Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
04-02-2019
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Catapresan.
3. Sådan skal du tage Catapresan.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Catapresan påvirker blodtrykket og udvider blodkarrene i kroppen.
Du kan tage Catapresan til forebyggelse af migræne. Catapresan
kan ikke anvendes til akutte migræneanfald.
Du kan tage Catapresan til behandling af hedeture i overgangsal-
deren, når du ikke kan tåle behandling med østrogen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Catapresan
Tag ikke Catapresan
hvis du er allergisk over for clonidinhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Catapresan (angivet i punkt 6).
hvis du har langsom puls som følge af syg sinus-knude eller har
meget langsom puls med tendens til besvimelse (AV-blok).
hvis du har intolerans overfor visse sukkerarter (Se afsnittet ”Catap-
resan indeholder lactose og saccharose”.
hvis du har kræft i binyremarven (fæokromocytom)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, elle apotekspersonalet, før du tager Catapresan
hvis du hjerterytmeforstyrrelse med langsom puls (bradyarytmi)
eller som følge af syg sinus-knude.
hvis du har forstyrrelser i blodomløbet i kroppen eller hjernen.
depression.
hvis du har føleforstyrrelser og lammelser fortrinsvis i arme og ben,
hvor vejrtrækningen også kan rammes (polyneuropati).
hvis du lider af forstoppelse (obstipation).
hvis du har nedsat nyrefunktion (Catapresan udskilles fra kroppen
igennem nyrene).
hvis du har nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom. Du
skal i de tilfælde overvåges omhyggeligt af din læge.
hvis du bruger kontaktlinser. Catapresan kan nedsætte tåredan-
nelsen.
hvis du får medicin mod ADHD eller mod narkolepsi (sygdom, hvor
man er unaturlig træt og pludselig falder i søvn), indeholdende
methylphenidat. Du bør ikke anvende Catapresan samtidig, da der
er set alvorlige bivirkninger som dødsfald.
Børn og unge bør ikke behandles med Catapresan.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Catapresan. Det kan have betydning for prøveresul-
taterne.
Brug af anden medicin sammen med Catapresan
Tal med din læge, hvis du tager:
medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere, calciumantagonister,
ACE-hæmmere, vasodilatorer, vanddrivende medicin (diuretika)).
medicin mod impotens (phentolamin eller tolazolin eller andre stof-
fer indeholdende alfa2-receptor blokerende egenskaber).
medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, neuroleptika
med alfa-receptor blokerende effekt).
beroligende medicin.
sovemedicin.
medicin mod ADHD (methylphenidat).
medicin mod unormal hjerterytme (digitalisglycosider).
medicin til kroppens immunsystem (ciclosporin).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager
anden medicin eller har gjort det for nylig.
Brug af Catapresan sammen med mad, drikke og alkohol
Du må ikke drikke alkohol under behandlingen med Catapresan.
Du skal tage Catapresan overtrukne tabletter med et glas vand.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-
sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Catapresan efter aftale med
lægen. Clonidin passerer moderkagen og kan sænke pulsen på
fosteret.
Amning:
Hvis du ammer, bør du ikke tage Catapresan, da det går over i mæl-
ken. Tal med lægen.
Frugtbarhed:
Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbar-
hed.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Brug af Catapresan kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed
og/eller synsforstyrrelser), der i større eller mindre grad kan påvirke
arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Catapresan indeholder lactose og saccharose
Denne medicin indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har
fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden
du tager Catapresan.
3. Sådan skal du tage Catapresan
Tag altid Catapresan nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets
anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du skal stoppe med behandling, skal dosis nedsættes gradvis
over 2-4 dage. Tal med din læge.
Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).
Den sædvanlige dosis er
Voksne:
1 tablet 2 gange dagligt (en morgen og en aften).
Ved utilstrækkelig virkning efter 2 ugers behandling kan dosis øges
gradvist op til 3 tabletter 2 gange dagligt. Fuld behandlingseffekt
kan forventes efter 2–4 ugers behandling.
Ældre:
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Brug til børn og unge:
Catapresan bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Nedsat nyrefunktion:
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Hvis du har taget for mange Catapresan
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere
Catapresan, end der står i denne information, eller flere end lægen
har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CATAPRESAN
®
25 mikrogram overtrukne tabletter
Clonidinhydrochlorid
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordine-
ret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1000117606-001-01
Symptomer:
Indsnævring af pupillerne, døsighed, langsom puls, meget langsom
puls med tendens til besvimelse (AV-blok), lavt blodtryk, højt blod-
tryk, nedsat kropstemperatur, søvnlignende bevidsthedssvækkelse
herunder koma, svækket vejrtrækning herunder åndenød, astma-
lignende anfald/åndenød, diaré.
Hvis du har glemt at tage Catapresan
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis.
Hvis du holder op med at tage Catapresan
Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen
med Catapresan.
Du bør nedtrappe Catapresan over en periode på 2 – 4 dage, hvor
du gradvist indtager mindre og mindre Catapresan. Pludselig ophør
efter en længerevarende behandling med høje doser Catapresan kan
medføre rastløshed, hjertebanken, hurtig blodtryksstigning, angst,
nervøsitet, rysten, hovedpine eller kvalme, motorisk uro.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
1.000 patienter):
Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds syndrom). Kontakt lægen.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
patienter):
Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge
eller skadestue (AV-blok). Ring evt. 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af
10 patienter):
Svimmelhed.
Sløvhed.
Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du
tager Catapresan i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhy-
giejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller
fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk (ortostatisk hypo-
tension).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
patienter):
Hovedpine.
Smerter i spytkirtlen.
Forstoppelse, kvalme, opkastning.
Træthed.
Impotens (erektil dysfunktion).
Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.
Tal med lægen.
Søvnforstyrrelse.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
1.000 patienter):
Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls
eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skade-
stue (sinus-bradykardi). Ring evt. 112.
Føleforstyrrelser i arme og ben.
Hududslæt, nældefeber, kløe.
Utilpashed.
Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skade-
stue.
Mareridt og ændret forståelse af sanseindtryk (perceptive forstyr-
relser).
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
patienter):
Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker
(hyperglykæmi). Tal med lægen.
Reduktion af tårevæskeproduktion. Forsigtighed tilrådes ved brug
af kontaklinser.
Tørhed i næseslimhinden.
Mavekramper, smerter, kvalme, opkastninger, blussen, færre affø-
ringer end normalt vekslende med løse afføringer pga. pseudo-
obstruktion af tarmen.
Hårtab.
Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti).
Hyppigheden er ikke kendt:
Langsom uregelmæssig hjertebanken (bradyarythmi).
Nedsat evne til at se skarpt (akkomodationsforstyrrelser).
Forvirring.
Nedsat seksualfunktion.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-
ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der
fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe
mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Catapresan utilgængeligt for børn.
Tag ikke Catapresan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar ikke Catapresan ved temperaturer over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-
syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-
ger
Catapresan indeholder:
Clonidinhydrochlorid 25 mikrogram.
Øvrige indholdsstoffer:
Calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, majsstivelse, kolloid
vandfri silica, povidon, opløselig stivelse, magnesiumstearat, saccha-
rose, talcum, akaciegummi, macrogol 6000, carnaubavoks og hvid
voks, indigotin (E 132), titandioxid (E 171).
Udseende og pakningsstørrelser:
Catapresan tabletter er runde, bikonvekse, blå og sukker-overtrukne.
Catapresan fås i pakninger med 100 overtrukne tabletter af 25 mikro-
gram.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer
kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2018.
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
24. oktober 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Catapresan, overtrukne tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
2803
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Catapresan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clonidinhydrochlorid 25 mikrogram
Hjælpestoffer:
En tablet indeholder 18 mg lactose og 20 mg
saccharose
(Se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af migræne.
Menopausale hedestigninger, når østrogenbehandling ikke tåles. Catapresan er ikke
anvendelig til akutte migræneanfald.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne:
Initialt: 1 tablet 2 gange daglig (morgen og aften)
Ved utilstrækkelig virkning efter 2 ugers behandling kan dosis gradvist øges op til 3 tabletter
2 gange daglig.
Den fulde behandlingseffekt af Catapresan kan forventes efter 2-4 ugers behandling.
dk_hum_49772_spc.doc
Side 1 af 8
Pædiatrisk population:
Catapresan bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, da der er
utilstrækkelig klinisk evidens for dette.
Nedsat nyrefunktion:
Anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion. Se pkt. 4.4.
Blodtrykket bør monitoreres grundet clonidins hypotensive virkning.
Seponering:
Ved seponering bør dosis gradvist nedsættes over 2-4 dage. Se pkt. 4.4.
Administration
Til oral administration.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig bradyarytmi som følge af enten syg sinus-knude eller på grund af 2. eller 3. grads
AV-blok.
Sjældne arvelige tilstande, hvor et af hjælpestofferne i Catapresan ikke tåles (se pkt. 4.4).
Fæokromocytom
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Catapresan bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med:
mild til moderat bradyarytmi.
sinus-bradykardi.
cirkulationsforstyrrelser (cerebrale eller perifere).
depression.
polyneuropati.
obstipation.
nyreinsufficiens, idet clonidin og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne
(se pkt. 4.2).
Behandling med clonidin bør overvåges særligt omhyggeligt hos patienter med
hjerteinsufficiens eller alvorlig koronar hjertesygdom.
Behandling med clonidin kan nedsætte tåresekretionen. Patienter der anvende
kontaktlinser, skal informeres om dette.
Børn og unge bør ikke behandles med Catapresan, da der kun er få understøttende data fra
randomiserede kontrollerede undersøgelser for denne patientgruppe.
Methylphenidat og Catapresan bør ikke anvendes samtidigt. Der er set alvorlige
bivirkninger, herunder dødsfald, når catapresan (uden for indikationsområdet) har været
anvendt sammen med methylphenidat hos børn med ADHD.
Seponering
Pludselig seponering efter en længerevarende behandling med høje doser Catapresan kan
medføre rastløshed, hjertebanken, hurtig blodtryksstigning, angst, nervøsitet, tremor,
hovedpine eller kvalme, motorisk uro. Når behandling med Catapresan ønskes seponeret,
bør dosis gradvist nedsættes over 2-4 dage.
dk_hum_49772_spc.doc
Side 2 af 8
En kraftig blodtryksstigning, som følge af seponering kan afhjælpes ved intravenøs
administration af phentolamin (se pkt. 4.5).
Hvis en længerevarende behandling med både en
-blokker og clonidin skal seponeres, bør
-blokkeren først gradvist afvikles og derefter clonidin.
Indeholder lactose og saccharose
En tablet indeholder 17 mg lactose svarende til 101 mg pr. maksimal daglig dosis.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær
lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactoseintolerans.
En tablet indeholder 20 mg saccharose svarende til 122 mg pr. maksimal daglig dosis.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactose-
malabsorption og sucrose-isomaltasemangel.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Andre antihypertensiva:
Samtidig anvendelse af clonidin og andre antihypertensiva kan øge den blodtryks-
nedsættende effekt. Dette kan udnyttes terapeutisk for diuretika, vasodilatorer,
betablokkere, calcium antagonister og ACE-hæmmere.
Det kan ikke udelukkes, at samtidig administration af
-blokkere vil medføre eller
forstærke sygdomme i det perifere vaskulære system.
Samtidig behandling med stoffer med negative kronotrope eller dromotrope virkninger,
såsom betablokkere, calciumantagonister eller digitalisglycosider, kan forårsage eller
forbedre bradykardi.
Den hypertensive reaktion ved pludselig seponering af clonidin kan forstærkes af beta-
blokkere.
Phentolamin:
Samtidig anvendelse af stoffer med alfa2-receptor blokerende egenskaber, f.eks. phento-
lamin eller tolazolin kan i visse tilfælde nedsætte den alfa2-receptor medierede effekt af
clonidin dosis-afhængigt.
Centraltvirkende stoffer:
Catapresan kan ved samtidig indgift af beroligende midler, alkohol, sedativa og hypnotika
forstærke den deprimerende effekt på CNS.
Ortostatisk hypotension kan fremprovokeres eller forværres ved samtidig administration af
tricykliske antidepresiva eller neuroleptika med alfa-receptor blokerende egenskaber.
Kombination af clonidin og cyclosporin kan øge virkningen af ciclosporin
Kombinationen
clonidin
tricykliske
antidepressiva
giver
reduceret
blodtrykssænkende virkning af clonidin.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Fertilitet:
Der er ikke gennemført undersøgelser af clonidins virkning på human fertilitet.
dk_hum_49772_spc.doc
Side 3 af 8
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se
pkt. 5.3).
Graviditet:
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af clonidin til gravide kvinder er ringe.
Catapresan bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, idet clonidin
passerer placenta-barrieren og kan sænke pulsen hos fosteret.
Nøje monitorering af mor og barn anbefales.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring vedrørende langtidseffekter af prænatal eksponering.
Dyreforsøg indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab, den
embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).
Post partum kan der ses en kortvarig stigning i blodtrykket hos den nyfødte.
Amning:
Clonidin udskilles i modermælk. Der er utilstrækkelig information om effekten på nyfødte,
og det er muligt, at ammende børn kan blive påvirket Clonidin bør derfor ikke anvendes i
ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
Medicinen forventes normalt ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
Patienter bør informeres om, at de kan opleve bivirkninger såsom svimmelhed, døsighed
og/eller akkomodationsforstyrelser under behandling med Catapresan. Derfor bør der udvises
forsigtighed ved færden i trafikken og ved betjening af maskiner.
4.8
Bivirkninger
De fleste bivirkninger er milde og forsvinder ofte ved fortsat behandling.
De mest almindelige bivirkninger er mundtørhed, sedation og ortostatisk hypotension
(>10 %).
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:
Meget almindelig (≥1/10);
almindelig (≥1/100 til <1/10);
ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
meget sjælden (<1/10.000),
ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Undersøgelser
Sjælden
Stigning i blodsukkerniveauet.
Hjerte
Ikke almindelig
Sjælden
Ikke kendt*
Sinus-bradykardi.
AV-blok.
Bradyarythmi
dk_hum_49772_spc.doc
Side 4 af 8
Nervesystemet
Meget almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Svimmelhed, sedation.
Hovedpine.
Føleforstyrrelser i ekstremiteterne.
Øjne
Sjælden
Ikke kendt*
Reduktion af tårevæskeproduktionen
(obs. kontaktlinser).
Akkommodationsforstyrrelser.
Luftveje, thorax og mediastinum
Sjælden
Tørhed i næseslimhinden.
Mave-tarmkanalen
Meget almindelig
Almindelig
Sjælden
Mundtørhed.
Obstipation, kvalme, smerter i
spytkirtler, opkastning.
Pseudo-obstruktioner af tyktarmen.
Hud og subkutant væv
Ikke almindelig
Sjælden
Pruritus, hududslæt, urticaria.
Hårtab.
Det endokrine system
Sjælden
Gynækomasti.
Vaskulære sygdomme
Meget almindelig
Ikke almindelig
Ortostatisk hypotension.
Raynaud’s fænomen.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig
Ikke almindelig
Træthed.
Utilpashed.
Det reproduktive system og
mammae
Almindelig
Erektil dysfunktion.
dk_hum_49772_spc.doc
Side 5 af 8
Psykiske forstyrrelser
Almindelig
Ikke almindelig
Ikke kendt
Depression, søvnforstyrrelse.
Hallucinationer, perceptive
forstyrrelser, mareridt.
Konfusion, nedsat libido
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger
vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for
lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Ved tilfælde af forgiftning ses hæmning af sympatikus, herunder pupilkonstriktion,
døsighed, bradykardi, hypotension, AV-blok, hypothermi, somnolens herunder koma,
respirationsdepression herunder apnø, bronkospasme og diaré. Paradoksal hypertension
forårsaget af perifere alfa
-receptorer kan forekomme.
Behandling
Symptomatisk. Atropin bør gives før ventrikeltømning (pga. risiko for vagusstimulering).
I tilfælde af hypotension bør understøttende cirkulationsbehandling (væske og dopamin)
overvejes. Bradykardi og AV-blok kan behandles med atropin eller isoprenalin.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
N 02 CX 02 – Analgetica, midler mod migræne.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Clonidin er agonist overfor alfa
-adrenoceptorer og såkaldte imidazolin-receptorer, såvel
perifert som centralt. Den centrale hæmning af noradrenerg neurotransmission dominerer
generelt over den perifere stimulation af alfa
-adrenoceptorer.
Virkningen af clonidin i behandling af hypertension har været undersøgt i fem kliniske forsøg
med pædiatriske patienter. Data bekræfter clonidins virkning på reduktion af det systoliske og
diastoliske blodtryk. Imidlertid kan der ikke drages nogen endelig konklusion om brug af
clonidin til hypertensive børn på grund af den begrænsede mængde data og metodologiske
mangler.
dk_hum_49772_spc.doc
Side 6 af 8
Virkningen af clonidin er også undersøgt i enkelte forsøg med pædiatriske patienter med
ADHD, Tourette syndrom og stammen. Virkningen af clonidin over for disse lidelser kunne
ikke påvises.
I to mindre pædiatriske forsøg i patienter med migræne påvistes ingen effekt af clonidin.
I pædiatriske forsøg er de hyppigste bivirkninger døsighed, mundtørhed, hovedpine,
svimmelhed og søvnløshed. Disse bivirkninger kan have alvorlig indvirkning på de daglige
funktioner hos pædiatriske patienter.
Sikkerhed og virkning af clonidin til behandling af børn og unge er ikke påvist (se afsnit 4.2).
5.2.
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og fordeling
Clonidin’s farmakokinetik er dosis-proportional i området 75-300 mikrog. Clonidin
absorberes næsten fuldstændig fra mave-tarmkanalen og undergår en mindre første-passage
effekt. Biotilgængeligheden er mindst 65 % (målt ved nyreudskillelse). Maksimale
plasmakoncentrationer ses indenfor 1-3 timer efter oral indgift.
Plasmaproteinbindingen er 30-40 %.
Clonidin fordeles hurtigt og ekstensivt i vævet og passerer blodhjernebarrieren såvel som
placentabarrieren. Fordelingsvolumen estimeres til at være 197 l.
Clonidin udskilles i modermælk.
Biotransformation og elimination
Clonidin’s terminale halveringstid varierer mellem 5 til 25,5 timer. Halveringstiden kan være
forlænget hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens med op til 41 timer. Ca 70 % af den
administrerede dosis udskilles via nyrene, hovedsageligt uomdannet (40-60 % af dosis)
Hovedmetabolitten p-hydroxy-clonidin er farmakologisk inaktiv. Ca. 20 % af dosis udskilles
med fæces.
Hverken samtidigt fødeindtag eller patientens race har indflydelse på clonidins
farmakokinetik.
Hos patienter med normal nyrefunktion indtræder den antihypertensive virkning ved
plasmakoncentrationer mellem 0,2 og 2,0 ng/ml. Den hypotensive virkning ophører eller
aftager ved plasmakoncentrationer over 2,0 ng/ml.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Studier af akut samt kronisk toksicitet har ikke givet anledning til bemærkninger. Studier
udført på rotter viste ingen karcinogen virkning. Clonidin har ikke vist mutagent eller
carcinogent potentiale. Der er heller ikke vist nogen teratogen virkning ved oral indgift af 2,0
mg/kg pr. dag i mus og rotter og 0,09 mg/kg pr. dag i kaniner.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Calciumhydrogenphosphat; lactose; majsstivelse; silica, kolloid; povidon; opløselig stivelse;
indigotin (E132); magnesiumstearat; saccharose; talcum; akaciegummi;
titandioxid (E171); macrogol 6000; carnauba voks og hvid bivoks.
dk_hum_49772_spc.doc
Side 7 af 8
6.2
Uforligeligheder
Ingen.
6.3
Opbevaringstid
5 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Blister.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
49772
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
6. januar 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
24. oktober 2018
dk_hum_49772_spc.doc
Side 8 af 8