Ceftiosan 50 mg/ml Injekční suspenze

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Ceftiofur

Tilgængelig fra:

Alfasan International, B.V.

ATC-kode:

QJ01DD

INN (International Name):

Ceftiofur (Ceftiofurum)

Dosering:

50mg/ml

Lægemiddelform:

Injekční suspenze

Terapeutisk gruppe:

prasata, skot

Terapeutisk område:

Cefalosporiny třetí generace

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9900706 - 1 x 100 ml - lahvička

Autorisation dato:

2011-10-05

Indlægsseddel

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Ceftiosan 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot
Ceftiofurum (jako ceftiofuri hydrochloridum)
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemsko
Tel. : ++31348416945
Fax: ++31348483676
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ceftiosan 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot
Ceftiofurum (jako ceftiofuri hydrochloridum)
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Ceftiofurum (jako ceftiofuri hydrochloridum) 50,0 mg
Bílá až krémově zbarvená suspenze
4.
INDIKACE
Infekce vyvolané baktériemi citlivými na ceftiofur:
U prasat:
- Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných
druhy _Pasteurella multocida_, _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis_.
Tento přípravek nesmí být používán u prasat o hmotnosti
vyšší než 125 kg.
U skotu:
- Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných
druhy _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _
_multocida _a _Histophilus somni_.
- Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium,
degenerace prstů skotu) vyvolané druhy
_Fusobacterium necrophorum _a _Bacteroides melaninogenicus
_(_Porphyromonas asaccharolytica_).
- Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální)
metritidy do 10 dnů po otelení vyvolané druhy
_Escherichia coli_, _Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes _a
_Fusobacterium necrophorum_, které jsou
citlivé na ceftiofur.
Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou
antimikrobní látkou selhala.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat intravenózně.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur a další
beta-laktamová antibiotika nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku
rozšíření

Produktets egenskaber

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ceftiosan 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ceftiofurum 50,0 mg
(jako ceftiofuri hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až krémově zbarvená suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata o hmotnosti do 125 kg
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur:
U prasat:
-
Léčba
bakteriálních
respiračních
onemocnění
vyvolaných
druhy
_Pasteurella _
_multocida_,
_Actinobacillus pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis_.
Tento přípravek nesmí být používán u prasat o hmotnosti
vyšší než 125 kg.
U skotu:
- Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných
druhy _Mannheimia _
_haemolytica_,
_Pasteurella multocida _a _Histophilus somni_.
- Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium,
degenerace prstů skotu) vyvolané druhy
_Fusobacterium necrophorum _a _Bacteroides melaninogenicus
_(_Porphyromonas asaccharolytica_).
- Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální)
metritidy do 10 dnů po otelení vyvolané
druhy _Escherichia coli_, _Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes _a
_Fusobacterium necrophorum_, které
jsou citlivé na ceftiofur. Indikace je omezena na případy, ve
kterých léčba jinou antimikrobní látkou
selhala.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat intravenózně.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur a další
beta-laktamová antibiotika nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku
rozšíření rezistence na antimikrobika na
člověka.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nepoužívejte v případě známé rezistence k léčivé látce.
Může být přítomna