Ceftriaxon "Fresenius Kabi" 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ceftriaxonnatriumsesquaterhydrate
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
J01DD04
INN (International Name):
Ceftriaxonnatriumsesquaterhydrate
Dosering:
2 g
Lægemiddelform:
pulver til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49934
Autorisation dato:
2013-02-06

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

ceftriaxon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Ceftriaxon Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Ceftriaxon Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ceftriaxon Fresenius Kabi er et antibiotikum, der gives til voksne og børn (også nyfødte spædbørn).

Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner. Det tilhører gruppen af lægemidler,

som kaldes cefalosporiner.

Ceftriaxon Fresenius Kabi kan anvendes til at behandle infektioner i:

Hjernen (meningitis)

Lungerne

Mellemøret

Maven og bugvæggen (bughindebetændelse)

Urinvejene og nyrerne

Knoglerne og led

Huden eller bløddele

Blodet

Hjertet

Det kan gives for at:

behandle visse kønssygdomme (gonoré og syfilis).

behandle patienter med lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), som har feber på grund af

en bakterieinfektion.

behandle infektioner i brystet hos voksne med kronisk bronkitis.

behandle Lymes-sygdom (som skyldes skovflåtbid) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra

de er 15 dage gamle.

forebygge infektioner i forbindelse med operation.

2.

Det skal du vide om Ceftriaxon Fresenius Kabi

Du må ikke få Ceftriaxon Fresenius Kabi, hvis:

du er allergisk over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet

i punkt 6).

du tidligere har haft en pludselig eller svær allergisk reaktion over for penicillin eller et

tilsvarende antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam). Tegn på dette

kan være pludselig hævelse af svælg eller ansigt, som kan gøre det svært at trække vejret eller

synke, pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler eller svært udslæt, der udvikler sig

hurtigt.

du er allergisk over for lidokain, og du skal have Ceftriaxon Fresenius Kabi indsprøjtet i en

muskel.

Ceftriaxon Fresenius Kabi må ikke gives til spædbørn, hvis:

barnet er født for tidligt.

barnet er nyfødt (op til 28 dage gammel) og har visse blodproblemer eller gulsot (gulfarvning

af huden eller det hvide i øjnene) eller skal have et lægemiddel, der indeholder calcium, ind i

årerne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ceftriaxon Fresenius Kabi,

hvis:

du for nylig har fået eller skal til at have præparater, der indeholder calcium.

du for nylig har haft diarré efter at have fået et antibiotikum.

du nogensinde har haft problemer med dine tarme, særligt tyktarmsbetændelse (colitis).

du har lever- eller nyreproblemer.

du har galdesten eller nyresten.

du lider af andre sygdomme som f.eks. alvorlig blodmangel med gulsot (nedsat antal røde

blodlegemer, som kan gøre din hud bleggul og forårsage svækkelse eller åndenød).

du er på en saltfattig diæt.

du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: Udslæt,

rød hud, blæredannelse på læberne, øjne eller mund, afskalning af huden, høj feber,

influenzalignende symptomer, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver og forhøjet

antal af en type hvide blodlegemer (eosinofili) samt hævede lymfeknuder (tegn på alvorlige

hudreaktioner, se også pkt. 4 ”Bivirkninger”).

Hvis du skal have taget en blodprøve eller urinprøve

Hvis du skal have Ceftriaxon Fresenius Kabi i længere tid, skal der måske tages blodprøver jævnligt.

Ceftriaxon Fresenius Kabi kan påvirke resultatet af urinprøver for sukker og en type blodprøve, som

kaldes Coombs test. Hvis du skal have foretaget sådanne prøver:

Fortæl den person, som tager prøven, at du får Ceftriaxon Fresenius Kabi.

Hvis du er diabetiker eller har behov for at få målt dit blodsukkerniveau, er der visse

blodsukkermålingssystemer, som du ikke kan anvende, da de vil måle dit blodsukker forkert, når du

tager ceftriaxon. Hvis du bruger sådanne målingssystemer, skal du læse brugsanvisningen grundigt og

fortælle det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Det kan være nødvendigt at bruge

alternative målingssystemer.

Børn

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden dit barn får Ceftriaxon Fresenius

Kabi, hvis:

dit barn for nylig har fået eller skal have et lægemiddel, der indeholder calcium, ind i årerne.

Brug af anden medicin sammen med Ceftriaxon Fresenius Kabi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særligt vigtigt at kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende

lægemidler:

En type antibiotika, der kaldes aminoglykosider.

Et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol (bruges til at behandle infektioner, særligt i øjet).

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil vurdere, om dit behov for behandling med Ceftriaxon Fresenius Kabi opvejer risikoen for

dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ceftriaxon Fresenius Kabi kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil

eller motorcykel, bruge værktøj eller betjene maskiner. Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer.

Ceftriaxon Fresenius Kabi indeholder natrium

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g indeholder 3,6 mmol (83 mg) natrium pr. dosis.

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g indeholder 7,2 mmol (166 mg) natrium pr. dosis.

Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumkontrolleret diæt

3.

Sådan bliver du behandlet med Ceftriaxon Fresenius Kabi

Du får almindeligvis Ceftriaxon Fresenius Kabi af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives i et drop

(intravenøs infusion) eller som en indsprøjtning direkte i en åre eller muskel. Ceftriaxon Fresenius

Kabi gøres klar til brug af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, og det vil ikke blive blandet

med eller givet til dig samtidig med injektioner, der indeholder calcium.

Den sædvanlige dosis

Din læge vil beslutte den korrekte dosis Ceftriaxon Fresenius Kabi til dig. Dosis vil afhænge af

sværhedsgraden og typen af infektion, og om du får andre antibiotika, din vægt og alder, samt hvor

godt dine nyrer og lever fungerer. Antallet af dage eller uger du skal have Ceftriaxon Fresenius Kabi,

afhænger af hvilken type infektion du har.

Voksne, ældre patienter og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en vægt på 50 kilo og

derover

1-2 g én gang om dagen afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type. Hvis du har en svær

infektion, vil din læge give dig en højere dosis (op til 4 g én gang dagligt). Hvis din daglige

dosis er større end 2 g, kan du få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller som to separate

doser.

Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år med en vægt under 50 kg

50-80 mg Ceftriaxon Fresenius Kabi for hvert kilo barnet vejer én gang dagligt afhængigt af

infektionens sværhedsgrad og type. Hvis barnet har en svær infektion, vil din læge give en

højere dosis på op til 100 mg for hvert kilo, barnet vejer, op til højst 4 g én gang dagligt. Hvis

den daglige dosis er større end 2 g, kan barnet få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller

som to separate doser.

Børn med en kropsvægt på 50 kilo og derover skal have voksendosis.

Nyfødte (0-14 dage gamle)

20-50 mg Ceftriaxon Fresenius Kabi for hvert kilo barnet vejer én gang dagligt afhængigt af

infektionens sværhedsgrad og type.

Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 50 mg for hvert kilo, barnet vejer.

Patienter med lever- og nyreproblemer

Du vil måske få en anden dosis end den sædvanlige. Din læge vil beslutte, hvor meget Ceftriaxon

Fresenius Kabi du har brug for og vil følge dig tæt afhængigt af sværhedsgraden af lever- og

nyresygdommen.

Hvis du har fået for meget Ceftriaxon Fresenius Kabi

Kontakt omgående lægen eller nærmeste hospital, hvis du ved en fejl har fået mere Ceftriaxon

Fresenius Kabi, end der er ordineret.

Hvis du ikke har fået Ceftriaxon Fresenius Kabi

Hvis du ikke har fået en planlagt indsprøjtning til tiden, skal du have den så hurtigt som muligt. Hvis

det næsten er tid til næste indsprøjtning, skal den glemte indsprøjtning dog springes over. Du må ikke

få dobbeltdosis (to indsprøjtninger på samme tid) for at indhente den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Ceftriaxon Fresenius Kabi

Behandlingen med Ceftriaxon Fresenius Kabi må kun stoppes efter aftale med lægen

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Svære allergiske reaktioner (ikke kendt hyppighed, kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.

Tegn på dette kan være:

Pludselig hævelse af ansigt, svælg, læber eller mund. Dette kan gøre det vanskeligt at trække

vejret eller synke.

Pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler.

Svære hudreaktioner (ikke kendt hyppighed, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Kontakt straks lægen, hvis du får en hudreaktion i svær grad.

Tegn på dette kan være:

Hurtigt udviklende svært udslæt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blister i

munden (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, også kendt som SJS og

TEN).

En kombination af nogle af følgende symptomer: Udbredt udslæt, høj kropstemperatur,

forhøjede niveauer af leverenzymer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofili),

hævede lymfeknuder og involvering af andre organer i kroppen (lægemiddelreaktion med

eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller overfølsomhedssyndrom).

Jarisch-Herxheimer reaktion, som medfører feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter

og hududslæt, som normalt er selvbegrænsende. Disse forekommer kort efter påbegyndelse af

behandling med Ceftriaxon Fresenius Kabi mod spirokætinfektioner såsom Lymes sygdom

(borreliose).

Andre mulige bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (såsom fald i leukocytter og stigning i

eosinofilocytter) og blodplader (fald i trombocytter)

Løs afføring eller diarré

Blodprøver, der viser ændringer i leverfunktionen

Udslæt

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svampeinfektioner (f.eks. trøske)

Nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)

Problemer med blodets størkning. Tegn på dette kan være, at du nemt får blå mærker, og du

har smertende og hævede led

Hovedpine

Svimmelhed

Kvalme eller opkastning

Kløe

Smerter eller brændende fornemmelse langs den vene, hvor Ceftriaxon Fresenius Kabi er

indsprøjtet. Smerter på det sted, hvor injektionen er givet

Feber

Unormale resultater af nyrefunktionsprøver (stigning i blodkreatinin)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Betændelse i tyktarmen. Tegn på dette kan være diarré, sædvanligvis ledsaget af blod og slim,

mavesmerter og feber

Vejrtrækningsbesvær

Nældefeber, som kan dække en stor del af kroppen med kløe og hævelse

Blod eller sukker i din urin

Væskeophobninger (ødemer)

Kulderystelser

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende

data)

En ny infektion, som ikke responderer på de antibiotika, som tidligere har været ordineret

En slags blodmangel, hvor de røde blodlegemer ødelægges (hæmolytisk anæmi)

Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose)

Kramper

Fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Tegn på dette kan være svære smerter i maven med

udstråling til ryggen

Betændelse i mundslimhinden (stomatitis)

Betændelse i tungen (glossitis). Tegn på dette kan være hævelse, rødme og ømhed i tungen

Problemer med galdeblæren, som kan forårsage smerter, kvalme og opkastning

En neurologisk tilstand, der kan opstå hos nyfødte med svær gulsot (kernikterus)

Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium. Tegn på dette kan være smerter

ved vandladningen eller reduceret vandladning

Falsk-positivt resultat af Coombs test (en test for nogle blodproblemer)

Falsk-positivt resultat af blodprøve for galaktosæmi (unormal ophobning af sukkerarten

galactose)

Ceftriaxon Fresenius Kabi kan påvirke visse typer målinger af blodsukker – tal med lægen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte det mod lys.

Når ceftriaxon-pulveret er blevet opløst, skal det bruges med det samme. Opløsningen kan dog

opbevares i op til 12 timer ved 25°C eller i 2 dage ved 2°C - 8°C.

Opløsningen må ikke bruges, hvis den er uklar; den skal være fuldstændig klar. Ubrugt opløsning skal

kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ceftriaxon Fresenius Kabi indeholder:

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder det aktive

stof ceftriaxonnatrium svarende til ceftriaxon 1,0 g. Natriumindholdet er 83 mg/hætteglas.

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning, indeholder det aktive stof

ceftriaxonnatrium svarende til ceftriaxon 2,0 g. Natriumindholdet er 166 mg/hætteglas.

Udseende og pakningsstørrelser

Opløsningerne kan variere i farve fra farveløse til svagt gullige.

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, fås i pakninger

indeholdende 5 eller 10 hætteglas, som er lukket med en gummiprop og en aluminiumskapsel.

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning, fås i pakninger indeholdende 5, 7

eller 10 hætteglas, som er lukket med en gummiprop og en aluminiumskapsel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Repræsentant for Danmark

Fresenius Kabi

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstiller

Labesfal

Laboratorios Almiro,

S.A.Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie

Tjekkiet

Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok

Ceftriaxon Kabi 2g,

prášek pro přípravu infuzního roztoku

Danmark

Ceftriaxon Fresenius Kabi

Estland

Ceftriaxone Kabi 1 g

Ceftriaxone Kabi 2 g

Finland

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Tyskland

Ceftriaxon Kabi 1 g

Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Grækenland

Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ungarn

Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz

Luxembourg

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Litauen

Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui

Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui

Letland

Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Holland

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie

Norge

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Ceftriaxon Kabi 1 g

Ceftriaxon Kabi 2 g

Portugal

CEFTRIAXONA KABI

Slovakiet

Ceftriaxon Kabi 1 g

Ceftriaxon Kabi 2 g

Sverige

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2019.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Se venligst produktresuméerne for fuld information før ordinering.

Administrationsmetode

Ceftriaxon Fresenius Kabi kan administreres som intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den

foretrukne administrationsvej) eller som en langsom intravenøs injektion over 5 minutter eller som en

dyb intramuskulær injektion. Intravenøs intermitterende injektion skal gives over 5 minutter fortrinsvist

i større vener. Til spædbørn og børn op til 12 år skal intravenøse doser på 50 mg/kg eller derover gives

som infusion. Til nyfødte skal intravenøse doser gives over 60 minutter for at formindske en mulig

risiko for bilirubin-encefalopati (se afsnit 4.3 og 4.4 i produktresuméet). Intramuskulære injektioner

skal injiceres godt ind i en relativt stor muskel, og ikke mere end 1 g skal injiceres på ét sted.

Intramuskulær administration skal overvejes, hvis den intravenøse administrationsvej ikke er mulig,

eller den er mindre hensigtsmæssig for patienten. Intravenøs administration skal anvendes ved doser

over 2 g.

Hvis lidokain anvendes som opløsningsmiddel, må den færdige opløsning aldrig administreres

intravenøst (se afsnit 4.3 i produktresuméet). Produktresuméet for lidokain bør følges.

Ceftriaxon er kontraindiceret til nyfødte (≤ 28 dage) med behov for (eller forventet behov for)

behandling med calciumholdige intravenøse opløsninger, inklusive kontinuerlige calciumholdige

infusionsvæsker såsom parenteral ernæring, på grund af risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium

(se afsnit 4.3 i produktresuméet).

Der må ikke anvendes calciumholdige opløsninger (f.eks. Ringers opløsning eller Hartmanns

opløsning) til at rekonstituere ceftriaxon hætteglassene eller til yderligere fortynding af

rekonstitueret lægemiddel med henblik på intravenøs administration, da der kan dannes

udfældninger. Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også forekomme, når ceftriaxon blandes

med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationsslange.

Derfor må ceftriaxon og calciumholdige opløsninger ikke blandes eller administreres samtidig (se

afsnit 4.3, 4.4 og 6.2 i produktresuméet).

Ved præoperativ profylakse mod infektioner på operationsstedet, bør ceftriaxon gives 30-90

minutter før operation.

Instruktion vedr. brug

Den rekonstituerede opløsning skal omrystes i 60 sekunder for at sikre komplet opløsning af

ceftriaxon.

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g:

Forligelighed med følgende opløsninger er påvist:

0,9% natriumchloridopløsning (9 mg/ml)

1% lidokainhydrochloridopløsning (10 mg/ml)

5% glucose (50 mg/ml)

Vand til injektionsvæsker

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g:

Forligelighed med følgende opløsninger er påvist:

0,9% natriumchloridopløsning (9 mg/ml)

5% glucose (50 mg/ml)

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ceftriaxon bør ikke blandes i den samme injektionssprøjte med andre lægemidler end 1%

lidokainhydrochloridopløsning (kun til intramuskulær injektion).

Kun fortyndingsvæsker nævnt i nedenstående tabel bør anvendes til rekonstituering til den

relevante administrationsvej.

Intramuskulær injektion:

Fortyndings-

væske

Ceftriaxon

Pulver

Volumen af

fortyndings-

væske

Ca. koncentration af ceftriaxon i slutopløsning

1% lidokain-

hydrochlorid-

opløsning

3 ml

285 mg/ml

Opløsningen administreres via en dyb intragluteal injektion.

Lidokainopløsninger må ikke administreres intravenøst.

Intravenøs injektion:

Fortyndings-

væske

Ceftriaxon

Pulver

Volumen af

fortyndings-

væske

Ca. koncentration af ceftriaxon i slutopløsning

Vand til

injektions-

væsker

10 ml

100 mg/ml

Injektionen skal administreres over 5 minutter, direkte i en vene eller via et drop til intravenøs

infusion.

Den rekonstituerede injektionsopløsning har en svag gul farve, som ikke forringer effekten eller

tolerabiliteten af Ceftriaxon Fresenius Kabi.

Intravenøs infusion:

Fortyndings-

væske

Ceftriaxon

Pulver

Volumen af

fortyndings-

væske

Ca. koncentration af ceftriaxon i slutopløsning

0,9% natrium-

chlorid-

opløsning

20 ml

50 mg/ml

5% glucose-

opløsning

20 ml

50 mg/ml

Rekonstitueringen af den brugsklare infusionsvæske skal foretages i to trin for at muliggøre det

nødvendige volumen af infusionsvæske:

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning rekonstitueres med

10 ml af én af de kompatible intravenøse væsker i hætteglasset. Opløsningen skal

derefter overføres til en egnet infusionspose under kontrollerede og aseptiske forhold.

Opløsningen fortyndes yderligere med 9,5 ml fortyndingsvæske, som giver et

slutvolumen på 20 ml og en koncentration på 50 mg/ml.

Infusionen skal administreres over mindst 30 minutter.

Det anbefales at skylle infusionssættet med én af fortyndingsvæskerne efter endt infusion for at sikre,

at det totale volumen af Ceftriaxon Fresenius Kabi bliver indgivet.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt. Kun klare opløsninger uden synlige partikler

skal anvendes. Det rekonstituerede produkt er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal

kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs infusion:

Fortyndings-

væske

Ceftriaxon

Pulver

Volumen af

fortyndings-

væske

Ca. koncentration af ceftriaxon i slutopløsning

0,9% natrium-

chlorid-

opløsning

40 ml

50 mg/ml

5% glucose-

opløsning

40 ml

50 mg/ml

Infusionen skal administreres over mindst 30 minutter.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt. Kun klare opløsninger uden synlige partikler

skal anvendes. Det rekonstituerede produkt er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal

kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Uforligeligheder

Baseret på litteraturrapporter er ceftriaxon ikke forligelig med amsacrin, vancomycin, fluconazol,

aminoglykosider og labetalol.

Ceftriaxonholdige opløsninger må ikke blandes med eller tilsættes til andre stoffer end dem, der er

anført under ”Instruktion vedr. brug”. Især calciumholdige opløsninger (f.eks. Ringers opløsning og

Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere hætteglas med ceftriaxon eller til videre

fortynding af rekonstituerede hætteglas ved intravenøs administration, da udfældning kan dannes.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger inklusive total parenteral ernæring må ikke blandes eller

administreres samtidigt.

Rekonstitueret opløsning:

Kemisk og fysisk i-brug stabilitet er påvist i 12 timer ved 25˚C og i 2 dage ved 2˚C - 8˚C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid- og betingelser brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved

2˚C - 8˚C med mindre rekonstitueringen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lyset. Se afsnit

”Rekonstitueret opløsning” vedr. opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel.

29. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi”, pulver til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28149

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder ceftriaxonnatrium

svarende til 2 g ceftriaxon.

Natriumindhold: 166 mg (svarende til 7,2 mmol).

Lægemidlet indeholder ingen hjælpestoffer eller konserveringsmidler.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til infusionsvæske, opløsning.

Hætteglassene indeholder et hvidt til gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ceftriaxon er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn, inklusive

spædbørn født til termin (fra fødslen):

-

Bakteriel meningitis

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

Akut otitis media

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)

Infektioner i knogler og led

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Gonorré

Syfilis

Bakteriel endokarditis

dk_hum_49934_spc.doc

Side 1 af 19

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” kan anvendes til:

Behandling af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne

Behandling af dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie (II) og sent stadie (III)) hos

voksne og børn, herunder nyfødte fra 15 dage.

Profylaktisk mod infektioner før kirurgiske indgreb

Behandling af neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel

infektion

Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller hvor der er

mistanke om forbindelse med nogen af ovenstående infektioner.

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” skal administreres sammen med andre antibiotika, hvis de

formodede kausale bakterier ikke falder inden for dets spektrum (se pkt 4.4).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er afhængig af sværhedsgrad, følsomhed, infektionssted og infektionstype samt af

patientens alder og lever- og nyrefunktion.

Dosisanbefalingerne i tabellerne nedenfor er de generelt anbefalede doser til disse

indikationer. I meget svære tilfælde bør de anbefalede doser i den høje ende af skalaen

overvejes.

Voksne og børn over 12 år med legemsvægt

50 kg:

Ceftriaxon

dosis*

Behandlings-

hyppighed**

Indikationer

1-2 g

1 x dagligt

Ikke-nosokomiel pneumoni

Akut eksacerbation af KOL

Intra-abdominal infektioner

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)

1 x dagligt

Nosokomiel pneumoni

Kompliceret hud- og bløddelsinfektioner

Infektion i knogler og led

2-4 g

1 x dagligt

Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke

om bakteriel infektion

Bakteriel endokarditis

Bakteriel meningitis

Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

To gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g

dagligt.

Indikationer, hvor særlige doseringsskemaer for voksne og børn over 12 år (≥ 50

kg) er påkrævet:

Akut otitis media

En intramuskulær enkeltdosis af Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” 1-2 g kan gives.

Begrænsede data tyder på, at hvis patienten er svært syg, eller tidligere behandling har

dk_hum_49934_spc.doc

Side 2 af 19

svigtet, kan Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” være effektiv, hvis det gives som en

intramuskulær dosis på 1-2 g dagligt i 3 dage.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 2 g præoperativt.

Gonorré

500 mg som intramuskulær enkeltdosis.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 500 mg-1 g én gang dagligt, ved neurosyfilis øget

til 2 g én gang dagligt i 10-14 dage. Doseringsanbefalingerne ved syfilis inklusive

neurosyfilis er baseret på begrænsede data. Nationale eller lokale retningslinjer bør

tages i betragtning,

Dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie (II) og sent stadie (III))

2 g én gang dagligt i 14-21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed varierer, og

nationale eller lokale retningslinjer bør tages i betragtning.

P

æd

i

a

t

r

i

sk p

o

pu

l

a

t

i

on

Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg)

Der anvendes voksendosering til børn med en kropsvægt på 50 kg eller derover.

Ceftriaxon

dosis*

Behandlings-

hyppighed**

Indikationer

50-80 mg/kg

1 x dagligt

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

50-100 mg/kg

(Maks. 4 g)

1 x dagligt

Kompliceret hud- og bløddelsinfektioner

Infektion i knogler og led

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

80-100 mg/kg

(maks. 4 g)

1 x dagligt

Bakteriel meningitis

100 mg/kg (maks.

4 g)

1 x dagligt

Bakteriel endokarditis

Ved dokumenteret bakteriæmi bør de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

Administration to gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser

over 2 g dagligt.

Indikationer, hvor særlige doseringsskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i

aldersgruppen 15 dage til 12 år (< 50 kg) er påkrævet:

Akut otitis media

Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis af

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” 50 mg/kg. Begrænsede data tyder på, at hvis barnet er

dk_hum_49934_spc.doc

Side 3 af 19

svært sygt, eller initial behandling har svigtet, kan Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” være

effektiv, hvis det gives intramuskulært i doser på 50 mg/kg dagligt i 3 dage.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 50-80 mg/kg præoperativt.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 75-100 mg/kg (maks. 4 g) én gang dagligt i 10-14 dage.

Dosisanbefalingerne for syfilis herunder neurosyfilis er baseret på meget begrænsede

data. Nationale eller lokale retningslinjer skal tages i betragtning.

Dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie (II) og sent stadie (III))

50–80 mg/kg én gang dagligt i 14-21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed

varierer, og nationale eller lokale retningslinjer bør tages i betragtning.

Nyfødte 0-14 dage

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” er kontraindiceret til præmature nyfødte op til en

postmenstruel alder på 41 uger (gestationsalder + postnatal alder).

Ceftriaxon

dosis*

Behandlings-

hyppighed

Indikationer

20-50 mg/kg

1 x dagligt

Intra-abdominal infektion

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

Infektion i knogler og led

Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke

om bakteriel infektion

50 mg/kg

1 x dagligt

Bakteriel meningitis

Bakteriel endokarditis

* Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes.

Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg må ikke overskrides.

Indikationer, hvor særlige doseringsskemaer for nyfødte (0-14 dage), er

påkrævet:

Akut otitis media

Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis af

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” på 50 mg/kg.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 50 mg/kg én gang dagligt i 10-14 dage.

Dosisanbefalingerne for syfilis herunder neurosyfilis er baseret på meget begrænsede

data. Nationale eller lokale retningslinjer bør tages i betragtning.

dk_hum_49934_spc.doc

Side 4 af 19

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af sygdomsforløbet. Som det gælder

generelt for antibiotisk behandling, bør administrationen af ceftriaxon fortsætte i 48-72

timer, efter patienten er blevet feberfri, eller der er tegn på, at bakteriel eradikation er

opnået.

Ældre patienter

Dosisanbefalinger til voksne gælder også for ældre patienter, forudsat at nyre- og

leverfunktionen er tilfredsstillende.

Pat ienter med nedsat leverfunktion

Foreliggende data indikerer ikke, at dosisjustering er nødvendig ved let til moderat

nedsat leverfunktion, forudsat at nyrefunktionen er normal.

Der er ingen data fra studier med patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

P

a

t

i

en

t

er med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis af ceftriaxon til patienter med nedsat

nyrefunktion, forudsat at leverfunktionen er normal. Kun i tilfælde af præterminalt

nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) bør dosis af ceftriaxon ikke overstige 2 g

dagligt. Det er ikke nødvendigt at give en supplerende dosis til dialysepatienter efter

dialyse. Ceftriaxon fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse. Omhyggelig klinisk

monitorering for sikkerhed og effekt anbefales.

P

a

t

i

en

t

er

med svært nedsat lever- og nyrefunktion

Omhyggelig klinisk monitorering for sikkerhed og effekt tilrådes hos patienter med

samtidig svært nedsat lever- og nyrefunktion.

Administrationsmetode

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” kan administreres som intravenøs infusion over mindst 30

minutter (den foretrukne administrationsvej) eller som en langsom intravenøs injektion

over 5 minutter eller ved en dyb intramuskulær injektion. Intravenøs intermitterende

injektion skal gives over 5 minutter fortrinsvist i større vener. Til spædbørn og børn op til 12

år skal intravenøse doser på 50 mg/kg eller derover gives som infusion. Til nyfødte skal

intravenøse doser gives over 60 minutter for at formindske en mulig risiko for bilirubin-

encefalopati (se pkt. 4.3 og 4.4). Intramuskulære injektioner skal injiceres godt ind i en

relativ stor muskel og ikke mere end 1 g skal injiceres på ét sted. Intramuskulær

administration skal overvejes, hvis den intravenøse administrationsvej ikke er mulig eller

den er mindre hensigtsmæssig for patienten. Intravenøs administration skal anvendes ved

doser over 2 g.

Hvis lidokain anvendes som opløsningsmiddel, må den færdige opløsning aldrig

administreres intravenøst (se pkt. 4.3). Produktresuméet for lidokain bør følges.

Ceftriaxon er kontraindiceret til nyfødte (≤ 28 dage) med behov for (eller forventet

behov for) behandling med calciumholdige intravenøse opløsninger, inklusive

kontinuerlige calciumholdige infusionsvæsker såsom parenteral ernæring, på grund af

risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt. 4.3).

Der må ikke anvendes calciumholdige opløsninger (f.eks. Ringers opløsning eller

Hartmanns opløsning) til at rekonstituere ceftriaxon hætteglassene eller til yderligere

fortynding af rekonstitueret lægemiddel med henblik på intravenøs administration, da der

dk_hum_49934_spc.doc

Side 5 af 19

kan dannes udfældninger. Udfældning af ceftriaxon-calcium kan også forekomme, når

ceftriaxon blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV administrationsslange.

Derfor må ceftriaxon og calciumholdige opløsninger ikke blandes eller administreres

samtidig (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).

Ved præoperativ profylakse mod infektioner på operationsstedet bør ceftriaxon gives

30-90 minutter før operation.

For instruktion om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ceftriaxon eller over for ethvert andet cefalosporin.

Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for ethvert andet beta-

laktam-antibiotikum (penicillin, monobactam og carbapenem) i anamnesen.

Ceftriaxon er kontraindiceret til:

For tidligt fødte børn op til en postmenstruel alder på 41 uger (gestationsalder+postnatal

alder)*

Fuldbårne nyfødte (op til 28 dage gamle):

med hyperbilirubinæmi, gulsot eller som har hypoalbuminæmi eller acidose, da dette er

tilstande, hvor bilirubinbindingen sandsynligvis er reduceret*

med behov for (eller forventet behov for) intravenøs calciumbehandling eller

calciumholdige infusionsvæsker, da der er risiko for udfældning af et

ceftriaxoncalciumsalt (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).

* In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan fortrænge bilirubin fra dets

bindingssteder på serum-albumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati hos

disse patienter.

Hvis der anvendes lidokain som opløsningsmiddel, skal kontraindikationer i forhold til

lidokain udelukkes, inden intramuskulær injektion af ceftriaxon (se pkt. 4.4). Se

produktresumé for lidokain, særligt under kontraindikationer.

Ceftriaxonopløsninger indeholdende lidokain må aldrig administreres intravenøst.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle betalaktam-antibiotika har der været tilfælde af alvorlige og indimellem

dødelige overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8). I tilfælde af svære overfølsomheds-

reaktioner skal ceftriaxon straks seponeres, og relevant akutberedskab igangsættes. Inden

behandling påbegyndes, bør det fastslås, om patienten tidligere har oplevet svære

overfølsomhedsreaktioner i forhold til ceftriaxon, andre cefalosporiner eller andre

betalaktamantibiotika. Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftriaxon administreres til

patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre

betalaktamantibiotika.

Der har været rapporter om svære kutane bivirkninger (Stevens-Johnsons syndrom eller

Lyells syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

og lægemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, i forbindelse med

behandling med ceftriaxon;

hyppigheden af disse bivirkninger er dog ukendt (se pkt. 4.8).

dk_hum_49934_spc.doc

Side 6 af 19

Jarisch-Herxheimer reaktion (JHR)

Nogle patienter med spirokæt-infektioner kan opleve en Jarisch-Herxheimer reaktion (JHR)

kort efter behandling med ceftriaxon er initieret. JHR er normalt selvbegrænsende eller kan

behandles symptomatisk. Antibiotikabehandlingen må ikke afbrydes, hvis denne reaktion

forekommer.

Interaktion med calciumholdige produkter

Der er beskrevet fatale tilfælde med calcium-ceftriaxonudfældninger i lunger og nyrer hos

præmature nyfødte og fuldbårne nyfødte under 1 måned gammel. Mindst én af dem havde

fået ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og via forskellige intravenøse slanger.

I tilgængelige videnskabelige data er der ingen rapporter om bekræftet intravaskulær

udfældning hos patienter, udover nyfødte, behandlet med ceftriaxon og calciumholdige

opløsninger eller andre calciumholdige produkter. In vitro-studier har påvist, at nyfødte har

en forøget risiko for udfældning af ceftriaxon-calcium i forhold til andre aldersgrupper.

For alle patienter, uanset alder, må ceftriaxon ikke blandes eller administreres samtidig

med calciumholdige IV opløsninger, selv via forskellige infusionsslanger eller på

forskellige infusionssteder. Hos patienter ældre end 28 dage må ceftriaxon og

calciumholdige opløsninger dog gerne administreres sekventielt, den ene efter den anden,

hvis der anvendes infusionsslanger på forskellige infusionssteder, eller hvis

infusionsslangerne udskiftes eller grundigt gennemskylles med fysiologisk saltopløsning

mellem infusionerne for at undgå udfældning. Hos patienter, der kræver kontinuerlig

infusion med calciumholdige total parenteral ernæring (TPN)-opløsninger, kan

sundhedspersonalet overveje at benytte en alternativ antibakteriel behandling, hvor der

ikke er en lignende risiko for udfældning. Hvis brug af ceftriaxon anses for nødvendig hos

patienter, der kræver kontinuerlig ernæring, kan TPN-opløsninger og ceftriaxon

administreres samtidigt, dog via forskellige infusionsslanger på forskellige infusionssteder.

Alternativt kan infusion af TPN-opløsning standses under ceftriaxon infusion under den

forudsætning, at anbefalingen for gennemskylning af infusionsslanger mellem

opløsningerne følges (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).

Pædiatrisk

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi”s sikkerhed og effekt hos nyfødte, spædbørn og børn er

fastlagt ved de doser, der omtales under Dosering og administration (se pkt. 4.2).

Studier har vist, at ceftriaxon, ligesom andre cefalosporiner, kan fortrænge bilirubin fra

serum-albumin.

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” er kontraindiceret til præmature børn og fuldbårne

nyfødte, som har risiko for at udvikle bilirubin-encefalopati (se pkt. 4.3).

eret hæmolytisk anæmi

Der er observeret immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med

cefalosporiner, inklusive Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” (se pkt. 4.8). Der er rapporteret

svære tilfælde af hæmolytisk anæmi, inklusive dødelige tilfælde, under behandling med

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” hos såvel voksne som børn.

Hvis en patient udvikler anæmi under behandling med ceftriaxon, bør diagnosen

cefalosporin-associeret anæmi overvejes og ceftriaxon seponeres, indtil ætiologien

er bestemt.

Længerevarende behandling

dk_hum_49934_spc.doc

Side 7 af 19

Ved længerevarende behandling bør komplet blodtælling udføres med

regelmæssige mellemrum.

overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan

variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika inklusive

ceftriaxon. Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter med diarré

under eller umiddelbart efter administration af ceftriaxon (se pkt. 4.8). Det bør overvejes

at seponere behandlingen med ceftriaxon og administrere en specifik behandling mod

Clostridium difficile. Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.

Som med andre antibiotika kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme

mikroorganismer.

Svært nedsat nyre- og leverfunktion

Ved svært nedsat nyre- og leverfunktion tilrådes omhyggelig klinisk monitorering for

sikkerhed og effekt (se pkt. 4.2).

Der kan forekomme interferens med Coombs-test, da Ceftriaxon ”Fresenius Kabi”

kan give falsk-positive resultater. Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” kan også give falsk-

positive resultater ved test for galaktosæmi (se pkt. 4.8).

Ikke

-enzymatiske metoder til bestemmelse af glucose i urinen kan give falsk-positive

resultater. Under behandling med

Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” bør uringlucose bestemmes

enzymatisk (se pkt. 4.8).

Tilstedeværelsen af ceftriaxon kan fejlagtigt medføre for lave blodsukkermålinger med

nogle blodsukker monitoreringssystemer. Der henvises til brugsanvisningen for hvert

enkelt system. Alternative testmetoder skal anvendes hvis nødvendigt.

Natri um

Hvert gram Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” indeholder 3,6 mmol natrium. Dette bør tages i

betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.

elt spektrum

Ceftriaxon har et begrænset antibakterielt spektrum og vil ofte ikke være velegnet til

enkeltstofbehandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er bekræftet

(se pkt. 4.2). Ved polymikrobielle infektioner, hvor mistænkte patogener inkluderer

organismer, der er resistente over for ceftriaxon, skal administration af yderligere et

antibiotikum overvejes.

Brug af li dokai n

Hvis der anvendes lidokain i opløsningsmidlet, må ceftriaxonopløsningen kun

administreres ved intramuskulær injektion. Kontraindikationer for lidokain, advarsler

og anden relevant information findes i produktresuméet for lidokain, som skal tages i

betragtning inden brug (se pkt. 4.3). Lidokain-opløsningen må aldrig administreres

intravenøst.

Galdesten

Hvis der ses skygger ved ultralydsscanning, bør mulig udfældning af ceftriaxoncalcium

overvejes. Skygger, der fejlagtigt er vurderet til at være galdesten, har været påvist ved

scanning af galdeblæren og har været set hyppigere ved ceftriaxondoser på 1 g dagligt og

dk_hum_49934_spc.doc

Side 8 af 19

derover. Der bør udvises forsigtighed, særligt hos børn. Sådanne udfældninger forsvinder

efter ophør af ceftriaxonbehandling. Udfældning af ceftriaxoncalcium har i sjældne tilfælde

været forbundet med symptomer. Konservativ, ikke-kirurgisk behandling anbefales i

symptomatiske tilfælde, og lægen skal ud fra en specifik vurdering af

benefit/risk-forholdet

overveje, om behandlingen med ceftriaxon bør seponeres (se pkt. 4.8).

Galdestase

Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis, hvor ætiologien muligvis er galdeobstruktion

(se pkt. 4.8) hos patienter behandlet med Ceftriaxon ”Fresenius Kabi”. De fleste patienter

havde risikofaktorer for galdestase og galdeslam, f.eks. patienter, som tidligere havde

fået større behandling, haft svær sygdom og fået total parenteral ernæring. Ceftriaxon

”Fresenius Kabi” relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende

eller medvirkende faktor.

Nyresten

Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se pkt.

4.8). I symptomatiske tilfælde bør der udføres ultralydsscanning. Lægen skal overveje

anvendelse til patienter med nyresten eller hyperkalciuri i anamnesen ud fra en specifik

vurdering af benefit/risk-forholdet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Calciumholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning eller Hartmanns opløsning,

må ikke bruges til at rekonstituere Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” i hætteglas eller til videre

fortynding af rekonstitueret pulver i hætteglas til intravenøs administration, da der kan

dannes et præcipitat. Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon

blandes med calciumholdige infusionsvæsker i samme infusionsslange. Ceftriaxon må ikke

administreres samtidigt med calciumholdige infusionsvæsker, inklusive kontinuerlige

calciumholdige infusionsvæsker som parenteral ernæring via Y-stykke. Hos patienter med

undtagelse af nyfødte kan ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog administreres

efter hinanden, såfremt infusionsslangerne skylles grundigt med kompatibel

infusionsvæske mellem infusionerne. Det er i in vitro-studier, hvor der er anvendt voksen

og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget risiko for

udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 og 6.2).

Anvendelse sammen med orale antikoagulantia kan potensere hæmningen af vitamin K

og øge risikoen for blødning. Det anbefales, at INR (International Normalised Ratio)

måles ofte, og doseringen af vitamin K-antagonisten justeres både under og efter

behandling med ceftriaxon (se pkt. 4.8).

Der er modsatrettet dokumentation vedrørende potentielt øget nefrotoksisk effekt af

aminoglykosider, hvis de anvendes sammen med cefalosporiner. Den anbefalede

monitorering af aminoglykosidniveauer (og nyrefunktion) i henhold til klinisk praksis bør

nøje overholdes i sådanne tilfælde.

Der er i et in-vitro-studie observeret antagonistisk effekt ved kombinationen

chloramfenicol og ceftriaxon. Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.

Der er ingen rapporter vedrørende interaktion mellem ceftriaxon og orale præparater,

som indeholder calcium, eller mellem ceftriaxon, som er givet intramuskulært, og andre

præparater (intravenøse eller orale), som indeholder calcium.

dk_hum_49934_spc.doc

Side 9 af 19

Hos patienter, behandlet med ceftriaxon, kan Coombs test medføre falsk-positive

testresultater. Ceftriaxon kan, som andre antibiotika, forårsage falsk-positiv test for

galaktosæmi.

Tilsvarende kan ikke-enzymatiske metoder til glucosebestemmelse i urin give falsk-

positive resultater. Uringlucose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling med

ceftriaxon.

Der er ikke set påvirkning af nyrefunktionen efter samtidig administration af store doser

ceftriaxon og potente diuretika (f.eks. furosemid).

Samtidig administration af probenecid reducerer ikke eliminationen af ceftriaxon.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Ceftriaxon passerer placentabarrieren. Der er begrænsede data fra anvendelse af ceftriaxon

til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige

virkninger, hvad angår embryo/føtal, perinatal eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Ceftriaxon bør kun gives under graviditet, og specielt i første trimester af graviditeten,

hvis fordele opvejer risici.

Amning

Ceftriaxon udskilles i human mælk i lave koncentrationer, men ved terapeutiske doser af

ceftriaxon forventes ingen påvirkning af det ammede barn. Risiko for diarré og

svampeinfektion i slimhinderne kan dog ikke udelukkes. Muligheden for sensibilisering

skal tages i betragtning. Det bør besluttes, om amning skal ophøre, eller om behandling

med ceftriaxon skal seponeres/undlades, idet fordelene ved amning for barnet og

moderens gavn af behandlingen skal afvejes.

itet

Reproduktionsstudier har ikke vist tegn på negativ påvirkning af fertiliteten hos hanner og

hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Der kan under behandling med ceftriaxon forekomme bivirkninger (f.eks. svimmelhed), der

kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8). Patienter bør

udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger for ceftriaxon er eosinofili, leukopeni,

trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.

Data til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger ved ceftriaxon

stammer fra kliniske forsøg.

Hyppighederne anvendt i nedenstående tabel er:

Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 - < 1/10)

ikke almindelig (≥ 1/1000 - < 1/100), sjælden (≥ 1/10000 - < 1/1000) og

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

dk_hum_49934_spc.doc

Side 10 af 19

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

a

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Genital svampe-

infektion

Pseudo-

membranøs

colitis

b

Superinfektion

b

Blod og

lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni

Trombocytopeni

Granulocytopeni

Anæmi

Koagulopati

æmolytisk

anæmi

b

Agranulocytose

Immun-

systemet

Anafylaktisk

chock,

Anafylaktisk

reaktion

Anafylaktoid

reaktion

Overfølsomhed

b

Jarisch-

Herxheimer

reaktion (se pkt.

4.4).

Nerve-

systemet

Hovedpine

Svimmelhed

Konvulsion

Øre og

Labyrint

Vertigo

Luftveje,

thorax og

mediasti-

Bronkospasme

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Løs afføring

Kvalme

Opkastning

Pankreatitis

Stomatitis

Glossitis

Lever og

galdeveje

Stigning i

leverenzymer

Udfældning i

galdeblæren

Kernicterus

dk_hum_49934_spc.doc

Side 11 af 19

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus

Urticaria

Stevens-Johnson

syndrom

Toksisk

epidermal

nekrolyse

Erythema

multiforme

Akut genera-

liseret

eksantematøs

pustulose

Lægemiddelre-

aktion med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS) (se pkt.

4.4).

Nyrer og

urinveje

Hæmaturi

Glykosuri

Oliguri

Udfældning i

nyrerne

(reversibel)

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på

administra-

tionsstedet

Flebitis

Smerter ved

injektionsstedet

Pyreksi

Ødem

Kulde-

gysninger

Undersøgelser

Forhøjet

blodkreatinin

Falsk-positiv

Coombs test

Falsk-positiv

galaktosæmitest

Falsk-positive

resultater ved

ikke-enzyma-

tiske metoder til

glucose-

bestemmelse

Baseret på rapporter efter markedsføring. Da disse er indberettet frivilligt fra en population af

ukendt størrelse, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af hyppigheden;

hyppigheden er derfor kategoriseret som ikke kendt

Se pkt. 4.4

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Indberetninger om diarré efter brug af ceftriaxon kan være forbundet med Clostridium

difficile. Relevant væske og elektrolytbehandling bør institueres (se pkt. 4.4).

dk_hum_49934_spc.doc

Side 12 af 19

Udfældning af c

xonca

Sjældne, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er rapporteret blandt

præmature og fuldbårne nyfødte (alder < 28 dage), som var blevet behandlet intravenøst

med ceftriaxon og calcium. Der er ved obduktion konstateret udfældning af

ceftriaxoncalcium i lunger og nyrer. Den høje risiko for udfældning hos nyfødte

skyldes det lille blodvolumen og den længere halveringstid for ceftriaxon

sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Tilfælde af udfældning af ceftriaxon i urinvejene er rapporteret, primært hos børn, som

er behandlet med høje doser (f.eks. ≥ 80 mg/kg/dag eller totaldoser på mere end 10

gram) og som har andre risikofaktorer (f.eks. dehydrering, sengeliggende). Denne

hændelse kan være asymptomatisk eller symptomatisk og kan medføre

ureterobstruktion og postrenal akut nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved

seponering af ceftriaxon (se pkt. 4.4).

Der er set udfældning af ceftriaxoncalcium i galdeblæren, primært hos patienter behandlet

med doser over den anbefalede standarddosis. Prospektive studier med børn har vist en

variabel incidens af udfældning ved intravenøs anvendelse – over 30 % i nogle studier.

Incidensen synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne effekt er

som regel asymptomatisk, men udfældning har i sjældne tilfælde været ledsaget af

kliniske symptomer som smerter, kvalme og opkastning. I sådanne tilfælde anbefales

symptomatisk behandling. Udfældning er sædvanligvis

reversibel ved seponering af

ceftriaxon (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosis kan symptomer som kvalme, opkastning og diarré forekomme. Ceftriaxon-

koncentrationer kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. Der er ingen

specifik antidot. Overdosering bør behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DD 04. Antibiotika til systemisk brug. Cefalosporiner, 3. generation.

dk_hum_49934_spc.doc

Side 13 af 19

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ceftriaxon hæmmer bakteriens cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP). Dette medfører, at cellevæggens (peptidoglycan) biosyntese afbrydes,

hvilket igen medfører bakteriecellelyse og -død.

Resi st ens

Bakteriel resistens over for ceftriaxon kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse forårsaget af beta-laktamaser, inklusive beta-laktamaser med udvidet

spektrum (ESBL), carbapenemaser og Amp C-enzymer, der kan induceres eller

stabiliseres i visse aerobe gram-negative bakteriestammer.

penicillin-bindende proteiner med mindsket affinitet for ceftriaxon.

manglende permeabilitet af den ydre membran i gram-negative organismer.

bakterielle efflukspumper.

Grænseværdier ved følsomhedsbestemmelse

Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration

(MIC) fastsat af EUCAST (European

Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:

Fortyndingstest

(MIC, mg/l)

Følsom Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppe A, B, C og G)

Streptococcus pneumoniae

> 2

Viridans-gruppe

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenza

≤ 0,12

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0.12

> 0,12

Neisseria meningitides

≤ 0,12

> 0,12

Ikke artsrelateret

≤ 1

> 2

a. Følsomhed udledt af cefoxitinfølsomhed.

b. Følsomhed udledt af penicillinfølsomhed.

c. Isolater med ceftriaxon-MIC over grænseværdierne for følsomheden er sjældne og

bør, hvis identificeret, testes igen og, hvis bekræftet, sendes til et

referencelaboratorium.

d. Grænseværdierne gælder for daglige intravenøse doser på 1 g x 1 og høje doser på

mindst 2 g x 1.

Klinisk effekt mod specifikke patogener

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og

lokal information vedrørende resistens er ønskværdig, særligt ved behandling af svære

infektioner. Ekspertråd skal søges i det omfang, det er nødvendigt, hvis den lokale

prævalens af resistens gør, at brug af ceftriaxon ved i hvert fald nogle former for

infektioner er tvivlsom.

dk_hum_49934_spc.doc

Side 14 af 19

Almindeligvis følsomme arter

siti

S

taphylococcus aureus (methicillinfølsom)

Staphylococci koagulase-negativ (methicillinfølsom)

Streptococcus pyogenes (gruppe A)

Streptococcus agalactiae (gruppe B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans-gruppe Streptococci

e ae

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp

Treponema pallidum

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

siti

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

e ae

C

itrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

K

lebsiella pneumoniae

%

K

lebsiella oxytoca

%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Generelt resistente organismer

siti

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

dk_hum_49934_spc.doc

Side 15 af 19

e ae

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Clostridium difficile

Andre

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for ceftriaxon.

Resistensrate > 50 % i mindst én region

ESBL-producerende stammer er altid resistente

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Abs or pti on

Efter intravenøs bolus administration af ceftriaxon 500 mg og 1 g er ceftriaxons

gennemsnitlige peak-plasmaniveau henholdsvis ca. 120 og 200 mg/l. Efter intravenøs

infusion af ceftriaxon 500 mg, 1 g og 2 g er plasmaniveauet af ceftriaxon henholdsvis

ca. 80, 150 og 250 mg/l. Efter intramuskulær injektion er det gennemsnitlige peak-

plasmaniveau af ceftriaxon ca. det halve af det, der ses efter intravenøs administration af

en ækvivalent dosis. Den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt intramuskulær

dosis på 1 g er ca. 81 mg/l og nås på 2-3 timer efter administration.

Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven efter intramuskulær administration svarer

til det, der ses efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis.

Fordeling

Ceftriaxons fordelingsvolumen er 7-12 l. Koncentrationer et godt stykke over MIC for de

mest relevante patogener kan påvises i væv, inklusive lunger, hjerte, galdeveje/lever,

tonsiller, mellemøre og næseslimhinde, knogler samt i cerebrospinal-, pleura-, prostata- og

synovialvæske. Der ses en 8-15 % stigning i gennemsnitlig peak-plasmakoncentration

) ved gentagen administration; steady state nås i de fleste tilfælde inden for 48-72

timer afhængigt af administrationsvejen.

Penetr ati on til særlige væv

Ceftriaxon penetrerer meninges. Penetrationen er størst ved inflammeret meninges.

Gennemsnitlig peak-koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken er rapporteret at

være op til 25 % af plasmaniveauet hos patienter med bakteriel meningitis

sammenlignet med 2 % af plasmaniveauet hos patienter, hvor meninges ikke er

inflammeret. Peak-koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken nås ca. 4-6 timer

efter intravenøs injektion. Ceftriaxon passerer placentabarrieren og udskilles i

brystmælk i lave koncentrationer (se pkt. 4.6).

dk_hum_49934_spc.doc

Side 16 af 19

P

r

o

t

e

i

n

b

i

n

d

i

ng

Ceftriaxon bindes reversibelt til albumin. Plasmaproteinbindingen er ca. 95 % ved

plasmakoncentrationer under 100 mg/l. Bindingen kan mættes, og den bundne

fraktion falder ved stigende koncentrationer (op til 85 % ved en plasmakoncentration

på 300 mg/l).

Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive

metabolitter.

Eli mi nati on

Plasma-clearance af total-ceftriaxon (bundet og ubundet) er 10-22 ml/min. Den renale

clearance er 5-12 ml/min. 50-60 % af ceftriaxon udskilles uomdannet i urinen, primært

ved glomerulær filtration, mens 40-50 % udskilles uomdannet via galden. Halveringstiden

for total-ceftriaxon er ca. 8 timer hos voksne.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Ceftriaxons farmakokinetik ændres kun minimalt hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion, idet halveringstiden kun øges let (mindre end 2 gange), selv hos patienter

med svært nedsat nyrefunktion.

Den relativt beskedne stigning i halveringstiden ved nedsat nyrefunktion forklares ved

en kompensatorisk stigning i den ikke-renale clearance, som skyldes nedsat

proteinbinding og tilsvarende stigning i ikke-renal clearance af total ceftriaxon.

På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øges eliminationshalveringstiden

for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion. Dette skyldes også den

øgede frie fraktion af ceftriaxon i plasma, der bidrager til den observerede paradoksale

stigning i clearance af total-lægemiddel med en parallel stigning i fordelingsvolumen.

Ældre

Hos ældre patienter over 75 år er den gennemsnitlige halveringstid sædvanligvis 2-3

gange højere end hos unge voksne.

P

æd

i

a

t

r

i

sk p

o

pu

l

a

t

i

on

Ceftriaxons halveringstid er forlænget hos nyfødte. Fra fødslen og indtil børnene er 14

dage gamle, kan niveauet af frit ceftriaxon yderligere øges af faktorer som nedsat

glomerulær filtration og ændret proteinbinding. Hos børn er halveringstiden lavere end

hos nyfødte og voksne. Plasma-clearance og fordelingsvolumen af total-ceftriaxon er

større hos nyfødte, spædbørn og børn end hos voksne.

Li near it et/ non-li near itet

Ceftriaxons farmakokinetik er non-lineær, og alle grundlæggende farmakokinetiske

parametre, bortset fra halveringstid, er dosisafhængige hvis baseret på

totallægemiddelkoncentrationer, der øges mindre end proportionalt med dosis. Non-

lineariteten skyldes mætning af plasma-proteinbindingen og ses derfor for total-

plasmaceftriaxon, men ikke for frit (ubundet) ceftriaxon.

akokinetiske

farmakodynamiske forhold

Som med andre beta-laktam antibiotika er det farmakokinetiske/farmakodynamiske

indeks, der bedst viser korrelationen med in vivo-effekten, den procentdel af

dk_hum_49934_spc.doc

Side 17 af 19

doseringsintervallet, hvor den ubundne koncentration forbliver over MIC af ceftriaxon for

individuelle målarter (dvs. %T > MIC).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyrestudier har vist, at høje doser ceftriaxoncalciumsalt medfører dannelse af

konkrementer og udfældning i galdeblæren hos hunde og aber, som er vist at være

reversibel. Dyrestudier har ikke kunnet påvise reproduktionstoksicitet eller

genotoksicitet. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceftriaxon.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Baseret på litteraturrapporter er ceftriaxon ikke forligelig med amsacrin, vancomycin,

fluconazol, aminoglykosider og labetalol.

Ceftriaxonholdige opløsninger må ikke blandes med eller tilsættes til andre stoffer end

dem, der er anført under pkt. 6.6. Især calciumholdige opløsninger (f.eks. Ringers

opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere hætteglas med

ceftriaxon eller til videre fortynding af rekonstituerede hætteglas til intravenøs

administration, da udfældning kan dannes. Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger

inklusive total parenteral ernæring må ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt.

4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Rekonstitueret opløsning:

Kemisk og fysisk i-brug stabilitet er påvist i 12 timer ved 25˚C og i 2 dage ved 2-8˚C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid- og betingelser brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere

end 24 timer ved 2-8˚C medmindre rekonstitutionen er foretaget under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lyset. Se pkt. 6.3 vedr.

opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

50 ml hydrolytisk hætteglas klasse 2 eller 3 (Ph.Eur), prop lavet af butylgummi med

aluminiumskapsel.

Pakningsstørrelser: 5, 7, 10 hætteglas.

Hvert gram af Ceftriaxon ”Fresenius Kabi” indeholder ca. 3.6 mmol natrium.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_49934_spc.doc

Side 18 af 19

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Den rekonstituerede opløsning skal omrystes i 60 sekunder for at sikre komplet opløsning

af ceftriaxon.

Forligelighed med følgende opløsninger er eftervist:

-0,9% natriumchloridopløsning (9 mg/ml)

-5% glucose (50 mg/ml)

Intravenøs infusion:

Fortyndings-

væske

Ceftriaxon

Pulver

Volumen af

fortyndings-

væske

Ca. koncen-

tration af

ceftriaxon i

slutopløsning

0,9 % natri-

umchlorid

opløsning

40 ml

50 mg/ml

5 % gluco-

se opløsning

40 ml

50 mg/ml

Infusionen skal administreres over mindst 30 minutter (se afsnit 4.2 for yderligere

information).

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt. Kun klare opløsninger fri for synlige

partikler skal anvendes. Det rekonstitueret produkt er kun til engangsbrug og ikke anvendt

opløsning skal kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49934

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. august 2019

dk_hum_49934_spc.doc

Side 19 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information