen af stoffer (

enzymer

), der bliver dannet i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer (

neutropeni

eller

eosinofili

nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

hududslæt, kløende, hævet udslæt (

nældefeber

diarré, kvalme, mavesmerter.

Tal med lægen

, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer (

leukopeni

stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)

positiv Coombs’ test.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

svampeinfektioner

høj temperatur (

feber

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

(hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et

lysere område omsluttet af en mørk ring -

erythema multiforme).

Tal med lægen,

hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne -

trombocytopeni

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og serum-kreatinin i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25˚C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.

Når Cefuroxim Fresenius Kabi pulver er lavet til en suspension/opløsning til injektion skal den

anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, skal den klargjorte opløsning/suspension opbevares i

køleskab (mellem 2 – 8˚C) og anvendes inden for 5 timer.

Brug ikke Cefuroxim Fresenius Kabi, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning så som partikler

og misfarvning. Ubrugt opløsning/suspension skal kasseres.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen

eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke længere skal anvendes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim Fresenius Kabi indeholder:

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

Aktivt stof: cefuroxim (750 mg) som cefuroximnatrium.

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

Aktivt stof: cefuroxim (1500 mg) som cefuroximnatrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Cefuroxim Fresenius Kabi pulver blandes normalt med vand til injektionsvæsker for at blive til en klar

opløsning til injektion eller infusion i vener (intravenøs) eller til en supension til injektion i muskler

(intramuskulær). Når opløsningen er lavet, kan lægen yderligere blande cefuroxim-opløsningen med

andre passende infusionsvæsker. Opløsninger og suspensioner kan variere i farve fra farveløs til let

gullig afhængig af koncentration, fortyndingsvæske og de anvendte opbevaringsforhold.

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger

med 1 og 10 hætteglas indeholdende pulver, lukket med gummiprop, aluminiumskapsel og blå flip-

off-hætte af plast.

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, findes i

pakninger med 1 og 10 hætteglas indeholdende pulver, lukket med gummiprop, aluminiumskapsel og

rød flip-off-hætte af plast.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S.

Fremstiller:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>

Medlemsland

Lægemidlets navn

Belgien

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing

voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou

pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung/ Infusionslösung

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing

voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou

pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung/ Infusionslösung

Tjekkiet

Cefuroxim Kabi 750 mg

Cefuroxim Kabi 1500 mg

Danmark

Cefuroxim Fresenius Kabi

Tyskland

Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Cefuroxim Kabi 1500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Grækenland

CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για

ένεση/έγχυση, 750mg

Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για

ένεση/έγχυση, 1500mg

Frankrig

CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion

Ungarn

Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Irland

Cefuroxime 750 mg powder for solution for

injection/infusion

Cefuroxime 1.5 g, powder for solution for

injection/infusion

Nederlandene

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing

voor injectie/infusie

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing

voor injectie/infusie

Norge

Cefuroxim Fresenius Kabi

Polen

Cefuroxim Kabi

Sverige

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-

/infusionsvätska, lösning

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-

/infusionsvätska, lösning

Slovakiet

Cefuroxim Kabi750 mg

Cefuroxim Kabi1500 mg

Storbritannien

Cefuroxime 750 mg, powder for solution for

injection/infusion

Cefuroxime 1,5 g, powder for solution for

injection/infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret i oktober 2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning i rekonstitution

Volumener, der skal tilsættes, og opløsnings/suspensionskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der

er behov for fraktionsdoser:

Volumener, der skal tilsættes og opløsnings/suspensionskoncentrationer, som kan

anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser

Størrelse på hætteglas

Mængde vand,

der skal tilsættes

(ml)

Omtrentlig

cefuroxim-

koncentration

(mg/ml)**

Resulterende

produkt

750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

750 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

3 ml

mindst 6 ml

mindst 6 ml*

Suspension

Opløsning

Opløsning

1500 mg pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning

1500 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

6 ml

mindst 15 ml

15 ml*

Suspension

Opløsning

Opløsning

* Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se

oplysninger om forligelighed nedenfor).

** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning/suspension af cefuroxim øges på

grund af fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor listede

koncentrationer i mg/ml.

Som for alle parenterale lægemidler, skal den rekonstituerede opløsning eller suspension inspiceres

visuelt for partikler og misfarvning før administration.

Intramuskulær injektion: Efter tilsætning af den specificerede mængde fortyndingsvæske til

intramuskulær injektion dannes en suspension.

Intravenøs bolus injektion eller intravenøs infusion: Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar

og fri for partikler.

Opløsninger og suspensioner varierer i farve fra klar til gullig afhængig af koncentration,

fortyndingsvæske og anvendte opbevaringsforhold.

Fremstilling af opløsning til intravenøs infusion

Cefuroxim 750 mg/1500 mg skal rekonstitueres i henhold til vejledning til rekonstitution med vand til

injektionsvæsker til intravenøs injektion (se ovenstående tabel).

Yderligere fortynding skal finde sted i 50-100 ml af én af følgende kompatible infusionsvæsker før

administration af intravenøs administration.

Cefuroximnatrium er kompatibel med følgende infusionsvæsker. Det vil være potent i op til 5 timer

ved 2˚C - 8˚C:

vand til injektionsvæsker

0,9 % natriumchloridopløsning

5 % glucoseopløsning

Intravenøs cefuroxim injektion skal gives over 3-5 minutter.

Intravenøs cefuroxim infusion skal gives over 30 – 60 minutter.

Kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Efter rekonstitution: kemisk og fysisk stabilitet ved brug er påvist i 5 timer ved 2-8° C.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet straks anvendes.

Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstiden og -betingelserne brugerens ansvar.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25ºC.

Opbevar hætteglassene i den ydrekarton for at beskytte mod lys.

30. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefuroxim "Fresenius Kabi", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

25066

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefuroxim "Fresenius Kabi"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 750 mg cefuroxim (som 789 mg cefuroximnatrium).

1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 1500 mg cefuroxim (som 1578 mg cefuroximnatrium).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

750 mg: Hvert hætteglas indeholder 1,77 mmol (eller 40,63 mg) natrium.

1500 mg: Hvert hætteglas indeholder 3,53 mmol (eller 81,26 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvidt til flødefarvet pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroxim "Fresenius Kabi" er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos

voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1).

Pneumoni erhvervet uden for sygehus.

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.

dk_hum_40966_spc.doc

Side 1 af 13

Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4).

Profylakse mod infektioner i forbindelse med gastrointestinal (herunder øsofageal),

ortopædisk, kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).

Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for anaerobe

mikroorganismer, bør cefuroxim administreres i kombination med andre relevante

antibiotika.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1: Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Pneumoni erhvervet uden for sygehus og akutte

eksacerbationer af kronisk bronkitis

750 mg hver 8. time (intravenøst eller

intramuskulært)

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis

1,5 g hver 8. time (intravenøst eller

intramuskulært)

Alvorlige infektioner

750 mg hver 6. time (intravenøst)

1,5 g hver 8. time (intravenøst)

Profylakse i forbindelse med gastrointestinal og gynækologisk

kirurgi (herunder kejsersnit) samt ortopædkirurgi

1,5 g ved anæstesi-induktion. Kan suppleres med

2 doser på 750 mg (intramuskulært) efter

henholdsvis 8 timer og 16 timer

Profylakse i forbindelse med kardiovaskulære og øsofageale

operationer

1,5 g ved induktion af anæstesi efterfulgt af 750

mg (intramuskulært) hver 8. time i yderligere 24

timer

Tabel 2: Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn > 3

uger og børn < 40 kg

Spædbørn

(fra fødsel til 3 uger)

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

30-100 mg/kg/døgn i.v. fordelt

på 3 eller 4 doser.

En dosis på 60 mg/kg/døgn er

passende for de fleste

infektioner

30-100 mg/kg/døgn i.v. fordelt

på 2 eller 3 doser (se pkt. 5.2

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og

sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle sådanne antibiotika anbefales det

derfor at reducere doseringen af Cefuroxim "Fresenius Kabi" hos patienter med markant

nedsat nyrefunktion for at kompensere for den langsommere udskillelse.

dk_hum_40966_spc.doc

Side 2 af 13

Tabel 3: Anbefalede doser af Cefuroxim "Fresenius Kabi" ved nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

T

1/2

(timer)

Dosis i mg

> 20 ml/min/1,73 m

1,7-2,6

Det er ikke nødvendigt at reducere

standarddosis (750 mg til 1,5 g 3 gange

daglig).

10-20 ml/min/1,73 m

4,3-6,5

750 mg to gange daglig

< 10 ml/min/1,73 m

14,8-22,3

750 mg én gang daglig

Patienter i hæmodialyse

3,75

En yderligere dosis på 750 mg skal gives

intravenøst eller intramuskulært i

slutningen af hver dialyse; derudover

kan cefuroximnatrium tilsættes

peritonealdialysevæsken (sædvanligvis

250 mg for hver 2 liter dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i kontinuerlig arterio-

venøs hæmodialyse (CAVH) eller high-flux-

hæmofiltration (HF) på intensivafdelinger

7,9-12,6 (CAVH)

1,6 (HF)

750 mg 2 gange daglig; ved low-flux

hæmofiltration skal den anbefalede

dosering ved nedsat nyrefunktion følges.

Nedsat leverfunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke

cefuroxims farmakokinetik.

Administration

Cefuroxim "Fresenius Kabi" skal administreres ved intravenøs injektion over 3-5 minutter

direkte i en vene eller ved intravenøst drop eller infusion over 30-60 minutter, eller ved

dyb intramuskulær injektion. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre

beta-laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde

letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

behandling med cefuroxim straks afbrydes og passende nødforanstaltninger påbegyndes.

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af beta-laktamer i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i

anamnesen.

dk_hum_40966_spc.doc

Side 3 af 13

Samtidig behandling med potente diuretika eller aminoglykosider

Høje doser af cefalosporiner skal gives med forsigtighed til patienter i samtidig behandling

med potente diuretika (som f.eks. furosemid) eller aminoglykosider.

Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer.

Nyrefunktionen skal monitoreres hos ældre og hos patienter med eksisterende nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig anvendelse kan

desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.

enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen

(se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let

til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af cefuroxim. Denne diagnose skal

tages i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter administration af cefuroxim

(se pkt. 4.8). Seponering af cefuroximbehandling og administration af specifik behandling

mod Clostridium difficile skal overvejes. Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke

administreres.

Intraabdominale infektioner

På grund af cefuroxims bakterielle spektrum af aktivitet er det ikke egnet til behandling af

infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier (se pkt. 5.1).

Interferens med diagnostiske analyser

Udvikling af positiv Coombs’ test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan

interferere med blodtypematching (se pkt. 4.8).

Der kan forekomme en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings,

Clinitest). Dette medfører dog normalt ikke falsk positive resultater, som det kan ses ved

andre cefalosporiner.

Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanid test, anbefales det at

anvende enten glucoseoxidase metoder eller hexokinase metoder til bestemmelse af

blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximnatrium.

Vigtig information om hjælpestoffer

Cefuroxim "Fresenius Kabi" indeholder natrium. Dette skal der tages højde for hos

patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.

Intrakameral anvendelse og øjenlidelser

Cefuroxim "Fresenius Kabi" er ikke formuleret til intrakameral anvendelse. Individuelle

tilfælde og grupper af alvorlige okulære bivirkninger er blevet rapporteret efter ikke-

godkendt intrakameral anvendelse af cefuroximnatrium, fra hætteglas, der er godkendt til

intravenøs/intramuskulær administration. Disse reaktioner omfattede makulært ødem,

retinalt ødem, retinal løsrivelse, retinal toksicitet, synssvækkelse, nedsat synsskarphed,

sløret syn, hornhindeopacitet og hornhindeødem.

dk_hum_40966_spc.doc

Side 4 af 13

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig

administration af probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid forlænger

udskillelsen af antibiotika og medfører et øget maksimalt serumniveau.

Potentielle nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika

Behandling med høje doser af cefalosporiner skal foretages med forsigtighed hos patienter,

som får potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske præparater

(såsom aminoglykosider), idet det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer kan

forårsage nyrefunktionsnedsættelse.

Andre interaktioner

Bestemmelse af blod/plasma-glucoseniveauer: Se pkt. 4.4.

Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International

Normalised Ratio (INR).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der utilstrækkelige data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyrestudier

ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxim "Fresenius Kabi" må kun

ordineres til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.

Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta

og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.

Amning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ikke bivirkninger ved

terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke

udelukkes. Ved beslutning om hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om behandling med

cefuroxim skal seponeres/undlades, skal fordelen ved amning for barnet samt fordelen ved

behandling for kvinden tages i betragtning.

Fertilitet

Der er ingen data om cefuroximnatriums påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Reproduktions-studier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. På baggrund af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim

påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigning i leverenzymer

eller bilirubin, særligt hos patienter med eksisterende leversygdom, men uden påvisning af

leverskader, samt reaktioner ved injektionsstedet.

Hyppigheder anført nedenfor er estimater, idet de tilgængelige data for de fleste reaktioner

ikke er tilstrækkelige til at kunne beregne hyppigheden. Hyppigheden for bivirkninger

tilknyttet cefuroximnatrium kan ydermere variere afhængigt af indikationen.

dk_hum_40966_spc.doc

Side 5 af 13

Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget sjældne til

sjældne bivirkninger. Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger

observeret hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter

markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.

Alle grader af behandlingsrelaterede bivirkninger er listet nedenfor i henhold til MedDRA-

konventionens systemorganklasse, hyppighed og alvorlighedsgrad. Der er benyttet

følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10);

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

overvækst af Candida,

overvækst af

Clostridium difficile

Blod og lymfesystem

neutropeni, eosinofili,

nedsat hæmoglobin-

koncentration

leukopeni, positiv

Coombs’ test

trombocytopeni,

hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Drug fever, interstitiel

nefritis, anafylaksi,

kutan vaskulitis

Mave-tarm-kanalen

gastrointestinale

gener

pseudomembranøs

colitis (se pkt. 4.4)

Lever og galdeveje

forbigående stigning i

leverenzymer

forbigående stigning i

bilirubin

Hud og subkutane væv

udslæt, urticaria og

pruritus

erythema multiforme,

toksisk epidermal

nekrolyse og Stevens-

Johnson's syndrom,

angioødem

Nyrer og urinveje

stigning i

serumkreatinin,

stigning i urinstof-

nitrogen i blodet og

nedsat

kreatininclearance (se

pkt. 4.4)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

reaktioner ved

injektionsstedet, som

kan inkludere smerte

og tromboflebitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive absorberet til overfladen af røde

blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv

Coombs’ test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk

anæmi.

Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret. Dette er normalt reversibelt.

Smerte ved administrationsstedet efter intramuskulær injektion er hyppigere ved høje doser. Det er

dk_hum_40966_spc.doc

Side 6 af 13

dog ikke sandsynligt, at dette skulle være grund til ophør af behandling.

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for cefuroximnatrium hos børn stemmer overens med

sikkerhedsprofilen hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

BEGR – kun til sygehuse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, 2. generations

cephalosporiner

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriolyse og celledød.

Resistensmekanismer

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser inkluderende (men ikke begrænset til)

bredspektrede beta-laktamaser (ESBL'er) og AmpC-enzymer, der kan induceres eller

undergå stabil udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim

impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til

penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier

bakterielle efflukspumper

dk_hum_40966_spc.doc

Side 7 af 13

Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen, kan organismer

med erhvervet resistens over for penicilliner demonstrere reduceret følsomhed eller

resistens over for cefuroxim.

Grænseværdier for cefuroximnatrium

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende (version 6.0,

gældende fra 2016-01-01):

Mikroorganisme

Grænseværdier (mg/l)

Følsomhed

Resistens

Enterobacteriaceae

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

Se note

Se note

Streptococcus A,B,C og G

Se note

Se note

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 1

Viridans gruppe streptococci

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 2

Moraxella catarrhalis

≤ 4

> 8

Ikke artsrelaterede grænseværdier

≤ 4

> 8

1

Cefalosporin-grænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige resistensmekanismer

(herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC). Nogle isolater, som producerer beta-laktamaser er følsomme

eller delvist følsomme over for 3. og 4. generations cefalosporiner med disse grænseværdier og skal

rapporteres som testet, dvs. at tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i sig selv påvirker kategoriseringen af

følsomhed. ESBL detektion og bestemmelse er anbefalet af hensyn til folkesundheden og infektionskontrol.

Grænseværdier er baseret på højdosisbehandling (1,5 g × 3) og er kun relateret til E. coli, Klebsiella spp. og

P. mirabilis

Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed over for cefoxitin med

undtagelse af cefixim, ceftazidim, ceftibuten og ceftolozan-tazobactam, som ikke har grænseværdier, og som

ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner. Nogle methicillin-resistente S.aureus er følsomme overfor

ceftarolin og ceftobiprol.

Følsomheden af streptokokgrupper A, B, C og G overfor cefalosporiner er baseret på følsomhed over for

benzylpenicillin.

Mikrobiologisk følsomhed

Forekomsten af resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for udvalgte arter, og lokal

information er ønskelig, specielt ved behandling af svære infektioner. Der bør om

nødvendigt søges ekspertråd, når den lokale resistensforekomst er

kendt, og nytteværdien af

cefuroxim til i det mindste nogle typer af infektioner er tvivlsom.

Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro.

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerober:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegative aerober:

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem

Grampositive aerober:

dk_hum_40966_spc.doc

Side 8 af 13

Streptococcus pneumonia

Streptococcus mitis (viridans-gruppen)

Gramnegative aerober:

Citrobacter spp. ikke inkluderende C.freundii

Enterobacter spp. ikke inkluderende E.aerogenes og E. cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (ikke inkluderende P.penneri og P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositive anaerober:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative anaerober:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Generelt resistente mikroorganismer

Grampositive aerober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegative aerober:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositive anaerober:

Clostridium difficile

Gramnegative anaerober:

Bacteroides fragilis

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Alle methicilin-resistente S.aureus er resistente over for cefuroxim.

In vitro er aktiviteten af cefuroximnatrium og aminoglykosid-antibiotika i kombination vist

at være mindst additiv med lejlighedsvis evidens for synergi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

dk_hum_40966_spc.doc

Side 9 af 13

Efter intramuskulær (i.m.) administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået

maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 μg/ml efter 750

mg og på 33-40 μg/ml efter 1.000 mg. Disse blev opnået inden for 30-60 minutter efter

administration. Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved

15 minutter henholdsvis ca. 50 μg/ml og 100 μg/ml.

AUC og C

synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet 250-

1.000 mg efter i.m.- og i.v.-administration. Der var ingen tegn på akkummulering af

cefuroxim hos raske forsøgspersoner efter gentagen intravenøs administration af 1.500 mg

hver 8. time.

Distribution

Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 % afhængigt af den anvendte

metodologi. Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 liter/1,73 m

efter i.m.- eller i.v.-administration i dosisintervallet 250-1.000 mg.

Cefuroximkoncentrationer over den mindste hæmmende koncentration for almindelige

patogener kan opnås i tonsiller, sinusvæv, bronkial mucosa, knogler, pleuravæske,

ledvæske, synovialvæske, interstitielvæske, galde, sputum og kammervæske. Cefuroxim

passerer blodhjernebarrieren, når meninges er betændt.

Biotransformation

Cefuroxim metaboliseres ikke.

Elimination

Cefuroxim udskilles uændret ved glomerulær filtration og renal tubulær sekretion.

Halveringstiden i serum efter intramuskulær og intravenøs injektion er ca. 70 minutter.

Cefuroxim genfindes næsten fuldstændigt (85-90 %) uomdannet i urinen i løbet af 24 timer

efter administration. Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer. Den

gennemsnitlige renale clearance varierer fra 114-170 ml/min/1,73 m

efter i.m.- eller i.v.-

administration i dosisintervallet 250-1.000 mg.

Særlige patientpopulationer

Køn

Der blev ikke observeret forskelle i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder

efter en enkelt i.v.-bolusinjektion af 1.000 mg cefuroxim som natriumsalt.

Ældre

Efter i.m.- eller i.v.-administration er absorption, distribution og udskillelse af cefuroxim

hos ældre patienter svarende til hos yngre patienter med samme nyrefunktion. Idet der er

større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis vælges med

omhu, og det kan være hensigtsmæssigt at monitorere nyrefunktionen (se pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Halveringstiden af cefuroxim i serum er vist at være væsentligt forlænget hos nyfødte

afhængigt af gestationsalder. Hos ældre spædbørn (> 3 uger gamle) og børn svarer

halveringstiden i serum på 60-90 minutter til, hvad der er observeret hos voksne.

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle denne type antibiotika anbefales

det, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1

< 20

dk_hum_40966_spc.doc

Side 10 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information