Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
03-08-2020
INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren
Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter
Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter
carvedilol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Carvedilol Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol Sandoz
Sådan skal du tage Carvedilol Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Carvedilol Sandoz anvendes til behandling af
Forhøjet blodtyk
Kronisk, stabil angina pectoris
, en lidelse der er kendetegnet ved brystsmerter
Moderat til svært, stabilt hjertesvigt
i tillæg til anden behandling.
Carvedilol Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes betablokkere. De forebygger
hurtig hjerterytme og udvider blodkarrene.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol Sandoz
are registered trademarks of Novartis.
Tag ikke Carvedilol Sandoz:
Hvis du er
overfølsom
(allergisk) over for carvedilol eller et af de øvrige
indholdstoffer (se afsnit 6 "Yderligere oplysninger” for en fuldstændig liste over
hjælpestoffer).
Hvis du har
alvorligt hjertesvigt
, som kræver behandling med særlig medicin, der
gives som indsprøjtninger i en blodåre, eller som forårsager en shock-lignende
tilstand.
Hvis du har
vejrtrækningsproblemer
i forbindelse med forsnævrede luftveje, der
kræver medicinsk behandling, f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Hvis du har
alvorlige leverlidelser.
Hvis du har visse
hjertelidelser
, der er kendt som ”syg sinus-syndrom”, ”sinoatrial
blok” og ”2. eller 3. grads AV-blok”.
Hvis du har en
meget langsom
puls
(under 50 slag i minuttet).
Hvis du har
meget lavt
blodtryk (
systolisk
blodtryk under 85 mmHg: Det første tal
ved blodtryksmålinger).
Hvis du lider af en sygdom, der hedder ”
Prinzmetal angina
”.
Hvis du har en
ubehandlet tumor i binyremarven
, der kaldes ”fæokromocytom”
der forårsager forhøjet blodtryk..
Hvis du har
forhøjet syreindhold i blodet
på grund af en stofskiftesygdom
(metabolisk acidose).
Hvis du har
dårligt blodomløb i arme og ben
(Raynauds syndrom, claudicatio
intermittens).
Hvis du får behandling med
verapamil eller diltiazem givet som indsprøjtninger i
en blodåre
(Se “Brug af anden medicin”).
Vær ekstra forsigtig med at tage Carvedilol Sandoz
Lægen vil holde dig under observation i 2 timer ved behandlingens start eller ved
dosisøgning, hvis du:
har alvorligt hjertesvigt.
har salt- eller væskemangel.
er over 65 år.
har for lavt blodtryk inden behandlingen.
Lægen vil kontrollere din nyrefunktion ved dosisøgning, hvis du er i behandling for
hjertesvigt og lider af:
lavt blodtryk.
nedsat blodforsyning til hjertet.
almen åreforkalkning.
problemer med nyrerne.
Vær ekstra forsigtig:
Hvis du har
diabetes
Carvedilol Sandoz kan maskere (skjule) tegn på lavt blodsukker, såsom hurtigt
hjerteslag og rysten.
Hvis du har
vejrtrækningsprobleme
r med forsnævring af luftveje. Det kan være
nødvendigt at justere din dosis.
Hvis du har
øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen
. Carvedilol Sandoz kan maskere
are registered trademarks of Novartis.
(skjule) tegnene på hyperaktivitet, såsom rysten eller hurtig puls.
Hvis din puls falder til mindre end 55 slag i minuttet
. Carvedilol Sandoz kan sænke
pulsen yderligere.
Hvis du har en
mild form for hjertelidelse
, der kaldes 1. grads AV-blok. Carvedilol
Sandoz kan forværre dine symptomer.
Hvis du har
dårligt blodomløb i arme og ben (f.eks.
Raynaud’s syndrom
) kan
Carvedilol Sandoz kan forværre dine symptomer.
Hvis du har eller tidligere har haft
psoriasis
. Carvedilol Sandoz kan forværre
symptomerne i din hud.
Hvis du har eller tidligere har haft
alvorlig allergi
, eller hvis du er i
desensibiliseringsbehandling
. Carvedilol Sandoz kan forstærke din reaktion på
pollen eller andre ting, du er overfølsom over for.
Hvis du bruger
kontaktlinser
. Carvedilol Sandoz kan nedsætte tåresekretionen,
hvilket kan give tørre øjne.
Hvis du ved, at du
omsætter visse
lægemidler (debrisoquin) langsomt
, fordi du
mangler et bestemt enzym, da kan det være nødvendigt med yderligere lægekontrol
ved behandlingens start.
Hvis du skal i fuld narkose
Fortæl narkoselægen, at du tager Carvedilol Sandoz, da
det kan øge risikoen for lavt blodtryk.
Hvis du har
pludselige udsving i dit blodtryk
. Der er begrænset erfaring med brug af
Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.
Hvis du
har forhøjet blodtryk på grund af anden sygdom
. Der er begrænset
erfaring med brug af Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.
Hvis dit
blodtryk falder, når du rejser dig
. Der er begrænset erfaring med brug af
Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.
Hvis du har
akut hjertebetændelse
. Der er begrænset erfaring med brug af
Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.
Hvis du har
forsnævring af hjerteklapper eller aorta
. Der er begrænset erfaring med
brug af Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.
Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne
medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Du må ikke afbryde behandlingen brat eller uden at tale med din læge om det først.
Fortæl det til lægen, hvis en eller flere af de ovennævnte tilstande gælder for dig, eller
tidligere har været gældende for dig.
Børn og unge (under 18 år):
Carvedilol Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende
dokumentation for sikkerhed og virkning.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept
Visse lægemidler kan påvirke/påvirkes af Carvedilol Sandoz. Det er især vigtigt, at du
fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Calcium kanal blokkere
, såsom verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin, lacidipin,
are registered trademarks of Novartis.
nifedipin, nicardipin, nimodipin, nitrendipin (lægemidler mod uregelmæssig puls).
Nitrater
(lægemidler mod hjertelidelser).
Clonidin, reserpin, guanethin, methyldopa, guanfacin
(lægemidler mod
hjerteproblemer). Spørg lægen til råds, inden du stopper behandlingen med clonidin.
Alfablokkere
såsom prazosin, terazosin, doxazosin, alfusozin, urapidil og tamsulosin
(lægemidler mod forhøjet blodtryk og/eller forstørret prostata.
Amiodaron, quinidin, hydroquinidin, cibenzolin, flecainid, disopyramid, lidocain,
mexiletin, propafenon
(lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser)
.
Digoxin og digitoxin
(Lægemidler mod svækket hjerte).
Barbiturater
(lægemidler mod epileptiske anfald eller søvnforstyrrelser).
Phenothiaziner
(lægemidler mod psykiske lidelser).
Tricykliske antidepressiva
(såsom amitriptylin og imipramin),
monoaminooxidasehæmmere
(MAO-hæmmere) (såsom trancypramin og
moclobemid),
fluoxetin
(lægemiddel mod depression).
Lecardipin
(lægemiddel der
udvider blodkarrene).
Insulin eller tabletter mod sukkersyge.
Carvedilol Sandoz kan nedsætte virkningen
af disse lægemidler.
Visse smertestillende og betændelseshæmmende lægemidler (såkaldte
NSAID’er),
såsom ibuprofen, ketoprofen eller acetylsalicylsyre.
Ergotamin
eller
dihydroergotamin
(lægemidler mod migræne og for lavt blodtryk).
Cyclosporin
(lægemiddel til forebyggelse af udstødelsesreaktioner efter en
organtransplantation).
Østrogener
(kvindelige hormoner).
Kortikosteroider
såsom prednisolon og
methylprednisolon (anvendes mod sygdomme i immunforsvaret, svulster, hudlidelser
og betændelsessygdomme).
Bedøvelsesmidler,
såsom bedøvelsesmidler, til inhalering
eller
lægemidler med
muskelafslappende virkning.
Sympatomimetika
, der er lægemidler mod astma, tilstoppet næse, øjenlidelser (såsom
øget tryk i øjet) og alvorlige og akutte overfølsomhedsreaktioner.
Rifampicin
(lægemiddel mod tuberkulose).
Cimetidin
(lægemiddel mod for meget mavesyre).
Ketoconazol
, der er et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Haloperidol
(lægemiddel mod psykiske lidelser).
Erythromycin
(lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Hvis du er
gravid
, må du kun tage Carvedilol Sandoz, hvis din læge mener, at det er
strengt nødvendigt, da det kan skade barnet.
Amning
frarådes under behandlingen med Carvedilol Sandoz.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Carvedilol Sandoz kan medføre træthed eller svimmelhed, særligt i begyndelsen af
behandlingen, når dosis ændres eller i kombination med alkohol.
Hvis det er tilfældet for dig, skal du undlade at føre motorkøretøj eller at betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Carvedilol Sandoz
are registered trademarks of Novartis.
Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne
medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3.
Sådan skal du tage Carvedilol Sandoz
Tag altid Carvedilol Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller på apoteket.
3,125 mg: Carvedilol Sandoz fås som tabletter med et højere indhold af det aktive stof.
6,25/12,5/25 mg: Carvedilol Sandoz fås som tabletter med et højere eller lavere indhold af det
aktive stof.
Behandling af forhøjet blodtryk
Voksne:
Startdosis:
12,5 mg én gang dagligt i de første to dage.
Derefter fortsættes behandlingen med 25 mg én gang dagligt.
Maksimal dosis:
50 mg to gange dagligt.
Ældre
Startdosis:
12,5 mg én gang dagligt.
Dosis kan øges gradvist efter behov.
Maksimal dosis:
50 mg to gange dagligt.
Behandling af hjertekramper (angina pectoris)
Startdosis:
12,5 mg to gange dagligt i de første to dage.
Derefter fortsættes behandlingen med 25 mg to gange dagligt.
Maksimal dosis:
100 mg to gange dagligt.
Ældre personer bør ikke tage mere end 25 mg to gange dagligt.
Behandling af hjertesvigt
Startdosis:
3,125 mg to gange dagligt.
Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan dosis øges gradvist efter to uger
eller mere til: 6,25 mg to gange dagligt, derefter til 12,5 mg to gange dagligt og derefter
til 25 mg to gange dagligt.
Maksimal dosis:
25 mg to gange dagligt.
Den maksimale dosis til personer, der vejer mere end 85 kg, og som har hjertesvigt, der
ikke er alvorligt, er 50 mg to gange dagligt.
Din læge vil følge dig nøje efter behandlingens start og i tilfælde af dosisøgning.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Lægen tilpasser dosis til hver enkelt patient.
Indtagelsesmåde
Tag tabletterne med et glas vand sammen med eller uden mad. Hvis du tager Carvedilol
Sandoz mod hjertesvigt, er det bedst at tage tabletterne sammen med mad.
are registered trademarks of Novartis.
Behandlingsvarighed
Lægen fastsætter behandlingsvarigheden.
Hvis du har taget for mange Carvedilol Sandoz
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Carvedilol Sandoz tabletter,
end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Symptomerne på en
overdosis er:
Stærkt nedsat puls.
Meget lavt blodtryk.
Åndenød.
Hjertesvigt, der kan forårsage en shock-lignende tilstand.
Hjertestop.
Nedsat bevidsthedsniveau og hurtige rystelser i kroppen forårsaget af krampeanfald.
Hvis du har glemt at tage Carvedilol Sandoz
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage blot tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må
ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Carvedilol Sandoz
Behandlingen med Carvedilol Sandoz bør generelt ikke afsluttes brat.
Lægen vil som regel gradvist nedsætte dosis over to uger eller erstatte Carvedilol Sandoz med
et andet lægemiddel.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4.
Bivirkninger
Carvedilol Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Symptomer, der er mærket med et asterisk-tegn (*) forekommer især i starten af
behandlingen.
Hvis du får en af følgende
alvorlige bivirkninger
, skal du stoppe med at tage medicinen og
straks kontakte lægen eller skadestuen.
Meget almindelige bivirkninger
(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt med symptomer som
åndedrætsbesvær og ødemer (væskeophobninger) i benene.
Almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Åndedrætsbesvær (astmatisk dyspnø).
Vandladningsbesvær.
Ikke almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Uregelmæssigt hjerteslag (AV-blok).
Brystsmerter (angina).
are registered trademarks of Novartis.
Meget sjældne bivirkninger
(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner, såsom pludselig hvæsende vejrtrækning,
åndedrætsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.
Derudover er følgende bivirkninger set med følgende hyppigheder:
Meget almindelige bivirkninger
(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Fald i blodtrykket.
Svimmelhed*.
Hovedpine*.
Svækkelse.
Træthed*.
Almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Langsom puls*.
Hævelser og væskeophobning i f.eks. arme, hænder, ben, fødder og kønsorganer.
Blodtryksfald, når du rejser dig hurtigt op* (ortostatisk hypotension).
Dårligt blodomløb i arme og ben
Forhøjet blodsukker hos personer med diabetes.
Forhøjet kolesterol.
Vægtøgning.
Mavesmerter.
Opkastning.
Diarré.
Kvalme.
Forstoppelse.
Nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleg hud og svækkelse eller
åndenød.
Smerter i arme og ben.
Nedsat nyrefunktion.
Depression.
Bronkitis.
Lungebetændelse.
Infektioner i de øvre luftveje.
Urinvejsinfektioner.
Tørre øjne.
Synsforstyrrelser.
Øjenirritation.
Ikke almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):
Søvnforstyrrelser.
Besvimelse* (synkope).
Snurrende fornemmelse i huden (paræstesi).
Muskelsvækkelse.
Diverse hudlidelser, såsom overfølsomhedsudslæt, kløe og betændelse.
Psoriasis-lignende hudreaktioner eller forværring af eksisterende psoriasis.
are registered trademarks of Novartis.
Hårtab.
Impotens.
Sjældne bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Tilstoppet næse.
Nedsat antal blodplader.
Appetitløshed, vægttab.
Meget sjældne bivirkninger
(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
Tør mund.I
Sukkersyge.
Inkontinens hos kvinder.
Mindre påvirkning af blodglukose målinger.
Nedsat antal hvide blodlegemer.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om
bivirkninger kan blive bedre.
Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.
5.
Opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Carvedilol Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i original emballage.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
6.
Yderligere oplysninger
Carvedilol Sandoz indeholder:
Aktivt stof
Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter.
Hver tablet indeholder 3,125 mg carvedilol.
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter. Hver tablet indeholder 6,25 mg carvedilol.
Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter. Hver tablet indeholder 12,5 mg carvedilol.
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter. Hver tablet indeholder 25 mg carvedilol.
Øvrige indholdsstoffer:
Lactosemonohydrat.
Crospovidon.
Povidon K25.
Kolloid, vandfri silica.
Magnesiumstearat.
are registered trademarks of Novartis.
Saccharose.
Carvedilol Sandoz’ udseende og pakningsstørrelse
Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter: Runde, let hvælvede, hvide tabletter med skrå kanter.
Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter: Ovale, let hvælvede, hvide tabletter præget S2 på den
ene side og delekærv på den anden side.
Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter: Ovale, let hvælvede, hvide tabletter præget S3 på den
ene side og delekærv på den anden side.
Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter: Runde, let hvælvede, hvide tabletter med skrå kanter og
delekærv på den ene side.
Pakningsstørrelser
Carvedilol Sandoz fås i blisterpakninger (lamineret OPA-/Al-/PVC-folie – aluminiumsfolie)
og HDPE-beholdere (PP-låg og PE-tørrekapsel fyldt med silicagel) med 7, 10, 14, 28, 30, 32,
50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 og 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig.
Fremstiller:
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark, Sverige:
Carvedilol Sandoz 3,125/6,25/12,5/25 mg
Italien:
Carvedilolo Sandoz 6,25/25 mg compresse
Denne indlægsseddel blev senest revideret 10. november 2010.
INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET
28. juli 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Carvedilol "Sandoz", tabletter
0.
D.SP.NR.
21093
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carvedilol "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carvedilol "Sandoz" 6,25 mg tabletter
Hver tablet indeholder 6,25 mg carvedilol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 68,64 mg lactose (som monohydrat) og 5,00 mg saccharose.
Carvedilol "Sandoz" 25 mg tabletter
Hver tablet indeholder 25 mg carvedilol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 80,75 mg lactose (som monohydrat) og 60,00 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
6,25 mg:
Hvid, oval, let bikonveks tablet med delekærv på den ene side og mærket S2 på
den anden side.
25 mg:
Rund, let bikonveks, hvid tablet med skrå kant, delekærv på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
dk_hum_32937_spc.doc
Side 1 af 19
Essentiel hypertension.
Kronisk stabil angina pectoris.
Supplerende behandling af moderat til svær stabil kronisk hjerteinsufficiens i kombination
med standardbehandling (såsom ACE-hæmmere og diuretika med eller uden digitalis).
Bemærk (ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens):
Der må kun iværksættes behandling med carvedilol, hvis patienten er blevet stabiliseret
med konventionel basisbehandling for hjerteinsufficiens, dvs. dosen af den eksisterende
standardbehandling skal have været stabil i mindst fire uger inden opstart af behandling
med carvedilol.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Essentiel hypertension
Carvedilol kan anvendes til behandling af hypertension alene eller i kombination med
andre antihypertensiva, særlig thiaziddiuretika. Dosering en gang daglig anbefales, dog er
den maksimalt anbefalede enkeltdosis 25 mg, og den anbefalede maksimale daglige dosis
er 50 mg.
Voksne
Den anbefalede initialdosis er 12,5 mg en gang daglig i de første to dage. Derefter
fortsættes behandlingen med dosering på 25 mg daglig. Om nødvendigt kan dosis gradvist
øges yderligere med intervaller på to uger eller mere.
Ældre
Den anbefalede initialdosis til hypertension er 12,5 mg en gang daglig, hvilket også kan
være tilstrækkeligt til fortsat behandling. Hvis det terapeutiske respons er utilstrækkeligt
ved denne dosis, kan dosis dog gradvist øges yderligere med intervaller på to uger eller
mere.
Kronisk stabil angina pectoris
Et regime med to gange daglig anbefales.
Voksne
Initialdosis er 12,5 mg to gange daglig i de første to dage. Derefter fortsættes behandlingen
med en dosis på 25 mg to gange daglig. Om nødvendigt kan dosis gradvist øges yderligere
med intervaller på to uger eller mere op til den anbefalede maksimaldosis på 100 mg
daglig fordelt på to doser (to gange daglig).
Ældre
Den anbefalede begyndelsesdosis er 12,5 mg to gange daglig i to dage. Derefter fortsættes
behandlingen med en dosis på 25 mg to gange daglig, hvilket er den anbefalede maksimale
daglige dosis.
Hjerteinsufficiens
Carvedilol anvendes til moderat til svær hjerteinsufficiens som supplement til konventionel
basisbehandling med diuretika, ACE-hæmmere, digitalis og/eller vasodilatatorer. Patienten
bør være klinisk stabil (ingen ændring i NYHA-klasse, ingen hospitalsindlæggelse som
følge af hjerteinsufficiens) og basisbehandlingen skal være stabiliseret mindst 4 uger forud
dk_hum_32937_spc.doc
Side 2 af 19
for behandling. Derudover bør patienten have en reduceret venstre ventrikel uddrivnings-
fraktion, pulsen bør være
50 per minut og det systoliske blodtryk
85 mm Hg (se pkt.
4.3).
Initialdosis er 3,125 mg to gange daglig i to uger. Hvis denne dosis tåles, kan dosis øges
langsomt med intervaller på ikke mindre end to uger til 6,25 mg to gange daglig, derpå til
12,5 mg to gange daglig og til sidst til 25 mg to gange daglig. Dosis bør øges til det højest
tålte niveau. Den maksimalt anbefalede dosis er 25 mg to gange daglig til patienter med
legemsvægt mindre end 85 kg og 50 mg to gange daglig til patienter med legemsvægt over
85 kg, forudsat der ikke er svær hjerteinsufficiens. En øgning af dosis til 50 mg to gange
daglig bør forsigtigt foretages med tæt medicinsk overvågning af patienten.
Forbigående forværring af symptomerne på hjerteinsufficiens kan forekomme i
begyndelsen af behandling eller som følge af stigning i dosis, særlig hos patienter med
svær hjerteinsufficiens og/eller ved høje doser diuretika. Dette nødvendiggør normalt ikke
ophør med handling, men dosis bør ikke øges. Patienten bør følges af en læge/kardiolog i
to timer efter behandlingen er påbegyndt eller dosis er øget. Før hver dosisforøgelse skal
foretages en undersøgelse for potentielle symptomer på forværring af hjerteinsufficiens
eller for symptomer på udtalt vasodilatation (f.eks. nyrefunktion, legemsvægt, blodtryk,
hjertets puls og hjerterytme). Forværring af hjerteinsufficiens eller væskeretention
behandles ved at øge dosis af diuretika, og dosis af carvedilol bør ikke øges før patienten er
stabiliseret. Hvis der forekommer bradykardi eller i tilfælde med forlænget AV
overledning, skal digoxinniveau først kontrolleres. Lejlighedsvis kan det være nødvendigt
at reducere carvediloldosis eller midlertidigt afbryde behandling fuldstændigt. Optitrering
af carvedilol kan ofte selv i disse tilfælde fortsættes med held.
Nyrefunktion, thrombocytter og glukose (i tilfælde med NIDDM og/eller IDDM) bør
kontrolleres regelmæssigt under dosistitrering. Efter dosistitrering kan hyppigheden af
målinger dog nedsættes.
Hvis carvedilolbehandlingen har været seponeret i mere end én uge, bør behandlingen
genoptages med 3,125 mg to gange dagligt og øges gradvist i overensstemmelse med
ovenstående anbefalinger. Hvis carvedilolbehandlingen har været seponeret i mere end to
uger, bør behandlingen genoptages med 3,125 mg to gange dagligt i to uger, og – som
angivet ovenfor – udføres der endnu en gang gradvis individuel justering.
Dosering hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens og nedsat nyrefunktion
Dosis skal fastsættes individuelt for hver patient, men i henhold til farmakokinetiske
parametre er der ikke evidens for, at dosisjustering af carvedilol er nødvendig hos patienter
med forskellige grader af nyresygdom (inklusive nyresvigt).
Nedsat leverfunktion
Der kan være behov for dosisjustering hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Carvedilol er kontraindiceret hos patienter med klinisk manifesteret leverinsufficiens (se
pkt. 4.3 og 5.2).
Pædiatrisk population
Carvedilols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Det frarådes derfor
at anvende carvedilol hos børn og unge under 18 år (se også pkt. 5.2).
Ældre
dk_hum_32937_spc.doc
Side 3 af 19
Ældre patienter kan være mere følsomme over for carvedilols virkning og bør monitoreres
mere omhyggeligt.
Som ved andre beta-blokkere og især hos patienter med koronarsygdomme bør carvedilol
seponeres gradvist (se pkt. 4.4).
Med essentiel hypertension
Det anbefales også at begynde behandlingen med 12,5 mg carvedilol dagligt også hos
ældre patienter. Ved brug af denne dosering var det muligt at opnå tilstrækkelig
blodtryksreduktion, selv ved langvarig behandling hos nogle patienter. I tilfælde af
utilstrækkeligt respons kan dosis øges ved intervaller på mindst 14 dage til de maksimale
doser (enkeltdosis på 25 mg eller maksimal daglig dosis på 50 mg carvedilol).
Med kronisk stabil angina pectoris
Hos ældre patienter bør dosis ikke overstige 25 mg carvedilol to gange dagligt.
Administration
Det anbefales, at carvedilol tages i forbindelse med et måltid for at sænke
absorptionshastigheden af carvedilol (og potentielt reducere ortostatiske virkninger).
Behandlingen med carvedilol gives som regel som langvarig behandling og bør – om
muligt – ikke stoppes brat, men derimod ved gradvis nedtrapning over én til to uger.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for carvedilol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Ustabilt/ukompenseret hjertesvigt.
Klinisk manifest hepatisk dysfunktion.
AV-blok af 2. og 3. grad (medmindre patienten har permanent pacemaker).
Svær bradykardi (< 50 slag/min.).
Syg sinus-syndrom (inklusive sinoatrialt blok).
Svær hypotension (systolisk blodtryk < 85 mmHg).
Kardiogent shock.
Bronkial astma eller andre respirationssygdomme med bronkospastisk komponent
(f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom).
Akut pulmonær embolisme
Prinzmetals angina.
Ubehandlet fæokromocytom.
Cor pulmonale.
Samtidig behandling med MAO-hæmmere (med undtagelse af MAO-B-hæmmere).
Alvorlig perifer arteriel kredsløbsforstyrrelse.
Metabolisk acidose.
Samtidig intravenøs behandling med verapamil, diltiazem eller andre antiarytmika (se
pkt. 4.5).
Amning.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hypertension
Ved essentiel hypertension kan carvedilol anvendes alene eller i kombination med andre
antihypertensiva, især sammen med thiaziddiuretika. Hvis patienten har fået
(præ)behandling med diuretika, anbefales det, at denne behandling, om muligt, seponeres
dk_hum_32937_spc.doc
Side 4 af 19
kort inden opstart af carvedilolbehandling for at undgå et potentielt drastisk fald i
blodtrykket.
Da den tilgængelige kliniske erfaring er utilstrækkelig , bør carvedilol ikke anvendes hos
patienter med labil eller sekundær hypertension, komplet grenbloksmønstre, tendens til
blodtryksfald i forbindelse med ændret kropsstilling (ortostase), akut inflammatorisk
hjertesygdom, hæmodynamisk relevante forandringer i hjerteklapperne eller hjertets
udløbskanal eller perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser i terminalstadiet, eller hos
patienter i samtidig behandling med α
-receptorantagonister eller α
-receptoragonister.
Hvis der i enkeltstående, berettigede tilfælde administreres carvedilol sammen med
clonidin, må clonidin først nedtrappes gradvist, når behandlingen med carvedilol har været
afsluttet i nogle dage.
Kronisk kongestivt hjertesvigt
Generelt bør carvedilol altid anvendes som tillæg til standardbehandling for
hjerteinsufficiens, som består af diuretika, digitalis, ACE-hæmmere og/eller andre
vasodilatatorer. Der må kun iværksættes behandling med carvedilol, hvis patienten er
blevet stabiliseret på konventionel basisbehandling for hjerteinsufficiens, dvs. dosen af den
aktuelle standardbehandling skal have været stabil i mindst fire uger inden opstart af
behandling med carvedilol.
Øget fald i blodtrykket kan forekomme efter den første carvediloldosis og efter
dosisøgning og i særdeleshed hos patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA > III), salt-
og/eller væskemangel (f.eks. behandling med diuretika i høje doser), men også hos ældre
(≥ 70 år) eller hos patienter med lavt blodtryk ved baseline (dvs. systolisk < 100 mmHg).
Derfor bør sådanne patienter monitoreres i cirka to timer efter administration af den første
carvedilol-dosis og efter dosisøgning for at undgå ukontrollerede tilfælde af hypotensive
reaktioner.
Patienter med (kongestivt) hjertesvigt kan opleve forværring af hjertesvigt eller
væskeretention i forbindelse med dosistitrering af carvedilol. Hvis der opstår sådanne
symptomer, bør diuretikadosen øges uden at øge carvediloldosen yderligere, før der er
opnået klinisk stabilitet. Undertiden kan det imidlertid være nødvendigt at reducere
carvediloldosen og i sjældne tilfælde at afbryde behandlingen midlertidig. Sådanne
hændelser udelukker ikke efterfølgende succesfuld titrering af carvedilol. Som følge af den
negative indvirkning på AV-overledningen bør carvedilol anvendes med forsigtighed hos
patienter med AV-blok af
første grad.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved samtidig administration af carvedilol og hjerte-
glykosider, eftersom begge lægemidler forsinker AV-overledningen (se pkt. 4.5).
Nyrefunktion ved kongestivt hjertesvigt
Under carvedilolbehandling kan patienter med hjertesvigt og lavt blodtryk (systolisk < 100
mmHg), som også lider af iskæmisk hjertesygdom og generaliseret aterosklerose, eller
nyresygdom, opleve forværring af nyrefunktionen, der som regel er reversibel. Derfor skal
nyrefunktionen hos patienter med disse risikofaktorer monitoreres tæt i forbindelse med
justering af carvedilolbehandlingen. Hvis nyrefunktionen forringes, bør carvediloldosen
reduceres, eller behandlingen seponeres, om nødvendigt.
Dysfunktion af venstre ventrikel efter akut myokardieinfarkt
dk_hum_32937_spc.doc
Side 5 af 19
Inden der indledes behandling med carvedilol, skal patienten være klinisk stabil og have
modtaget en ACE-hæmmer i mindst de sidste 48 timer, og dosis af ACE-hæmmeren skal
have været stabil i mindst de sidste 24 timer.
I lyset af den begrænsede kliniske erfaring med brug af carvedilol hos patienter med ustabil
angina er det essentielt at der udvises forsigtighed i tilfælde af sådanne symptomer.
1. grads AV-blok
På grund af den negative dromotrope effekt skal carvedilol administreres med forsigtighed
til patienter med 1. grads AV-blok.
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med disposition for bronkospasmer kan udvikle åndedrætsbesvær som følge af
potentielt øget modstand i luftvejene. Derfor bør patienter, der lider af respiratoriske
sygdomme med en bronkospastisk komponent, ikke have behandling med carvedilol (se
pkt. 4.3).
Diabetes
Carvedilol skal administreres med forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus, da
resultaterne af blodsukkerkontrollen kan forringes eller maskere eller svække de tidlige
advarselstegn eller symptomer på akut hypoglykæmi. Derfor skal blodglukose-
koncentrationen rutinemæssigt kontrolleres hos sådanne patienter ved opstart af
behandlingen og ved dosisjusteringer. Det kan være nødvendigt at justere den
hypoglykæmiske behandling på baggrund heraf.
Strikt faste kræver ligeledes tæt monitorering af blodglukosekoncentrationen (se pkt. 4.5).
Betablokkere kan øge insulinresistensen og maskere symptomerne på hypoglykæmi. På
den anden side har adskillige studier vist, at vasodilaterende betablokkere, såsom
carvedilol, har en mere favorabel virkning på glukose- og lipidprofilen.
Perifer vaskulær sygdom og Raynauds sygdom
Carvedilol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med perifer vaskulær sygdom
(såsom Raynauds sygdom), da betablokkere kan fremskynde eller forværre symptomer på
arteriel insufficiens.
Tyreotoksikose (hyperthyroidisme)
Carvedilol kan maskere symptomerne på tyreotoksikose.
Anæstesi og større kirurgiske indgreb
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der skal i generel anæstesi, på grund af de
kumulative inotrope virkninger af carvedilol og anæstetika.
Bradykardi
Carvedilol kan inducere bradykardi. Hvis patientens pulsfrekvens falder til under 55 slag i
minuttet, bør dosis af carvedilol reduceres.
Cimetidin
Cimetidin bør kun administreres samtidigt med forsigtighed, idet effekter af carvedilol kan
blive forstærket (se pkt. 4.5).
dk_hum_32937_spc.doc
Side 6 af 19
Overfølsomhed
Der bør udvises forsigtighed ved administration af carvedilol til patienter med alvorlige
overfølsomhedsreaktioner i anamnesen og hos patienter, som er i desensibiliserings-
behandling, da betablokkere kan øge både følsomheden over for allergener og
alvorlighedsgraden af anafylaktiske reaktioner.
Svære hudreaktioner
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af svære hudreaktioner såsom toksisk
epidermal nekrolyse (TEN) og Stevens-Johnsons syndrom (SJS) under behandling med
carvedilol (se også pkt. 4.8). Carvedilol bør seponeres permanent hos patienter, der oplever
svære hudreaktioner, der kan tilskrives carvedilol.
Psoriasis
Hos patienter med betablokker-relateret psoriasis i anamnesen bør carvedilol kun anvendes
efter en nøje vurdering af risici og fordele.
Samtidig brug af calciumblokkere
Der skal udføres nøje monitorering af EKG og blodtryk hos patienter, der får samtidig
behandling med calciumblokkere af verapamil- eller diltiazemtypen eller andre
antiarytmika.
Fæokromocytom
Hos patienter med fæokromocytom bør der indledes behandling med en alfablokker, før
der indledes behandling med en betablokker. Selvom carvedilol har både alfa- og
betablokerende farmakologiske virkninger, er der ingen erfaring med brug ved denne
sygdom. Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af carvedilol hos patienter
med formodet fæokromocytom.
Prinzmetals angina
Lægemidler med ikke-selektiv betablokerende virkning kan fremprovokere brystsmerter
hos patienter med Prinzmetals angina. Der er ingen klinisk erfaring med brug af carvedilol
hos sådanne patienter, selvom den alfablokerende virkning af carvedilol eventuelt kan
forebygge sådanne symptomer. Carvedilol er kontraindiceret hos patienter, der har fået
diagnosticeret Prinzmetals angina (se pkt. 4.3). Der skal dog udvises forsigtighed ved
administration af carvedilol til patienter med formodet Prinzmetals angina.
Kontaktlinser
Kontaktlinsebrugere bør være opmærksomme på en mulig reduktion af tårevæske-
sekretionen.
Seponeringssyndrom
Carvedilolbehandling bør ikke seponeres brat, særligt hos patienter, der lider af iskæmisk
hjertesygdom. Carvedilol bør seponeres gradvist (over en periode på to uger).
Anvendelse som dopingmiddel
Brug af carvedilol kan medføre positive resultater i forbindelse med dopingkontrol. Det
kan være sundhedsskadeligt at anvende carvedilol som dopingmiddel.
Lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
dk_hum_32937_spc.doc
Side 7 af 19
Saccharose
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
fructoseintolerans, glucose-/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Ligesom andre betablokkere bør carvedilol seponeres gradvist, i særdeleshed hos patienter
med koronarsygdomme.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetiske interaktioner
Carvedilols indvirkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Carvedilol er både et substrat og en hæmmer af P-glykoprotein. Derfor kan
biotilgængeligheden af lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, være øget ved
samtidig administration af carvedilol. Derudover kan induktorer eller hæmmere af P-
glykoprotein ændre biotilgængeligheden af carvedilol.
Digoxin
Der blev set stigninger på op til 20 % i serumdigoxinniveauet i flere studier med raske
frivillige og patienter med hjertesvigt. Effekten var betydeligt større hos mænd end hos
kvinder. Det anbefales derfor at øge monitoreringen af serumdigoxinniveauer i starten af
carvedilolbehandlingen, i forbindelse med dosisjusteringer og ved seponering af carvedilol
(se pkt. 4.4). Carvedilol har ingen indvirkning på intravenøst administreret digoxin.
Ciclosporin
I to studier med nyre- og hjertetransplanterede patienter, der fik oral ciclosporin, blev der
set øgede plasmakoncentrationer af ciclosporin efter opstart af carvedilolbehandling.
Carvedilol øger tilsyneladende tilgængeligheden af oralt indtaget ciclosporin med cirka 10-
20 %. For at opretholde den terapeutiske ciclosporinkoncentration måtte ciclosporindosen
reduceres med gennemsnitligt 10-20 %. Mekanismen bag denne interaktion er ukendt, men
kan være relateret til hæmningen af P-glykoproteinaktivitet i tarmen. På grund af betydelig
inter-individuel variabilitet i ciclosporinniveauet anbefales det at monitorere
ciclosporinkoncentrationen nøje efter opstart af carvedilolbehandling og at justere
ciclosporindosis efter behov. Hvis ciclosporin administreres intravenøst, forventes der
ingen interaktion med carvedilol.
Andre lægemidlers indvirkning på carvedilols farmakokinetik
Både hæmmere og induktorer af CYP2D6 og CYP2C9 kan ændre den systemiske og/eller
præsystemiske metabolisme af carvedilol stereoselektivt, hvilket fører til øget eller nedsat
plasmakoncentration af (R)- og (S)-carvedilol (se pkt. 5.2). Nedenfor er der angivet
adskillige eksempler, der er observeret hos patienter eller raske frivillige. Listen er dog
ikke udtømmende.
Cimetidin
Cimetidin, hydralazin og alkohol reducerer den hepatiske metabolisme som følge af
enzymhæmning og kan dermed øge den systemiske tilgængelighed af carvedilol. Derfor
bør patienten monitoreres nøje, hvis disse lægemidler administreres samtidig.
dk_hum_32937_spc.doc
Side 8 af 19
Rifampicin
I et studie med 12 forsøgsdeltagere faldt eksponeringen for carvedilol med cirka 60 % ved
samtidig administration af rifampicin, og der blev set nedsat virkning af carvedilol på det
systoliske blodtryk. Mekanismen bag denne interaktion er ukendt, men kan skyldes
rifampicinforårsaget induktion af P-glykoprotein i tarmen. Tæt monitorering af
betablokaden tilrådes hos patienter i behandling med carvedilol og rifampicin.
Amiodaron
I et in vitro-studie med humane levermikrosomer blev det påvist, at amiodaron og
desethylamiodaron hæmmer oxideringen af (R)- og (S)-carvedilol. Der blev set en
signifikant 2,2-foldig stigning i dalniveauet af (S)-carvedilol hos patienter med hjertesvigt,
som fik samtidig behandling med carvedilol og amiodaron, i forhold til de patienter, der fik
carvedilol som monoterapi. Denne virkning på (S)-carvedilol blev tilskrevet desethyl-
amiodaron, som er en metabolit af amiodaron og en potent CYP2C9-hæmmer.
Betablokaden bør monitoreres tæt hos patienter i behandling med carvedilol og amiodaron.
Fluoxetin og paroxetin
I et randomiseret overkrydsningsstudie med 10 patienter med hjertesvigt medførte samtidig
administration af carvedilol og fluoxetin, der er en potent CYP2D6-hæmmer,
stereoselektiv hæmning af carvedilolmetabolismen med en stigning på 77 % i
gennemsnitligt AUC af (R)-enantiomeren og en statistisk insignifikant stigning på 35 % i
gennemsnitligt AUC af (S)-enantiomeren i forhold til placebogruppen. Der blev dog ikke
set nogen forskelle i bivirkninger, blodtryk eller hjertefrekvens imellem
behandlingsgrupperne.
Virkningen af en enkelt dosis paroxetin, som er en potent CYP2D6-hæmmer, på
farmakokinetikken af carvedilol er blevet undersøgt hos 12 forsøgsdeltagere efter en enkelt
oral dosis. Til trods for en signifikant stigning i tilgængeligheden af (R)-carvedilol og (S)-
carvedilol blev der ikke set nogen kliniske virkninger hos forsøgsdeltagerne.
Farmakodynamiske interaktioner
Insulin eller orale antidiabetika
Lægemidler med betablokerende egenskaber kan øge den blodsukkersænkende virkning af
insulin og orale hypoglykæmika. Tegnene på hypoglykæmi kan maskeres eller svækkes
(især takykardi). Det anbefales derfor at kontrollere blodglucoseniveauerne regelmæssigt
hos patienter, der tager insulin eller orale hypoglykæmika.
Katekolamindepleterende lægemidler
Patienter, der både tager lægemidler med betablokerende egenskaber og lægemidler, der
kan reducere katekolaminer (f.eks. reserpin og monoaminooxidasehæmmere), bør
observeres nøje for tegn på hypotension og/eller svær bradykardi.
Digoxin
Kombineret brug af betablokkere og digoxin kan resultere i additiv forlængelse af den
atrioventrikulære (AV) ledningstid.
Calciumblokkere af verapamil- eller diltiazemtypen, amiodaron eller andre antiarytmika
Kombination med carvedilol kan øge risikoen for AV-ledningsforstyrrelser (se pkt. 4.4).
Der er set enkeltstående tilfælde af ledningsforstyrrelser (sjælden med hæmodynamisk
dk_hum_32937_spc.doc
Side 9 af 19
nedsættelse) i forbindelse med samtidig brug af carvedilol og diltiazem. Hvis carvedilol
skal administreres samtidig med calciumantagonister af verapamil- eller diltiazemtypen,
amiodaron eller andre antiarytmika, tilrådes det at monitorere blodtryk, hjertefrekvens og
hjerterytme, som for andre lægemidler med beta-blokkerende egenskaber (EKG) (se også
pkt. 4.4).
Clonidin
Samtidig brug af clonidin, reserpin, guanethidin, methyldopa eller guanfacin og
betablokkere kan forøge den hypotensive og hjertefrekvenssænkende virkning. Hvis
samtidig administration af betablokkere og clonidin skal stoppes, bør betablokkeren
seponeres først. Behandlingen med clonidin kan så stoppes nogle dage senere ved gradvis
dosisreduktion.
Antihypertensiva
Carvedilol kan ligesom andre betablokkere potensere virkningen af andre antihypertensiva
(såsom α
-receptorblokkere) og af lægemidler, som kan forårsage hypotensive bivirkninger
(f.eks. barbiturater, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og vasodilatatorer samt
alkohol).
Anæstetika
Det anbefales at monitorere de vitale tegn omhyggeligt under anæstesi på grund af de
synergistiske negative inotrope og hypotensive virkninger af carvedilol, anæstetika og
narkotika (se pkt. 4.4).
NSAID'er
Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) og beta-
blokkere kan resultere i forhøjet blodtryk og forringet blodtrykskontrol.
Bronkodilatatorer af beta-agonisttypen
Ikke-kardioselektive betablokkere modvirker de bronkodilaterende virkninger af
bronkodilatatorer af beta-agonisttypen. Det anbefales at monitorere patienterne nøje.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af carvedilol til gravide kvinder.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Betablokkere reducerer den placentale perfusion, hvilket kan resultere i intrauterin
fosterdød og umoden og præmatur fødsel. Der kan desuden opstå bivirkninger (især
hypoglykæmi og bradykardi) hos fostret eller det nyfødte barn. Der kan være en øget risiko
for hjerte- og lungekomplikationer hos den nyfødte i den postnatale periode.
Derfor bør carvedilol ikke anvendes i graviditeten, medmindre fordelene for moderen
opvejer den potentielle risiko for fosteret eller det nyfødte barn.
Behandling med betablokkere bør stoppes 72-48 timer inden kvindens termin. Hvis dette
ikke er muligt, skal det nyfødte barn monitoreres i de første 48-72 timer efter fødslen.
dk_hum_32937_spc.doc
Side 10 af 19