Cefotaxim "Sandoz" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFOTAXIMNATRIUM
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
J01DD01
INN (International Name):
CEFOTAXIMNATRIUM
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33567
Autorisation dato:
2002-09-04

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cefotaxim Sandoz, pulver til injektionsvæske, opløsning 0,5 g

Cefotaxim Sandoz, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g

Cefotaxim Sandoz, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 g

cefotaxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefotaxim Sandoz

Sådan skal du bruge Cefotaxim Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Det aktive indholdsstof i denne medicin er cefotaxim. Cefotaxim Sandoz er et antibiotikum. Det

tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes cefalosporiner.

Cefotaxim kan anvendes imod bakterieinfektioner, såsom:

Lungeinfektioner (i nedre luftveje).

Blære- og nyrebetændelse (urinvejsinfektioner).

Infektioner i huden og dens underliggende lag (bløddele).

Infektioner i kønsorganerne (herunder gonorré, der er en seksuelt overført sygdom).

Maveinfektioner (bughindebetændelse).

Hjernehindebetændelse (meningitis).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefotaxim Sandoz

Brug ikke Cefotaxim Sandoz:

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for cefotaxim eller over for andre cefalosporiner.

Hvis du tidligere har fået en overfølsomhedsreaktion over for penicillin eller anden medicin

fra penicillin-gruppen (betalaktam-antibiotika).

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cefotaxim Sandoz:

Hvis du har svær allergi eller astma.

Hvis du får

svær, vedvarende (blodholdig) diarré

. Det kan være, du har fået

tyktarmsbetændelse på grund af cefotaxim. I så tilfælde skal behandlingen med

Cefotaxim

Sandoz straks stoppes

. Tag ikke medicin, der nedsætter tarmens aktivitet.

Hvis du skal have behandling i mere end 7 dage. I så tilfælde vil lægen tage blodprøver. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder, vil lægen til sidst afbryde behandlingen.

Hvis du har

nyreproblemer

Hvis du er på

natriumfattig

(saltfattig)

diæt

Hvis et af de ovennævnte punkter gør sig gældende for dig, vil lægen måske ændre din behandling

eller give dig særlig rådgivning.

Hvis du får Cefotaxim Sandoz via en indsprøjtning i en muskel:

Lægen kan vurdere, at det er nødvendigt, at du får Cefotaxim Sandoz via en indsprøjtning i en muskel.

I så tilfælde vil lægen fortynde medicinen med lidocain for at gøre indsprøjtningen mindre smertefuld.

Denne indgivelsesmåde er dog ikke egnet til alle. Produktinformationen for den valgte medicin med

lidocain skal overholdes.

Cefotaxim Sandoz kan påvirke resultaterne af visse blod- og urinprøver.

Hvis du skal have taget

blodprøver

(såsom Coomb’s test) eller urinprøver til måling af sukkerniveauerne (af Fehlings-typen,

som måler niveauerne af reducerende sukkerarter) eller andre prøver, er det vigtigt, at du fortæller

lægen, at du tager Cefotaxim Sandoz, da det kan medføre falsk-positive resultater.

Hvis du skal have Cefotaxim Sandoz i mere end 7 dage, skal du måske have taget nogle blodprøver.

Brug af anden medicin sammen med Cefotaxim Sandoz

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, samt stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud. Dette er vigtigt, idet nogen medicin ikke må tages sammen med

Cefotaxim Sandoz.

Du må

IKKE få

Cefotaxim Sandoz sammen med følgende lægemidler:

Visse

antibiotika – tetracycliner

(såsom doxycyclin eller minocyclin),

erythromycin,

chloramphenicol

. Disse lægemidler vil ikke virke rigtigt, hvis du tager dem sammen med

Cefotaxim Sandoz.

Det frarådes at tage følgende lægemidler sammen med Cefotaxim Sandoz:

Alle

andre antibiotika.

Disse lægemidler vil måske ikke virke rigtigt, hvis du tager dem

sammen med Cefotaxim Sandoz.

Probenecid

(mod urinsur gigt). Det kan medføre, at din krop er længere tid om at udskille

Cefotaxim Sandoz.

Medicin, der påvirker din nyrefunktion, såsom

aminoglycosid-antibiotika eller

diuretika

(vanddrivende medicin såsom

furosemid

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Cefotaxim Sandoz kan blive videregivet til dit barn gennem livmoderen eller gennem modermælken.

Hvis du er gravid eller ammer, vil lægen vurdere, om du kan få behandling med Cefotaxim Sandoz.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke set tegn på, at Cefotaxim Sandoz påvirker evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Cefotaxim Sandoz kan dog give bivirkninger (se pkt. 4), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Hvis du oplever svimmelhed, skal du

ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Cefotaxim Sandoz indeholder natrium

Cefotaxim Sandoz indeholder 2,09 mmol (svarende til 48 mg) natrium per gram.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge Cefotaxim Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Cefotaxim Sandoz

indgives normalt af en læge eller sygeplejerske.

Cefotaxim Sandoz gives:

I en åre (intravenøst), enten via en langsom indsprøjtning (over 3-5 minutter) eller via et drop

(over 20-60 minutter).

I en stor muskel i balden (intramuskulært) via en indsprøjtning.

Lægen fastsætter dosis på baggrund af din alder, din vægt, infektionens alvorlighedsgrad og din lever-

og nyrefunktion. Lægen kan fortælle dig herom.

Den anbefalede dosis er

Voksne og børn på 12 år og derover, der vejer mere end 50 kg:

2-6 g dagligt, fordelt på flere indsprøjtninger/infusioner.

Ved alvorlige infektioner kan dosis øges til 12 g dagligt.

Børn (fra 1 måned til 12 år), der vejer mindre end 50 kg:

50-150 mg per kg kropsvægt om dagen, fordelt på to til fire indsprøjtninger/infusioner.

Ved alvorlige infektioner kan dosis øges til maksimalt 200 mg/kg/dag, fordelt på flere

indsprøjtninger/infusioner.

Nyfødte (under 4 uger gamle):

50 mg per kg kropsvægt om dagen, fordelt på to til fire indsprøjtninger/infusioner.

Ved alvorlige infektioner kan dosis øges til maksimalt 150-200 mg/kg kropsvægt/dag.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis dine nyrer og lunger fungerer normalt.

Særlig doseringsinformation:

Gonnoré: 1 enkelt indsprøjtning med en dosis på 0,5 – 1 g.

Blære- eller nyreinfektioner uden komplikationer: 1 g to gange dagligt.

Hjernehindebetændelse:

Voksne: 6-12 g dagligt.

Børn: 150-200 mg/kg kropsvægt dagligt

Nyfødte: 50 mg/kg kropsvægt dagligt.

Bughindebetændelse:

Cefotaxim Sandoz kan anvendes i kombination med andre antibiotika.

I særlige tilfælde kan Cefotaxim Sandoz indsprøjtes direkte i en stor muskel. I så tilfælde kan det

være, at Cefotaxim Sandoz pulver til injektionsvæske, opløsning bliver blandet med et lægemiddel,

der hedder lidocain, for at gøre indsprøjtningen mindre smertefuld.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har taget for meget Cefotaxim Sandoz

Da Cefotaxim Sandoz som regel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får en

forkert dosis.

Kontak lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cefotaxim Sandoz end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Cefotaxim Sandoz

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Nedsat antal blodplader (trombocytopeni), hvilket medfører øget tendens til blødning og

blodudtrædning, feber, ondt i halsen eller mundsår p.g.a. infektioner, der er forårsaget af et

lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni) eller et højt antal af en vis type hvide blodlegemer.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Tarmbetændelse, også kaldet colitis (eller antibiotika-relateret colitis), der giver svær,

langvarig vandig eller blodig diarré med mavekramper og feber.

Alvorlige blodforstyrrelser, herunder ændret antal af visse hvide blodlegemer (hvilket kan

forårsage hyppige infektioner, feber, svære kulderystelser, øm hals eller mundsår).

Nedbrydning af røde blodlegemer (hvilket medfører træthed, åndenød eller bleg hud).

Svære overfølsomhedsreaktioner med symptomer såsom hævelse af læber, tunge, ansigt og

svælg, pludseligt åndedræts-, tale- og synkebesvær.

Hovedpine, svimmelhed, krampeanfald (der kan være symptomer på en hjernesygdom, der

kaldes encefalopati).

Hjerterytmeforstyrrelser efter en meget hurtig indsprøjtning ind i en blodåre (vene).

Gulfarvning af huden og øjnene, manglende appetit, lysfarvet urin på grund af

leverbetændelse.

Hududslæt, der kan danne blister og ligner små målskiver (en mørk plet i midten, omgivet af

et lysere område med en mørk ring rundt i kanten).

Udbredt udslæt med blister og blærer og hudafskalning. (Dette kan være tegn på Stevens-

Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Større eller mindre urinproduktion end normalt eller spor af blod i urinen, nogle gange med

hævede arme eller ben og/eller lændesmerter som følge af nyreproblemer.

Ved indsprøjtning i en muskel: Kombinationen med lidocain kan medføre systemiske

reaktioner.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Indsprøjtning i en muskel kan være smertefuldt.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Personer, der bliver behandlet mod infektioner, der er forårsaget af en bestemt type bakterier,

der hedder spirokæter, får ofte symptomer som feber og kulderystelser. Dette kaldes

Herxheimers reaktion og er et tegn på, at behandlingen er effektiv.

Ændrede blodprøveresultater ved lever- og nyrefunktionstests.

Feber.

Overfølsomhedsreaktioner, såsom hududslæt (nældefeber), kløe.

Smertefuld hævelse og betændelse på indsprøjtningsstedet i en blodåre.

Løs afføring eller diarré.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kvalme, opkastning.

Mavesmerter.

Lægen vil måske tage nogle prøver under din behandling for at se, om der er sket forandringer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke legemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Pulver:

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

For opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede/fortyndede lægemiddel, se venligst afsnittet

”Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale” sidst i denne indlægsseddel.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefotaxim Sandoz indeholder:

Aktivt stof: cefotaxim (som natriumsalt).

Et hætteglas indeholder 0,5 g /1 g /2 g cefotaxim.

Øvrige indholdsstoffer: Dette lægemiddel indeholder ikke andre indholdsstoffer end det

aktive stof.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Udseende og pakningsstørrelser

Cefotaxim Sandoz er et

pulver til injektions- eller infusionsvæske, der er pakket i hætteglas.

Hætteglassene er pakket i kartoner.

Pakningsstørrelser

1 hætteglas per karton

1 hætteglas per karton i pakninger med 5 kartoner

1 hætteglas per karton i pakninger med 10 kartoner

1 karton med 10 hætteglas

1 karton med 25 hætteglas

1 karton med 50 hætteglas

1 karton med 100 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret 3. november 2015

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Cefotaxim Sandoz, pulver til injektionsvæske, opløsning 0,5 g

Cefotaxim Sandoz, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g

Cefotaxim Sandoz, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 g

cefotaxim

Dette er et uddrag af produktresuméet til hjælp til administration af Cefotaxim Sandoz. Den

ordinerende læge bør vurdere behandlingens egnethed for hver enkelt patient på baggrund af

produktresuméet.

Langsom intravenøs injektion / infusion og intramuskulær injektion

UFORLIGELIGHEDER MED FORTYNDINGSVÆSKER OG ANDRE LÆGEMIDLER

Cefotaxim må ikke blandes med andre antibiotika i samme sprøjte eller med andre

infusionsvæsker. Dette gælder særligt aminoglykosider.

Cefotaxim Sandoz må ikke blandes med opløsninger, der indeholder natriumbicarbonat.

VEJLEDNING FOR ANVENDELSE, HÅNDTERING OG DESTRUKTION

For at undgå enhver risiko for infektion, skal tilberedningen af infusionen foregå under aseptiske

forhold. Indgiv infusionen umiddelbart efter tilberedning.

Cefotaxim er forligelig med flere sædvanligt anvendte intravenøse infusionsvæsker:

Vand til injektion

0,9 % natriumchloridopløsning

5 % glukoseopløsning

5 % glukose / 0,9 % natriumchloridopløsning

Ringer-laktatopløsning

5 % metronidazolopløsning

Dextran 40 i 0,9 % natriumchloridopløsning

- Dextran 40 i 5 % glukoseopløsning

Forligeligheden med andre infusionsvæsker skal afklares før brug.

Efter tilberedning bør opløsningen være klar og svagt gul til brunlig gul. Anvend kun partikelfrie

opløsninger. Udtag kun en enkelt dosis.

Overskydende opløsning kasseres.

Administrationsmetode

For at undgå enhver risiko for infektioner skal rekonstitution af infusionen foregå under lukkede

aseptiske forhold. Udskyd ikke infusionen efter rekonstitution af opløsningen.

Cefotaxim og aminoglykosider må ikke blandes i samme sprøjte eller perfusionsvæske.

Intravenøs infusion

Ved kort infusion:

Cefotaxim Sandoz 1 g eller 2 g opløses i 40-50 ml vand til injektionsvæsker eller

anden blandbar væske (f.eks. glucose 10 %). Tilberedt infusionsvæske administreres som 20 minutters

intravenøs infusion.

Ved langvarig infusion:

Cefotaxim Sandoz 2 g opløses i 100 ml egnet væske, f.eks. 0,9 %

natriumchlorid eller isotonisk glucoseopløsning eller anden blandbar væske til infusion. Tilberedt

infusionsvæske administreres som 50-60 min. intravenøs infusion.

Intravenøs injektion

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Cefotaxim Sandoz 0,5 g / 1 g / 2 g opløses i 2 ml / 4 ml / 10 ml vand til injektionsvæsker. Injektionen

skal vare 3-5 minutter. Efter markedsføring er der rapporteret om potentielt livstruende arytmier hos

et par enkelte patienter, der havde fået hurtig intravenøs administration af cefotaxim via et

centralvenøst kateter.

Intramuskulær injektion

Cefotaxim Sandoz 0,5 g / 1 g opløses i 2 ml / 4 ml vand til injektionsvæsker. Injektionen gives dybt i

musklen. For at undgå smerte på injektionsstedet kan Cefotaxim Sandoz 0,5 g / 1 g opløses i 2 ml / 4

ml lidocainhydrochloridopløsning 1 % (kun til voksne). Lidocainhydrochlorid må

ikke

administreres

intravenøst. Hvis den totale daglige dosis overstiger 2 g, bør indgivelse ske intravenøst. I tilfælde af

alvorlige infektioner frarådes det at anvende intramuskulær injektion. Produktinformationen for det

valgte lægemiddel med lidocain skal overholdes.

Følgende tabel viser fortyndingsrumfanget for hver hætteglas størrelse.

Administrationsmetode

Hætteglas

størrelse

Kort

intravenøs infusion

Langvarig

intravenøs infusion

Intravenøs

injektion

Intramuskulær

injektion

0,5 g

2 ml

2 ml

40-50 ml

4 ml

4 ml

40-50 ml

100 ml

10 ml

3. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefotaxim ”Sandoz”,

pulver til injektionsvæske, opløsning og

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

21347

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefotaxim ”Sandoz”, pulver til injektionsvæske, opløsning 0,5 g

Cefotazim ”Sandoz”, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g

Cefotazim ”Sandoz”, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 g

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert 0,5 g hætteglas indeholder 0,5 g cefotaxim (som natriumcefotaxim)

Natriumindhold: 24 mg pr. hætteglas

Hvert 1 g hætteglas indeholder 1 g cefotaxim (som natriumcefotaxim)

Natriumindhold: 48 mg pr. hætteglas

Hvert 2 g hætteglas indeholder 2 g cefotaxim (som natriumcefotaxim)

Natriumindhold: 96 mg pr. hætteglas

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Beskrivelse: Sterilt, krystallinsk, hvidt til en anelse gult pulver til opløsning, til injektion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefotaxim er indiceret til behandling af følgende svære infektioner, når det vides eller

anses for meget sandsynligt, at infektionen skyldes bakterier, der er følsomme over

cefotaxim (se pkt. 5.1):

Bakteriel pneumoni.

Komplicerede infektioner i nyrerne og øvre urinveje.

Svære infektioner på huden og bløddele.

Genitale infektioner, herunder gonorré.

33567_spc.doc

Side

1 af 14

Intraabdominale infektioner (såsom peritonitis) (se pkt. 4.2).

Akut bakteriel meningitis.

Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med, eller hvor der er

mistanke om forbindelse med nogen af de ovennævnte infektioner.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Cefotaxim ”Sandoz” kan administreres som intravenøs bolusinjektion, som intravenøs

infusion eller som intramuskulær injektion efter rekonstitution af opløsningen efter

nedenstående instruktioner. Dosering og administrationsmåde bør fastlægges på baggrund

af infektionens sværhedsgrad, de kausative organismers sensibilitet og patientens tilstand.

Behandlingen kan indledes før resultaterne af sensibilitetstestene er kendte.

Cefotaxim ”Sandoz” har synergiske virkninger med aminoglykosider.

Voksne og børn over 12 år:

Den sædvanlige dosis til voksne er 2 til 6 g daglig. Den daglige dosis bør opdeles. Dog kan

doseringen varieres efter infektionens sværhedsgrad, de kausative organismers sensitivitet

og patientens tilstand.

Vejledninger for dosering

Almindelige infektioner ved tilstedeværelse (eller mistanke) af en følsom mikroorganisme:

1 g hver 12. time svarende til en total dagsdosis på 2 g intramuskulært eller intravenøst.

Infektioner ved tilstedeværelse (eller mistanke) af flere følsomme eller moderat følsomme

mikroorganismer: 1-2 g hver 12. time svarende til en total dagsdosis på 2-4 g.

Svære infektioner forårsaget af uidentificerede mikroorganismer eller for infektioner, der

ikke kan lokaliseres: 2-3 g som en enkeltdosis hver 6.-8. time op til en maksimal dagsdosis

på 12 g.

En kombination af Cefotaxim ”Sandoz” og andre antibiotika er indiceret ved svære

infektioner.

Spædbørn og børn (fra 1 måned op til 12 års alderen):

Den normale dosis for spædbørn og børn < 50 kg er 50-150 mg/kg/dag fordelt på 2 til 4

doser. Ved meget svære infektioner kan det være påkrævet med op til 200 mg/kg/dag i

delte doser. For spædbørn og børn >50 kg bør den normale dosis for voksne anvendes,

uden at overskride den maksimale daglige dosis på 12 g.

Nyfødte og for tidligt fødte børn:

Den anbefalede dosis er 50 mg/kg/dag fordelt på 2 til 4 doser.

I tilfælde af livstruende situationer kan det være nødvendigt at øge den daglige dosis. Ved

svære infektioner er 150-200 mg/kg/dag blevet givet. I disse situationer kan følgende tabel

anvendes som retningslinie, da der er forskelle i modningen af nyrerne.

33567_spc.doc

Side

2 af 14

Alder

Daglig dosis af cefotaxim

0-7 dage

50 mg/kg hver 12. time

8 dage-1 måned

50 mg/kg hver 8. time

Ældre:

Dosisjustering er ikke påkrævet, forudsat at nyre- og leverfunktionen er normal.

Andre anbefalinger:

Gonorré:

Ved gonorré gives en enkelt injektion (intramuskulært eller intravenøst) på 0,5 g til 1 g

Cefotaxim ”Sandoz”. Ved komplicerede infektioner bør der tages hensyn til tilgængelige

officielle retningslinier. Syfilis bør udelukkes før behandlingen indledes.

Urinvejsinfektioner:

Ved ukomplicerede urinvejsinfektioner gives 1 g hver 12. time.

Bakteriel meningitis:

Til voksne anbefales daglige doser på 6 til 12 g og til børn daglige doser på 150 til 200

mg/kg fordelt på lige store doser hver 6. til 8. time. Til nyfødte: Der kan gives 50 mg/kg

cefotaxim hver 12. time til 0-7 dage gamle spædbørn og hver 8. time til 7-28 dage gamle

spædbørn.

Intraabdominale infektioner

Intraabdominale infektioner bør behandles med cefotaxim i kombination med andre

passende antibiotika, der virker mod anaerobe bakterier.

Varighed af terapien:

Varigheden af terapien med Cefotaxim ”Sandoz” afhænger af patientens kliniske tilstand og

varierer efter sygdomsårsagen. Administration af Cefotaxim ”Sandoz” bør fortsætte indtil

symptomerne har aftaget, eller til der er evidens for, at bakterierne er eliminerede.

Behandling over mindst 10 dage er nødvendig ved infektioner forårsaget af Streptococcus

pyogenes (parenteral terapi kan ændres til en passende oral terapi før udgangen af 10-dages

perioden).

Dosering ved nedsat nyrefunktion:

Hos voksne patienter med en kreatininclearance på

5 ml/min svarer den indledende dosis

til den anbefalede normale dosis, men vedligeholdelsesdosen bør halveres uden ændring i

doseringsfrekvensen.

Dosering ved dialyse eller peritonealdialyse:

Til patienter i hæmodialyse og peritonealdialyse er det tilstrækkeligt at give en i.v. injektion

på 0,5 g – 2 g ved afslutningen af hver dialysesession, og gentaget hver 24. time, for at

behandle de fleste infektioner effektivt.

Administration:

For at undgå enhver risiko for infektioner skal rekonstitution af infusionen foregå under

lukkede aseptiske forhold. Udskyd ikke infusionen efter rekonstitution af opløsningen.

Cefotaxim og aminoglykosider må ikke blandes i samme sprøjte eller perfusionsvæske.

33567_spc.doc

Side

3 af 14

Intravenøs infusion:

Til kort intravenøs infusion bør 1 g eller 2 g Cefotaxim ”Sandoz” opløses i 40-50 ml

vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske (f.eks. glukose 10 %). Efter

rekonstitution gives opløsningen som en 20 minutters intravenøs infusion.

Til langvarig intravenøs infusion bør 2 g Cefotaxim ”Sandoz” opløses i 100 ml egnet

væske f.eks. 0,9 % natriumchlorid eller isotonisk glukoseopløsning eller andre

forligelige infusionsvæsker. Efter rekonstitution kan opløsningen gives som en 50-60

minutter intravenøs infusion.

Intravenøs injektion:

Til intravenøs injektion bør Cefotaxim ”Sandoz” skal 0,5 g opløses i 2 ml vand til

injektionsvæsker, Cefotaxim ”Sandoz” 1 g bør opløses i 4 ml vand til injektionsvæsker

og Cefotaxim ”Sandoz” 2 g bør opløses i 10 ml vand til injektionsvæsker. Injektionen

bør injiceres over en periode på 3-5 minutter. Efter markedsføring er der rapporteret om

potentielt livstruende arytmier hos et par enkelte patienter, der havde fået hurtig

intravenøs administration af cefotaxim via et centralvenøst kateter.

Intramuskulær injektion:

Cefotaxim ”Sandoz” 0,5 g opløses i 2 ml vand til injektionsvæsker eller Cefotaxim

”Sandoz” 1,0 g opløses i 4 ml vand til injektionsvæsker. Opløsningen bør administreres

som dyb intramuskulær injektion. For at forebygge smerte forårsaget af injektionen kan

Cefotaxim ”Sandoz” 0,5 g opløses i 2 ml 1 % lidocainhydrocloridopløsning eller

Cefotaxim ”Sandoz” 1,0 g kan opløses i 4 ml 1 % lidocainhydrocloridopløsning (kun til

voksne). Opløsninger med lidocain må ikke gives intravenøst. Hvis den daglige dosis er

mere end 2 g, bør intravenøs administration vælges. I tilfælde af svære infektioner kan

intramuskulær injektion ikke anbefales. Der bør tages hensyn til produktinformationen

til det valgte lidocain-indeholdende lægemiddel.

Følgende tabel viser fortyndingsrumfanget for hver hætteglasstørrelse.

Administrationsmetode

Hætteglas

størrelse

Kort

intravenøs

infusion

Langvarig

intravenøs

infusion

Intravenøs

injektion

Intramuskulær

injektion

0,5 g

2 ml

2 ml

40-50 ml

4 ml

4 ml

40-50 ml

100 ml

10 ml

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof cefotaxim eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed overfor cefalosporiner.

Tidligere øjeblikkelige og/eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner på penicillin

eller enhver anden type β-lactamlægemiddel (se også pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ligesom med andre bredspektrede antibiotika kan lang tids anvendelse resultere i kraftig

vækst af ikke-følsomme organismer. Gentagen vurdering af patientens tilstand er essentiel.

Hvis der opstår superinfektion i løbet af behandlingen, bør specifik antimikrobiel

behandling iværksættes, hvis det anses for klinisk nødvendigt.

33567_spc.doc

Side

4 af 14

Anafylaktiske reaktioner

Som med alle andre betalaktamantibiotika er der rapporteret om alvorlige, og i nogle

tilfælde

fatale,

overfølsomhedsreaktioner.

tilfælde

svære

overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen med cefotaxim straks afbrydes, og der

skal iværksættes passende nødforanstaltninger. Før behandlingen startes, skal det

klarlægges, om patienten har svære overfølsomhedsreaktioner over for cefotaxim,

andre cefalsporiner eller over for andre typer af betalaktamer i anamnesen. Der skal

udvises forsigtighed, hvis cefotaxim administreres til patienter med ikke alvorlig

overfølsomhed over for andre betalaktamer i anamnesen.

Alvorlige bulløse reaktioner

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse med cefotaxim (se pkt. 4.8).

Patienter skal rådgives til straks at kontakte lægen, inden de fortsætter behandlingen,

hvis de får bivirkninger, der berører huden og/eller slimhinderne.

Clostridium difficile-associeret sygdom (f.eks. (e.g. pseudomembranøs colitis)

Hvis der opstår diarré, særligt svær og/eller vedvarende diarré, under behandlingen

eller i de første uger efter behandlingen, kan det være et tegn på Clostridium difficile-

associeret sygdom (CDAD). CDAD kan variere i sværhedsgrad fra mild til

livstruende. Den sværeste form er pseudomembranøs colitis.

Denne sjældne, men potentielt fatale diagnose kan bekræftes ved endoskopi og/eller

histologi.

Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter

administration af cefotaxim.

Hvis der er mistanke om pseudomembranøs colitis, skal cefotaxim straks seponeres,

og der skal straks igangsættes passende specifik antibiotisk behandling.

Clostridium difficile-relateret sygdom kan fremmes af fækal stase. Der må ikke

indgives peristaltik-hæmmende lægemidler.

Hæmatologiske reaktioner

Da leukopeni, neutropeni og mere sjældent agranulocytose kan udvikles under

behandling med cefotaxim, bør blodtallet overvåges, hvis behandlingen pågår i mere

end 7 dage. I tilfælde af neutropeni (< 1400 neutrofiler/mm

) bør behandlingen

afbrydes.

Der er rapporteret om tilfælde af eosinofili og trombocytopeni, der hurtigt blev

reverseret efter endt behandling. Der er også rapporteret om tilfælde af hæmolytisk

anæmi (se pkt. 4.8).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal justeres i forhold til den beregnede kreatininclearance (se pkt. 4.2). Der skal

udvises forsigtighed, hvis cefotaxim administreres sammen med aminoglykosider,

probenecid eller andre nefrotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5). Nyrefunktionen skal

overvåges hos sådanne patienter, ældre og patienter med nedsat nyrefunktion.

Neurotoksicitet

Høje doser af betalaktamantibiotika, herunder cefotaxim, kan forårsage encefalopati

(f.eks. nedsat bevidsthedsniveau, anormale bevægelser og krampeanfald), særligt hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.8).

Forsigtighedsregler vedrørende administration

Efter markedsføring er der rapporteret om potentielt livstruende arytmier hos et par

enkelte patienter, der havde fået hurtig intravenøs administration af cefotaxim via et

33567_spc.doc

Side

5 af 14

centralvenøst kateter. Den anbefalede injektions- eller infusionstid skal overholdes (se

pkt. 4.2).

Indtagelse af natrium

Natriumindholdet i cefotaxim (2,09 mmol/g) bør tages i betragtning ved ordination til

patienter, der behøver natriumretention.

Virkning på laboratorietest

Ligesom med andre cefalosporiner er positiv Coombs-test blevet set hos nogle

patienter behandlet med cefotaxim. Dette fænomen kan forstyrre blodtypematch.

Uringlucosetest med non-specifikke reducerende midler kan give falsk-positive

resultater. Dette fænomen ses ikke, når der anvendes en glucoseoxidase-specifik

metode.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Med andre lægemidler:

Urikosurika

Probenecid påvirker den tubulære udskillelse af cefotaxim gennem nyrerne, hvilket

bevirker, at eksponeringen for cefotaxim er ca. 2 gange højere, og den renale clearance

reduceres til ca. det halve ved terapeutiske doser. Da cefotaxim har et bredt terapeutisk

indeks, er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med normal nyrefunktion.

Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4

og 4.2).

Aminoglykosid-antibiotika og diuretika

Ligesom andre cefalosporiner kan cefotaxim forstærke de nefrotoksiske effekter af

nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks.

furosemid). Nyrefunktionen skal overvåges hos disse patienter (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved cefotaxim under graviditet er ikke fastlagt. Dyreforsøg viser ingen direkte

eller indirekte skadelige effekter, hvad angår reproduktionstoksicitet. Der er dog ikke

udført tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Cefotaxim passerer

placenta. Derfor må cefotaxim ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede

gavnlige effekt overstiger de mulige risici.

Amning

Cefotaxim udskilles i modermælk.

Effekter på den fysiologiske tarmflora hos det ammede spædbarn, der medfører diarré,

kolonisering med gærlignende svampe og sensibilisering af barnet, kan ikke udelukkes.

Det skal derfor besluttes, om amningen skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der

tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for

moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning

Der er ikke noget, der tyder på, at cefotaxim påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Høje doser cefotaxim kan forårsage encefalopati (f.eks. nedsat bevidsthed, anormale

bevægelser og krampeanfald) særligt hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.8).

Patienter skal rådgives til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de får

sådanne symptomer.

33567_spc.doc

Side

6 af 14

4.8

Bivirkninger

Systemorgan-

klasse

Meget

almindeli

g (≥

1/10)

Almindel

ig (≥

1/100

til < 1/10)

Ikke

almindelig (≥

1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥

1/10.000

til

1/1.000)

Meget

sjælden

(< /10.000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

fra

forhåndenværend

e data)*

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Superinfektion (se

pkt. 4.4)

Blod og

lymfesystem

Leukopeni

Eosinofili

Trombocytop

Neutropeni

Agranulocytose

(se pkt. 4.4)

Hæmolytisk anæmi

Immun-

systemet

Jarisch-

Herxheimers

reaktion

Anafylaktiske

reaktioner

Angioødem

Bronkospasmer

Anafylaktisk shock

Nervesystemet

Krampeanfald

(se pkt. 4.4)

Hovedpine

Svimmelhed

Encefalopati

(f.eks. nedsat

bevidsthedsniveau,

anormale

bevægelser

(se pkt. 4.4)

Hjerte

Arytmi efter hurtig

bolusinfusion via

et centralt

venekateter

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Kvalme

Opkastning

Mavesmerter

Pseudomembranøs

colitis (se pkt. 4.4)

Lever og

galdeveje

Øgede

leverenzymer

(ALAT,

ASAT, LDH,

gamma-GT

og/eller

alkalisk

fosfatase)

og/eller øget

bilirubin

Hepatitis*

(i nogle tilfælde

med gulsot)

Hud og

subkutane

væv

Hududslæt

Pruritus

Urticaria

Erythema

multiforme

Stevens-Johnsons

syndrom

Toksisk epidermal

nekrolyse

(se pkt. 4.4)

33567_spc.doc

Side

7 af 14

Nyrer og

urinveje

Nedsat

nyrefunktion/

øget creatinin

(særligt ved

samtidig

administration

af amino-

glykosider)

Interstitiel nefritis

Almene

symptomer og

reaktioner på

administratio

nsstedet

Ved i.m.

formuleri

nger:

Smerte

injektions

stedet

Feber

Inflammatoris

ke reaktioner

injektionssted

et, herunder

flebitis/tromb

oflebitis

Ved i.m.

formuleringer

(eftersom

opløsningen

indeholder

lidocain):

Systemiske

reaktioner over for

lidocain

Jarisch-Herxheimers reaktion

Ved behandling af borreliose kan der udvikle sig en Jarisch-Herxheimers reaktion i de

første dage af behandlingen.

Forekomst af et eller flere af følgende symptomer er rapporteret efter flere ugers

behandling af borreliose: hududslæt, kløe, feber, leukopeni, øgede leverenzymer, åndenød,

ubehag i leddene.

Lever og galdeveje

Der er observeret øgede leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT og/eller alkalisk

fosfatase) og/eller øget bilirubin. Disse unormale laboratoriefund kan i sjældne tilfælde

overstige det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet og fremkalde et mønster for

leverskade, sædvanligvis kolestatisk og for det meste asymptomatisk.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk, email: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering vil i stor udstrækning svare til bivirkningsprofilen.

Der er risiko for reversibel encefalopati ved administration af høje doser β-

lactamantibiotika, herunder cefotaxim.

I tilfælde af overdosering skal cefotaxim seponeres, og der skal igangsættes understøttende

behandling, herunder tiltag med henblik på øget elimination og symptomatisk behandling

af bivirkninger (f.eks. krampeanfald).

Der er ingen specifik antidot. Cefotaxims serumniveau kan reduceres ved hæmodialyse

eller peritonealdialyse.

33567_spc.doc

Side

8 af 14

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J01D D01, farmakoterapeutisk klassifikation: Tredjegenerations

cefalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Den baktericide aktivitet af Cefotaxim ”Sandoz” skyldes cefotaxims hæmmende virkning

på bakteriers cellevægssyntese (i vækstperioden), der er forårsaget af en hæmning af

penicillinbindende proteiner, såsom transpeptidaser.

Sammenhæng mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken

Effektiviteten af cefotaxim afhænger af, hvor længe plasmakoncentrationen af cefotaxim er

højere end patogenets MIC (Minimum Inhibitory Concentration).

Resistensmekanismer

Følgende mekanismer kan medføre resistens over for cefotaxim:

Inaktivering forårsaget af β-lactamaser. Cefotaxim kan hydroliseres effektivt af visse β-

lactamaser, særligt af β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL), der kan findes i

strenge af Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae, eller af kromosomalt kodede

eller konstitutive β-lactamaser af AmpC-typen, der kan findes i Enterobacter cloacae.

Infektioner, forårsaget af patogener med inducerbare, kromosomalt kodede AmpC- β-

lactamaser, bør derfor ikke behandles med cefotaxim, selv i tilfælde af påvist in vitro-

følsomhed over for cefotaxim, da det medfører en risiko for, at der vælges mutanter med

konstitutiv (derepresseret) AmpC β-lactamasedannelse.

Nedsat affinitet af cefotaxim mod penicillin-bindende proteiner (PBPs). Pneumokokkers

og andre streptokokkers resistens er opnået på basis af modifikation af eksisterende PBP

som følge af mutation. I modsætning hertil er det dannelsen af yderligere PBP med

nedsat affinitet for cefotaxim, der er ansvarlig for resistens af methicillin(oxacillin)-

resistente stafylokokker.

Utilstrækkelig penetration af cefotaxim gennem den ydre cellemembran hos

gramnegative bakterier, hvilket medfører utilstrækkelig hæmning af PBP.

Tilstedeværelse af transport mekanismer (efflux pumper), der aktivt kan transportere

cefotaxim ud af cellen.

Der opstår komplet krydsresistens over for cefotaxim og ceftriaxon og til dels andre

penicilliner og cefalosporiner.

Grænseværdier:

Følgende MICs er defineret for følsomme og resistente bakterier:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) grænseværdier

V3.1 (2013-02-11):

Patogen

Følsomhed

Resistens

Enterobacteriaceae

1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

Streptococcus (gruppe A, B, C, G)

--**

--**

33567_spc.doc

Side

9 af 14

Streptokokker i viridansgruppen

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l***

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l***

> 0,12 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Neisseria meningitidis

0,12 mg/l***

> 0,12 mg/l

Ikke artsspecifikke

grænseværdier****

1 mg/l

> 2 mg/l

Stafylokokkers følsomhed over for cefalosporiner er udledt af følsomheden over for cefoxitin, bortset fra ceftazidim,

cefixim og ceftibuten, som ikke har grænseværdier og derfor ikke bør anvendes mod stafylokokinfektioner. Nogle

methicillin-resistente S. aureus er følsomme over for ceftarolin.

** Betalaktamfølsomheden af streptococcus gruppe A, B, C og G kan udledes fra deres følsomhed over for penicillin.

*** Isolater med MIC-værdier, der ligger over grænseværdien for følsomhed, er meget sjældne eller endnu ikke

indberettet. Identifikationen og de antimikrobielle følsomhedstest af ethvert sådant isolat skal gentages, og isolatet skal

sendes til et referencelaboratorium, hvis resultatet bekræftes. Indtil der er evidens vedrørende en klinisk respons for

isolater med bekræftede MIC-værdier, der ligger over den aktuelle resistensgrænseværdi, skal de rapporteres som

resistente.

**** Grænseværdier gælder for en daglig intravenøs dosis på 1 g x 3 og en høj dosis på mindst 2 g x 3.

Følsomhed

Udbredelsen af resistens for udvalgte arter kan variere geografisk og tidsmæssigt, og lokal

information om resistens er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner. Hvis

cefotaxims effekt er tvivlsom på grund af lokal resistensprævalens, bør der søges

ekspertrådgivning angående valg af behandling. Særligt i tilfælde af svære infektioner eller

mislykket behandling bør det tilstræbes at stille en mikrobiologisk diagnose inklusiv

verifikation af bakterien og dens følsomhed.

Almindeligt følsomme arter

Gram-positive aerober

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (inkl. penicillin-resistente strenge)

Streptococcus pyogenes

Gram-negative aerober

Borrelia burgdorferi°

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis°

Neisseria gonorrhoeae°

Neisseria meningitidis°

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris°

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Gram-positive aerober

33567_spc.doc

Side

10 af 14

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Gram-negative aerober

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella oxytoca

%

Klebsiella pneumoniae

%

Morganella morganii

Serratia marcescens

Anaerober

Bacteroides fragilis

Naturligt resistente arter

Gram-positive aerober

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)

Gram-negative aerober

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerober

Clostridium difficile

Andre

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Treponema pallidum

˚ Litteratur-data, referencebøger og behandlingsvejledninger understøtter følsomheden.

I mindst en region er resistensraten > 50 %.

ESBL-producerende strenge er altid resistente.

I lokalområdet er resistensraten < 10 %.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Cefotaxim ”Sandoz” er til parenteral anvendelse. Gennemsnitlige maksimale

serumkoncentrationer 5 minutter efter intravenøs injektion er ca. 81-102 mg/l efter en 1 g

33567_spc.doc

Side

11 af 14

dosis af cefotaxim og ca. 167-214 mg/18 minutter efter en 2 g dosis. Intramuskulær

injektion giver gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 20 mg/l indenfor 30

minutter efter en 1 g dosis.

Fordeling:

Cefotaxim har god gennemtrængen til forskellige fordelingsrum. Terapeutiske niveauer af

aktivt stof, der overskrider det minimale hæmmende niveau for almene patogener, kan

hurtigt opnås. Koncentrationer i cerebrospinalvæsken er lave, når meninges ikke er

betændt, men cefotaxim passere normalt blodhjernebarrieren i niveauer over MIC for

følsomme patogener, når meninges er betændt (3-30

g/ml). Cefotaximkoncentrationer

(0,2-5,4

g/ml), der er hæmmende for de fleste gramnegative bakterier, opnås i pusholdig

ekspektorat, bronkiale sekreter og pleuralvæske efter doser på 1 eller 2 g. Koncentrationer,

der sandsynligvis vil være effektiv mod de fleste følsomme organismer, opnås ligeledes i

kvindelige forplantningsorganer, mellemørebetændelsesekssudat, prostatavæv,

interstitialvæske, peritonalvæske og i galdeblærevæggen efter terapeutiske doser. Høje

koncentrationer af cefotaxim og O-desacetylcefotaxim opnås i galden. Cefotaxim passerer

placenta og opnår høje koncentrationer i fostervand og -væv (op til 6 mg/kg). Små

mængder af cefotaxim diffunderer over i modermælken.

Proteinbindingen for cefotaxim er ca. 25-40 %.

Det tilsyneladende fordelingsvolumen for cefotaxim er 21-37 l efter intravenøs infusion af

1 g over 30 minutter.

Biotransformation:

Cefotaxim metaboliseres delvist i mennesker. Cirka 15-25 % af en parenteral dosis

metaboliseres til O-desacetylcefotaximmetabolitten, der også har antibiotiske egenskaber.

Elimination:

Cefotaxim og O-desacetylcefotaxim udskilles hovedsageligt gennem nyrerne. Kun en lille

mængde (2 %) af cefotaxim udskilles i galden. I urin, indsamlet indenfor 6 timer,

genfindes 40-60% af den administrerede cefotaximdose som uomdannet cefotaxim og 20%

som O-desacetylcefotaxim. Efter administration af radioaktivt mærket cefotaxim kan mere

end 80 % genfindes i urinen; 50-60% af denne fraktion er uomdannet cefotaxim og resten

består af metabolitter.

Cefotaxims totale clearance er 240-390 ml/min og den renale clearance er 130-150 ml/min.

Halveringstiderne for cefotaxims og O-desacetylcefotaxim i serum er normalt ca. 50-80

minutter respektive 90 minutter. I ældre er cefotaxims serumhalveringstid 120-150 min.

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3-10 ml/min) kan

cefotaxims serumhalveringstid være forøget til 2,5-3,6 timer.

Hos nyfødte er halveringstiden påvirket af svangerskabets længde og kronologisk alder;

halveringstiden vil være forlænget hos for tidligt fødte og hos nyfødte af samme alder med

lav fødselsvægt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdatastudier

33567_spc.doc

Side

12 af 14

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet.

Cefotaxim passerer gennem placenta. Efter intravenøs administration af 1 g cefotaxim

under fødslen blev der målt værdier på 14

g/ml i navlestrengsserumet i de første 90

minutter efter administrationen, som faldt til ca. 2,5

g/ml i slutningen af den anden time

efter administrationen. I fostervandet blev den højeste koncentration på 6,9

g/ml målt

efter 3-4 timer. Denne værdi overskrider MIC for de fleste gramnegative bakterier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Cefotaxim bør ikke blandes med andre antibiotika i samme sprøjte eller

infusionsopløsning. Dette gælder især aminoglykosider.

Cefotaxim ”Sandoz” bør ikke blandes med opløsninger indeholdende natriumbikarbonat.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet:

2 år

Anbrudt og rekonstitueret lægemiddel:

Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i original emballage for at

beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning:

15 ml hætteglas af klart glas hydr. klasse III med halogeneret butylgummiprop.

1,0 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

20 ml hætteglas af klart glas hydr. klasse III med halogeneret butylgummiprop.

2,0 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

20 ml hætteglas af klart glas hydr. klasse III med halogeneret butylgummiprop

hhv.

50 ml hætteglas af klart glas hydr. klasse III med halogeneret isobuten-

isoprengrummiprop.

Indhold:

1 hætteglas per karton

1 hætteglas per karton i pakninger med 5 kartoner

1 hætteglas per karton i pakninger med 10 kartoner

33567_spc.doc

Side

13 af 14

1 karton med 10 hætteglas

1 karton med 25 hætteglas

1 karton med 50 hætteglas

1 karton med 100 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Aseptisk teknik bør anvendes til rekonstitution af opløsningen. Den rekonstituerede

opløsning bør administreres straks.

Cefotaxim er forligelig med flere sædvanligt anvendte intravenøse infusionsvæsker:

Vand til injektion

0,9 % natriumchloridopløsning

5 % glukoseopløsning

5 % glukose / 0,9 % natriumchloridopløsning

Ringer-laktatopløsning

5 % metronidazolopløsning

Dextran 40 i 0,9 % natriumchloridopløsning

Dextran 40 i 5 % glukoseopløsning

Cefotaxims forligelighed med andre infusionsvæsker bør kontrolleres før brug.

Efter rekonstituering bør opløsningen være klar og lysegul til brungul. Anvend ikke

opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen. Træk kun en dosis.

Ikke anvendt opløsning samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Se pkt. 4.2 for informationer om rekonstitutionen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,5 g: 33566

1 g: 33567

2g: 33568

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. november 2015

33567_spc.doc

Side

14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information