Cefuroxim "B. Braun" 750 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFUROXIMNATRIUM
Tilgængelig fra:
B. Braun Melsungen
ATC-kode:
J01DC02
INN (International Name):
cefuroxime sodium
Dosering:
750 mg
Lægemiddelform:
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52040
Autorisation dato:
2014-05-14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cefuroxim B. Braun 750 mg, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Cefuroxim B. Braun 1,5 g, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

cefuroximnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Cefuroxim B. Braun

Sådan får du Cefuroxim B. Braun

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cefuroxim B. Braun er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det virker ved at dræbe bakterier,

som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

cephalosporiner

Cefuroxim B. Braun anvendes til at behandle infektioner i

lungerne eller brystkassen

urinvejene

huden og bløddele

maven.

Cefuroxim B. Braun anvendes desuden:

til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.

2.

Det skal du vide, før du får Cefuroxim B. Braun

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Cefuroxim B. Braun:

hvis du er allergisk

overfølsom

) over for

antibiotika af typen cephalosporiner

eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (

overfølsomhedsreaktion

) over for antibiotika af typen

betalactamer (penicilliner, monobactamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før

du får Cefuroxim B. Braun

,

hvis du mener, at dette gælder for dig. I så fald må du ikke

få Cefuroxim B. Braun.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Cefuroxim B. Braun.

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner og gener fra mave-tarmkanalen

som f.eks. diarré, mens du får Cefuroxim B. Braun. Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. Se

Tilstande, som du skal holde øje med

') under punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af

antibiotika, såsom penicillin, kan du muligvis også være overfølsom over for Cefuroxim B. Braun.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim B. Braun kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en blodprøve, der

kaldes

Coombs' test

Hvis du skal have taget prøver

:

Fortæl den person, der tager prøven,

at du har fået Cefuroxim B. Braun.

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim B. Braun

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cefuroxim B. Braun eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Disse inkluderer:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter (diuretika), såsom furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin, som tages gennem munden (orale antikoagulantia).

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får

Cefuroxim B. Braun, for at undersøge din nyrefunktion.

P-piller

Cefuroxim B. Braun kan nedsætte virkningen af p-piller. Hvis du tager p-piller, skal du også bruge

prævention, der danner en barriere

(såsom kondom), mens du bliver behandlet med Cefuroxim B. Braun.

Spørg lægen til råds.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim B. Braun over for risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.

Cefuroxim B. Braun indeholder natrium og glucose

Cefuroxim B. Braun 750 mg indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr.

to-kammerpose. Dette svarer til 2,0 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en

voksen. Hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Cefuroxim B. Braun 750 mg indeholder 2,0 g glucose pr. to-kammerpose. Hvis du har sukkersyge, skal du

tage hensyn hertil.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g indeholder 78 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr.

to-kammerpose. Dette svarer til 3,9 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en

voksen. Hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan får du Cefuroxim B. Braun

Du vil normalt få Cefuroxim B. Braun af en læge eller en sygeplejerske.

Det kan gives som

drop

(intravenøs infusion) eller som en

injektion

direkte i en blodåre (vene).

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim B. Braun for dig, og den afhænger af infektionens

sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg, barnet vejer

, vil det få 30 mg til 100 mg Cefuroxim B. Braun om dagen fordelt på 2 eller 3

doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg, barnet vejer

, vil det få 30 til 100 mg Cefuroxim B. Braun om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Cefuroxim B. Braun om dagen fordelt på 2, 3 eller 4 doser. Højeste dosis er 6 g om dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig.

4.

Bivirkninger

Cefuroxim B. Braun kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim B. Braun får en allergisk reaktion eller en hudreaktion, som

kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

alvorlig allergisk reaktion

. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt

hævelser

, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær

udslæt

, der kan danne

blærer,

og som ligner

små målskiver

(mørk plet i midten omgivet af et

lysere område omsluttet af en mørk ring)

et udbredt udslæt

blæredannelse

afskalning af huden

(dette kan være tegn på

Stevens-

Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

svampeinfektioner.

I sjældne tilfælde kan medicin som Cefuroxim B. Braun medføre overvækst af

en gærsvamp (

Candida

) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er

større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim B. Braun i en længere periode.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer:

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).

Tal med lægen,

hvis noget af dette bekymrer dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i koncentrationen af stoffer (

enzymer

), der bliver dannet i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer (

neutropeni

eller

eosinofili

nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

hududslæt, kløende, hævet udslæt (

nældefeber

diarré, kvalme, mavesmerter.

Tal med lægen

, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer (

leukopeni

stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)

positiv Coombs’ test.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

svampeinfektioner

høj temperatur (

feber

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

(hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring -

erythema multiforme).

Tal med lægen,

hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne -

trombocytopeni

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og kreatinin i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim B. Braun indeholder:

Det aktive stof er cefuroximnatrium.

Cefuroxim B. Braun 750 mg: Én to-kammer pose indeholder cefuroximnatrium svarende til 750 mg

cefuroxim.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g: Én to-kammer pose indeholder cefuroximnatrium svarende til 1,5 g

cefuroxim.

De øvrige indholdsstoffer er vandfri glucose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Før tilberedning indeholder Cefuroxim B. Braun 750 mg et hvidt til næsten hvidt pulver bestående af

cefuroximnatrium i det ene kammer og 50 ml klar og farveløs glucoseopløsning i det andet kammer. Efter

tilberedning indeholder kammeret en klar og farveløs infusionsopløsning.

Før tilberedning indeholder Cefuroxim B. Braun 1,5 g et hvidt til næsten hvidt pulver bestående af

cefuroximnatrium i det ene kammer og 50 ml klar og farveløs glucoseopløsning i det andet kammer. Efter

tilberedning indeholder kammeret en klar og farveløs infusionsopløsning

Pakningsstørrelse

Cefuroxim B. Braun fås i pakninger, der indeholder 24 to-kammer poser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen

Tyskland

Dansk repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Fremstiller

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino (TE)

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Cefuroxim B. Braun

Finland

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Norge

Cefuroxim B. Braun

Sverige

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Uforligelighed

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre

lægemidler.

Opbevaringstid efter rekonstitution

Det rekonstituerede lægemiddel er beregnet til éngangsbrug.

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel i to-kammer posen i 4 timer ved

stuetemperatur eller i 48 timer ved 2-8 °C.

Opbevaringstid efter anbrud.

Efter første anbrud skal to-kammer posen anvendes umiddelbart.

Særlige forsigtighedsregler og anden håndtering

Dæk ikke noget af foliestrimlen med patientetiket.

Må ikke bruges i serieforbindelser.

Kassér posen, hvis foliestrimlen på posen er beskadiget.

Fjern foliestrimlen først, når lægemidlet skal bruges.

Undersøg Kontroller lægemidlet visuelt inden rekonstitution. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er

klar, farveløs og uden synlige partikler.

Vejledning for rekonstitution af Cefuroxim B. Braun

Løsn sideforsegling og fold beholderen ud

Fjern foliestrimlen fra pulverkammeret.

Fold beholderen lige under solvensmærket og klem posen indtil forsegling mellem solvens og pulver

brydes.

Ryst blandingen af solvens og pulver indtil pulveret er helt opløst.

Undersøg den rekonstituerede opløsning visuelt med hensyn til partikler.

Klem den foldede beholder lige under opløsningsmærket for at bryde den anden forsegling således at

væsken har frit løb til porten.

Fjern folien, som dækker infusionsporten og indsæt et sterilt infusionssæt. Hæng posen op på et

infusionsstativ.

1. Løsn sideforseglingen og

fold beholderen ud

2. Fjern foliestrimlen fra

pulverkammeret

3. Fold beholderen for at bryde

den første forsegling.

6. Klem den foldede beholder

og bryd den anden

forsegling.

7. Fjern folien, som dækker

infusionsporten

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

30. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefuroxim "B. Braun", pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28683

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefuroxim "B. Braun"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

750 mg

En to-kammerpose indeholder cefuroximnatrium svarende til 750 mg cefuroxim.

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 15 mg/ml cefuroxim.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Cefuroxim B. Braun 750 mg indeholder 2,0 g glucose

pr. dosis. Dette bør tages i betragtning

hos patienter med diabetes mellitus.

1,5 g

En to-kammerpose indeholder cefuroximnatrium svarende til 1,5 g cefuroxim.

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 30 mg/ml cefuroxim

Den totale mængde natrium pr. to-kammerpose er:

Cefuroxim B. Braun

styrke

Natriummængde pr. to-kammerpose

750 mg

39 mg

1,5 g

78 mg

Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Inden rekonstitution indeholder to-kammerposen et hvidt til næsten hvidt pulver og en klar

og farveløs opløsning.

Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs, isoosmotisk og har en pH på 5,5-8,5.

dk_hum_52040_spc.doc

Side 1 af 15

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroxim "B. Braun" er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne

og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1).

Pneumoni erhvervet uden for sygehus.

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.

Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4).

Profylakse mod infektioner i forbindelse med gastrointestinal (herunder øsofageal),

ortopædisk, kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).

Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for anaerobe

mikroorganismer, bør cefuroxim administreres i kombination med andre relevante

antibiotika.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1: Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Pneumoni erhvervet uden for sygehus og

akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

750 mg hver 8. time.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og

sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

1,5 g hver 8. time

Alvorlige infektioner

750 mg hver 6. time

1,5 g hver 8. time

Profylakse i forbindelse med

gastrointestinal og gynækologisk kirurgi

(herunder kejsersnit) samt

ortopædkirurgi

1,5 g ved anæstesi-induktion. Kan suppleres

med 2 doser på 750 mg efter henholdsvis 8

timer og 16 timer

Profylakse i forbindelse med

kardiovaskulære og øsofageale operationer

1,5 g ved anæstesi-induktion efterfulgt af 750

mg. hver 8. time i yderligere 24 timer

dk_hum_52040_spc.doc

Side 2 af 15

Tabel 2: Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn

> 3 uger og børn < 40

kg

Spædbørn

(fra fødsel til 3 uger)

Pneumoni erhvervet uden for

sygehus

30-100 mg/kg/døgn i.v.

fordelt på 3 eller 4 doser.

En dosis på 60

mg/kg/døgn er passende

for de fleste infektioner

30-100 mg/kg/døgn i.v.

fordelt på 2 eller 3 doser

(se pkt. 5.2)

Komplicerede urinvejsinfektioner,

herunder pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: Cellulit,

erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle sådanne antibiotika anbefales det

derfor at reducere doseringen af Cefuroxim "B. Braun" hos patienter med markant nedsat

nyrefunktion for at kompensere for den langsommere udskillelse.

Tabel 3: Anbefalede doser af Cefuroxim "B. Braun" ved nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

T

1/2

(timer)

Dosis i mg

> 20 ml/min/1,73 m

1,7–2,6

Det er ikke nødvendigt at reducere

standarddosis (750 mg-1,5 g 3 gange

daglig).

10–20 ml/min/1,73 m

4,3–6,5

750 mg 2 gange daglig

< 10 ml/min/1,73 m

14,8–22,3

750 mg en gang daglig

Patienter i hæmodialyse

3,75

En yderligere dosis på 750 mg skal gives i

slutningen af hver dialyse;

derudover kan cefuroximnatrium tilsættes

peritonealdialysevæsken (sædvanligvis

250 mg for hver 2 liter dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i

kontinuerlig arterio-venøs

hæmodialyse (CAVH) eller

high-flux-hæmofiltration

(HF) på intensivafdelinger

7,9–12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg 2 gange daglig; ved low-flux

hæmofiltration skal den anbefalede

dosering ved nedsat nyrefunktion følges.

Nedsat leverfunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke

cefuroxims farmakokinetik.

dk_hum_52040_spc.doc

Side 3 af 15

Administration

Cefuroxim "B. Braun" må kun administreres ved intravenøs infusion, over 30-60 minutter.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre

beta-laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde

letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

behandling med cefuroxim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes.

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af beta-laktamer i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i

anamnesen.

Samtidig behandling med potente diuretika eller aminoglykosider

Høje doser af cefalosporiner skal gives med forsigtighed til patienter i samtidig behandling

med potente diuretika (som f.eks. furosemid) eller aminoglykosider.

Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer.

Nyrefunktionen skal monitoreres hos ældre og hos patienter med eksisterende nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig anvendelse kan

desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.

enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen

(se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let

til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive

cefuroxim. Denne diagnose skal tages i betragtning hos patienter, der får diarré under eller

efter administration af cefuroxim (se pkt. 4.8). Seponering af cefuroximbehandling og

administration af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes.

Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke administreres.

Intraabdominale infektioner

På grund af cefuroxims bakterielle spektrum og aktivitet er det ikke egnet til behandling af

infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier (se pkt. 5.1).

dk_hum_52040_spc.doc

Side 4 af 15

Interferens med diagnostiske analyser

Udvikling af positiv Coombs’ test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan

interferere med blodtypematching (se pkt. 4.8).

Der kan forekomme en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings,

Clinitest). Dette medfører dog normalt ikke falsk positive resultater, som det kan ses ved

andre cefalosporiner.

Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanid test, anbefales det at

anvende enten glucoseoxidase metoder eller hexokinase metoder til bestemmelse af

blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximnatrium.

Vigtig information om hjælpestoffer

Cefuroxim "B. Braun" 750 mg indeholder 39 mg natrium og 2,0 g glucose pr. dosis.

Mængden af natrium pr. dosis svarer til 2,0 % af den WHO anbefalede maksimale

daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen. Dette bør tages i betragtning hos

patienter på en kontrolleret natriumdiæt eller patienter med diabetes mellitus.

Cefuroxim "B. Braun" 1,5 g indeholder 78 mg natrium pr. dosis, svarende til 3,9 % af

den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen. Dette

bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cefuroxim påvirker tarmfloraen, hvilket kan medføre lavere reabsorption af østrogen og

nedsat effekt af orale kontraceptiva (kombinationspræparater).

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig

administration af probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid forlænger

udskillelsen af antibiotika og medfører et øget maksimalt serumniveau.

Potentielle nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika

Behandling med høje doser af cefalosporiner skal foretages med forsigtighed hos patienter,

som får potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske præparater

(såsom aminoglykosider), idet det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer kan

forårsage nyrefunktionsnedsættelse.

Andre interaktioner

Bestemmelse af blod/plasma-glucoseniveauer: Se pkt. 4.4.

Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International

Normalised Ratio (INR).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data om cefuroximnatriums påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyrestudier har

ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxim "B. Braun" må kun ordineres

til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.

dk_hum_52040_spc.doc

Side 5 af 15

Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta

og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.

Amning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ikke bivirkninger ved

terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke

udelukkes. Ved beslutning om hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om behandling med

cefuroxim skal seponeres/undlades, skal fordelen ved amning for barnet samt fordelen ved

behandling for kvinden tages i betragtning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. På baggrund af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim

påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigning i leverenzymer

eller bilirubin, særligt hos patienter med eksisterende leversygdom, men uden påvisning af

leverskader.

Hyppigheder anført nedenfor er estimater, idet de tilgængelige data for de fleste reaktioner

ikke er tilstrækkelige til at kunne beregne hyppigheden. Hyppigheden for bivirkninger

tilknyttet cefuroximnatrium kan ydermere variere afhængigt af indikationen.

Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget almindelige til

sjældne bivirkninger. Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger

observeret hos < 1/1.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter

markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.

Alle grader af behandlingsrelaterede bivirkninger er listet nedenfor i henhold til MedDRA-

konventionens systemorganklasse, hyppighed og alvorlighedsgrad. Der er benyttet

følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10);

almindelig ≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

overvækst af Candida,

overvækst af

Clostridium difficile

Blod og lymfesystem

neutropeni,

eosinofili, nedsat

hæmoglobin-

koncentration

leukopeni, positiv

Coombs’ test

trombocytopeni,

hæmolytisk anæmi

dk_hum_52040_spc.doc

Side 6 af 15

Immunsystemet

Drug fever, interstitiel

nefritis, anafylaksi,

kutan vaskulitis

Mave-tarm-kanalen

gastrointestinale

gener

pseudomembranøs

colitis

Lever og galdeveje

forbigående stigning

i leverenzymer

forbigående stigning i

bilirubin

Hud og subkutane væv

udslæt, urticaria og

pruritus

erythema multiforme,

toksisk epidermal

nekrolyse og Stevens-

Johnson's syndrom,

angioødem

Nyrer og urinveje

stigning i

serumkreatinin, stigning

i urinstof-nitrogen i

blodet og nedsat

kreatininclearance (se

pkt. 4.4)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

reaktioner ved

injektionsstedet,

som kan inkludere

smerte og

tromboflebitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af røde

blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv

Coombs’ test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk

anæmi.

Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret. Dette er normalt reversibelt.

Smerte ved administrationsstedet er hyppigere ved høje doser. Det er dog ikke sandsynligt, at dette

skulle være grund til seponering af behandling.

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for cefuroximnatrium hos børn stemmer overens med sikkerheds-

profilen hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

dk_hum_52040_spc.doc

Side 7 af 15

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

BEGR – kun til sygehuse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, 2. generations-

cephalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriolyse og celledød.

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser. Cefuroxim kan hydrolyseres i udstrakt grad af

ESBL'er (extended spectrum beta-laktamaser) og AmpC-enzymer, der kan induceres

eller undergå stabil udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim

impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroximn

penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier

bakterielle efflukspumper.

Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen, kan organismer

med erhvervet resistens over for penicilliner demonstrere reduceret følsomhed eller

resistens over for cefuroxim.

Grænseværdier for cefuroximnatrium

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Mikroorganisme

Grænseværdier (mg/l)

Enterobacteriaceae

1

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

Se note

Se note

Streptococcus A, B, C og G

Se note

Se note

dk_hum_52040_spc.doc

Side 8 af 15

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 1

Streptococcus (andre)

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 2

Moraxella catarrhalis

≤ 4

> 8

Ikke artsrelaterede

grænseværdier

≤ 4

> 8

Cefalosporin-grænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle

klinisk vigtige resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret

AmpC). Nogle arter, som producerer beta-laktamaser er følsomme eller

delvist følsomme over for 3. og 4. generations cefalosporiner med disse

grænseværdier og skal rapporteres som værende til stede, dvs. at

tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i sig selv påvirker

kategoriseringen af følsomhed. I mange områder er ESBL detektion og

bestemmelse anbefalet eller obligatorisk af hensyn til infektionskontrol.

Grænseværdier relaterer til en dosering på 1,5 g × 3 og kun for E. coli, P.

mirabilis og Klebsiella spp.

Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed

over for methicillin med undtagelse af ceftazidim, cefixim og ceftibuten,

som ikke har grænseværdier, og som ikke bør anvendes til

stafylokokinfektioner.

Beta-laktamfølsomhed af beta-hæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G

er baseret på følsomhed over for penicillin.

Grænseværdier er gældende for en daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og

en højdosis på mindst 1,5 g × 3.

S = følsom, R = resistent.

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

der bør indhentes lokale oplysninger om resistens, især ved behandling af alvorlige

infektioner. Ekspertrådgivning bør indhentes, når den lokale forekomst af resistens er

kendt, og nytteværdien af cefuroxim til i det mindste nogle typer af infektioner er tvivlsom.

Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro.

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerober:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus mitis (viridans-gruppen)

Gramnegative aerober:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem

Grampositive aerober:

Streptococcus pneumoniae

dk_hum_52040_spc.doc

Side 9 af 15

Gramnegative aerober:

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (andre end P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositive anaerober:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative anaerober:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Generelt resistente mikroorganismer

Grampositive aerober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegative aerober:

Acinetobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescen

Grampositive anaerober:

Clostridium difficile

Gramnegative anaerober:

Bacteroides fragilis

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Alle methicilin-resistente S.aureus er resistente over for cefuroxim.

In vitro er aktiviteten af cefuroximnatrium og aminoglykosid-antibiotika i kombination vist

at være mindst additiv med lejlighedsvis evidens for synergi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter i.v.-doser på 750 mg og 1,5 g var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter

henholdsvis ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml.

AUC og C

synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet 250-

1.000 mg efter i.m.- og i.v.-administration.

Der var ingen tegn på akkummulering af cefuroxim hos raske forsøgspersoner efter

gentagen intravenøs administration af 1,5 g hver 8. time.

dk_hum_52040_spc.doc

Side 10 af 15

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information