Caverject Dual Chamber 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALPROSTADIL
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
G04BE01
INN (International Name):
alprostadil
Dosering:
20 mikrogram
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59578
Autorisation dato:
2017-06-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Caverject

Dual Chamber

20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

alprostadil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Caverject Dual Chamber til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject

Dual Chamber

3. Sådan skal du bruge Caverject Dual Chamber

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Caverject Dual Chamber indeholder det aktive stof

alprostadil. Alprostadil ligner et stof, der hedder

prostaglandin E1, som er naturligt forekommende i

kroppen. Det udvider blodkarrene, hvorved blodet

bedre kan flyde ind i penis. Herved opnår du lettere

rejsning. Caverject Dual Chamber bruges mod rejs­

nings problemer, herunder svag rejsning eller impotens.

Din læge kan også anvende Caverject Dual Chamber

sammen med andre undersøgelser for at finde årsagen

til dit rejsningsproblem.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE CAVERJECT DUAL CHAMBER

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Brug ikke Caverject Dual Chamber:

hvis du er allergisk over for alprostadil eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Caverject Dual Chamber

(angivet i punkt 6).

hvis du har en abnormitet i de røde blodlegemer

(seglcelleanæmi), kræft i blodet (leukæmi), knogle­

marvskræft (multipelt myelom) eller andre lidelser,

der kan bevirke, at du kan få langvarig rejsning

(priapisme). Det vil sige, når rejsningen varer mere

end 6 timer.

hvis du har et implantat i penis.

hvis du har en lidelse (f.eks. alvorlige problemer

med dit hjerte), hvor du er blevet frarådet seksuel

aktivitet.

hvis du har en arret eller krum penis eller lider af

Peyronies sygdom.

hvis du har forhudsforsnævring.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis

rejsningen varer mere end 4 timer, da behandlingen

bør startes inden for 6 timer.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du

bruger Caverject Dual Chamber, hvis du:

har problemer med lunger, brystet eller hjertet

(i disse tilfælde bør du være forsigtig med at have

seksuel aktivitet).

har haft psykiske lidelser eller misbrugsproblemer.

har haft et mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk

tilfælde) eller har risiko for at få et slagtilfælde.

Seksuelt overførte sygdomme

Caverject Dual Chamber beskytter hverken din partner

eller dig mod seksuelt overførte sygdomme, f.eks. AIDS,

herpes eller gonorré. Når du bruger Caverject Dual

Chamber kan der forekomme en lille blødning på

injek tionsstedet. Denne lille blødning kan øge risikoen

for, at du kan smitte din partner med en seksuelt

overført sygdom. Kondomer kan beskytte mod seksuelt

overførte sygdomme. Tal med lægen, hvis du har brug

for rådgivning om prævention eller ”sikker sex”.

Brug af anden medicin sammen med Caverject Dual

Chamber

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, der ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, inden du starter behandling med

Caverject Dual Chamber, hvis du tager:

Medicin mod højt blodtryk (antihypertensiva).

Medicin mod hjerte­ og lungesygdomme

(sympatomimetika).

Medicin som udvider blodkarrene (vasodilatorer).

Blodfortyndende medicin (antikoagulantia).

Anden medicin mod rejsningsproblemer

(f.eks. sildenafil eller papaverin).

Graviditet og amning

Caverject Dual Chamber kan både anvendes af par,

der ønsker at få børn og af par, hvor kvinden er gravid

eller ammer. Caverject Dual Chamber beskytter ikke

din partner mod graviditet, så der bør anvendes sikker

prævention, hvis graviditet er uønsket.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Caverject Dual Chamber forventes ikke at påvirke

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Caverject Dual Chamber indeholder benzylalkohol

Caverject Dual Chamber indeholder konserverings­

midlet benzylalkohol, der kan give overfølsom heds­

reaktioner.

Caverject Dual Champer indeholder mindre end

1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, så det er praktisk

taget ”natrium­frit”.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CAVERJECT DUAL

CHAMBER

Brug altid Caverject Dual Chamber nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge Caverject Dual Champer til alle de anførte

doseringer.

Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du

foretager indsprøjtningen i hvert fald den første gang.

Forsøg ikke selv at foretage indsprøjtningerne, før du

har lært den rigtige metode. Hvis du ikke kan huske,

hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen igen.

Denne instruktion er kun en vejledning.

Hvor meget Caverject Dual Chamber skal du

indsprøjte?

Den mængde Caverject Dual Chamber, som anvendes

til behandling af rejsningsproblemer, er individuel.

Lægen vil rådgive dig om den dosis, der passer til dig,

og kontrollere dig jævnligt for at se, hvordan det virker.

Startdosis på klinikken er 1,25 ­ 2,5 mikrogram, selvom

Caverject Dual Chamber ikke kan gives i doser på

mindre end 2,5 mikrogram. I dette tilfælde bruges

Caverject pulver til injektionsvæske. De fleste mænd

vil opleve, at en dosis på 5 ­ 20 mikrogram er passende,

men nogle kan have behov for en højere dosis. Lægen

vil ordinere den lavest effektive dosis for at mindske

risikoen for vedvarende, smertefuld rejsning.

Du må aldrig bruge mere end 40 mikrogram.

Hvis Caverject Dual Chamber anvendes af lægen for

at finde årsagen til dit rejsningsproblem, er dosis

5 ­ 20 mikrogram.

Hvis den dosis, du har fået ordineret, ikke fungerer

godt nok, skal du fortælle det til lægen. Du må ikke

selv ændre din dosis, medmindre lægen anviser det.

Hvis du glemmer, hvor meget du skal bruge, kan du se

på etiketten på pakningen eller spørge lægen.

Hvordan bruger du Caverject Dual Chamber?

Denne instruktion er kun en vejledning. Du bør følge

lægens anvisning, hvis den er forskellig fra denne

indlægsseddel.

Du og din partner

Ønsker du, at din partner skal være med til at forberede

og/eller foretage indsprøjtningen, så tal med din læge

eller sygeplejerske, så din partner kan deltage i vej led­

ningen.

Forberedelse af indsprøjtningen

Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde.

Hvis din partner ønsker at være med til at forberede

eller foretage indsprøjtningen, skal vedkommende

også vaske hænder.

Du kan forberede indsprøjtningen op til 24 timer, før du

skal bruge den, blot den opbevares ved stue tempe ratur.

Caverject Dual Chamber sprøjten

Indre nålebeskyttelse

Klar plastspids

(glasampul indenfor)

Ydre nålebeskyttelse

Ekstra tynd nål

Doseringsvindue

Stempel

1. Tag 1 sprøjte og 1 nål fra

æsken. Fjern folien fra

nålen.

2. Sæt nålen på sprøjten

ved at skubbe nålen på

plads på sprøjte

spidsen.

Drej mod højre, til den

sidder fast. Nålen er om­

givet af 2 beskyttelses­

hætter. Tag den ydre

beskyttelses hætte af

nålen.

3. Hold sprøjten med nålen

i lodret position.

Stemplet skal være

trukket helt ud i yderste

position.

Drej stemplet mod højre

(som vist på tegningen),

til det stopper. Nu blan­

des pulver og solvens.

Vend sprøjten et par

gange for at være sikker

på, at pulveret er opløst

og opløsningen er blandet

jævnt. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller

indeholder partikler.

5. Hold sprøjten med nålen

opad. Fjern forsigtigt den

indre beskyttelses hætte

fra nålen. Kontrollér, at

nålen ikke er bøjet. Hvis

den er bøjet, må den ikke

bruges. Smid den væk.

Forsøg ikke at rette den

6. For at fjerne eventuelle

større luftbobler fra opløs­

ningen bankes med fing­

eren på ampullen, indtil

boblerne forsvinder. Hold

derefter sprøten med

nålen opad, og kontrollér,

at stemplet er drejet helt

ud ved at skrue det mod højre (med uret). Tryk så

stemp let ind, indtil det møder modstand. Der vil komme

nogle få dråber fra nålespidsen. Det er normalt, at

der er små bobler på siden af glasampullen.

7. Drej langsomt enden af

stemplet mod højre (som

vist på tegningen) for at

vælge dosis. Der findes

4 doseringsintervaller.

Hvert interval svarer til

en fjerdedel af den fulde

dosis i sprøjten. Indstil

den dosis, din læge har ordineret. Tallet i det lille vindue

viser den valgte dosis. Hvis du får indstillet en forkert

dosis, så fortsæt blot med at dreje mod højre, til du

når den korrekte dosis.

Sådan foretages indsprøjtningen

Tag tøjet af og gør dig det behageligt. Tag dig god

tid, så du og din partner slapper af. Hvis lægen har

anbefalet, at du bruger en renseserviet, kan du

åbne én nu.

Sørg for, at nålen ikke er bøjet. En nål, som er bøjet

eller rettet ud, kan være tilbøjelig til at knække. Der

er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af

nålen sad tilbage i penis. Nogle tilfælde krævede

hospitals indlæggelse og nålen skulle fjernes ved en

operation. Hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges

og skal smides væk. Forsøg ikke at rette en bøjet

nål ud. Sæt en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

Figur A

Injektionssteder

(skraverede områder)

Tag fat om penis

forfra med pege­ og

langefinger på under­

siden tæt ved testik­

lerne og tommel­

fingeren på oversiden.

Klem penis forsigtigt,

så injektionsstedet

buler ud. Hvis der er

forhud på penis, så

stræk den ud.

Indsprøjtningen skal

udføres i det område

af penis, der er skra­

veret på figur A.

Overside

Undgå ind-

sprøjtning

i disse

områder

Underside

90º

Svulme-

legemer

Figur B

Rengør injektionsstedet med renseservietten, og

lad det tørre. Kontrollér dosis, og justér den om

nød vendigt, så den korrekte dosis vises i doserings­

vinduet.

Figur C

Hold penis med et fast greb, tag sprøjten med den

frie hånd, og stik nålen lige gennem huden og helt

ind i den del, der buler ud. Undgå at stikke i synlige

blodårer. Vinklen fremgår af figur B og C.

Tryk stemplet ned med en fast bevægelse. Hvis

opløsningen ikke bliver indsprøjtet forholdsvis

hurtigt, så bevæg nålen en smule og prøv igen.

Caverject Dual Chamber­opløsningen må ikke

tvinges ud af sprøjten.

Træk nålen ud. Massér penis, så den indsprøjtede

alprostadil bliver fordelt.

Hvis der er opløsning tilbage i sprøjten, må den ikke

gemmes til senere brug. Når du er færdig med nålen,

skal den smides væk som anbefalet af din læge

således, at ingen kan komme til at se den, bruge

den eller stikke sig på den.

Hvor ofte må du bruge Caverject Dual Chamber?

Du må højst bruge Caverject Dual Chamber 1 gang i

døgnet og ikke mere end 3 gange i løbet af en uge.

Hver gang du bruger Caverject Dual Chamber, skal du

skifte injektionssted og side på penis.

Rejsning efter indsprøjtning af Caverject Dual

Chamber

Efter indsprøjtningen vil der gå lidt tid, før du får rejsning.

Med den rette dosering af Caverject Dual Chamber vil

413255P001

09/2017

Caverject

er et registreret varemærke, der tilhører Pfizer Enterprises SARL.

rejsningen være tilstrækkelig til, at du og din partner

kan gennemføre samleje. Rejsningen bør normalt ikke

vare mere end 1 time. Hvis du ønsker, at rejsningen

skal holde længere, skal du tale med din læge.

Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis

rejsningen varer mere end 4 timer (se afsnittet

"Advarsler og forsigtighedsregler").

Hvis du har brugt for meget Caverject Dual Chamber

Kontakt omgående din læge, da du kan have brug for

behandling, især hvis rejsningen varer mere end 4 timer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis rejsningen varer mere

end 4 timer. Hvis du ikke kan kontakte din læge, skal

du straks tage på skadestuen, da behandling skal

startes inden for 6 timer.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

Smerter i penis.

Almindelige bivirkninger (det sker hos færre end

1 ud af 10 patienter):

Blå mærker, ar, krumning af penis, især efter lang

tids brug af lægemidlet. Kontakt lægen, hvis dette

sker, da du kan blive nødt til at stoppe med at bruge

Caverject Dual Chamber.

Langvarige rejsninger.

Andre problemer med penis.

Hævelse og misfarvning af huden eller blå mærker

på injektionsstedet. Dette kan ske første gang, du

bruger Caverject Dual Chamber, men vil forekomme

sjældnere, når du bliver vant til at bruge det.

Muskeltrækninger.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos færre

end 1 ud af 100 patienter):

Reaktioner i indsprøjtningsområdet som irritation,

betændelse eller hævelse, og det kan klø eller bløde,

eller området bliver følelsesløst, varmt, ømt eller

smertefuldt.

Rødme, hævelse eller smerter i testikler eller pung.

Udvikling af sædbrok, som er cyster, der indeholder

sæd. Penis kan blive følelsesløs.

Du kan få ubehagelige, smertefulde eller langvarige

rejsninger eller manglende rejsninger. Sædudtøm­

ningen kan ændre sig, og forhuden kan føles stram

eller hævet, og det samme gælder penishovedet.

Vandladningstrangen kan blive forstærket eller

forekomme oftere end normalt, eller du kan have

smerter ved eller problemer med vandladning. Der

kan være blod i urinen eller for enden af penis,

særligt hvis Caverject Dual Chamber ved en fejl

injiceres i røret, der leder urinen ud gennem penis

(urinrøret).

Bækkensmerter, svaghed, svedtendens, kvalme og

hævede ben eller arme, forkølelse eller mund tørhed.

Du kan få en svampeinfektion (trøske).

Ændringer i blodtryk og hjerterytme, svimmelhed,

kortåndethed og kollaps kan forekomme på grund

af selve indsprøjtningen.

Hudkløe, rødme ved injektionsstedet, udslæt eller

hudvækst, øget svedtendens, øjenfølsomhed over

for skarpt lys eller store pupiller, nedsat eller øget

følsomhed ved berøring, krampe i benene, kolde

hænder og fødder, åreproblemer, herunder blødning

(blødning fra vener).

Hvis du får taget en blodprøve, kan den vise, at du

har et forhøjet kreatininniveau (et stof, der findes i

musklerne).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller

hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga.

blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ampullen og nålene utilgængeligt for børn.

Færdigblandet opløsning er holdbar i 24 timer ved

25 °C.

Caverject Dual Chamber er beregnet til engangsbrug.

Eventuelle rester skal smides væk.

Brug ikke Caverject Dual Chamber, hvis injektions­

væsken er uklar eller indeholder partikler.

Brug ikke Caverject Dual Chamber efter den udløbs­

dato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbs­

datoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde spanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Caverject Dual Chamber indeholder:

­

Aktivt stof: Alprostadil 20 mikrogram.

­

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver: Lactosemonohydrat, natrium citrat, alfadex,

saltsyre og natriumhydroxid.

Solvens: Benzylalkohol og vand til injektionsvæsker.

­

Renseservietterne er vædet med isopropylalkohol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Produktet er en tokammer­glascylinderampul, der er

samlet i én enhed i en engangssprøjte. Ampullen inde­

holder pulver i det forreste kammer og solvens i det

bagerste kammer.

Hver pakning indeholder tilstrækkelige komponenter til

2 separate indsprøjtninger af Caverject Dual Chamber.

Pakningen med Caverject Dual Chamber indeholder:

2 engangssprøjter, hver med en Caverject Dual

Chamber tokammer­cylinderampul.

2 nåle (29G).

4 isopropylrenseservietter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. Vijzelweg 32,

8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

august 2017.

09/2017

18. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Caverject Dual Chamber, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Paranova

Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

9243

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Caverject Dual Chamber

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Caverject Dual Chamber 20 µg:

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 µg alprostadil.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Caverject Dual Chamber er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af

neurogen, vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd.

Caverject Dual Chamber kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved

diagnosticering af erektil dysfunktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør

informere brugeren om dette.

Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75

år.

59578_spc.doc

Side 1 af 11

Generel information

Caverject Dual Chamber bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den

vedlagte kanyle (29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side

af den proximale trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem

begge sider af penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne.

De første injektioner med Caverject Dual Chamber skal foretages af medicinsk trænet

personale. Efter tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det

anbefales, at patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i

begyndelsesfasen med selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer.

Caverject Dual Chamber dosis fastlægges individuelt for hver enkelt patient af en læge ved

omhyggelig dosistitrering. Der bør anvendes den lavest effektive dosis, som giver patienten

en erektion, der er tilfredsstillende til gennemførelse af samleje. Det anbefales, at den givne

dosis giver en erektion, der ikke varer mere end en time. Hvis varigheden er længere, bør

dosis reduceres. Størstedelen af patienterne opnår en tilfredsstillende virkning med doser i

intervallet 5-20 µg.

Engangssprøjten er beregnet til at indgive en enkelt dosis, som kan justeres trinvis med 25%

af den nominelle dosis ad gangen. Doser på over 40 µg alprostadil er normalt ikke berettiget.

Følgende doseringer kan indgives ved hjælp af Caverject Dual Chamber:

Styrke

Mulig dosering

Caverject Dual Chamber 10 µg

2,5; 5; 7,5; 10 µg

Caverject Dual Chamber 20 µg

5; 10; 15; 20 µg

A.

Behandling

Ved erektil dysfunktion af vaskulogen, psykogen eller blandet årsag gives initialt 2,5 µg.

Den anden dosis bør være 5 µg, hvis der er delvis effekt, og 7,5 µg, hvis der ingen effekt

er. Efterfølgende optitreres med 5-10 µg ad gangen, til den optimale dosis er fundet. Hvis

der ikke ses effekt ved den indgivne dosis, kan næste, højere dosis gives indenfor en

time. Hvis der ses en effekt, bør der gå en dag, før den næste dosis gives.

Ved erektil dysfunktion af neurogen årsag, som kræver mindre doser end 2,5 µg, bør det

overvejes at dosistitrere med Caverject pulver til injektionsvæske, begyndende med en

dosis på 1,25 µg. Hvis denne dosis ikke giver effekt, bør næste dosis være 2,5 µg. Bortset

fra startdosis er det muligt at dosistitrere med både Caverject Dual Chamber og Caverject

pulver til injektionsvæske med samme optitrering, som ved behandling af ikke-neurogen

erektil dysfunktion.

Anbefalet injektionsfrekvens er højst 1 gang daglig og højst 3 gange på en uge.

B.

Diagnosticering

Patienter uden tegn på neurologisk dysfunktion: 10-20 µg alprostadil injiceres i corpus

cavernosum og masseres ind i penis. Over 80% af patienterne kan forventes at reagere på

en enkelt 20 µg alprostadildosis.

Patienter med tegn på neurologisk dysfunktion: Disse patienter kan forventes at reagere

på lavere doser alprostadil. Hos patienter med mild erektil dysfunktion eller erektil

59578_spc.doc

Side 2 af 11

dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom/traumer må dosis ved diagnosticering ikke

overskride 10 µg, og en begyndelsesdosis på 5 µg er sandsynligvis tilstrækkelig.

Skulle en efterfølgende erektion vare længere end en time, bør detumescent behandling

iværksættes, før patienten forlader behandlingsstedet for at undgå risiko for priapisme

(jvf. pkt. 4.9). Erektionen bør være faldet fuldstændig, og penis skal være fuldstændig

slap, når patienten forlader behandlingsstedet.

Patienter bør monitoreres for systemiske bivirkninger i tilfælde af manglende erektil

respons under titreringsfasen.

4.3

Kontraindikationer

Caverject Dual Chamber bør ikke anvendes af patienter med overfølsomhed over for

alprostadil eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med tilstande, der kan

disponere til priapisme, såsom seglcelleanæmi eller -træk, multipelt myelom eller leukæmi,

patienter med anatomiske deformationer af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose,

forhudsforsnævring eller Peyronies sygdom samt patienter med implantater i penis bør ikke

behandles med Caverject Dual Chamber.

Caverject Dual Chamber bør ikke anvendes til mænd, for hvem seksuel aktivitet ikke er

tilrådelig eller er kontraindiceret (f.eks. patienter med svær hjertesygdom).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, bør diagnosticeres og

behandles inden behandling med alprostadil initieres.

Forlænget erektion og/eller priapisme kan forkomme efter intrakavernøs adminsitration af

alprostadil. For at mindske risikoen, skal den laveste effektive dosis vælges.

Patienter bør instrueres i straks at søge læge, hvis erektionen varer i en længere periode,

f.eks. 4 timer eller mere. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6 timer.

Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinier for behandling (se pkt 4.9).

Smertefuld erektion forekommer især hos patienter med anatomiske deformationer af penis,

f.eks. vinkling, forhudsforsnævring, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penil

fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan opstå

efter intrakavernøs administration af Caverject Dual Chamber. Forekomsten af fibrose kan

øges ved langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse

af penis anbefales kraftigt for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sygdom.

Behandling med Caverject Dual Chamber bør seponeres hos patienter, der udvikler penil

vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom.

Patienter i behandling med antikoagulantia f.eks. warfarin eller heparin kan have en øget

blødningstendens efter intrakavernøs injektion. Hos nogle patienter kan injektion af Caverject

Dual Chamber inducere en lille blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med

blodoverførte sygdomme kan dette øge smitterisikoen for deres partner.

Caverject Dual Chamber bør anvendes med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og

cerebrovaskulære risikofaktorer.

Caverject Dual Chamber bør anvendes med forsigtighed af patienter, som har haft

forbigående iskæmiske anfald eller som lider af ustabile kardiovaskulære sygdomme.

59578_spc.doc

Side 3 af 11

Seksuel stimulering og samleje kan føre til hjerte- og lungeproblemer hos patienter med

koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Caverject Dual Chamber bør

anvendes med forsigtighed af disse patienter, og de bør udvise forsigtighed ved seksuel

aktivitet.

Caverject Dual Chamber er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til

behandling af erektil dysfunktion (se også pkt. 4.5).

Potentialet for misbrug af Caverject Dual Chamber bør tages i betragtning hos patienter, der

har haft psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer.

Rekonstitueret opløsning af Caverject Dual Chamber er kun beregnet til engangsbrug.

Injektionskammersystemet/sprøjten og eventuelle rester i sprøjten skal bortskaffes forsvarligt.

Alprostadil sterilt pulver og solvens (tokammer-cylinderampul) indeholder benzylalkohol,

som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Der anvendes en meget tynd nål ved administration af Caverject Dual Chamber, og som ved

alle meget tynde nåle, er der risiko for, at nålen knækker.

Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen blev siddende tilbage i penis. Nogle

tilfælde krævede hospitalsindlæggelse, og fjernelse af nålen ved operation.

Omhyggelig patientvejledning i korrekt brug og injektionsteknik kan mindske risikoen for, at

nålen knækker.

Patienten skal instrueres i, at hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges, og man skal ikke

forsøge at rette en bøjet nål ud. Patienten skal fjerne nålen fra sprøjten, smide den ud og sætte

en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetika kan reducere alprostadils effekt.

Alprostadil kan forstærke effekten af antihypertensiva, vasodilaterende stoffer,

antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.

Virkningen af samtidig behandling med alprostadil og anden behandling for erektil

dysfunktion (f.eks. sildenafil) eller med andre lægemidler, som inducerer erektion (f.eks.

papaverin), er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemiddelstoffer bør ikke anvendes sammen

med Caverject Dual Chamber på grund af potentialet for forlænget varighed af erektionerne.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Alprostadil forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

59578_spc.doc

Side 4 af 11

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning efter intrakavernøs injektion var smerte i penis. 30%

af patienterne oplevede smerte mindst en gang. 11% af de administrerede injektioner var

forbundet med smerter. I de fleste tilfælde blev smerten vurderet som mild eller moderat. 3%

af patienterne stoppede behandlingen på grund af smerter.

Penil fibrose inklusiv vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom blev rapporteret af 3% af

patienterne i de kliniske forsøg. I et selvinjektionsforsøg med behandlingsvarighed på op til

18 måneder var hyppigheden af penil fibrose højere, ca. 8%.

Hæmatom og blodudtrækninger på injektionsstedet, som er mere relateret til

injektionsteknikken end til alprostadils effekt, blev rapporteret af henholdsvis 3% og 2% af

patienterne.

Forlænget varighed af erektionen (4-6 timer) forekom hos 4% af patienterne. Priapisme

(smertefuld erektion i mere end 6 timer) forekom hos 0,4%. I de fleste tilfælde forsvandt den

spontant.

Nedenstående tabel viser bivirkningerne, som blev rapporteret under kliniske forsøg og efter

markedsføringen. Frekvenserne er meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10),

ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Inden for hver hyppighed og organklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Systemorganklasse

r

Meget

almindeli

g (≥1/10)

Almindelig

(≥ 1/100,

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000, <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data).

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Svampeinfektion,

forkølelse

Nervesystemet

Præsynkope

hypoæsthesi,

hyperæsthesi

Cerebrovaskulære

tilfælde

Øjne

Mydriasis

Hjerte

Supraventrikulære

ekstrasystoler

Myokardieiskæmi

Vaskulære syg-

domme

Venøs blødning,

hypotension,

vasodilatation, perifer

vaskulær sygdom,

venelidelse

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, mundtørhed

Hud og subkutane

væv

Udslæt, hyperhidrose,

pruritus, erythem

Knogler, led,

Muskelspasmer

59578_spc.doc

Side 5 af 11

muskler og binde-

væv

Nyrer og urinveje

Urethral blødning,

hæmaturi, dysuri, øget

vandladningsfrekvens

, vandladningstrang

Det reproduktive

system og mammae

Smerter i

penis

Peyronies

sygdom, penile

lidelser

(herunder penil

fibrose,

vinkling og

fibrotiske

knuder),

forlænget

varighed af

erektion

Priapisme,

bækkensmerter,

knude

testiklerne,

spermatocele, hævede

testikler,

ødem

testiklerne,

testikelsygdomme,

smerter

skrotum,

skrotumerytem, ødem

i skrotum, smerter i

testiklerne,

skrotumlidelse,

smertefuld

erektion,

balanitis,

forhudsforsnævring,

erektil

dysfunktion,

unormal ejakulation

Almene symptomer

og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Hæmatom på

injektionsstedet

, ekkymose

Blødning, blødning på

injektionsstedet,

inflammation,

inflammation på

injektionsstedet,

varmefornemmelse på

injektionsstedet, ødem

på injektionsstedet,

hævelse på

injektionsstedet,

smerter på

injektionsstedet,

irritation på

injektionsstedet,

asteni, følelsesløshed

på injektionsstedet,

ødem perifere

ødemer, kløe på

injektionsstedet

Undersøgelser

Øget serumkreatinin

blodtryksfald, øget

hjertefrekvens

Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

59578_spc.doc

Side 6 af 11

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

59578_spc.doc

Side 7 af 11

4.9

Overdosering

Der er ikke set tilfælde af overdosering i de kliniske forsøg med alprostadil. Hvis der sker

intrakavernøs overdosering med Caverject Dual Chamber bør patienten observeres af en læge

indtil eventuelle systemiske virkninger er aftaget og/eller penil detumescens er indtruffet.

Eventuelle systemiske symptomer kan behandles symptomatisk.

Behandlingen af priapisme (forlænget erektion) bør ikke udsættes mere end 6 timer. Initial

behandling bør være penil aspiration. Indfør ved aseptisk teknik en 19-21 G butterflynål i

corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod. Dette kan få penis til at falde. Proceduren kan

om nødvendigt gentages på den modsatte side af penis til en totalmængde blod på 100 ml er

aspireret. Hvis dette er uden virkning anbefales intrakavernøs injektion af alfa-adrenerg

medicin. Selvom den sædvanlige kontraindikation ved intrapenil administration af en vaso-

konstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, bør der udvises forsigtighed, hvis denne

udvej vælges. Blodtryk og puls bør måles kontinuerligt under denne procedure. Der skal

udvises stor forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension,

cerebral iskæmi, og hos personer i behandling med monoaminooxidasehæmmere. I sidst-

nævnte tilfælde bør der være faciliteter til stede til behandling af en eventuel hypertensiv

krise. Der bør forberedes en 200 µg/ml opløsning af noradrenalin og 0,5-1,0 ml af opløs-

ningen injiceres hvert 5.-10. minut. Alternativt kan en 20 µg/ml adrenalinopløsning anvendes.

Om nødvendigt kan dette følges af yderligere aspiration af blod gennem den samme

butterflynål. Maksimal dosis er noradrenalin 1 mg eller adrenalin 100 µg (5 ml opløsning).

Som alternativ kan metaraminol anvendes, men det bør understreges, at der er rapporteret

fatale hypertensive kriser. Hvis dette heller ikke virker mod priapismen, er det nødvendigt

med hastehenvisning til kirurg til yderligere behandling, hvilket kan omfatte en

shuntprocedure.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 04 BE 01

Lægemidler til erektil dysfunktion.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprostadil er den naturligt forekommende form af prostagladin E

(PGE

). Alprostadil har

en lang række farmakologiske virkninger, hvoraf vasodilatation og hæmning af trombocyt-

aggregation er de mest markante. Hos de fleste dyrearter afslapper alprostadil retractor

penis-musklen og corpus cavernosum urethrae in vitro. Alprostadil afslapper også human

corpus cavernosum og spongiosum in vitro såvel som kavernøse arterielle dele kontraheret

af enten noradrenalin eller PGF

in vitro. Hos svinehale aber (Macaca nemestrina) øger

alprostadil den kavernøse arterielle blodcirkulation in vivo. Graden og varigheden af

afslappelse af den kavernøse glatte muskulatur er dosisafhængig hos denne dyreart.

Alprostadil forårsager erektion ved afslapning af trabekulær glat muskulatur og ved

dilatation af kavernøse arterier. Dette fører til ekspansion af lakunære rum og afklemning

af blod ved kompression af venolerne mod tunica albuginea, en proces kaldet corporal

59578_spc.doc

Side 8 af 11

veno-okklusiv mekanisme. Erektion forekommer sædvanligvis 5-15 minutter efter

injektion. Varigheden er dosisafhængig.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Caverject Dual Chamber indeholder alprostadil som den aktive substans i et kompleks med

alfadex. Ved rekonstitution dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex.

Alprostradils farmakokinetik er derfor uændret i Caverject Dual Chamber sammenlignet med

Caverject pulver til injektionsvæske.

Absorption: Ved behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i

corpora cavernosa.

Distribution: Ca. 5 minutter efter intrakavernøs injektion af 20 µg alprostadil er de gennem-

snitlige plasmakoncentrationer øget 22 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen

alprostadil. Alprostadilkoncentrationen falder til endogent niveau indenfor 2 timer efter

injektion. Alprostadil bindes primært til albumin i plasma (81%) og i mindre grad til

globulin IV-4 fraktion (55%). Der sker ingen signifikant binding til erytrocytter eller

leukocytter.

Metabolisme: Alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere

før udskillelse. Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80% alprostadil ved første

passage gennem lungerne, primært ved beta- og omega-oxidation. Alprostadil metaboli-

seres således meget hurtigt i den systemiske cirkulation efter intrakavernøs injektion.

Hovedmetabolitterne er 15-keto-PGE

, 15-keto-13,14-dihydro-PGE

og 13,14-dihydro-

. I modsætning til 15-keto-PGE

og 15-keto-13,14-dihydro-PGE

, som næsten

mangler biologisk aktivitet, er det vist, at 13,14-dihydro-PGE

sænker blodtrykket og

hæmmer trombocytaggregationen. 10 minutter efter injektion øges plasmakoncentrationen

af hovedmetabolitten (15-keto-13,14-dihydro-PGE

) 34 gange i forhold til baseline-

niveauer af endogen alprostadil og falder til baseline-niveauer 2 timer efter injektionen.

Plasmakoncentrationer af 13,14-dihydro-PGE

øges 7 gange 20 minutter efter injektion.

Elimination: Alprostadils metabolitter udskilles primært via nyrerne. Næsten 90% af

intravenøs indgivet dosis udskilles via urinen indenfor 24 timer. Resten udskilles i fæces.

Der er ikke tegn på, at alprostadil eller dets metabolitter tilbageholdes i vævet efter

intravenøs administration. Hos raske frivillige forsøgspersoner omdannes 70-90% af den

indgivne dosis ved førstegangspassage i lungerne. Den metaboliske halveringstid er

således mindre end 1 minut.

Farmakokinetik i subpopulationer

Virkning af nedsat nyre- eller leverfunktion: Førstegangspassage i lungerne er den primære

faktor, der påvirker alprostadils systemiske clearance. Selvom alprostadils farmakokinetik

ikke er blevet formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, burde

ændringer i nyre- eller leverfunktionen ikke have den store virkning på alprostadils farmako-

kinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske virkninger ses kun ved eksponeringer, der ligger tilstrækkeligt over den

maksimale humane eksponering. Dette tyder på ringe betydning ved klinisk brug.

Subkutane alprostadildoser på op til 0,2 mg/kg/dag havde ingen uønsket effekt på

reproduktionsfunktionen hos hanrotter.

59578_spc.doc

Side 9 af 11

Et standardprogram af genotoksiske forsøg viser intet mutagent potentiale for alprostadil eller

alprostadil/alfadex.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Caverject Dual Chamber pulver:Lactosemonohydrat

Natriumcitrat

Alfadex

Saltsyre

Natriumhydroxid

Solvens:

Benzylalkohol

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

2 eller 10 type I Ph. Eur. klare, borosilikatglasampuller inddelt i 2 kamre og lukket med en

bromobutyl gummiprop. Ampullen er forseglet med en aluminiumskapsel indeholdende en

bromobutyl gummiskive.

2 eller 10 29G injektionsnåle.

4 eller 20 små poser med isopropylrenseservietter.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Brugsanvisning

For at rekonstituere opløsningen, sættes nålen på engangssprøjten ved at presse nålen fast på

enden af sprøjten og dreje med uret indtil den stopper. Fjern den ydre beskyttelseshætte på

nålen. Drej stemplet med uret indtil det stopper for at opløse pulveret. Vend engangssprøjten

2 gange for at sikre, at opløsningen er ensartet blandet. Opløsningen skal være klar. Fjern

forsigtigt den indre beskyttelseshætte fra nålen. Hold engangssprøjten opad og tryk stemplet

så langt ind, som det kan komme. Der vil komme nogle få dråber fra nålespidsen. Drej enden

af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis.

Indlægssedlen giver fyldestgørende instruktioner vedrørende rekonstitution, rengøring af

injektionsstedet og også om, hvordan injektionen gives.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

59578_spc.doc

Side 10 af 11

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

59578

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juni 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. august 2017

59578_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information