Ceftriaxon "Actavis" 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ceftriaxonnatrium
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
J01DD04
INN (International Name):
ceftriaxone sodium
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
31335
Autorisation dato:
2001-11-08

20. februar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Ceftriaxon "Actavis",

pulver til injektionsvæske, opløsning 0,5 g og 1 g samt

pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g

0.

D.SP.NR.

20510

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ceftriaxon "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ceftriaxon "Actavis" 0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning

0,5 g pulver som ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intravenøs anvendelse: 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 100 mg ceftriaxon som

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intramuskulær anvendelse: 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 250 mg ceftriaxon som

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Ceftriaxon "Actavis" 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

1,0 g pulver som ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intravenøs anvendelse: 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 100 mg ceftriaxon som

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intramuskulær anvendelse: 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 285 mg ceftriaxon som

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Ceftriaxon "Actavis"

pulver til

infusions

væske, opløsning

2,0 g pulver som ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intravenøs anvendelse: 1 ml rekonstitueret infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

3.

LÆGEMIDDELFORM

0,5 g og 1 g: Pulver til injektionsvæske, opløsning.

2 g: Pulver til infusionsvæske, opløsning.

Næsten hvidt til gult krystallinsk pulver.

31335_spc.docx

Side 1 af 21

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ceftriaxon "Actavis" er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og

børn, inklusive spædbørn født til termin (fra fødslen):

Bakteriel meningitis

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

Akut otitis media

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)

Infektion i knogler og led

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Gonorré

Syfilis

Bakteriel endokarditis

Ceftriaxon "Actavis" kan anvendes til:

Behandling af akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne

Behandling af dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie (II) og sent stadie (III)) hos

voksne og børn, herunder nyfødte fra 15 dage og ældre

Profylaktisk mod infektioner før kirurgiske indgreb

Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion

Patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med, eller hvor der er mistanke om

forbindelse med nogen af ovenstående infektioner

Ceftriaxon "Actavis" skal administreres sammen med andre antibiotika, hvis de formodede

kausale bakterier ikke falder inden for dets spektrum (se pkt. 4.4).

Der skal tages hensyn til officielle lokale retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibakterielle lægemidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af sværhedsgrad, følsomhed, infektionssted og infektionstype samt af

patientens alder og lever- og nyrefunktion.

Dosisanbefalingerne i tabellerne nedenfor er de generelt anbefalede doser for disse

indikationer. I meget svære tilfælde bør de anbefalede doser i den høje ende af skalaen

overvejes.

Voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg)

Ceftriaxondosis*

Behandlings-

hyppighed**

Indikationer

1-2 g

1 x daglig

Ikke-nosokomiel pneumoni

Akut eksacerbation af KOL

Intra-abdominal infektion

31335_spc.docx

Side 2 af 21

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

1 x daglig

Nosokomiel pneumoni

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Infektion i knogler og led

2-4 g

1 x daglig

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

Bakteriel endocarditis

Bakteriel meningitis

Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen

overvejes

** Administration to gange daglig (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres

doser over 2 g daglig.

Akut otitis media

En intramuskulær enkeltdosis af Ceftriaxon "Actavis" på 1-2 g. Begrænsede data tyder på,

at hvis patienten er svært syg eller tidligere behandling har svigtet, kan Ceftriaxon

"Actavis" være effektivt, hvis det gives intramuskulært i doser på 1-2 g daglig i 3 dage.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 2 g præoperativt.

Gonorré

500 mg som intramuskulær enkeltdosis.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 500 mg-1 g en gang daglig, ved neurosyfilis øget til 2 g

en gang daglig, i 10-14 dage. Doseringsanbefalingerne ved syfilis og neurosyfilis er baseret

på begrænsede data.

Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Dissemineret Lyme-borreliose [tidligt stadie (II) og sent stadie (III)]

2 g en gang daglig i 14-21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed varierer, og

nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Pædiatrisk population

Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg)

Der anvendesvoksendosering til børn med en kropsvægt på 50 kg og derover.

Ceftriaxondosis* Behandlings-

hyppighed**

Indikation

50-80 mg/kg

1 x daglig

Intra-abdominal infektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

50-100 mg/kg

1 x daglig

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Infektion i knogler og led

31335_spc.docx

Side 3 af 21

(maks. 4 g)

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

80-100 mg/kg

(maks. 4 g)

1 x daglig

Bakteriel meningitis

100 mg/kg (maks.

4 g)

1 x daglig

Bakteriel endokarditis

Ved dokumenteret bakteriæmi, bør de anbefalede doser i den høje ende af skalaen

overvejes

** Administration to gange daglig (hver 12. time) kan overvejes når der administreres

doserover 2 g daglig.

Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15

dage til 12 år (<50 kg) er påkrævet:

Akut otitis media

Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis af

Ceftriaxon "Actavis" på 50 mg/kg. Begrænsede data tyder på, at hvis barnet er svært sygt

eller initial behandling har svigtet, kan Ceftriaxon "Actavis" være effektivt, hvis det gives

intramuskulært i doser på 50 mg/kg daglig i 3 dage.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 50-80 mg/kg præoperativt.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 75-100 mg/kg (maks 4 g) en gang daglig i 10-14 dage.

Dosisanbefalingerne for syfilis og neurosyfilis er baseret på meget begrænsede data.

Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Dissemineret Lyme-borreliose [tidligt stadie (II) og sent stadie (III)]

50-80 mg/kg en gang daglig i 14-21 dage. Den anbefalede behandlingsvarighed varierer,

og nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Nyfødte 0-14 dage

Ceftriaxon "Actavis" er kontraindiceret til præmature nyfødte op til en postmenstruel alder

på 41 uger (gestationsalder + postnatalalder).

Ceftriaxondosis* Behandlings-

hyppighed

Indikationer

20-50 mg/kg

1 x daglig

Intra-abdominal infektion

Kompliceret hud- og bløddelsinfektion

Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive

pyelonefritis)

Ikke-nosokomiel pneumoni

Nosokomiel pneumoni

Infektion i knogler og led

Neutropene patienter med feber, hvor der er

mistanke om bakteriel infektion

50 mg/kg

1 x daglig

Bakteriel meningitis

Bakteriel endokarditis

31335_spc.docx

Side 4 af 21

Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen

overvejes.

Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg må ikke overskrides.

Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte (0-14 dage), er påkrævet:

Akut otitis media

Til initial behandling af akut otitis media gives en intramuskulær enkeltdosis af ceftriaxon

på 50 mg/kg.

Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet

Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.

Syfilis

Den generelt anbefalede dosis er 50 mg/kg en gang daglig i 10-14 dage.

Dosisanbefalingerne for syfilis og neurosyfilis er baseret på meget begrænsede data.

Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af sygdomforløbet. Som det generelt gælder for

antibiotisk behandling, bør administration af ceftriaxon fortsætte 48-72 timer efter,

patienten er blevet afebril, eller der er tegn på, at bakteriel eradikation er opnået.

Ældre patienter

Dosisanbefalinger til voksne gælder også for ældre patienter, forudsat at nyre- og

leverfunktionen er tilfredsstillede.

Patienter med nedsat leverfunktion

Foreliggende data indikerer ikke, at dosisjustering er nødvendig ved let til moderat nedsat

leverfunktion, forudsat at nyrefunktionen er normal.

Der er ingen data fra studier med patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis af ceftriaxon til patienter med nedsat

nyrefunktion, forudsat at leverfunktionen er normal. Kun i tilfælde af præterminalt

nyresvigt (kreatininclearance <10 ml/min) bør ceftriaxon-dosis ikke overstige 2 g daglig.

Det er ikke nødvendigt at give en supplerende dosis til dialysepatienter efter dialyse.

Ceftriaxon fjernes ikke ved peritoneal- eller hæmodialyse. Omhyggelig klinisk

monitorering for sikkerhed og effekt anbefales.

Patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion

Omhyggelig klinisk monitorering for sikkerhed og effekt tilrådes hos patienter med

samtidig svært nedsat lever- og nyrefunktion.

Administration

Ceftriaxon "Actavis" kan administreres som intravenøs infusion over mindst 30 min (den

foretrukne rute) eller som langsom intravenøs injektion over 5 min eller som dyb

intramuskulær injektion. Intravenøs intermitterende injektion skalgives over 5 min

fortrinsvist i større vener.

Til spædbørn og børn op til 12 år skal intravenøse doser på 50 mg/kg og derover gives som

infusion.

31335_spc.docx

Side 5 af 21

Til nyfødte skal intravenøse doser gives over 60 min for at formindske den potentielle

risiko for bilirubinencefalopati (se pkt 4.3 og 4.4).

Intramuskulære injektioner skal gives i en forholdsvis stor muskel, og der må ikke gives

mere end 1 g per injektionssted.

Intramuskulær administration skal overvejes, hvis den intravenøse administrationsvej ikke

er mulig eller den er mindre hensigtsmæssig for patienten.

Intravenøs administration skal anvendes ved doser over 2 g.

Hvis lidocain anvendes som solvens, må den færdige opløsning aldrig administreres

intravenøst (se pkt. 4.3). Produktresuméet for lidocain bør følges.

Ceftriaxon er kontraindiceret til nyfødte (≤ 28 dage) med behov for (eller forventet behov

for) behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker, inklusive vedvarende

calciumholdigeinfusionsvæskerer såsom parenteral ernæring, på grund af risiko for

udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt. 4.3).

Calciumsholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) må

ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af

rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.

Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med calciumholdige

infusionsvæsker i den samme infusionsslange. Ceftriaxon og calciumholdige

infusionsvæsker må derfor ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt. 4.3, 4.4 og

6.2).

Ved præoperativ profylakse mod infektioner på operationsstedet bør ceftriaxon gives 30-90

minutter før operation.

For vejledning om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ceftriaxon, ethvert andet cefalosporin eller et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for ethvert andet beta-laktam-

antibiotikum (penicillin, monobactam eller carbapenem) i anamnesen.

Præmature nyfødte op til en postmenstruel alder på 41 uger (gestationsalder +

postnatalalder)*

Fuldbårne nyfødte (op til en alder på 28 dage):

med hyperbilirubinæmi, gulsot, hypoalbuminæmi eller acidose, da dette er tilstande

hvor bilirubinbindingen sandsynligvis er reduceret*

med behov for (eller forventet behov for) intravenøs calciumbehandling eller

calciumholdige infusionsvæsker, da der er risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium

(se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2)

*In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets bindingssteder på

serum-albumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati hos disse patienter.

Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, skal kontraindikationer i forhold til lidocain

udelukkes inden intramuskulær injektion af ceftriaxon (se pkt. 4.4). Se produktresumé for

lidocain, særligt under kontraindikationer.

31335_spc.docx

Side 6 af 21

Ceftriaxonopløsninger indeholdende lidocain må aldrig administreres intravenøst.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

oner

Som med alle betalaktam-antibiotika har der været tilfælde af alvorlige og indimellem

dødelige overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8). I tilfælde af svære

overfølsomhedsreaktioner skal ceftriaxon straks seponeres og relevant akutberedskab

igangsættes. Inden behandling påbegyndes, bør det fastslås, om patienten tidligere har

oplevet svære overfølsomhedsreaktioner i forhold til ceftriaxon, andre cefalosporiner

eller andre betalactamantibiotika. Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftriaxon

administreres til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for andre betalactamantibiotika.

Der har været rapporter om svære kutane bivirkninger (Stevens-Johnson's syndrom og

Lyell's syndrom/toksisk epidermal nekrolyse); hyppigheden af disse bivirkninger er dog

ukendt (se pkt. 4.8).

Int er akt ion med calci umholdi ge pr æpar at er

Der er beskrevet tilfælde af dødelige reaktioner med udfældning af ceftriaxoncalcium i

lunger og nyrer hos præmature og fuldbårne nyfødte under 1 måned. Mindst et af børnene

havde fået ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og gennem forskellige

intravenøse slanger. Der er i foreliggende videnskabelige data ingen rapporter om

bekræftede intravaskulære udfældninger hos patienter, bortset fra nyfødte, behandlet med

ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker eller andre calciumholdige præparater. In

vitro-studier har vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium

sammenlignet med andre aldersgrupper.

Ceftriaxon må ikke, til nogen aldersgrupper, blandes eller administreres samtidig med

nogen former for calciumholdige infusionsvæsker, heller ikke selvom det gives i

forskellige infusionsslanger eller på forskellige infusionssteder. Til patienter, der er mere

end 28 dage gamle, kan ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog gives efter

hinanden, hvis der anvendes forskellige infusionsslanger og forskellige infusionssteder,

eller hvis infusionsslangen udskiftes eller skylles meget grundigt med fysiologisk

natriumchloridinfusionsvæske mellem infusionerne for at undgå udfældning. Hos patienter

med behov for kontinuerlig infusion af calciumholdig, total parenteral ernæring (TPN) kan

sundhedspersonalet overveje at bruge anden antibiotisk behandling, hvor der ikke er

tilsvarende risiko for udfældning. Hvis brug af ceftriaxon vurderes at være nødvendig for

patienter med vedvarende behov for TPN, kan disse og ceftriaxon administreres samtidig,

dog via forskellige infusionslanger og -steder. Alternativt kan infusion af TPN stoppes,

mens der gives ceftriaxon, og infusionsslangen skylles mellem de to infusioner (se pkt. 4.3,

4.8, 5.2 og 6.2).

popu

Ceftriaxon "Actavis"s sikkerhed og effekt hos nyfødte, spædbørn og børn er fastlagt ved

de doser, der omtales under pkt. 4.2. Studier har vist, at ceftriaxon, ligesom andre

cefalosporiner, kan displacere bilirubin fra serum-albumin.

Ceftriaxon "Actavis" er kontraindiceret til præmature børn og fuldbårne nyfødte, som

har risiko for at udvikle bilirubin-encefalopati (se pkt. 4.3).

31335_spc.docx

Side 7 af 21

Der er observeret immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med

cefalosporiner, inklusive Ceftriaxon "Actavis" (se pkt. 4.8). Der er rapporteret svære

tilfælde af hæmolytisk anæmi, inklusive dødelige tilfælde, under Ceftriaxon

"Actavis"-behandling hos såvel voksne som børn.

Hvis en patient udvikler anæmi under behandling med ceftriaxon, bør diagnosen

cefalosporin-

associeret anæmi overvejes og ceftriaxon seponeres, indtil ætiologien

er bestemt.

Længer evar ende behandli ng

Ved længerevarende behandling bør komplet blodtælling udføres med regelmæssige

mellemrum.

Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan

variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også

ceftriaxon. Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter med diarré

under eller umiddelbart efter administration af ceftriaxon (se pkt. 4.8). Det bør overvejes

at seponere ceftriaxon og initiere specifik behandling mod Clostridium difficile. Der bør

ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.

Som med andre antibiotika kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme

mikroorganismer.

neds

Ved svært nedsat nyre- og leverfunktion tilrådes omhyggelig klinisk monitorering for

sikkerhed og effekt (se pkt. 4.2).

ed se

Der kan forekomme interferens med Coombs-test, da Ceftriaxon "Actavis" kan give falsk-

positive resultater. Ceftriaxon "Actavis" kan også give falsk-positive resultater ved test for

galaktosæmi (se pkt. 4.8).

Ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glucose i urinen kan give falsk-positive

resultater. Under behandling med Ceftriaxon "Actavis" bør urin-glucose bestemmes

enzymatisk (se pkt. 4.8).

Nat ri um

Hvert gram Ceftriaxon "Actavis" indeholder:

[0.5 g] - 1,8 mmol (eller 41,5 mg) natrium pr dosis.

[1 g] - 3,6 mmol (eller 83 mg) natrium pr dosis.

[2 g] - 7,2 mmol (eller 166 mg) natrium pr dosis.

Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig diæt.

Ceftriaxon har et begrænset antibakterielt spektrum og vil ofte ikke være velegnet til

enkeltstofbehandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er

bekræftet (se pkt. 4.2). Ved polymikrobielle infektioner, hvor mistænkte patogener

inkluderer organismer, der er

resistente over for ceftriaxon, skal administration af

yderligere et antibiotikum overvejes.

31335_spc.docx

Side 8 af 21

Br ug af li docai n

Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, må ceftriaxonopløsningen kun

administreres ved intramuskulær injektion. Kontraindikationer for lidocain, advarsler og

anden relevant information findes i produktresuméet for lidocain, som skal læses inden

brug (se pkt. 4.3). Lidocain plus ceftriaxon må aldrig administreres intravenøst.

Hvis der ses skygger ved ultralydsscanning, bør udfældning af ceftriaxoncalcium

overvejes. Skygger, der fejlagtigt er vurderet at være galdesten, har været påvist ved

skanning af galdeblæren og har været set hyppigere ved ceftriaxondoser på 1 g daglig og

derover. Der bør udvises forsigtighed, særligt hos børn. Sådan udfældning forsvinder

efter ophør af ceftriaxonbehandling. Udfældning af ceftriaxoncalcium har i sjældne

tilfælde været forbundet med symptomer. Konservativ, ikke-kirurgisk behandling

anbefales i symptomatiske tilfælde, og lægen skal ud fra en specifik vurdering af

benefit/risk-forholdet overveje, om ceftriaxon bør seponeres (se pkt. 4.8).

Gal dest ase

Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis, hvor ætiologien muligvis er galdeobstruktion

(se pkt. 4.8), hos patienter behandlet med Ceftriaxon "Actavis". De fleste patienter

havde risikofaktorer for galdestase og galdeslam, f.eks. patienter som tidligere havde

fået større behandling, haft svær sygdom og fået total parenteral ernæring. Ceftriaxon

"Actavis"-relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller

medvirkende faktor.

Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se pkt.

4.8). I symptomatiske tilfælde bør der udføres skanning. Lægen skal overveje anvendelse

til patienter med nyresten eller hyperkalciuri i anamnesen ud fra en specifik vurdering af

benefit/risk-forholdet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Calciumholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning og Hartmanns opløsning, må

ikke bruges til at rekonstituere Ceftriaxon "Actavis" i hætteglas eller til videre fortynding

af rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.

Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med calciumholdige

infusionsvæsker i samme infusionsslange. Ceftriaxon må ikke administreres samtidigt med

calciumholdige infusionsvæsker, inklusive kontinuerlige calciumholdige infusionsvæsker

som parenteral ernæring via Y-stykke. Hos patienter med undtagelse af nyfødte kan

ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker dog administreres efter hinanden, såfremt

infusionsslangerne skylles grundigt med kompatibel infusionsvæske mellem infusionerne.

Det er i in vitro-studier, hvor der er anvendt voksen og neonatalt plasma fra

navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se

pkt. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 og 6.2).

Anvendelse sammen med orale antikoagulantia kan potensere hæmningen af vitamin K og

øge risikoen for blødning. Der anbefales, at INR (International Normalised Ratio) måles

ofte, og doseringen af vitamin K-antagonisten justeres under og efter behandling med

ceftriaxon (se pkt. 4.8).

Der er modsatrettet dokumentation vedrørende potentielt øget nefrotoksisk effekt af

aminoglykosider, hvis de anvendes sammen med cefalosporiner. Den anbefalede

31335_spc.docx

Side 9 af 21

monitorering af aminoglykosidniveau (og nyrefunktion) i henhold til klinisk praksis bør

nøje overholdes i sådanne tilfælde.

Der er i et in vitro-studie observeret antagonistisk effekt ved kombinationen

chloramfenicol og ceftriaxon. Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.

Der er ingen rapporter vedrørende interaktion mellem ceftriaxon og orale præparater, som

indeholder calcium, eller mellem ceftriaxon, som er givet intramuskulært, og andre

præparater (intravenøse eller orale), som indeholder calcium.

Behandling med ceftriaxon kan medføre falsk positivt resultat for Coombs test.

Ceftriaxon kan, som andre antibiotika, forårsage falsk-positiv test for galaktosæmi.

Tilsvarende kan ikke-enzymatiske metoder til glucosebestemmelse i urin give falsk-

positive resultater. Urin-glucose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling med

ceftriaxon.

Der er ikke set påvirkning af nyrefunktionen efter samtidig administration af store doser

ceftriaxon og potente diuretika (f. eks. furosemid).

Samtidig administration af probenecid reducerer ikke eliminationen af ceftriaxon.

4.6

Graviditet og amning

Reproduktionsstudier har ikke vist tegn på negativ påvirkning af fertiliteten hos hanner og

hunner.

Ceftriaxon passerer placentabarrieren. Der er begrænsede data fra anvendelse af

ceftriaxon til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte

skadelige virkninger hvad angår embryo/føtal, perinatal eller postnatal udvikling (se pkt.

5.3). Ceftriaxon bør kun anvendes under graviditet, og specielt i første trimester, hvis

fordele opvejer risici.

Amning

Ceftriaxon udskilles i human mælk i lave koncentrationer, men ved terapeutiske doser

forventes ingen påvirkning af det ammede barn. Risiko for diarré og svampeinfektion i

slimhinderne kan dog ikke udelukkes. Muligheden for sensibilisering skal tages i

betragtning. Det bør besluttes om amning skal ophøre, eller om behandling med

ceftriaxon skal seponeres/undlades, idet fordelene ved amning for barnet og moderens

gavn af behandlingen afvejes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der kan under behandling med ceftriaxon forekomme bivirkninger (f.eks.

svimmelhed), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se

pkt. 4.8). Patienter bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener

maskiner.

31335_spc.docx

Side 10 af 21

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger for ceftriaxon er eosinofili, leukopeni,

trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.

Data til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger ved ceftriaxon stammer fra

kliniske forsøg.

ende

endt

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10000 til <1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ukendt*

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Genital svampe-

infektion

Pseudo-

membranøs

colitis**

Superinfektion**

Blod og

lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni

Trombocyto-

peni

Granulocyto-peni

Anæmi

Koagulopati

Hæmolytisk anæmi**

Agranulocytose

Immunsystemet

Anafylaktisk shock

Anafylaktisk reaktion

Anafylaktoid reaktion

Overfølsomhed**

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Konvulsion

Øre og labyrint

Vertigo

Luftveje, thorax og

mediastinum

Bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Diarré**

Løs afføring

Kvalme

Opkastning

Pankreatitis**

Stomatitis

Glossitis

Lever og galdeveje

Stigning i

leverenzymer

Udfældning i galden**

Kernicterus

31335_spc.docx

Side 11 af 21

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Pruritus

Urticaria

Stevens-Johnson's

syndrom**

Toksisk epidermal

nekrolyse**

Erythema multiforme

Akut generaliseret

eksantematøs pustulose

Nyrer og urinveje

Hæmaturi

Glykosuri

Oliguri

Udfældning i nyrerne

(reversibel)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-stedet

Flebitis Smerter

injektionssste-

Pyreksi

Ødem

Kulde-

gysninger

Undersøgelser

Forhøjet blod-

kreatinin

Falsk-positiv Coombs

test**

Falsk-positiv

galaktosæmitest**

Falsk-positive

resultater ved ikke-

enzymatiske metoder

til glucose-

bestemmelse**

Baseret på rapporter efter markedsføring. Da disse er indberettet frivilligt fra en

population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af

hyppigheden; hyppigheden er derfor kategoriseret som ikke kendt.

Se pkt. 4.4.

Indberetninger om diarré efter brug af ceftriaxon kan være forbundet med Clostridium

difficile. Relevant væske- og elektrolytbehandling bør institueres (se pkt. 4.4).

Sjældne, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er rapporteret blandt

præmature og fuldbårne nyfødte (alder < 28 dage) behandlet intravenøst med ceftriaxon og

calcium. Der er ved obduktion konstateret udfældning af ceftriaxoncalcium i lunger og

nyrer. Den høje risiko for udfældning hos nyfødte skyldes det lille blodvolumen og den

længere halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Tilfælde af udfældning i nyrerne er rapporteret, primært hos børn over 3 år, som enten er

behandlet med høje, daglige doser (f.eks. ≥80 mg/kg/dag) eller totaldoser på mere end 10

gram, og som havde andre risikofaktorer (f.eks. væskerestriktion eller var sengeliggende).

Risiko for udfældning øges hos immobile og dehydrerede patienter. Denne bivirkning kan

være symptomatisk eller asymptomatisk og kan medføre nedsat nyrefunktion og anuri,

men er reversibel ved seponering af ceftriaxon (se pkt. 4.4).

Der er set udfældning af ceftriaxoncalcium i galdeblæren, primært hos patienter behandlet

med doser over den anbefalede standarddosis. Prospektive studier med børn har vist en

variabel incidens af udfældning ved intravenøs anvendelse – over 30 % i nogle studier.

31335_spc.docx

Side 12 af 21

Incidensen synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne bivirkning

er som regel asymptomatisk, men udfældning har i sjældne tilfælde været ledsaget af

kliniske symptomer som smerter, kvalme og opkastning. I sådanne tilfælde anbefales

symptomatisk behandling. Udfældning er sædvanligvis reversibel ved seponering af

ceftriaxon (se pkt. 4.4).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosis kan symptomer som kvalme, opkastning og diarré forekomme.

Ceftriaxonkoncentrationen kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Der er igen specifik antidot. Overdosering bør behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DD 04. Antibiotikum til systemisk anvendelse, cefalosporiner, 3.

generation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ceftriaxon hæmmer bakteriens cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP). Dette medfører, at cellevæggens (peptidoglycan) biosyntese afbrydes,

hvilket igen medfører bakteriecellelyse og -død.

Resistens

Bakteriel resistens over for ceftriaxon kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse forårsaget af beta-laktamaser, inklusive beta-laktamaser med udvidet

spektrum (ESBL), cabapenemaser og Amp C-enzymer, der kan induceres eller

stabiliseres i visse aerobe gram-negative bakteriestammer

penicillinbindende proteiner med mindsket affinitet for ceftriaxon

manglende permeabilitet af den ydre membran i gram-negative organismer.

bakterielle efflukspumper.

31335_spc.docx

Side 13 af 21

nsev

r ved

hedsb

Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastsat af EUCAST

(European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:

Patogen

Fortyndingstest

(MIC, mg/l)

Følsom

Resistent

Enterobacteriaceae

≤1

>2

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppe A, B, C og G)

Streptococcus pneumoniae

≤0,5

> 2

Viridans-gruppe Streptococci

≤0,5

>0,5

Haemophilus influenza

≤0,12

>0,12

Moraxella catarrhalis

≤1

>2

Neisseria gonorrhoeae

≤0,12

>0,12

Neisseria meningitides

≤0,12

>0,12

Ikke artsrelateret

≤1

> 2

Følsomhed udledt af cefoxitinfølsomhed.

Følsomhed udledt af penicillinfølsomhed.

Isolater med ceftriaxon-MIC over grænseværdierne for følsomheden er

sjældne og bør, hvis identificeret, testes igen og, hvis bekræftet, sendes til et

referencelaboratorium.

Grænseværdierne gælder for daglige intravenøse doser på 1 g x 1 og høje doser på

mindst 2 g x 1.

K li ni sk ef fekt mod specifi kke pat ogener

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter,

og lokal information vedrørende resistens er ønskværdig, særligt ved behandling af

svære infektioner. Ekspertråd skal søges i det omfang, det er nødvendigt, hvis den lokale

prævalens af resistens gør, at brug af ceftriaxon ved i hvert fald nogle former for

infektioner er problematisk.

Arter, der almindeligvis er følsomme

Gram-positive aerobe

Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)*

Staphylococci koagulase-negativ methicillinfølsom)*

Streptococcus pyogenes (gruppe A)

Streptococcus agalactiae (gruppe B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans-gruppe Streptococci

Gram-negative aerobe

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenze

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

31335_spc.docx

Side 14 af 21

Providentia spp.

Treponema pallidum

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Gram-positive aerobe

Staphylococcus epidermidis**

Staphylococcus haemolyticus**

Staphylococcus hominis**

Gram-negative aerobe

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli***

Klebsiella pneumoniae***

Klebsiella oxytoca***

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerobe

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Generelt resistente organismer

Gram-positive aerobe

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gram-negative aerobe

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe

Clostridium difficile

Andre

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for ceftriaxon

Resistensrate >50% i mindst en region

*** ESBL-producerende stammer

31335_spc.docx

Side 15 af 21

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intravenøs bolus administration af ceftriaxon 500 mg og 1 g er gennemsnitlige

maksimale plasmaniveauer henholdsvis cirka 120 og 200 mg/l.

Efter intravenøs infusion af ceftriaxon 500 mg, 1 g og 2 g er ceftriaxon plasmaniveauer

henholdsvis cirka 80, 150 og 250 mg/l.

Efter intramuskulær injektion, er det gennemsnitlige peak-plasmaniveauaf ceftriaxon ca.

det halve af det, der ses efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis. Den

maksimale plasmakoncentration efter en enkelt intramuskulær dosis på 1 g er ca. 81 mg/l

og nås 2-3 timer efter administration.

Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven efter intramuskulær administration svarer

til det, der ses efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis.

Fordeling

Ceftriaxons fordelingsvolumen er 7-12 l. Koncentrationer et godt stykke over MIC for de

mestrelevante patogener kan påvises i væv, inklusive lunger, hjerte, galdevej/lever,

tonsiller, mellemøre og næseslimhinde, knogler, samt i cerebrospinal-, pleural-, prostata-

og synovialvæske. Der ses en 8-15 % stigning i gennemsnitlige peak-

plasmakoncentrationer (C

) ved gentagen administration, steady-state nås i de fleste

tilfælde inden for 48-72 timer afhængigt af administrationsvejen.

Penetration i særlige væv

Ceftriaxon penetrerer meninges. Penetration er størst ved inflammeret meninges.

Gennemsnitlig peak-koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken er rapporteret at

være op til 25 % af plasmaniveauet hos patienter med bakteriel meningitis sammenlignet

med 2 % af plasmaniveauet hos patienter, hvor meninges ikke er inflammeret. Peak-

koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken nås ca. 4-6 timer efter intravenøs

injektion. Ceftriaxon passerer placenta og udskilles i brystmælk i lave koncentrationer (se

pkt. 4.6).

Proteinbinding

Ceftriaxon bindes reversibelt til albumin. Plasmaproteinbindingen er ca. 95% ved

plasmakoncentrationer under 100 mg/l. Bindingen kan mættes, og den bundne fraktion

falder ved stigende koncentrationer (op til 85 % ved en plasmakoncentration på 300 mg/l).

Biotransformation

Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive

metabolitter.

Elimination

Plasmaclearance af total ceftriaxon (bundet og ubundet) er 10-22 ml/min. Den renale

clearance er 5-12 ml/min. 50-60 % af ceftriaxon udskilles uomdannet i urinen, primært via

glomulær filtration, mens 40-50 % udskilles uomdannet via galden. Halveringstiden for

total-ceftriaxon er ca. 8 timer hos voksne.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Ceftriaxons farmakokinetik ændres kun minimalt hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion, idet halveringstiden kun øges let (mindre end 2 fold), selv hos patienter med

svært nedsat nyrefunktion.

31335_spc.docx

Side 16 af 21

Den relativt beskedne stigning i halveringstiden ved nedsat nyrefunktion forklares ved en

kompensatorisk stigning i den ikke-renale clearance af total-ceftriaxon pga. et fald i

proteinbindingen.

Ældre

Hos ældre patienter over 75 år er den gennemsnitlige halveringstid sædvanligvis 2-3 gange

højere end hos unge voksne.

Pædiatrisk population

Ceftriaxons halveringstid er forlænget hos nyfødte. Fra fødslen og indtil børnene er 14

dage gamle, kan niveauet af frit ceftriaxon yderligere øges af faktorer som nedsat

glomerulær filtration og ændret proteinbinding. Hos børn er halveringstiden lavere end hos

nyfødte og voksne.

Plasma-clearance og fordelingsvolumen af total-ceftriaxon er større hos nyfødte, spædbørn

og børn end hos voksne.

Linearitet/non-linearitet

Ceftriaxons farmakokinetik er non-lineær, og alle grundliggende farmakokinetiske

parametre, bortset fra halveringstid, er dosisafhængige hvis baseret på

totallægemiddelkoncentrationen, der øges mindre end proportionalt med dosis. Non-

lineariteten skyldes mætning af plasma-proteinbindingen og ses derfor for total-

plasmaceftriaxon, men ikke for frit (ubundet) ceftriaxon.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng

Som med andet beta-laktam antibiotika er den procentdel af doseringsintervallet, hvor den

ubundne koncentration forbliver over MIC for individuelle mål-stammer (dvs. %T >MIC),

det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks, der bedst viser korrelationen med in vivo-

effekten af ceftriaxon,.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyrestudier har vist, at høje doser ceftriaxoncalcium medfører dannelse af konkrementer

og udfældning i galdeblæren hos hunde og aber, som er vist at være reversibel.

Dyrestudier har ikke kunnet påvise reproduktionstoksicitet eller genotoksicitet. Der er

ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceftriaxon.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Baseret på litteraturrapporter er ceftriaxon ikke forligeligt med amsacrin, vancomycin,

fluconazol og aminoglykosider.

Ceftriaxonholdige opløsninger må ikke blandes med eller tilsættes til andre stoffer

undtaget dem, som står i pkt. 6.6. Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers

opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere i hætteglas eller til

videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan

31335_spc.docx

Side 17 af 21

dannes et præcipitat. Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger, herunder total parenteral

ernæring, må ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet

3 år.

Åbnet og efter rekonstituering

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8 °C.

Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart.

Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse

brugerens ansvar og må ikke overskride 24 timer ved 2-8 °C.

Under alle andre forhold skal alle ubrugte blandinger kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ceftriaxon "Actavis" 0,5 g (pulver til injektionsvæske, opløsning)

Klart type III hætteglas (10 ml), lukket med gummiprop og aluminiumhætte med plast flip-

off låg.

Ceftriaxon "Actavis" 1 g (pulver til injektionsvæske, opløsning)

Klart type III hætteglas (15 ml), lukket med gummiprop og aluminiumhætte med plast flip-

off låg.

Ceftriaxon "Actavis" 2 g (pulver til

infusions

væske, opløsning)

Klart type III hætteglas (50 ml), lukket med gummiprop og aluminiumhætte med plast flip-

off låg.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas, 10 hætteglas (hospitalspakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ceftriaxon "Actavis" 0,5 g

Intravenøs injektion

Ceftriaxon "Actavis" 0,5 g pulver til injektion, opløsning skal opløses i 5 ml vand til

injektionsvæsker (slutvolumen 5,4 ml; koncentration 93 mg/ml).

Injektionen skal administreres over mindst 2-4 minutter direkte i en vene (se pkt. 4.2).

31335_spc.docx

Side 18 af 21

Intramuskulær injektion

Ceftriaxon "Actavis" 0,5 g pulver til injektion, opløsning skal opløses i 2 ml 1 % w/v

lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning.

Opløsningen (slutvolumen 2,1 ml) skal administreres dybt intramuskulært.

Doser på mere end 1 g skal deles og injiceres på mere end et sted.

Der må ikke injiceres doser på mere end 1 g ceftriaxon på hver side af kroppen (se pkt.

4.2).

Lidocainopløsninger må ikke administreres intravenøst (se pkt. 4.4).

Ceftriaxon må ikke blandes i samme sprøjte med andre lægemidler end 1 % w/v

lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning (kun til intramuskulær injektion).

Den rekonstituerede opløsning skal omrystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig

opløsning af ceftriaxon.

Ved rekonstituering til intramuskulær eller intravenøs injektion bliver det hvid-gullige,

krystallinske pulver til en blegt gul til ravfarvet opløsning.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt.

Kun klare opløsninger uden synlige partikler må anvendes.

Den rekonstituerede opløsning er til engangsbrug, og alt ubrugt opløsning skal kasseres.

Ceftriaxon "Actavis" 1 g

Intravenøs injektion

Ceftriaxon ”Actavis” 1 g pulver til injektion, opløsning skal opløses i 10 ml vand til

injektionsvæsker (slutvolumen 10,8 ml; koncentration 93 mg/ml).

Injektionen skal administreres over mindst 2-4 minutter direkte i en vene eller via en

infusionsslange (se pkt. 4.2).

Intravenøs

infusion

Ceftriaxon "Actavis" 1 g pulver til injektion, opløsning skal opløses i en af følgende

calciumfrie infusionsvæsker: 0,9 % natriumchlorid, 0,45 % natriumchlorid og 2,5 %

glucose, 5 % eller 10 % glucose, 6 % dextran i 5 % glucose, 6-10 % hydroxyethylstivelse.

Se ligeledes informationen anført i punkt 6.2.

Rekonstitueringen af infusionsvæske, som er klar til brug, skal ske i to trin med henblik på

at opnå det til infusionen nødvendige volumen.:

Ceftriaxon "Actavis" 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning rekonstitueres i

hætteglasset med 10 ml af en af de kompatible infusionsvæsker. Opløsningen overføres

til en egnet infusionspose.

Der skal anvendes kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Denne opløsning fortyndes herefter med yderligere 9 ml solvens til et slutvolumen på

20,5 ml og en koncentration på 49 mg/ml.

Dette volumen på 20,5 ml rekonstitueret infusionsvæske skal administreres umiddelbart

som en kort infusion i løbet af 30 minutter.

Mindre mængder til lavere doser kalkuleret på baggrund af mg/kg legemsvægt skal

beregnes proportionalt.

31335_spc.docx

Side 19 af 21

Intramuskulær injektion

Ceftriaxon "Actavis" 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning skal opløses i 3,5 ml 1 %

w/v lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning.

Opløsningen (slutvolumen 4,2 ml; koncentration 238 mg/ml) skal administreres dybt

intramuskulært.

Doser på mere end 1 g skal deles og injiceres på mere end et sted.

Der må ikke injiceres doser på mere end 1 g ceftriaxon på hver side af kroppen (se pkt.

4.2).

Lidocainopløsninger må ikke administreres intravenøst (se pkt. 4.4).

Ceftriaxon må ikke blandes i samme sprøjte med andre lægemidler end 1 % w/v

lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning (kun til intramuskulær injektion).

Den rekonstituerede opløsning skal omrystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig

opløsning af ceftriaxon.

Ved rekonstituering til intramuskulær eller intravenøs injektion bliver det hvid-gullige,

krystallinske pulver til en blegt gul til ravfarvet opløsning.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt.

Kun klare opløsninger uden synlige partikler må anvendes.

Den rekonstituerede opløsning er til engangsbrug og alt ubrugt opløsning skal kasseres.

Ceftriaxon "Actavis" 2 g

Intravenøs infusion

Ceftriaxon ”Actavis” 2 g pulver til infusion, opløsning skal opløses i 40 ml af en af

følgende calciumfrie infusionsvæsker: 0,9 % natriumchlorid, 0,45 % natriumchlorid og 2,5

% glucose, 5 % eller 10 % glucose, 6 % dextran i 5 % glucose, 6-10 %

hydroxyethylstivelse (slutvolumen 41,0 ml; koncentration 49 mg/ml). Se ligeledes

informationen anført i punkt 6.2.

Infusionen skal administreres over mindst 30 minutter.

Den rekonstituerede opløsning skal omrystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig

opløsning af ceftriaxon.

Ved rekonstituering til infusion bliver det hvid-gullige, krystallinske pulver til en blegt gul

til ravfarvet opløsning.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt.

Kun klare opløsninger uden synlige partikler må anvendes.

Det rekonstituerede produkt er kun til engangsbrug og alt ubrugt opløsning skal kasseres.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

31335_spc.docx

Side 20 af 21

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,5 g:

31334

1 g:

31335

2 g:

31336

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. november 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. februar 2015

31335_spc.docx

Side 21 af 21

Andre produkter

search_alerts

share_this_information