Carvedilol "Sandoz" 6,25 mg tabletter

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter

Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter

carvedilol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Carvedilol Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol Sandoz

Sådan skal du tage Carvedilol Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Carvedilol Sandoz anvendes til behandling af

Forhøjet blodtyk

Kronisk, stabil angina pectoris

, en lidelse der er kendetegnet ved brystsmerter

Moderat til svært, stabilt hjertesvigt

i tillæg til anden behandling.

Carvedilol Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes betablokkere. De forebygger

hurtig hjerterytme og udvider blodkarrene.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

Tag ikke Carvedilol Sandoz:

Hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for carvedilol eller et af de øvrige

indholdstoffer (se afsnit 6 "Yderligere oplysninger” for en fuldstændig liste over

hjælpestoffer).

Hvis du har

alvorligt hjertesvigt

, som kræver behandling med særlig medicin, der

gives som indsprøjtninger i en blodåre, eller som forårsager en shock-lignende

tilstand.

Hvis du har

vejrtrækningsproblemer

i forbindelse med forsnævrede luftveje, der

kræver medicinsk behandling, f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Hvis du har

alvorlige leverlidelser.

Hvis du har visse

hjertelidelser

, der er kendt som ”syg sinus-syndrom”, ”sinoatrial

blok” og ”2. eller 3. grads AV-blok”.

Hvis du har en

meget langsom

puls

(under 50 slag i minuttet).

Hvis du har

meget lavt

blodtryk (

systolisk

blodtryk under 85 mmHg: Det første tal

ved blodtryksmålinger).

Hvis du lider af en sygdom, der hedder ”

Prinzmetal angina

”.

Hvis du har en

ubehandlet tumor i binyremarven

, der kaldes ”fæokromocytom”

der forårsager forhøjet blodtryk..

Hvis du har

forhøjet syreindhold i blodet

på grund af en stofskiftesygdom

(metabolisk acidose).

Hvis du har

dårligt blodomløb i arme og ben

(Raynauds syndrom, claudicatio

intermittens).

Hvis du får behandling med

verapamil eller diltiazem givet som indsprøjtninger i

en blodåre

(Se “Brug af anden medicin”).

Vær ekstra forsigtig med at tage Carvedilol Sandoz

Lægen vil holde dig under observation i 2 timer ved behandlingens start eller ved

dosisøgning, hvis du:

har alvorligt hjertesvigt.

har salt- eller væskemangel.

er over 65 år.

har for lavt blodtryk inden behandlingen.

Lægen vil kontrollere din nyrefunktion ved dosisøgning, hvis du er i behandling for

hjertesvigt og lider af:

lavt blodtryk.

nedsat blodforsyning til hjertet.

almen åreforkalkning.

problemer med nyrerne.

Vær ekstra forsigtig:

Hvis du har

diabetes

Carvedilol Sandoz kan maskere (skjule) tegn på lavt blodsukker, såsom hurtigt

hjerteslag og rysten.

Hvis du har

vejrtrækningsprobleme

r med forsnævring af luftveje. Det kan være

nødvendigt at justere din dosis.

Hvis du har

øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen

. Carvedilol Sandoz kan maskere

are registered trademarks of Novartis.

(skjule) tegnene på hyperaktivitet, såsom rysten eller hurtig puls.

Hvis din puls falder til mindre end 55 slag i minuttet

. Carvedilol Sandoz kan sænke

pulsen yderligere.

Hvis du har en

mild form for hjertelidelse

, der kaldes 1. grads AV-blok. Carvedilol

Sandoz kan forværre dine symptomer.

Hvis du har

dårligt blodomløb i arme og ben (f.eks.

Raynaud’s syndrom

) kan

Carvedilol Sandoz kan forværre dine symptomer.

Hvis du har eller tidligere har haft

psoriasis

. Carvedilol Sandoz kan forværre

symptomerne i din hud.

Hvis du har eller tidligere har haft

alvorlig allergi

, eller hvis du er i

desensibiliseringsbehandling

. Carvedilol Sandoz kan forstærke din reaktion på

pollen eller andre ting, du er overfølsom over for.

Hvis du bruger

kontaktlinser

. Carvedilol Sandoz kan nedsætte tåresekretionen,

hvilket kan give tørre øjne.

Hvis du ved, at du

omsætter visse

lægemidler (debrisoquin) langsomt

, fordi du

mangler et bestemt enzym, da kan det være nødvendigt med yderligere lægekontrol

ved behandlingens start.

Hvis du skal i fuld narkose

Fortæl narkoselægen, at du tager Carvedilol Sandoz, da

det kan øge risikoen for lavt blodtryk.

Hvis du har

pludselige udsving i dit blodtryk

. Der er begrænset erfaring med brug af

Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Hvis du

har forhøjet blodtryk på grund af anden sygdom

. Der er begrænset

erfaring med brug af Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Hvis dit

blodtryk falder, når du rejser dig

. Der er begrænset erfaring med brug af

Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Hvis du har

akut hjertebetændelse

. Der er begrænset erfaring med brug af

Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Hvis du har

forsnævring af hjerteklapper eller aorta

. Der er begrænset erfaring med

brug af Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Du må ikke afbryde behandlingen brat eller uden at tale med din læge om det først.

Fortæl det til lægen, hvis en eller flere af de ovennævnte tilstande gælder for dig, eller

tidligere har været gældende for dig.

Børn og unge (under 18 år):

Carvedilol Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende

dokumentation for sikkerhed og virkning.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept

Visse lægemidler kan påvirke/påvirkes af Carvedilol Sandoz. Det er især vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Calcium kanal blokkere

, såsom verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin, lacidipin,

are registered trademarks of Novartis.

nifedipin, nicardipin, nimodipin, nitrendipin (lægemidler mod uregelmæssig puls).

Nitrater

(lægemidler mod hjertelidelser).

Clonidin, reserpin, guanethin, methyldopa, guanfacin

(lægemidler mod

hjerteproblemer). Spørg lægen til råds, inden du stopper behandlingen med clonidin.

Alfablokkere

såsom prazosin, terazosin, doxazosin, alfusozin, urapidil og tamsulosin

(lægemidler mod forhøjet blodtryk og/eller forstørret prostata.

Amiodaron, quinidin, hydroquinidin, cibenzolin, flecainid, disopyramid, lidocain,

mexiletin, propafenon

(lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser)

.

Digoxin og digitoxin

(Lægemidler mod svækket hjerte).

Barbiturater

(lægemidler mod epileptiske anfald eller søvnforstyrrelser).

Phenothiaziner

(lægemidler mod psykiske lidelser).

Tricykliske antidepressiva

(såsom amitriptylin og imipramin),

monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere) (såsom trancypramin og

moclobemid),

fluoxetin

(lægemiddel mod depression).

Lecardipin

(lægemiddel der

udvider blodkarrene).

Insulin eller tabletter mod sukkersyge.

Carvedilol Sandoz kan nedsætte virkningen

af disse lægemidler.

Visse smertestillende og betændelseshæmmende lægemidler (såkaldte

NSAID’er),

såsom ibuprofen, ketoprofen eller acetylsalicylsyre.

Ergotamin

eller

dihydroergotamin

(lægemidler mod migræne og for lavt blodtryk).

Cyclosporin

(lægemiddel til forebyggelse af udstødelsesreaktioner efter en

organtransplantation).

Østrogener

(kvindelige hormoner).

Kortikosteroider

såsom prednisolon og

methylprednisolon (anvendes mod sygdomme i immunforsvaret, svulster, hudlidelser

og betændelsessygdomme).

Bedøvelsesmidler,

såsom bedøvelsesmidler, til inhalering

eller

lægemidler med

muskelafslappende virkning.

Sympatomimetika

, der er lægemidler mod astma, tilstoppet næse, øjenlidelser (såsom

øget tryk i øjet) og alvorlige og akutte overfølsomhedsreaktioner.

Rifampicin

(lægemiddel mod tuberkulose).

Cimetidin

(lægemiddel mod for meget mavesyre).

Ketoconazol

, der er et lægemiddel mod svampeinfektioner.

Haloperidol

(lægemiddel mod psykiske lidelser).

Erythromycin

(lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner).

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Hvis du er

gravid

, må du kun tage Carvedilol Sandoz, hvis din læge mener, at det er

strengt nødvendigt, da det kan skade barnet.

Amning

frarådes under behandlingen med Carvedilol Sandoz.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Carvedilol Sandoz kan medføre træthed eller svimmelhed, særligt i begyndelsen af

behandlingen, når dosis ændres eller i kombination med alkohol.

Hvis det er tilfældet for dig, skal du undlade at føre motorkøretøj eller at betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Carvedilol Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Carvedilol Sandoz

Tag altid Carvedilol Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

3,125 mg: Carvedilol Sandoz fås som tabletter med et højere indhold af det aktive stof.

6,25/12,5/25 mg: Carvedilol Sandoz fås som tabletter med et højere eller lavere indhold af det

aktive stof.

Behandling af forhøjet blodtryk

Voksne:

Startdosis:

12,5 mg én gang dagligt i de første to dage.

Derefter fortsættes behandlingen med 25 mg én gang dagligt.

Maksimal dosis:

50 mg to gange dagligt.

Ældre

Startdosis:

12,5 mg én gang dagligt.

Dosis kan øges gradvist efter behov.

Maksimal dosis:

50 mg to gange dagligt.

Behandling af hjertekramper (angina pectoris)

Startdosis:

12,5 mg to gange dagligt i de første to dage.

Derefter fortsættes behandlingen med 25 mg to gange dagligt.

Maksimal dosis:

100 mg to gange dagligt.

Ældre personer bør ikke tage mere end 25 mg to gange dagligt.

Behandling af hjertesvigt

Startdosis:

3,125 mg to gange dagligt.

Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan dosis øges gradvist efter to uger

eller mere til: 6,25 mg to gange dagligt, derefter til 12,5 mg to gange dagligt og derefter

til 25 mg to gange dagligt.

Maksimal dosis:

25 mg to gange dagligt.

Den maksimale dosis til personer, der vejer mere end 85 kg, og som har hjertesvigt, der

ikke er alvorligt, er 50 mg to gange dagligt.

Din læge vil følge dig nøje efter behandlingens start og i tilfælde af dosisøgning.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Lægen tilpasser dosis til hver enkelt patient.

Indtagelsesmåde

Tag tabletterne med et glas vand sammen med eller uden mad. Hvis du tager Carvedilol

Sandoz mod hjertesvigt, er det bedst at tage tabletterne sammen med mad.

are registered trademarks of Novartis.

Behandlingsvarighed

Lægen fastsætter behandlingsvarigheden.

Hvis du har taget for mange Carvedilol Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Carvedilol Sandoz tabletter,

end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Symptomerne på en

overdosis er:

Stærkt nedsat puls.

Meget lavt blodtryk.

Åndenød.

Hjertesvigt, der kan forårsage en shock-lignende tilstand.

Hjertestop.

Nedsat bevidsthedsniveau og hurtige rystelser i kroppen forårsaget af krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Carvedilol Sandoz

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage blot tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Carvedilol Sandoz

Behandlingen med Carvedilol Sandoz bør generelt ikke afsluttes brat.

Lægen vil som regel gradvist nedsætte dosis over to uger eller erstatte Carvedilol Sandoz med

et andet lægemiddel.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Carvedilol Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Symptomer, der er mærket med et asterisk-tegn (*) forekommer især i starten af

behandlingen.

Hvis du får en af følgende

alvorlige bivirkninger

, skal du stoppe med at tage medicinen og

straks kontakte lægen eller skadestuen.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt med symptomer som

åndedrætsbesvær og ødemer (væskeophobninger) i benene.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Åndedrætsbesvær (astmatisk dyspnø).

Vandladningsbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Uregelmæssigt hjerteslag (AV-blok).

Brystsmerter (angina).

are registered trademarks of Novartis.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner, såsom pludselig hvæsende vejrtrækning,

åndedrætsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.

Derudover er følgende bivirkninger set med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Fald i blodtrykket.

Svimmelhed*.

Hovedpine*.

Svækkelse.

Træthed*.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Langsom puls*.

Hævelser og væskeophobning i f.eks. arme, hænder, ben, fødder og kønsorganer.

Blodtryksfald, når du rejser dig hurtigt op* (ortostatisk hypotension).

Dårligt blodomløb i arme og ben

Forhøjet blodsukker hos personer med diabetes.

Forhøjet kolesterol.

Vægtøgning.

Mavesmerter.

Opkastning.

Diarré.

Kvalme.

Forstoppelse.

Nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleg hud og svækkelse eller

åndenød.

Smerter i arme og ben.

Nedsat nyrefunktion.

Depression.

Bronkitis.

Lungebetændelse.

Infektioner i de øvre luftveje.

Urinvejsinfektioner.

Tørre øjne.

Synsforstyrrelser.

Øjenirritation.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Søvnforstyrrelser.

Besvimelse* (synkope).

Snurrende fornemmelse i huden (paræstesi).

Muskelsvækkelse.

Diverse hudlidelser, såsom overfølsomhedsudslæt, kløe og betændelse.

Psoriasis-lignende hudreaktioner eller forværring af eksisterende psoriasis.

are registered trademarks of Novartis.

Hårtab.

Impotens.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Tilstoppet næse.

Nedsat antal blodplader.

Appetitløshed, vægttab.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Tør mund.I

Sukkersyge.

Inkontinens hos kvinder.

Mindre påvirkning af blodglukose målinger.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Carvedilol Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i original emballage.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

6.

Yderligere oplysninger

Carvedilol Sandoz indeholder:

Aktivt stof

Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter.

Hver tablet indeholder 3,125 mg carvedilol.

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter. Hver tablet indeholder 6,25 mg carvedilol.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter. Hver tablet indeholder 12,5 mg carvedilol.

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter. Hver tablet indeholder 25 mg carvedilol.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat.

Crospovidon.

Povidon K25.

Kolloid, vandfri silica.

Magnesiumstearat.

are registered trademarks of Novartis.

Saccharose.

Carvedilol Sandoz’ udseende og pakningsstørrelse

Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter: Runde, let hvælvede, hvide tabletter med skrå kanter.

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter: Ovale, let hvælvede, hvide tabletter præget S2 på den

ene side og delekærv på den anden side.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter: Ovale, let hvælvede, hvide tabletter præget S3 på den

ene side og delekærv på den anden side.

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter: Runde, let hvælvede, hvide tabletter med skrå kanter og

delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelser

Carvedilol Sandoz fås i blisterpakninger (lamineret OPA-/Al-/PVC-folie – aluminiumsfolie)

og HDPE-beholdere (PP-låg og PE-tørrekapsel fyldt med silicagel) med 7, 10, 14, 28, 30, 32,

50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 og 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig.

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige:

Carvedilol Sandoz 3,125/6,25/12,5/25 mg

Italien:

Carvedilolo Sandoz 6,25/25 mg compresse

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10. november 2010.

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

28. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Carvedilol "Sandoz", tabletter

0.

D.SP.NR.

21093

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Carvedilol "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Carvedilol "Sandoz" 6,25 mg tabletter

Hver tablet indeholder 6,25 mg carvedilol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 68,64 mg lactose (som monohydrat) og 5,00 mg saccharose.

Carvedilol "Sandoz" 25 mg tabletter

Hver tablet indeholder 25 mg carvedilol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 80,75 mg lactose (som monohydrat) og 60,00 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

6,25 mg:

Hvid, oval, let bikonveks tablet med delekærv på den ene side og mærket S2 på

den anden side.

25 mg:

Rund, let bikonveks, hvid tablet med skrå kant, delekærv på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

dk_hum_32937_spc.doc

Side 1 af 19

Essentiel hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris.

Supplerende behandling af moderat til svær stabil kronisk hjerteinsufficiens i kombination

med standardbehandling (såsom ACE-hæmmere og diuretika med eller uden digitalis).

Bemærk (ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens):

Der må kun iværksættes behandling med carvedilol, hvis patienten er blevet stabiliseret

med konventionel basisbehandling for hjerteinsufficiens, dvs. dosen af den eksisterende

standardbehandling skal have været stabil i mindst fire uger inden opstart af behandling

med carvedilol.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Essentiel hypertension

Carvedilol kan anvendes til behandling af hypertension alene eller i kombination med

andre antihypertensiva, særlig thiaziddiuretika. Dosering en gang daglig anbefales, dog er

den maksimalt anbefalede enkeltdosis 25 mg, og den anbefalede maksimale daglige dosis

er 50 mg.

Voksne

Den anbefalede initialdosis er 12,5 mg en gang daglig i de første to dage. Derefter

fortsættes behandlingen med dosering på 25 mg daglig. Om nødvendigt kan dosis gradvist

øges yderligere med intervaller på to uger eller mere.

Ældre

Den anbefalede initialdosis til hypertension er 12,5 mg en gang daglig, hvilket også kan

være tilstrækkeligt til fortsat behandling. Hvis det terapeutiske respons er utilstrækkeligt

ved denne dosis, kan dosis dog gradvist øges yderligere med intervaller på to uger eller

mere.

Kronisk stabil angina pectoris

Et regime med to gange daglig anbefales.

Voksne

Initialdosis er 12,5 mg to gange daglig i de første to dage. Derefter fortsættes behandlingen

med en dosis på 25 mg to gange daglig. Om nødvendigt kan dosis gradvist øges yderligere

med intervaller på to uger eller mere op til den anbefalede maksimaldosis på 100 mg

daglig fordelt på to doser (to gange daglig).

Ældre

Den anbefalede begyndelsesdosis er 12,5 mg to gange daglig i to dage. Derefter fortsættes

behandlingen med en dosis på 25 mg to gange daglig, hvilket er den anbefalede maksimale

daglige dosis.

Hjerteinsufficiens

Carvedilol anvendes til moderat til svær hjerteinsufficiens som supplement til konventionel

basisbehandling med diuretika, ACE-hæmmere, digitalis og/eller vasodilatatorer. Patienten

bør være klinisk stabil (ingen ændring i NYHA-klasse, ingen hospitalsindlæggelse som

følge af hjerteinsufficiens) og basisbehandlingen skal være stabiliseret mindst 4 uger forud

dk_hum_32937_spc.doc

Side 2 af 19

for behandling. Derudover bør patienten have en reduceret venstre ventrikel uddrivnings-

fraktion, pulsen bør være

50 per minut og det systoliske blodtryk

85 mm Hg (se pkt.

4.3).

Initialdosis er 3,125 mg to gange daglig i to uger. Hvis denne dosis tåles, kan dosis øges

langsomt med intervaller på ikke mindre end to uger til 6,25 mg to gange daglig, derpå til

12,5 mg to gange daglig og til sidst til 25 mg to gange daglig. Dosis bør øges til det højest

tålte niveau. Den maksimalt anbefalede dosis er 25 mg to gange daglig til patienter med

legemsvægt mindre end 85 kg og 50 mg to gange daglig til patienter med legemsvægt over

85 kg, forudsat der ikke er svær hjerteinsufficiens. En øgning af dosis til 50 mg to gange

daglig bør forsigtigt foretages med tæt medicinsk overvågning af patienten.

Forbigående forværring af symptomerne på hjerteinsufficiens kan forekomme i

begyndelsen af behandling eller som følge af stigning i dosis, særlig hos patienter med

svær hjerteinsufficiens og/eller ved høje doser diuretika. Dette nødvendiggør normalt ikke

ophør med handling, men dosis bør ikke øges. Patienten bør følges af en læge/kardiolog i

to timer efter behandlingen er påbegyndt eller dosis er øget. Før hver dosisforøgelse skal

foretages en undersøgelse for potentielle symptomer på forværring af hjerteinsufficiens

eller for symptomer på udtalt vasodilatation (f.eks. nyrefunktion, legemsvægt, blodtryk,

hjertets puls og hjerterytme). Forværring af hjerteinsufficiens eller væskeretention

behandles ved at øge dosis af diuretika, og dosis af carvedilol bør ikke øges før patienten er

stabiliseret. Hvis der forekommer bradykardi eller i tilfælde med forlænget AV

overledning, skal digoxinniveau først kontrolleres. Lejlighedsvis kan det være nødvendigt

at reducere carvediloldosis eller midlertidigt afbryde behandling fuldstændigt. Optitrering

af carvedilol kan ofte selv i disse tilfælde fortsættes med held.

Nyrefunktion, thrombocytter og glukose (i tilfælde med NIDDM og/eller IDDM) bør

kontrolleres regelmæssigt under dosistitrering. Efter dosistitrering kan hyppigheden af

målinger dog nedsættes.

Hvis carvedilolbehandlingen har været seponeret i mere end én uge, bør behandlingen

genoptages med 3,125 mg to gange dagligt og øges gradvist i overensstemmelse med

ovenstående anbefalinger. Hvis carvedilolbehandlingen har været seponeret i mere end to

uger, bør behandlingen genoptages med 3,125 mg to gange dagligt i to uger, og – som

angivet ovenfor – udføres der endnu en gang gradvis individuel justering.

Dosering hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens og nedsat nyrefunktion

Dosis skal fastsættes individuelt for hver patient, men i henhold til farmakokinetiske

parametre er der ikke evidens for, at dosisjustering af carvedilol er nødvendig hos patienter

med forskellige grader af nyresygdom (inklusive nyresvigt).

Nedsat leverfunktion

Der kan være behov for dosisjustering hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.

Carvedilol er kontraindiceret hos patienter med klinisk manifesteret leverinsufficiens (se

pkt. 4.3 og 5.2).

Pædiatrisk population

Carvedilols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Det frarådes derfor

at anvende carvedilol hos børn og unge under 18 år (se også pkt. 5.2).

Ældre

dk_hum_32937_spc.doc

Side 3 af 19

Ældre patienter kan være mere følsomme over for carvedilols virkning og bør monitoreres

mere omhyggeligt.

Som ved andre beta-blokkere og især hos patienter med koronarsygdomme bør carvedilol

seponeres gradvist (se pkt. 4.4).

Med essentiel hypertension

Det anbefales også at begynde behandlingen med 12,5 mg carvedilol dagligt også hos

ældre patienter. Ved brug af denne dosering var det muligt at opnå tilstrækkelig

blodtryksreduktion, selv ved langvarig behandling hos nogle patienter. I tilfælde af

utilstrækkeligt respons kan dosis øges ved intervaller på mindst 14 dage til de maksimale

doser (enkeltdosis på 25 mg eller maksimal daglig dosis på 50 mg carvedilol).

Med kronisk stabil angina pectoris

Hos ældre patienter bør dosis ikke overstige 25 mg carvedilol to gange dagligt.

Administration

Det anbefales, at carvedilol tages i forbindelse med et måltid for at sænke

absorptionshastigheden af carvedilol (og potentielt reducere ortostatiske virkninger).

Behandlingen med carvedilol gives som regel som langvarig behandling og bør – om

muligt – ikke stoppes brat, men derimod ved gradvis nedtrapning over én til to uger.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for carvedilol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Ustabilt/ukompenseret hjertesvigt.

Klinisk manifest hepatisk dysfunktion.

AV-blok af 2. og 3. grad (medmindre patienten har permanent pacemaker).

Svær bradykardi (< 50 slag/min.).

Syg sinus-syndrom (inklusive sinoatrialt blok).

Svær hypotension (systolisk blodtryk < 85 mmHg).

Kardiogent shock.

Bronkial astma eller andre respirationssygdomme med bronkospastisk komponent

(f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom).

Akut pulmonær embolisme

Prinzmetals angina.

Ubehandlet fæokromocytom.

Cor pulmonale.

Samtidig behandling med MAO-hæmmere (med undtagelse af MAO-B-hæmmere).

Alvorlig perifer arteriel kredsløbsforstyrrelse.

Metabolisk acidose.

Samtidig intravenøs behandling med verapamil, diltiazem eller andre antiarytmika (se

pkt. 4.5).

Amning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypertension

Ved essentiel hypertension kan carvedilol anvendes alene eller i kombination med andre

antihypertensiva, især sammen med thiaziddiuretika. Hvis patienten har fået

(præ)behandling med diuretika, anbefales det, at denne behandling, om muligt, seponeres

dk_hum_32937_spc.doc

Side 4 af 19

kort inden opstart af carvedilolbehandling for at undgå et potentielt drastisk fald i

blodtrykket.

Da den tilgængelige kliniske erfaring er utilstrækkelig , bør carvedilol ikke anvendes hos

patienter med labil eller sekundær hypertension, komplet grenbloksmønstre, tendens til

blodtryksfald i forbindelse med ændret kropsstilling (ortostase), akut inflammatorisk

hjertesygdom, hæmodynamisk relevante forandringer i hjerteklapperne eller hjertets

udløbskanal eller perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser i terminalstadiet, eller hos

patienter i samtidig behandling med α

-receptorantagonister eller α

-receptoragonister.

Hvis der i enkeltstående, berettigede tilfælde administreres carvedilol sammen med

clonidin, må clonidin først nedtrappes gradvist, når behandlingen med carvedilol har været

afsluttet i nogle dage.

Kronisk kongestivt hjertesvigt

Generelt bør carvedilol altid anvendes som tillæg til standardbehandling for

hjerteinsufficiens, som består af diuretika, digitalis, ACE-hæmmere og/eller andre

vasodilatatorer. Der må kun iværksættes behandling med carvedilol, hvis patienten er

blevet stabiliseret på konventionel basisbehandling for hjerteinsufficiens, dvs. dosen af den

aktuelle standardbehandling skal have været stabil i mindst fire uger inden opstart af

behandling med carvedilol.

Øget fald i blodtrykket kan forekomme efter den første carvediloldosis og efter

dosisøgning og i særdeleshed hos patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA > III), salt-

og/eller væskemangel (f.eks. behandling med diuretika i høje doser), men også hos ældre

(≥ 70 år) eller hos patienter med lavt blodtryk ved baseline (dvs. systolisk < 100 mmHg).

Derfor bør sådanne patienter monitoreres i cirka to timer efter administration af den første

carvedilol-dosis og efter dosisøgning for at undgå ukontrollerede tilfælde af hypotensive

reaktioner.

Patienter med (kongestivt) hjertesvigt kan opleve forværring af hjertesvigt eller

væskeretention i forbindelse med dosistitrering af carvedilol. Hvis der opstår sådanne

symptomer, bør diuretikadosen øges uden at øge carvediloldosen yderligere, før der er

opnået klinisk stabilitet. Undertiden kan det imidlertid være nødvendigt at reducere

carvediloldosen og i sjældne tilfælde at afbryde behandlingen midlertidig. Sådanne

hændelser udelukker ikke efterfølgende succesfuld titrering af carvedilol. Som følge af den

negative indvirkning på AV-overledningen bør carvedilol anvendes med forsigtighed hos

patienter med AV-blok af

første grad.

Der bør udvises særlig forsigtighed ved samtidig administration af carvedilol og hjerte-

glykosider, eftersom begge lægemidler forsinker AV-overledningen (se pkt. 4.5).

Nyrefunktion ved kongestivt hjertesvigt

Under carvedilolbehandling kan patienter med hjertesvigt og lavt blodtryk (systolisk < 100

mmHg), som også lider af iskæmisk hjertesygdom og generaliseret aterosklerose, eller

nyresygdom, opleve forværring af nyrefunktionen, der som regel er reversibel. Derfor skal

nyrefunktionen hos patienter med disse risikofaktorer monitoreres tæt i forbindelse med

justering af carvedilolbehandlingen. Hvis nyrefunktionen forringes, bør carvediloldosen

reduceres, eller behandlingen seponeres, om nødvendigt.

Dysfunktion af venstre ventrikel efter akut myokardieinfarkt

dk_hum_32937_spc.doc

Side 5 af 19

Inden der indledes behandling med carvedilol, skal patienten være klinisk stabil og have

modtaget en ACE-hæmmer i mindst de sidste 48 timer, og dosis af ACE-hæmmeren skal

have været stabil i mindst de sidste 24 timer.

I lyset af den begrænsede kliniske erfaring med brug af carvedilol hos patienter med ustabil

angina er det essentielt at der udvises forsigtighed i tilfælde af sådanne symptomer.

1. grads AV-blok

På grund af den negative dromotrope effekt skal carvedilol administreres med forsigtighed

til patienter med 1. grads AV-blok.

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Patienter med disposition for bronkospasmer kan udvikle åndedrætsbesvær som følge af

potentielt øget modstand i luftvejene. Derfor bør patienter, der lider af respiratoriske

sygdomme med en bronkospastisk komponent, ikke have behandling med carvedilol (se

pkt. 4.3).

Diabetes

Carvedilol skal administreres med forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus, da

resultaterne af blodsukkerkontrollen kan forringes eller maskere eller svække de tidlige

advarselstegn eller symptomer på akut hypoglykæmi. Derfor skal blodglukose-

koncentrationen rutinemæssigt kontrolleres hos sådanne patienter ved opstart af

behandlingen og ved dosisjusteringer. Det kan være nødvendigt at justere den

hypoglykæmiske behandling på baggrund heraf.

Strikt faste kræver ligeledes tæt monitorering af blodglukosekoncentrationen (se pkt. 4.5).

Betablokkere kan øge insulinresistensen og maskere symptomerne på hypoglykæmi. På

den anden side har adskillige studier vist, at vasodilaterende betablokkere, såsom

carvedilol, har en mere favorabel virkning på glukose- og lipidprofilen.

Perifer vaskulær sygdom og Raynauds sygdom

Carvedilol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med perifer vaskulær sygdom

(såsom Raynauds sygdom), da betablokkere kan fremskynde eller forværre symptomer på

arteriel insufficiens.

Tyreotoksikose (hyperthyroidisme)

Carvedilol kan maskere symptomerne på tyreotoksikose.

Anæstesi og større kirurgiske indgreb

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der skal i generel anæstesi, på grund af de

kumulative inotrope virkninger af carvedilol og anæstetika.

Bradykardi

Carvedilol kan inducere bradykardi. Hvis patientens pulsfrekvens falder til under 55 slag i

minuttet, bør dosis af carvedilol reduceres.

Cimetidin

Cimetidin bør kun administreres samtidigt med forsigtighed, idet effekter af carvedilol kan

blive forstærket (se pkt. 4.5).

dk_hum_32937_spc.doc

Side 6 af 19

Overfølsomhed

Der bør udvises forsigtighed ved administration af carvedilol til patienter med alvorlige

overfølsomhedsreaktioner i anamnesen og hos patienter, som er i desensibiliserings-

behandling, da betablokkere kan øge både følsomheden over for allergener og

alvorlighedsgraden af anafylaktiske reaktioner.

Svære hudreaktioner

Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af svære hudreaktioner såsom toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) og Stevens-Johnsons syndrom (SJS) under behandling med

carvedilol (se også pkt. 4.8). Carvedilol bør seponeres permanent hos patienter, der oplever

svære hudreaktioner, der kan tilskrives carvedilol.

Psoriasis

Hos patienter med betablokker-relateret psoriasis i anamnesen bør carvedilol kun anvendes

efter en nøje vurdering af risici og fordele.

Samtidig brug af calciumblokkere

Der skal udføres nøje monitorering af EKG og blodtryk hos patienter, der får samtidig

behandling med calciumblokkere af verapamil- eller diltiazemtypen eller andre

antiarytmika.

Fæokromocytom

Hos patienter med fæokromocytom bør der indledes behandling med en alfablokker, før

der indledes behandling med en betablokker. Selvom carvedilol har både alfa- og

betablokerende farmakologiske virkninger, er der ingen erfaring med brug ved denne

sygdom. Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af carvedilol hos patienter

med formodet fæokromocytom.

Prinzmetals angina

Lægemidler med ikke-selektiv betablokerende virkning kan fremprovokere brystsmerter

hos patienter med Prinzmetals angina. Der er ingen klinisk erfaring med brug af carvedilol

hos sådanne patienter, selvom den alfablokerende virkning af carvedilol eventuelt kan

forebygge sådanne symptomer. Carvedilol er kontraindiceret hos patienter, der har fået

diagnosticeret Prinzmetals angina (se pkt. 4.3). Der skal dog udvises forsigtighed ved

administration af carvedilol til patienter med formodet Prinzmetals angina.

Kontaktlinser

Kontaktlinsebrugere bør være opmærksomme på en mulig reduktion af tårevæske-

sekretionen.

Seponeringssyndrom

Carvedilolbehandling bør ikke seponeres brat, særligt hos patienter, der lider af iskæmisk

hjertesygdom. Carvedilol bør seponeres gradvist (over en periode på to uger).

Anvendelse som dopingmiddel

Brug af carvedilol kan medføre positive resultater i forbindelse med dopingkontrol. Det

kan være sundhedsskadeligt at anvende carvedilol som dopingmiddel.

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.

dk_hum_32937_spc.doc

Side 7 af 19

Saccharose

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans, glucose-/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Ligesom andre betablokkere bør carvedilol seponeres gradvist, i særdeleshed hos patienter

med koronarsygdomme.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Carvedilols indvirkning på farmakokinetikken af andre lægemidler

Carvedilol er både et substrat og en hæmmer af P-glykoprotein. Derfor kan

biotilgængeligheden af lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, være øget ved

samtidig administration af carvedilol. Derudover kan induktorer eller hæmmere af P-

glykoprotein ændre biotilgængeligheden af carvedilol.

Digoxin

Der blev set stigninger på op til 20 % i serumdigoxinniveauet i flere studier med raske

frivillige og patienter med hjertesvigt. Effekten var betydeligt større hos mænd end hos

kvinder. Det anbefales derfor at øge monitoreringen af serumdigoxinniveauer i starten af

carvedilolbehandlingen, i forbindelse med dosisjusteringer og ved seponering af carvedilol

(se pkt. 4.4). Carvedilol har ingen indvirkning på intravenøst administreret digoxin.

Ciclosporin

I to studier med nyre- og hjertetransplanterede patienter, der fik oral ciclosporin, blev der

set øgede plasmakoncentrationer af ciclosporin efter opstart af carvedilolbehandling.

Carvedilol øger tilsyneladende tilgængeligheden af oralt indtaget ciclosporin med cirka 10-

20 %. For at opretholde den terapeutiske ciclosporinkoncentration måtte ciclosporindosen

reduceres med gennemsnitligt 10-20 %. Mekanismen bag denne interaktion er ukendt, men

kan være relateret til hæmningen af P-glykoproteinaktivitet i tarmen. På grund af betydelig

inter-individuel variabilitet i ciclosporinniveauet anbefales det at monitorere

ciclosporinkoncentrationen nøje efter opstart af carvedilolbehandling og at justere

ciclosporindosis efter behov. Hvis ciclosporin administreres intravenøst, forventes der

ingen interaktion med carvedilol.

Andre lægemidlers indvirkning på carvedilols farmakokinetik

Både hæmmere og induktorer af CYP2D6 og CYP2C9 kan ændre den systemiske og/eller

præsystemiske metabolisme af carvedilol stereoselektivt, hvilket fører til øget eller nedsat

plasmakoncentration af (R)- og (S)-carvedilol (se pkt. 5.2). Nedenfor er der angivet

adskillige eksempler, der er observeret hos patienter eller raske frivillige. Listen er dog

ikke udtømmende.

Cimetidin

Cimetidin, hydralazin og alkohol reducerer den hepatiske metabolisme som følge af

enzymhæmning og kan dermed øge den systemiske tilgængelighed af carvedilol. Derfor

bør patienten monitoreres nøje, hvis disse lægemidler administreres samtidig.

dk_hum_32937_spc.doc

Side 8 af 19

Rifampicin

I et studie med 12 forsøgsdeltagere faldt eksponeringen for carvedilol med cirka 60 % ved

samtidig administration af rifampicin, og der blev set nedsat virkning af carvedilol på det

systoliske blodtryk. Mekanismen bag denne interaktion er ukendt, men kan skyldes

rifampicinforårsaget induktion af P-glykoprotein i tarmen. Tæt monitorering af

betablokaden tilrådes hos patienter i behandling med carvedilol og rifampicin.

Amiodaron

I et in vitro-studie med humane levermikrosomer blev det påvist, at amiodaron og

desethylamiodaron hæmmer oxideringen af (R)- og (S)-carvedilol. Der blev set en

signifikant 2,2-foldig stigning i dalniveauet af (S)-carvedilol hos patienter med hjertesvigt,

som fik samtidig behandling med carvedilol og amiodaron, i forhold til de patienter, der fik

carvedilol som monoterapi. Denne virkning på (S)-carvedilol blev tilskrevet desethyl-

amiodaron, som er en metabolit af amiodaron og en potent CYP2C9-hæmmer.

Betablokaden bør monitoreres tæt hos patienter i behandling med carvedilol og amiodaron.

Fluoxetin og paroxetin

I et randomiseret overkrydsningsstudie med 10 patienter med hjertesvigt medførte samtidig

administration af carvedilol og fluoxetin, der er en potent CYP2D6-hæmmer,

stereoselektiv hæmning af carvedilolmetabolismen med en stigning på 77 % i

gennemsnitligt AUC af (R)-enantiomeren og en statistisk insignifikant stigning på 35 % i

gennemsnitligt AUC af (S)-enantiomeren i forhold til placebogruppen. Der blev dog ikke

set nogen forskelle i bivirkninger, blodtryk eller hjertefrekvens imellem

behandlingsgrupperne.

Virkningen af en enkelt dosis paroxetin, som er en potent CYP2D6-hæmmer, på

farmakokinetikken af carvedilol er blevet undersøgt hos 12 forsøgsdeltagere efter en enkelt

oral dosis. Til trods for en signifikant stigning i tilgængeligheden af (R)-carvedilol og (S)-

carvedilol blev der ikke set nogen kliniske virkninger hos forsøgsdeltagerne.

Farmakodynamiske interaktioner

Insulin eller orale antidiabetika

Lægemidler med betablokerende egenskaber kan øge den blodsukkersænkende virkning af

insulin og orale hypoglykæmika. Tegnene på hypoglykæmi kan maskeres eller svækkes

(især takykardi). Det anbefales derfor at kontrollere blodglucoseniveauerne regelmæssigt

hos patienter, der tager insulin eller orale hypoglykæmika.

Katekolamindepleterende lægemidler

Patienter, der både tager lægemidler med betablokerende egenskaber og lægemidler, der

kan reducere katekolaminer (f.eks. reserpin og monoaminooxidasehæmmere), bør

observeres nøje for tegn på hypotension og/eller svær bradykardi.

Digoxin

Kombineret brug af betablokkere og digoxin kan resultere i additiv forlængelse af den

atrioventrikulære (AV) ledningstid.

Calciumblokkere af verapamil- eller diltiazemtypen, amiodaron eller andre antiarytmika

Kombination med carvedilol kan øge risikoen for AV-ledningsforstyrrelser (se pkt. 4.4).

Der er set enkeltstående tilfælde af ledningsforstyrrelser (sjælden med hæmodynamisk

dk_hum_32937_spc.doc

Side 9 af 19

nedsættelse) i forbindelse med samtidig brug af carvedilol og diltiazem. Hvis carvedilol

skal administreres samtidig med calciumantagonister af verapamil- eller diltiazemtypen,

amiodaron eller andre antiarytmika, tilrådes det at monitorere blodtryk, hjertefrekvens og

hjerterytme, som for andre lægemidler med beta-blokkerende egenskaber (EKG) (se også

pkt. 4.4).

Clonidin

Samtidig brug af clonidin, reserpin, guanethidin, methyldopa eller guanfacin og

betablokkere kan forøge den hypotensive og hjertefrekvenssænkende virkning. Hvis

samtidig administration af betablokkere og clonidin skal stoppes, bør betablokkeren

seponeres først. Behandlingen med clonidin kan så stoppes nogle dage senere ved gradvis

dosisreduktion.

Antihypertensiva

Carvedilol kan ligesom andre betablokkere potensere virkningen af andre antihypertensiva

(såsom α

-receptorblokkere) og af lægemidler, som kan forårsage hypotensive bivirkninger

(f.eks. barbiturater, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og vasodilatatorer samt

alkohol).

Anæstetika

Det anbefales at monitorere de vitale tegn omhyggeligt under anæstesi på grund af de

synergistiske negative inotrope og hypotensive virkninger af carvedilol, anæstetika og

narkotika (se pkt. 4.4).

NSAID'er

Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) og beta-

blokkere kan resultere i forhøjet blodtryk og forringet blodtrykskontrol.

Bronkodilatatorer af beta-agonisttypen

Ikke-kardioselektive betablokkere modvirker de bronkodilaterende virkninger af

bronkodilatatorer af beta-agonisttypen. Det anbefales at monitorere patienterne nøje.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af carvedilol til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Betablokkere reducerer den placentale perfusion, hvilket kan resultere i intrauterin

fosterdød og umoden og præmatur fødsel. Der kan desuden opstå bivirkninger (især

hypoglykæmi og bradykardi) hos fostret eller det nyfødte barn. Der kan være en øget risiko

for hjerte- og lungekomplikationer hos den nyfødte i den postnatale periode.

Derfor bør carvedilol ikke anvendes i graviditeten, medmindre fordelene for moderen

opvejer den potentielle risiko for fosteret eller det nyfødte barn.

Behandling med betablokkere bør stoppes 72-48 timer inden kvindens termin. Hvis dette

ikke er muligt, skal det nyfødte barn monitoreres i de første 48-72 timer efter fødslen.

dk_hum_32937_spc.doc

Side 10 af 19