Ceftazidim "MIP" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFTAZIDIMPENTAHYDRAT
Tilgængelig fra:
MIP Pharma GmbH
ATC-kode:
J01DD02
INN (International Name):
CEFTAZIDIMPENTAHYDRAT
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52897
Autorisation dato:
2015-03-20

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ceftazidim ”MIP”, 1 g, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ceftazidim ”MIP”, 2 g, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ceftazidim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ceftazidim "MIP"

3. Sådan skal du bruge Ceftazidim ”MIP“

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ceftazidim ”MIP“ er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte babyer). Det

virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

cefalosporiner

Ceftazidim ”MIP“ anvendes til at behandle svære infektioner i:

lungerne eller brystet

lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose

hjernen (

meningitis

øret

urinvejene

huden og bløddele

maven og bughinden (

peritonitis

knoglerne og leddene.

Ceftazidim ”MIP“ kan også anvendes:

til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd

til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (

neutropeni

), og som har feber på

grund af en bakteriel infektion.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEFTAZIDIM "MIP"

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Ceftazidim ”MIP“:

hvis du er overfølsom

allergisk

) over for

ceftazidim

eller et af de øvrige indholdsstoffer (se under

pkt. 6).

hvis du har haft en

alvorlig allergisk reaktion

over for

andre typer af antibiotika

(pencilliner,

monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for Ceftazidim ”MIP“.

Tal med din læge, før du starter med at få Ceftazidim ”MIP“

, hvis du mener, at dette gælder for

dig. Du må ikke få Ceftazidim ”MIP“.

Vær særlig forsigtig med Ceftazidim ”MIP“

Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i nervesystemet og

forstyrrelser i mave-tarmkanalen fx diarré, mens du får Ceftazidim ”MIP“. Dette reducerer risikoen for

mulige problemer. Se ('

Tilstande, som du skal holde øje med

') i pkt. 4. Hvis du er overfølsom over for

andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over for Ceftazidim ”MIP“.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Ceftazidim ”MIP“ kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes

Coombs

test

. Hvis du skal have taget prøver

:

Fortæl den person, der tager prøven,

at du har fået Ceftazidim ”MIP“.

Brug af anden medicin sammen med Ceftazidim ”MIP“

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du må ikke få Ceftazidim ”MIP“ uden at tale med din læge først, hvis du også får:

et antibiotikum, der kaldes

chloramphenicol.

en type antibiotika, der kaldes

aminoglykosider,

f.eks

. gentamicin

tobramycin.

Vanddrivende tabletter, som indeholder

furosemid

Tal med lægen

, hvis dette gælder for dig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil foretage en afvejning af fordelene ved at behandle dig med Ceftazidim ”MIP“ mod risikoen for

barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ceftazidim

”MIP“

give

bivirkninger,

påvirker

evne

føre

motorkøretøj,

svimmelhed.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.

Ceftazidim ”MIP“ indeholder natrium

Du skal tage højde for dette, hvis du følger en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium (salt).

Ceftazidim “MIP” strength

Natriumindhold pr. hætteglas

Ceftazidim “MIP”, 1 g

ca. 52 mg

Ceftazidim “MIP”, 2 g

ca. 104 mg

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CEFTAZIDIM ”MIP“

Du vil normalt få Ceftazidim ”MIP“ af en læge eller sygeplejerske.

Det kan gives som

drop

(intravenøs infusion) eller som en

injektion

direkte i en vene eller i en muskel.

Ceftazidim

”MIP“

klargøres

lægen,

apoteket

eller

sygeplejersken,

anvender

vand

injektionsvæske eller en passende infusionsvæske.

Sædvanlig dosis

Den korrekte dosis af Ceftazidim ”MIP“ til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:

hvor alvorlig, din infektion er, og hvilken type,

om du får andre antibiotika,

din vægt og alder

hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-2 måneder)

For hvert 1 kg, den nyfødte vejer

, vil det få 25-60 mg ceftazidim pr. dag fordelt på 2 doser.

Spædbørn (over 2 måneder) og børn

, der vejer mindre end 40 kg

For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer

, vil det få 100-150 mg ceftazidim pr. dag fordelt på 3

doser. Højst 6 g pr. dag.

Voksne og unge

, der vejer 40 kg eller derover

1-2 g ceftazidim 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.

Patienter over 65 år

Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år.

Patienter med nyreproblemer

Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor

meget Ceftazidim ”MIP“ du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er. Lægen vil følge

dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen.

Hvis du har fået mere Ceftazidim ”MIP“ end du burde

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ceftazidim ”MIP“, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Ceftazidim ”MIP“

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Hvis du snart skal have den

næste injektion, skal du springe den glemte injektion over. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner

på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at få Ceftazidim ”MIP“

Du må ikke stoppe med at få Ceftazidim ”MIP“, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

-

Alvorlig allergisk reaktion

. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt

hævelse

, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær

-

Udslæt

, der kan danne

blærer,

og som ligner

små målskiver

(mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring).

-

Et udbredt udslæt

blæredannelse

afskalning af huden.

(Disse kan være tegn på

Stevens-

Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

-

Lidelser i nervesystemet

: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er forekommet

hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et eller flere af disse

symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse forekommer hos

op til 1 ud af 10

patienter:

-

diarré

-

hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

-

rødt, hævet og evt. kløende udslæt

-

smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller vævsirritation på indsprøjtningsstedet.

Fortæl det til lægen

, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

-

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (

eosinofili

-

stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne

-

forhøjet niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger

Disse forekommer hos

op til 1 ud af 100

patienter:

-

betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være blodig

-

trøske – svampeinfektion i munden eller vagina

-

hovedpine

-

svimmelhed

-

mavepine

-

kvalme eller opkastning

-

feber og kuldegysninger.

Fortæl det til lægen

, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

-

fald i antallet af hvide blodlegemer

-

fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

-

stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller kreatinin i blodet.

Andre bivirkninger

Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes

ikke:

-

betændelse i nyrerne eller nyresvigt

-

prikkende og stikkende fornemmelse i huden

-

ubehagelig smag i munden

-

gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

-

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

-

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer

-

kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger

direkte

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen,

Axel

Heides

Gade

DK-2300

København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk

. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod

lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ceftazidim ”MIP“ indeholder

Aktivt

stof:

Ceftazidim.

Hvert

hætteglas

indeholder

henholdsvis

eller

ceftazidim

(som

pentahydrat)

Øvrige indholdsstoffer: Natriumcarbonat, vandfrit

Udseende og pakningsstørrelser

Hvidt eller svagt gult pulver

Ceftazidim ”MIP”, 1 g, få i 15 ml hætteglas med gummiprop og en aftagelig hætte.

Ceftazidim “MIP”, 2 g, få i 50 ml hætteglas med gummiprop og en aftagelig hætte.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Tyskland

tlf. 0049 (0) 6842 9609 0

fax 0049 (0) 6842 9609 355

Denne indlægsseddel blev senest revideret

02/2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Efterhånden som præparatet opløses, frigøres der carbondioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af

carbondioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres.

Vejledning til rekonstitution

Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er

behov for fraktionsdoser.

Størrelse på hætteglas

Mængde fortyndingsmiddel, der

skal tilsættes (ml)

Omtrentlig concentration (mg/ml)

1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Intramuskulær

Intravenøs bolus

Intravenøs infusion

3 ml

10 ml

50 ml*

2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Intravenøs bolus

Intravenøs infusion

10 ml

50 ml*

Bemærk: Tilsætning skal foretages i to trin.

Farven af opløsningerne spænder fra lys gul til ravgul, afhængigt af koncentration, fortyndingsmiddel og

opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes præparatets potens ikke af sådanne

farvevariationer.

Kompatibilitet med intravenøse væsker

De følgende opløsninger er egnede til klargøring af opløsningen:

vand til injektion

glukoseopløsning, 50 mg/ml (5 %)

natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %)

Ceftazidim

intramuskulær

anvendelse

konstitueres

injektionsvæske

lidocainhydrochlorid-injektionsvæske.

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen fortyndingsmiddel.

Fjern kanylen.

Ryst indtil opløsning: der frigøres carbondioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca. 1-2

minutter.

Vend

hætteglasset

hovedet.

stemplet

trykket

helt

bund,

stikkes

kanylen

gennem

hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætteglasset kan

gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer

op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan indeholde små bobler af carbondioxid. Disse

kan ignoreres.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får parenterale

væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte intravenøse væsker.

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion

Foretag en klargøring til anvendelse af i alt 50 ml

forligeligt fortyndingsmiddel, der tilsættes i TO trin som

angivet nedenfor.

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel.

Træk kanylen ud og ryst hætteglasset, indtil der opnås en klar opløsning.

Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle gennem

hætteglassets lukning til udligning af det indre tryk.

Overfør

fortyndede opløsning

endelige

vehikel

(f.eks.

minipose

eller

sæt

burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på 50 ml og administrer som intravenøs infusion over 15

til 30 minutter.

Bemærk:

bevare

steriliteten

vigtigt,

gasudligningskanylen

ikke

indføres

gennem

hætteglassets lukning, før præparatet er opløst.

Vigtige uforligeligheder

Ceftazidim er mindre stabilt i en injektion med natriumhydrogencarbonat end i andre væsker til intravenøs

anvendelse. Det anbefales ikke som fortyndingsmiddel.

Ceftazidim og aminoglycosider må ikke blandes i samme infusionssæt eller injektionssprøjte.

Der er rapporteret bundfald ved tilførsel af vancomycin til en opløsning med ceftazidim. Det anbefales, at

infusionssæt og katetre gennemskylles mellem administration af disse to stoffer.

Opbevaring efter rekonstitution

Opbevaringstid for den klargjorte opløsning

Den kemiske og fysiske stabilitet for den klargjorte opløsning er påvist til 6 timer ved 25 °C og til 12 timer

ved 2-8 °C. Efter rekonstitution med lidocain skal opløsningen anvendes med det samme (inden for 2

timer). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den klargjorte opløsning anvendes med det samme.

18. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ceftazidim MIP, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28904

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ceftazidim "MIP"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g: 1 hætteglas indeholder 1 g ceftazidim (som pentahydrat).

2 g: 1 hætteglas indeholder 2 g ceftazidim (som pentahydrat).

Hjælpestof, som beh

andleren skal være opmærksom på

1 g: Natriumcarbonat svarende til ca. 52 mg natrium pr. hætteglas.

2 g: Natriumcarbonat svarende til ca. 104 mg natrium pr. hætteglas.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

1 g: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning (i.m./i.v.)

2 g: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning (i.v.)

Hvidt eller svagt gult pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ceftazidim "MIP" er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og

børn, herunder nyfødte (fra fødslen).

Nosokomiel pneumoni

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Bakteriel meningitis

Kronisk mellemørebetændelse

Nekrotiserende otitis externa

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

dk_hum_52897_spc.doc

Side 1 af 16

Knogle- og ledinfektioner

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos patienter i kontinuerlig peritonealdialyse

(CAPD).

Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med, eller hvor der er

mistanke om forbindelse med enhver af de ovennævnte infektioner.

Ceftazidim kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, hvis der er

mistanke om, at denne skyldes en bakterieinfektion.

Ceftazidim kan anvendes til perioperativ profylakse mod urinvejsinfektioner hos patienter,

der gennemgår transuretral prostataresektion (TURP).

Ved valg af ceftazidim bør der tages højde for lægemidlets antibakterielle spektrum, som

overvejende er begrænset til aerobe gramnegative bakterier (se pkt. 4.4 og 5.1).

Ceftazidim bør administreres sammen med andre antibakterielle midler, når de mulige

kausale bakterier ikke falder inden for ceftazidims spektrum.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1: Voksne og børn ≥ 40 kg

Intermitterende administration

Infektion

Dosis

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk

fibrose

100 til 150 mg/kg/dag hver 8. time,

maksimalt 9 g pr. dag

Febril neutropeni

2 g hver 8. time

Nosokomiel pneumoni

Bakteriel meningitis

Bakteriæmi*

Knogle- og ledinfektioner

1-2 g hver 8. time

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos

patienter i CAPD

Komplicerede urinvejsinfektioner

1-2 g hver 8. eller 12. time

Perioperativ profylakse ved transuretral

prostataresektion (TURP)

1 g ved induktion af anæstesi, og

yderligere en dosis ved fjernelse af

kateter

Kronisk mellemørebetændelse

1 g til 2 g hver 8. time

Nekrotiserende otitis externa

Kontinuerlig infusion

Infektion

Dosis

Infektion

Bolusinjektion på 2 g efterfulgt af

dk_hum_52897_spc.doc

Side 2 af 16

kontinuerlig infusion af 4 til 6 g hver

24. time

Febril neutropeni

Nosokomiel pneumoni

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk

fibrose

Bakteriel meningitis

Bakteriæmi*

Knogle- og ledinfektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos

patienter i CAPD

Hos voksne med normal nyrefunktion har 9 g/dag været anvendt uden bivirkninger.

I forbindelse med eller ved mistanke om forbindelse med enhver af de infektioner,

der er nævnt under pkt. 4.1.

Tabel 2: Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn > 2

måneder og børn < 40 kg

Infektion

Sædvanlig dosis

Intermitterende administration

Komplicerede

urinvejsinfektioner

100-150 mg/kg/dag

fordelt på 3 doser,

maksimalt 6 g/dag

Kronisk mellemørebetændelse

Nekrotiserende otitis externa

Neutropene børn

150 mg/kg/dag

fordelt på 3 doser,

maksimalt 6 g/dag

Bronkopulmonale infektioner

ved cystisk fibrose

Bakteriel meningitis

Bakteriæmi*

Knogle- og ledinfektioner

100-150 mg/kg/dag

fordelt på 3 doser,

maksimalt 6 g/dag

Komplicerede hud- og

bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale

infektioner

Peritonitis i forbindelse med

dialyse hos patienter i CAPD

Kontinuerlig infusion

Febril neutropeni

Bolusinjektion på 60-

100 mg/kg efterfulgt

af kontinuerlig

infusion af 100-200

mg/kg/dag,

maksimalt 6 g/dag

Nosokomiel pneumoni

Bronkopulmonale infektioner

ved cystisk fibrose

Bakteriel meningitis

Bakteriæmi*

Knogle- og ledinfektioner

Komplicerede hud- og

bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale

infektioner

Peritonitis i forbindelse med

dialyse hos patienter i CAPD

dk_hum_52897_spc.doc

Side 3 af 16

Nyfødte og spædbørn ≤ 2

måneder

Infektion

Sædvanlig dosis

Intermitterende administration

De fleste infektioner

25-60 mg/kg/dag

fordelt på 2 doser

Hos nyfødte og spædbørn ≤ 2 måneder kan halveringstiden af ceftazidim i serum

være tre til fire gange så lang som halveringstiden hos voksne.

I forbindelse med eller ved mistanke om forbindelse med enhver af de infektioner,

der er nævnt under pkt. 4.1

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af ceftazidim administreret som kontinuerlig infusion hos nyfødte

og spædbørn ≤ 2 måneder er ikke klarlagt.

Ældre

Ud fra den aldersrelaterede reducerede clearance af ceftazidim hos ældre patienter bør den

daglige dosis normalt ikke overstige 3 g hos personer, der er over 80 år.

Nedsat leverfunktion

De tilgængelige data indikerer ikke, at dosisjustering er nødvendigt ved let til moderat

nedsat leverfunktion. Der er ingen studiedata for patienter med svært nedsat leverfunktion

(se også pkt. 5.2). Tæt klinisk overvågning af sikkerhed og virkning tilrådes.

Nedsat nyrefunktion

Ceftazidim udskilles uændret via nyrerne. Dosis skal derfor reduceres hos patienter med

nedsat nyrefunktion (se også pkt. 4.4).

Der bør gives en initial bolusinjektion på 1 g. Vedligeholdelsesdosis bør baseres på

kreatininclearance:

Tabel 3: Anbefalede vedligeholdelsesdoser af Ceftazidim "MIP"ved nedsat nyrefunktion –

intermitterende infusion

Voksne og børn 40 kg

Kreatininclearance

(ml/min)

Omtrentlig

serumkreatinin

µmol/l (mg/dl)

Anbefalet dosis af

ceftazidim (g)

Doseringshyppighed

50-31

150-200 (1,7-2,3)

hver 12. time

30-16

200-350 (2,3-4,0)

hver 24. time

15-6

350-500 (4,0-5,6)

hver 24. time

< 5

> 500 (> 5,6)

hver 48. time

Hos patienter med alvorlige infektioner bør dosis øges med 50 %, eller

doseringshyppigheden bør øges.

Hos børn skal kreatininclearance justeres i henhold til legemsoverfladeareal eller fedtfri

legemsvægt (lean body mass).

dk_hum_52897_spc.doc

Side 4 af 16

Børn < 40 kg

Kreatinin-

clearance

ml/min**

Omtrentlig

serumkreatinin*

µmol/l (mg/dl)

Anbefalet enkeltdosis mg/kg

kropsvægt

Doseringshyppighed

50-31

150-200 (1,7-2,3)

hver 12. time

30-16

200-350 (2,3-4,0)

hver 24. time

15-6

350-500 (4,0-5,6)

12,5

hver 24. time

< 5

> 500 (> 5,6)

12,5

hver 48. time

* Serumkreatininværdierne er vejledende værdier, der ikke nøjagtigt angiver den samme

reduktionsgrad for alle patienter med nedsat nyrefunktion.

** Anslået legemsoverflade eller målt.

Nøje klinisk overvågning af sikkerhed og effekt tilrådes.

Tabel 4: Anbefalet vedligeholdelsesdoser af Ceftazidim "MIP" ved nedsat nyrefunktion –

kontinuerlig infusion

Voksne og børn ≥ 40 kg

Kreatininclearance

(ml/min)

Omtrentlig serumkreatinin

µmol/l (mg/dl)

Doseringshyppighed

50-31

150-200 (1,7-2,3)

Bolusinjektion på 2 g

efterfulgt af 1-3 g

hver 24. time

30-16

200-350 (2,3-4,0)

Bolusinjektion på 2 g

efterfulgt af 1 g hver

24. time

≤ 15

> 350 (> 4,0)

Ikke undersøgt

Der bør udvises sikkerhed ved valg af dosis. Nøje klinisk overvågning af sikkerhed og

effekt tilrådes.

Børn < 40 kg

Sikkerhed og virkning af ceftazidim administreret som kontinuerlig infusion hos børn < 40

kg med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.

Hvis kontinuerlig infusion anvendes til børn med nedsat nyrefunktion, skal

kreatininclearance justeres i henhold til legemsoverfladeareal eller fedtfri legemsvægt (lean

body mass).

Hæmodialyse

Halveringstiden i serum under hæmodialyse ligger mellem 3 og 5 timer.

Efter hver hæmodialyseperiode skal den vedligeholdelsesdosis af ceftazidim, der anbefales

i tabellen nedenfor, gentages.

Peritonealdialyse

Ceftazidim kan anvendes ved peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse

(CAPD).

Foruden intravenøs anvendelse kan ceftazidim anvendes i dialysevæsken (sædvanligvis

dk_hum_52897_spc.doc

Side 5 af 16

125-250 mg til 2 liter dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i kontinuerlig arterio-venøs hæmodialyse eller high-flux-

hæmofiltration på intensivafdelinger: 1 g daglig enten som enkeltdosis eller fordelt på flere

doser. Ved low-flux- hæmofiltration anvendes den dosis, der anbefales under nedsat

nyrefunktion.

Til patienter, som behandles med venovenøs hæmofiltration eller venovenøs hæmodialyse,

følges doseringsanbefalingerne i tabellerne nedenfor.

Tabel 5: Doseringsvejledning ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration

Residual

nyrefunktion

(kreatininclearance

ml/min)

Vedligeholdelsesdosis (mg) ved en ultrafiltreringshastighed (ml/min)

1

:

5

16,7

33,3

50

Vedligeholdelsesdosis skal administreres hver 12. time.

Tabel 6: Doseringsvejledning ved kontinuerlig venovenøs hæmodialyse

Residual

nyrefunktion

(kreatininclearance

ml/min)

Vedligeholdelsesdosis (mg) til et dialysat ved en flowhastighed på

1

:

1,0 liter/time

2,0 liter/time

Ultrafiltreringshastighed

(liter/time)

Ultrafiltreringshastighed

(liter/time)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

1.000

1.000

1.000

1.000

Vedligeholdelsesdosis skal administreres hver 12. time.

Indgivelsesmåde

Ceftazidim "MIP" skal administreres ved intravenøs injektion eller infusion eller ved dyb

intramuskulær injektion. Anbefalede intramuskulære injektionssteder er den øvre ydre

kvadrant af gluteus maximus eller den laterale del af låret. Opløsninger af Ceftazidim

"MIP" kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får

parenterale væsker.

Den anbefalede standardadministrationsvej er intermitterende intravenøs injektion eller

kontinuerlig intravenøs infusion. Intramuskulær administration bør kun overvejes, hvis

intravenøs administration ikke er mulig eller er mindre hensigtsmæssig for patienten.

Dosis afhænger af sværhedsgrad, følsomhed, lokalisation og type af infektion samt

patientens alder og nyrefunktion.

dk_hum_52897_spc.doc

Side 6 af 16

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre cefalosporiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for enhver anden

type af beta-laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde

letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

behandling med ceftazidim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes.

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for ceftazidim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af beta- laktamer i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftazidim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i

anamnesen.

Ceftazidim har et begrænset antibakterielt spektrum og er ikke egnet til anvendelse som

eneste lægemiddel ved behandling af visse infektioner, medmindre patogenet allerede er

identificeret og har kendt følsomhed over for ceftazidim, eller hvis der er en kraftig

mistanke om, at det eller de mest sandsynlige patogener vil være følsomme for behandling

med ceftazidim. Dette gør sig især gældende i forbindelse med behandling af patienter med

bakteriæmi og ved behandling af bakteriel meningitis, infektioner i hud og slimhinder samt

infektioner i knogler og led. Ceftazidim hydrolyseres desuden af flere beta-laktamaser med

udvidet spektrum (ESBL´er). Information om prævalensen af ESBL- producerende

mikroorganismer skal derfor medtages i overvejelserne, når ceftazidimbehandling vælges.

Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde

fra let til livstruende, er blevet rapporteret for næsten alle antibiotika, herunder ceftazidim.

Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller

efter administration af ceftazidim (se pkt. 4.8). Seponering af ceftazidimbehandling og

administration af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes. Der må

ikke administreres lægemidler, der hæmmer peristaltikken.

Samtidig behandling med høje doser cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler som

aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks. furosemid) kan have en negativ indvirkning

på nyrefunktionen.

Ceftazidim elimineres via nyrerne, og dosis skal derfor reduceres i overensstemmelse med

graden af nedsat nyrefunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges tæt med

hensyn til både sikkerhed og virkning. Neurologiske sequelae er af og til blevet rapporteret,

når dosis ikke er blevet reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og

4.8).

Langvarig anvendelse kan resultere i overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.

enterokokker, svampe), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen eller andre

passende forholdsregler. Gentagen vurdering af patientens tilstand er essentiel.

dk_hum_52897_spc.doc

Side 7 af 16

Ceftazidim påvirker ikke enzymbaserede test for glukosuri, men en let påvirkning (falsk

positiv) kan forekomme ved kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest).

Ceftazidim påvirker ikke alkalisk pikratanalyse for kreatinin.

Udvikling af positiv Coombs test hos ca. 5 % af patienterne i behandling med ceftazidim

kan interferere med blodtypematching.

Vigtig information om et af de øvrige indholdsstoffer i Ceftazidim "MIP"

Ceftazidim

"MIP"

1 g, indeholder ca. 52 mg natrium pr. hætteglas.

Ceftazidim

"MIP"

2 g indeholder ca.104 mg natrium pr. hætteglas.

Der bør tages højde for dette hos patienter, der er på en kost med kontrolleret

natriumindhold.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun blevet udført interaktionsstudier med probenecid og furosemid.

Samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler i høje doser kan have en negativ

indvirkning på nyrefunktionen (se pkt. 4.4).

Chloramphenicol har en antagonistisk effekt med ceftazidim og andre cephalosporiner in

vitro. Den kliniske relevans af dette fund er ukendt, men hvis samtidig administration af

ceftazidim og chloramphenicol overvejes, skal der tages højde for risikoen for

antagonisme.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data.

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af ceftazidim til gravide kvinder. Dyreforsøg

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den

embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Ceftazidim "MIP" må kun ordineres til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.

Amning

Ceftazidim udskilles i human mælk i små mængder, men ved terapeutiske doser af

ceftazidim forventes der ingen virkning på ammede spædbørn. Ceftazidim "MIP" kan

anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. svimmelhed), der kan have

indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

De almindeligste bivirkninger er eosinofili, trombocytose, flebitis eller tromboflebitis ved

dk_hum_52897_spc.doc

Side 8 af 16

intravenøs administration, diarré, forbigående forhøjede værdier af leverenzymer,

makulopapuløst eller urtikarielt udslæt, smerter og/eller inflammation efter intramuskulær

injektion samt positiv Coombs test.

Data fra sponsorerede og usponsorerede kliniske forsøg har været anvendt til fastlæggelse

af frekvensen af almindelige og ikke almindelige bivirkninger. De frekvenser, der er blevet

fastsat for alle andre bivirkninger, er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter

markedsføring og refererer til en indberetningsfrekvens snarere end til en reel frekvens.

Inden for hver enkelt gruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først. Der er benyttet følgende konvention til

klassificering af frekvensen:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ukendt

frekvens

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Candidiasis

(herunder

vaginitis og oral

trøske)

Blod og

lymfesystem

Eosinofili

Trombocytose

Neutropeni

Leukopeni

Trombocytopeni

Agranulocytose

Hæmolytisk

anæmi

Lymfocytose

Immunsystemet

Anafylaksi

(herunder

bronkospasme

og/eller

hypotension) (se

pkt.4.4)

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Neurologiske

sequalae

Paræstesi

Vaskulære

sygdomme

Flebitis eller

tromboflebitis

ved intravenøs

administration

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Antibiotika-

associeret diarré

og colitis

pkt. 4.4)

Abdominal-

smerter

Kvalme

Opkastning

Dårlig smag i

munden

Lever og

Forbigående

Gulsot

dk_hum_52897_spc.doc

Side 9 af 16

galdeveje

forhøjede

værdier for et

eller flere

leverenzymer

Hud og

subkutane væv

Makulopapuløst

eller urtikarielt

udslæt

Pruritus

Toksisk

epidermal

nekrolyse

Stevens-

Johnson's

syndrom

Erythema

multiforme

Angioødem

Nyrer og urinveje

Forbigående

forhøjede

værdier af

urinstof og

urinstof-nitrogen

i lodet og/eller

serumkreatinin

Interstitiel

nefritis

Akut nyresvigt

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Smerter og/eller

inflammation

efter

intramuskulær

injektion

Feber

Undersøgelser

Positiv Coombs

test

Der har været observeret neurologiske sequalae, herunder tremor, myokloni, kramper,

encefalopati samt koma hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor dosis af Ceftazidim

"MIP" ikke har været passende reduceret.

Diarré og colitis kan være associeret med Clostridium difficile og kan vise sig som

pseudomembranøs colitis.

ALAT, ASAT, LHD, GGT, alkalisk fosfatase.

Der udvikles positiv Coombs test hos ca. 5 % af patienterne, hvilket kan interferere med

blodtype-matching.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske sequalae, herunder encefalopati, kramper og

koma.

Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke reduceres til et passende

dk_hum_52897_spc.doc

Side 10 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information