Ceftriaxon "Villerton" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ceftriaxonnatrium
Tilgængelig fra:
Villerton Invest S.A.
ATC-kode:
J01DD04
INN (International Name):
ceftriaxone sodium
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37396
Autorisation dato:
2005-06-10

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CEFTRIAXON Villerton 1 g, pulver til opløsning til injektion

CEFTRIAXON Villerton 2 g, pulver til opløsning til infusion

ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

- Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De får Ceftriaxon Villerton

3. Sådan bliver De behandlet med Ceftriaxon Villerton

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ceftriaxon er et antibiotikum, der gives til voksne og børn (også nyfødte spædbørn). Det

virker ved at slå de bakterier, der forårsager infektioner, ihjel. Det tilhører gruppen af

lægemidler kaldet cefalosporiner.

Ceftriaxon kan anvendes til at behandle infektioner i:

hjernen (meningitis)

lungerne

mellemøret

maven og bugvæggen (bughindebetændelse)

urinveje og nyrer

knogler og led

hud og bløddele

blodet

hjertet

Det kan gives til at:

behandle visse kønssygdomme (gonoré og syfilis).

behandle patienter med lavt indhold af hvide blodlegemer (neutropeni), som har feber på

grund af en bakterieinfektion.

behandle akut forværring af kronisk bronkitis hos voksne.

behandle Lymes-sygdom (som skyldes skovflåtbid) hos voksne og børn, herunder

nyfødte fra de er 15 dage gamle.

forebygge infektioner i forbindelse med operation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal De vide, før De får Ceftriaxon Villerton

De får ikke Ceftriaxon Villerton, hvis:

De er allergisk over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

De tidligere har haft en pludselig eller svær allergisk reaktion over for penicillin eller et

tilsvarende antibiotikum (fx. cefalosporin, carbapenem eller monobactam). Tegn på dette

kan være pludselig hævelse i svælg eller ansigt, som kan gøre det svært at trække vejret

eller synke, pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler eller svært udslæt, der

udvikler sig hurtigt.

De er allergisk over for lidokain, og Ceftriaxon Villerton skal indsprøjtes i en muskel.

Ceftriaxon Villerton må ikke gives til spædbørn, hvis:

barnet er født for tidligt.

barnet er nyfødt (op til 28 dage gammel) og har visse blodproblemer eller gulsot

(gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) eller skal have en infusionsvæske, der

indeholder calcium.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ceftriaxon Villerton,

hvis De:

for nylig har fået eller skal have præparater, der indeholder calcium

for nylig har haft diarré efter at have fået et antibiotikum

nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse

har lever- eller nyreproblemer

har galdesten eller nyresten

lider af andre sygdomme, fx hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan

gøre din hud bleggul og forårsage svækkelse eller åndenød)

er på saltfattig diæt.

Hvis De skal have taget en blod- eller urinprøve

Hvis De skal have Ceftriaxon Villerton i længere tid, skal der måske tages blodprøver

jævnligt. Ceftriaxon Villerton kan påvirke resultatet af urinprøver for sukker og en type

blodprøve, der kaldes Coombs test. Hvis De skal have foretaget sådanne prøver, skal De

fortælle den person, der tager prøven, at De får Ceftriaxon Villerton.

Børn

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden Deres barn får Ceftriaxon

Villerton, hvis:

han eller hun for nylig har fået eller skal have infusionsvæsker med produkter, der

indeholder calcium.

Brug af anden medicin sammen med Ceftriaxon Villerton

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Det er særlig vigtigt at kontakte lægen eller apoteket, hvis De tager et eller flere af følgende

lægemidler:

en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider

et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol (bruges til at behandle infektioner, særligt i

øjet).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal De spørge lægen til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Lægen vil vurdere, om Deres behov for behandling med Ceftriaxon Villerton opvejer risikoen

for Deres barn.

Trafik og arbejdssikkerhed

Ceftriaxon Villerton kan forårsage svimmelhed. Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke

køre bil eller motorcykel, bruge værktøj eller betjene maskiner. Kontakt lægen, hvis De får

disse symptomer.

Ceftriaxon Villerton indeholder natrium

Hvert gram af Ceftriaxon Villerton indeholder 3,6 mmol natrium. Hvis De er på natriumfattig

diæt, skal De tage hensyn hertil.

3. Sådan får De Ceftriaxon Villerton

De får normalt Ceftriaxon Villerton af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives i et drop

(intravenøs infusion) eller som en indsprøjtning direkte i en åre eller muskel. Ceftriaxon

Villerton gøres klar til brug af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, og det vil ikke

blive blandet med eller givet til Dem samtidig med injektioner, der indeholder calcium.

Sædvanlig dosis

Lægen beslutter, hvilken dosis Ceftriaxon Villerton De skal have. Dosis vil afhænge af

sværhedsgraden og typen af infektion, og om De får andre antibiotika, Deres vægt og alder,

samt hvor godt Deres nyrer og lever fungerer. Antallet af dage eller uger De skal have

Ceftriaxon Villerton, afhænger af hvilken type infektion De har.

Voksne, ældre patienter og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på

50 kilo og derover

- 1 til 2 g én gang dagligt, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type. Hvis De har en

svær infektion, vil lægen give Dem en højere dosis (op til 4 g én gang dagligt). Hvis Deres

daglige dosis er større end 2 g, kan De få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller som to

doser.

Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år med en kropsvægt under

50 kilo:

50-80 mg Ceftriaxon Villerton for hvert kilo barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af

infektionens sværhedsgrad og type. Hvis barnet har en svær infektion, vil lægen give en

højere dosis på op til 100 mg for hvert kilo barnet vejer, op til højst 4 g én gang dagligt.

Hvis den daglige dosis er større end 2 g, kan barnet få den som en enkelt dosis én gang

dagligt eller som to doser.

Børn med en kropsvægt på 50 kilo eller derover skal have en voksendosis.

Nyfødte børn (0-14 dage gamle)

20-50 mg Ceftriaxon Villerton for hvert kilo barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af

infektionens sværhedsgrad og type.

Den daglige dosis må ikke overstige 50 mg for hvert kilo, barnet vejer.

Patienter med lever- eller nyreproblemer

De vil måske få en anden dosis end den sædvanlige. Lægen beslutter, hvor meget Ceftriaxon

Villerton De har brug for, og vil følge Dem tæt, afhængigt af lever- eller nyresygdommens

sværhedsgrad.

Hvis De har fået for meget Ceftriaxon Villerton

Kontakt omgående lægen eller nærmeste sygehus, hvis De ved en fejl har fået for meget

Ceftriaxon Villerton, end der er ordineret.

Hvis De ikke har fået Ceftriaxon Villerton

Hvis De ikke får en planlagt indsprøjtning til tiden, skal De have den så hurtigt som muligt.

Hvis det næsten er tid til næste indsprøjtning, skal den glemte indsprøjtning dog springes

over. De må ikke få dobbelt dosis (to indsprøjtninger på samme tid) for at indhente den

glemte dosis.

Hvis De holder op med at bruge Ceftriaxon Villerton

Behandlingen med Ceftriaxon Villerton må kun stoppes efter aftale med lægen. Hvis De har

yderligere spørgsmål vedrørende brugen af medicinen, skal De spørge lægen eller

sundhedspersonalet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Svære allergiske reaktioner (hyppigheden kendes ikke – kan ikke vurderes ud fra de

foreliggende

data)

Kontakt straks lægen, hvis De oplever en svær allergisk reaktion.

Tegn på dette kan være:

at ansigt, svælg, læber eller mund pludselig hæver op. Det kan gøre det vanskeligt at

trække vejret eller synke.

at hænder, fødder og ankler pludselig hæver op.

Svært hududslæt (hyppigheden kendes ikke – kan ikke vurderes ud fra de foreliggende

data)

Kontakt straks lægen, hvis De får hududslæt i svær grad.

Tegn på dette kan være:

hurtigt udviklende svært udslæt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blister

i munden. Andre bivirkninger:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (såsom fald i leukocytter og stigning i

eosinofilocytter) og

blodplader (fald i trombocytter).

Løs afføring eller diarré.

Blodprøver, der viser ændringer i leverfunktionen.

Udslæt.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

Svampeinfektion (fx trøske).

Nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni).

Nedsat antal røde blodlegemer ("blodmangel" – anæmi).

Problemer med blodets størkning. Tegn på dette kan være, at De nemt får blå mærker, og

De har smertende og hævede led.

Hovedpine.

Svimmelhed.

Kvalme eller opkastning.

Kløe.

Smerter eller brændende fornemmelse langs den vene, hvor Ceftriaxon Villerton er

indsprøjtet. Smerter der, hvor indsprøjtningen er givet.

Feber.

Abnorme prøver for nyrefunktionen (stigning i blod-kreatinin).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter)

Betændelse i tyktarmen. Tegn på dette kan være diarré, sædvanligvis ledsaget af blod og

slim, mavesmerter og feber.

Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).

Nældefeber, som kan dække en stor del af kroppen med kløe og hævelse.

Blod eller sukker i urinen.

Væskeophobning (ødem).

Kulderystelser.

Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)

En ny infektion, som ikke responderer på de antibiotika, som tidligere har været

ordineret.

En slags anæmi (blodmangel), hvor de røde blodlegemer ødelægges (hæmolytisk

anæmi).

Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).

Kramper.

Fornemmelse af, at alting drejer rundt.

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Tegn på dette kan være svære smerter i

maven med udstråling til ryggen.

Betændelse i mundslimhinden (stomatitis).

Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis). Tegn på dette kan være hævelse, rødme

og ømhed af tungen.

Problemer med galdeblæren, som kan forårsage smerter, kvalme og opkastning.

Kernikterus (en neurologisk tilstand, der kan opstå hos nyfødte med svær gulsot).

Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium. Tegn på dette kan være

smerter ved vandladningen eller mindsket vandladning.

Falsk-positivt resultat af Coombs test (en blodprøve).

Falsk-positivt resultat af blodprøve for galaktosæmi (unormal ophobning af galactose i

blodet).

Ceftriaxon Villerton kan påvirke visse typer målinger af blodglukose – tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer Ceftriaxon Villerton

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale emballage beskyttet mod lys.

Brug ikke Ceftriaxon Villerton efter den udløbsdatoen, der er anført på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ceftriaxon Villerton indeholder:

- aktivt stof er: ceftriaxon 1 g eller 2 g (som dinatriumhemiheptahydrat)

Udseende og pakningsstørrelser:

Hætteglas med hvidt til svagt gulligt krystallinsk pulver, 1 g eller 2 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Villerton Invest SA

Rue Edward Steichen, 14

2540 Luxembourg

Fremstiller:

ANFARM GRÆKENLAND

Schimatari Viotia 320 09

Grækenland

Eller

FACTA FARMACEUTICI SPA

64100 Teramo

Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant (for indehaveren af markedsføringstilladelsen):

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 OSLO

NORGE

Tlf: 0047 23 20 58 80

Denne indlægsseddel blev senest revideret :

20 April 2017

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering:

Præparatet indgives kun én gang dagligt.

Voksne og børn over 12 år

Børn (3 måneder – 12 år) *

Standardbehandling

1 - 2 g.

(maksimalt: 4 g)

20 – 80 mg/kg

Lyme-borreliose

(stadie II og III)

50 mg/kg

(maksimalt: 2 g) i 14 dage

50 mg/kg

(maksimalt: 2 g) i 14 dage

Akut bakteriel meningitis **

Maksimalt: 4 g

Initialt 100 mg/kg

(maksimalt: 4 g)

* Børn over 50 kg gives samme dosis som voksne

** Når den pågældende mikroorganisme er fundet, kan dosis reduceres i overensstemmelse

hermed. Den anbefalede samlede behandlingsperiode for infektioner forårsaget af

N.

meningitidis, H.influenzae, Streptococcus pneumoniae

er henholdsvis 4 dage, 6 dage og 7

dage.

I.V.-injektioner bør indgives langsomt (2 – 4 minutter). En intravenøs dosis ≥ 50 mg/kg bør

gives som infusion over et tidsrum på mindst 30 minutter.

Fremstilling:

Intravenøs injektion:

1 g ceftriaxon opløses fuldstændigt i 10 ml vand til injektionsvæsker.

Intravenøs infusion:

2 g ceftriaxon opløses i 40 ml infusionsvæske uden kalcium, fx fysiologisk saltvand 9

mg/ml, glucose 50 mg/ml eller glucose 120 mg/ml.

Injektions-/infusionsopløsningen er farveløs eller svagt gullig på grund af det aktive

indholdsstof.

Ceftriaxon og andre antibiotika bør indgives hver for sig.

Opløsningen bør inspiceres før brug.

Kun klare væsker uden partikler må anvendes.

Uforligeligheder

Ceftriaxonholdige opløsninger må ikke blandes med eller tilsættes til andre stoffer. Især

calciumholdige opløsninger (f.eks Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke

bruges til at rekonstituere hætteglas med ceftriaxon eller til videre fortynding af rekonstitueret

ampuller

intravenøs

administration,

præcipitat

dannes.

Ceftriaxon

calciumholdige opløsninger må ikke blandes eller administreres samtidigt.

Holdbarhed af færdigblandet opløsning:

Kemisk- og fysisk stabilitet er dokumenteret i 6 timer ved 25˚ C og i 24 timer ved 2-8˚ C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør den færdigblandede opløsning anvendes umiddelbart.

Såfremt præparatet ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser

før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overskride 6 timer ved 25˚ C eller 24 timer ved

2-8˚ C.

11. juli 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Ceftriaxon ”villerton”, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

22696

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ceftriaxon ”villerton”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder: henholdsvis 1 og 2 g ceftriaxon (som

ceftriaxondinatriumhemiheptahydrat).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Hvidt til svagt gulligt hvidt, krystallinsk pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ceftriaxon er indiceret til behandling af følgende alvorlige infektioner hos voksne og børn,

inklusiv spædbørn født til termin (fra fødslen):

Bakteriel meningitis

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

Akut otitis media

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusiv pyelonefritis)

Infektioner i knogler og led

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Gonorré

Syfilis

Bakteriel endokarditis

Ceftriaxon kan anvendes til:

Behandling af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne

Behandling af dissemineret Lyme-borreliose (tidlig (stadie II) og sen (stadie III))

hos voksne og børn, herunder nyfødte fra 15 dage og ældre.

Profylaktisk mod infektioner før kirurgiske indgreb

Behandling af neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel

infektion

Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller hvor der

er mistanke om forbindelse med nogen af ovenstående infektioner.

Ceftriaxon skal administreres sammen med andre antibiotika, når de formodede kausale

bakterier ikke falder inden for dets spektrum (se pkt. 4.4).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af sværhedsgrad, følsomhed, infektionssted og infektionstype samt af

patientens alder og lever- og nyrefunktion.

Dosisanbefalingerne i tabellerne nedenfor er de generelt anbefalede doser for disse

indikationer. I meget svære tilfælde bør de anbefalede doser i den høje ende af skalaen

overvejes.

Voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg)

Ceftriaxondosis*

Behandlings-

hyppighed**

Indikation

1-2 g

1 x dagligt

Ikke-nosokomiel pneumoni

Akut forværring af kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL)

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusiv

pyelonefritis)

1 x dagligt

Nosokomiel pneumoni

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Infektion i knogler og led

2-4 g

1 x dagligt

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

Bakteriel endokarditis

Bakteriel meningitis

* Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

** To gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g dagligt.

Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg)

er påkrævet:

Akut otitis media

En intramuskulær enkeltdosis af ceftriaxon 1-2 g kan gives. Begrænsede data

tyder på, at hvis patienten er svært syg, eller tidligere behandling har svigtet,

kan ceftriaxon være effektivt, hvis det gives som en intramuskulær dosis på 1-2 g

dagligt i 3 dage.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 2 g præoperativt.

Gonorré

500 mg som intramuskulær enkeltdosis.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 500 mg-1 g én gang dagligt, ved neurosyfilis øget

til 2 g én gang dagligt, i 10-14 dage. Doseringsanbefalingerne ved syfilis og

neurosyfilis er baseret på begrænsede data. Nationale eller lokale retningslinjer bør

inkluderes i overvejelsen.

Dissemineret Lyme-borreliose (tidlig (stadie II) og sen (stadie III))

2 g én gang dagligt i 14-21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed varierer, og

nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

P

æd

i

a

t

r

i

sk p

o

pu

l

a

t

i

on

Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (< 50 kg)

Der anvendes voksendosering til børn med en kropsvægt på 50 kg eller derover.

Ceftriaxondosis*

Behandlings-

hyppighed**

Indikation

50-80 mg/kg

1 x dagligt

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

50-100 mg/kg

(maks. 4 g)

1 x dagligt

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Infektion i knogler og led

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

100 mg/kg

(maks. 4 g)

1 x dagligt

Bakteriel endokarditis

80-100 mg/kg

(maks. 4 g)

1 x dagligt

Bakteriel meningitis

* Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

** To gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g dagligt.

Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen

15 dage til 12 år (< 50 kg) er påkrævet:

Akut otitis media

Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis af

Ceftriaxon 50 mg/kg. Begrænsede data tyder på, at hvis barnet er svært sygt, eller

initial behandling har svigtet, kan Ceftriaxon være effektivt, hvis det gives

intramuskulært i doser på 50 mg/kg dagligt i 3 dage.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet.

Enkeltdosis på 50-80 mg/kg præoperativt.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 75-100 mg/kg (maks. 4 g) én gang dagligt i 10-14 dage.

Dosisanbefalingerne for syfilis og neurosyfilis er baseret på meget begrænsede data.

Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Dissemineret Lyme-borreliose (tidlig (stadie II) og sen (stadie III))

50–80 mg/kg én gang dagligt i 14-21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed

varierer, og nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Nyfødte 0-14 dage

Ceftriaxon er kontraindiceret til præmature nyfødte op til en postmenstruel alder på 41 uger

(gestationsalder + postnatal alder).

Ceftriaxondosis*

Behandlings-

hyppighed**

Indikation

20-50 mg/kg

1 x dagligt

Intra-abdominal infektion

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

Infektion i knogler og led

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

50 mg/kg

1 x dagligt

Bakteriel meningitis

Bakteriel endokarditis

* Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg bør ikke overskrides.

Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte (0-14 dage), er påkrævet:

Akut otitis media

Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis af

ceftriaxon på 50 mg/kg.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 50 mg/kg én gang dagligt i 10-14 dage.

Dosisanbefalingerne for syfilis og neurosyfilis er baseret på meget begrænsede data.

Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af sygdomsforløbet. Som det gælder generelt

for antibiotisk behandling, bør administrationen af ceftriaxon fortsætte i 48-72 timer, efter

patienten er blevet afebril, eller der er tegn på, at bakteriel eradikation er opnået.

Ældre patienter

Dosisanbefalinger til voksne gælder også for ældre patienter, forudsat at nyre- og

leverfunktionen er tilfredsstillende.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Foreliggende data indikerer ikke, at dosisjustering er nødvendig ved let til moderat nedsat

leverfunktion, forudsat at nyrefunktionen er normal. Der er ingen data fra studier med

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis af ceftriaxon til patienter med nedsat

nyrefunktion, forudsat at leverfunktionen er normal. Kun i tilfælde af præterminalt

nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) bør ceftriaxon-dosis ikke overstige 2 g dagligt.

Det er ikke nødvendigt at give en supplerende dosis til dialysepatienter efter dialyse.

Ceftriaxon fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse. Omhyggelig klinisk

monitorering for sikkerhed og effekt anbefales.

Patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion

Omhyggelig klinisk monitorering for sikkerhed og effekt tilrådes hos patienter med

samtidig svært nedsat lever- og nyrefunktion.

Administration

Intravenøs administration

Ceftriaxon kan administreres som intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den

foretrukne administrationsvej) eller som langsom intravenøs injektion over 5 minutter eller

som dyb intramuskulær injektion. Intravenøs intermitterende injektion skal gives over 5

minutter helst i større vener. Til spædbørn og børn op til 12 år skal intravenøse doser på 50

mg/kg eller derover gives som infusion. Til nyfødte skal intravenøse doser gives over 60

minutter for at formindske en mulig risiko for bilirubin-encefalopati (se pkt. 4.3 og 4.4).

Intramuskulær administration skal overvejes, hvis den intravenøse administrationsvej ikke

er mulig, eller den er mindre hensigtsmæssig for patienten. Intravenøs administration skal

anvendes ved doser over 2 g.

Intramuskulær administration

Intramuskulære injektioner skal gives dybt ind i en forholdsvis stor muskel, og der må ikke

gives mere end 1 g per injektionssted.

Hvis lidokain anvendes som solvens, må den færdige opløsning aldrig administreres

intravenøst (se pkt. 4.3). Informationen i produktresuméet for lidokain bør følges.

Ceftriaxon er kontraindiceret til nyfødte (≤ 28 dage) med behov for (eller forventet behov

for) behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker, inklusive vedvarende

calciumholdige infusionsvæsker såsom parenteral ernæring, på grund af risiko for

udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt. 4.3).

Calciumholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning eller Hartmanns opløsning)

bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af

rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.

Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med calciumholdige

infusionsvæsker i samme infusionsslange. Ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker

må derfor ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).

Ved præoperativ profylakse mod infektioner på operationsstedet bør ceftriaxon gives 30-90

minutter før operation.

For vejledning om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre cefalosporiner.

Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for ethvert andet beta-

laktam-antibiotikum (penicillin, monobactam og carbapenem) i anamnesen.

Ceftriaxon er kontraindiceret hos:

Præmature nyfødte op til en postmenstruel alder på 41 uger (gestationsalder +

postnatalalder)*

Fuldbårne nyfødte (op til en alder på 28 dage):

med hyperbilirubinæmi, gulsot, hypoalbuminæmi eller acidose, da dette er tilstande,

hvor bilirubinbindingen sandsynligvis er reduceret*

med behov for (eller forventet behov for) intravenøs calciumbehandling eller

calciumholdige infusionsvæsker, da der er risiko for udfældning af

ceftriaxoncalciumsalt (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).

* In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets

bindingssteder på serum-albumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati

hos disse patienter.

Hvis der anvendes lidokain i opløsningsmidlet, skal kontraindikationer i forhold til

lidokain udelukkes inden intramuskulær injektion af ceftriaxon (se pkt. 4.4). Se

produktresumé for lidokain, særligt under kontraindikationer.

Ceftriaxonopløsninger indeholdende lidokain må aldrig administreres intravenøst.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle betalaktam-antibiotika har der været rapporteret tilfælde af alvorlige og

indimellem dødelige overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8). I tilfælde af svære

overfølsomhedsreaktioner skal ceftriaxon straks seponeres, og relevant akutberedskab

igangsættes. Inden behandling påbegyndes, bør det fastslås, om patienten tidligere har

oplevet svære overfølsomhedsreaktioner i forhold til ceftriaxon, andre cefalosporiner

eller andre betalaktamantibiotika. Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftriaxon

administreres til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for andre betalaktamantibiotika.

Der har været rapporter om svære kutane bivirkninger (Stevens-Johnsons syndrom eller

Lyells syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) og lægemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, i forbindelse

med behandling med ceftriaxon; hyppigheden af disse bivirkninger er dog ukendt (se pkt.

4.8).

Jarisch-Herxheimer reaktion (JHR)

Nogle patienter med spirokæt-infektioner kan opleve en Jarisch-Herxheimer reaktion

(JHR) kort efter behandling med ceftriaxon er initieret. JHR er normalt selvbegrænsende

eller kan behandles symptomatisk. Antibiotikabehandlingen må ikke afbrydes hvis denne

reaktion forekommer.

Int er akti on med calci umholdige præparater

Der er beskrevet tilfælde af dødelige reaktioner med udfældning af ceftriaxoncalcium i

lunger og nyrer hos præmature og fuldbårne nyfødte under 1 måned. Mindst et af

børnene har fået ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og gennem forskellige

intravenøse slanger. Der er i foreliggende videnskabelige data ingen rapporter om

bekræftede intravaskulære udfældninger hos patienter, bortset fra nyfødte, behandlet

med ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker eller andre calciumholdige

præparater. In vitro-studier har vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af

ceftriaxoncalcium sammenlignet med andre aldersgrupper.

Ceftriaxon må ikke, til nogen aldersgrupper, blandes eller administreres samtidig med

nogen former for calciumholdige infusionsvæsker, heller ikke selvom det gives i

forskellige infusionsslanger eller på forskellige infusionssteder. Til patienter, der er

mere end 28 dage gamle, kan ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog gives

efter hinanden, hvis der anvendes forskellige infusionsslanger og forskellige

infusionssteder, eller hvis infusionsslangen udskiftes eller skylles meget grundigt

med fysiologisk natriumkloridopløsning mellem infusionerne for at undgå

udfældning. Hos patienter med behov for kontinuerlig infusion af calciumholdig,

total parenteral ernæring (TPN), kan sundhedspersonalet overveje at bruge anden

antibiotisk behandling, hvor der ikke er tilsvarende risiko for udfældning.

Hvis brug af ceftriaxon vurderes at være nødvendig for patienter med vedvarende

behov for TPN, kan disse og ceftriaxon administreres samtidig, dog via forskellige

infusionsslanger og -steder. Alternativt kan infusion af TPN stoppes, mens der gives

ceftriaxon, og infusionsslangen skylles mellem de to infusioner (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2

og 6.2).

Pædiatrisk

Ceftriaxons sikkerhed og effekt hos nyfødte, spædbørn og børn er fastlagt ved de doser,

der omtales under Dosering og indgivelsesmåde (se pkt. 4.2). Studier har vist, at

ceftriaxon, ligesom andre cefalosporiner, kan displacere bilirubin fra serum-albumin.

Ceftriaxon er kontraindiceret til præmature børn og fuldbårne nyfødte, som har

risiko for at udvikle bilirubin-encefalopati (se pkt. 4.3).

eret hæmolytisk anæmi

Der er observeret immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med

cefalosporiner, inklusive ceftriaxon (se pkt. 4.8). Der er rapporteret svære tilfælde af

hæmolytisk anæmi, inklusive dødelige tilfælde, under behandling med ceftriaxon hos såvel

voksne som børn.

Hvis en patient udvikler anæmi under behandling med ceftriaxon, bør diagnosen

cefalosporin-associeret anæmi overvejes og ceftriaxon seponeres, indtil ætiologien

er bestemt.

dk_hum_37396_spc.doc

Side 1 af 19

Længerevarende behandling

Ved længerevarende behandling bør komplet blodtælling udføres med

regelmæssige mellemrum.

overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan

variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også ceftriaxon.

Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter med diarré under eller

umiddelbart efter administration af ceftriaxon (se pkt. 4.8).

Det bør overvejes at seponere behandlingen med ceftriaxon og administrere en specifik

behandling mod Clostridium difficile. Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer

peristaltikken.

Som med andre antibiotika kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme

mikroorganismer.

Svært nedsat nyre- og leverfunktion

Ved svært nedsat nyre- og leverfunktion tilrådes omhyggelig klinisk monitorering for

sikkerhed og effekt (se pkt. 4.2).

Der kan forekomme interferens med Coombs-test, da ceftriaxon kan give falsk-

positive resultater. Ceftriaxon kan også give falsk-positive resultater ved test for

galaktosæmi (se pkt. 4.8).

Ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glukose i urinen kan give falsk-positive

resultater. Under behandling med

ceftriaxon bør uringlukose bestemmes enzymatisk (se pkt.

4.8).

Natri um

Dette lægemiddel indeholder 82,8 mg natrium pr. gram, svarende til 4 % af den WHO

anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

elt spektrum

Ceftriaxon har et begrænset antibakterielt spektrum og er muligvis ikke egnet til

enkeltstofbehandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er bekræftet

(se pkt. 4.2). Ved polymikrobielle infektioner, hvor mistænkte patogener inkluderer

organismer, der er resistente over for ceftriaxon, skal administration af yderligere et

antibiotikum overvejes.

Brug af li dokai n

Hvis der anvendes lidokain i opløsningsmidlet, må ceftriaxonopløsningen kun

administreres ved intramuskulær injektion. Kontraindikationer for lidokain, advarsler

og anden relevant information findes i produktresuméet for lidokain, som skal overvejes

inden brug (se pkt. 4.3). Lidokain-opløsningen bør aldrig administreres intravenøst.

Galdesten

Hvis der ses skygger ved ultralydsscanning, bør udfældning af ceftriaxoncalcium

overvejes. Skygger, der fejlagtigt er vurderet til at være galdesten, har været påvist ved

scanning af galdeblæren og har været set hyppigere ved ceftriaxondoser på 1 g dagligt og

derover. Der bør udvises forsigtighed, særligt hos børn. Sådan udfældning forsvinder efter

dk_hum_37396_spc.doc

Side 2 af 19

ophør af ceftriaxonbehandling. Udfældning af ceftriaxoncalcium har i sjældne tilfælde

været forbundet med symptomer. Konservativ, ikke-kirurgisk behandling anbefales i

symptomatiske tilfælde, og lægen skal ud fra en specifik vurdering af

benefit/risk-forholdet

overveje, om behandlingen med ceftriaxon bør seponeres (se pkt. 4.8).

Galdestase

Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis, hvor ætiologien muligvis er galdeobstruktion

hos patienter behandlet med ceftriaxon (se pkt. 4.8). De fleste patienter havde

risikofaktorer for galdestase og galdeslam, f.eks. patienter, som tidligere havde fået

større behandling, haft svær sygdom og fået total parenteral ernæring. Ceftriaxon-

relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller medvirkende

faktor.

Nyresten

Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se pkt.

4.8). I symptomatiske tilfælde bør der udføres ultralydsscanning. Lægen skal overveje

anvendelse til patienter med nyresten eller hyperkalciuri i anamnesen ud fra en specifik

vurdering af benefit/risk-forholdet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Calciumholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning eller Hartmanns opløsning,

bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af

rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.

Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med calciumholdige

infusionsvæsker i samme infusionsslange. Ceftriaxon må ikke administreres samtidigt med

calciumholdige infusionsvæsker, inklusive kontinuerlige calciumholdige infusionsvæsker

som parenteral ernæring via Y-stykke. Hos patienter med undtagelse af nyfødte kan

ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog administreres efter hinanden, såfremt

infusionsslangerne skylles grundigt med en kompatibel væske mellem infusionerne. Det er

i in vitro-studier, hvor der er anvendt adult og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist,

at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8

og 6.2).

Anvendelse sammen med orale antikoagulantia kan potensere hæmningen af vitamin K

og øge risikoen for blødning. Det anbefales, at INR (International Normalised Ratio)

måles ofte, og doseringen af vitamin K-antagonisten justeres både under og efter

behandling med ceftriaxon (se pkt. 4.8).

Der er modsatrettet dokumentation vedrørende potentielt øget nefrotoksisk effekt af

aminoglykosider, hvis de anvendes sammen med cefalosporiner. Den anbefalede

monitorering af aminoglykosidniveauer (og nyrefunktion) i henhold til klinisk praksis bør

nøje overholdes i sådanne tilfælde.

Der er i et in-vitro-studie observeret antagonistisk effekt ved kombinationen

chloramfenicol og ceftriaxon. Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.

Der er ingen rapporter vedrørende interaktion mellem ceftriaxon og orale præparater,

som indeholder calcium, eller mellem ceftriaxon, som er givet intramuskulært, og andre

præparater (intravenøse eller orale), som indeholder calcium.

dk_hum_37396_spc.doc

Side 3 af 19

Hos patienter, behandlet med ceftriaxon, kan Coombs test medføre falsk-positive

testresultater.

Ceftriaxon kan, som andre antibiotika, forårsage falsk-positiv test for galaktosæmi.

Tilsvarende kan ikke-enzymatiske metoder til glukosebestemmelse i urin give falsk-

positive resultater. Uringlukose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling med

ceftriaxon.

Der er ikke set påvirkning af nyrefunktionen efter samtidig administration af store doser

ceftriaxon og potente diuretika (f.eks. furosemid).

Samtidig administration af probenecid reducerer ikke eliminationen af ceftriaxon.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Ceftriaxon passerer placentabarrieren. Der er begrænsede data fra anvendelse af ceftriaxon

til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige

virkninger, hvad angår embryo/føtal, perinatal eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Ceftriaxon bør kun gives under graviditet, og specielt i første trimester af graviditeten,

hvis fordele opvejer risici.

Amning

Ceftriaxon udskilles i human mælk i lave koncentrationer, men ved terapeutiske doser af

ceftriaxon forventes ingen påvirkning af det ammede barn. Risiko for diarré og

svampeinfektion i slimhinderne kan dog ikke udelukkes. Muligheden for sensibilisering

skal tages i betragtning. Det bør besluttes, om amning skal ophøre, eller om behandling

med ceftriaxon skal seponeres/undlades, idet fordelene ved amning for barnet og

moderens gavn af behandlingen afvejes.

itet

Reproduktionsstudier har ikke vist tegn på negativ påvirkning af fertiliteten hos hanner og

hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der kan under behandling med ceftriaxon forekomme bivirkninger (f.eks. svimmelhed),

der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8). Patienter

bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger for ceftriaxon er eosinofili, leukopeni,

trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.

Data til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger ved ceftriaxon

stammer fra kliniske forsøg.

Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 - < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 - < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

dk_hum_37396_spc.doc

Side 4 af 19

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

a

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Genital svampe-

infektion

Pseudo-

membranøs

colitis

b

Superinfektion

b

Blod og

lymfe-

system

Eosinofili

Leukopeni

Trombocytopeni

Granulocytopeni

Anæmi

Koagulopati

Hæmolytisk

anæmi

b

Agranulocytose

Immunsystemet

Anafylaktisk

chok

Anafylaktisk

reaktion

Anafylaktoid

reaktion

Overfølsomhed

b

Jarisch-

Herxheimer

reaktion (se pkt.

4.4)

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Konvulsion

Øre og

labyrint

Vertigo

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Bronkospasme

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Løs afføring

Kvalme

Opkastning

Pankreatitis

Stomatitis

Glossitis

Lever og

galdeveje

Stigning i

leverenzymer

Udfældning i

galden

Kernicterus

dk_hum_37396_spc.doc

Side 5 af 19

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus

Urticaria

Stevens-Johnson

syndrom

Toksisk

epidermal

nekrolyse

Erythema

multiforme

Akut genera-

liseret

eksantematøs

pustulose

Lægemiddelreak

tion med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS) (se

pkt. 4.4)

Nyrer og

urinveje

Hæmaturi

Glykosuri

Oliguri

Udfældning i

nyrerne

(reversibel)

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på

administra-

tionsstedet

Flebitis

Smerter ved

injektionsstedet

Pyreksi

Ødem

Kulde-

gysninger

Undersøgelser

Forhøjet

blodkreatinin

Falsk-positiv

Coombs test

Falsk-positiv

galaktosæmi-

test

Falsk-positive

resultater ved

ikke-enzyma-

tiske metoder til

glukose-

bestemmelse

Baseret på rapporter efter markedsføring. Da disse er indberettet frivilligt fra en population af ukendt

størrelse, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af hyppigheden; hyppigheden er derfor

kategoriseret som ikke kendt

Se pkt. 4.4

Infektioner og parasitære sygdomme

Indberetninger om diarré efter brug af ceftriaxon kan være forbundet med Clostridium

difficile. Relevant væske og elektrolytbehandling bør institueres (se pkt. 4.4).

dk_hum_37396_spc.doc

Side 6 af 19

Udfældning af c

xonca

Sjældne, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er rapporteret blandt

præmature og fuldbårne nyfødte (alder < 28 dage), som var blevet behandlet intravenøst

med ceftriaxon og calcium. Der er ved obduktion konstateret udfældning af

ceftriaxoncalcium i lunger og nyrer. Den høje risiko for udfældning hos nyfødte

skyldes det lille blodvolumen og den længere halveringstid for ceftriaxon

sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Tilfælde af udfældning i nyrerne er rapporteret, primært hos børn over 3 år, som enten

er behandlet med høje, daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg/kg/dag) eller totaldoser på mere

end 10 gram, og som havde andre risikofaktorer (f.eks. væskerestriktion eller

sengeliggende). Risiko for udfældning øges hos immobile og dehydrerede patienter.

Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk og kan medføre nedsat

nyrefunktion og anuri, men er reversibel ved seponering af ceftriaxon (se pkt. 4.4).

Der er set udfældning af ceftriaxoncalcium i galdeblæren, primært hos patienter behandlet

med doser over den anbefalede standarddosis. Prospektive studier med børn har vist en

variabel incidens af udfældning ved intravenøs anvendelse – over 30 % i nogle studier.

Incidensen synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne bivirkning

er som regel asymptomatisk, men udfældning har i sjældne tilfælde været ledsaget af

kliniske symptomer som smerter, kvalme og opkastning. I sådanne tilfælde anbefales

symptomatisk behandling. Udfældning er sædvanligvis

reversibel ved seponering af

ceftriaxon (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosis kan symptomer som kvalme, opkastning og diarré forekomme. Ceftriaxon-

koncentrationen kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. Der er

ingen specifik antidot. Overdosering bør behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: J01D D04. Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika til systemisk brug.

Cefalosporinger, 3. generation.

dk_hum_37396_spc.doc

Side 7 af 19

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ceftriaxon hæmmer bakteriens cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP). Dette medfører, at cellevæggens (peptidoglycan) biosyntese afbrydes,

hvilket igen medfører bakteriecellelyse og -død.

Resi st ens

Bakteriel resistens over for ceftriaxon kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse forårsaget af beta-laktamaser, inklusive beta-laktamaser med udvidet

spektrum (ESBL), carbapenemaser og Amp C-enzymer, der kan induceres eller

stabiliseres i visse aerobe gram-negative bakteriestammer.

penicillin-bindende proteiner med mindsket affinitet for ceftriaxon.

manglende permeabilitet af den ydre membran i gram-negative organismer.

bakterielle efflukspumper.

Grænseværdier ved følsomhedsbestemmelse

Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastsat af EUCAST

(European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:

Patogen

Fortyndingstest

(MIC, mg/l)

Følsom

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppe A, B, C og G)

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Viridans-gruppe Streptococci

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenza

≤ 0,12

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0.12

> 0,12

Neisseria meningitides

≤ 0,12

> 0,12

Ikke artsrelateret

≤ 1

> 2

a. Følsomhed udledt af cefoxitinfølsomhed.

b. Følsomhed udledt af penicillinfølsomhed.

c. Isolater med ceftriaxon-MIC over grænseværdierne for følsomheden er sjældne og

bør, hvis identificeret, testes igen og, hvis bekræftet, sendes til et referencelaboratorium.

d. Grænseværdierne gælder for daglige intravenøse doser på 1 g x 1 og høje doser på

mindst 2 g x 1.

Klinisk effekt mod specifikke patogener

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og

lokal information vedrørende resistens er ønskværdig, særligt ved behandling af svære

infektioner. Ekspertråd skal søges i det omfang, det er nødvendigt, hvis den lokale

prævalens af resistens gør, at brug af ceftriaxon ved i hvert fald nogle former for

infektioner er problematisk.

Almindeligvis følsomme arter

G

siti

dk_hum_37396_spc.doc

Side 8 af 19

Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)

Staphylococci koagulase-negativ

(methicillinfølsom)

Streptococcus pyogenes (gruppe A)

Streptococcus agalactiae (gruppe B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans-gruppe Streptococci

e ae

obe:

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp

Treponema pallidum

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

siti

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

e ae

obe:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Klebsiella oxytoca

%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Generelt resistente organismer

siti

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

e ae

obe:

dk_hum_37396_spc.doc

Side 9 af 19

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Clostridium difficile

Andre

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for ceftriaxon.

Resistensrate > 50 % i mindst én region

ESBL-producerende stammer er altid resistente

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Abs or pti on

Intravenøs administration

Efter intravenøs bolus af ceftriaxon 500 mg og 1 g er ceftriaxons gennemsnitlige peak-

plasmaniveau henholdsvis ca. 120 og 200 mg/l. Efter intravenøs infusion af ceftriaxon

500 mg, 1 g og 2 g er plasmaniveauet af ceftriaxon henholdsvis ca. 80, 150 og 250 mg/l.

Intramuskulær administration

Efter intramuskulær injektion er det gennemsnitlige peak-plasmaniveau af ceftriaxon ca.

det halve af det, der ses efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis. Den

maksimale plasmakoncentration efter en enkelt intramuskulær dosis på 1 g er ca. 81 mg/l

og nås på 2-3 timer efter administration.

Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven efter intramuskulær administration svarer

til det, der ses efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis.

Fordeling

Ceftriaxons fordelingsvolumen er 7-12 l. Koncentrationer et godt stykke over MIC for de

mest relevante patogener kan påvises i væv, inklusive lunger, hjerte, galdeveje/lever,

tonsiller, mellemøre og næseslimhinde, knogler samt i cerebrospinal-, pleura-, prostata- og

synovialvæske. Der ses en 8-15 % stigning i gennemsnitlig peak-plasmakoncentration

) ved gentagen administration; steady state nås i de fleste tilfælde inden for 48-72

timer afhængigt af administrationsvejen.

Penetr ati on til særlige væv

Ceftriaxon penetrerer meninges. Penetrationen er størst ved inflammeret meninges.

Gennemsnitlig peak-koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken er rapporteret at

være op til 25 % af plasmaniveauet hos patienter med bakteriel meningitis

sammenlignet med 2 % af plasmaniveauet hos patienter, hvor meninges ikke er

inflammeret. Peak-koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken nås ca. 4-6 timer

efter intravenøs injektion. Ceftriaxon passerer placentabarrieren og udskilles i mælk i

lave koncentrationer (se pkt. 4.6).

dk_hum_37396_spc.doc

Side 10 af 19

P

r

o

t

e

i

n

b

i

n

d

i

ng

Ceftriaxon bindes reversibelt til albumin. Plasmaproteinbindingen er ca. 95 % ved

plasmakoncentrationer under 100 mg/l. Bindingen kan mættes, og den bundne

fraktion falder ved stigende koncentrationer (op til 85 % ved en plasmakoncentration

på 300 mg/l).

Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive

metabolitter.

Eli mi nati on

Plasma-clearance af total-ceftriaxon (bundet og ubundet) er 10-22 ml/min. Den renale

clearance er 5-12 ml/min. 50-60 % af ceftriaxon udskilles uomdannet i urinen, primært

ved glomerulær filtration, mens 40-50 % udskilles uomdannet via galden. Halveringstiden

for total-ceftriaxon er ca. 8 timer hos voksne.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Ceftriaxons farmakokinetik ændres kun minimalt hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion, idet halveringstiden kun øges let (mindre end 2 fold), selv hos patienter

med svært nedsat nyrefunktion.

Den relativt beskedne stigning i halveringstiden ved nedsat nyrefunktion forklares ved

en kompensatorisk stigning i den ikke-renale clearance af total-ceftriaxon pga. et fald

i proteinbindingen.

På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øget eliminationshalveringstiden

for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion. Dette skyldes også den

øgede fri fraktion af ceftriaxon i plasma, der bidrager til den observerede paradoksale

stigning i clearance af total-lægemiddel med en parallel stigning i fordelingsvolumen.

Ældre

Hos ældre patienter over 75 år er den gennemsnitlige halveringstid sædvanligvis 2-3

gange højere end hos unge voksne.

Pædiatrisk population

Ceftriaxons halveringstid er forlænget hos nyfødte. Fra fødslen og indtil børnene er 14

dage gamle, kan niveauet af frit ceftriaxon yderligere øges af faktorer som nedsat

glomerulær filtration og ændret proteinbinding. Hos børn er halveringstiden lavere end

hos nyfødte og voksne.

Plasma-clearance og fordelingsvolumen af total-ceftriaxon er større hos nyfødte,

spædbørn og børn end hos voksne.

Li near it et/ non-li near itet

Ceftriaxons farmakokinetik er non-lineær, og alle grundlæggende farmakokinetiske

parametre, bortset fra halveringstid, er dosisafhængige hvis baseret på

totallægemiddelkoncentrationer, der øges mindre end proportionalt med dosis. Non-

lineariteten skyldes mætning af plasma-proteinbindingen og ses derfor for total-

plasmaceftriaxon, men ikke for frit (ubundet) ceftriaxon.

akokinetiske

farmakodynamiske forhold

dk_hum_37396_spc.doc

Side 11 af 19

Som med andre beta-laktam antibiotika er det farmakokinetiske-farmakodynamiske

indeks, der bedst viser korrelationen med in vivo-effekten, den procentdel af

doseringsintervallet, hvor den ubundne koncentration forbliver over MIC af ceftriaxon for

individuelle mål-stammer (dvs. %T > MIC).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyrestudier har vist, at høje doser ceftriaxoncalcium medfører dannelse af

konkrementer og udfældning i galdeblæren hos hunde og aber, som er vist at være

reversibel. Dyrestudier har ikke kunnet påvise reproduktionstoksicitet eller

genotoksicitet. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceftriaxon.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Ceftriaxon er kemisk uforligeligt med amsacrin, vancomycin, fluconazol og

aminoglycosider.

Ceftriaxonholdige opløsninger må ikke blandes med eller tilsættes til andre stoffer

undtaget dem, som står i pkt. 6.6. Især calciumholdige opløsninger (f.eks Ringers

opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere hætteglas med

ceftriaxon eller til videre fortynding af rekonstitueret ampuller ved intravenøs

administration, da et præcipitat kan dannes. Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger,

herunder total parenteral ernæring, må ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt.

4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Færdigblandet opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 6 timer ved 25˚ C

og i 24 timer ved 2-8˚ C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den færdigblandede opløsning bruges med det

samme. Såfremt præparatet ikke anvendes umiddelbart, påhviler ansvaret for korrekt

opbevaringstid og opbevaringsforhold brugeren, og bør normalt ikke overskride 6 timer

ved 25˚ C eller 24 timer ved 2-8˚ C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pulver til infusionsvæske, opløsning: Hætteglas, af klart type III glas, indeholder 50 ml.

Pakningsstørrelse: 5 x 2g, hætteglas.

Pulver til injektionsvæske, opløsning: Hætteglas, af klart type III glas. Størrelse: 10 ml.

Pakningsstørrelse: 10 x 1g.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

dk_hum_37396_spc.doc

Side 12 af 19

Intravenøs injektion:

1 g ceftriaxon opløses fuldstændigt i 10 ml vand til injektion.

Intravenøs infusion:

2 g ceftriaxon opløses i 40 ml infusionsvæske uden indhold af calcium, f.eks. saltvand 9

mg/ml, glucose 50 mg/ml, glucose 120 mg/ml.

Injektions-/infusionsopløsningen er farveløst eller svagt gulligt på grund af det aktive

indholdsstof. Ceftriaxon og andre antibiotika bør indgives separat.

Injektion/infusion opløsningen bør inspiceres før brug.

Kun klare og partikelfrie opløsninger bør anvendes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Villerton Invest SA

rue Edward Steichen 14

2540 Luxemburg

Repræsentant

Mylan Hospital AS

Postboks 194

NO-1371 Asker

Norge

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37396

37397

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. juni 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. juli 2019

dk_hum_37396_spc.doc

Side 13 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information