Catapresan 25 mikrogram overtrukne tabletter

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Catapresan.

3. Sådan skal du tage Catapresan.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Catapresan påvirker blodtrykket og udvider blodkarrene i kroppen.

Du kan tage Catapresan til forebyggelse af migræne. Catapresan

kan ikke anvendes til akutte migræneanfald.

Du kan tage Catapresan til behandling af hedeture i overgangsal-

deren, når du ikke kan tåle behandling med østrogen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Catapresan

Tag ikke Catapresan

hvis du er allergisk over for clonidinhydrochlorid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Catapresan (angivet i punkt 6).

hvis du har langsom puls som følge af syg sinus-knude eller har

meget langsom puls med tendens til besvimelse (AV-blok).

hvis du har intolerans overfor visse sukkerarter (Se afsnittet ”Catap-

resan indeholder lactose og saccharose”.

hvis du har kræft i binyremarven (fæokromocytom)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, elle apotekspersonalet, før du tager Catapresan

hvis du hjerterytmeforstyrrelse med langsom puls (bradyarytmi)

eller som følge af syg sinus-knude.

hvis du har forstyrrelser i blodomløbet i kroppen eller hjernen.

depression.

hvis du har føleforstyrrelser og lammelser fortrinsvis i arme og ben,

hvor vejrtrækningen også kan rammes (polyneuropati).

hvis du lider af forstoppelse (obstipation).

hvis du har nedsat nyrefunktion (Catapresan udskilles fra kroppen

igennem nyrene).

hvis du har nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom. Du

skal i de tilfælde overvåges omhyggeligt af din læge.

hvis du bruger kontaktlinser. Catapresan kan nedsætte tåredan-

nelsen.

hvis du får medicin mod ADHD eller mod narkolepsi (sygdom, hvor

man er unaturlig træt og pludselig falder i søvn), indeholdende

methylphenidat. Du bør ikke anvende Catapresan samtidig, da der

er set alvorlige bivirkninger som dødsfald.

Børn og unge bør ikke behandles med Catapresan.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Catapresan. Det kan have betydning for prøveresul-

taterne.

Brug af anden medicin sammen med Catapresan

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere, calciumantagonister,

ACE-hæmmere, vasodilatorer, vanddrivende medicin (diuretika)).

medicin mod impotens (phentolamin eller tolazolin eller andre stof-

fer indeholdende alfa2-receptor blokerende egenskaber).

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, neuroleptika

med alfa-receptor blokerende effekt).

beroligende medicin.

sovemedicin.

medicin mod ADHD (methylphenidat).

medicin mod unormal hjerterytme (digitalisglycosider).

medicin til kroppens immunsystem (ciclosporin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Catapresan sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen med Catapresan.

Du skal tage Catapresan overtrukne tabletter med et glas vand.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Catapresan efter aftale med

lægen. Clonidin passerer moderkagen og kan sænke pulsen på

fosteret.

Amning:

Hvis du ammer, bør du ikke tage Catapresan, da det går over i mæl-

ken. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbar-

hed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Catapresan kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed

og/eller synsforstyrrelser), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Catapresan indeholder lactose og saccharose

Denne medicin indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har

fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden

du tager Catapresan.

3. Sådan skal du tage Catapresan

Tag altid Catapresan nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du skal stoppe med behandling, skal dosis nedsættes gradvis

over 2-4 dage. Tal med din læge.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 tablet 2 gange dagligt (en morgen og en aften).

Ved utilstrækkelig virkning efter 2 ugers behandling kan dosis øges

gradvist op til 3 tabletter 2 gange dagligt. Fuld behandlingseffekt

kan forventes efter 2–4 ugers behandling.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge:

Catapresan bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Catapresan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Catapresan, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CATAPRESAN

®

25 mikrogram overtrukne tabletter

Clonidinhydrochlorid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordine-

ret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000117606-001-01

Symptomer:

Indsnævring af pupillerne, døsighed, langsom puls, meget langsom

puls med tendens til besvimelse (AV-blok), lavt blodtryk, højt blod-

tryk, nedsat kropstemperatur, søvnlignende bevidsthedssvækkelse

herunder koma, svækket vejrtrækning herunder åndenød, astma-

lignende anfald/åndenød, diaré.

Hvis du har glemt at tage Catapresan

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Catapresan

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen

med Catapresan.

Du bør nedtrappe Catapresan over en periode på 2 – 4 dage, hvor

du gradvist indtager mindre og mindre Catapresan. Pludselig ophør

efter en længerevarende behandling med høje doser Catapresan kan

medføre rastløshed, hjertebanken, hurtig blodtryksstigning, angst,

nervøsitet, rysten, hovedpine eller kvalme, motorisk uro.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds syndrom). Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge

eller skadestue (AV-blok). Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Svimmelhed.

Sløvhed.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du

tager Catapresan i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhy-

giejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller

fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk (ortostatisk hypo-

tension).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hovedpine.

Smerter i spytkirtlen.

Forstoppelse, kvalme, opkastning.

Træthed.

Impotens (erektil dysfunktion).

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

Søvnforstyrrelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skade-

stue (sinus-bradykardi). Ring evt. 112.

Føleforstyrrelser i arme og ben.

Hududslæt, nældefeber, kløe.

Utilpashed.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skade-

stue.

Mareridt og ændret forståelse af sanseindtryk (perceptive forstyr-

relser).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker

(hyperglykæmi). Tal med lægen.

Reduktion af tårevæskeproduktion. Forsigtighed tilrådes ved brug

af kontaklinser.

Tørhed i næseslimhinden.

Mavekramper, smerter, kvalme, opkastninger, blussen, færre affø-

ringer end normalt vekslende med løse afføringer pga. pseudo-

obstruktion af tarmen.

Hårtab.

Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti).

Hyppigheden er ikke kendt:

Langsom uregelmæssig hjertebanken (bradyarythmi).

Nedsat evne til at se skarpt (akkomodationsforstyrrelser).

Forvirring.

Nedsat seksualfunktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Catapresan utilgængeligt for børn.

Tag ikke Catapresan efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Catapresan ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Catapresan indeholder:

Clonidinhydrochlorid 25 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, majsstivelse, kolloid

vandfri silica, povidon, opløselig stivelse, magnesiumstearat, saccha-

rose, talcum, akaciegummi, macrogol 6000, carnaubavoks og hvid

voks, indigotin (E 132), titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser:

Catapresan tabletter er runde, bikonvekse, blå og sukker-overtrukne.

Catapresan fås i pakninger med 100 overtrukne tabletter af 25 mikro-

gram.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2018.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

24. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Catapresan, overtrukne tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2803

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Catapresan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clonidinhydrochlorid 25 mikrogram

Hjælpestoffer:

En tablet indeholder 18 mg lactose og 20 mg

saccharose

(Se pkt. 4.4.)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af migræne.

Menopausale hedestigninger, når østrogenbehandling ikke tåles. Catapresan er ikke

anvendelig til akutte migræneanfald.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Initialt: 1 tablet 2 gange daglig (morgen og aften)

Ved utilstrækkelig virkning efter 2 ugers behandling kan dosis gradvist øges op til 3 tabletter

2 gange daglig.

Den fulde behandlingseffekt af Catapresan kan forventes efter 2-4 ugers behandling.

dk_hum_49772_spc.doc

Side 1 af 8

Pædiatrisk population:

Catapresan bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, da der er

utilstrækkelig klinisk evidens for dette.

Nedsat nyrefunktion:

Anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion. Se pkt. 4.4.

Blodtrykket bør monitoreres grundet clonidins hypotensive virkning.

Seponering:

Ved seponering bør dosis gradvist nedsættes over 2-4 dage. Se pkt. 4.4.

Administration

Til oral administration.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Alvorlig bradyarytmi som følge af enten syg sinus-knude eller på grund af 2. eller 3. grads

AV-blok.

Sjældne arvelige tilstande, hvor et af hjælpestofferne i Catapresan ikke tåles (se pkt. 4.4).

Fæokromocytom

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Catapresan bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med:

mild til moderat bradyarytmi.

sinus-bradykardi.

cirkulationsforstyrrelser (cerebrale eller perifere).

depression.

polyneuropati.

obstipation.

nyreinsufficiens, idet clonidin og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne

(se pkt. 4.2).

Behandling med clonidin bør overvåges særligt omhyggeligt hos patienter med

hjerteinsufficiens eller alvorlig koronar hjertesygdom.

Behandling med clonidin kan nedsætte tåresekretionen. Patienter der anvende

kontaktlinser, skal informeres om dette.

Børn og unge bør ikke behandles med Catapresan, da der kun er få understøttende data fra

randomiserede kontrollerede undersøgelser for denne patientgruppe.

Methylphenidat og Catapresan bør ikke anvendes samtidigt. Der er set alvorlige

bivirkninger, herunder dødsfald, når catapresan (uden for indikationsområdet) har været

anvendt sammen med methylphenidat hos børn med ADHD.

Seponering

Pludselig seponering efter en længerevarende behandling med høje doser Catapresan kan

medføre rastløshed, hjertebanken, hurtig blodtryksstigning, angst, nervøsitet, tremor,

hovedpine eller kvalme, motorisk uro. Når behandling med Catapresan ønskes seponeret,

bør dosis gradvist nedsættes over 2-4 dage.

dk_hum_49772_spc.doc

Side 2 af 8

En kraftig blodtryksstigning, som følge af seponering kan afhjælpes ved intravenøs

administration af phentolamin (se pkt. 4.5).

Hvis en længerevarende behandling med både en

-blokker og clonidin skal seponeres, bør

-blokkeren først gradvist afvikles og derefter clonidin.

Indeholder lactose og saccharose

En tablet indeholder 17 mg lactose svarende til 101 mg pr. maksimal daglig dosis.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactoseintolerans.

En tablet indeholder 20 mg saccharose svarende til 122 mg pr. maksimal daglig dosis.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactose-

malabsorption og sucrose-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre antihypertensiva:

Samtidig anvendelse af clonidin og andre antihypertensiva kan øge den blodtryks-

nedsættende effekt. Dette kan udnyttes terapeutisk for diuretika, vasodilatorer,

betablokkere, calcium antagonister og ACE-hæmmere.

Det kan ikke udelukkes, at samtidig administration af

-blokkere vil medføre eller

forstærke sygdomme i det perifere vaskulære system.

Samtidig behandling med stoffer med negative kronotrope eller dromotrope virkninger,

såsom betablokkere, calciumantagonister eller digitalisglycosider, kan forårsage eller

forbedre bradykardi.

Den hypertensive reaktion ved pludselig seponering af clonidin kan forstærkes af beta-

blokkere.

Phentolamin:

Samtidig anvendelse af stoffer med alfa2-receptor blokerende egenskaber, f.eks. phento-

lamin eller tolazolin kan i visse tilfælde nedsætte den alfa2-receptor medierede effekt af

clonidin dosis-afhængigt.

Centraltvirkende stoffer:

Catapresan kan ved samtidig indgift af beroligende midler, alkohol, sedativa og hypnotika

forstærke den deprimerende effekt på CNS.

Ortostatisk hypotension kan fremprovokeres eller forværres ved samtidig administration af

tricykliske antidepresiva eller neuroleptika med alfa-receptor blokerende egenskaber.

Kombination af clonidin og cyclosporin kan øge virkningen af ciclosporin

Kombinationen

clonidin

tricykliske

antidepressiva

giver

reduceret

blodtrykssænkende virkning af clonidin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet:

Der er ikke gennemført undersøgelser af clonidins virkning på human fertilitet.

dk_hum_49772_spc.doc

Side 3 af 8

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se

pkt. 5.3).

Graviditet:

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af clonidin til gravide kvinder er ringe.

Catapresan bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, idet clonidin

passerer placenta-barrieren og kan sænke pulsen hos fosteret.

Nøje monitorering af mor og barn anbefales.

Der er ikke tilstrækkelig erfaring vedrørende langtidseffekter af prænatal eksponering.

Dyreforsøg indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab, den

embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Post partum kan der ses en kortvarig stigning i blodtrykket hos den nyfødte.

Amning:

Clonidin udskilles i modermælk. Der er utilstrækkelig information om effekten på nyfødte,

og det er muligt, at ammende børn kan blive påvirket Clonidin bør derfor ikke anvendes i

ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Medicinen forventes normalt ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Patienter bør informeres om, at de kan opleve bivirkninger såsom svimmelhed, døsighed

og/eller akkomodationsforstyrelser under behandling med Catapresan. Derfor bør der udvises

forsigtighed ved færden i trafikken og ved betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er milde og forsvinder ofte ved fortsat behandling.

De mest almindelige bivirkninger er mundtørhed, sedation og ortostatisk hypotension

(>10 %).

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥1/10);

almindelig (≥1/100 til <1/10);

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);

meget sjælden (<1/10.000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Undersøgelser

Sjælden

Stigning i blodsukkerniveauet.

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt*

Sinus-bradykardi.

AV-blok.

Bradyarythmi

dk_hum_49772_spc.doc

Side 4 af 8

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Svimmelhed, sedation.

Hovedpine.

Føleforstyrrelser i ekstremiteterne.

Øjne

Sjælden

Ikke kendt*

Reduktion af tårevæskeproduktionen

(obs. kontaktlinser).

Akkommodationsforstyrrelser.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Tørhed i næseslimhinden.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Mundtørhed.

Obstipation, kvalme, smerter i

spytkirtler, opkastning.

Pseudo-obstruktioner af tyktarmen.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig

Sjælden

Pruritus, hududslæt, urticaria.

Hårtab.

Det endokrine system

Sjælden

Gynækomasti.

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Ikke almindelig

Ortostatisk hypotension.

Raynaud’s fænomen.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Træthed.

Utilpashed.

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion.

dk_hum_49772_spc.doc

Side 5 af 8

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Depression, søvnforstyrrelse.

Hallucinationer, perceptive

forstyrrelser, mareridt.

Konfusion, nedsat libido

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Ved tilfælde af forgiftning ses hæmning af sympatikus, herunder pupilkonstriktion,

døsighed, bradykardi, hypotension, AV-blok, hypothermi, somnolens herunder koma,

respirationsdepression herunder apnø, bronkospasme og diaré. Paradoksal hypertension

forårsaget af perifere alfa

-receptorer kan forekomme.

Behandling

Symptomatisk. Atropin bør gives før ventrikeltømning (pga. risiko for vagusstimulering).

I tilfælde af hypotension bør understøttende cirkulationsbehandling (væske og dopamin)

overvejes. Bradykardi og AV-blok kan behandles med atropin eller isoprenalin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 02 CX 02 – Analgetica, midler mod migræne.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clonidin er agonist overfor alfa

-adrenoceptorer og såkaldte imidazolin-receptorer, såvel

perifert som centralt. Den centrale hæmning af noradrenerg neurotransmission dominerer

generelt over den perifere stimulation af alfa

-adrenoceptorer.

Virkningen af clonidin i behandling af hypertension har været undersøgt i fem kliniske forsøg

med pædiatriske patienter. Data bekræfter clonidins virkning på reduktion af det systoliske og

diastoliske blodtryk. Imidlertid kan der ikke drages nogen endelig konklusion om brug af

clonidin til hypertensive børn på grund af den begrænsede mængde data og metodologiske

mangler.

dk_hum_49772_spc.doc

Side 6 af 8

Virkningen af clonidin er også undersøgt i enkelte forsøg med pædiatriske patienter med

ADHD, Tourette syndrom og stammen. Virkningen af clonidin over for disse lidelser kunne

ikke påvises.

I to mindre pædiatriske forsøg i patienter med migræne påvistes ingen effekt af clonidin.

I pædiatriske forsøg er de hyppigste bivirkninger døsighed, mundtørhed, hovedpine,

svimmelhed og søvnløshed. Disse bivirkninger kan have alvorlig indvirkning på de daglige

funktioner hos pædiatriske patienter.

Sikkerhed og virkning af clonidin til behandling af børn og unge er ikke påvist (se afsnit 4.2).

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Clonidin’s farmakokinetik er dosis-proportional i området 75-300 mikrog. Clonidin

absorberes næsten fuldstændig fra mave-tarmkanalen og undergår en mindre første-passage

effekt. Biotilgængeligheden er mindst 65 % (målt ved nyreudskillelse). Maksimale

plasmakoncentrationer ses indenfor 1-3 timer efter oral indgift.

Plasmaproteinbindingen er 30-40 %.

Clonidin fordeles hurtigt og ekstensivt i vævet og passerer blodhjernebarrieren såvel som

placentabarrieren. Fordelingsvolumen estimeres til at være 197 l.

Clonidin udskilles i modermælk.

Biotransformation og elimination

Clonidin’s terminale halveringstid varierer mellem 5 til 25,5 timer. Halveringstiden kan være

forlænget hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens med op til 41 timer. Ca 70 % af den

administrerede dosis udskilles via nyrene, hovedsageligt uomdannet (40-60 % af dosis)

Hovedmetabolitten p-hydroxy-clonidin er farmakologisk inaktiv. Ca. 20 % af dosis udskilles

med fæces.

Hverken samtidigt fødeindtag eller patientens race har indflydelse på clonidins

farmakokinetik.

Hos patienter med normal nyrefunktion indtræder den antihypertensive virkning ved

plasmakoncentrationer mellem 0,2 og 2,0 ng/ml. Den hypotensive virkning ophører eller

aftager ved plasmakoncentrationer over 2,0 ng/ml.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier af akut samt kronisk toksicitet har ikke givet anledning til bemærkninger. Studier

udført på rotter viste ingen karcinogen virkning. Clonidin har ikke vist mutagent eller

carcinogent potentiale. Der er heller ikke vist nogen teratogen virkning ved oral indgift af 2,0

mg/kg pr. dag i mus og rotter og 0,09 mg/kg pr. dag i kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphat; lactose; majsstivelse; silica, kolloid; povidon; opløselig stivelse;

indigotin (E132); magnesiumstearat; saccharose; talcum; akaciegummi;

titandioxid (E171); macrogol 6000; carnauba voks og hvid bivoks.

dk_hum_49772_spc.doc

Side 7 af 8

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

49772

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. januar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. oktober 2018

dk_hum_49772_spc.doc

Side 8 af 8