Cefudoc 250 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFUROXIMAXETIL
Tilgængelig fra:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kode:
J01DC02
INN (International Name):
CEFUROXIMAXETIL
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
33236
Autorisation dato:
2003-09-25

5. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefudoc, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21238

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefudoc

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 250 mg eller 500 mg cefuroxim svarende til 300,72 mg eller 601,44

mg cefuroximaxetil.

Hjælpestoffer,

som behandleren skal være opmærksom på

Tabletterne indeholder natrium:

Cefudoc 250 mg indeholder 0,67 mmol (15,48 mg) natrium per dosis.

Cefudoc 500 mg indeholder 1,35 mmol (30,96 mg) natrium per dosis.

Tabletterne indeholder ricinusolie:

Cefudoc 250 mg indeholder 15,00 mg ricinusolie per dosis.

Cefudoc 500 mg indeholder 30,00 mg ricinusolie per dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

250 mg: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter med en kærv på den ene side.

500 mg: Hvide, aflange, filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroximaxetil er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn

i alderen fra 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1).

dk_hum_33236_spc.doc

Side 1 af 13

Akut streptokok-tonsillitis og faryngitis.

Akut bakteriel sinusitis.

Akut otitis media.

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

Cystitis.

Pyelonefritis.

Ukomplicerede bløddelsinfektioner.

Behandling af tidlig Lyme-sygdom.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den sædvanlige behandlingstid er 7 dage (kan variere fra 5 til 10 dage).

Tabel 1: Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Akut tonsillitis og faryngitis, akut bakteriel

sinusitis

250 mg 2 gange daglig

Akut otitis media

500 mg 2 gange daglig

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

500 mg 2 gange daglig

Cystitis

250 mg 2 gange daglig

Pyelonefritis

250 mg 2 gange daglig

Ukomplicerede bløddelsinfektioner

250 mg 2 gange daglig

Lyme-sygdom

500 mg 2 gange daglig i 14 dage (interval

10 til 21 dage)

Tabel 2: Børn (< 40 kg)

Indikation

Dosering

Akut tonsillitis og faryngitis, akut bakteriel

sinusitis

10 mg/kg 2 gange daglig til højst 125 mg 2

gange daglig

Børn i alderen 2 år eller ældre med alvorlig

otitis media eller ved alvorligere infektioner,

når det er hensigtsmæssigt

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2

gange daglig

Cystitis

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2

gange daglig

Pyelonefritis

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2

gange daglig i 10 til 14 dage

Ukomplicerede bløddelsinfektioner

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2

gange daglig

Lyme-sygdom

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2

gange daglig i 14 dage (10 til 21 dage)

dk_hum_33236_spc.doc

Side 2 af 13

Der er ingen erfaringer med anvendelse af cefuroximaxetil hos børn under 3 måneder.

Cefuroximaxetil-tabletter og

cefuroximaxetil-granulat

til oral suspension er ikke

bioækvivalente og er ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Cefuroximaxetils sikkerhed og virkning hos patienter med nyresvigt er ikke klarlagt.

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Hos patienter med markant nedsat nyrefunktion

anbefales det at reducere doseringen af cefuroxim for at kompensere for den langsommere

udskillelse. Cefuroxim fjernes effektivt ved dialyse.

Tabel 3: Anbefalede doser af Cefudoc ved nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

T

½

(timer)

Anbefalet dosering

≥ 30 ml/min/1,73 m

1,4-2,4

Dosisjustering ikke nødvendigt

(standarddosis på 125 mg til 500 mg

administreret 2 gange daglig).

10-29 ml/min/1,73 m

Individuel standarddosis administreret

hver 24. time

< 10 ml/min/1,73 m

16,8

Individuel standarddosis administreret

hver 48. time.

Patienter i hæmodialyse

En ekstra individuel standarddosis skal

administreres i

slutningen af hver

dialyse.

Nedsat leverfunktion

Der er ingen tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion. Da cefuroxim

primært udskilles via nyrerne forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke cefuroxims

farmakokinetik.

Administration

Oral anvendelse

Cefudoc tabletter skal tages efter et måltid for at sikre optimal absorption.

Cefudoc tabletter må ikke knuses og er derfor ikke egnede til behandling af patienter, der

ikke kan sluge tabletter. Cefuroximaxetil kan anvendes som oral opløsning til børn.

Afhængig af dosering, er der andre lægemiddelformer tilgængelige.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre

beta- laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

dk_hum_33236_spc.doc

Side 3 af 13

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overføls

hedsreaktioner

Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, som har haft en allergisk reaktion over

for penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika, på grund af risiko for krydsallergi. Som

med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde letale

overfølsomhedsreaktioner.

I tilfælde af alvorlige

overfølsomhedsreaktioner

skal behandling

med cefuroxim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes.

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af beta- laktamer i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i

anamnesen.

Jarisch

Jarisch-Herxheimers reaktion er set efter

cefuroximaxetil-behandling

af Lyme-sygdom.

Dette skyldes cefuroxims baktericide virkning på den bakterie, der forårsager Lyme-

sygdom, spirokæten Borrelia burgdorferi. Patienter skal orienteres om, at dette er en

almindelig og normalt selvlimiterende konsekvens af antibiotikabehandling af Lyme-

sygdom (se pkt. 4.8).

Overvækst

ikke-følsomme

ikroorganis

Som for andre antibiotika kan anvendelse af cefuroximaxetil resultere i overvækst af

Candida. Langvarig anvendelse kan desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme

mikroorganismer (f.eks. enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre

afbrydelse af behandlingen (se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let

livstruende,

er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive

cefuroxim. Denne

diagnose skal tages i betragtning hos patienter, der får diarré under eller

efter administration af cefuroxim (se pkt. 4.8). Seponering af cefuroximbehandling og

specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes. Der bør ikke gives

lægemidler, der hæmmer peristaltikken (se pkt. 4.8).

Interferens

diagnosti

anal

Udvikling af positiv Coombs’ test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan

interferere med blodtypematching (se pkt. 4.8).

Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanidtest, anbefales det at

anvende enten glucoseoxidasemetoder eller hexokinasemetoder til bestemmelse af

blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximaxetil.

Vigtig information om hjælpestoffer

Cefudoc 250 mg indeholder 0,67 mmol (15,48 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige "natriumfri".

Cefudoc 500 mg indeholder 1,35 mmol (30,96 mg) natrium pr. dosis.

For patienter på natriumfattig diæt bør der tages hensyn hertil.

dk_hum_33236_spc.doc

Side 4 af 13

Cefudoc indeholder hydrogeneret ricinusolie.

Hydrogeneret ricinusolie kan give mavebesvær og diarré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der nedsætter mavens surhedsgrad, kan nedsætte biotilgængeligheden af

cefuroximaxetil sammenlignet med biotilgængeligheden i fastende tilstand og har tendens

til at eliminere virkningen af den øgede absorption efter fødeindtagelse.

Cefuroximaxetil kan påvirke tarmfloraen, hvilket kan medføre lavere reabsorption af

østrogen og nedsat effekt af orale kontraceptiva (kombinationspræparater).

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig

administration af probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid forlænger

signifikant den maksimale koncentration, arealet under

serumkoncentration/tid-kurven

eliminationshalveringstiden

for cefuroxim.

Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet INR (International

Normalised Ratio).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data om cefuroximaxetils påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyrestudier har

ikke vist skadelige virkninger på graviditet, den embryonale eller føtale udvikling, fødsel

eller postnatal udvikling. Cefudoc må kun ordineres til gravide kvinder, hvis fordelene

opvejer risici.

ning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ikke bivirkninger ved

terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke

udelukkes. Det kan være nødvendigt at stoppe amningen på grund af disse bivirkninger.

Muligheden for sensibilisering skal tages i betragtning. Cefuroxim må kun anvendes under

amning efter afvejning af fordele og risici.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Denne medicin kan imidlertid medføre svimmelhed, og patienter skal rådes til at

udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er Candida-overvækst, eosinofili, hovedpine, svimmelhed,

gastrointestinale gener og forbigående stigning i leverenzymer.

Hyppigheder anført for bivirkninger nedenfor er estimater, idet de tilgængelige data for de

dk_hum_33236_spc.doc

Side 5 af 13

fleste reaktioner ikke er tilstrækkelige (f.eks. fra placebokontrollerede studier) til at kunne

beregne hyppigheden. Hyppigheden for bivirkninger tilknyttet cefuroximaxetil kan

ydermere variere afhængigt af indikationen.

Data fra store kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget

almindelige til sjældne bivirkninger. De hyppigheder, der er blevet fastsat for alle andre

bivirkninger (dvs. bivirkninger observeret hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved

anvendelse af data efter markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere

end til en reel hyppighed. Placebokontrollerede studiedata var ikke tilgængelige. Hvor

hyppigheden er beregnet ud fra kliniske studiedata, blev disse baseret på lægemiddel-

relaterede data (vurderet af investigator). Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger

angivet med de alvorligste først.

Behandlingsrelaterede bivirkninger af alle grader er listet nedenfor efter systemorganklasse

(i henhold til

MedDRA-konventionen),

hyppighed og hvor alvorlig, den er. Der er benyttet

følgende

konvention til

klassificering af hyppigheden:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke

kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

Candida-overvækst

Overvækst af

Clostridium difficille

Blod og lymfesystem

Eosinofili

Positiv Coombs’ test

trombocytopeni,

leukopeni (nogle

gange udtalt)

Hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Drug fever,

serumsyge,

anafylakse, Jarisch-

Herxheimers reaktion

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Mave-tarmkanalen

Diarré, kvalme,

abdominalsmerter

Opkastning

Pseudomembranøs

colitis (se pkt. 4.4)

Lever og galdeveje

Forbigående stigning i

leverenzymer

Gulsot (hovedsageligt

kolestatisk), hepatitis

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urticaria, pruritus,

erythema multiforme,

Stevens-Johnsons

syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse

(eksantematisk

nekrolyse) (se

Immunsystemet),

angioødem

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

dk_hum_33236_spc.doc

Side 6 af 13

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af

røde

blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en

positiv Coombs’ test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent

hæmolytisk anæmi.

Forbigående stigning i leverenzymer er observeret. Dette er normalt reversibelt.

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for cefuroximaxetil hos børn stemmer overens med sikkerhedsprofilen

hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Cefuroximkoncentrationen i serum kan reduceres med hæmodialyse eller peritoneal-

dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, 2. generations

cefalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Esterase-enzymer hydrolyserer cefuroximaxetil til det aktive antibiotikum, cefuroxim.

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriolyse og celledød.

Resistensmekanismer

Bakterieresistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

dk_hum_33236_spc.doc

Side 7 af 13

hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser, herunder (men ikke begrænset til) extended

spectrum- beta-laktamaser (ESBL'er) og AmpC-enzymer, der kan induceres eller

undergå stabil udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim

impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til

penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier

bakterielle efflukspumper.

Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim.

Afhængigt af resistensmekanismen kan organismer med erhvervet resistens over for

penicilliner demonstrere reduceret følsomhed eller resistens over for cefuroxim.

Grænseværdier

for cefuroxi

axetil

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Mikroorganisme

Grænseværdier (mg/l)

Enterobacteriaceae

1, 2

>

Staphylococcus spp.

Se note

3

Se note

3

Streptococcus A, B, C og G

Se note

4

Se note

4

Streptococcus pneumoniae

0,25

>

Moraxella catarrhalis

0,125

>

Haemophilus influenzae

0,125

>

Ikke artsrelaterede

grænseværdier

1

Cefalosporin-grænseværdierne

for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk

vigtige resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC). Nogle

arter,

som producerer

beta-laktamaser, er følsomme eller delvist følsomme over for

3. og 4. generations cefalosporiner med disse grænseværdier og skal rapporteres

som værende til stede, dvs. at tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i sig selv

påvirker kategoriseringen af følsomhed. I mange områder er ESBL-detektion og -

bestemmelse anbefalet eller

obligatorisk af

hensyn til infektionskontrol.

Kun ukompliceret UTI (cystitis) (se pkt. 4.1).

Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed over

for methicillin med undtagelse af ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har

grænseværdier, og som ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner.

Beta-laktamfølsomhed af beta-hæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G er

baseret på følsomhed for penicillin.

Utilstrækkelig evidens for, at de pågældende arter er et godt

mål

for behandling

med lægemidlet. En MIC med en kommentar, men uden en tilhørende S- eller R-

kategorisering, kan være rapporteret.

S = følsom, R = resistent

dk_hum_33236_spc.doc

Side 8 af 13

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

der bør indhentes lokal information om resistens, især ved behandling af alvorlige

infektioner. Ekspertrådgivning bør indhentes, når den lokale forekomst af resistens er

sådan, at nytteværdien af cefuroximaxetil til i det mindste nogle typer af infektioner er

tvivlsom.

Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro:

Arter, der normalt er følsomme

positive

aerober:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme)*

Koagulase negative staphylococcus (methicillin-følsomme)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

negati

aerober:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirokæter:

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem

negati

aerober:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (andre end P. vulgaris)

Providencia spp.

positive

anaerober:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

negati

anaerober:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Generelt resistente mikroorganismer

positive

aerober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

dk_hum_33236_spc.doc

Side 9 af 13

negati

aerober:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

negati

anaerober:

Bacteroides fragilis

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

*Alle methicilin-resistente S.aureus er resistente over for cefuroxim.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration absorberes cefuroximaxetil fra mave-tarmkanalen og hydrolyseres

hurtigt i tarmslimhinden og blodet, hvorved cefuroxim frigives i kredsløbet.

Optimal absorption opnås ved administration kort efter et måltid.

Efter administration af cefuroximaxetil-tabletter opnås maksimal serumkoncentration (2,1

µg/ml for dosis på 125 mg, 4,1 µg/ml for dosis på 250 mg, 7,7 µg/ml for dosis på 500 mg

og 13,6 µg/ml for dosis på 1000 mg) cirka 2 til 3 timer efter administration, når dosis tages

sammen med et måltid.

Sammenlignet med tabletter er absorptionshastigheden for suspensionen lavere, hvilket

medfører senere og lavere maksimal plasmakoncentration samt nedsat systemisk

biotilgængelighed (4-17 % mindre). Cefuroximaxetil oral suspension var ikke

bioækvivalent med cefuroximaxetil-tabletter ved studier hos raske voksne, og de to

lægemiddelformer er derfor ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt. 4.2).

Cefuroxims farmakokinetik er lineær over det orale dosisinterval 125-1.000 mg. Der

opstod ingen akkumulering af cefuroxim efter gentagne orale doser på 250-500 mg.

Distribution

Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 % afhængigt af den anvendte

metodologi. Efter en enkelt tabletdosis på 500 mg cefuroximaxetil til 12 raske, frivillige

forsøgspersoner var det tilsyneladende fordelingsvolumen 50 l (CV % = 28 %).

Cefuroxim-koncentrationer

over den mindste hæmmende koncentration for almindelige

patogener kan opnås i tonsiller, sinusvæv, bronkial mucosa, knogler, pleuravæske,

ledvæske, synovialvæske, interstitielvæske, galde, sputum og kammervæske. Cefuroxim

passerer blodhjernebarrieren, når meninges er betændt.

Biotransformation

Cefuroxim metaboliseres ikke.

dk_hum_33236_spc.doc

Side 10 af 13

Elimination

Halveringstiden i serum ligger mellem 1 og 1,5 time. Cefuroxim udskilles ved glomerulær

filtration og tubulær sekretion. Den renale clearance ligger mellem 125 og 148 ml/min/1,73

Særlige patientpopula tioner

Køn

Der blev ikke observeret forskelle i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder.

Ældre

Hos ældre patienter med normal nyrefunktion er det ikke nødvendigt med særlige

forholdsregler ved doser på op til den normale maksimale dosis på 1 g om dagen. Idet der

er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres i

forhold til nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Pædiatrisk

pulation

Hos ældre spædbørn (> 3 måneder gamle) og børn svarer cefuroxims farmakokinetik til

farmakokinetikken hos voksne.

Der er ingen data tilgængelige fra kliniske studier af cefuroximaxetil hos børn under 3

måneder.

Nedsat

refunkti

Cefuroximaxetils sikkerhed og virkning hos patienter med nyresvigt er ikke klarlagt.

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle denne type antibiotika anbefales det

derfor, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1

< 30

ml/minut) for at kompensere for den langsommere udskillelse (se pkt. 4.2). Cefuroxim

fjernes effektivt ved dialyse.

Nedsat

leverfunkti

Der er ingen data tilgængelig for patienter med nedsat leverfunktion. Eftersom cefuroxim

primært elimineres via nyrerne, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke

farmakokinetikken af cefuroxim.

Sammenhæng mellem farmakokinetik og farmakodynamik

For cefalosporiner er det vist, at det vigtigste

farmakokinetiske-farmakodynamiske

indeks,

der korrelerer med effekten in vivo, er den procent af tiden i doseringsintervallet (%T),

hvor den ubundne koncentration ligger over den mindste hæmmende koncentration (MIC)

af cefuroxim for de individuelle target-arter (dvs. %T > MIC).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions-

og udviklingstoksicitet. Karcinogenicitetsstudier er ikke udført, men der er ikke evidens for

karcinogent potentiale.

dk_hum_33236_spc.doc

Side 11 af 13

Aktiviteten af

gamma-glutamyl-transpeptidase

i urin fra rotter hæmmes af flere

cefalosporiner, men denne hæmning er mindre udtalt ved cefuroxim. Dette kan have

betydning ved interferens med kliniske laboratorieanalyser hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Croscarmellosenatrium

Crospovidon

Natriumlaurylsulfat

Silica, udfældet

Hydrogeneret ricinusolie

Methylcellulose

Filmovertræk:

Hypromellose

Mikrokrystallinsk cellulose

Macrogol 8 stearat

Talcum

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Udvikling af positiv Coombs’ test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan

interferere med blodtypematching.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning, PVC/PVdC-alu.

Pakningsstørrelser

250 mg: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 og 50 stk. filmovertrukne tabletter.

500 mg: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 og 50 stk. filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

dk_hum_33236_spc.doc

Side 12 af 13

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

250 mg:

33236

500 mg:

33237

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. september 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. januar 2017

dk_hum_33236_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information