Cefotaxim "Villerton" 0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFOTAXIMNATRIUM
Tilgængelig fra:
Villerton Invest S.A.
ATC-kode:
J01DD01
INN (International Name):
CEFOTAXIMNATRIUM
Dosering:
0,5 g
Lægemiddelform:
pulver til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
34983
Autorisation dato:
2003-11-10

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefotaxim ”VILLERTON”, pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefotaxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekpersonalet, sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cefotaxim”VILLERTON” til dig personligt. Lad derfor være med at

give Cefotaxim ”VILLERTON” til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefotaxim ”VILLERTON”

Sådan skal du bruge Cefotaxim ”VILLERTON”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Cefotaxim ”VILLERTON” er et antibiotikum, dvs. et lægemiddel, der er virksomt mod infektioner

forårsaget af bakterier.

Cefotaxim ”VILLERTON” anvendes til behandling af alvorlige infektioner, der forårsages af

bakterier, der er følsomme overfor cefotaxim;

infektioner i lungerne, urinvejene eller tarmen,

lungebetændelse forårsaget af bakterier,

infektioner i de øvre urinveje,

akut betændelse af hjernehinden forårsaget af bakterier,

infektioner i maven,

infektioner i hud- og slimhinder,

nogle infektioner i kønsorganerne forårsaget af bestemte bakterier,

anvendes til forebyggelse af infektioner ved bestemte operationer af tyktarmen eller

endetarmen

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE CEFOTAXIM

”VILLERTON”

Brug ikke Cefotaxim ”VILLERTON”:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for cefotaxim eller andre cephalosporiner.

hvis du tidligere har haft kraftige allegiske reaktioner (type 1 reaktioner) overfor penicillin (et

antibiotikum).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Cefotaxim ”VILLERTON”:

hvis du har en nedsat nyrefunktion

hvis du tidligere har haft en allergi overfor penicillin eller andre kendte allergier

ved en behandling i over 10 dage kræves en blodundersøgelse. Hvis antallet af bestemte hvide

blodlegemer (leucocytter) er nedsat, skal behandlingen afbrydes. Din læge vil instruere dig.

Hvis du har tidligere har haft mave-tarm-problemer, f.eks. kolitis, som forårsager diarré

indeholdende blod.

Brug af anden medicin sammen med Cefotaxim ”VILLERTON”

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis nogle af de følgende lægemidler anvendes samtidigt med cefotaxim, kan det være, at din læge

vil ændre dosis for Cefotaxim ”VILLERTON” eller de andre lægemidler:

probenecid (anvendes mod gigt)

aminoglycosider (antibiotika).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer dit barn, spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form

for medicin.

Der er kun lidt erfaring med anvendelse af cefotaxim til gravide kvinder.

Cefotaxim udskilles i modermælken. Det er muligt, at børn, som ammes, bliver påvirket.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du får høje doser cefotaxim kan du føle dig svimmel/døsig eller falde i søvn eller få

krampeanfald eller unormale kropsbevægelser. Hvis dette forekommer, skal du ikke føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefotaxim ”VILLERTON”

Denne medicin indeholder 2,09 mmol natrium pr. gram cefotaxim. Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CEFOTAXIM ”VILLERTON”

Sundhedspersonale vil give dig denne medicin. Din læge har tilpasset en dosis specielt til dig.

Cefotaxim ”VILLERTON” gives som en langsom indsprøjtning i en vene eller som et drop (infusion),

men det kan ligeledes sprøjtes direkte i en muskel.

Hvis du har flere spørgsmål med henblik på anvendelse af denne medicin, så spørg din læge eller på

apoteket.

Hvis du har fået for meget Cefotaxim ”VILLERTON” pulver til injektionsvæske, opløsning

Da denne medicin gives til dig af under en hospitalsindlæggelse, er det usandsynligt, at du vil få for

meget. Hvis du er bekymret, skal du dog fortælle det til lægen.

4.

BIVIRKNINGER

Cefotaxim ”VILLERTON” kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Som for andre former for antibiotika, kan nogle personer være overfølsomme over for

det. Fortæl det straks til lægen, hvis nogle af de følgende sjældne symptomer

forekommer:

Pludselig hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet

Hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals

Hudfortykkelser eller “nældefeber”

Alvorligt hududslæt med kløe

Bevidsthedstab, unormale bevægelser eller krampeanfald

Antibiotikabehandling kan påvirke de normale bakterier i tarmen, hvilket kan forårsage en ny

infektion (kolitis). Du bør

straks

fortælle det til lægen, hvis du udvikler diarré.

De følgende bivirkninger kan forekomme hos nogle patienter i behandling med injektioner af

cefotaxim. Fortæl det til lægen, hvis de bliver bekymrende

Meget almindelig bivirkninger

(forekommer muligvis hos over 1 ud af 10 personer)

smerter på injektionsstedet

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer muligvis hos mindre end 1 ud af 100 patienter)

reduktion i blodplader, hvilket forøger risikoen for blå mærker eller blødning

reduktion i antallet af hvide blodlegemer, som kan gøre infektioner mere sandsynlige

forhøjet antal hvide blodlegemer

feber

forhøjede leverenzymer og /eller bilirubin

nyreproblemer

hududslæt, kløe, ‘nældefeber’

vejrtrækningsbesvær

krampeanfald

diarré

rødmen og hævelse på injektionsstedet

Bivirkninger, der forekommer med ukendt hyppighed

sekundære infektioner

alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær eller

svimmelhed

alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan forårsage hævelse af ansigt eller hals

vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

hovedpine

svimmelhed

bevidsthedstab, unormale bevægelser

kvalme

opkastning

mavesmerter

diarré indeholdende blod

leverbetændelse (hepatitis)

huden og det hvide i øjnene bliver gul (gulsot)

ledsmerter

uregelmæssig hjerterytme

nyrebetændelse, som kan forårsage mørkfarvning af urin, uklar/blodig urin eller

ændringer i urinmængden

Visse typer af alvorlige hudreaktioner (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema mulitiforme,

toksisk epidermal nekrolyse) med symptomer på blæredannelse, hudafskalning, sår.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25ºC. Opbevares i den original yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Cefotaxim ”VILLERTON” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefotaxim ”VILLERTON” indeholder:

Det aktive stof er cefotaximnatrium

Der findes ingen øvrige indholdsstoffer.

Cefotaxim ”VILLERTON” udseende og pakningsstørrelse

Cefotaxim “VILLERTON” er et hvidt eller svagt gult pulver.

Det leveres i hætteglas med en gummiprop og en hætte af aluminium med henholdsvis 0,5 g, 1 g. eller

2 g pulver.

En pakning indeholder 10 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Villerton Invest SA

Rue Edward Steichen 14

2540 Luxembourg

Fremstiller:

ANFARM HELLAS

Schimatari Viotia 320 09

Grækenland

Eller

FACTA FARMACEUTICI SPA

64100 Teramo

Italien

Kontakt den lokale repræsentant af markedsføringsindehaveren, hvis du ønsker information

vedrørende dette lægemiddel:

Repræsentant

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo, Norge

Tlf: +47 23 20 58 80

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 26 Juni 2017

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

I.v. injektion

: 0,5 g opløses i mindst 2 ml sterilt vand, 1 g opløses i mindst 4 ml sterilt vand og 2 g i

mindst 10 ml sterilt vand. Hætteglasset vippes frem og tilbage til tørstoffet er helt opløst. Injiceres

langsomt i løbet af 3-5 minutter. Der er blevet rapporteret mulig livstruende arytmi i løbet af perioden

efter markedsføring hos meget få patienter, som fik hurtige intravenøse administrationer med

cefotaxim gennem et centralt venekateter.

Infusion:

2 g opløses i 40 ml sterilt vand og infunderes i løbet af 20 minutter, eller 2 g opløses i 50-100 ml

natriumchlorid 9 mg/ml infusionsvæske, glucose 50 mg/ml eller 100 mg/ml, natriumlaktat eller

Ringerlaktat infusionsvæske og gives i løbet af 50-60 minutter. Kan også blandes med almindelige

elektrolytopløsninger, gelatineopløsninger (Haemaccel) og dextranopløsninger.

I.m. injektion:

Som i.v. injektion. Kan også opløses i lidokainhydrochlorid 0,5-1 % (kun ved i.m.

administration). Injektionen gives dybt glutealt. Cefotaxim er lokalirriterende og bør derfor kun

undtagelsesvis gives intramuskulært.

Den rekonstituerede opløsning har en svag gul farve. Hvis opløsningen er klar gul eller brunlig, må den

ikke anvendes.

Rekonstitution: Udfra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes

umiddelbart. Hvis opløsningen ikke bliver brugt umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før brug

brugerens ansvar og vil almindeligvis ikke være længere end 12 timer opbevaret under 25

C eller 24

timer ved 2-8

C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

Ved blanding med andre infusionsvæsker end natriumchlorid 9 mg/ml, glucose 50 eller 100 mg/ml,

natriumlaktat eller Ringerlaktat er holdbarheden 6 timer ved opbevaring under 25ºC.

Cefotaxim og aminoglykosider må ikke blandes i den samme injektionssprøjte eller perfusionsvæske,

opløsning.

26. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefotaxim ”Villerton”, pulver til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

21866

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefotaxim ”Villerton”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cefotaximnatrium svarende til Cefotaxim 0,5 g

Cefotaximnatrium svarende til Cefotaxim 1 g

Cefotaximnatrium svarende til Cefotaxim 2 g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Hvidt eller svagt gult hygroskopisk pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alvorlige infektioner forårsaget af cefotaxim følsomme bakterier.

Infektioner der stammer fra lunger, urinveje eller tarmkanalen.

Bakteriel pneumoni

Øvre urinvejsinfektioner

Akut bakteriel meningitis

Intraabdominale infektioner

Hud- og bløddelsinfektioner

Genitiale infektioner forårsaget af gonokokker

Præ-kirurgisk profylakse før kolorektal kirurgi

Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

34983_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Gives sædvanligvis intravenøst, men intramuskulær administration kan også anvendes.

Resistensbestemmelse bør foreligge.

Voksne og børn over 12 år:

Sædvanlig dosis er 2-6 g dagligt indgivet i flere doser. Dosis kan dog variere afhængig af

infektionens sværhedsgrad, følsomheden hos den forårsagende mikroorganisme samt af

patientens tilstand. Ved alvorlige infektioner (f.ex. infektioner forårsaget af ukendte

mikroorganismer, infektioner som ikke kan lokaliseres, eller livstruende infektioner) kan

døgndosen forøges op til 12 g indgivet i flere doser (6-8 timers interval).

Børn:

50-100 mg/kg pr. døgn i afmålte doser med 12-(6) timers interval. Ved livstruende infektioner

op til 150 mg-200 mg/kg dagligt. For præmature og nyfødte frarådes at overstige 50 mg/kg pr.

døgn.

Genitiale infektioner forårsaget af gonokokker:

0,5 g-1,0 g intramuskulært eller intravenøst ingivet som enkelt dosis.

Præ- kirurgisk profylakse forud for kolorektal kirurgi:

1-2 g indgivet som enkelt dosis så tæt som muligt på start af indgrebet og i kombination med

et hensigtsmæssigt præparat med virkning på anaerobe bakterier. I de tilfælde hvor

operationen varer mere end 90 minutter, bør der gives yderligere en dosis profylaktisk

antibiotika.

Ved behandling af abdominale infektioner bør cefotaxim anvendes i kombination med et

antibiotikum med virkning på anaerobe bakterier.

Ved nedsat nyrefunktion:

Dosis halveres uden ændring af dosisinterval, når kreatininclearance er lavere end 20

ml/minut.

Hæmodialyse:

Halveringstiden i serum fordobles hos dialysepatienter. Det anbefales at give cefotaxim ved

slutningen af dialyseperioden og kun én gang dagligt mellem dialyseperioderne.

Intravenøs administration (injektion eller infusion):

For periodiske intravenøse injektioner skal opløsningen injiceres i løbet af en periode på 3

til 5 minutter. Der er blevet rapporteret mulig livstruende arytmi i løbet af perioden efter

markedsføring hos meget få patienter, som fik hurtige intravenøse administrationer med

cefotaxim gennem et centralt venekateter.

Cefotaxim og aminoglykosider må ikke blandes i den samme injektionssprøjte eller

perfusionsvæske.

Se også instruktioner vedrørende brug og håndtering under pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cephalosporiner

Hos patienter med overfølsomhed over for cefotaxim og/eller over for et eller flere af

hjælpestofferne i Cefotaxim ACS

34983_spc.doc

Side 2 af 12

Der kan forekomme krydsoverfølsomhedsreaktioner mellem penicilliner og

cephalosporiner (se pkt. 4.4).

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for andre antibiotika kan brugen af cefotaxim, især ved langvarig brug, resultere I

overvækst af ikke-følsomme organismer. Gentagen evaluering af patientens tilstand er

essentiel. Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, skal der tages passende

forholdsregler.

Anafylaktiske reaktioner

Der er blevet rapporteret alvorlige, herunder dødelige, overfølsomhedsreaktioner hos

patienter, der fik cefotaxim (se pkt. 4.3 og 4.8).

Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen stoppes.

Brugen af cefotaxim er strengt kontraindiceret hos personer med tidligere øjeblikkelig

overfølsomhed over for cephalosporiner.

Da der forekommer krydsoverfølsomhed mellem penicilliner og cephalosporiner, skal

anvendelse af cephalosporiner foretages med ekstrem forsigtighed hos penicillinfølsomme

personer.

Alvorlige bulløse reaktioner

Der er blevet rapporteret alvorlige bulløse hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom

eller toksisk epidermal nekrolyse med cefotaxim (se pkt. 4.8). Patienter skal rådes til straks

at kontakte lægen inden behandlingen fortsættes, hvis der opstår reaktioner i hud og/eller

slimhinder.

Clostridium difficile-

associeret sygdom (f.eks. pseudomembranøs kolitis)

Hvis der opstår diarré, især hvis den er kraftig og/eller vedvarende, under behandlingen

eller i de første uger efter behandlingen, kan det være symptom på en Clostridium difficile-

associeret sygdom (CDAD). CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende,

hvoraf den alvorligste form er pseudomembranøs kolitis.

Diagnosen af denne sjældne men potentielt dødelige tilstand kan bekræftes ved hjælp af

endoskopi og/eller histologi.

Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler diarré under eller

efter administration af cefotaxim.

Hvis diagnosen pseudomembranøs kolitis mistænkes, skal cefotaxim straks seponeres og

passende specifik antibiotikabehandling bør iværksættes med det samme.

Clostridium difficile-associeret sygdom kan fremmes ved fækal stase.

Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke gives.

Hæmatologiske reaktioner

Leukopeni, neutropeni og i mere sjældne tilfælde agranulocytose kan udvikles under

behandling med cefotaxim, især hvis de gives over længere perioder. For

34983_spc.doc

Side 3 af 12

behandlingsforløb, der varer over 7-10 dage, skal trombocyttallet overvåges, og

behandlingen skal seponeres i tilfælde af neutropeni.

Nogle tilfælde af eosinofili og trombocytopeni, som hurtigt forbedredes ved

behandlingsseponering, er blevet rapporteret. Der er også blevet rapporteret tilfælde af

hæmolytisk anæmi (se pkt. 4.8)

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal justeres svarende til den beregnede kreatininclearance.

Der skal udvises forsigtighed, hvis cefotaxim administreres sammen med aminoglykosider

eller andre nefrotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5). Hos disse patienter, hos ældre og hos

patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion skal nyrefunktionen overvåges.

Neurotoksicitet

Især hos patienter med nedsat nyrefunktion kan høje doser beta-lactam-antibiotika,

herunder cefotaxim, medføre encephalopati (f.eks. nedsat bevidsthedsniveau, unormale

bevægelser og kramper) (se pkt. 4.8).

Patienter skal rådes til straks at kontakte lægen inden behandlingen fortsættes, hvis

sådanne reaktioner forekommer.

Forholdsregler ved administration

I løbet af overvågning efter markedsføring er der blevet rapporteret mulig livstruende

arytmi i løbet af perioden efter markedsføring hos meget få patienter, som fik hurtige

intravenøse administrationer med cefotaxim gennem et centralt venekateter. Den

anbefalede injektions- eller infusionstid skal overholdes (se pkt. 4.2).

Virkning på laboratorieprøver

Som for andre cefalosporiner er positiv Coomb’s test blevet set hos nogle patienter

behandlet med cefotaxim. Dette fænomen kan interferere med forligelighedsprøver på

blod.

En falsk positiv reaktion kan forekomme ved glucose-tests i urin med ikke-specifikke reducerende

stoffer. Dette fænomen ses ikke når der anvendes en glucose-oxidase-specifik metode.

Indtagelse af natrium

Natriumindholdet i cefotaxim (2,09 mmol/g) bør tages i betragtning.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid interfererer med den renale tubulære overførsel af cephalosporiner, hvorved

deres udskillelse forsinkes og deres plasmakoncentration forhøjes.

Som for andre cephalosporiner kan cefotaxim forstærke de nefrotoksiske virkninger af

nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks.

furosemid). Nyrefunktionen skal overvåges (se pkt. 4.4).

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Cefotaxims sikkerhed er ikke klarlagt i forbindelse med human graviditet.

34983_spc.doc

Side 4 af 12

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet. Der er imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede

undersøgelser af gravide kvinder.

Cefotaxim passerer placenta. Cefotaxim bør derfor ikke anvendes under graviditeten,

medmindre de forventede fordele opvejer alle potentielle risici.

Amning

Cefotaxim udskilles i human brystmælk.

Virkninger på den fysiologiske tarmflora hos det ammende spædbarn kan medføre diarré,

kolonisering med gærlignende svampe, og sensibilisering af spædbarnet kan ikke

udelukkes.

Det skal derfor besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med cefotaxim

seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Der er ingen beviser på, at cefotaxim direkte nedsætter evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Især hos patienter med nedsat nyrefunktion kan store doser cefotaxim

medføre encephalopati (f.eks. nedsat bevidsthedsniveau, unormale bevægelser og kramper)

(se pkt. 4.8). Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis

der opstår sådanne symptomer.

4.8 Bivirkninger

Ca. 5 % af patienterne oplever bivirkninger. Ved intramuskulær administration oplever 30 %

af patienterne en let forbigående smerte ved injektionsstedet.

System-

organklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/10 til

<1/100)

Ikke almindelig

(≥1/1000 til < 1/100)

Sjælden

(≥1/10000

til

<1/1000)

Meget

sjælden

(<1/10000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres fra

forhåndenværende

data)*

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Superinfektion

(se pkt. 4.4)

Blod og

lymfesystem

Leukopeni

Eosinofili

Trombo-

cytopeni

Neutropeni

Agranulocytose

(se pkt. 4.4)

Hæmolytisk anæmi

Immun-

systemet

Jarisch-

Herxheimer reaktion

Anafylaktiske

reaktioner

Angioødem

Bronkospasme

Anafylaktisk shock

Nerve-

systemet

Krampeanfald

(se pkt. 4.4)

Hovedpine

Svimmelhed

Encefalopati

(dvs. nedsat

bevidsthedsniveau,

unormale

bevægelser)

(se pkt. 4.4)

34983_spc.doc

Side 5 af 12

Hjerte

Arytmi efter hurtig

bolus-infusion via

et centralt

venekateter (se pkt.

4.4)

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Kvalme

Opkastning

Mavesmerter

Pseudo-

membranøs kolitis

(se pkt. 4.4)

Lever og

galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

(ALAT, ASAT,

LDH, gamma GT

og/eller basisk

fosfatase) og/eller

bilirubin

Hepatitis *

(til tider med

gulsot)

Hud og

subkutane

væv

Udslæt

Pruritus

Urticaria

Erythema

multiforme

Steven-Johnsons

syndrom

Toksisk epidermal

nekrolyse

(se pkt. 4.4)

Nyrer og

urinveje

Nedsættelse af

nyrefunktion/

Forhøjet kreatinin

(især ved ordination

sammen med

aminoglykosider)

Interstititiel nefritis

Almene

sygdomme og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Smerter på

injektions-

stedet

Feber

Inflammatoriske

reaktioner på

injektionsstedet,

herunder flebitits

/tromboflebitis

For i.m.

formuleringer

(siden solvenset

indeholder

lidocain):

Systemisk reaction

overfor lidocain

*erfaring efter markedsføring

Jarisch-Herxheimer reaktioner

Ved behandling af borreliose kan der udvikles en Jarish-Herxheimer-reaktion i løbet af de

første behandlingsdage.

Forekomsten af en eller flere af følgende symptomer er rapporteret efter adskillige ugers

behandling for borreliose: hududslæt, kløe, feber, leukopeni, forhøjede leverenzymer,

vejrtrækningsbesvær, ledsmerter.

Lever og galdeveje

Der er observeret forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT og/eller

basisk fosfatase) og/eller bilirubin. Disse unormale laboratorietal kan i sjældne tilfælde

overskride to gange den øvre normalgrænse og udvise et mønster med leverskade,

sædvanligvis kolestase, og er oftest uden symptomer.

34983_spc.doc

Side 6 af 12

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Symptomer på en overdosering vil i stor udstrækning svare til bivirkningsprofilen.

Der er en risiko for reversibel encefalopati i tilfælde af administration af høje doser b-

lactam-antibiotika, herunder cefotaxim.

I tilfælde af en overdosering skal cefotaxim seponeres, og der skal påbegyndes støttende

behandling, som omfatter forholdsregler for at forøge udskillelsen og symptomatisk

behandling af bivirkninger (f.eks. krampeanfald).

Der eksisterer ingen specifik antidot. Serumniveauer af cefotaxim kan reducers ved

hæmodialyse eller peritonealdialyse

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 DD 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Tredjegenerations bredspektret baktericidt cefalosporin

antibiotikum

ATC-kode: J 01 DD 01

Virkningsmekanisme: Baktericid virkning ved at hæmme bakteriernes cellevægsyntese. God

stabilitet overfor de fleste betalaktamaser.

Grænseværdier:

Ifølge NCCLS (US National Committee on Clinical Laboratory Standards) blev der i 1999

defineret følgende grænseværdier for cefotaxim:

Enterobakterier:

g/ml følsom,

g/ml resistent

Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter spp.:

g/ml følsom,

g/ml resistent.

Staphyllococcus spp.:

g/ml følsom,

g/ml resistent.

Haemophilus spp. :

g/ml følsom

Neisseria gonorrhoeae:

g/ml følsom

Streptococcus pneumoniae:

g/ml følsom,

g/ml resistent.

Streptococcus spp. på nær S. pneumoniae:

g/ml følsom,

g/ml resistent.

34983_spc.doc

Side 7 af 12

Krydsresistens forekommer mellem betalactam antibiotika (penicillin og cephalosporiner).

På grund af geografiske forskelle, skal information om bakterieresistens fremskaffes fra de

lokale mikrobiologiske laboratorier

Arter

Interval for

resistensfrekvens i

EU (hvis >10 %)

(ekstreme værdier)

Følsomme:

Gram-positive aerobe mikroorganismer

Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme) *

Gruppe A streptokokker (inklusiv Streptococcus pyogenes) *

Gruppe B streptokokker

-hæmolytiske streptokokker (Gruppe C,F, G)

Streptococcus pneumoniae *

12,7 %

Viridans gruppe streptokokker *

Gram-negative aerobe mikroorganismer

Citrobacter spp. *

Escherichia coli *

Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae *

Klebsiella spp. *

Moraxella catarrhalis *

Neisseria gonorrhoeae *

Neisseria meningitidis *

Proteus spp. *

Providencia spp. *

Yersinia enterocolitica

Anaerobe mikroorganismer :

Clostridium spp. (ikke Clostridium difficile)

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Andre mikroorganismer

Borrelia spp.

34983_spc.doc

Side 8 af 12

Resistente:

Gram-positive aerobe mikroorganismer

Enterococcus spp.

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Listeria spp.

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis (MRSE)

Gram-negative aerobe mikroorganismer

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Xanthomonas maltophilia

Anaerobe mikroorganismer

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Andre mikroorganismer

Chlamydia

Mycoplasma spp.

Legionella pneumophilia

* Klinisk effekt er blevet vist for følsomme isolater i godkendte kliniske indikationer.

Methicillin-(oxacillin)-følsomme stafylokokker (MRSA) er resistent overfor alle nuværende

tilgængelige

-laktam antibiotika, inklusiv cefotaxim.

Penicillinresistent Streptococcus pneumoniae udviser en varierende grad af krydsresistens

overfor cefalosporiner så som cefotaxim.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter i.v. injektion af 1 g er plasmakoncentrationen 100

g/ml i løbet af 5 minutter. Maksimal

plasmakoncentration efter i.m. injektion af samme dosis (1 g) er 20-30

g/ml efter ½ time.

Eliminationshalveringstiden er 1 time (i.v. administration) til 1-1,5 timer (i.m. administration).

Fordelingsvolumenet er 0,3 l/kg.

Proteinbindingen i plasma er 25 til 40 %, hovedsageligt til albumin.

34983_spc.doc

Side 9 af 12

Ca. 90 % af indgivet dosis elimineres via nyrerne: 50 % som uforandret cefotaxim og ca. 20

% som desacetylcefotaxim.

Giver terapeutiske koncentrationer i de fleste væv og vævsvæsker. Passerer over i

cerebrospinalvæsken ved betændte meninges.

Cefotaxim passerer gennem placenta. Efter intravenøs administration af 1 g cefotaxim under

fødslen blev der målt værdier på 14

g/ml i navlestrengsserumet i de første 90 minutter efter

administrationen, som faldt til 2,5

g/ml 2 timer efter administrationen. I fostervandet måltes

den højeste koncentration på 6,9

g/ml efter 3 til 4 timer. Denne værdi overskrider MIC for

de fleste gramnegative bakterier.

Ældre patienter:

Halveringstiden stiger moderat til gennemsnitlig 2,5 timer hos patienter over 80 år.

Fordelingsvolumenet er uforandret sammenlignet med unge raske personer.

Voksne patienter med nedsat nyrefunktion:

Fordelingsvolumen er uforandret, halveringstiden overstiger ikke 2,5 timer, selv under

slutstadiet ved nyresvigt.

Spædbørn, børn, neonatale og præmature:

Hos spædbørn og børn er plasmaniveau og fordelingsvolumen det samme som hos voksne

som får tilsvarende dosis i mg/kg. Halveringstiden varierer fra 0,75 til 1,5 timer.

Hos neonatale og præmature børn er fordelingsvolumenet det samme som hos spædbørn og

børn. Gennemsnitlig halveringstid varierer fra 1,4 til 6,4 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data baseret på konventionelle studier af gentagen dosis toksicitet, genotoksicitet

og reproduktionstoksicitet, har ikke vist nogen speciel risiko for mennesker. Gentagen dosis

toksicitetsstudier i rotter og hunde viste dilatation af caecum hos rotter og tegn på let renal

toksicitet ved høje doser, hvilket indikerer lav toksicitet af cefotaxim.

Reproduktionsstudier på mus, rotter og kaniner viste ingen udviklings eller teratogene

effekter. Hverken fertilitet, perinatal eller postnatal udvikling var påvirket.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

På grund af kemisk uforligelighed må cefotaxim ikke gives sammen med natriumhydrogen-

karbonatopløsninger. Ved kombination med andre antibiotika (specielt aminoglykosider) skal

disse gives separat.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

34983_spc.doc

Side 10 af 12

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hætteglas med tørsubstans: Må ikke opbevares over 25ºC. Opbevares i yderemballagen for at

beskytte mod lys.

Rekonstitution: Udfra et mikrobiologisk synspunkt, skal den rekonstitueret opløsning

anvendes umiddelbart. Hvis opløsningen ikke bliver brugt umiddelbart, er opbevaringstider

og betingelser før brug brugerens ansvar og vil almindeligvis ikke være længere end 12 timer

opbevaret under 25

C eller 24 timer ved 2-8

C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted

under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Ved blanding med andre infusionsvæsker end natriumklorid 9 mg/ml, glucose 50 eller 100

mg/ml, natriumlaktat eller Ringerlaktat, er holdbarheden 6 timer og må ikke opbevares over

25ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas: Type III farveløst glas. Propper af grå butylgummi og aluminium-forsegling.

Pakning af 10 glas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

i.v. injektion: 0,5 g opløses i mindst 2 ml sterilt vand, 1 g opløses i mindst 4 ml og 2 g i

mindst 10 ml sterilt vand. Hætteglasset vippes frem og tilbage, til tørstoffet er helt opløst.

Injiceres langsomt i løbet af 3-5 minutter.

Infusion: 2 g opløses i 40 ml sterilt vand og infunderes i løbet af 20 minutter, eller 2 g opløses

i 50-100 ml natriumklorid 9 mg/ml infusionsvæske, glucose 50 mg/ml eller 100 mg/ml,

natriumlaktat eller Ringerlaktat infusionsvæske og gives i løbet af 50-60 minutter. Kan også

blandes med almindelige elektrolytopløsninger, gelatineopløsninger (Haemaccel) og dex-

tranopløsninger.

i.m. injektion: Som i.v. injektion. Kan også opløses i lidokainhydrochlorid 0,5-1 % (kun ved

i.m. administration). Injektionen sættes dybt glutealt. Cefotaxim er lokalirriterende og bør

derfor kun undtagelsesvis gives intramuskulært.

Den rekonstituerede opløsning har en svag gul farve. Hvis opløsningen er klar gul eller

brunlig, må den ikke anvendes.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Villerton Invest SA

rue Edward Steichen 14

LU – 2540 Luxembourg

Luxembourg

Repræsentant

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

34983_spc.doc

Side 11 af 12

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

0,5 g: 34983

1 g: 34984

2 g: 34985

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. november 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. juni 2017

34983_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information