Caverject Dual Chamber 10 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-02-2020

Aktiv bestanddel:
ALPROSTADIL
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G04BE01
INN (International Name):
alprostadil
Dosering:
10 mikrogram
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
50150
Autorisation dato:
2012-03-06

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

CAVERJECT

®

DUAL CHAMBER

10 mikrogram og 20 mikrogram pulver og solvens til

injektionsvæske, opløsning

Alprostadil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Caverject Dual Chamber til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject Dual Chamber.

Sådan skal du bruge Caverject Dual Chamber.

Bivirkninger.

Opbevaring.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Caverject Dual Chamber tilhører en gruppe af medicin, der kaldes prostaglandiner, som er naturligt

forekommende i kroppen.

Caverject Dual Chamber virker ved at udvide blodkarrene, hvorved blodet bedre kan flyde ind i penis.

Herved opnår du lettere rejsning.

Du kan bruge Caverject Dual Chamber til behandling af svag rejsning og impotens. Din læge kan også

anvende Caverject Dual Chamber sammen med andre undersøgelser for at finde årsagen til dit

rejsningsproblem.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject Dual

Chamber

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Caverject Dual Chamber

Hvis du er allergisk over for alprostadil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caverject Dual Chamber

(angivet i punkt 6).

Hvis du har en blodsygdom (seglcelleanæmi), leukæmi, knoglemarvskræft (multipelt myelom) eller andre

lidelser, der kan påvirke, at du kan få for langvarig rejsning (priapisme).

Hvis du har implantater i penis.

Hvis du er blevet frarådet seksuel aktivitet, f.eks. på grund af problemer med hjertet.

Hvis du har en arret eller krum penis.

Hvis du har forhudsforsnævring.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Caverject Dual Chamber

Hvis du har eller har haft dårligt hjerte.

Hvis du har eller har haft en sygdom i hjernen.

Hvis du lider af en hjertekarsygdom.

Hvis du har haft et mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk tilfælde).

Hvis du har nedsat lungefunktion.

Hvis du har eller har haft psykiske lidelser eller misbrugsproblemer.

Tal med lægen, hvis du har en anatomisk deformitet af penis, som

f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller krumning af penis ved rejsning (Peyronies sygdom) eller udvikler dette

under behandlingen med Caverject Dual Chamber.

Ved langvarig brug øges risikoen for udvikling af disse tilstande, herunder smertefuld erektion, og

behandlingen bør stoppes.

Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer.

Seksuelt overførte sygdomme:

Caverject Dual Chamber beskytter hverken din partner eller dig mod seksuelt overførte sygdomme, f.eks.

AIDS, herpes eller gonorré. Når du bruger Caverject Dual Chamber kan der forekomme en lille blødning på

injektionsstedet. Denne lille blødning kan øge risikoen for, at du kan smitte din partner med en seksuelt

overførbar sygdom. Der bør i disse tilfælde anvendes kondom.

Brug af anden medicin sammen med Caverject Dual Chamber

Tal med din læge, hvis du tager:

andre former for medicin mod rejsningsproblemer (sildefanil, papaverin).

blodfortyndende medicin, da det kan øge risikoen for blødning på injektionsstedet.

medicin mod forhøjet blodtryk.

karudvidende medicin (nitroglycerin).

medicin mod hjerte- og lungesygdomme (sympatomimetika f.eks.adrenalin, dopamin).

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Graviditet og amning

Caverject Dual Chamber er kun til behandling af mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Caverject Dual Chamber påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Caverject Dual Chamber indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så

kontakt lægen inden du tager Caverject Dual Chamber.

Caverject Dual Chamber indeholder benzylalkohol, der kan give overfølsomhedsreaktioner.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Caverject Dual Chamber

Brug altid Caverject Dual Chamber efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

De første injektioner foretages af din læge eller sygeplejerske. Forsøg ikke selv at foretage injektionerne, før

du har fået grundig træning af din læge eller sygeplejerske.

Den sædvanlige dosis er

Dosering er individuel og fastsættes af lægen. De fleste bruger 5-20 mikrogram, men nogle kan have behov

for større doser. En dosis større end 40 mikrogram anbefales normalt ikke.

Hvis Caverject Dual Chamber anvendes af lægen til at finde årsagen til dit rejsningsproblem er dosis normalt

5-20 mikrogram.

Den sædvanlige injektionsfrekvens er højst 1 gang dagligt og højst 3 gange på en uge.

Ældre:

Caverject Dual Chamber anbefales ikke til ældre over 75 år.

Brug til børn og unge:

Caverject Dual Chamber anbefales ikke til unge under 18 år.

Forberedelse af indsprøjtningen

Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem i et rent håndklæde.

1. Tag en engangssprøjte og en nål fra æsken. Fjern folien fra nålen.

2. Sæt nålen på sprøjten ved at skubbe nålen på plads på sprøjtespidsen. Drej mod højre til den sidder fast.

Nålen er omgivet af 2 beskyttelseshætter. Tag den ydre beskyttelseshætte af nålen. Den indre

beskyttelseshætte skal blive siddende.

3. Hold sprøjten med nålen opad. Stemplet skal være trukket helt ud i yderst position.

4. Hold sprøjten som vist på tegningen og drej stemplet mod højre til det stopper. Nu blandes pulver og

solvens. Vend sprøjten et par gange for at være sikker på, at opløsningen er helt blandet. Opløsningen skal

være klar. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.

5. Hold sprøjten med nålen opad. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte fra nålen. Kontrollér, at nålen

ikke

er bøjet. Hvis den er bøjet, må den

ikke

bruges. Smid den væk. Forsøg

ikke

at rette den ud.

6. For at fjerne eventuelle større luftbobler fra opløsningen, bankes med fingeren på ampullen indtil boblerne

forsvinder. Hold derefter sprøjten med nålen opad, og kontrollér, at stemplet er drejet helt ud ved at skrue

det mod højre. Tryk så stemplet ind, indtil det møder modstand. Der vil komme nogle få dråber fra

nålespidsen. Det er normalt, at der er små bobler på siden af glasampullen.

7. Drej langsomt stemplet mod højre (som vist på tegningen) for at vælge dosis. Der findes 4

doseringsintervaller. Hvert interval svarer til en fjerdedel af den fulde dosis i sprøjten. Indstil den dosis din

læge har ordineret. Tallet i det lille vindue viser den valgte dosis. Hvis du får indstillet en forkert dosis, så

fortsæt blot at dreje mod højre, indtil du når den rette dosis.

Du kan forberede injektionen op til 24 timer, før du skal bruge den, blot den ikke opbevares over 25ºC.

Sådan foretages injektionen

Tag tøjet af og gør det behageligt. Tag dig god tid, så du og din partner slapper af. Hvis lægen har

anbefalet, at du bruger en renseserviet, kan du åbne én nu.

Sørg for at nålen

ikke

er bøjet. En nål, som er bøjet eller rettet ud, kan være tilbøjelig til at knække. Der

er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen sad tilbage i penis. Nogle tilfælde krævede

hospitalsindlæggelse og nålen skulle fjernes ved en operation. Hvis nålen er bøjet,

ikke

bruges

og skal smides væk. Forsøg

ikke

at rette en bøjet nål ud. Sæt en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

Hold om penis forfra med pege- og langefinger på undersiden tæt ved testiklerne og tommelfingeren på

oversiden. Klem penis forsigtigt, så injektionsstedet buler ud. Hvis der er forhud, så stræk den ud.

Indsprøjtningen skal udføres i det område af penis der er skraveret på figur A.

Figur A

Rengør injektionsstedet med en af de vedlagte renseservietter. Kontroller dosis, og hvis nødvendigt

juster den, så at den korrekte dosis vises i doseringsvinduet.

Hold penis med et fast greb og stik nålen vinkelret ind i penis. Vinklen fremgår af figur B og C. Undgå at

stikke synlige blodårer. Tryk stemplet ned med en fast bevægelse. Hvis opløsningen ikke bliver

indsprøjtet forholdsvis hurtigt, så bevæg nålen en smule og prøv igen. Opløsningen må ikke tvinges ud

af sprøjten.

Når opløsningen er indsprøjtet trækkes nålen ud. Tryk forsigtigt på injektionsstedet med renseservietten

og massér penis, så den indsprøjtede opløsning bliver fordelt.

Hvis der er opløsning tilbage i sprøjten, skal det kasseres. Den må

ikke

gemmes til senere brug. Nålen

skal smides væk således, at ingen kan komme til at stikke sig på den.

Figur B

Figur C

Efter indsprøjtningen vil der gå lidt tid, før du får rejsning. Med den rette dosering vil rejsningen være

tilstrækkelig til, at du kan gennemføre et samleje. Rejsningen bør ikke vare mere end 1 time. Hvis du

ønsker, at rejsningen skal holde længere, skal du tale med din læge.

Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer.

Hvor ofte må du bruge Caverject Dual Chamber?

Du må højst bruge Caverject Dual Chamber 1 gang om dagen og ikke mere end 3 gange i løbet af en uge.

Du skal skifte injektionsstedet fra gang til gang.

Brug altid Caverject Dual Chamber nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Hvis du har brugt for meget Caverject Dual Chamber

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har brugt mere Caverject Dual Chamber, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer.

Hvis du holder op med at bruge Caverject Dual Chamber

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Caverject Dual Chamber kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Krumning af penis ved rejsning (forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandling). Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Smerter i penis.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forlænget varighed af rejsning. Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end

4 timer.

Arvæv i penis, som kan føre til små hårde knuder eller krum penis.

Småblødninger og blå mærker på injektionsstedet.

Muskelkramper.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Reaktioner på injektionsstedet f.eks. irritation, betændelse, hævelse, småblødninger, følelsesløshed eller

øget følsomhed og varmefornemmelse i penis.

Smertefuld rejsning. Sædudtømmelse kan blive anderledes end den plejer. Forhudsforsnævring.

Betændelse i huden på penishovedet.

Cyster i bitestiklerne (sædbrok), hævede testikler, rød opsvulmet eller øm penis, testikler eller pung.

Testikelsygdomme.

Hyppig vandladning, vandladningstrang.

Blødning fra urinrøret eller blod i urinen, hvis Caverject Dual Chamber indsprøjtes i urinrøret. Kontakt

lægen.

Smerter og svien ved vandladningen.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Øget hjertefrekvens.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga.

lavt blodtryk.

Bækkensmerter.

Kvalme.

Mundtørhed.

Kraftig sveden.

Hududslæt, irritation, kløe, rødmen af huden.

Ekstra hjerteslag.

Store pupiller.

Svampeinfektion.

Forkølelse.

Sygdomme i blodkarrene, herunder blødning i venerne.

Caverject Dual Chamber kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Caverject Dual Chamber utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Caverject Dual Chamber ved almindelig temperatur.

Brug ikke Caverject Dual Chamber efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er

mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

Den færdigblandede opløsning er holdbar i 24 timer ved højst 25 ºC. Caverject Dual Chamber er

beregnet til engangsbrug. Gem ikke eventuelle rester til senere brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Caverject Dual Chamber, 10 mikrogram og 20 mikrogram, pulver og solvens til injektionsvæske

indeholder:

Aktivt stof:

Alprostadil.

Afhængigt af den styrke, du har fået ordineret, giver det forreste kammer i hver ampul 10 eller 20 mikrogram

alprostadil i 0,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, natriumcitrat, alfadex, saltsyre, natriumhydroxid.

Solvens består af: Benzylalkohol og vand til injektionsvæske.

Renseservietterne er vædet med isopropylalkohol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Produktet er en tokammer-glascylinderampul, der er samlet i én enhed i en engangssprøjte. Ampullen

indeholder pulver i det forreste kammer og solvens i det bageste kammer.

Caverject Dual Chamber fås i:

Caverject Dual Chamber 10 mikrogram i pakninger med 2 engangssprøjter, 2 injektionsnåle (Becton

Dickinson, 29G 12mm) samt 4 renseservietter.

Caverject Dual Chamber 20 mikrogram i pakninger med 2 engangssprøjter, 2 injektionsnåle (Becton

Dickinson, 29G 12mm) samt 4 renseservietter.

Begge styrker er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020

1000096339-001-03

30. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Caverject Dual Chamber, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

09243

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Caverject Dual Chamber

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mikrogram

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 10 mikrogram alprostadil.

20 mikrogram

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 mikrogram alprostadil.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Benzylalkohol 8,9 mg/ml. Natriumcitrat, natriumhydroxid (natrium 0,034 mg/ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Caverject Dual Chamber er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af

neurogen, vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd.

Caverject Dual Chamber kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved

diagnosticering af erektil dysfunktion.

Caverject er ikke indiceret til pædiatrisk anvendelse (se pkt. 4.4 benzylalkohol).

dk_hum_50150_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75

år.

Administration

Caverject Dual Chamber bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den

vedlagte kanyle (29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side

af den proximale trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem

begge sider af penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne.

De første injektioner med Caverject Dual Chamber skal foretages af medicinsk trænet

personale. Efter tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det

anbefales, at patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i

begyndelsesfasen med selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer.

Caverject Dual Chamber dosis fastlægges individuelt for hver enkelt patient af en læge ved

omhyggelig dosistitrering. Der bør anvendes den lavest effektive dosis, som giver patienten

en erektion, der er tilfredsstillende til gennemførelse af samleje. Det anbefales, at den givne

dosis giver en erektion, der ikke varer mere end en time. Hvis varigheden er længere, bør

dosis reduceres. Størstedelen af patienterne opnår en tilfredsstillende virkning med doser i

intervallet 5-20 mikrogram.

Engangssprøjten er beregnet til at indgive en enkelt dosis, som kan justeres trinvis med 25 %

af den nominelle dosis ad gangen. Doser på over 40 mikrogram alprostadil er normalt ikke

berettiget. Følgende doseringer kan indgives ved hjælp af Caverject Dual Chamber:

Styrke

Mulig dosering

Caverject Dual Chamber 10 mikrogram

2,5; 5; 7,5; 10 mikrogram

Caverject Dual Chamber 20 mikrogram

5; 10; 15; 20 mikrogram

Behandling

Ved erektil dysfunktion af vaskulogen, psykogen eller blandet årsag gives initialt 2,5

mikrogram. Den anden dosis bør være 5 mikrogram, hvis der er delvis effekt, og 7,5

mikrogram, hvis der ingen effekt er. Efterfølgende optitreres med 5-10 mikrogram ad gangen,

til den optimale dosis er fundet. Hvis der ikke ses effekt ved den indgivne dosis, kan næste,

højere dosis gives indenfor en time. Hvis der ses en effekt, bør der gå en dag, før den næste

dosis gives.

Ved erektil dysfunktion af neurogen årsag, som kræver mindre doser end 2,5 mikrogram, bør

det overvejes at dosistitrere med Caverject pulver til injektionsvæske, begyndende med en

dosis på 1,25 mikrogram. Hvis denne dosis ikke giver effekt, bør næste dosis være 2,5

mikrogram. Bortset fra startdosis er det muligt at dosistitrere med både Caverject Dual

Chamber og Caverject pulver til injektionsvæske med samme optitrering, som ved behandling

af ikke-neurogen erektil dysfunktion.

Anbefalet injektionsfrekvens er højst 1 gang daglig og højst 3 gange på en uge.

dk_hum_50150_spc.doc

Side 2 af 10

Diagnosticering

Patienter uden tegn på neurologisk dysfunktion

10-20 mikrogram alprostadil injiceres i corpus cavernosum og masseres ind i penis. Over 80

% af patienterne kan forventes at reagere på en enkelt 20 mikrogram alprostadildosis.

Patienter med tegn på neurologisk dysfunktion

Disse patienter kan forventes at reagere på lavere doser alprostadil. Hos patienter med mild

erektil dysfunktion eller erektil dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom/traumer må

dosis ved diagnosticering ikke overskride 10 mikrogram, og en begyndelsesdosis på 5

mikrogram er sandsynligvis tilstrækkelig.

Skulle en efterfølgende erektion vare længere end en time, bør detumescent behandling

iværksættes, før patienten forlader behandlingsstedet for at undgå risiko for priapisme (se pkt.

4.9). Erektionen bør være faldet fuldstændig, og penis skal være fuldstændig slap, når

patienten forlader behandlingsstedet.

Patienter bør monitoreres for systemiske bivirkninger i tilfælde af manglende erektil respons

under titreringsfasen.

4.3

Kontraindikationer

Caverject Dual Chamber må ikke bruges til patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i listen i pkt. 6.1.

Tilstande, der kan disponere til priapisme, såsom seglcelleanæmi eller

seglcelleanæmilignende tilstand, multipelt myelom eller leukæmi.

Anatomiske deformationer af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose,

forhudsforsnævring eller Peyronies sygdom.

Implantater i penis.

Caverject Dual Chamber må ikke anvendes til mænd, for hvem seksuel aktivitet er

kontraindiceret (f.eks. patienter med svær hjertesygdom).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, bør diagnosticeres og

behandles inden behandling med alprostadil initieres.

Forlænget erektion og/eller priapisme kan forkomme efter intrakavernøs adminsitration af

alprostadil. For at mindske risikoen, skal den laveste effektive dosis vælges.

Patienter bør instrueres i straks at søge læge, hvis erektionen varer i en længere periode,

f.eks. 4 timer eller mere. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6 timer.

Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinier for behandling (se pkt 4.9).

Smertefuld erektion forekommer især hos patienter med anatomiske deformationer af penis,

f.eks. vinkling, forhudsforsnævring, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penil

fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan opstå

efter intrakavernøs administration af Caverject Dual Chamber. Forekomsten af fibrose kan

øges ved langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse

af penis anbefales kraftigt for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sygdom.

Behandling med Caverject Dual Chamber bør seponeres hos patienter, der udvikler penil

vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom.

dk_hum_50150_spc.doc

Side 3 af 10

Patienter i behandling med antikoagulantia f.eks. warfarin eller heparin kan have en øget

blødningstendens efter intrakavernøs injektion. Hos nogle patienter kan injektion af Caverject

Dual Chamber inducere en lille blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med

blodoverførte sygdomme kan dette øge smitterisikoen for deres partner.

Caverject Dual Chamber bør anvendes med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og

cerebrovaskulære risikofaktorer.

Caverject Dual Chamber bør anvendes med forsigtighed af patienter, som har haft

forbigående iskæmiske anfald eller som lider af ustabile kardiovaskulære sygdomme.

Seksuel stimulering og samleje kan føre til hjerte- og lungeproblemer hos patienter med

koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Caverject Dual Chamber bør

anvendes med forsigtighed af disse patienter, og de bør udvise forsigtighed ved seksuel

aktivitet.

Caverject Dual Chamber er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til

behandling af erektil dysfunktion (se pkt. 4.5).

Potentialet for misbrug af Caverject Dual Chamber bør tages i betragtning hos patienter, der

har haft psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer.

Rekonstitueret opløsning af Caverject Dual Chamber er kun beregnet til engangsbrug.

Injektionskammersystemet/sprøjten og eventuelle rester i sprøjten skal bortskaffes forsvarligt.

Der anvendes en meget tynd nål ved administration af Caverject Dual Chamber, og som ved

alle meget tynde nåle, er der risiko for, at nålen knækker.

Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen blev siddende tilbage i penis. Nogle

tilfælde krævede hospitalsindlæggelse, og fjernelse af nålen ved operation.

Omhyggelig patientvejledning i korrekt brug og injektionsteknik kan mindske risikoen for, at

nålen knækker.

Patienten skal instrueres i, at hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges, og man skal ikke

forsøge at rette en bøjet nål ud. Patienten skal fjerne nålen fra sprøjten, smide den ud og sætte

en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

Benzylalkohol

Caverject Dual Chamber indeholder benzylalkohol, der kan give

overfølsomhedsreaktioner.

Den samlede daglige metaboliske indvirkning af benzylalkohol fra alle kilder

bør overvejes særligt hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion pga. risikoen for

akkumulation og toksicitet (metabolisk acidose).

Denne medicin er kun indiceret til intrakavernøs injektion. Intravenøs administration af

konserveringsmidlet benzylalkohol er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger og død

hos pædiatriske patienter, herunder nyfødte (“gasping syndrom”). Den mindste mængde

benzylalkohol, der resulterer i toksicitet, er ukendt. Præmature spædbørn og spædbørn med

dk_hum_50150_spc.doc

Side 4 af 10

for lav vægt ved fødslen udvikler muligvis lettere toksicitet. Caverject Dual Chamber er

ikke indiceret til pædiatrisk brug.

Natrium

Medicinen indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. i det

væsentlige ‘natriumfrit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetika kan reducere alprostadils effekt.

Alprostadil kan forstærke effekten af antihypertensiva, vasodilaterende stoffer,

antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.

Virkningen af samtidig behandling med alprostadil og anden behandling for erektil

dysfunktion (f.eks. sildenafil) eller med andre lægemidler, som inducerer erektion (f.eks.

papaverin), er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemiddelstoffer bør ikke anvendes sammen

med Caverject Dual Chamber på grund af potentialet for forlænget varighed af erektionerne.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Alprostadil forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Den hyppigst forekommende bivirkning efter intrakavernøs injektion var smerte i penis. 30 %

af patienterne oplevede smerte mindst en gang. 11 % af de administrerede injektioner var

forbundet med smerter. I de fleste tilfælde blev smerten vurderet som mild eller moderat. 3 %

af patienterne stoppede behandlingen på grund af smerter.

Penil fibrose inklusive vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom blev rapporteret af 3 %

af patienterne i de kliniske forsøg. I et selvinjektionsforsøg med behandlingsvarighed på op til

18 måneder var hyppigheden af penil fibrose højere, ca. 8 %.

Hæmatom og blodudtrækninger på injektionsstedet, som er mere relateret til

injektionsteknikken end til alprostadils effekt, blev rapporteret af henholdsvis 3 % og 2 % af

patienterne.

Forlænget varighed af erektionen (4-6 timer) forekom hos 4 % af patienterne. Priapisme

(smertefuld erektion i mere end 6 timer) forekom hos 0,4 %. I de fleste tilfælde forsvandt den

spontant.

Liste over bivirkninger

Nedenstående tabel viser bivirkningerne, som blev rapporteret under kliniske forsøg og efter

markedsføringen. Frekvenserne er meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10),

ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

dk_hum_50150_spc.doc

Side 5 af 10

Inden for hver hyppighed og organklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Systemorgan-

klasser

Meget

alminde-

lig (≥1/10)

Almindelig

(≥ 1/100,

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000, <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data).

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Svampeinfektion,

forkølelse

Nervesystemet

Præsynkope

hypoæsthesi,

hyperæsthesi

Cerebrovaskulære

tilfælde

Øjne

Mydriasis

Hjerte

Supraventrikulære

ekstrasystoler

Myokardieiskæmi

Vaskulære

sygdomme

Venøs blødning,

hypotension,

vasodilatation, perifer

vaskulær sygdom,

venelidelse

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, mundtørhed

Hud og subkutane

væv

Udslæt, hyperhidrose,

pruritus, erythem

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer

Nyrer og urinveje

Urethral blødning,

hæmaturi, dysuri,

øget

vandladningsfrekvens

, vandladningstrang

Det reproduktive

system og mammae

Smerter i

penis

Peyronies

sygdom, penile

lidelser

(herunder penil

fibrose,

vinkling og

fibrotiske

knuder),

forlænget

varighed af

erektion

Priapisme,

bækkensmerter,

knude i testiklerne,

spermatocele,

hævede testikler,

ødem i testiklerne,

testikelsygdomme,

smerter i skrotum,

skrotumerytem, ødem

i skrotum, smerter i

testiklerne,

skrotumlidelse,

smertefuld erektion,

balanitis,

forhudsforsnævring,

erektil dysfunktion,

unormal ejakulation

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Hæmatom på

injektionsstedet

, ekkymose

Blødning, blødning

på injektionsstedet,

inflammation,

inflammation på

injektionsstedet,

dk_hum_50150_spc.doc

Side 6 af 10

varmefornemmelse

på injektionsstedet,

ødem på

injektionsstedet,

hævelse på

injektionsstedet,

smerter på

injektionsstedet,

irritation på

injektionsstedet,

asteni, følelsesløshed

på injektionsstedet,

ødem perifere

ødemer, kløe på

injektionsstedet

Undersøgelser

Øget serumkreatinin

blodtryksfald, øget

hjertefrekvens

Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke set tilfælde af overdosering i de kliniske forsøg med alprostadil. Hvis der sker

intrakavernøs overdosering med Caverject Dual Chamber bør patienten observeres af en læge

indtil eventuelle systemiske virkninger er aftaget og/eller penil detumescens er indtruffet.

Eventuelle systemiske symptomer kan behandles symptomatisk.

Behandlingen af priapisme (forlænget erektion) bør ikke udsættes mere end 6 timer. Initial

behandling bør være penil aspiration. Indfør ved aseptisk teknik en 19-21 G butterflynål i

corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod. Dette kan få penis til at falde. Proceduren kan

om nødvendigt gentages på den modsatte side af penis til en totalmængde blod på 100 ml er

aspireret. Hvis dette er uden virkning anbefales intrakavernøs injektion af alfa-adrenerg

medicin. Selvom den sædvanlige kontraindikation ved intrapenil administration af en vaso-

konstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, bør der udvises forsigtighed, hvis denne

udvej vælges. Blodtryk og puls bør måles kontinuerligt under denne procedure. Der skal

udvises stor forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension,

cerebral iskæmi, og hos patienter i behandling med monoaminooxidasehæmmere. I sidst-

nævnte tilfælde bør der være faciliteter til stede til behandling af en eventuel hypertensiv

krise. Der bør forberedes en 200 µg/ml opløsning af noradrenalin og 0,5-1,0 ml af opløs-

ningen injiceres hvert 5.-10. minut. Alternativt kan en 20 µg/ml adrenalinopløsning anvendes.

Om nødvendigt kan dette følges af yderligere aspiration af blod gennem den samme

butterflynål. Maksimal dosis er noradrenalin 1 mg eller adrenalin 100 µg (5 ml opløsning).

Som alternativ kan metaraminol anvendes, men det bør understreges, at der er rapporteret

dk_hum_50150_spc.doc

Side 7 af 10

fatale hypertensive kriser. Hvis dette heller ikke virker mod priapismen, er det nødvendigt

med hastehenvisning til kirurg til yderligere behandling, hvilket kan omfatte en

shuntprocedure.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 04 BE 01

Lægemidler til erektil dysfunktion.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprostadil er den naturligt forekommende form af prostagladin E

(PGE

). Alprostadil har

en lang række farmakologiske virkninger, hvoraf vasodilatation og hæmning af trombocyt-

aggregation er de mest markante. Hos de fleste dyrearter afslapper alprostadil retractor

penis-musklen og corpus cavernosum urethrae in vitro. Alprostadil afslapper også human

corpus cavernosum og spongiosum in vitro såvel som kavernøse arterielle dele kontraheret

af enten noradrenalin eller PGF

in vitro. Hos svinehale aber (Macaca nemestrina) øger

alprostadil den kavernøse arterielle blodcirkulation in vivo. Graden og varigheden af

afslappelse af den kavernøse glatte muskulatur er dosisafhængig hos denne dyreart.

Alprostadil forårsager erektion ved afslapning af trabekulær glat muskulatur og ved

dilatation af kavernøse arterier. Dette fører til ekspansion af lakunære rum og afklemning

af blod ved kompression af venolerne mod tunica albuginea, en proces kaldet corporal

veno-okklusiv mekanisme. Erektion forekommer sædvanligvis 5-15 minutter efter

injektion. Varigheden er dosisafhængig.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Caverject Dual Chamber indeholder alprostadil som den aktive substans i et kompleks med

alfadex. Ved rekonstitution dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex.

Alprostradils farmakokinetik er derfor uændret i Caverject Dual Chamber sammenlignet med

Caverject pulver til injektionsvæske.

Absorption

Ved behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i corpora

cavernosa.

Distribution

Ca. 5 minutter efter intrakavernøs injektion af 20 mikrogram alprostadil er de gennem-

snitlige plasmakoncentrationer øget 22 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen

alprostadil. Alprostadilkoncentrationen falder til endogent niveau indenfor 2 timer efter

injektion. Alprostadil bindes primært til albumin i plasma (81 %) og i mindre grad til

globulin IV-4 fraktion (55 %). Der sker ingen signifikant binding til erytrocytter eller

leukocytter.

Biotransformation

Alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere før udskillelse.

Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80 % alprostadil ved første passage

dk_hum_50150_spc.doc

Side 8 af 10

gennem lungerne, primært ved beta- og omega-oxidation. Alprostadil metaboliseres

således meget hurtigt i den systemiske cirkulation efter intrakavernøs injektion. Hoved-

metabolitterne er 15-keto-PGE

, 15-keto-13,14-dihydro-PGE

og 13,14-dihydro-PGE

modsætning til 15-keto-PGE

og 15-keto-13,14-dihydro-PGE

, som næsten mangler

biologisk aktivitet, er det vist, at 13,14-dihydro-PGE

sænker blodtrykket og hæmmer

trombocytaggregationen. 10 minutter efter injektion øges plasmakoncentrationen af

hovedmetabolitten (15-keto-13,14-dihydro-PGE

) 34 gange i forhold til baseline-niveauer

af endogen alprostadil og falder til baseline-niveauer 2 timer efter injektionen.

Plasmakoncentrationer af 13,14-dihydro-PGE

øges 7 gange 20 minutter efter injektion.

Elimination

Alprostadils metabolitter udskilles primært via nyrerne. Næsten 90 % af intravenøs

indgivet dosis udskilles via urinen indenfor 24 timer. Resten udskilles i fæces. Der er ikke

tegn på, at alprostadil eller dets metabolitter tilbageholdes i vævet efter intravenøs

administration. Hos raske frivillige forsøgspersoner omdannes 70-90 % af den indgivne

dosis ved førstegangspassage i lungerne. Den metaboliske halveringstid er således mindre

end 1 minut.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Førstegangspassage i lungerne er den primære faktor, der påvirker alprostadils systemiske

clearance. Selvom alprostadils farmakokinetik ikke er blevet formelt undersøgt hos patienter

med nedsat nyre- eller leverfunktion, burde ændringer i nyre- eller leverfunktionen ikke have

den store virkning på alprostadils farmakokinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske virkninger ses kun ved eksponeringer, der ligger tilstrækkeligt over den

maksimale humane eksponering. Dette tyder på ringe betydning ved klinisk brug.

Subkutane alprostadildoser på op til 0,2 mg/kg/dag havde ingen uønsket effekt på

reproduktionsfunktionen hos hanrotter.

Et standardprogram af genotoksiske forsøg viser intet mutagent potentiale for alprostadil eller

alprostadil/alfadex.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Caverject Dual Chamber pulver:Lactosemonohydrat

Natriumcitrat

Alfadex

Saltsyre

Natriumhydroxid

Solvens:

Benzylalkohol

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

dk_hum_50150_spc.doc

Side 9 af 10

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er vist for 24 timer ved 25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Ampuller.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Brugsanvisning

For at rekonstituere opløsningen, sættes nålen på engangssprøjten ved at presse nålen fast på

enden af sprøjten og dreje med uret indtil den stopper. Fjern den ydre beskyttelseshætte på

nålen. Drej det hvide stempel med uret indtil det stopper for at opløse pulveret. Vend

engangssprøjten to gange for at sikre, at opløsningen er ensartet blandet. Opløsningen skal

være klar. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte på nålen. Hold engangssprøjten opad

og tryk stemplet så langt det kan komme. Der vil komme nogle få dråber fra nålespidsen. Drej

enden af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis.

Indlægssedlen giver fyldestgørende instruktioner vedrørende rekonstitution, rengøring af

injektionsstedet og også om, hvordan injektionen gives.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10 mikrogram:

50150

20 mikrogram:

48570

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. november 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. januar 2020

dk_hum_50150_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information