Ceftazidim "Fresenius Kabi" 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFTAZIDIM
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
J01DD02
INN (International Name):
ceftazidime
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
pulver til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42730
Autorisation dato:
2008-12-18

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Ceftazidim Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Ceftazidim Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ceftazidim Fresenius Kabi er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte

babyer). Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes cefalosporiner.

Ceftazidim Fresenius Kabi anvendes til at behandle svære infektioner i:

lungerne eller brystet

lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose

hjernen (meningitis)

øret

urinvejene

huden og bløddele

maven og bughinden (peritonitis)

knoglerne og leddene.

Ceftazidim Fresenius Kabi kan også anvendes:

til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd

til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), og som har

feber på grund af en bakteriel infektion.

2.

DET SKAL DU VIDE OM CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI

Du må ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer (se

under pkt. 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af antibiotika

(pencilliner, monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for

Ceftazidim Fresenius Kabi.

→ Tal med din læge, før du starter med at få Ceftazidim Fresenius Kabi, hvis du mener, at dette

gælder for dig. Du må i så fald ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ceftazidim

Fresenius Kabi

Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i

nervesystemet og forstyrrelser i mave-tarmkanalen f.eks. diarré, mens du får Ceftazidim Fresenius

Kabi. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se (”Tilstande, du skal holde øje med”) i pkt. 4.

Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over

for Ceftazidim Fresenius Kabi.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Ceftazidim Fresenius Kabi kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der

kaldes Coombs test. Hvis du skal have taget prøver:

Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Ceftazidim Fresenius Kabi.

Brug af anden medicin sammen med Ceftazidim Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi uden at tale med din læge først, hvis du også får:

et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.

en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og tobramycin.

vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.

→Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ceftazidim Fresenius Kabi kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som

f.eks. svimmelhed.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.

Ceftazidim Fresenius Kabi indeholder natrium

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 1,1 mmol (26 mg) natrium pr. hætteglas.

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (52 mg) natrium pr. hætteglas.

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 4,6 mmol (104 mg) natrium pr. flaske.

Dette skal tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natrium-diæt.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI

Du vil normalt få Ceftazidim Fresenius Kabi af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som

drop (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en vene eller i en muskel.

Ceftazidim Fresenius Kabi klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til

injektionsvæsker eller en passende infusionsvæske.

Sædvanlig dosis

Den korrekte dosis af Ceftazidim Fresenius Kabi til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:

hvor alvorlig din infektion er og hvilken type

om du får andre antibiotika

din vægt og alder

hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-2 måneder)

For hvert 1 kg, den nyfødte vejer, vil den få 25-60 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pr. dag fordelt på

2 doser.

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg

For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer, vil det få 100-150 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pr.

dag fordelt på 3 doser. Højst 6 g pr. dag.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover

1-2 g Ceftazidim Fresenius Kabi 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.

Patienter over 65 år

Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år.

Patienter med nyreproblemer

Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre,

hvor meget Ceftazidim Fresenius Kabi du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er.

Lægen vil følge dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af

nyrefunktionen.

Hvis du har fået for meget Ceftazidim Fresenius Kabi

Hvis du ved et uheld får mere, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte lægen eller det

nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at få Ceftazidim Fresenius Kabi

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Hvis du snart skal have

den næste injektion, skal du springe den glemte injektion over. Du må ikke få en dobbelt dosis (to

injektioner på samme tid).

Hvis du stopper med at få Ceftazidim Fresenius Kabi

Du må ikke stoppe med at få Ceftazidim Fresenius Kabi, medmindre din læge har fortalt dig, at du

skal stoppe.

Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes

ikke:

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelse,

undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.

Udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af

et lysere område omsluttet af en mørk ring).

Et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på

Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Der har været sjældne rapporter om alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt

udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller lymfekirtler, stigning

i eosinofilocytter (type af hvide blodlegemer), effekter på lever, nyrer eller lunger (en reaktion

kaldet DRESS).

Lidelser i nervesystemet: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er

forekommet hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.

→ Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et eller flere af disse

symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:

diarré

hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

rødt, hævet og evt. kløende udslæt

smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller betændelse på injektionsstedet.

→ Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne

forhøjet niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger

Disse forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter:

betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være

blodig

trøske – svampeinfektion i munden eller vagina

hovedpine

svimmelhed

mavepine

kvalme eller opkastning

feber og kuldegysninger.

→ Fortæl det til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

fald i antallet af hvide blodlegemer

fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller serumkreatinin i blodet.

Andre bivirkninger

Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed

kendes ikke:

betændelse i nyrerne eller nyresvigt

prikkende og stikkende fornemmelse i huden

ubehagelig smag i munden

gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer

kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ceftazidim Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25°C. Skal opbevares beskyttet mod lys.

Når Ceftazidim Fresenius Kabi pulveret er opløst, skal det anvendes inden for 6 timer ved

25ºC og 12 timer ved 5ºC.

Opløsningen må ikke bruges, hvis den er uklar; den skal være fuldstændig klar. Al ubrugt

opløsning skal bortskaffes.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ceftazidim Fresenius Kabi indeholder:

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder det

aktive stof ceftazidim (500 mg) som ceftazidimpentahydrat.

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder det aktive

stof ceftazidim (1 g) som ceftazidimpentahydrat.

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

indeholder det aktive stof ceftazidim (2 g) som ceftazidimpentahydrat.

Natriumindholdet er 26 mg natrium pr. 500 mg ceftazidim, 52 mg natrium pr. 1,0 g ceftazidim

og 104 mg natrium pr. 2,0 g ceftazidim. Dette bør tages i betragtning, hvis du begrænser eller

måler dit natrium (salt) indtag. Alle pulvere indeholder natriumcarbonat, vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser

Ceftazidim Fresenius Kabi pulver blandes normalt med vand til injektionsvæsker for at blive

til en klar opløsning til injektion eller infusion. Når opløsningen er lavet, kan lægen yderligere

blande Ceftazidim Fresenius Kabi opløsningen med andre passende væsker til infusion.

Opløsningen kan variere fra rav til lysegul i farve.

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, 1 g og 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske

ligger i pakninger med 1 og 10 hætteglas/flasker med pulver, som er lukket med en

gummiprop, aluminiumskapsel og en flip-off-hætte af plastik.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstiller:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Danmark

Ceftazidim Fresenius Kabi

Estland

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Finland

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Grækenland

Ceftazidime Fresenius Kabi,

κόνη γι

νέ

ιµο

ιάλυµ

, 1000mg

Ceftazidime Kabi,κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2000mg

Holland

Ceftazidim Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Letland

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Litauen

Ceftazidime Kabi 500 mg

Ceftazidime Kabi 1000 mg

Ceftazidime Kabi 2000 mg

Luxemburg

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Norge Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning

Polen Ceftazidime Kabi

Portugal Ceftazidime Kabi

Slovakiet Ceftazidim Kabi 1g

Ceftazidim Kabi 2g

Slovenien Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek za

raztopino za injiciranje

Ceftazidim Fresenius 2000mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Spanien Ceftazidima Kabi 2g

Storbritannien Ceftazidime 0,5 g

Ceftazidime 1 g

Ceftazidime 2 g

Tjekkiet Ceftazidime Kabi 1 g

Ceftazidime Kabi 2 g

Tyskland

Ceftadim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Ungarn Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Østrig Ceftazidim Kabi 0,5g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i november 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dette produkt er til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres.

Intravenøs anvendelse - injektion

Til direkte, intermitterende, intravenøs indgift rekonstitueres ceftazidim med vand til injektionsvæsker

(se tabellen nedenfor). Opløsningen skal injiceres langsomt direkte ind i venen i løbet af en periode på

op til 5 minutter eller gives gennem et infusionssæt.

Intramuskulær anvendelse (500 mg og 1g):

Ceftazidim Fresenius Kabi skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker eller 10 mg/ml (1 %)

lidocainhydrochlorid, injektionsvæske, opløsning, som angivet i nedenstående tabel. Information om

lidocain skal studeres, før ceftazidim rekonstitueres med lidocain.

Intravenøs anvendelse – infusion (se afsnit 3):

Til intravenøs infusion rekonstitueres indholdet af 2 g flaske til infusion med 10 ml vand til

injektionsvæsker (til bolus) og 50 ml vand til injektionsvæsker (intravenøs infusion) eller en anden af

de kompatible intravenøse væsker.

Administreres ved intravenøs infusion over 15-30 minutter. Intermitterende, intravenøs infusion kan

gives via et infusionssæt med y-kobling med en kompatibel væske. Under infusion af en opløsning

med ceftazidim bør administrering af andre injektionsvæsker imidlertid ophøre.

Alle størrelser af hætteglas med Ceftazidim Fresenius Kabi leveres med undertryk. Efterhånden som

præparatet opløses, frigøres der kuldioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af kuldioxid i den

rekonstituerede opløsning kan ignoreres.

Vejledning til rekonstitution

Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis

der er behov for deldoser.

HÆTTEGLAS/FLASKE

STØRRELSE

MÆNGDE FORTYNDINGS-

VÆSKE, DER SKAL

TILSÆTTES (ml)

OMTRENTLIG

CEFTAZIDIM-

KONCENTRATION (mg/ml)

500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

500 mg

intramuskulært

intravenøs bolus

1,5 ml

5,0 ml

90

1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

intramuskulært

intravenøs bolus

3 ml

10 ml

90

2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

intravenøs bolus

intravenøs infusion

10 ml

50*ml

40

* Der skal tilsættes ad to gange

Tilberedning af opløsninger af Ceftazidim Fresenius Kabi til børn

Neonatale og spædbørn ≤ 2 måneder.

Intermitterende intravenøs injektion

Dosering: 25 til 60 mg/kg legemsvægt/dag givet som 2 deldoser

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

(rekonstitueres i 5 ml fortyndingsvæske)

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

(rekonstitueres i 10 ml fortyndingsvæske)

Legemsvægt [kg]

2 doser pr. dag

volumen pr. deldosis

25 mg/kg/dag

60 mg/kg/dag

3

0,45 ml

1,00 ml

4

0,55 ml

1,30 ml

5

0,70 ml

1,65 ml

6

0,85 ml

2,00 ml

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

(rekonstitueres til iv-injektion med 10 ml fortyndingsvæske)

Legemsvægt [kg]

2 doser pr. dag

volumen pr. deldosis

25 mg/kg/dag

60 mg/kg/dag

3

0,25 ml

0,55 ml

4

0,30 ml

0,70 ml

5

0,40 ml

0,85 ml

6

0,50 ml

1,00 ml

Spædbørn og småbørn > 2 måneder og børn < 40 kg

Intermitterende intravenøs injektion

Dosering: 100-150 mg/kg/dag i 3 deldoser, højst 6 g/dag.

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

(rekonstitueres i 5 ml fortyndingsvæske)

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

(rekonstitueres i 10 ml fortyndingsvæske)

Legemsvægt [kg]

3 doser pr. dag

volumen pr. deldosis

100 mg/kg/dag

150 mg/kg/dag

10

3,70 ml

5,60 ml

20

7,40 ml

11,10 ml

30

11,10 ml

16,70 ml

40

14,80 ml

22,20 ml

50

18,50 ml

60

22,20 ml

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

(rekonstitueres til iv-injektion med 10 ml fortyndingsvæske)

Legemsvægt [kg]

3 doser pr. dag

volumen pr. deldosis

100 mg/kg/dag

150 mg/kg/dag

10

2,00 ml

3,00 ml

20

4,00 ml

6,00 ml

30

6,00 ml

9,00 ml

40

8,00 ml

12,00 ml

50

10,00 ml

60

12,00 ml

Spædbørn og småbørn > 2 måneder og børn < 40 kg

Kontinuerlig infusion

Bolusinjektion på 60-100 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion af 100-200 mg/kg/dag, højst 6

g/dag.

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Legems-

vægt

[kg]

Bolusinjektion: volumen pr.

dosis til IV injektion

(rekonstitueres til iv injektion

med 10 ml fortyndingsvæske)

Kontinuerlig infusion: volumen pr. dag

(rekonstitueres til iv injektion med 50 ml

fortyndingsvæske)

60

mg/kg/dag

100

mg/kg/dag

100

mg/kg/dag

150

mg/kg/dag

200

mg/kg/dag

10

3,5 ml

5,9 ml

25,00 ml

37,50 ml

50,00 ml

20

7,0 ml

11,8 ml

50,00 ml

75,00 ml

100,00 ml

30

10,6 ml

17,6 ml

75,00 ml

112,50 ml

150,00 ml

40

14,1 ml

23,5 ml

100,00 ml

150,00 ml

Bemærk venligst, at ikke mere end 6 g (svarende til 150 ml) bør gives pr. dag.

Kompatible, intravenøse væsker:

Ved ceftazidim-koncentrationer mellem 90 mg/ml og 260 mg/ml (500 mg, 1 g), 40 mg/ml og 170

mg/ml (2 g) kan Ceftazidim Fresenius Kabi-pulverne til injektion

blandes med almindeligt anvendte

opløsninger til infusionsvæske:

9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) opløsning (fysiologisk saltvand)

Ringerlaktat-opløsning

100 mg/ml glucoseopløsning (10 %)

Når Ceftazidim Fresenius Kabi, pulver til injektionsvæsker, rekonstitueres til intramuskulær

anvendelse, kan det også fortyndes med 10 mg/ml lidocain-opløsning (1 %).

Når ceftazidim opløses, frigives kuldioxid, og der udvikles et positivt tryk. Det letter anvendelsen,

hvis nedenstående anbefalede teknikker til rekonstituering følges.

Vejledning i rekonstituering:

Til 500 mg i.m./i.v. og 1 g i.m./i.v.

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen

fortyndingsvæske. Vakuummet kan lette tilsætningen af fortyndingsvæsken. Fjern

kanylen.

Ryst indtil opløsning: der frigøres kuldioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af

ca. 1-2 minutter.

Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen

gennem hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten

(trykket i hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen

forbliver i opløsningen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne

opløsning kan indeholde små bobler af kuldioxid. Disse kan der ses bort fra.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen på et infusionssæt, hvis

patienten får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte

intravenøse væsker.

Til 2 g flaske til infusion

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardflaske

(minipose eller sæt af burettetypen):

Stik kanylen gennem flaskens lukning og injicer 10 ml fortyndingsvæske.

Træk kanylen ud og ryst flasken, indtil der opnås en klar opløsning.

Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en

gasudligningskanyle gennem flaskens lukning til udligning af det indre tryk.

Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et

sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer

som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter.

BEMÆRK: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem

flaskens lukning, før præparatet er opløst.

Kun til engangsbrug.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet er eftervist i op til 6 timer ved 25ºC og 12

timer ved 5ºC efter rekonstituering af produktet med vand til injektionsvæsker, 1% lidokainopløsning,

0,9% natriumchlorid, ringerlactat og 10% glucoseopløsning. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal

produktet anvendes straks.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Fortyndingen skal ske under aseptiske forhold.

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.

Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar og uden partikler.

Opløsningerne varierer fra lysegul til ravfarvet afhængig af koncentration, fortyndingsvæske og

opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes produktets virkning ikke negativt

af sådanne farvevariationer.

2. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Ceftazidim ”Fresenius Kabi”, pulver til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

25737

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ceftazidim ”Fresenius Kabi”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:

Hvert hætteglas indeholder 500 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:

Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

Hver flaske indeholder 2000 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)

Hjælpestof: Dette lægemiddel indeholder 1,1 mmol (26 mg) natrium i 500 mg ceftazidim

Hjælpestof: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (52 mg) natrium i 1000 mg ceftazidim

Hjælpestof: Dette lægemiddel indeholder 4,6 mmol (104 mg) natrium i 2000 mg

ceftazidim

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

500 mg/1000 mg: Pulver til injektionsvæske, opløsning.

2000 mg: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ceftazidim er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn,

herunder nyfødte (fra fødslen).

Nosokomiel pneumoni

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Bakteriel meningitis

dk_hum_42730_spc.doc

Side

1 af 20

Kronisk mellemørebetændelse

Nekrotiserende otitis externa

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Knogle- og ledinfektioner

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos patienter i kontinuerlig peritonealdialyse

(CAPD).

Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med, eller hvor der er

mistanke om forbindelse med enhver af de ovennævnte infektioner.

Ceftazidim kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, hvis der er

mistanke om, at denne skyldes en bakterieinfektion.

Ceftazidim kan anvendes til perioperativ profylakse mod urinvejsinfektioner hos patienter,

der gennemgår transuretral prostataresektion (TURP).

Ved valg af ceftazidim bør der tages højde for lægemidlets antibakterielle spektrum, som

overvejende er begrænset til aerobe gramnegative bakterier (se pkt. 4.4 og 5.1).

Ceftazidim bør administreres sammen med andre antibakterielle midler, når de mulige

kausale bakterier ikke falder inden for ceftazidims spektrum.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1: Voksne og børn ≥40 kg

Intermitterende administration

Infektion

Dosis

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

100 til 150 mg/kg/dag hver 8. time,

maksimalt 9 g pr. dag

Febril neutropeni

2 g hver 8. time

Nosokomiel pneumoni

Bakteriel meningitis

Bakteriæmi*

Knogle- og ledinfektioner

1-2 g hver 8. time

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos patienter i

CAPD

Komplicerede urinvejsinfektioner

1-2 g hver 8. eller 12. time

Perioperativ profylakse ved transuretral prostataresektion

(TURP)

1 g ved induktion af anæstesi,

og yderligere en dosis ved fjernelse af

kateter

Kronisk mellemørebetændelse

1 g til 2 g hver 8. time

Nekrotiserende otitis externa

dk_hum_42730_spc.doc

Side

2 af 20

Kontinuerlig infusion

Infektion

Dosis

Febril neutropeni

Bolusinjektion på 2 g efterfulgt af

kontinuerlig infusion af 4 til 6 g hver 24.

time

Nosokomiel pneumoni

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Bakteriel meningitis

Bakteriæmi*

Knogle- og ledinfektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos patienter i

CAPD

Hos voksne med normal nyrefunktion har 9 g/dag været anvendt uden bivirkninger.

* I forbindelse med eller ved mistanke om forbindelse med enhver af de infektioner, der er nævnt

under pkt. 4.1.

Tabel 2: Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn > 2 måneder og børn < 40 kg

Infektion

Sædvanlig dosis

Intermitterende administration

Komplicerede urinvejsinfektioner

100-150 mg/kg/dag fordelt på 3 doser,

maksimalt 6 g/dag

Kronisk mellemørebetændelse

Nekrotiserende otitis externa

Neutropene børn

150 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, maksimalt 6

g/dag

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk

fibrose

Bakteriel meningitis

Bakteriæmi*

Knogle- og ledinfektioner

100-150 mg/kg/dag fordelt på 3 doser,

maksimalt 6 g/dag

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos

patienter i CAPD

Kontinuerlig infusion

Febril neutropeni

Bolusinjektion på 60-100 mg/kg efterfulgt af

kontinuerlig infusion af 100-200 mg/kg/dag,

maksimalt 6 g/dag

Nosokomiel pneumoni

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk

fibrose

Bakteriel meningitis

Bakteriæmi*

Knogle- og ledinfektioner

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos

patienter

i CAPD

Nyfødte og spædbørn ≤ 2 måneder

dk_hum_42730_spc.doc

Side

3 af 20

Intermitterende administration

Infektion

Sædvanlig dosis

De fleste infektioner

25-60 mg/kg/dag fordelt på 2 doser

Hos nyfødte og spædbørn ≤ 2 måneder kan halveringstiden af ceftazidim i serum være tre til

fire gange så lang som halveringstiden hos voksne.

* I forbindelse med eller ved mistanke om forbindelse med enhver af de infektioner, der er

nævnt under pkt. 4.1.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af ceftazidim administreret som kontinuerlig infusion hos nyfødte

og spædbørn ≤ 2 måneder er ikke klarlagt.

Ældre

Ud fra den aldersrelaterede reducerede clearance af ceftazidim hos ældre patienter bør den

daglige dosis normalt ikke overstige 3 g hos personer, der er over 80 år.

Nedsat leverfunktion

De tilgængelige data indikerer ikke, at dosisjustering er nødvendigt ved let til moderat

nedsat leverfunktion. Der er ingen studiedata for patienter med svært nedsat leverfunktion

(se også pkt. 5.2). Tæt klinisk overvågning af sikkerhed og virkning tilrådes.

Nedsat nyrefunktion

Ceftazidim udskilles uændret via nyrerne. Dosis skal derfor reduceres hos patienter med

nedsat nyrefunktion (se også pkt. 4.4).

Der bør gives en initial bolusinjektion på 1 g. Vedligeholdelsesdosis bør baseres på

kreatininclearance:

Tabel 3: Anbefalede vedligeholdelsesdoser af ceftazidim ved nedsat nyrefunktion –

intermitterende infusion

Voksne og børn ≥ 40 kg

Kreatininclearance

(ml/min)

Omtrentlig

serumkreatinin

μmol/l (mg/dl)

Anbefalet dosis af

ceftazidim (g)

Doseringshyppighe

50-31

150-200

(1,7-2,3)

hver 12. time

30-16

200-350

(2,3-4,0)

hver 24. time

15-6

350-500

(4,0-5,6)

hver 24. time

< 5

> 500

(> 5,6)

hver 48. time

Hos patienter med alvorlige infektioner bør dosis øges med 50%, eller

doseringshyppigheden bør øges. Hos børn skal kreatininclearance justeres i henhold til

legemsoverfladeareal eller fedtfri legemsvægt (lean body mass).

B

ørn < 40 kg

Kreatininclearance

(ml/min.)**

Omtrentlig

serumkreatinin*

Anbefalet

individuel dosis

Doseringshyppighe

dk_hum_42730_spc.doc

Side

4 af 20

μmol/l (mg/dl)

mg/kg legemsvægt

50-31

150-200

(1,7-2,3)

hver 12. time

30-16

200-350

(2,3-4,0)

hver 24. time

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

hver 24. time

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

hver 48. time

* Værdier for serumkreatinin er vejledende værdier, som muligvis ikke indikerer nøjagtig den

samme grad af reduktion til alle patienter med nedsat nyrefunktion.

** Estimeret på basis af legemsoverfladeareal eller målt.

Tæt klinisk overvågning af sikkerhed og virkning tilrådes.

Tabel 4: Anbefalede vedligeholdelsesdoser af ceftazidim ved nedsat nyrefunktion –

kontinuerlig infusion

Voksne og børn

≥ 40 kg

Kreatininclearance

(ml/min)

Omtrentlig serumkreatinin

μmol/l (mg/dl)

Doseringshyppighed

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Bolusinjektion på 2 g

efterfulgt af 1-3 g hver

24. time

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Bolusinjektion på 2 g

efterfulgt af 1 g hver

24. time

≤ 15

> 350

(> 4,0)

Ikke undersøgt

Der bør udvises forsigtighed ved valg af dosering. Tæt klinisk overvågning af sikkerhed og

virkning tilrådes.

Børn < 40 kg

Sikkerhed og virkning af ceftazidim administreret som kontinuerlig infusion hos børn < 40

kg med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt. Tæt klinisk overvågning af sikkerhed og

virkning tilrådes.

Hvis kontinuerlig infusion anvendes til børn med nedsat nyrefunktion, skal

kreatininclearance justeres i henhold til legemsoverfladeareal eller fedtfri legemsvægt (lean

body mass).

Hæmodialyse

Halveringstiden i serum under hæmodialyse ligger mellem 3 og 5.

Efter hver hæmodialyseperiode skal den vedligeholdelsesdosis af ceftazidim, der anbefales

i tabellen nedenfor, gentages.

dk_hum_42730_spc.doc

Side

5 af 20

Peritonealdialyse

Ceftazidim kan anvendes ved peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse

(CAPD).

Foruden intravenøs anvendelse kan ceftazidim anvendes i dialysevæsken (sædvanligvis

125-250 mg til 2 liter dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i kontinuerlig arterio-venøs hæmodialyse eller high-flux-

hæmofiltration på intensivafdelinger: 1 g daglig enten som enkeltdosis eller fordelt på flere

doser. Ved low-flux-hæmofiltration anvendes den dosis, der anbefales under nedsat

nyrefunktion.

Til patienter, som behandles med veno-venøs hæmofiltration eller veno-venøs

hæmodialyse, følges doseringsanbefalingerne i tabellerne nedenfor.

Tabel 5: Doseringsvejledning ved kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration

Residual nyrefunktion

(kreatininclearance

ml/min)

Vedligeholdelsesdosis (mg) ved en ultrafiltreringshastighed

(ml/min) på

16,7

33,3

Vedligeholdelsesdosis skal administreres hver 12. time.

Tabel 6: Doseringsvejledning ved kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse

Residual nyrefunktion

(kreatininclearance

ml/min)

Vedligeholdelsesdosis (mg) til et dialysat ved en flowhastighed på

1,0 liter/time

2,0 liter/time

Ultrafiltreringshastighed

(liter/time)

Ultrafiltreringshastighed

(liter/time)

1.000

1.000

1.000

1.000

Vedligeholdelsesdosis skal administreres hver 12. time.

Indgivelsesmåde

Ceftazidim skal administreres ved intravenøs injektion eller infusion eller ved dyb

intramuskulær injektion. Anbefalede intramuskulære injektionssteder er den øvre ydre

kvadrant af gluteus maximus eller den laterale del af låret. Opløsninger af ceftazidim kan

administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får parenterale væsker.

dk_hum_42730_spc.doc

Side

6 af 20

Den anbefalede standardadministrationsvej er intermitterende intravenøs injektion eller

kontinuerlig intravenøs infusion. Intramuskulær administration bør kun overvejes, hvis

intravenøs administration ikke er mulig eller er mindre hensigtsmæssig for patienten.

Dosis afhænger af sværhedsgrad, følsomhed, lokalisation og type af infektion samt

patientens alder og nyrefunktion.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ceftazidim, andre cefalosporiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for enhver anden

type af beta-laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypersensitivitetsreaktioner

Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde

letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

behandling med ceftazidim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes.

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for ceftazidim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af beta-laktamer i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftazidim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i

anamnesen.

Spektrum af antibakteriel aktivitet

Ceftazidim har et begrænset antibakterielt spektrum og er ikke egnet til anvendelse som

eneste lægemiddel ved behandling af visse infektioner, medmindre patogenet allerede er

identificeret og har kendt følsomhed over for ceftazidim, eller hvis der er en kraftig

mistanke om, at det eller de mest sandsynlige patogener vil være følsomme for behandling

med ceftazidim. Dette gør sig især gældende i forbindelse med behandling af patienter med

bakteriæmi og ved behandling af bakteriel meningitis, infektioner i hud og slimhinder samt

infektioner i knogler og led. Ceftazidim hydrolyseres desuden af flere beta-laktamaser med

udvidet spektrum (ESBL´er). Information om prævalensen af ESBL-producerende

mikroorganismer skal derfor medtages i overvejelserne, når ceftazidimbehandling vælges.

Antibakterielle lægemiddelassocierede infektioner

Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde

fra let til livstruende, er blevet rapporteret for næsten alle antibiotika, herunder ceftazidim.

Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller

efter administration af ceftazidim (se pkt. 4.8). Seponering af ceftazidimbehandling og

administration af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes. Der må

ikke administreres lægemidler, der hæmmer peristaltikken.

Langvarig anvendelse kan resultere i overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.

enterokokker, svampe), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen eller andre

passende forholdsregler. Gentagen vurdering af patientens tilstand er essentiel.

Nedsat nyrefunktion

dk_hum_42730_spc.doc

Side

7 af 20

Samtidig behandling med høje doser cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler som

aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks. furosemid) kan have en negativ indvirkning

på nyrefunktionen.

Ceftazidim elimineres via nyrerne, og dosis skal derfor reduceres i overensstemmelse med

graden af nedsat nyrefunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges tæt med

hensyn til både sikkerhed og virkning. Neurologiske sequelae er af og til blevet

rapporteret, når dosis ikke er blevet reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.2 og 4.8).

Interferens med laboratorieprøver

Ceftazidim påvirker ikke enzymbaserede test for glukosuri, men en let påvirkning (falsk

positiv) kan forekomme ved kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest).

Ceftazidim påvirker ikke alkalisk pikratanalyse for kreatinin.

Udvikling af positiv Coombs test hos ca. 5 % af patienterne i behandling med ceftazidim

kan interferere med blodtypematching.

Vigtig information om et af de øvrige indholdsstoffer i Ceftazidim Fresenius Kabi:

Natriumindholdet i lægemidlet (26 mg natrium i 500 mg ceftazidim, 52 mg natrium i 1,0g

ceftazidim og 104 mg i 2,0g ceftazidim) bør overvejes til patienter, som er på en

kontrolleret natriumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun blevet udført interaktionsstudier med probenecid og furosemid.

Samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler i høje doser kan have en negativ

indvirkning på nyrefunktionen (se pkt. 4.4).

Chloramphenicol har en antagonistisk effekt med ceftazidim og andre cephalosporiner in

vitro. Den kliniske relevans af dette fund er ukendt, men hvis samtidig administration af

ceftazidim og chloramphenicol overvejes, skal der tages højde for risikoen for

antagonisme.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af ceftazidim til gravide kvinder. Dyreforsøg

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den

embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Ceftazidim må kun ordineres til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.

Amning

Ceftazidim udskilles i human mælk i små mængder, men ved terapeutiske doser af

ceftazidim forventes der ingen virkning på ammede spædbørn. Ceftazidim Fresenius Kabi

kan anvendes under amning.

Fertilitet

Der er ingen data.

dk_hum_42730_spc.doc

Side

8 af 20

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. svimmelhed), der kan have

indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8).

dk_hum_42730_spc.doc

Side

9 af 20

4.8

Bivirkninger

De almindeligste bivirkninger er eosinofili, trombocytose, flebitis eller tromboflebitis ved

intravenøs administration, diarré, forbigående forhøjede værdier af leverenzymer,

makulopapuløst eller urtikarielt udslæt, smerter og/eller inflammation efter intramuskulær

injektion samt positiv Coombs test.

Data fra sponsorerede og usponsorerede kliniske forsøg har været anvendt til fastlæggelse

af frekvensen af almindelige og ikke almindelige bivirkninger. De frekvenser, der er blevet

fastsat for alle andre bivirkninger, er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter

markedsføring og refererer til en indberetningsfrekvens snarere end til en reel frekvens.

Inden for hver enkelt gruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Der er benyttet følgende konvention til klassificering af frekvensen:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

MedDRA System

organklasser

Almindelige

Ikke almindelige

Meget sjældne

Ikke kendt

hyppighed

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Candidiasis

(herunder

vaginitis og oral

trøske)

Blod og

lymfesystem

Eosinofili,

trombocytose

Leukopeni,

neutropeni,

trombocy-topeni

Agranulocytose

Hæmolytisk

anæmi

Lymfocytose

Immunsystemet

Anafylaksi

(herunder

bronkospasme og/

eller hypotension)

(se pkt.4.4)

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Neurologiske

sequalae

Paræstesi

Vaskulære

sygdomme

Flebitis eller

tromboflebitis ved

intravenøs

administration

Mave-

tarmkanalen

Diarré

Antibiotika-

associeret diarré

og colitis

(se pkt.

4.4)

Abdominalsmerte

Dårlig smag

dk_hum_42730_spc.doc

Side

10 af 20

Kvalme

Opkastning

Lever og

galdeveje

Forbigående

forhøjede værdier

for et eller flere

leverenzymer

Gulsot

Hud og subkutane

væv

Makulopapuløst

eller urtikarielt

udslæt

Pruritus

Toksisk epidermal

nekrolyse

Stevens-Johnsons

syndrom

Erythema

multiforme

Angioødem

DRESS

(overfølsomheds-

syndrom)

Nyrer og urinveje

Forbigående

forhøjede værdier

af urinstof og

urinstof-nitrogen i

blodet og/eller

serumkreatinin

Interstitiel nefritis

Akut nyresvigt

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Smerter og/eller

inflammation

efter

intramuskulær

injektion

Feber

Undersøgelser

Positiv Coombs

test

Der har været observeret neurologiske sequalae, herunder tremor, myokloni, kramper,

encefalopati samt koma hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor dosis af ceftazidim

ikke har været passende reduceret.

Diarré og colitis kan være associeret med Clostridium difficile og kan vise sig som

pseudomembranøs colitis.

ALAT, ASAT, LHD, GGT, alkalisk fosfatase.

Der udvikles positiv Coombs test hos ca. 5% af patienterne, hvilket kan interferere med

blodtypematching.

Der har været sjældne rapporter, hvor DRESS er blevet forbundet med ceftazidim.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_42730_spc.doc

Side

11 af 20

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske sequalae, herunder encefalopati, kramper og

koma.

Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke reduceres til et passende

niveau hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumniveauer af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug. 3-

generationscefalosporiner. ATC-kode: J01DD02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ceftazidim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriecellelyse og -død.

Sammenhæng mellem farmakokinetik og farmakodynamik

For cefalosporiner er det vigtigste farmakokinetiske-farmakodynamiske indeks, der kor-

relerer med effekten in vivo, vist at være den procent af tiden i doseringsintervallet, hvor

den ubundne koncentration ligger over den mindste hæmmende koncentration (MIC) af

ceftazidim for de individuelle target-arter (dvs. %T>MIC).

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for ceftazidim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser. Ceftazidim kan hydrolyseres i udstrakt

grad af ESBL'er (extended spectrum beta-laktamaser), herunder SHV-familien af

ESBL'er, og AmpC-enzymer, der kan induceres eller undergå stabil udvikling i

visse aerobe gramnegative bakteriearter

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for ceftazidim

impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af ceftazidim til

penicillinbindende proteiner i gramnegative organismer

bakterielle efflukspumper.

Grænseværdier

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Organisme

Grænseværdier (mg/l)

S

I

R

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8

> 8

dk_hum_42730_spc.doc

Side

12 af 20

Ikke-artsrelateret

grænseværdi

2

≤ 4

> 8

S = følsom, I = intermediær, R = resistent.

Grænseværdierne relaterer til højdosis-behandling (2 g 3 gange daglig).

Ikke-artsrelateret grænseværdi er primært bestemt ud fra det farmakokinetiske og

farmakodynamiske indeks og er uafhængig af specifikke arters følsomhed (MIC-

fordeling). Denne grænseværdi bør kun anvendes ved arter, der ikke er nævnt i tabellen

eller fodnoterne.

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

der bør indhentes lokale oplysninger om resistens, især ved behandling af alvorlige

infektioner. Ekspertrådgivning bør indhentes, når den lokale forekomst af resistens er

sådan, at nytteværdien af ceftazidim til i det mindste nogle typer af infektioner er tvivlsom.

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerobe bakterier:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegative aerobe bakterier:

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus spp. (andre)

Providencia spp.

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Gramnegative aerobe bakterier:

Acinetobacter baumannii

£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (andre)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Grampositive aerobe bakterier:

Staphylococcus aureus

£

Streptococcus pneumoniae

££

Grampositive anaerobe bakterier:

Clostridium perfringens

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

dk_hum_42730_spc.doc

Side

13 af 20

Gramnegative anaerobe bakterier:

Fusobacterium spp.

Naturligt resistente organismer

Grampositive aerobe bakterier:

Enterokokker, herunder Enterococcus faecalis og Enterococcus

faecium

Listeria spp.

Grampositive anaerobe bakterier:

Clostridium difficile

Gramnegative anaerobe bakterier:

Bacteroides spp. (mange stammer af Bacteroides fragilis er

resistente).

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

S. aureus, som er methicillin-følsomme, anses for at have

naturlig lav følsomhed over for ceftazidim. Alle methicillin-

resistente S. aureus er resistente over for ceftazidim.

££

S. pneumoniae, som udviser intermediær følsomhed eller er

resistent over for penicillin, kan forventes at udvise i det mindste

nedsat følsomhed over for ceftazidim.

Høj grad af resistens er observeret i et eller flere

områder/lande/regioner inden for EU.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intramuskulær administration af 500 mg og 1 g ceftazidim opnås der hurtigt

maksimale plasmakoncentrationer på henholdsvis 18 og 37 mg/l. Fem minutter efter en

intravenøs bolusinjektion af 500 mg, 1 g eller 2 g ligger plasmakoncentrationen på

henholdsvis 46, 87 og 170 mg/l. Kinetikken for ceftazidim er lineær inden for

dosisintervallet 0,5 til 2 g efter intravenøs eller intramuskulær dosering (enkeltdosis).

Distribution

Ceftazidims binding til serumprotein er lav, omkring 10%. Koncentrationer, der ligger over

MIC for almindelige patogener, kan opnås i væv som knogler, hjerte, galde, sputum,

kammervæske, ledvæske, pleuralvæske og peritonealvæske. Ceftazidim passerer let

placenta og udskilles i human mælk. Penetration af den intakte blodhjernebarriere er ringe,

hvilket resulterer i lave ceftazidimkoncentrationer i cerebrospinalvæsken (CSF) ved fravær

af inflammation. Ved inflammation af meninges opnås der imidlertid koncentrationer på 4

til 20 mg/l eller mere i CSF.

Biotransformation

Ceftazidim metaboliseres ikke.

Elimination

dk_hum_42730_spc.doc

Side

14 af 20

Efter parenteral administration falder plasmaniveauerne med en halveringstid på ca. 2

timer. Ceftazidim udskilles uomdannet i urinen ved glomerulær filtration; ca. 80-90 % af

dosis genfindes i urinen i løbet af 24 timer. Mindre end 1 % udskilles via galden.

Særlige patientpopulationer

Nedsat nyrefunktion

Eliminationen af ceftazidim er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal

reduceres (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Tilstedeværelse af let til moderat nedsat leverfunktion havde ingen effekt på

farmakokinetikken af ceftazidim hos personer, der fik 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dage,

forudsat at nyrefunktionen ikke var nedsat (se pkt. 4.2).

Ældre

Den nedsatte clearance, der observeres hos ældre patienter, skyldes primært et

aldersrelateret fald i den renale clearance af ceftazidim. Den gennemsnitlige

eliminationshalveringstid lå mellem 3,5 og 4 timer efter en enkelt dosis eller efter gentagen

dosering af 2 g 2 gange daglig som intravenøse bolusinjektioner i 7 dage hos ældre

patienter på 80 år eller derover.

Pædiatrisk population

Halveringstiden for ceftazidim er forlænget hos spædbørn, der er født før eller på det

forventede fødselstidspunkt, med 4,5 til 7,5 timer efter doser på 25 til 30 mg/kg. Når

spædbørn er blevet 2 måneder gamle, ligger halveringstiden dog inden for niveauet hos

voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet. Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af ceftazidim er

blevet undersøgt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcarbonat, vandfri.

6.2

Uforligeligheder

Ceftazidim må ikke blandes med opløsninger med en pH-værdi på over 7,5, f.eks. natrium-

bicarbonat, opløsning til injektionsvæsker. Ceftazidim og aminoglykosider må ikke

blandes i injektionsvæskeopløsningen pga. risikoen for udfældning.

Kanyler og katetre til intravenøs anvendelse skal skylles med fysiologisk saltvand mellem

administration af ceftazidim og vancomycin for at undgå udfældning.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_42730_spc.doc

Side

15 af 20

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet er eftervist i op til 6 timer ved

25ºC og 12 timer ved 5ºC efter rekonstituering af produktet med vand til injektionsvæsker,

1% lidokainopløsning, 0,9% natriumchlorid, ringerlactat og 10% glucoseopløsning. Fra et

mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.

dk_hum_42730_spc.doc

Side

16 af 20

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset/flasken i den ydre emballage for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares over 25 ºC.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Farveløst, type II-hætteglas lukket med type I-gummiprop med aluminiumslåg og flip-off-

hætte.

Pakningsstørrelser:

1 x 10 ml hætteglas

10 x 10 ml hætteglas

1000 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Farveløst, type II-hætteglas lukket med type I-gummiprop med aluminiumslåg og flip-off-

hætte.

Pakningsstørrelser:

1 x 10 ml hætteglas

10 x 10 ml hætteglas

2000 mg pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning

Farveløs, type II-glasflaske lukket med type I-gummiprop med aluminiumslåg og flip-off-

hætte.

Pakningsstørrelser:

1 x 50 ml flaske

10 x 50 ml flasker

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Intravenøs anvendelse - injektion

Til direkte, intermitterende, intravenøs indgift rekonstitueres ceftazidim med vand til

injektionsvæsker (se tabellen nedenfor). Opløsningen skal injiceres langsomt direkte ind i

venen i løbet af en periode på op til 5 minutter eller gives gennem et slangesæt.

Intramuskulær anvendelse (for 500 mg og 1000 mg):

Ceftazidim skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker eller 10 mg/ml (1 %)

lidocainhydrochlorid, injektionsvæske, opløsning, som angivet i nedenstående tabel.

Information om lidocain skal studeres, før ceftazidim rekonstitueres med lidocain.

Intravenøs anvendelse – infusion (se pkt. 4.2):

Til intravenøs anvendelse rekonstitueres indholdet af 2 g hætteglas til infusion med 10 ml

vand til injektionsvæsker (til bolus) og 50 ml vand til injektionsvæsker (intravenøs

infusion) eller en anden af de kompatible intravenøse væsker.

dk_hum_42730_spc.doc

Side

17 af 20

Administreres ved intravenøs infusion over 15-30 minutter. Intermitterende, intravenøs

infusion med et Y-type-sæt kan udføres med kompatible væsker. Men under infusion af en

opløsning med ceftazidim er det ønskværdigt at seponere andre opløsninger.

Alle størrelser af hætteglas med Ceftazidim Fresenius Kabi leveres med undertryk.

Efterhånden som præparatet opløses, frigøres der kuldioxid, og der udvikles et overtryk.

Små bobler af kuldioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres.

Vejledning til rekonstitution

Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan

anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.

Tilberedning af opløsninger med ceftazidim

STØRRELSE AF

HÆTTEGLAS/FLA-

SKE

SOLVENSMÆNGDE,

DER SKAL TILSÆTTES

(ml)

OMTRENTLIG

CEFTAZIDIM-

KONCENTRATION (mg/

ml)

500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

500 mg

intramuskulært

intravenøs bolus

1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

intramuskulært

intravenøs bolus

10,0

2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

intravenøs bolus

intravenøs infusion

10,0

50,0*

* Der skal tilsættes ad to gange

Kompatible, intravenøse væsker:

Ved ceftazidim-koncentrationer mellem 90 mg/ml og 260 mg/ml (500 mg, 1 g), 40 mg/ml

og 170 mg/ml (2 g) kan Ceftazidim ”Fresenius Kabi”-pulverne til injektion blandes med

almindeligt anvendte opløsninger til infusionsvæske:

9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) opløsning (fysiologisk saltvand)

Ringerlaktat-opløsning

100 mg/ml glucoseopløsning (10 %)

Når Ceftazidim ”Fresenius Kabi”, pulver til injektionsvæsker, rekonstitueres til

intramuskulær anvendelse, kan det også fortyndes med 10 mg/ml lidocain-opløsninger (1

Når ceftazidim opløses, frigives kuldioxid, og der udvikles et positivt tryk. Det letter

anvendelsen, hvis nedenstående anbefalede teknikker til rekonstituering følges.

Vejledning i rekonstituering:

Til 500 mg i.m./i.v. og 1000 mg i.m./i.v.

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion

dk_hum_42730_spc.doc

Side

18 af 20

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen

fortyndingsmiddel. Vakuummet kan facilitere tilsætningen af fortyndingsmidlet.

Fjern kanylen.

Ryst indtil opløsning: der frigøres kuldioxid, og der opnås en klar opløsning i

løbet af ca. 1-2 minutter.

Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen

gennem hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten

(trykket i hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at

kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den

optrukne opløsning kan indeholde små bobler af kuldioxid. Disse kan ignoreres.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten

får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte

intravenøse væsker.

Til 2000 mg flaske til infusion

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardflaske

(minipose eller sæt af burettetypen):

Stik kanylen gennem flaskens lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel.

Træk kanylen ud og ryst flasken, indtil der opnås en klar opløsning.

Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en

gasudligningskanyle gennem flaskens lukning til udligning af det indre tryk.

Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller

et sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og

administrer som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter.

BEMÆRK: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres

gennem hætteglassets/flaskens lukning, før præparatet er opløst.

Fortyndingen skal ske under aseptiske forhold.

Kun til engangsbrug.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Kun klare opløsninger praktisk talt uden partikler må anvendes.

Uden bakterielle endotoksiner.

Opløsningerne varierer fra lysegul til ravfarvet afhængig af koncentration,

opløsningsvæske og opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes

produktets styrke ikke negativt af sådanne farvevariationer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

dk_hum_42730_spc.doc

Side

19 af 20

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

500 mg: 42730

1000 mg: 42731

2000 mg: 42732

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. december 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. november 2015

dk_hum_42730_spc.doc

Side

20 af 20

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information