Ceftriaxon "Stragen" 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ceftriaxonnatrium
Tilgængelig fra:
Stragen Nordic A/S
ATC-kode:
J01DD04
INN (International Name):
ceftriaxone sodium
Dosering:
2 g
Lægemiddelform:
pulver til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39685
Autorisation dato:
2007-03-20

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ceftriaxon Stragen 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftriaxon Stragen 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftriaxon Stragen 1 g pulver til injektions-/infusionssvæske, opløsning

Ceftriaxon Stragen 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Ceftriaxon Stragen

Sådan bliver De behandlet med Ceftriaxon Stragen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ceftriaxon er et antibiotikum, der gives til voksne og børn (også nyfødte spædbørn). Det virker ved at slå de

bakterier, der forårsager infektioner, ihjel. Det tilhører gruppen af lægemidler kaldet cefalosporiner.

Ceftriaxon kan anvendes til at behandle infektioner i:

hjernen (meningitis)

lungerne

mellemøret

maven og bugvæggen (bughindebetændelse)

urinveje og nyrer

knogler og led

hud og bløddele

blodet

hjertet

Det kan gives til at:

behandle visse kønssygdomme (gonoré og syfilis).

behandle patienter med lavt indhold af hvide blodlegemer (neutropeni), som har feber på grund af en

bakterieinfektion.

behandle akut forværring af kronisk bronkitis hos voksne.

behandle Lymes-sygdom (som skyldes skovflåtbid) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra de er 15

dage gamle.

forebygge infektioner i forbindelse med operation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal De vide, før De får Ceftriaxon Stragen

De får ikke Ceftriaxon Stragen, hvis:

De er allergisk over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt

De tidligere har haft en pludselig eller svær allergisk reaktion over for penicillin eller et tilsvarende

antibiotikum (fx. cefalosporin, carbapenem eller monobactam). Tegn på dette kan være pludselig

hævelse i svælg eller ansigt, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke, pludselig hævelse af

hænder, fødder og ankler eller svært udslæt, der udvikler sig hurtigt.

De er allergisk over for lidokain, og Ceftriaxon Stragen skal indsprøjtes i en muskel.

Ceftriaxon Stragen må ikke gives til spædbørn, hvis:

barnet er født for tidligt.

barnet er nyfødt (op til 28 dage gammel) og har visse blodproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden

eller det hvide i øjnene) eller skal have en infusionsvæske, der indeholder calcium.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ceftriaxon Stragen, hvis De:

oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: Udslæt, rød hud,

blæredannelse på læberne, øjne eller mund, afskalning af huden, høj feber, influenzalignende

symptomer, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver og forhøjet antal af en type hvide

blodlegemer (eosinofili) og hævede lymfeknuder (tegn på alvorlige hudreaktioner, se også punkt. 4

”Bivirkninger”)

for nylig har fået eller skal have præparater, der indeholder calcium

for nylig har haft diarré efter at have fået et antibiotikum

nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse

har lever- eller nyreproblemer

har galdesten eller nyresten

lider af andre sygdomme, fx hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan gøre din hud

bleggul og forårsage svækkelse eller åndenød)

er på saltfattig diæt.

Hvis De skal have taget en blod- eller urinprøve

Hvis De skal have Ceftriaxon Stragen i længere tid, skal der måske tages blodprøver jævnligt. Ceftriaxon

Stragen kan påvirke resultatet af urinprøver for sukker og en type blodprøve, der kaldes Coombs test. Hvis

De skal have foretaget sådanne prøver, skal De fortælle den person, der tager prøven, at De får Ceftriaxon

Stragen.

Hvis De har sukkersyge eller har brug for at få monitoreret blodsukkerniveauet, må De ikke bruge visse

blodsukkermonitoreringssystemer, der kan estimere blodsukkeret ukorrekt, mens De får ceftriaxon. Hvis De

bruger sådanne systemer, skal De kontrollere brugsanvisningen og fortælle det til lægen, på apoteket eller til

sygeplejersken. Der kan bruges andre testmetoder, hvis det er nødvendigt.

Børn

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden Deres barn får Ceftriaxon Stragen, hvis:

han eller hun for nylig har fået eller skal have infusionsvæsker med produkter, der indeholder calcium.

Brug af anden medicin sammen med Ceftriaxon Stragen

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt at kontakte lægen eller apoteket, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:

en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider

et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol (bruges til at behandle infektioner, særligt i øjet).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge lægen til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Lægen vil vurdere, om Deres behov for behandling med Ceftriaxon Stragen opvejer risikoen for Deres barn.

Trafik og arbejdssikkerhed

Ceftriaxon Stragen kan forårsage svimmelhed. Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller

motorcykel, bruge værktøj eller betjene maskiner. Kontakt lægen, hvis De får disse symptomer.

Ceftriaxon Stragen indeholder natrium

Denne medicin indeholder 82,8 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) i hvert gram. Det svarer

til 4,14 % af den anbefalede daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan får De Ceftriaxon Stragen

De får normalt Ceftriaxon Stragen af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives i et drop (intravenøs

infusion) eller som en indsprøjtning direkte i en åre eller muskel. Ceftriaxon Stragen gøres klar til brug af

lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, og det vil ikke blive blandet med eller givet til Dem samtidig

med injektioner, der indeholder calcium.

Sædvanlig dosis

Lægen beslutter, hvilken dosis Ceftriaxon Stragen De skal have. Dosis vil afhænge af sværhedsgraden og

typen af infektion, og om De får andre antibiotika, Deres vægt og alder, samt hvor godt Deres nyrer og lever

fungerer. Antallet af dage eller uger De skal have Ceftriaxon Stragen, afhænger af hvilken type infektion De

har.

Voksne, ældre patienter og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kilo og

derover

1 til 2 g én gang dagligt, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type. Hvis De har en svær infektion,

vil lægen give Dem en højere dosis (op til 4 g én gang dagligt). Hvis Deres daglige dosis er større end 2

g, kan De få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller som to doser.

Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år med en kropsvægt under 50 kilo:

50-80 mg Ceftriaxon Stragen for hvert kilo barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af infektionens

sværhedsgrad og type. Hvis barnet har en svær infektion, vil lægen give en højere dosis på op til 100 mg

for hvert kilo barnet vejer, op til højst 4 g én gang dagligt. Hvis den daglige dosis er større end 2 g, kan

barnet få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller som to doser.

Børn med en kropsvægt på 50 kilo eller derover skal have en voksendosis.

Nyfødte børn (0-14 dage gamle)

20-50 mg Ceftriaxon Stragen for hvert kilo barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af infektionens

sværhedsgrad og type.

Den daglige dosis må ikke overstige 50 mg for hvert kilo, barnet vejer.

Patienter med lever- eller nyreproblemer

De vil måske få en anden dosis end den sædvanlige. Lægen beslutter, hvor meget Ceftriaxon Stragen De har

brug for, og vil følge Dem tæt, afhængigt af lever- eller nyresygdommens sværhedsgrad.

Hvis De har fået for meget Ceftriaxon Stragen

Kontakt omgående lægen eller nærmeste sygehus, hvis De ved en fejl har fået for meget Ceftriaxon Stragen,

end der er ordineret.

Hvis De ikke har fået Ceftriaxon Stragen

Hvis De ikke får en planlagt indsprøjtning til tiden, skal De have den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten

er tid til næste indsprøjtning, skal den glemte indsprøjtning dog springes over. De må ikke få dobbelt dosis

(to indsprøjtninger på samme tid) for at indhente den glemte dosis.

Hvis De holder op med at bruge Ceftriaxon Stragen

Behandlingen med Ceftriaxon Stragen må kun stoppes efter aftale med lægen. Hvis De har yderligere

spørgsmål vedrørende brugen af medicinen, skal De spørge lægen eller sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Svære allergiske reaktioner (hyppigheden kendes ikke – kan ikke vurderes ud fra de foreliggende

data)

Kontakt straks lægen, hvis De oplever en svær allergisk reaktion.

Tegn på dette kan være:

at ansigt, svælg, læber eller mund pludselig hæver op. Det kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller

synke.

at hænder, fødder og ankler pludselig hæver op.

Svære hudreaktioner (hyppigheden kendes ikke – kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)

Kontakt straks lægen, hvis De får hudreaktion i svær grad.

Tegn på dette kan være:

hurtigt udviklende svært udslæt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blister i munden

(Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, også kendt som SJS og TEN).

en kombination af nogle af følgende symptomer: Udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede

niveauer af leverenzymer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofili), hævede lymfeknuder

og involvering af andre organer i kroppen (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer,

også kendt som DRESS eller overfølsomhedssymdrom).

Jarisch-Herxheimer reaktion, som medfører feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter og

hududslæt, som normalt er selvbegrænsende. Disse forekommer kort efter påbegyndelse af behandling

med Ceftriaxon Stragen mod spirokætinfektioner såsom Lymes sygdom (borreliose).

Andre bivirkninger:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (såsom fald i leukocytter og stigning i eosinofilocytter) og

blodplader (fald i trombocytter).

Løs afføring eller diarré.

Blodprøver, der viser ændringer i leverfunktionen.

Udslæt.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

Svampeinfektion (fx trøske).

Nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni).

Nedsat antal røde blodlegemer ("blodmangel" – anæmi).

Problemer med blodets størkning. Tegn på dette kan være, at De nemt får blå mærker, og De har

smertende og hævede led.

Hovedpine.

Svimmelhed.

Kvalme eller opkastning.

Kløe.

Smerter eller brændende fornemmelse langs den vene, hvor Ceftriaxon Stragen er indsprøjtet. Smerter

der, hvor indsprøjtningen er givet.

Feber.

Abnorme prøver for nyrefunktionen (stigning i blod-kreatinin).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter)

Betændelse i tyktarmen. Tegn på dette kan være diarré, sædvanligvis ledsaget af blod og slim,

mavesmerter og feber.

Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).

Nældefeber, som kan dække en stor del af kroppen med kløe og hævelse.

Blod eller sukker i urinen.

Væskeophobning (ødem).

Kulderystelser.

Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)

En ny infektion, som ikke responderer på de antibiotika, som tidligere har været ordineret.

En slags anæmi (blodmangel), hvor de røde blodlegemer ødelægges (hæmolytisk anæmi).

Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).

Kramper.

Fornemmelse af, at alting drejer rundt.

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Tegn på dette kan være svære smerter i maven med udstråling

til ryggen.

Betændelse i mundslimhinden (stomatitis).

Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis). Tegn på dette kan være hævelse, rødme og ømhed af

tungen.

Problemer med galdeblæren, som kan forårsage smerter, kvalme og opkastning.

Kernikterus (en neurologisk tilstand, der kan opstå hos nyfødte med svær gulsot).

Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium. Tegn på dette kan være smerter ved

vandladningen eller mindsket vandladning.

Falsk-positivt resultat af Coombs test (en blodprøve).

Falsk-positivt resultat af blodprøve for galaktosæmi (unormal ophobning af galactose i blodet).

Ceftriaxon Stragen kan påvirke visse typer målinger af blodglukose – tal med lægen.

Indberetninger af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma @dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ceftriaxon Stragen efter udløbsdatoen, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Blandet, fortyndet opløsning bør anvendes omgående.

Kun klare opløsninger bør anvendes.

Kun til engangsbrug.

Kassér uanvendt opløsning.

Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet. Lægen eller sygeplejersken bortskaffer

eventuel medicin, der ikke længere skal bruges.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ceftriaxon Stragen, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder:

- Det aktive stof er ceftriaxonnatrium svarende til 500 mg, 1 g eller 2 g ceftriaxon.

- Lægemidlet indeholder ingen øvrige indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelse

Ceftriaxon Stragen indeholder hvidt til gulligt pulver. Pulveret fås som enkeltdoser i hætteglas pakket i

æsker. Hver æske indeholder 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

Tel: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Fremstiller

Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Italien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret Maj 2019

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Følgende oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Komplette ordinationsoplysninger fremgår af produktresuméet.

Administration

Intramuskulær administration

Ceftriaxon Stragen kan administreres som dyb intramuskulær injektion. Intramuskulære injektioner skal gives

i en forholdsvis stor muskel, og der må ikke gives mere end 1 g per injektionssted.

Da den anvendte solvens er likokain, må den færdige opløsning aldrig administreres intravenøst.

Produktresuméet for likokain bør følges.

Intravenøs administration

Ceftriaxon Stragen kan administreres som intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den foretrukne

administrationsvej) eller som langsom intravenøs injektion over 5 minutter. Intravenøs intermitterende

injektion skal gives over 5 minutter fortrinsvist i større vener. Til spædbørn og børn op til 12 år skal

intravenøse doser på 50 mg/kg og derover gives som infusion. Til nyfødte skal intravenøse doser gives over

60 minutter for at formindske en mulig risiko for bilirubinencefalopati. Intramuskulær administration skal

overvejes, hvis den intravenøse administrationsvej ikke er mulig, eller den er mindre hensigtsmæssig for

patienten. Intravenøs administration skal anvendes ved doser over 2 g.

Ceftriaxon er kontraindiceret til nyfødte (< 28 dage) med behov for (eller forventet behov for) behandling

med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker, inklusive vedvarende calciumholdige infusionsvæsker

såsom parenteral ernæring, på grund af risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium.

Calciumholdige opløsningsmidler (fx Ringers opløsning og Harmanns opløsning) må ikke bruges til at

rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs

administration, da der kan dannes et præcipitat. Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når

ceftriaxon blandes med calciumholdige infusionsvæsker i samme infusionsslange. Ceftriaxon og

calciumholdige infusionsvæsker må derfor ikke blandes eller administreres samtidigt.

Ved præoperativ profylakse mod infektioner på operationsstedet bør ceftriaxon gives 30-90 minutter før

operation.

Ceftriaxon Stragen skal opløses umiddelbart før administrationen. Den rekonstituerede opløsning skal

undersøges visuelt for udfældninger og misfarvning før administration. Den rekonstituerede opløsning er klar

og farveløs.

Kun til engangsbrug.

Tilberedning af opløsninger til injektion og infusion.

Intravenøs infusion:

Til intravenøs infusion, 1-2 g ceftriaxon opløses i 20 ml (20 ml hætteglas) eller 20-40 ml (50 ml hætteglas) i

en af følgende calciumfrie opløsninger til infusion:

- natriumchlorid 9 mg/ml,

- natriumchlorid 4,5 mg/ml + glucose 2,5 %,

- glucose 5 %

- glucose 10 %

- vand til injektionsvæsker.

Koncentrationer til intravenøs injektion: 50 mg/ml

Intravenøs injektion:

Til intravenøs injektion, 500 mg Ceftriaxon Stragen opløses i 5 ml vand til injektionsvæske, eller 1 g

Ceftriaxon Stragen opløses i 10 ml vand til injektionsvæske. Injektionen gives over 5 minutter direkte i

venen eller via slangen til en intravenøs infusion.

Koncentrationer til intravenøs injektion: 100 mg/ml

Intramuskulær injektion:

Til intramuskulær injektion, 500 mg Ceftriaxon Stragen opløses i 2 ml 1 % lidokainhydrochloridopløsning

eller 1 g Ceftriaxon Stragen opløses i 3,5 ml 1 % lidokainhydrochloridopløsning.

Ved indgivelse via intramuskulær injektion må Ceftriaxon Stragen ikke blandes i samme sprøjte med andet

lægemiddel end 1 % lidokainhydrochloridopløsning

24. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Ceftriaxon ”Stragen”, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning og

pulver til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

24635

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ceftriaxon ”Stragen”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ceftriaxonnatrium svarende til ceftriaxon 1 g.

Ceftriaxonnatrium svarende til ceftriaxon 2 g.

3.

LÆGEMIDDELFORM

1 g: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

2 g: Pulver til infusionsvæske, opløsning

Hvidt til gulligt pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ceftriaxon er indiceret til behandling af følgende alvorlige infektioner hos voksne og

børn,

inklusive spædbørn født til termin (fra fødslen)

Bakteriel meningitis

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

Akut otitis media

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)

Infektioner i knogler og led

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Gonorré

Syfilis

Bakteriel endokarditis

39685_spc.doc

Side 1 af

21

Ceftriaxon Stragen kan anvendes til:

Behandling af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne

Behandling af dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie II) og sent stadie (III)

hos voksne og børn, herunder nyfødte fra 15 dage og ældre.

Profylaktisk mod infektioner før kirurgiske indgreb

Behandling af neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel

infektion

Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller hvor der

er mistanke om forbindelse med nogen af ovenstående infektioner.

Ceftriaxon Stragen skal administreres sammen med andre antibiotika, hvis de formodede

kausale bakterier ikke falder inden for dets spektrum (se pkt 4.4).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af sværhedsgrad, følsomhed, infektionssted og infektionstype samt af

patientens alder og lever- og nyrefunktion.

Dosisanbefalingerne i tabellerne nedenfor er de generelt anbefalede doser for disse

indikationer. I meget svære tilfælde bør de anbefalede doser i den høje ende af skalaen

overvejes.

Voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg)

Ceftriaxondosis* Behandlings-

hyppighed**

Indikation

1-2 g

1 x dagligt

Ikke-nosokomiel pneumoni

Akut eksacerbation af KOL

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)

1 x dagligt

Nosokomiel pneumoni

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Infektion i knogler og led

2-4 g

1 x dagligt

Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke

om bakteriel infektion

Bakteriel endokarditis

Bakteriel meningitis

39685_spc.doc

Side 2 af

21

Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

To gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g

dagligt.

Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for voksne og børn over 12 år (≥ 50

kg) er påkrævet:

Akut otitis media

En intramuskulær enkeltdosis af Ceftriaxon Stragen 1-2 g kan gives. Begrænsede data

tyder på, at hvis patienten er svært syg, eller tidligere behandling har svigtet, kan

Ceftriaxon Stragen være effektivt, hvis det gives som en intramuskulær dosis på 1-2 g

dagligt i 3 dage.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 2 g præoperativt.

Gonorré

500 mg som intramuskulær enkeltdosis.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 500 mg-1 g én gang dagligt, ved neurosyfilis øget

til 2 g én gang dagligt, i 10-14 dage. Doseringsanbefalingerne ved syfilis og

neurosyfilis er baseret på begrænsede data. Nationale eller lokale retningslinjer bør

inkluderes i overvejelsen.

Dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie (II) og sent stadie (III)

2 g én gang dagligt i 14-21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed varierer,

og nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

P

æd

i

a

t

r

i

sk p

o

pu

l

a

t

i

on

Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (< 50 kg)

Der anvendes voksendosering til børn med en kropsvægt på 50 kg eller derover.

Ceftriaxon

dosis*

Behandlings-

hyppighed**

Indikation

50-80 mg/kg

1 x dagligt

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

50-100 mg/kg

(Maks. 4 g)

1 x dagligt

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Infektion i knogler og led

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

80-100 mg/kg

(maks. 4 g)

1 x dagligt

Bakteriel meningitis

100 mg/kg (maks.

4 g)

1 x dagligt

Bakteriel endokarditis

39685_spc.doc

Side 3 af

21

Ved dokumenteret bakteriæmi bør de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

Administration to gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser

over 2 g dagligt.

Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen

15 dage til 12 år (< 50 kg) er påkrævet:

Akut otitis media

Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis

af Ceftriaxon Stragen 50 mg/kg. Begrænsede data tyder på, at hvis barnet er svært

sygt, eller initial behandling har svigtet, kan Ceftriaxon Stragen være effektivt, hvis

det gives intramuskulært i doser på 50 mg/kg dagligt i 3 dage.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 50-80 mg/kg præoperativt.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 75-100 mg/kg (maks. 4 g) én gang dagligt i 10-14

dage. Dosisanbefalingerne for syfilis og neurosyfilis er baseret på meget begrænsede

data. Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie II) og sent stadie III)

50–80 mg/kg én gang dagligt i 14-21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed

varierer, og nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Nyfødte 0-14 dage

Ceftriaxon Stragen er kontraindiceret til præmature nyfødte op til en postmenstruel alder

på 41 uger (gestationsalder + postnatal alder).

Ceftriaxon

dosis*

Behandlings-

hyppighed

Indikation

20-50 mg/kg

1 x dagligt

Intra-abdominal infektion

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

Infektion i knogler og led

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

50 mg/kg

1 x dagligt

Bakteriel meningitis

Bakteriel endokarditis

* Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg bør ikke overskrides.

Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte (0-14 dage), er

påkrævet:

39685_spc.doc

Side 4 af

21

Akut otitis media

Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis af

Ceftriaxon Stragen på 50 mg/kg.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 50 mg/kg én gang dagligt i 10-14 dage.

Dosisanbefalingerne for syfilis og neurosyfilis er baseret på meget begrænsede data.

Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af sygdomsforløbet. Som det gælder

generelt for antibiotisk behandling, bør administrationen af ceftriaxon fortsætte i 48-

72 timer, efter patienten er blevet afebril, eller der er tegn på, at bakteriel eradikation

er opnået.

Ældre patienter

Dosisanbefalinger til voksne gælder også for ældre patienter, forudsat at nyre- og

leverfunktionen er tilfredsstillende.

Nedsat leverfunktion

Foreliggende data indikerer ikke, at dosisjustering er nødvendig ved let til

moderat nedsat leverfunktion, forudsat at nyrefunktionen er normal.

Der er ingen data fra studier med patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

N

edsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis af ceftriaxon til patienter med nedsat

nyrefunktion, forudsat at leverfunktionen er normal. Kun i tilfælde af præterminalt

nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) bør ceftriaxon-dosis ikke overstige 2 g

dagligt.

Det er ikke nødvendigt at give en supplerende dosis til dialysepatienter efter dialyse.

Ceftriaxon fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse. Omhyggelig klinisk

monitorering for sikkerhed og effekt anbefales.

Svært nedsat lever- og nyrefunktion

Omhyggelig klinisk monitorering for sikkerhed og effekt tilrådes hos patienter med

samtidig svært nedsat lever- og nyrefunktion.

A dmi ni st rati on

Intramuskulær administration

Ceftriaxon Stragen kan administreres som dyb intramuskulær injektion.

39685_spc.doc

Side 5 af

21

Intramuskulære injektioner skal gives i en forholdsvis stor muskel, og der må ikke gives

mere end 1 g pr. injektionssted.

Da den anvendte solvens er likokain, må den færdige opløsning aldrig administreres

intravenøst (se pkt. 4.3). Produktresuméet for likokain bør følges.

Intravenøs administration

Ceftriaxon Stragen kan administreres som intravenøs infusion over mindst 30 minutter

(den foretrukne administrationsvej), som langsom intravenøs injektion over 5 minutter.

Intravenøs intermitterende injektion skal gives over 5 minutter fortrinsvist i større vener.

Til spædbørn og børn op til 12 år skal intravenøse doser på 50 mg/kg eller derover gives

som infusion. Til nyfødte skal intravenøse doser gives over 60 minutter for at formindske

en mulig risiko for bilirubin-encefalopati (se pkt. 4.3 og 4.4). Intramuskulær

administration skal overvejes, hvis den intravenøse administrationsvej ikke er mulig,

eller den er mindre hensigtsmæssig for patienten. Intravenøs administration skal

anvendes ved doser over 2 g.

Ceftriaxon er kontraindiceret til nyfødte (≤ 28 dage) med behov for (eller forventet

behov for) behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker, inklusive

vedvarende calciumholdige infusionsvæsker såsom parenteral ernæring, på grund af

risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt. 4.3).

Calciumholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning eller Hartmanns opløsning)

må ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af

rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.

Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med

calciumholdige infusionsvæsker i samme infusionsslange. Ceftriaxon og calciumholdige

infusionsvæsker må derfor ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt. 4.3, 4.4 og

6.2).

Ved præoperativ profylakse mod infektioner på operationsstedet bør ceftriaxon gives

30-90 minutter før operation.

For vejledning om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ceftriaxon eller over for et eller flere af de andre cefalosporiner.

Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for ethvert andet beta-

laktam-antibiotikum (penicillin, monobactam og carbapenem) i anamnesen.

Ceftriaxon er kontraindiceret til:

Præmature nyfødte op til en postmenstruel alder på 41 uger (gestationsalder +

postnatalalder)*

Fuldbårne nyfødte (op til en alder på 28 dage):

med hyperbilirubinæmi, gulsot, hypoalbuminæmi eller acidose, da dette er tilstande,

hvor bilirubinbindingen sandsynligvis er reduceret*

med behov for (eller forventet behov for) intravenøs calciumbehandling eller

calciumholdige infusionsvæsker, da der er risiko for udfældning af

ceftriaxoncalciumsalt (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).

39685_spc.doc

Side 6 af

21

* In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets

bindingssteder på serum-albumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati

hos disse patienter.

Hvis der anvendes lidokain i opløsningsmidlet, skal kontraindikationer i forhold til

lidokain udelukkes inden intramuskulær injektion af ceftriaxon (se pkt. 4.4). Se

produktresumé for lidokain, særligt under kontraindikationer.

Ceftriaxonopløsninger indeholdende lidokain må aldrig administreres intravenøst.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle betalaktam-antibiotika har der været tilfælde af alvorlige og indimellem

dødelige overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8). I tilfælde af svære overfølsomheds-

reaktioner skal ceftriaxon straks seponeres, og relevant akutberedskab igangsættes. Inden

behandling påbegyndes, bør det fastslås, om patienten tidligere har oplevet svære

overfølsomhedsreaktioner i forhold til ceftriaxon, andre cefalosporiner eller andre

betalaktamantibiotika. Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftriaxon administreres til

patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre

betalaktamantibiotika.

Der har været rapporter om svære kutane bivirkninger (Stevens-Johnsons syndrom eller

Lyells syndrom/toksisk epidermal nekrolyse); hyppigheden af disse bivirkninger er dog

ukendt (se pkt. 4.8).

Int er akti on med calci umholdige præparater

Der er beskrevet tilfælde af dødelige reaktioner med udfældning af ceftriaxoncalcium i

lunger og nyrer hos præmature og fuldbårne nyfødte under 1 måned. Mindst et af

børnene har fået ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og gennem

forskellige intravenøse slanger. Der er i foreliggende videnskabelige data ingen

rapporter om bekræftede intravaskulære udfældninger hos patienter, bortset fra

nyfødte, behandlet med ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker eller andre

calciumholdige præparater. In vitro-studier har vist, at nyfødte har en øget risiko for

udfældning af ceftriaxoncalcium sammenlignet med andre aldersgrupper.

Ceftriaxon må ikke, til nogen aldersgrupper, blandes eller administreres samtidig

med nogen former for calciumholdige infusionsvæsker, heller ikke selvom det gives

i forskellige infusionsslanger eller på forskellige infusionssteder. Til patienter, der

er mere end 28 dage gamle, kan ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog

gives efter hinanden, hvis der anvendes forskellige infusionsslanger og forskellige

infusionssteder, eller hvis infusionsslangen udskiftes eller skylles meget grundigt

med fysiologisk natriumkloridinfusionsvæske mellem infusionerne for at undgå

udfældning. Hos patienter med behov for kontinuerlig infusion af calciumholdig,

total parenteral ernæring (TPN), kan sundhedspersonalet overveje at bruge anden

antibiotisk behandling, hvor der ikke er tilsvarende risiko for udfældning. Hvis brug

af ceftriaxon vurderes at være nødvendig for patienter med vedvarende behov for

TPN, kan disse og ceftriaxon administreres samtidig, dog via forskellige

infusionsslanger og -steder. Alternativt kan infusion af TPN stoppes, mens der gives

39685_spc.doc

Side 7 af

21

ceftriaxon, og infusionsslangen skylles mellem de to infusioner (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2

og 6.2).

Pædiatrisk

Ceftriaxon Stragens sikkerhed og effekt hos nyfødte, spædbørn og børn er fastlagt ved

de doser, der omtales under Dosering og indgivelsesmåde (se pkt. 4.2). Studier har

vist, at ceftriaxon, ligesom andre cefalosporiner, kan displacere bilirubin fra serum-

albumin.

Ceftriaxon Stragen er kontraindiceret til præmature børn og fuldbårne nyfødte,

som har risiko for at udvikle bilirubin-encefalopati (se pkt. 4.3).

eret hæmolytisk anæmi

Der er observeret immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med

cefalosporiner, inklusive Ceftriaxon Stragen (se pkt. 4.8). Der er rapporteret svære

tilfælde af hæmolytisk anæmi, inklusive dødelige tilfælde, under behandling med

Ceftriaxon Stragen hos såvel voksne som børn.

Hvis en patient udvikler anæmi under behandling med ceftriaxon, bør diagnosen

cefalosporin-associeret anæmi overvejes og ceftriaxon seponeres, indtil ætiologien

er bestemt.

Længerevarende behandling

Ved længerevarende behandling bør komplet blodtælling udføres med

regelmæssige mellemrum.

overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan

variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også

ceftriaxon. Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter med diarré

under eller umiddelbart efter administration af ceftriaxon (se pkt. 4.8). Det bør overvejes

at seponere behandlingen med ceftriaxon og administrere en specifik behandling mod

Clostridium difficile. Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.

Som med andre antibiotika kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme

mikroorganismer.

Svært nedsat nyre- og leverfunktion

Ved svært nedsat nyre- og leverfunktion tilrådes omhyggelig klinisk monitorering for

sikkerhed og effekt (se pkt. 4.2).

39685_spc.doc

Side 8 af

21

Der kan forekomme interferens med Coombs-test, da Ceftriaxon Stragen kan give

falsk-positive resultater. Ceftriaxon Stragen kan også give falsk-positive

resultater ved test for galaktosæmi (se pkt. 4.8).

Ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glukose i urinen kan give falsk-positive

resultater. Under behandling med

Ceftriaxon Stragen bør uringlukose bestemmes

enzymatisk (se pkt. 4.8).

Natri um

Denne medicin indeholder 82,8 mg natrium svarende til 4,14 % af den af WHO

anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.

elt spektrum

Ceftriaxon har et begrænset antibakterielt spektrum og vil ofte være velegnet enkeltstof-

behandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er bekræftet (se pkt.

4.2). Ved polymikrobielle infektioner, hvor mistænkte patogener inkluderer organismer,

der er resistente over for ceftriaxon, skal administration af yderligere et antibiotikum

overvejes.

Brug af li dokai n

Hvis der anvendes lidokain i opløsningsmidlet, må ceftriaxonopløsningen kun

administreres ved intramuskulær injektion. Kontraindikationer for lidokain, advarsler

og anden relevant information findes i produktresuméet for lidokain, som skal

overvejes inden brug (se pkt. 4.3). Lidokain-opløsningen bør aldrig administreres

intravenøst.

Galdesten

Hvis der ses skygger ved ultralydsscanning, bør udfældning af ceftriaxoncalcium

overvejes. Skygger, der fejlagtigt er vurderet til at være galdesten, har været påvist ved

scanning af galdeblæren og har været set hyppigere ved ceftriaxondoser på 1 g dagligt og

derover. Der bør udvises forsigtighed, særligt hos børn. Sådan udfældning forsvinder efter

ophør af ceftriaxonbehandling. Udfældning af ceftriaxoncalcium har i sjældne tilfælde

været forbundet med symptomer. Konservativ, ikke-kirurgisk behandling anbefales i

symptomatiske tilfælde, og lægen skal ud fra en specifik vurdering af

benefit/risk-

forholdet overveje, om behandlingen med ceftriaxon bør seponeres (se pkt. 4.8).

Galdestase

Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis, hvor ætiologien muligvis er galdeobstruktion

(se pkt. 4.8) hos patienter behandlet med Ceftriaxon Stragen. De fleste patienter havde

risikofaktorer for galdestase og galdeslam, f.eks. patienter, som tidligere havde fået

større behandling, haft svær sygdom og fået total parenteral ernæring. Ceftriaxon

39685_spc.doc

Side 9 af

21

Stragen-relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller

medvirkende faktor.

Nyresten

Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se

pkt. 4.8). I symptomatiske tilfælde bør der udføres ultralydsscanning. Lægen skal

overveje anvendelse til patienter med nyresten eller hyperkalciuri i anamnesen ud fra en

specifik vurdering af benefit/risk-forholdet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Calciumholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning eller Hartmanns opløsning,

må ikke bruges til at rekonstituere Ceftriaxon Stragen i hætteglas eller til videre

fortynding af rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et

præcipitat. Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med

calciumholdige infusionsvæsker i samme infusionsslange. Ceftriaxon må ikke

administreres samtidigt med calciumholdige infusionsvæsker, inklusive kontinuerlige

calciumholdige infusionsvæsker som parenteral ernæring via Y-stykke. Hos patienter

med undtagelse af nyfødte kan ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog

administreres efter hinanden, såfremt infusionsslangerne skylles grundigt med

kompatibel infusionsvæske mellem infusionerne. Det er i in vitro-studier, hvor der er

anvendt adult og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget

risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 og 6.2).

Anvendelse sammen med orale antikoagulantia kan potensere hæmningen af vitamin

K og øge risikoen for blødning. Det anbefales, at INR (International Normalised

Ratio) måles ofte, og doseringen af vitamin K-antagonisten justeres både under og

efter behandling med ceftriaxon (se pkt. 4.8).

Der er modsatrettet dokumentation vedrørende potentielt øget nefrotoksisk effekt af

aminoglykosider, hvis de anvendes sammen med cefalosporiner. Den anbefalede

monitorering af aminoglykosidniveauer (og nyrefunktion) i henhold til klinisk praksis

bør nøje overholdes i sådanne tilfælde.

Der er i et in-vitro-studie observeret antagonistisk effekt ved kombinationen

chloramfenicol og ceftriaxon. Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.

Der er ingen rapporter vedrørende interaktion mellem ceftriaxon og orale præparater,

som indeholder calcium, eller mellem ceftriaxon, som er givet intramuskulært, og andre

præparater (intravenøse eller orale), som indeholder calcium.

Hos patienter, behandlet med ceftriaxon, kan Coombs test medføre falsk-positive

testresultater. Ceftriaxon kan, som andre antibiotika, forårsage falsk-positiv test for

galaktosæmi.

Tilsvarende kan ikke-enzymatiske metoder til glukosebestemmelse i urin give falsk-

positive resultater. Uringlukose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling

med ceftriaxon.

39685_spc.doc

Side 10 af

21

Der er ikke set påvirkning af nyrefunktionen efter samtidig administration af store

doser ceftriaxon og potente diuretika (f.eks. furosemid).

Samtidig administration af probenecid reducerer ikke eliminationen af ceftriaxon.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Ceftriaxon passerer placentabarrieren. Der er begrænsede data fra anvendelse af

ceftriaxon til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte

skadelige virkninger, hvad angår embryo/føtal, perinatal eller postnatal udvikling (se pkt.

5.3). Ceftriaxon bør kun gives under graviditet, og specielt i første trimester af

graviditeten, hvis fordele opvejer risici.

Amning

Ceftriaxon udskilles i human mælk i lave koncentrationer, men ved terapeutiske doser af

ceftriaxon forventes ingen påvirkning af det ammede barn. Risiko for diarré og

svampeinfektion i slimhinderne kan dog ikke udelukkes. Muligheden for sensibilisering

skal tages i betragtning. Det bør besluttes, om amning skal ophøre, eller om behandling

med ceftriaxon skal seponeres/undlades, idet fordelene ved amning for barnet og

moderens gavn af behandlingen afvejes.

itet

Reproduktionsstudier har ikke vist tegn på negativ påvirkning af fertiliteten hos hanner og

hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der kan under behandling med ceftriaxon forekomme bivirkninger (f.eks.

svimmelhed), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se

pkt. 4.8). Patienter bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener

maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger for ceftriaxon er eosinofili, leukopeni,

trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.

Data til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger ved ceftriaxon

stammer fra kliniske forsøg.

Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 - < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1000 - < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

39685_spc.doc

Side 11 af

21

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ukendt

a

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Genital svampe-

infektion

Pseudo-

membranøs

colitis

b

Superinfektion

b

Blod og

lymfe-

system

Eosinofili

Leukopeni

Trombocytopeni

Granulocytopeni

Anæmi

Koagulopati

Hæmolytisk

anæmi

b

Agranulocytose

Immunsystemet

Anafylaktisk

chok

Anafylaktisk

reaktion

Anafylaktoid

reaktion

Overfølsomhed

b

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Konvulsion

Øre og

labyrint

Vertigo

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Bronkospasme

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Løs afføring

Kvalme

Opkastning

Pankreatitis

Stomatitis

Glossitis

Lever og

galdeveje

Stigning i

leverenzymer

Udfældning i

galden

Kernicterus

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus

Urticaria

Stevens-Johnson

syndrom

Toksisk

epidermal

nekrolyse

Erythema

multiforme

Akut genera-

liseret

eksantematøs

pustulose

Nyrer og

urinveje

Hæmaturi

Glykosuri

Oliguri

Udfældning i

nyrerne

(reversibel)

39685_spc.doc

Side 12 af

21

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ukendt

a

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på

administra-

tionsstedet

Flebitis

Smerter ved

injektionsstedet

Pyreksi

Ødem

Kulde-

gysninger

Undersøgelser

Forhøjet

blodkreatinin

Falsk-positiv

Coombs test

Falsk-positiv

galaktosæmi-

test

Falsk-positive

resultater ved

ikke-enzyma-

tiske metoder til

glukose-

bestemmelse

Baseret på rapporter efter markedsføring. Da disse er indberettet frivilligt fra en population af ukendt

størrelse, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af hyppigheden; hyppigheden er derfor

kategoriseret som ikke kendt

Se pkt. 4.4

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Indberetninger om diarré efter brug af ceftriaxon kan være forbundet med Clostridium

difficile. Relevant væske og elektrolytbehandling bør institueres (se pkt. 4.4).

Udfældning af c

xonca

Sjældne, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er rapporteret blandt

præmature og fuldbårne nyfødte (alder < 28 dage), som var blevet behandlet

intravenøst med ceftriaxon og calcium. Der er ved obduktion konstateret udfældning

af ceftriaxoncalcium i lunger og nyrer. Den høje risiko for udfældning hos nyfødte

skyldes det lille blodvolumen og den længere halveringstid for ceftriaxon

sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Tilfælde af udfældning i nyrerne er rapporteret, primært hos børn over 3 år, som enten

er behandlet med høje, daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg/kg/dag) eller totaldoser på mere

end 10 gram, og som havde andre risikofaktorer (f.eks. væskerestriktion eller

sengeliggende). Risiko for udfældning øges hos immobile og dehydrerede patienter.

Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk og kan medføre nedsat

nyrefunktion og anuri, men er reversibel ved seponering af ceftriaxon (se pkt. 4.4).

39685_spc.doc

Side 13 af

21

Der er set udfældning af ceftriaxoncalcium i galdeblæren, primært hos patienter

behandlet med doser over den anbefalede standarddosis. Prospektive studier med børn

har vist en variabel incidens af udfældning ved intravenøs anvendelse – over 30 % i nogle

studier. Incidensen synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne

bivirkning er som regel asymptomatisk, men udfældning har i sjældne tilfælde været

ledsaget af kliniske symptomer som smerter, kvalme og opkastning. I sådanne tilfælde

anbefales symptomatisk behandling. Udfældning er sædvanligvis

reversibel ved

seponering af ceftriaxon (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosis kan symptomer som kvalme, opkastning og diarré forekomme.

Ceftriaxonkoncentrationen kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Der er ingen specifik antidot. Overdosering bør behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika til systemisk brug. Cefalosporinger, 3.

generation. ATC-kode: J01DD04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ceftriaxon hæmmer bakteriens cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP). Dette medfører, at cellevæggens (peptidoglycan) biosyntese

afbrydes, hvilket igen medfører bakteriecellelyse og -død.

Resi st ens

Bakteriel resistens over for ceftriaxon kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse forårsaget af beta-laktamaser, inklusive beta-laktamaser med udvidet

spektrum (ESBL), carbapenemaser og Amp C-enzymer, der kan induceres eller

stabiliseres i visse aerobe gram-negative bakteriestammer.

penicillin-bindende proteiner med mindsket affinitet for ceftriaxon.

manglende permeabilitet af den ydre membran i gram-negative organismer.

39685_spc.doc

Side 14 af

21

bakterielle efflukspumper.

Grænseværdier ved følsomhedsbestemmelse

Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastsat af EUCAST

(European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:

Patogen

Fortyndingstest

(MIC, mg/l)

Følsom

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppe A, B, C og G)

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Viridans-gruppe Streptococci

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenza

≤ 0,12

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0.12

> 0,12

Neisseria meningitides

≤ 0,12

> 0,12

Ikke artsrelateret

≤ 1

> 2

a. Følsomhed udledt af cefoxitinfølsomhed.

b. Følsomhed udledt af penicillinfølsomhed.

c. Isolater med ceftriaxon-MIC over grænseværdierne for følsomheden er sjældne og

bør, hvis identificeret, testes igen og, hvis bekræftet, sendes til et

referencelaboratorium.

d. Grænseværdierne gælder for daglige intravenøse doser på 1 g x 1 og høje doser på

mindst 2 g x 1.

Klinisk effekt mod specifikke patogener

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og

lokal information vedrørende resistens er ønskværdig, særligt ved behandling af svære

infektioner. Ekspertråd skal søges i det omfang, det er nødvendigt, hvis den lokale

prævalens af resistens gør, at brug af ceftriaxon ved i hvert fald nogle former for

infektioner er problematisk.

39685_spc.doc

Side 15 af

21

Almindeligvis følsomme arter

siti

Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)

Staphylococci koagulase-negativ (methicillinfølsom)

Streptococcus pyogenes (gruppe A)

Streptococcus agalactiae (gruppe B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans-gruppe Streptococci

e ae

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp

Treponema pallidum

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

siti

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

e ae

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Klebsiella oxytoca

%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

39685_spc.doc

Side 16 af

21

Clostridium perfringens

Generelt resistente organismer

siti

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

e ae

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Clostridium difficile

Andre

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for ceftriaxon.

Resistensrate > 50 % i mindst én region

ESBL-producerende stammer er altid resistente

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Abs or pti on

Intramuskulær administration

Efter intramuskulær injektion er det gennemsnitlige peak-plasmaniveau af ceftriaxon

ca. det halve af det, der ses efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis. Den

maksimale plasmakoncentration efter en enkelt intramuskulær dosis på 1 g er ca. 81

mg/l og nås på 2-3 timer efter administration.

Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven efter intramuskulær administration

svarer til det, der ses efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis.

Intravenøs administration

Efter intravenøs bolus af ceftriaxon 500 mg og 1 g er ceftriaxons gennemsnitlige peak-

plasmaniveau henholdsvis ca. 120 og 200 mg/l. Efter intravenøs infusion af ceftriaxon

500 mg, 1 g og 2 g er plasmaniveauet af ceftriaxon henholdsvis ca. 80, 150 og 250

mg/l.

39685_spc.doc

Side 17 af

21

Fordeling

Ceftriaxons fordelingsvolumen er 7-12 l. Koncentrationer et godt stykke over MIC for de

mest relevante patogener kan påvises i væv, inklusive lunger, hjerte, galdeveje/lever,

tonsiller, mellemøre og næseslimhinde, knogler samt i cerebrospinal-, pleura-, prostata-

og synovialvæske. Der ses en 8-15 % stigning i gennemsnitlig peak-plasmakoncentration

) ved gentagen administration; steady state nås i de fleste tilfælde inden for 48-72

timer afhængigt af administrationsvejen.

Penetr ati on til særlige væv

Ceftriaxon penetrerer meninges. Penetrationen er størst ved inflammeret meninges.

Gennemsnitlig peak-koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken er rapporteret at

være op til 25 % af plasmaniveauet hos patienter med bakteriel meningitis

sammenlignet med 2 % af plasmaniveauet hos patienter, hvor meninges ikke er

inflammeret. Peak-koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken nås ca. 4-6 timer

efter intravenøs injektion. Ceftriaxon passerer placentabarrieren og udskilles i mælk i

lave koncentrationer (se pkt. 4.6).

P

r

o

t

e

i

n

b

i

n

d

i

ng

Ceftriaxon bindes reversibelt til albumin. Plasmaproteinbindingen er ca. 95 % ved

plasmakoncentrationer under 100 mg/l. Bindingen kan mættes, og den bundne fraktion

falder ved stigende koncentrationer (op til 85 % ved en plasmakoncentration på 300

mg/l).

Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive

metabolitter.

Eli mi nati on

Plasma-clearance af total-ceftriaxon (bundet og ubundet) er 10-22 ml/min. Den renale

clearance er 5-12 ml/min. 50-60 % af ceftriaxon udskilles uomdannet i urinen, primært

ved glomerulær filtration, mens 40-50 % udskilles uomdannet via galden.

Halveringstiden for total-ceftriaxon er ca. 8 timer hos voksne.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Ceftriaxons farmakokinetik ændres kun minimalt hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion, idet halveringstiden kun øges let (mindre end 2 fold), selv hos patienter

med svært nedsat nyrefunktion.

Den relativt beskedne stigning i halveringstiden ved nedsat nyrefunktion forklares

ved en kompensatorisk stigning i den ikke-renale clearance af total-ceftriaxon pga.

et fald i proteinbindingen.

39685_spc.doc

Side 18 af

21

På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øget

eliminationshalveringstiden for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.

Dette skyldes også den øgede fri fraktion af ceftriaxon i plasma, der bidrager til den

observerede paradoksale stigning i clearance af total-lægemiddel med en parallel

stigning i fordelingsvolumen.

Ældre

Hos ældre patienter over 75 år er den gennemsnitlige halveringstid sædvanligvis 2-3

gange højere end hos unge voksne.

P

æd

i

a

t

r

i

sk p

o

pu

l

a

t

i

on

Ceftriaxons halveringstid er forlænget hos nyfødte. Fra fødslen og indtil børnene er 14

dage gamle, kan niveauet af frit ceftriaxon yderligere øges af faktorer som nedsat

glomerulær filtration og ændret proteinbinding. Hos børn er halveringstiden lavere end

hos nyfødte og voksne.

Plasma-clearance og fordelingsvolumen af total-ceftriaxon er større hos nyfødte,

spædbørn og børn end hos voksne.

Li near it et/ non-li near itet

Ceftriaxons farmakokinetik er non-lineær, og alle grundlæggende farmakokinetiske

parametre, bortset fra halveringstid, er dosisafhængige hvis baseret på

totallægemiddelkoncentrationer, der øges mindre end proportionalt med dosis. Non-

lineariteten skyldes mætning af plasma-proteinbindingen og ses derfor for total-

plasmaceftriaxon, men ikke for frit (ubundet) ceftriaxon.

akokinetiske

farmakodynamiske forhold

Som med andre beta-laktam antibiotika er det farmakokinetiske/farmakodynamiske

indeks, der bedst viser korrelationen med in vivo-effekten, den procentdel af

doseringsintervallet, hvor den ubundne koncentration forbliver over MIC af ceftriaxon

for individuelle mål-stammer (dvs. %T > MIC).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyrestudier har vist, at høje doser ceftriaxoncalcium medfører dannelse af

konkrementer og udfældning i galdeblæren hos hunde og aber, som er vist at være

reversibel. Dyrestudier har ikke kunnet påvise reproduktionstoksicitet eller

genotoksicitet. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceftriaxon.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder ingen hjælpestoffer.

6.2

Uforligeligheder

39685_spc.doc

Side 19 af

21

Baseret på litteraturrapporter er ceftriaxon ikke forligeligt med amsacrin,

vancomycin, fluconazol og aminoglykosider.

Ceftriaxonholdige opløsninger må ikke blandes med eller tilsættes andre stoffer undtaget

dem, som står i pkt. 6.6. Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers opløsning,

Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til

videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan

dannes et præcipitat. Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger, herunder total parenteral

ernæring må ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).

6.3

Opbevaringstid

30 måneder

Efter opløsning og fortynding bør lægemidlet anvendes med det samme.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 x 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

Et farveløst (type II (50 ml) Ph. Eur.) hætteglas med butylgummiprop, aluminiumhætte

med et plastik (PP) flip-off system.

10 x 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning:

Et farveløst (type II (20 ml) Ph. Eur.) hætteglas med butylgummiprop, aluminiumhætte

med et plastik (PP) flip-off system

eller

Et farveløst (type II (50 ml) Ph. Eur.) hætteglas med butylgummiprop, aluminiumhætte

med et plastik (PP) flip-off system.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Forberedelse af opløsninger til injektion og infusion

Ceftriaxon Stragen skal opløses umiddelbart før administrationen.

Den rekonstituerede opløsning skal undersøges visuelt for udfældninger og misfarvning

før administration.

Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs.

Kun til engangsbrug.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt. 6.3.

Intravenøs infusion:

Til intravenøs infusion, 1-2 g ceftriaxon opløses i 20 ml (20 ml hætteglas) eller 20-40 ml

(50 ml hætteglas) i en af følgende calciumfrie opløsninger til infusion:

- natriumchlorid 9 mg/ml,

- natriumchlorid 4,5 mg/ml + glucose 2,5 %,

39685_spc.doc

Side 20 af

21

- glucose 5 %

- glucose 10 %

- vand til injektionsvæsker.

Koncentrationer til intravenøs infusion: 50 mg/ml

Infusionen skal administreres over mindst 30 minutter. Se pkt. 6.2 for yderligere

oplysninger.

Til nyfødte skal intravenøse doser giver over 60 minutter for at mindske den potentielle

risiko for bilirubinencefalopati.

Intravenøs injektion:

Til intravenøs injektion, 500 mg Ceftriaxon Stragen opløses i 5 ml vand til

injektionsvæske, eller 1 g Ceftriaxon Stragen opløses i 10 ml vand til injektionsvæske.

Injektionen gives over 5 minutter direkte i venen eller via slangen til en intravenøs

infusion. Se pkt. 6.2 for yderligere oplysninger.

Koncentrationer til intravenøs injektion: 100 mg/ml

Intramuskulær injektion:

Til intramuskulær injektion, 500 mg Ceftriaxon Stragen opløses i 2 ml

1 % lidokainhydrochloridopløsning eller 1 g Ceftriaxon Stragen opløses i 3,5 ml

1 % lidokainhydrochloridopløsning.

Opløsningen administreres som en dyb intramuskulær injektion.

Doser over 1 g skal deles og injiceres mere end et sted.

Ved indgivelse via intramuskulær injektion må Ceftriaxon Stragen ikke blandes i samme

sprøjte med andet lægemiddel end 1 % lidokainhydrochloridopløsning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

(Se pkt. 4.2 for yderligere oplysninger).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 g: 39684

2 g: 39685

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. marts 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. maj 2018

39685_spc.doc

Side 21 af

21

Andre produkter

search_alerts

share_this_information