Cefotaxim "MIP" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFOTAXIMNATRIUM
Tilgængelig fra:
MIP Pharma GmbH
ATC-kode:
J01DD01
INN (International Name):
CEFOTAXIMNATRIUM
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50358
Autorisation dato:
2013-07-16

1 / 6

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefotaxim "MIP" 1 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning

Cefotaxim "MIP" 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning

Cefotaxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er

nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cefotaxim "MIP"

Sådan skal du tage Cefotaxim "MIP"

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Cefotaxim "MIP"

er et

antibiotikum,

dvs. et lægemiddel, der anvendes til behandling af bakterielle

infektioner af

lungerne (pneumoni),

huden og bløddelsvæv,

urinvejene,

kønsorganerne (inklusive gonoré),

hjerteklapperne (endocarditis),

hinderne, der dækker hjernen (meningitis),

maven,

blodet (såkaldt 'bakteræmi').

Derudover anvendes cefotaxim til at behandle Lyme’s disease (borreliosis, en infektion, der primært skyldes

tægebid, f.eks. gentagen feber).

Cefotaxim kan også anvendes før og under operation for at forhindre mulige infektioner.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE Cefotaxim "MIP"

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cefotaxim "MIP", hvis du

er allergisk over for cefotaxim eller over for cefalosporin antibiotika,

nogensinde har haft en kraftig allergisk (

overfølsomheds

) reaktion over for en hvilken som helst anden

type beta-laktam antibiotikum (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer),

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Cefotaxim "MIP"

hvis du får allergiske reaktioner. Hvis du har haft nogen allergisk reaktion over for andre antibiotika

såsom penicillin, kan du også være allergisk over for Cefotaxim "MIP". Hvis der forekommer en

allergisk reaktion, skal behandlingen stoppes.

hvis du lider af svær, vedvarende diaré under eller efter behandling med Cefotaxim "MIP". I det

tilfælde skal du straks kontakte din læge. Lad være at tage noget lægemiddel mod diaré uden at have

talt med din læge.

hvis du har et udbredt udslæt med blistere og afskallende hud. (Dette kan være tegn på

Stevens-Johnson

syndrom eller

toksisk epidermal nekrolyse

hvis du har problemer med nyrerne.

hvis du oplever f.eks. forringelse af bevidsthedsniveau, abnorme bevægelser og kramper efter at have

fået dette lægemiddel.

hvis du er på en saltfattig kost. Så skal der tages højde for indholdet af natrium i dette produkt.

Hvis nogen af disse gælder for dig, vil din læge måske gerne ændre din behandling eller give dig særlig

rådgivning.

Hvis du får dette lægemiddel over en længere periode, vil din læge være yderligere forsigtig og kontrollere

dit blod for mulige ændringer. Overvækst af bakterier, der er ufølsomme over for cefotaxim skal også

undersøges regelmæssigt i dette tilfælde.

Brug af anden medicin sammen med Cefotaxim "MIP"

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Samtidig indtagelse eller brug af

andre antibiotika, såsom penicillin eller aminoglykosider,

lægemidler, der medfører øgning i vandladningen (diuretika, f.eks. furosemid),

probenecid (medicin til behandling af ledlidelser (arthritis) og urinsyregigt),

kan øge eller nedsætte virkningen af Cefotaxim "MIP". Fortæl det til din læge, hvis du bliver behandlet med

disse lægemidler.

Som med andre antibiotika kan en positiv Coombs' test, hvilket betyder en falsk positiv reaktion for glucose

i urin, forekomme.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Din læge vil kun give dig cefotaxim under graviditet efter at have overvejet fordele og risici. Cefotaxim

passerer over i modermælken i små mængder. Det bør derfor ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cefotaxim IP har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Cefotaxim "MIP" indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder henholdsvis 48 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) per

1.000 mg dosis og 96 mg natrium per 2.000 mg dosis. Dette svarer til 2,4% og 4,8% af den anbefalede

maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.Vær opmærksom på dette, hvis du er på en saltfattig

kost.

3.

SǺDAN SKAL DU BRUGE CEFOTAXIM "MIP"

Administration

Cefotaxim "MIP" administreres altid af sundhedspersonale. Dette lægemiddel opløses først i sterilt vand

eller en anden passende opløsning. Opløsningen kan gives som en injektion eller gennem et kateter

(infusion) ind i en vene, ved visse infektioner kan det også injiceres ind i en muskel.

Dosering

Voksne og unge over 12 år

Du får sædvanligvis 2 til 6 g cefotaxim dagligt. Den daglige dosis bør opdeles i to enkeltdoseringer hver 12.

time. Doseringen kan varieres i henhold til sværhedgraden af din infektion og din tilstand:

Almene infektioner med tilstedeværelse af (eller mistanke om) følsomme bakterier: 1 g hver 12. time

(dvs. en total daglig dosis på 2 g).

Infektioner med tilstedeværelse af (eller mistanke om) adskillige følsomme eller moderat følsomme

bakterier: 1-2 g hver 12. time (dvs. en total daglig dosis på 2-4 g).

Svære infektioner eller til infektioner, der ikke kan lokaliseres: 2-3 g som en enkelt dosis hver 6. til hver

8. time (dvs. en maksimal daglig dosis på 12 g).

Nyfødte (0-28 dage), spædbørn og børn op til 12 år gamle

Doseringen er afhængig af infektionens sværhedsgrad. Den sædvanlige dosis for nyfødte, spædbørn og børn

er 50 til 100 til 150 mg cefotaxim per kg legemsvægt per dag, opdelt i 2 til 4 enkeltdoser (dvs. hver 12. til

hver 6. time).

Ved meget svære eller livstruende infektioner kan op til 200 mg cefotaxim per kg legemsvægt per dag,

opdelt i 2 til 4 enkeltdoser være påkrævet. Lægen vil tage forskellene i udvikling af nyrerne og deres

funktion i betragtning, især hos nyfødte fra 0-7 dage.

For tidligt fødte spædbørn

Den anbefalede dosis er 50 mg per kg legemsvægt per dag opdelt i 2 til 4 doser (hver 12. til hver 6. time).

Denne maksimumsdosis bør ikke overskrides på grund af endnu ikke fuldt udviklede nyrer.

Ældre

Under forudsætning af, at din nyre- og leverfunktion er normal, er ingen justering påkrævet.

Mennesker med nyre- og/eller leverproblemer

Hvis du har problemer med dine nyrer og/eller lever, får du måske en lavere dosis. Du skal måske have taget

blodprøver for at kontrollere, at du får den dosis, du har behov for. Din læge vil bestemme doseringen.

Andre særlige anbefalinger

Gonoré

Du vil få en enkelt injektion 0,5-1 g Cefotaxim "MIP" som en injektion i en muskel eller en vene til

behandling af gonoré.

Bakteriel meningitis

Voksne får en daglig dosis på 9 til 12 g cefotaxim opdelt i lige store doser hver 6. til hver 8. time.

Børn får 150 til 200 mg per kg legemsvægt opdelt i lige store doser hver 6. til hver 8. time.

Nyfødte: 0-7 dage gamle spædbørn får 50 mg per kg legemsvægt hver 12. time, 7-28 dage gamle spædbørn

hver 8. time.

Forebyggelse af infektioner (perioperativ profylakse)

Du kan få mellem 1 g og 2 g cefotaxim før en operation til forebyggelse af mulige infektioner. Hvis

operationen varer længere end 90 minutter, får du måske yderligere en forebyggende dosis.

Infektioner inde i maven

Du bør få en kombination af cefotaxim og et antibiotikum, der virker mod 'anaerobe' bakterier.

Behandlingens varighed

Varigheden af din behandling afhænger af sværhedsgraden af din infektion såvel som bedringen af din

sygdom. Du skal sædvanligvis fortsætte med at få lægemidlet i mindst 2 til 3 dage efter, at din bedring fra

din sygdom er begyndt. Behandling over mindst 10 dage er nødvendig ved infektioner, der skyldes bakterien

Streptococcus pyogenes

Hvis du har fået for meget Cefotaxim "MIP"

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Cefotaxim "MIP", end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis en dosis Cefotaxim "MIP" er blevet glemt

Kontakt din læge med det samme. En dobbelt dosis må ikke gives for at erstatte en glemt dosis. En glemt

dosis bør kun gives, hvis tiden frem til den næste regelmæssige dosis er lang nok.

Hvis du holder op med at bruge Cefotaxim "MIP"

Lav dosering, uregelmæssig administration eller ophør med behandling for tidligt kan kompromittere

udfaldet af behandlingen

eller lede til

blussen

hvis

behandling

er vanskeligere.

Følg

din læges

anvisninger.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter, der bruger Cefotaxim "MIP", får en allergisk reaktion, potentielt alvorlig hudreaktion

eller andre bivirkninger, der kræver yderligere behandling. Symptomer på disse reaktioner omfatter:

Svær allergisk reaktion. Tegn omfatter hævet og kløende udslæt, opsvulmen, nogle gange af ansigtet eller

munden, hvilket kan gøre det svært at trække vejret.

Et udbredt udslæt med blistere og afskallende hud. (Disse kan være tegn på

Stevens-Johnson

syndrom eller

toksisk epidermal nekrolyse

Kraftig, vedvarende diaré under og efter behandling med dette lægemiddel (

pseudomembranøs colitis

Superinfektion: I sjældne tilfælde kan lægemidler som Cefotaxim "MIP" medføre en overvækst af

gærceller i kroppen, hvilket kan lede til svampeinfektioner. Denne bivirkning er mere sandsynlig, hvis du

bruger Cefotaxim "MIP" i lang tid.

Meget almindelig bivirkninger:

forekommer muligvis hos over 1 ud af 10 personer

Smerter på injektionsstedet efter administration ind i en muskel.

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer muligvis hos mindre end 1 ud af 100 patienter

Kramper, feber.

Diaré.

Rødmen af huden, nældefeber (

urticaria

), kløe (

pruritus

Fald i eller forhøjelse af antallet af visse blodlegemer (eosinofili, leukopeni, trombocytopeni).

Øgning i stoffer (

enzymer

), der dannes i leveren.

Foreløbig "helbredelseskrise" med pludselig feber og rysteture (Jarisch-Herxheimer reaktioner).

Nyreproblemer og øgning i kreatininniveauerne i blodet.

Smerter på injektionsstedet, hævelse og rødmen langs en vene.

Ikke kendt:

hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Hovedpine, svimmelhed, nedsat bevidsthedsniveau eller besvær med at tænke.

Uregelmæssig hjerterytme efter hurtig injektion af lægemidlet.

Hududslæt, der kan danne blistere (

erythema multiformae

Følen sig syg (

nausea

), opkastning, mavesmerter.

Inflammation af leveren (

hepatitis

), nogle gange med gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (

gulsot

Ændringer blodlegemetal (

agranulocytose, neutropeni

), røde blodlegemer nedbrydes for hurtigt (

hæmolytisk

anæmi

Bivirkninger, efter at du har fået dette lægemiddel i en muskel, skyldes sandsynligvis det smertestillende

middel, der kan være tilsat med dette formål.

Indberetning af bivirkninger

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder

skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og den ydre karton efter "Anv. inden".

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved over 25°C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cefotaxim "MIP" indeholder:

Det aktive stof er cefotaximnatrium.

Der er ingen andre indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Cefotaxim "MIP" findes i pakninger med 1, 5 eller 10 farveløse hætteglas (volumen 15 ml) med en

gummiprop og en flip-off hætte. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blive markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tyskland

Tlf. 0049 (0) 6894 9609 0

Fax 0049 (0) 6894 9609 355

Fremstiller

MIP Pharma GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Tyskland

This medicinal product is authorised in the Member states of the EEA under the following names:

Bulgarien:

Цефотаксим-MIP 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Цефотаксим-MIP 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Danmark:

Cefotaxim ”MIP”

Estland:

Cefotaxime MIP 1 g

Cefotaxime MIP 2 g

Finland:

Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Tyskland:

Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ungarn:

Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Letland:

Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen:

Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefotaxime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Norge:

Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Rumænien: Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă

Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă

Sverige:

Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Cefotaxim MIP 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

United

Kingdom:

Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion

Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12.juli 2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Administrationsmåder:

Intravenøs infusion

1 g cefotaxim skal opløses i 40-50 ml vand til injektioner eller i en anden passende væske (f.eks. 5 %

glucose eller fysiologisk saltvand). Efter klargøring bør opløsningen gives som en 20 minutters intravenøs

infusion.

2 g cefotaxim skal opløses i 100 ml vand til injektioner eller en anden passende væske (f.eks. 5% glucose

eller fysiologisk saltvand). Efter klargøring kan opløsningen gives som en 50-60 minutters intravenøs

infusion.

Intravenøs injektion

Til intravenøs injektion skal 1 g cefotaxim opløses i 4 ml vand til injektioner, 2 g cefotaxim skal opløses i

10 ml vand til injektioner og bør injiceres over 3-5 minutter.

Intramuskulær injektion

Den intramuskulære administration er begrænset til ganske særlige kliniske situationer (f.eks. gonoré) og bør

gennemgå en benefit-risk vurdering. Det anbefales, at ikke mere end 4 ml injiceres unilateralt. Hvis den

daglige dosis overstiger 2 g cefotaxim, eller hvis cefotaxim injiceres hyppigere end to gange daglig,

anbefales den intravenøse rute.

Til intramuskulær administration opløses 1 g cefotaxim i 4 ml vand til injektioner. For at forhindre smerter

fra injektionen kan en opløsning af 1 % lidocainhydrochlorid anvendes alternativt (kun til voksne).

Opløsningen skal administreres ved dyb, intramuskulær injektion. Opløsninger i lidocain må ikke gives

intravenøst. Produktinformationen for den valgte opløsning indeholdende lidicain skal følges.

I tilfælde af svære infektioner anbefales intramuskulær injektion ikke.

Forligelighed med intravenøse væsker

De følgende opløsningsmidler er passende til klargøring af opløsningen: Vand til injektioner, 5 % glucose

opløsning og fysiologisk saltvand.

Som for alle parenterale lægemidler skal den rekonstituerede opløsning inspiceres visuelt for småpartikler

og misfarvning forud for administration. Opløsningen bør kun anvendes, hvis opløsningen er klar og

praktisk taget fri for partikler.

Kun til engangsbrug. Al tiloversbleven opløsning skal kasseres.

Opbevaring efter rekonstituering

Den klargjorte opløsnings kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 3 timer ved 25°C og for 6 timer

ved 2-8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre fremgangsmåden til rekonstitution / fortynding

udelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, bør den klargjorte opløsning anvendes med det samme.

Hvis den ikke anvendes med det samme er ibrug opbevaringstider og betingelser forud for anvendelsen

brugerens ansvar.

12. juli 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefotaxim "MIP", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28268

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefotaxim "MIP"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cefotaxim "MIP" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

1 hætteglas indeholder cefotaximnatrium svarende til 1 g cefotaxim.

Hvert hætteglas indeholder 2,1 mmol (eller 48 mg) natrium per 1000 mg dosis.

Cefotaxim "MIP" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

1 hætteglas indeholder cefotaximnatrium svarende til 2 g cefotaxim.

Hvert hætteglas indeholder 4,2 mmol (eller 96 mg) natrium per 2000 mg dosis.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvidt til svagt gult pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefotaxim er indiceret til behandling af følgende svære infektioner, når det vides eller

antages, at der er stor sandsynlighed for, at de skyldes bakterier, der er følsomme over for

cefotaxim (se pkt. 4.4 og 5.1):

Bakteriel pneumoni

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis

Svære hud- og bløddelsinfektioner

Genitale infektioner, herunder gonoré

Intra-abdominale infektioner (såsom peritonitis)

Bakteriel meningitis

Endocarditis

Borreliosis

dk_hum_50358_spc.doc

Side 1 af 14

Behandling af patienter med bakteræmi, der forekommer i forbindelse med, eller

mistænkes for at have forbindelse til, nogen af infektionerne angivet ovenfor.

Perioperativ profylakse. Ved kirurgiske indgreb med øget risiko for infektioner med

anaerobe patogener, f.eks. kolorektal kirurgi, anbefales en kombination med et passende

lægemiddel med aktivitet mod anaerober.

Der skal tages højde for officiel lokal vejledning om passende brug af antibakterielle

midler ved brug af cefotaxim.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Cefotaxim kan administreres som intravenøs bolusinjektion, som intravenøs infusion eller

som intramuskulær injektion efter rekonstitution af opløsningen.

Doseringen og administrationsvejen skal baseres på infektionens sværhedsgrad,

følsomheden af den forårsagende organisme og patientens tilstand. Behandlingen kan

startes, før resultaterne af mikrobiologiske tests foreligger.

Voksne og unge over 12 år

Voksne og unge får sædvanligvis 2 til 6 g cefotaxim daglig. Den daglige dosis bør opdeles

i to enkeltdoser hver 12. time.

Almene infektioner med tilstedeværelse af (eller mistanke om) følsomme bakterier:

1 g hver 12. time.

Infektioner med tilstedeværelse af (eller mistanke om) adskillige følsomme eller

moderat følsomme bakterier: 1-2 g hver 12. time.

Svære infektioner eller til infektioner, der ikke kan lokaliseres: 2-3 g som en enkelt

dosis hver 6. til hver 8. time (maksimal daglig dosis: 12 g).

En kombination af cefotaxim og andre antibiotika er indiceret ved svære infektioner.

Nyfødte til tiden (0-28 dage), spædbørn og børn op til 12 år gamle

Afhængigt af infektionens sværhedsgrad: 50-100-150 mg/kg/dag, hver 12. til hver 6. time.

I livstruende situationer kan den daglige dosis hæves til 200 mg/kg/dag under nøje

overvågning af nyrefunktionen, især i den nyfødte periode 0-7 dage på grund af ikke fuldt

udviklet nyrefunktion.

Præmature spædbørn

Den anbefalede dosering er 50 mg/kg/dag, opdelt i 2 til 4 doser (hver 12. til hver 6. time).

Denne maksimumsdosis bør ikke overskrides på grund af de endnu ikke fuldt udviklede

nyrer.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis nyre- og leverfunktioner er normale.

Andre særlige anbefalinger

Gonoré

Ved gonoré gives en enkelt injektion (intramuskulært eller intravenøst) 0,5-1 g cefotaxim.

Ved komplicerede infektioner skal der tages højde for officiel lokal vejledning. Syfilis bør

udelukkes inden indledning af behandling.

dk_hum_50358_spc.doc

Side 2 af 14

Bakteriel meningitis

Voksne: Daglig dosis på 9-12 g cefotaxim, opdelt i lige store doser hver 6.-8. time (3 g 3-4

gange daglig).

Børn: 150-200 mg/kg/dag, opdelt i lige store doser hver 6.-8. time.

Nyfødte: 0-7 dage: 50 mg/kg hver 12. time, 7-28 dage: 50 mg/kg hver 8. time.

Perioperativ profylakse

1-2 g som enkeltdosis så tæt på start af operationen som muligt. I de tilfælde, hvor

operationstiden overstiger 90 minutter, bør der gives en yderligere dosis profylaktisk

antibiotika.

Intra-abdominale infektioner

Intra-abdominale infektioner bør behandles med cefotaxim i kombination med andre

antibiotika med dækning for anaerobe bakterier.

Nedsat nyrefunktion

Hos voksne patienter med kreatininclearance på ≤5 ml/min er startdosis den samme som

den sædvanligt anbefalede dosis, men vedligeholdelsesdosen skal reduceres til det halve

uden at ændre hyppigheden af dosering. Blodprøver til bestemmelse af den påkrævede

dosis kan udføres.

Dialyse eller peritonealdialyse

Hos patienter i hæmodialyse og peritonealdialyse er en intravenøs injektion på 0,5-2 g

administreret ved afslutningen af hver dialysebehandling og gentaget hver 24. time nok til

at behandle de fleste infektioner effektivt.

Behandlingens varighed

Varigheden af behandlingen med cefotaxim afhænger af patientens kliniske tilstand og

varierer med årsagen til den bakteriologiske progression. Administration af cefotaxim skal

fortsættes, indtil symptomerne er forsvundet, eller der er påvist bakteriel eradikation. Ved

infektioner, der er forårsaget af Streptococcus pyogenes, er det nødvendigt med behandling

i mindst 10 dage (parenteral behandling kan udskiftes med passende oral behandling inden

afslutningen på 10-dages perioden).

Administration

Intravenøs infusion

For at undgå enhver risiko for infektion bør rekonstitutionen af opløsningen til infusion

foretages under strengt aseptiske forhold. Infusionen må ikke udsættes efter opløsningens

rekonstitution.

Ved hurtig intravenøs infusion: Efter rekonstitution skal opløsningen administreres over 20

minutter.

Ved langsom intravenøs infusion: Efter rekonstitution skal opløsningen administreres over

50-60 minutter.

Intravenøs injektion

Ved intermitterende i.v.-injektioner skal opløsningen injiceres over en periode på 3 til 5

minutter. Under overvågning efter markedsføring er der blevet rapporteret potentielt

livstruende arytmier hos meget få patienter, der fik hurtig intravenøs administration af

cefotaxim gennem et centralt venekateter.

dk_hum_50358_spc.doc

Side 3 af 14

Intramuskulær injektion

Den intramuskulære administrationsmåde er begrænset til særlige kliniske situationer

(f.eks. gonoré). Den er ikke indiceret ved svære infektioner og bør gennemgå en risk-

benefit vurdering. Det anbefales, at ikke mere end 4 ml injiceres unilateralt. Hvis den

daglige dosis overskrider 2 g cefotaxim, eller hvis cefotaxim injiceres hyppigere end to

gange daglig, anbefales den intravenøse måde. I tilfælde af svære infektioner anbefales

intramuskulær injektion ikke.

Opløsningen bør gives ved dyb intramuskulær injektion. Opløsninger med lidocain må

ikke gives intravenøst. Cefotaxim rekonstitueret med lidocain må ikke administreres til

børn i deres første leveår. Der bør tages hensyn til produktinformationen til det valgte

lidocain-indeholdende lægemiddel.

For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.

6.6. Cefotaxim og aminoglykosider bør ikke blandes i den samme sprøjte eller

perfusionsvæske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre cefalosporiner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere, akut og/eller kraftig overfølsomhedsreaktion over for penicillin eller enhver

anden type betalaktam-antibiotikum.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med andre antibiotika kan brugen af cefotaxim, især over en længere periode,

resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer. Gentagen evaluering af patientens

tilstand er væsentlig. Hvis der forekommer superinfektion under behandlingen, skal

passende tiltag igangsættes.

Anafylaktiske reaktioner

Alvorlige, inklusive fatale overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret hos patienter,

der fik cefotaxim (se pkt. 4.3 og 4.8).

Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal behandlingen stoppes.

Da der findes krydsallergi mellem penicilliner og cefalosporiner, skal brugen af

sidstnævnte foretages med forsigtighed hos penicillinfølsomme patienter (for

kontraindikationer, se pkt. 4.3).

Alvorlige bulløse reaktioner

Der er blevet rapporteret om tilfælde af alvorlige bulløse hudreaktioner såsom Stevens-

Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med cefotaxim (se pkt. 4.8).

Patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge umiddelbart forud for fortsættelse af

behandlingen, hvis der forekommer hud- og eller slimhindereaktioner.

Clostridium difficile-relateret sygdom (f.eks. pseudomembranøs colitis)

Diaré, der opstår under behandlingen eller i de første uger efter behandlingen, kan, især

hvis den er svær og/eller vedvarende, være symptomatisk for Clostridium difficile-relateret

sygdom (CDAD). CDAD kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Den sværeste

form er pseudomembranøs colitis.

Diagnosen på denne sjældne, men potentielt fatale tilstand kan bekræftes ved endoskopi

og/eller histologi.

Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diaré under eller efter

administration af cefotaxim.

dk_hum_50358_spc.doc

Side 4 af 14

Hvis der er mistanke om pseudomembranøs colitis, skal cefotaxim straks stoppes, og der

skal iværksættes velegnet specifik antibiotisk behandling med det samme.

Clostridium difficile-relateret sygdom kan fremmes af fækal stase.

Der må ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.

Hæmatologiske reaktioner

Der kan udvikles leukopeni, neutropeni og i sjældnere tilfælde agranulocytose under

behandling med cefotaxim, særligt hvis det gives over længere perioder. Ved

behandlingsforløb, der varer mere end 7-10 dage, skal leukocyttallet monitoreres, og

behandlingen skal stoppes i tilfælde af neutropeni.

Der er rapporteret om tilfælde af eosinofili og trombocytopeni, som hurtigt blev reverseret

efter endt behandling. Der er også rapporteret om tilfælde af hæmolytisk anæmi (se pkt.

4.8).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Doseringen skal justeres i henhold til den beregnede kreatininclearance (se pkt. 4.2).

Der skal udvises forsigtighed, hvis cefotaxim administreres sammen med aminoglykosider,

probenecid eller andre nefrotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5). Nyrefunktionen skal

monitoreres hos disse patienter, hos ældre og hos patienter med eksisterende

nyreinsufficiens.

Neurotoksicitet

Høje doser af betalaktam-antibiotika, inklusive cefotaxim, kan resultere i encefalopati

(f.eks. nedsat bevidsthedsniveau, abnorme bevægelser og krampeanfald), især hos patienter

med nyreinsufficiens (se pkt. 4.8).

Patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis

sådanne reaktioner opstår.

Brugen af cefotaxim til behandling af endocarditis bør begrænses til patienter med en

kendt penicillinallergi (ikke type 1). Cefotaxim bør anvendes i kombination med andre

antibakterielle midler, dets begrænsede antibakterielle spektrum taget i betragtning.

Forsigtighedsregler vedrørende administration

I forbindelse med overvågningen efter markedsføring er der rapporteret om potentielt

livstruende arytmier hos meget få patienter, som fik hurtig intravenøs administration af

cefotaxim via et centralt venekateter. Den anbefalede varighed af injektionen eller

infusionen skal overholdes (se pkt. 4.2).

Virkninger på laboratorieprøver

Som ved brug af andre cefalosporiner er der set positiv Coombs test hos nogle patienter i

behandling med cefotaxim. Dette fænomen kan forstyrre blodtypematch.

Uringlucoseanalyser med ikke-specifikke reducerende stoffer kan medføre falsk-positive

resultater. Dette fænomen ses ikke, når der anvendes en glucose-oxydase-specifik metode.

Dette lægemiddel indeholder henholdsvis 2,1 mmol (eller 48 mg) natrium per 1000 mg

dosis og 4,2 mmol (eller 96 mg) natrium per 2000 mg dosis, svarende til 2,4% og 4,8% af

den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. Dette skal

tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Urikosurika: Probenecid påvirker den tubulære udskillelse af cefotaxim gennem

nyrerne, hvilket bevirker, at eksponeringen for cefotaxim er ca. 2 gange højere, og den

dk_hum_50358_spc.doc

Side 5 af 14

renale clearance reduceres til ca. det halve ved terapeutiske doser. Da cefotaxim har et

bredt terapeutisk indeks, er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med

normal nyrefunktion. Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 4.2).

Aminoglykosider, diuretika: Cefotaksim kan, som andre cefalosporiner, forstærke de

nefrotoksiske virkninger af nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglykosider eller

potente diuretika (f.eks. furosemid). Nyrefunktionen skal monitoreres (se pkt. 4.4).

Bakteriostatiske antibiotika:Cefotaxim "MIP" må ikke kombineres med

bakteriostatiske antibiotika (f.eks. tetracykliner, erythromycin og chloramphenicol), da

der er mulighed for en antagonistisk virkning.

Andre former for interaktion: Som ved brug af andre cefalosporiner er der set positiv

Coombs test hos nogle patienter i behandling med cefotaxim. Dette fænomen kan

forstyrre blodtypematch. En falsk-positiv reaktion på glucose kan opstå ved brug af

reducerende stoffer (f.eks. Fehlings opløsning eller med Clinitest-tabletter), men ikke

ved brug af specifikke enzymbaserede analyser (glucoseoxidasemetoder).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug af cefotaxim under graviditet er ikke fastlagt.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet. Der er dog ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede forsøg

hos gravide kvinder.

Cefotaxim krydser placentabarrieren. Derfor må cefotaxim ikke anvendes under graviditet,

medmindre den forventede gavnlige effekt opvejer enhver potentiel risiko.

Amning

Cefotaxim udskilles i modermælken.

Påvirkninger af den fysiologiske tarmflora hos det ammede barn og deraf følgende diarré,

kolonisering af gærlignende svampe og sensibilisering hos barnet kan ikke udelukkes.

Det skal derfor besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med cefotaxim

seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er intet bevis for, at cefotaxim direkte nedsætter evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Høje doser af cefotaxim, især hos patienter med nyreinsufficiens, kan medføre encefalopati

(f.eks. nedsat bevidsthedsniveau, abnorme bevægelser og kramper) (se pkt. 4.8).

Patienterne bør tilrådes ikke at køre eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer

forekommer.

dk_hum_50358_spc.doc

Side 6 af 14

4.8

Bivirkninger

System

organklasse

Meget almindelig

(

1/10)

Ikke almindelig

(

1/1000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke

estimeres fra

forhåndenværende

data)*

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Superinfektion (se pkt.

4.4)

Blod og

lymfesystem

Leukopeni, eosinofili,

trombocytopeni

Neutropeni,

agranulocytose (se pkt.

4.4), hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Jarisch-Herxheimer

reaktioner

Anafylaktiske

reaktioner, angioødem,

bronchospasme,

anafylaktisk shock.

Nervesystemet

Kramper (se pkt. 4.4)

Hovedpine,

svimmelhed,

encefalopati (f.eks.

nedsat bevidstheds-

niveau, abnorme

bevægelser) (se pkt. 4.4)

Hjerte

Arytmi efter hurtig

bolusinfusion gennem

centralt venekateter

Mave-tarm-

kanalen

Diaré

Kvalme, opkastning,

mavesmerter,

pseudomembranøs

colitis (se pkt. 4.4)

Lever og

galdeveje

Øgede leverenzymer

(ALAT, ASAT, LDH,

gamma-GT og/eller

alkalisk fosfatase)

og/eller bilirubin

Hepatitis* (undertiden

med gulsot)

Hud og

subkutane væv

Udslæt, pruritus,

urticaria

Erythema multiforme,

Stevens-Johnson

syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse (se

pkt. 4.4)

Nyrer og

urinveje

Nedsat

nyrefunktion/øget

kreatinin (særligt ved

samtidigt ordinerede

aminoglykosider)

Interstitiel nefritis

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Ved i.m formuleringer:

Smerter på

injektionsstedet

Feber, inflammatoriske

reaktioner på

injektionsstedet,

inklusive

flebitis/tromboflebitis

Ved i.m. formuleringer

(idet opløsningen

indeholder lidocain):

Systemiske reaktioner

over for lidocain

* erfaringer efter markedsføring

dk_hum_50358_spc.doc

Side 7 af 14

Jarisch-Herxheimer reaktion

Ved behandling af borreliosis, kan der udvikles en Jarisch-Herxheimer reaktion under de

første dages behandling.

Forekomsten af et eller flere af følgende symptomer er blevet rapporteret efter adskillige

ugers behandling af borreliosis: Hududslæt, kløe, feber, leukopeni, øgede leverenzymer,

vejrtrækningsbesvær, ubehag i led.

Lever og galdeveje

Der er set øgede leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT og/eller alkalisk

fosfatase) og/eller bilirubin. Disse laboratorieabnormiteter kan i sjældne tilfælde være mere

end to gange højere end det øvre normalområde og klarlægge et mønster på leverskade, der

sædvanligvis er kolestatisk og oftest asymptomatisk.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomerne på overdosering svarer stort set til bivirkningsprofilen.

Der er en risiko for reversibel encefalopati i tilfælde af administration af høje doser

betalaktam-antibiotika, inklusive cefotaxim.

I tilfælde af overdosering skal cefotaxim seponeres, og der skal iværksættes understøttende

behandling, der omfatter tiltag med henblik på accelereret elimination, samt symptomatisk

behandling af bivirkninger (f.eks. krampeanfald).

Der findes ingen specifik antidot. Serumniveauerne af cefotaxim kan reduceres ved

hæmodialyse og peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DD 01. Tredje-generations cefalosporin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefotaxims baktericide aktivitet opstår som følge af hæmning af syntesen af

bakterievæggen (i vækstperioden), der skyldes en hæmning af penicillinbindende proteiner

(BPB’er), såsom transpeptidaser.

dk_hum_50358_spc.doc

Side 8 af 14

Resistensmekanisme

Resistens over for cefotaxim kan skyldes følgende mekanismer:

Inaktivering ved hjælp af beta-laktamaser. Cefotaxim kan hydrolyseres af visse beta-

laktamaser, særligt af bredspektrede beta-laktamaser (ESBL’er), som kan findes i

stammer af Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae, eller af kromosomalt kodede

inducible eller konstitutive beta-laktamaser af AmpC-typen, som kan findes i

Enterobacter cloacae. Derfor skal infektioner, der er forårsaget af patogener med

inducible, kromosomalt kodede AmpC-beta-laktamaser ikke behandles med

cefotaxim, selv ikke i tilfælde af påvist in-vitro følsomhed på grund af risikoen for

udvælgelse af mutanter med konstitutive, derepresseret AmpC-beta-laktamase-

expression.

Nedsat affinitet af PBP’er for cefotaxim. Den opnåede resistens af pneumokokker og

andre streptokokker er forårsaget af modifikationer af allerede eksisterende PBP’er

som følge af en mutationsproces. I modsætning hertil, hvad angår methicillin-

(oxacillin-)resistente Staphylococcus, er det skabelsen af yderligere PBP med nedsat

affinitet for cefotaxim, der er ansvarlig for resistens.

Utilstrækkelig penetration af cefotaxim gennem den ydre cellemembran på gram-

negative bakterier, hvorved hæmningen af PBP’er er utilstrækkelig.

Forekomsten af transportmekanismer (effluxpumper), der er i stand til aktivt at

transportere cefotaxim ud af cellen. Der opstår fuldstændig krydsresistens med

eftriaxon og delvis med andre penicilliner og cefalosporiner.

Grænseværdier

Der er defineret følgende mindst hæmmende koncentrationer for følsomme og resistente

mikrorganismer:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) grænseværdier

(2019-01-01):

Patogen

Følsom

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

Se note

Se note

Streptococcus (gruppe A, B, C, G)

Se note

Se note

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

> 2 mg/l

Viridans gruppe streptococci

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

≤ 0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Neisseria meningitidis

≤ 0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Pasteurella multocida

≤ 0,03 mg/l

> 0,03 mg/l

Kingella kingae

≤ 0.125 mg/l

> 0.125 mg/l

PK/PD (Ikke artsrelaterede) grænseværdier

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

HE HE = høj eksponering/høj dosis kun ved S. aureus (høj dosis på mindst 3 x 2 g iv)

Følsomhed for stafylokokker over for cefalosporiner er udledt fra cefoxitin-følsomhed med undtagelse

for cefixim, ceftazidim, ceftazidime-avibactam, ceftibuten og ceftolozan-tazobactam, som ikke har

grænseværdier, og som ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner.

Følsomhed for streptococcus grupper A, B, C og G over for cefalosporiner er udledt fra deres

følsomhed over for benzylpenicillin.

Ikke-modtagelige isolater er sjældne eller endnu ikke rapporteret. Identifikations- og antimikrobielle

følsomhedsprøveresultater på et hvilket som helst sådant isolat skal bekræftes, og isolatet sendes til et

referencelaboratorium.

dk_hum_50358_spc.doc

Side 9 af 14

Følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokale oplysninger om resistens er ønskelige, især ved behandling af svære infektioner.

Hvis der er tvivl om effektiviteten af cefotaxim på grund af lokal forekomst af resistens,

skal der søges ekspertrådgivning vedrørende valg af behandling. Særligt i tilfælde af svære

infektioner eller behandlingssvigt bør der udføres en mikrobiologisk diagnose inklusive

verifikation af mikroorganismen og dennes følsomhed.

Arter, der normalt er følsomme

Gram-positive aerober

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (inkl. penicillin-resistente stammer)

Streptococcus pyogenes

Gram-negative aerober

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Gram-positive aerober

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Gram-negative aerober

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerober

Bacteroides fragilis

Naturligt resistente arter

Gram-positive aerober

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)

Gram-negative aerober

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerober

Clostridium difficile

dk_hum_50358_spc.doc

Side 10 af 14

Andre

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Treponema pallidum

I mindst én region er resistensprocenten > 50 %.

På intensivafdelinger er resistensprocenten 10 %.

Bredspektret betalaktamase (ESBL)-dannemde stammer er altid resistente.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Cefotaxim "MIP" er til parenteral anvendelse. De gennemsnitlige maksimum-

koncentrationer 5 minutter efter intravenøs administration er på ca. 81-102 mg/l efter en

dosis på 1 g cefotaxim og ca. 167-214 mg/l 8 minutter efter en dosis på 2 g. Intramuskulær

injektion medfører gennemsnitlige maksimumkoncentrationer på 20 mg/l inden for 30

minutter efter en dosis på 1 g.

Distribution

Cefotaxim trænger godt ind i forskellige fordelingsrum. Der kan hurtigt opnås terapeutiske

lægemiddelniveauer, der overstiger de mindste hæmmende niveauer for almindelige

patogener. Koncentrationerne i cerebrospinalvæsken er lave, når der ikke er inflammation i

meninges, men cefotaxim passerer som regel blod-hjerne-barrieren i niveauer, der ligger

over MIC for følsomme patogener, når der er inflammation i meninges (3-30 µg/ml). Der

opnås cefotaximkoncentrationer (0,2-5,4 µg/ml), der er hæmmende for de fleste

gramnegative bakterier, i pusholdigt ekspektorat, bronkiesekreter og pleuravæske efter

doser på 1 eller 2 g. På lignende vis opnås der koncentrationer, som sandsynligvis er

effektive mod de fleste følsomme organismer, i kvindelige reproduktionsorganer,

mellemørevæske, prostatavæv, interstitialvæske, peritonealvæske og galdeblærevæg efter

terapeutiske doser. Der opnås høje koncentrationer af cefotaxim og O-desecatyl-cefotaxim

i galden. Cefotaxim passerer placenta og når høje koncentrationer i fostervand og –væv (op

til 6 mg/kg). Der udskilles små mængder cefotaxim i modermælk.

Cefotaxims proteinbindingsgrad er ca. 25-40 %.

Cefotaxims tilsyneladende fordelingsvolumen er 21-37 l efter intravenøs infusion af 1 g

over 30 minutter.

Biotransformation

Cefotaxim metaboliseres delvist hos mennesker. Ca. 15-25 % af en parenteral dosis

metaboliseres til metabolitten O-desacetyl-cefotaxim, som også har antibiotiske

egenskaber.

Elimination

Cefotaxim og O-desacetyl-cefotaxim udskilles hovedsageligt via nyrerne. Kun en lille

mængde (2 %) udskilles via galden. I urin, der indhentes inden for 6 timer, genfindes 40-60

% af den administrerede dosis cefotaxim som uomdannet cefotaxim, og 20 % findes som

O-desacetyl-cefotaxim. Efter administration af radioaktivt mærket cefotaxim genfindes

mere end 80 % i urinen. 50 – 60 % af denne fraktion er uomdannet cefotaxim, og resten

indeholder metabolitter.

Den totale clearance af cefotaxim er 240-390 ml/min, og den renale clearance er 130-150

ml/min.

dk_hum_50358_spc.doc

Side 11 af 14

Serumhalveringstiden af cefotaxim og O-desacetyl-cefotaxim er normalt omkring hhv. 50-

80 og 90 minutter. Hos ældre er serumhalveringstiden af cefotaxim 120-150 min.

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3-10 ml/min) kan

serumhalveringstiden af cefotaxim været øget til 2,5-3,6 timer.

Der er ingen akkumulation efter administration af 1.000 mg intravenøst eller 500 mg

intramuskulært i 10 eller 14 dage.

Hos nyfødte er farmakokinetikken påvirket af gestation og kronologisk alder, idet

halveringstiden er forlænget hos for tidligt fødte og nyfødte med lav fødselsvægt i samme

alder.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet.

Cefotaxim passerer placenta. Efter intravenøs administration af 1 g cefotaxim under

fødslen blev der målt niveauer på 14 µg/ml i navlestrengsblod i de første 90 minutter efter

administration. Disse faldt til ca. 2,5 g/ml to timer efter administration. I fostervandet blev

den maksimale koncentration på 6,9 µg/ml målt efter 3-4 timer. Denne værdi overstiger

MIC’en for de fleste gramnegative bakterier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Cefotaxim bør ikke blandes med andre antibiotika i samme sprøjte eller opløsning til

infusion. Dette gælder især for aminoglykosider. Hvis der skal administreres både

cefotaxim og aminoglykosider, bør disse lægemidler administreres separat forskellige

steder. Cefotaxim bør ikke opløses i opløsninger, der har en pH-værdi over 7,5, f.eks.

natriumbikarbonat.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af de, der er

nævnt under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Opbevaringstid for den klargjorte opløsning

Den klargjorte opløsnings kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 3 timer ved

25 °C og for 6 timer ved 2-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre

fremgangsmåden til rekonstitution/fortynding udelukker risikoen for mikrobiell

kontaminering, bør den klargjorte opløsning anvendes med det samme. Hvis den ikke

anvendes med det samme, er opbevaringstider og betingelser ved ibrugtagning forud for

anvendelsen, brugerens ansvar.

dk_hum_50358_spc.doc

Side 12 af 14

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

Se pkt. 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for rekonstitueret lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

15 ml farveløse hætteglas (type I glas) med bromobutylprop og flip-off hætte.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Forligelighed med intravenøse væsker

Følgende opløsningsmidler er passende for klargøring af opløsningen: F.eks. vand til

injektioner, 5 % glucoseopløsning, opløsning af fysiologisk natriumklorid (0,9 %) og

lidocainopløsning 1,0 %.

Som for alle parenterale lægemidler skal den rekonstituerede opløsning inspiceres visuelt

for småpartikler og misfarvning forud for administration. Opløsningen må kun anvendes,

hvis opløsningen er klar, farveløs til let gullig og praktisk taget fri for partikler.

Intravenøs infusion

1 g cefotaxim skal opløses i 40-50 ml kompatibel væske.

2 g cefotaxim skal opløses i 100 ml kompatibel væske.

Intravenøs injektion

Til intravenøs injektion skal 1 g cefotaxim opløses i 4 ml vand til injektioner, 2 g

cefotaxim skal opløses i 10 ml vand til injektioner.

Intramuskulær injektion

Til intramuskulær injektion opløses 1 g cefotaxim i 4 ml vand til injektioner. For at

forhindre smerte fra injektionen kan en opløsning af 1 % lidocainhydrochlorid alternativt

anvendes (kun til voksne). Opløsninger i lidocain må ikke administreres intravenøst. Man

skal følge produktinformationen for den valgte opløsning indeholdende lidocain.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres. Ikke anvendt lægemiddel samt

affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

D-66440 Blieskastel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 g: 50358

2 g: 50359

dk_hum_50358_spc.doc

Side 13 af 14

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juli 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. juli 2019

dk_hum_50358_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information