Caverject Dual 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALPROSTADIL
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
G04BE01
INN (International Name):
alprostadil
Dosering:
20 mikrogram
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32221
Autorisation dato:
2001-08-16

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Caverject Dual 10 mikrogram/0,5 ml og 20 mikrogram/0,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

alprostadil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject Dual

Sådan skal du bruge

Caverject Dual

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Caverject Dual indeholder det aktive stof alprostadil. Alprostadil ligner et stof, der hedder

prostaglandin E1, som er naturligt forekommende i kroppen. Det udvider blodkarrene,

hvorved blodet bedre kan flyde ind i penis. Herved opnår du lettere rejsning. Caverject

Dual bruges mod rejsningsproblemer, herunder svag rejsning eller impotens. Din læge kan

også anvende Caverject Dual

sammen med andre undersøgelser for at finde årsagen til dit

rejsningsproblem.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject Dual

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Caverject Dual:

hvis du er allergisk over for alprostadil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

hvis du har en abnormitet i de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), kræft i blodet

(leukæmi), knoglemarvskræft (multipelt myelom) eller andre lidelser, der kan

bevirke, at du kan få langvarig rejsning (priapisme). Det vil sige, når rejsningen varer

mere end 6 timer.

hvis du har et implantat i penis.

hvis du har en lidelse (f .eks. alvorlige problemer med dit hjerte), hvor du er blevet

frarådet seksuel aktivitet

hvis du har en arret eller krum penis eller lider af Peyronies sygdom.

hvis du har forhudsforsnævring.

Caverject Dual må ikke gives til børn (se ‘Caverject Dual indeholder benzylalkohol og

natrium’).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt

omgående

læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer, da

behandlingen bør startes inden for 6 timer.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Caverject Dual:

hvis du har problemer med lunger, brystet eller hjertet (i disse tilfælde bør du være

forsigtig med at have seksuel aktivitet)

hvis du har haft psykiske lidelser eller misbrugsproblemer

hvis du har haft et mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk tilfælde)

hvis du har en eller flere risikofaktorer for hjertekarsygdom (disse kan omfatte forhøjet

blodtryk, brug af tobak, forhøjet blodsukker, forhøjet kolesteroltal, overvægt og

fedme)

hvis du har en eller flere risikofaktorer for slagtilfælde (disse kan omfatte forhøjet

blodtryk, forhøjet kolesteroltal, sygdom i kranspulsåren, uregelmæssig puls, diabetes).

Seksuelt overførte sygdomme

Caverject Dual beskytter hverken din partner eller dig mod seksuelt overførte sygdomme,

f.eks. AIDS, herpes eller gonorré. Når du bruger Caverject Dual kan der forekomme en lille

blødning på injektionsstedet. Denne lille blødning kan øge risikoen for, at du kan smitte din

partner med en seksuelt overført sygdom. Kondomer kan beskytte mod seksuelt overførte

sygdomme. Tal med lægen, hvis du har brug for rådgivning om prævention eller ”sikker

sex”.

Brug af anden medicin sammen med Caverject Dual

Tal med din læge,

inden

du starter behandling med Caverject Dual, hvis du tager:

Medicin mod højt blodtryk (antihypertensiva)

Medicin mod hjerte- og lungesygdomme (sympatomimetika)

Medicin som udvider blodkarrene (vasodilatorer)

Blodfortyndende medicin (antikoagulantia)

Anden medicin mod rejsningsproblemer (fx sildenafil eller papaverin).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Caverject Dual kan både anvendes af par, der ønsker at få børn og af par, hvor kvinden er

gravid eller ammer. Caverject Dual beskytter ikke din partner mod graviditet, så der bør

anvendes sikker prævention, hvis graviditet er uønsket.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Caverject Dual forventes ikke at påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

Caverject Dual indeholder benzylalkohol og natrium

Dette lægemiddel indeholder 8,9 mg/ml benzylalkohol

Benzylalkohol kan give overfølsomhedsreaktioner.

Brug af store mængder Caverject Dual kan forårsage en ophobning af benzylalkohol i din

krop, der kan resultere i en stigning i syreindholdet i dit blod (kaldet metabolisk acidose).

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal være særligt forsigtige og tale med deres

læge om det.

Benzylalkohol er blevet knyttet til risiko for alvorlige bivirkninger, herunder

åndedrætsproblemer (kaldet “gaspingsyndrom”) hos små børn. Caverject Dual må ikke

bruges til børn.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, så det er

praktisk taget ”natrium-frit”.

3.

Sådan skal du bruge Caverject Dual

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil vise dig, hvordan du foretager indsprøjtningen i hvert fald den første gang.

Forsøg ikke selv at foretage indsprøjtningerne, før du har lært den rigtige metode. Hvis du

ikke kan huske, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen igen. Denne instruktion er kun

en vejledning.

Hvor meget Caverject Dual skal du indsprøjte?

Den mængde Caverject Dual som anvendes til behandling af rejsningsproblemer er

individuel. Lægen vil rådgive dig om den dosis, der passer til dig, og kontrollere dig

jævnligt for at se, hvordan det virker.

Startdosis på klinikken er 1,25-2,5 mikrogram, selvom Caverject Dual ikke kan gives i

doser på mindre end 2,5 mikrogram. I dette tilfælde bruges Caverject pulver til

injektionsvæske. De fleste mænd vil opleve, at en dosis på 5-20 mikrogram er passende,

men nogle kan have behov for en højere dosis. Lægen vil ordinere den lavest effektive

dosis for at mindske risikoen for vedvarende, smertefuld rejsning.

Du må aldrig bruge

mere end 40 mikrogram.

Hvis Caverject Dual anvendes af lægen for at finde årsagen til dit rejsningsproblem, er

dosis 5-20 mikrogram.

Hvis den dosis, du har fået ordineret, ikke fungerer godt nok, skal du fortælle det til lægen.

Du må ikke selv ændre din dosis, medmindre lægen anviser det. Hvis du glemmer, hvor

meget du skal bruge, kan du se på etiketten på pakningen eller spørge lægen.

Hvordan bruger du Caverject Dual?

Denne instruktion er kun en vejledning. Du bør følge lægens anvisning, hvis den er

forskellig fra denne indlægsseddel.

Du og din partner

Ønsker du, at din partner skal være med til at forberede og/eller foretage indsprøjtningen,

så tal med din læge eller sygeplejerske, så din partner kan deltage i vejledningen.

Forberedelse af indsprøjtningen

Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde. Hvis din partner ønsker at være med til at

forberede eller foretage indsprøjtningen, skal vedkommende også vaske hænder.

Tag 1 sprøjte og 1 nål fra æsken. Fjern folien fra nålen.

Sæt nålen på sprøjten ved at skubbe nålen på plads på

sprøjtespidsen. Drej mod højre, til den sidder fast. Nålen er

omgivet af 2 beskyttelseshætter. Tag den ydre beskyttelseshætte

af nålen.

Hold sprøjten med nålen i lodret position. Stemplet skal være

trukket helt ud i yderste position.

Drej stemplet mod højre (som vist på tegningen), til det stopper.

Nu blandes pulver og solvens. Vend sprøjten et par gange for at

være sikker på, at pulveret er opløst og opløsningen er blandet

jævnt. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder

partikler.

Hold sprøjten med nålen opad. Fjern forsigtigt den indre

beskyttelseshætte fra nålen. Kontrollér, at nålen

ikke

er bøjet.

Hvis den er bøjet, må den

ikke

bruges. Smid den væk. Forsøg

ikke

at rette den ud.

For at fjerne eventuelle større luftbobler fra opløsningen bankes

med fingeren på ampullen, indtil boblerne forsvinder. Hold

derefter sprøjten med nålen opad, og kontrollér, at stemplet er

drejet helt ud ved at skrue det mod højre (med uret). Tryk så

stemplet ind, indtil det møder modstand. Der vil komme nogle få

dråber fra nålespidsen. Det er normalt, at der er små bobler på

siden af glasampullen.

Drej langsomt enden af stemplet mod højre (som vist på

tegningen) for at vælge dosis. Der findes 4 doseringsintervaller.

Hvert interval svarer til en fjerdedel af den fulde dosis i sprøjten.

Indstil den dosis, din læge har ordineret. Tallet i det lille vindue

viser den valgte dosis. Hvis du får indstillet en forkert dosis, så

fortsæt blot med at dreje mod højre, til du når den korrekte dosis.

Du kan forberede indsprøjtningen op til 24 timer, før du skal bruge den, blot den opbevares

ved stuetemperatur.

Sådan foretages indsprøjtningen

Tag tøjet af og gør dig det behageligt. Tag dig god tid, så du og din partner slapper af.

Hvis lægen har anbefalet, at du bruger en renseserviet, kan du åbne én nu.

Sørg for, at nålen

ikke

er bøjet. En nål, som er bøjet eller rettet ud, kan være tilbøjelig

til at knække. Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen sad tilbage i

penis. Nogle tilfælde krævede hospitalsindlæggelse og nålen skulle fjernes ved en

operation. Hvis nålen er bøjet,

ikke

bruges og skal smides væk. Forsøg

ikke

rette en bøjet nål ud. Sæt en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

Tag fat om penis forfra med pege- og

langefinger på undersiden tæt ved testiklerne

og tommelfingeren på oversiden. Klem penis

forsigtigt, så injektionsstedet buler ud. Hvis

der er forhud på penis, så stræk den ud.

Indsprøjtningen skal udføres i det område af

penis, der er skraveret på figur A.

Rengør injektionsstedet med renseservietten,

og lad det tørre. Kontrollér dosis, og juster

den om nødvendigt, så den korrekte dosis

vises i doseringsvinduet.

Hold penis med et fast greb, tag sprøjten med

Figur A

Figur B

den frie hånd, og stik nålen lige gennem

huden og helt ind i den del, der buler ud.

Undgå at stikke i synlige blodårer. Vinklen

fremgår af figur B og C. Tryk stemplet ned

med en fast bevægelse. Hvis opløsningen ikke

bliver indsprøjtet forholdsvis hurtigt, så

bevæg nålen en smule og prøv igen. Caverject

Dual-opløsningen må ikke tvinges ud af

sprøjten.

Træk nålen ud. Massér penis, så den indsprøjtede alprostadil bliver fordelt.

Hvis der er opløsning tilbage i sprøjten, må

ikke

gemmes til senere brug. Når du er

færdig med nålen, skal den smides væk som anbefalet af din læge således, at ingen kan

komme til at se den, bruge den eller stikke sig på den.

Hvor ofte må du bruge Caverject Dual?

Du må højst bruge Caverject Dual 1 gang i døgnet og ikke mere end 3 gange i løbet af en

uge. Hver gang du bruger Caverject Dual, skal du skifte injektionssted og side på penis.

Rejsning efter indsprøjtning af Caverject Dual

Efter indsprøjtningen vil der gå lidt tid, før du får rejsning. Med den rette dosering af

Caverject Dual vil rejsningen være tilstrækkelig til, at du og din partner kan gennemføre

samleje. Rejsningen bør normalt ikke vare mere end 1 time. Hvis du ønsker, at rejsningen

skal holde længere, skal du tale med din læge.

Kontakt omgående læge eller skadestue,

hvis rejsningen varer mere end 4 timer

(se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler).

Hvis du har brugt for meget Caverject Dual

Kontakt omgående din læge, da du kan have brug for behandling, især hvis rejsningen varer

mere end 4 timer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis

rejsningen varer mere end 4 timer. Hvis du ikke kan kontakte din læge, skal du

straks

tage

på skadestuen, da behandling skal startes inden for 6 timer.

Andre bivirkninger kan omfatte følgende:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Smerter i penis.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Blå mærker, ar, krumning af penis, især efter lang tids brug af lægemidlet.

Kontakt

lægen

, hvis dette sker, da du kan blive nødt til at stoppe med at bruge Caverject

Dual

Langvarige rejsninger

Figur C

Andre problemer med penis

Hævelse og misfarvning af huden eller blå mærker på injektionsstedet. Dette kan

ske første gang, du bruger Caverject Dual, men vil forekomme sjældnere, når du

bliver vant til at bruge det

Muskeltrækninger.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Reaktioner i indsprøjtningsområdet som irritation, betændelse eller hævelse, og det

kan klø eller bløde, eller området bliver følelsesløst, varmt, ømt eller smertefuldt

Rødme, hævelse eller smerter i testikler eller pung. Udvikling af sædbrok, som er

cyster, der indeholder sæd. Penis kan blive følelsesløs

Du kan få ubehagelige, smertefulde eller langvarige rejsninger eller manglende

rejsninger. Sædudtømningen kan ændre sig, og forhuden kan føles stram eller

hævet, og det samme gælder penishovedet

Vandladningstrangen kan blive forstærket eller forekomme oftere end normalt, eller

du kan have smerter ved eller problemer med vandladning. Der kan være blod i

urinen eller for enden af penis, særligt hvis Caverject Dual ved en fejl injiceres i

røret, der leder urinen ud gennem penis (urinrøret)

Bækkensmerter, svaghed, svedtendens, kvalme og hævede ben eller arme,

forkølelse eller mundtørhed. Du kan få en svampeinfektion (trøske)

Ændringer i blodtryk og hjerterytme, svimmelhed, kortåndethed og kollaps kan

forekomme på grund af selve indsprøjtningen

Hudkløe, rødme ved injektionsstedet, udslæt eller hudvækst, øget svedtendens,

øjenfølsomhed over for skarpt lys eller store pupiller, nedsat eller øget følsomhed

ved berøring, krampe i benene, kolde hænder og fødder, åreproblemer, herunder

blødning (blødning fra vener)

Hvis du får taget en blodprøve, kan den vise, at du har et forhøjet kreatininniveau

(et stof, der findes i musklerne).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Utilstrækkelig blodtilførsel til hjertemusklen via kranspulsårerne

Slagtilfælde.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Du kan klargøre din indsprøjtning op til 24 timer, før den skal bruges, når blot den

opbevares ved højst 25 °C.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Caverject Dual

indeholder:

Aktivt stof:

Alprostadil. Afhængigt af den styrke, du har fået ordineret, giver det forreste

kammer i hver ampul maksimalt 10 eller 20 mikrogram alprostadil i 0,5 ml.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, alfadex, natriumcitrat, saltsyre og

natriumhydroxid.

Solvens i det bageste kammer er bakteriostatisk vand til injektionsvæske, der indeholder

0,9% vægt/vol. benzylalkohol og vand til injektionsvæsker. Renseservietterne er vædet med

isopropylalkohol.

Udseende og pakningsstørrelser

Produktet er en tokammer-glascylinderampul, der er samlet i én enhed i en engangssprøjte.

Ampullen indeholder pulver i det forreste kammer og solvens i det bageste kammer.

Hver pakning indeholder tilstrækkelige komponenter til 2 eller 10 separate indsprøjtninger

af Caverject Dual. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Pakningen med Caverject Dual indeholder:

2 eller 10 engangssprøjter, hver med en Caverject Dual tokammer-cylinderampul

2 eller 10 nåle (29G)

Renseservietter med sprit

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2020

18. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

9243

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Caverject Dual

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Caverject Dual 10 µg:

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 10 µg alprostadil.

Caverject Dual 20 µg:

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 µg alprostadil.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Tokammer-glascylinderampul indeholdende et hvidt frysetørret pulver og solvens til

rekonstitution.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Caverject Dual er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af neurogen,

vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd.

Caverject Dual kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved diagnosticering

af erektil dysfunktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75

år.

32221_spc.doc

Side 1 af 11

Generel information

Caverject Dual bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den vedlagte kanyle

(29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side af den proximale

trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem begge sider af

penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne.

De første injektioner med Caverject Dual skal foretages af medicinsk trænet personale. Efter

tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det anbefales, at

patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i begyndelsesfasen med

selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer.

Caverject Dual dosis fastlægges individuelt for hver enkelt patient af en læge ved omhyggelig

dosistitrering. Der bør anvendes den lavest effektive dosis, som giver patienten en erektion,

der er tilfredsstillende til gennemførelse af samleje. Det anbefales, at den givne dosis giver en

erektion, der ikke varer mere end en time. Hvis varigheden er længere, bør dosis reduceres.

Størstedelen af patienterne opnår en tilfredsstillende virkning med doser i intervallet 5-20 µg.

Engangssprøjten er beregnet til at indgive en enkelt dosis, som kan justeres trinvis med 25%

af den nominelle dosis ad gangen. Doser på over 40 µg alprostadil er normalt ikke berettiget.

Følgende doseringer kan indgives ved hjælp af Caverject Dual:

Styrke

Mulig dosering

Caverject Dual 10 µg

2,5; 5; 7,5; 10 µg

Caverject Dual 20 µg

5; 10; 15; 20 µg

A.

Behandling

Ved erektil dysfunktion af vaskulogen, psykogen eller blandet årsag gives initialt 2,5 µg.

Den anden dosis bør være 5 µg, hvis der er delvis effekt, og 7,5 µg, hvis der ingen effekt

er. Efterfølgende optitreres med 5-10 µg ad gangen, til den optimale dosis er fundet. Hvis

der ikke ses effekt ved den indgivne dosis, kan næste, højere dosis gives indenfor en

time. Hvis der ses en effekt, bør der gå en dag, før den næste dosis gives.

Ved erektil dysfunktion af neurogen årsag, som kræver mindre doser end 2,5 µg, bør det

overvejes at dosistitrere med Caverject pulver til injektionsvæske, begyndende med en

dosis på 1,25 µg. Hvis denne dosis ikke giver effekt, bør næste dosis være 2,5 µg. Bortset

fra startdosis er det muligt at dosistitrere med både Caverject Dual og Caverject pulver til

injektionsvæske med samme optitrering, som ved behandling af ikke-neurogen erektil

dysfunktion.

Anbefalet injektionsfrekvens er højst 1 gang daglig og højst 3 gange på en uge.

B.

Diagnosticering

Patienter uden tegn på neurologisk dysfunktion: 10-20 µg alprostadil injiceres i corpus

cavernosum og masseres ind i penis. Over 80% af patienterne kan forventes at reagere på

en enkelt 20 µg alprostadildosis.

Patienter med tegn på neurologisk dysfunktion: Disse patienter kan forventes at reagere

på lavere doser alprostadil. Hos patienter med mild erektil dysfunktion eller erektil

dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom/traumer må dosis ved diagnosticering ikke

overskride 10 µg, og en begyndelsesdosis på 5 µg er sandsynligvis tilstrækkelig.

32221_spc.doc

Side 2 af 11

Skulle en efterfølgende erektion vare længere end en time, bør detumescent behandling

iværksættes, før patienten forlader behandlingsstedet for at undgå risiko for priapisme

(jvf. pkt. 4.9). Erektionen bør være faldet fuldstændig, og penis skal være fuldstændig

slap, når patienten forlader behandlingsstedet.

Patienter bør monitoreres for systemiske bivirkninger i tilfælde af manglende erektil

respons under titreringsfasen.

4.3

Kontraindikationer

Caverject Dual bør ikke anvendes af patienter med overfølsomhed over for alprostadil eller

over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med tilstande, der kan disponere til

priapisme, såsom seglcelleanæmi eller -træk, multipelt myelom eller leukæmi, patienter med

anatomiske deformationer af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose, forhudsforsnævring

eller Peyronies sygdom samt patienter med implantater i penis bør ikke behandles med

Caverject Dual.

Caverject Dual bør ikke anvendes til mænd, for hvem seksuel aktivitet ikke er tilrådelig

eller er kontraindiceret (f.eks. patienter med svær hjertesygdom).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, bør diagnosticeres og

behandles inden behandling med alprostadil initieres.

Forlænget erektion og/eller priapisme kan forkomme efter intrakavernøs adminsitration af

alprostadil. For at mindske risikoen, skal den laveste effektive dosis vælges.

Patienter bør instrueres i straks at søge læge, hvis erektionen varer i en længere periode,

f.eks. 4 timer eller mere. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6 timer.

Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinier for behandling (se pkt 4.9).

Smertefuld erektion forekommer især hos patienter med anatomiske deformationer af penis,

f.eks. vinkling, forhudsforsnævring, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penil

fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan opstå

efter intrakavernøs administration af Caverject Dual. Forekomsten af fibrose kan øges ved

langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse af penis

anbefales kraftigt for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sygdom. Behandling med

Caverject Dual bør seponeres hos patienter, der udvikler penil vinkling, kavernøs fibrose eller

Peyronies sygdom.

Patienter i behandling med antikoagulantia f.eks. warfarin eller heparin kan have en øget

blødningstendens efter intrakavernøs injektion. Hos nogle patienter kan injektion af Caverject

Dual inducere en lille blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med blodoverførte

sygdomme kan dette øge smitterisikoen for deres partner.

Caverject Dual bør anvendes med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og

cerebrovaskulære risikofaktorer.

Caverject Dual bør anvendes med forsigtighed af patienter, som har haft forbigående

iskæmiske anfald eller som lider af ustabile kardiovaskulære sygdomme.

32221_spc.doc

Side 3 af 11

Seksuel stimulering og samleje kan føre til hjerte- og lungeproblemer hos patienter med

koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Caverject Dual bør anvendes

med forsigtighed af disse patienter, og de bør udvise forsigtighed ved seksuel aktivitet.

Caverject Dual er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til

behandling af erektil dysfunktion (se også pkt. 4.5).

Potentialet for misbrug af Caverject Dual bør tages i betragtning hos patienter, der har haft

psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer.

Rekonstitueret opløsning af Caverject Dual er kun beregnet til engangsbrug.

Injektionskammersystemet/sprøjten og eventuelle rester i sprøjten skal bortskaffes forsvarligt.

Alprostadil sterilt pulver og solvens (tokammer-cylinderampul) indeholder benzylalkohol,

som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Der anvendes en meget tynd nål ved administration af Caverject Dual, og som ved alle meget

tynde nåle, er der risiko for, at nålen knækker.

Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen blev siddende tilbage i penis. Nogle

tilfælde krævede hospitalsindlæggelse, og fjernelse af nålen ved operation.

Omhyggelig patientvejledning i korrekt brug og injektionsteknik kan mindske risikoen for, at

nålen knækker.

Patienten skal instrueres i, at hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges, og man skal ikke

forsøge at rette en bøjet nål ud. Patienten skal fjerne nålen fra sprøjten, smide den ud og sætte

en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetika kan reducere alprostadils effekt.

Alprostadil kan forstærke effekten af antihypertensiva, vasodilaterende stoffer,

antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.

Virkningen af samtidig behandling med alprostadil og anden behandling for erektil

dysfunktion (f.eks. sildenafil) eller med andre lægemidler, som inducerer erektion (f.eks.

papaverin), er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemiddelstoffer bør ikke anvendes sammen

med Caverject Dual på grund af potentialet for forlænget varighed af erektionerne.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Alprostadil forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

32221_spc.doc

Side 4 af 11

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning efter intrakavernøs injektion var smerte i penis. 30%

af patienterne oplevede smerte mindst en gang. 11% af de administrerede injektioner var

forbundet med smerter. I de fleste tilfælde blev smerten vurderet som mild eller moderat. 3%

af patienterne stoppede behandlingen på grund af smerter.

Penil fibrose inklusiv vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom blev rapporteret af 3% af

patienterne i de kliniske forsøg. I et selvinjektionsforsøg med behandlingsvarighed på op til

18 måneder var hyppigheden af penil fibrose højere, ca. 8%.

Hæmatom og blodudtrækninger på injektionsstedet, som er mere relateret til

injektionsteknikken end til alprostadils effekt, blev rapporteret af henholdsvis 3% og 2% af

patienterne.

Forlænget varighed af erektionen (4-6 timer) forekom hos 4% af patienterne. Priapisme

(smertefuld erektion i mere end 6 timer) forekom hos 0,4%. I de fleste tilfælde forsvandt den

spontant.

Nedenstående tabel viser bivirkningerne, som blev rapporteret under kliniske forsøg og efter

markedsføringen. Frekvenserne er meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10),

ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Inden for hver hyppighed og organklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Systemorganklasse

r

Meget

almindeli

g (≥1/10)

Almindelig

(≥ 1/100,

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000, <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data).

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Svampeinfektion,

forkølelse

Nervesystemet

Præsynkope

hypoæsthesi,

hyperæsthesi

Cerebrovaskulære

tilfælde

Øjne

Mydriasis

Hjerte

Supraventrikulære

ekstrasystoler

Myokardieiskæmi

Vaskulære syg-

domme

Venøs blødning,

hypotension,

vasodilatation, perifer

vaskulær sygdom,

venelidelse

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, mundtørhed

Hud og subkutane

væv

Udslæt, hyperhidrose,

pruritus, erythem

Knogler, led,

Muskelspasmer

32221_spc.doc

Side 5 af 11

muskler og binde-

væv

Nyrer og urinveje

Urethral blødning,

hæmaturi, dysuri, øget

vandladningsfrekvens

, vandladningstrang

Det reproduktive

system og mammae

Smerter i

penis

Peyronies

sygdom, penile

lidelser

(herunder penil

fibrose,

vinkling og

fibrotiske

knuder),

forlænget

varighed af

erektion

Priapisme,

bækkensmerter,

knude

testiklerne,

spermatocele, hævede

testikler,

ødem

testiklerne,

testikelsygdomme,

smerter

skrotum,

skrotumerytem, ødem

i skrotum, smerter i

testiklerne,

skrotumlidelse,

smertefuld

erektion,

balanitis,

forhudsforsnævring,

erektil

dysfunktion,

unormal ejakulation

Almene symptomer

og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Hæmatom på

injektionsstedet

, ekkymose

Blødning, blødning på

injektionsstedet,

inflammation,

inflammation på

injektionsstedet,

varmefornemmelse på

injektionsstedet, ødem

på injektionsstedet,

hævelse på

injektionsstedet,

smerter på

injektionsstedet,

irritation på

injektionsstedet,

asteni, følelsesløshed

på injektionsstedet,

ødem perifere

ødemer, kløe på

injektionsstedet

Undersøgelser

Øget serumkreatinin

blodtryksfald, øget

hjertefrekvens

Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

32221_spc.doc

Side 6 af 11

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

32221_spc.doc

Side 7 af 11

4.9

Overdosering

Der er ikke set tilfælde af overdosering i de kliniske forsøg med alprostadil. Hvis der sker

intrakavernøs overdosering med Caverject Dual bør patienten observeres af en læge indtil

eventuelle systemiske virkninger er aftaget og/eller penil detumescens er indtruffet.

Eventuelle systemiske symptomer kan behandles symptomatisk.

Behandlingen af priapisme (forlænget erektion) bør ikke udsættes mere end 6 timer. Initial

behandling bør være penil aspiration. Indfør ved aseptisk teknik en 19-21 G butterflynål i

corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod. Dette kan få penis til at falde. Proceduren kan

om nødvendigt gentages på den modsatte side af penis til en totalmængde blod på 100 ml er

aspireret. Hvis dette er uden virkning anbefales intrakavernøs injektion af alfa-adrenerg

medicin. Selvom den sædvanlige kontraindikation ved intrapenil administration af en vaso-

konstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, bør der udvises forsigtighed, hvis denne

udvej vælges. Blodtryk og puls bør måles kontinuerligt under denne procedure. Der skal

udvises stor forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension,

cerebral iskæmi, og hos personer i behandling med monoaminooxidasehæmmere. I sidst-

nævnte tilfælde bør der være faciliteter til stede til behandling af en eventuel hypertensiv

krise. Der bør forberedes en 200 µg/ml opløsning af noradrenalin og 0,5-1,0 ml af opløs-

ningen injiceres hvert 5.-10. minut. Alternativt kan en 20 µg/ml adrenalinopløsning anvendes.

Om nødvendigt kan dette følges af yderligere aspiration af blod gennem den samme

butterflynål. Maksimal dosis er noradrenalin 1 mg eller adrenalin 100 µg (5 ml opløsning).

Som alternativ kan metaraminol anvendes, men det bør understreges, at der er rapporteret

fatale hypertensive kriser. Hvis dette heller ikke virker mod priapismen, er det nødvendigt

med hastehenvisning til kirurg til yderligere behandling, hvilket kan omfatte en

shuntprocedure.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 04 BE 01

Lægemidler til erektil dysfunktion.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprostadil er den naturligt forekommende form af prostagladin E

(PGE

). Alprostadil har

en lang række farmakologiske virkninger, hvoraf vasodilatation og hæmning af trombocyt-

aggregation er de mest markante. Hos de fleste dyrearter afslapper alprostadil retractor

penis-musklen og corpus cavernosum urethrae in vitro. Alprostadil afslapper også human

corpus cavernosum og spongiosum in vitro såvel som kavernøse arterielle dele kontraheret

af enten noradrenalin eller PGF

in vitro. Hos svinehale aber (Macaca nemestrina) øger

alprostadil den kavernøse arterielle blodcirkulation in vivo. Graden og varigheden af

afslappelse af den kavernøse glatte muskulatur er dosisafhængig hos denne dyreart.

Alprostadil forårsager erektion ved afslapning af trabekulær glat muskulatur og ved

dilatation af kavernøse arterier. Dette fører til ekspansion af lakunære rum og afklemning

af blod ved kompression af venolerne mod tunica albuginea, en proces kaldet corporal

32221_spc.doc

Side 8 af 11

veno-okklusiv mekanisme. Erektion forekommer sædvanligvis 5-15 minutter efter

injektion. Varigheden er dosisafhængig.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Caverject Dual indeholder alprostadil som den aktive substans i et kompleks med alfadex.

Ved rekonstitution dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex. Alprostradils

farmakokinetik er derfor uændret i Caverject Dual sammenlignet med Caverject pulver til

injektionsvæske.

Absorption: Ved behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i

corpora cavernosa.

Distribution: Ca. 5 minutter efter intrakavernøs injektion af 20 µg alprostadil er de gennem-

snitlige plasmakoncentrationer øget 22 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen

alprostadil. Alprostadilkoncentrationen falder til endogent niveau indenfor 2 timer efter

injektion. Alprostadil bindes primært til albumin i plasma (81%) og i mindre grad til

globulin IV-4 fraktion (55%). Der sker ingen signifikant binding til erytrocytter eller

leukocytter.

Metabolisme: Alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere

før udskillelse. Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80% alprostadil ved første

passage gennem lungerne, primært ved beta- og omega-oxidation. Alprostadil metaboli-

seres således meget hurtigt i den systemiske cirkulation efter intrakavernøs injektion.

Hovedmetabolitterne er 15-keto-PGE

, 15-keto-13,14-dihydro-PGE

og 13,14-dihydro-

. I modsætning til 15-keto-PGE

og 15-keto-13,14-dihydro-PGE

, som næsten

mangler biologisk aktivitet, er det vist, at 13,14-dihydro-PGE

sænker blodtrykket og

hæmmer trombocytaggregationen. 10 minutter efter injektion øges plasmakoncentrationen

af hovedmetabolitten (15-keto-13,14-dihydro-PGE

) 34 gange i forhold til baseline-

niveauer af endogen alprostadil og falder til baseline-niveauer 2 timer efter injektionen.

Plasmakoncentrationer af 13,14-dihydro-PGE

øges 7 gange 20 minutter efter injektion.

Elimination: Alprostadils metabolitter udskilles primært via nyrerne. Næsten 90% af

intravenøs indgivet dosis udskilles via urinen indenfor 24 timer. Resten udskilles i fæces.

Der er ikke tegn på, at alprostadil eller dets metabolitter tilbageholdes i vævet efter

intravenøs administration. Hos raske frivillige forsøgspersoner omdannes 70-90% af den

indgivne dosis ved førstegangspassage i lungerne. Den metaboliske halveringstid er

således mindre end 1 minut.

Farmakokinetik i subpopulationer

Virkning af nedsat nyre- eller leverfunktion: Førstegangspassage i lungerne er den primære

faktor, der påvirker alprostadils systemiske clearance. Selvom alprostadils farmakokinetik

ikke er blevet formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, burde

ændringer i nyre- eller leverfunktionen ikke have den store virkning på alprostadils farmako-

kinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske virkninger ses kun ved eksponeringer, der ligger tilstrækkeligt over den

maksimale humane eksponering. Dette tyder på ringe betydning ved klinisk brug.

Subkutane alprostadildoser på op til 0,2 mg/kg/dag havde ingen uønsket effekt på

reproduktionsfunktionen hos hanrotter.

32221_spc.doc

Side 9 af 11

Et standardprogram af genotoksiske forsøg viser intet mutagent potentiale for alprostadil eller

alprostadil/alfadex.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Caverject Dual pulver:

Lactosemonohydrat

Natriumcitrat

Alfadex

Saltsyre

Natriumhydroxid

Solvens:

Benzylalkohol

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

2 eller 10 type I Ph. Eur. klare, borosilikatglasampuller inddelt i 2 kamre og lukket med en

bromobutyl gummiprop. Ampullen er forseglet med en aluminiumskapsel indeholdende en

bromobutyl gummiskive.

2 eller 10 29G injektionsnåle.

4 eller 20 små poser med isopropylrenseservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Brugsanvisning

For at rekonstituere opløsningen, sættes nålen på engangssprøjten ved at presse nålen fast på

enden af sprøjten og dreje med uret indtil den stopper. Fjern den ydre beskyttelseshætte på

nålen. Drej stemplet med uret indtil det stopper for at opløse pulveret. Vend engangssprøjten

2 gange for at sikre, at opløsningen er ensartet blandet. Opløsningen skal være klar. Fjern

forsigtigt den indre beskyttelseshætte fra nålen. Hold engangssprøjten opad og tryk stemplet

så langt ind, som det kan komme. Der vil komme nogle få dråber fra nålespidsen. Drej enden

af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis.

Indlægssedlen giver fyldestgørende instruktioner vedrørende rekonstitution, rengøring af

injektionsstedet og også om, hvordan injektionen gives.

32221_spc.doc

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

Caverject Dual 10 μg: 32220

Caverject Dual 20 μg: 32221

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. august 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. august 2017

32221_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information