Ceftiocyl 50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFTIOFUR
Tilgængelig fra:
Vetoquinol Scandinavia AB
ATC-kode:
QJ01DD90
INN (International Name):
ceftiofur
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Terapeutisk gruppe:
Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
45421
Autorisation dato:
2010-08-06

7. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Ceftiocyl, suspension til injektion

0.

D.SP.NR

26751

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ceftiocyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Ceftiofur, 50 mg (som ceftiofurhydrochlorid)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension til injektion

Svag gul til svag lyserød, mælkeagtig suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin og kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af ceftiofurfølsomme bakterier hos kvæg og svin.

Svin:

Til behandling af bakterielle lungeinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae og Streptococcus suis.

Kvæg:

Til behandling af bakterielle lungeinfektioner forårsaget af Pasteurella haemolytica

(Manheimia spp.), Pasteurella multocida og Haemohilus somnus.

45421_spc.doc

Side 1 af 7

Til behandling af akut interdigitalt necrobacillosis (panaritium, klovspalteforrådnelse)

forårsaget af Fusobacterium necrophorum og bacteroides melaninogenicus

(Porphyromonas asaccharolytica).

Til behandling af den bakterielle komponent af akut post-partum (puerperal) metritis

indenfor 10 dage efter kælvning forbundet med Eschericia coli, Arcanobacterium

pyogenes og Fusobacterium necrophorum, følsomme for ceftiofur. Indikationen er

begrænset til tilfælde, hvor behandlingen med anden antimikrobiel er mislykket.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr, som tidligere har vis overfølsomhed over for ceftiofur eller andre

-lactam antibiotika.

Må ikke anvendes i tilfælde med kendt resistens mod den aktive substans

Må ikke anvendes i fjerkræ (inkl. æg) på grund af risiko for spredning af antimikrobiel

resistens til mennesker.

4.4

Særlige advarsler

Utilsigtet injektion er farlig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ryst flasken grundigt før anvendelse får at frembringe suspensionen.

Hvis en allergisk reaktion opstår, skal behandlingen afsluttes.

Ceftiocyl vælges for resistente stammer som bakterier med udvidede spektrale

betalactamaser (ESBL), og kan udgøre en risiko for human sundhed, hvis disse stammer

spredes til mennesker f.eks. via fødevarer.

Ceftiocyl bør derfor være begrænset til behandling af kliniske tilstande der har responderet

dårligt, eller forventes at respondere dårligt (refererer til meget akutte tilfælde hvor

behandling skal iværksættes uden bakteriologisk diagnose) som førstevalgspræparat. Der

skal tages hensyn til officiel national og regional antimikrobiel politikker, når produktet

anvendes. Øget forbrug, inklusive brug af produktet der afviger fra det angivne i SPC, kan

øge prævalens for sådan resistens. Når det er muligt, bør Ceftiocyl kun anvendes baseret på

følsomhedstest.

Ceftiocyl er beregenet til behandling af individuelle dyr. Må ikke benyttes som

forebyggende middel eller som en del af et sundhedsprogram for en hjort. Behandling af

grupper af dyr skal være strengt begrænset til løbende udbrud af sygdom i henhold til

godkendte betingelser for anvendelse.

Må ikke anvendes som profylakse i tilfælde af retineret placenta.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

indånding, indtagelse eller ved hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre

til overfølsomhed over for cefalosporiner og vice versa. Allergiske reaktioner over for de

nævnte stoffer kan i nogle tilfælde være alvorlige.

Håndter ikke produktet hvis du ved at du er overfølsom, hvis du er blevet anbefalet

ikke at arbejde med lignende produkter.

45421_spc.doc

Side 2 af 7

Håndter produktet med stor forsigtighed for at undgå eksponering ved at følge alle

anbefalede forholdsregler.

Ved utilsigtet selvinjektion eller hvis du efter eksponering udvikler symptomer såsom

hududslæt bør du søge lægehjælp og vise denne advarsel til lægen. Hævelse i ansigt,

på læberne eller i øjnene eller åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer der kræver

omgående lægehjælp.

Vask hænder efter anvendelse.

4.6

Bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner kan indtræffe uafhængig af dosis. Allergiske reaktioner (eks.

Hududslæt og anafylaxis) kan i nogle tilfælde indtræffe.

Hos svin er milde reaktioner ved injektionsstedet (misfarvning af fascia eller fedt) blevet

observeret hos nogle dyr i op til 20 dage efter injektion.

Hos kvæg er milde inflammatoriske reaktioner blevet observeret, fx vævsødem og

misfarvning af subkutant væv og/eller den fasciale muskeloverflade. Klinisk opheling

opnås i de fleste dyr indenfor 10 dage efter injektion selv om en vis vævsmisfarvning kan

vare ved i 28 dage eller længere.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Selv om undersøgelser med laboratoriedyr ikke har vist tegn på teratogenicitet, øget

frekvens af aborter eller indflydelse på reproduktionsevnen, er sikkerheden ved brug af

ceftiofur til drægtige søer eller køer ikke dokumenteret.

Anvend produktet i forhold til en benefit/risk vurdering udført af den ansvarlige dyrlæge

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Erythromyciner og tetracycliner kan have en antagonistisk effekt på cefalosporiner og

aminoglycosider kan have en potenserende effekt.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Svin:

3 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt dagligt i 3 dage ved intramuskulær injektion, svarende til

1 ml af præparatet pr. 16 kg legemsvægt pr. dag.

Kvæg:

Behandling af luftvejslidelser: 1 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt dagligt i 3 til 5 dage ved

subkutan injektion, svarende til 1 ml af præparatet pr. 50 kg legemsvægt pr. dag.

Behandling af akut interdigital necrobaccillose: 1 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt dagligt i

3 dage ved subkutan injektion, svarende til 1 ml af præparatet pr. 50 kg legemsvægt pr.

dag.

Akut post-partum-metritis inden for 10 dage efter kælvning: 1 mg ceftiofur pr. kg

legemsvægt dagligt i 5 dage i træk ved subkutan injektion, svarende til 1 ml af præparatet

pr. 50 kg legemsvægt pr. dag.

Efterfølgende injektioner skal udføres på forskellige steder. Hos kvæg foretrækkes

injektion i nakken.

45421_spc.doc

Side 3 af 7

Ved akut post-partum-metritis kan supplerende støttebehandling være påkrævet i visse

tilfælde.

4.10

Overdosering

Lav toxicitet for ceftiofurnatrium er vist i svin i doser 8 gange den anbefalede daglige dosis

administreret intramuskulært i 15 dage i træk.

Hos kvæg er der ikke observeret tegn på systemisk toksicitet selv ved anselig parenteral

overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Svin:

Slagtning:

6 døgn.

Kvæg:

Slagtning:

8 døgn

Mælk:

0 timer

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug,

cephalosporin.

ATCvet-kode: QJ 01 DD 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ceftiofur er et cephalosporin af nyere generation, som er aktivt over for grampositive og

gramnegative bakterier. Ceftiofur hæmmer bakteriens cellevægssyntese og har herved

bakterocide egenskaber. Betalaktamantibiotika virker ved at påvirke bakteriens

cellevægssyntese. Cellevægssyntesen er afhængig af enzymer som kaldes

penicillinbindende proteiner (PBP).

Bakterier udvikler resistens mod cefalosporiner ved fire forskellige mekanismer: 1) at have

penicillinbindende proteiner, som er ufølsomme over for en i øvrigt effektiv

-lactam, 2) at

ændre cellernes gennemtrængelighed over for

-lactamer, 3) ved at producere

lactamaser, som spalter

-lactamringen i antibiotikumet, eller 4) ved aktiv efflux.

Visse

-lactamaser, der er påvist i gramnegative tarmorganismer, kan i forskellig grad føre

til forhøjede MIC værdier for 3. og 4. generations cefalosporiner, såvel som for

penicilliner, ampicilliner, kombinationer med betalaktamhæmmere samt 1. og 2.

generations cefalosporiner.

Ceftiofur er aktiv mod følgende mikroorganismer som forårsager luftvejslidelser hos svin:

Pasteurella Multocida, Actionbacillus pleuropneumoniae og Streptococcus suis.

Bordetella broncheseptica er i sig selv ikke følsom for ceftiofur.

Ceftiofur er også aktiv mod bakterier som forårsager luftvejslidelser hos kvæg: Pasteurella

multocida, Mannheimia spp. (tidligere Pasteurella haemolytica), Haemophilus somnus;

bakterier som forårsager akut klovspalteforrådnelse hos kvæg (interdigital

nekrobacillosis): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaniogenicus

45421_spc.doc

Side 4 af 7

(Porphyromonas asaccharolytica); samt bakterier som forårsager akut puerperal metritis

hos kvæg: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum.

Følgende Mindste Hæmmende Koncentrationer (MIC-værdier) er fundet for ceftiofur i

europæiske isolater fra syge dyr:

SVIN

Organisme (antal isolater)

MIC-interval (µg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

A. pleuropneumoniae (28)

≤ 0,03*

≤ 0,03

Pasteurella multocida (37)

≤ 0,03-0,13

≤ 0,03

Streptococcus suis (495)

≤ 0,03-0,25

≤ 0,03

KVÆG

Organisme (antal isolater)

MIC-interval (µg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

Mannheimia spp. (87)

≤ 0,03*

≤ 0,03

P. multocida (42)

≤ 0,03-0,12

≤ 0,03

H. somnus (24)

≤ 0,03*

≤ 0,03

Arcanobacterium pyogenens (123)

≤ 0,03-0,5

0,25

Escherichia coli (188)

0,13 - > 32,0

Fusobacterium necrophorum (67)

(fra tilfælde af klovsyge)

≤ 0,06-0,13

Fusobacterium necrophorum (2)

(fra tilfælde af akut metritis)

≤ 0,03-0,06

* Intet interval - alle isolater gav samme værdi. IB: ikke bestemt.

Følgende grænseværdier anbefales af NCCLS for luftvejspatogener hos kvæg og

svinv i nuværende mærkning for Ceftiocyl:

Områdets diameter (mm)

MIC (µg/ml)

Fortolkning

≥ 21

≤ 2,0

(S) Følsom

18-20

(I) Intermediær

≤ 17

≥ 8,0

(R) Resistent

Der er ikke hidtil bestemt grænseværdier for de patogener, der forårsager klovspalte-

forrådnelse eller akut post-partum-metritis hos køer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter administration bliver ceftiofur hurtigt metaboliseret til desfuroylceftiofur, den

vigtigste aktive metabolit.

Desfuroylceftiofur har en tilsvarende antimikrobiel virkning som ceftiofur over for

bakterier, der er involveret i luftvejslidelser hos dyr. Det bindes reversibelt til

plasmaproteinerne, hvorved metabolitten opkoncentreres på infektionsstederne. Det

forbliver aktivt i nærværelse af nekrotisk væv og affaldsstoffer.

Svin

En enkelt intramuskulær dosis af præparatet på 3 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt bevirkede

en C

på 10,58 ± 2.06 µg/ml efter 1 time (1,6 ± 0,7 timer). Halveringstiden (t

) for

desfuroylceftiofur var 15,56 ± 4,32 timer. Der er ikke iagttaget nogen ophobning af

desfuroylceftiofur efter indgivelse af en daglig dosis på 3 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt i

3 dage.

45421_spc.doc

Side 5 af 7

Udskillelse sker hovedsagelig med urinen (over 70 %). 12-15 % udskilles i fæces.

Ceftiofur er fuldt biotilgængeligt efter intramuskulær indgivelse.

Kvæg:

En enkelt subkutan dosis af præparatet på 1 mg ceftiofur pr. kg bevirkede en C

på 7,08 ±

4,32 µg/ml inden for 2 timer (1,9 ± 0,9 timer) efter injektion. Hos raske køer var C

2,25

± 0,79 µg/ml i endometriet 5 ± 2 timer efter en enkelt injektion. De maksimale

gennemsnitlige koncentrationer, der blev fundet i karunkler og lokkier fra raske køer, var

1,11 ± 0,24 µg/ml henholdsvis 0,98 ± 0,25 µg/ml.

Den terminale halveringstid (t

) for desfuroylceftiofur hos kvæg er 11,38 ± 2,33 timer.

Der er ikke iagttaget nogen ophobning af desfuroylceftiofur efter en daglig behandling med

ceftiofur i 5 dage. Udskillelse sker hovedsagelig med urinen (over 55 %). 31 % uskilles i

fæces.

Ceftiofur er fuldt biotilgængeligt efter subkutan indgivelse.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sojalecithin, hydrogeneret

Sorbitanmonooleat

Bomuldsfrøolie

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser

6.5

Emballage

50, 100 og 250 ml mørke hætteglas (type 1) med brombutyl-gummiprop og

aluminiumhætte.

Papkarton med 1 hætteglas på 50 ml med gummiprop og aluminiumshætte.

Papkarton med 1 hætteglas på 100 ml med gummiprop og aluminiumshætte.

Papkarton med 1 hætteglas på 250 ml med gummiprop og aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

45421_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetoquinol Scandinavia AB

Torggatan 2

Box 9

265 21 Åstorp

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45421

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. august 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. januar 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

45421_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information