Carvedilol "Aristo" 3,125 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-01-2021

Aktiv bestanddel:
CARVEDILOL
Tilgængelig fra:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kode:
C07AG02
INN (International Name):
carvedilol
Dosering:
3,125 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
42557
Autorisation dato:
2010-05-05

19. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Carvedilol "Aristo", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25665

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Carvedilol "Aristo"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Carvedilol "Aristo"

3,125

mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 3,125 mg carvedilol.

Hjælpestoffer

Hver tablet indeholder 28,625 mg lactosemonohydrat og 0,625 mg saccharose.

Carvedilol "Aristo"

6,25

mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 6,25 mg carvedilol.

Hjælpestoffer

Hver tablet indeholder 57,25 mg lactosemonohydrat og 1,250 mg saccharose.

Carvedilol "Aristo"

12,5

mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 12,5 mg carvedilol.

Hjælpestoffer

Hver tablet indeholder 114,5 mg lactosemonohydrat og 2,5 mg saccharose.

Carvedilol "Aristo"

mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 25 mg carvedilol.

Hjælpestoffer

Hver tablet indeholder 229 mg lactosemonohydrat og 5 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_42557_spc.doc

Side 1 af 15

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Carvedilol "Aristo"

3,125

mg filmovertrukne tabletter

Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne tabletter præget med "E" på den ene side og "01"

på den anden side.

Carvedilol "Aristo"

6,25

mg filmovertrukne tabletter

Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne tabletter præget med "F57" på den ene side og dyb

delekærv på den anden side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Carvedilol "Aristo"

12,5

mg filmovertrukne tabletter

Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne tabletter præget med "F58" på den ene side og dyb

delekærv på den anden side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Carvedilol "Aristo"

mg filmovertrukne tabletter

Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne tabletter præget med "F59" på den ene side med

dyb delekærv på den anden side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris.

Supplerende behandling af moderat til svær stabil kronisk hjerteinsufficiens.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Essentiel hypertension

Carvedilol "Aristo" kan anvendes til behandling af hypertension alene eller i kombination

med andre antihypertensiva, særlig thiaziddiuretika. Dosering en gang daglig anbefales,

dog er den maksimalt anbefalede enkeltdosis 25 mg, og den anbefalede maksimale daglige

dosis er 50 mg.

Voksne

Den anbefalede initialdosis er 12,5 mg en gang daglig i de første to dage. Derefter

fortsættes behandlingen med en dosering på 25 mg daglig. Om nødvendigt kan dosis

gradvist øges yderligere med intervaller på to uger eller mere.

Ældre

Den anbefalede initialdosis til hypertension er 12,5 mg en gang daglig, hvilket også kan

være tilstrækkeligt til fortsat behandling.

Hvis det terapeutiske respons er utilstrækkeligt ved denne dosis, kan dosis dog gradvist

øges yderligere med intervaller på to uger eller mere.

dk_hum_42557_spc.doc

Side 2 af 15

Kronisk stabil angina pectoris

Dosering to gange daglig anbefales.

Voksne

Den anbefalede initialdosis er 12,5 mg to gange daglig i de første to dage. Derefter

fortsættes behandlingen med en dosis på 25 mg to gange daglig. Om nødvendigt kan dosis

gradvist øges yderligere med intervaller på to uger eller mere op til den anbefalede

maksimaldosis på 100 mg daglig fordelt på to doser (to gange daglig).

Ældre

Den anbefalede initialdosis er 12,5 mg to gange daglig i to dage. Derefter fortsættes

behandlingen med en dosis på 25 mg to gange daglig, hvilket er den anbefalede maksimale

daglige dosis.

Hjerteinsufficiens

Carvedilol "Aristo" anvendes til moderat til svær hjerteinsufficiens som supplement til

konventionel basisbehandling med diuretika, ACE-hæmmere, digitalis og/eller

vasodilatatorer. Patienten bør være klinisk stabil (ingen ændring i NYHA-klasse, ingen

hospitalsindlæggelse som følge af hjerteinsufficiens) og basisbehandlingen skal være

stabiliseret mindst 4 uger forud for behandling. Derudover bør patienten have en reduceret

venstre ventrikel uddrivningsfraktion, pulsen bør være

>

50 per minut og det systoliske

blodtryk

>

85 mm Hg (se pkt. 4.3).

Initialdosis er 3,125 mg to gange daglig i to uger. Hvis denne dosis tåles, kan dosis øges

langsomt med intervaller på mindst to uger op til 6,25 mg to gange daglig, derpå til 12,5

mg to gange daglig og til sidst til 25 mg to gange daglig. Dosis bør øges til det højest tålte

niveau.

Den maksimalt anbefalede dosis er 25 mg to gange daglig til patienter med legemsvægt

mindre end 85 kg og 50 mg to gange daglig til patienter med legemsvægt over 85 kg,

forudsat der ikke er svær hjerteinsufficiens. En øgning af dosis til 50 mg to gange daglig

bør forsigtigt foretages med tæt medicinsk overvågning af patienten.

Forbigående forværring af symptomerne på hjerteinsufficiens kan forekomme i

begyndelsen af behandling eller som følge af stigning i dosis, særlig hos patienter med

svær hjerteinsufficiens og/eller ved høje doser diuretika. Dette nødvendiggør normalt ikke

ophør med behandling, men dosis bør ikke øges. Patienten bør følges af en læge/kardiolog

i to timer efter behandlingen er påbegyndt eller dosis er øget. Før hver dosisforøgelse skal

der foretages en undersøgelse for potentielle symptomer på forværring af hjerteinsufficiens

eller for symptomer på udtalt vasodilatation (f.eks. nyrefunktion, legemsvægt, blodtryk,

hjertets puls og hjerterytme). Forværring af hjerteinsufficiens eller væskeretention

behandles ved at øge dosis af diuretika, og dosis af carvedilol bør ikke øges før patienten er

stabiliseret. Hvis der forekommer bradykardi eller i tilfælde med forlænget AV

overledning, skal digoxinniveauet først kontrolleres. Lejlighedsvis kan det være

nødvendigt at reducere carvediloldosis eller midlertidigt afbryde behandling fuldstændigt.

Dosistitrering af carvedilol kan ofte selv i disse tilfælde fortsættes med succes.

Nyrefunktion, thrombocytter og glukose (i tilfælde med NIDDM og/eller IDDM) bør

kontrolleres regelmæssigt under dosistitrering. Efter dosistitrering kan hyppigheden af

målinger dog nedsættes.

dk_hum_42557_spc.doc

Side 3 af 15

Hvis carvedilol har været seponeret i mere end to uger, bør behandlingen genoptages med

3,125 mg to gange daglig og øges gradvist i overensstemmelse med ovenstående

anbefalinger.

Nyreinsufficiens

Dosis skal fastsættes individuelt for hver patient, men i henhold til farmakokinetiske

parametre er der ikke evidens for, at dosisjustering af carvedilol hos patienter med

nyreinsufficiens er nødvendig.

Moderat nedsat leverfunktion

Der kan være behov for dosisjustering.

Børn og unge (

<

18 år)

Carvedilol "Aristo" anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig

dokumentation for sikkerhed og virkning.

Ældre

Ældre patienter kan være mere følsomme over for carvedilols virkning og bør monitoreres

mere omhyggeligt.

Som ved andre betablokkere og især hos patienter med koronarsygdomme bør Carvedilol

"Aristo" seponeres gradvist (se pkt. 4.4).

Administration

Tabletterne bør tages med tilstrækkelig væske. Det anbefales, at patienter med

hjerteinsufficiens tager carvedilol samtidig med mad for at nedsætte

absorptionshastigheden og for at reducere risikoen for ortostatisk hypotension.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for carvedilol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Hjerteinsufficiens tilhørende NYHA klasse IV i hjerteinsufficiensklassifikation med

udtalt væskeretention eller væskeophobning, som kræver intravenøs inotrop behandling.

Kronisk obstruktiv lungesygdom med bronkial obstruktion (se pkt. 4.4).

Klinisk signifikant leverinsufficiens.

Asthma bronchiale.

AV-blok af grad II eller III (medmindre patienten har en permanent pacemaker in situ)

Alvorlig bradykardi (

<

50 slag/min)

Syg sinus syndrom (inkl. sinoatrialt blok).

Kardiogent shock.

Alvorlig hypotension (systolisk blodtryk under 85 mm Hg).

Prinzmetals angina.

Ubehandlet fæochromocytom.

Metabolisk acidose.

Alvorlig perifer arteriel kredsløbssygdom.

Samtidig intravenøs behandling med verapamil eller diltiazem (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler, som især skal tages i betragtning hos patienter med hjerteinsufficiens

Til patienter med kronisk hjerteinsufficiens bør Carvedilol "Aristo" primært gives som

supplement til diuretika, ACE-hæmmere, digitalis og/eller vasodilatatorer. Behandlingen

bør påbegyndes under vejledning af en hospitalslæge. Behandlingen bør kun påbegyndes,

dk_hum_42557_spc.doc

Side 4 af 15

hvis patienten har været stabiliseret på konventionel basisterapi i mindst 4 uger. Patienter

med svær hjerteinsufficiens, salt eller væskemangel, ældre eller patienter med lavt

basisblodtryk bør overvåges i cirka 2 timer efter første dosis eller efter stigning i dosis, da

der kan forekomme hypotension. Hypotension som følge af udtalt vasodilatation behandles

initialt ved at reducere diuretikadosis. Hvis symptomerne er vedvarende kan dosis af

enhver ACE-hæmmer nedsættes. Ved behandlingsstart eller under optitrering af Carvedilol

"Aristo" kan hjerteinsufficiens forværres eller der kan forekomme væskeretention. I disse

tilfælde skal diuretikadosis øges. Det kan dog af og til være nødvendigt at reducere eller

seponere medicinering med Carvedilol "Aristo". Carvediloldosis bør ikke øges, før de

symptomer, som skyldes forværring af hjerteinsufficiens eller hypotension som følge af

vasodilatation, er under kontrol.

Reversibel forværring af nyrefunktionen er set under carvedilolbehandling hos patienter

med hjerteinsufficiens og lavt blodtryk (systolisk

<

100 mm Hg), iskæmisk hjertesygdom

og generaliseret arteriosklerose og/eller underliggende nyreinsufficiens. Hos patienter med

hjerteinsufficiens og disse risikofaktorer, skal nyrefunktionen monitoreres under

optitrering af Carvedilol "Aristo". Hvis der forekommer en manifest forværring af

nyrefunktionen, skal carvedilol reduceres eller behandlingen ophøre.

Carvedilol bør gives med forsigtighed til patienter med kronisk hjerteinsufficiens, som er i

behandling med digitalis, da digitalis og carvedilol begge forlænger AV-overledningstiden

(se pkt. 4.5).

Andre advarsler hvad angår carvedilol og betablokkere generelt

Lægemidler med ikke-selektive betablokkere virkning kan fremprovokere brystsmerter hos

patienter med Prinzmetals variant angina. Der er ingen klinisk erfaring med brug af

carvedilol til disse patienter, selvom carvedilols alfablokerende aktivitet kan forebygge

sådanne symptomer. Der skal udvises forsigtighed ved administration af carvedilol til

patienter med mistænkt Prinzmetals variant angina.

Til patienter med en kronisk obstruktiv lungesygdom med tendens til bronkospasmer, og

som ikke behandles med oral eller inhalationsmedicin, bør carvedilol kun anvendes, hvis

den forventede bedring opvejer den mulige risiko. Patienter bør følges tæt i initialfasen, og

titrering af carvedilol og carvediloldosis reduceres ved forekomst af bronkospasmer.

Carvedilol kan maskere symptomer og tegn på hypoglykæmi. Forringet blodsukkerkontrol

kan forekomme lejlighedsvis hos patienter med diabetes mellitus og hjerteinsufficiens i

forbindelse med brug af carvedilol. Tæt kontrol af diabetespatienter, der får carvedilol, er

derfor påkrævet i form af regelmæssige målinger af blodsukker, særlig under titrering, og

med nødvendig justering af antidiabetisk medicin (se pkt. 4.5). Blodsukkerniveau bør også

følges tæt efter en længere fasteperiode.

Carvedilol kan maskere symptomer og tegn på thyreotoksikose.

Carvedilol kan forårsage bradykardi. Hvis pulsen falder til under 55 slag pr. minut og der

forekommer symptomer på bradykardi, bør carvediloldosis reduceres.

Ved samtidig brug af Carvedilol "Aristo" med calciumblokkere som verapamil og

diltiazem eller med andre antiarytmika, især amiodaron, bør patientens blodtryk og EKG

følges nøje. Samtidig intravenøs administration bør undgås (se pkt. 4.5).

dk_hum_42557_spc.doc

Side 5 af 15

Cimetidin bør kun administreres samtidig med forsigtighed, da virkningerne af carvedilol

kan forstærkes (se pkt. 4.5).

Kontaktlinsebærere bør være opmærksom på en mulig reduktion af tårevæskesekretion.

Der skal udvises forsigtighed ved administration af carvedilol til patienter med svære

allergiske reaktioner i anamnesen og til patienter i desensibiliseringsbehandling, idet

betablokkere kan øge både overfølsomheden over for allergener og anafylaktiske

reaktioners sværhedsgrad. Der skal udvises forsigtighed, når der udskrives betablokkere til

patienter med psoriasis, idet hudreaktionerne kan forværres.

Carvedilol bør bruges med forsigtighed til patienter med perifere vaskulære sygdomme, da

betablokkere kan forværre symptomer på sygdommen. Det samme gælder for patienter

med Raynauds syndrom, da der kan forekomme akut eller generel forværring af

symptomerne.

Patienter med kendt dårlig metabolisme af debrisoquin bør følges tæt under den initiale

behandling (se pkt. 5.2).

Eftersom der er begrænset klinisk erfaring, bør carvedilol ikke anvendes til patienter med

labil eller sekundær hypertension, ortostase, akut inflammatorisk hjertesygdom,

hæmodynamisk relevant obstruktion af hjerteklapper eller udløbsveje, slutstadiet ved

perifer arteriel sygdom eller samtidig behandling med en

- receptor antagonist eller

receptor agonist.

Hos patienter med fæochromocytom bør en initialbehandling med alfablokker påbegyndes,

før der bruges nogen betablokker. På trods af, at Carvedilol "Aristo" udøver alfa- og

betablokade, er der ikke tilstrækkelig erfaring med denne sygdom, og derfor tilrådes

forsigtighed hos disse patienter.

Som følge af dets negative dromotrope virkning bør carvedilol gives med forsigtighed til

patienter med førstegradshjerteblok.

Betablokkere reducerer risikoen for arytmier ved anæstesi, dog kan risikoen for

hypotension være forøget. Der skal således udvises forsigtighed ved brugen af visse

anæstetika. Nyere studier tyder dog på en positiv virkning af betablokkerne i forebyggelsen

af perioperativ hjertesygdom og reduktion i forekomsten af kardiovaskulære

komplikationer.

Som med andre betablokkere bør carvedilol ikke seponeres pludseligt. Dette gælder særligt

hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Carvedilolbehandling skal ophøre gradvist over

to uger, f.eks. ved at reducere den daglige dosis til det halve hver tredje dag. Om

nødvendigt bør erstatningsbehandling initieres samtidig for at forebygge akut forværring af

angina pectoris.

Carvedilol "Aristo" indeholder lactosemonohydrat og saccharose.

Patienter med sjældne, arvelige problemer som galactoseintolerans eller fructoseintolerans,

en særlig form af hereditær lactasemangel (Lap Lactase deficiency) eller glucose-

galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette lægemiddel.

dk_hum_42557_spc.doc

Side 6 af 15

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiarytmika

Isolerede tilfælde af overledningsforstyrrelser (sjældent hæmodynamisk kompromitteret)

er rapporteret, hvis oralt carvedilol og oralt diltiazem, verapamil og/eller amiodaron gives

samtidigt. Som ved andre betablokkere bør EKG og blodtryk monitoreres tæt, hvis der

samtidig administreres calciumblokkere af verapamil og diltiazem typen som følge af

risiko for AV-overledningssygdom eller risiko for hjerteinsufficiens (synergistisk effekt).

Tæt monitorering bør ske ved samtidig administration af carvedilol og amiodaron (oral)

eller klasse I antiarytmika. Kort efter påbegyndt behandling med betablokker, er der set

bradykardi, hjertestop og ventrikelflimren hos patienter, der får amiodaron. Der er risiko

for hjerteinsufficiens, hvis klasse Ia eller Ic antiarytmika gives samtidig med intravenøs

behandling.

Samtidig behandling med reserpin, guanetidin, methyldopa, guanfacin og monoamin-

oxidasehæmmere (undtaget MAO-B-hæmmere) kan føre til yderligere fald i

hjertefrekvensen og hypotension. Det anbefales at monitorere vitale tegn.

Dihydropyridiner

Administration af dihydropyridiner og carvedilol bør ske under tæt overvågning, da

hjerteinsufficiens og svær hypotension er rapporteret.

Nitrater

Forøget hypotensive virkninger.

Hjerteglykosider

En stigning i digoxins steady-state niveauer med cirka 16 % og i digitoxins med cirka 13 %

er set hos hypertensive patienter i forbindelse med samtidig brug af carvedilol og digoxin.

Monitorering af digoxinkoncentrationer i plasma anbefales ved initiering, ophør eller

justering af carvedilolbehandling.

Andre antihypertensiva

Carvedilol kan potensere virkningerne af andre samtidig administrerede antihypertensiva

(f.eks.

- receptor antagonister) og stoffer med antihypertensive bivirkninger som

barbiturater, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva, vasodilaterende midler og alkohol.

Ciclosporin

Plasmaniveauet af ciclosporin er øget, når carvedilol gives samtidig. Det anbefales at

ciclosporinkoncentrationer monitoreres omhyggeligt.

Antidiabetika herunder insulin

Den blodsukkersænkende virkning af insulin og andre orale antidiabetika kan forstærkes.

Symptomer på hypoglykæmi kan maskeres. Hos diabetespatienter er regelmæssig kontrol

af blodsukkeret nødvendigt.

Clonidin

Ved seponering af både carvedilol og clonidin bør carvedilol seponeres flere dage før

gradvis seponering af clonidin.

dk_hum_42557_spc.doc

Side 7 af 15

Inhalationsanæstetika

Der skal udvises forsigtighed ved anæstesi på grund af synergistisk, negativ ionotrop og

hypotensiv virkning af carvedilol og visse anæstetika.

NSAID, østrogener og kortikosteroider

Carvedilols antihypertensive effekt nedsættes på grund af vand- og natriumretention.

Lægemidler, som inducerer eller hæmmer cytochrom P450- enzymer

Patienter, der får lægemidler, som inducerer (f.eks. rifampicin og barbiturater) eller

hæmmer (f.eks. cimetidin, ketoconazol, fluoxetin, haloperidol, verapamil, erythromycin)

cytochrom P450-enzymsystem skal monitoreres tæt ved samtidig behandling med

carvedilol, da serumcarvedilol koncentrationerne kan reduceres af de første stoffer og

forøges af enzymhæmmere.

Sympatomimetika med alfa- og betamimetisk effekt

Risiko for hypertension og udtalt bradykardi.

Ergotamin

Forøget vasokonstriktion.

Neuromuskulært blokerende midler

Forøget neuromuskulær blokade.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for carvedilols sikkerhed ved brug til gravide

kvinder. Reproduktionsstudier på dyr har vist teratogenicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle

risiko for mennesker er ukendt.

Betablokkere reducerer placentagennemstrømningen, hvilket kan medføre intrauterin

fosterdød og immature og præmature fødsler. Dertil kommer at bivirkninger (særlig

hypoglykæmi, hypotension, bradykardi, respirationsdepression og hypotermi) kan

forekomme hos fostret og det nyfødte barn. Der er øget risiko for hjerte- og

lungekomplikationer hos den nyfødte i den postnatale periode. Carvedilol bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (dvs. hvis den potentielle

fordel for moderen opvejes af den potentielle risiko for fostret/det nyfødte barn).

Behandlingen bør ophøre 2-3 dage før forventet fødsel. Hvis dette ikke er muligt skal den

nyfødte monitoreres i de første 2-3 dage.

Amning

Carvedilol er lipofilt og ifølge resultater fra studier hos diegivende dyr, udskilles carvedilol

og dets metabolitter i modermælken, og derfor bør mødre i behandling med carvedilol ikke

amme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Carvedilol påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Enkelte personer kan få nedsat opmærksomhed især i begyndelsen og ved justering af

medicineringen.

dk_hum_42557_spc.doc

Side 8 af 15

4.8

Bivirkninger

Følgende terminologi er anvendt for forekomst af bivirkninger

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Bivirkninger optræder hovedsagelig i starten af behandlingen.

Bivirkninger hos patienter med hjerteinsufficiens rapporteret fra kliniske studier

De bivirkninger, som forekom hos patienter med hjerteinsufficiens i de kliniske studier og

som ikke var almindelige hos de forsøgspersoner, som fik placebo, er anført nedenfor.

Hjerte

Almindelig: Bradykardi, ortostatisk hypotension, hypotension, ødemer (inklusive

generaliseret, perifert, deklivt samt genitalt ødem, ødemer i benene, hypervolæmi og

væskeretention).

Ikke almindelig: Synkope (inklusive præsynkope), AV-blok, og forværring af

hjerteinsufficiens under optitrering.

Blod og lymfesystem

Sjælden: Trombocytopeni.

Meget sjælden: Leukopeni.

Nervesystemet

Meget almindelig: Svimmelhed*, hovedpine* (sædvanligvis mild), asteni (inklusive

udmattethed).

Øjne

Almindelig: Synsforstyrrelser.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Kvalme, diaré og opkastning.

Nyrer og urinveje

Sjælden: Akut nyresvigt og abnorm nyrefunktion hos patienter med diffus vaskulær

sygdom og/eller nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Metabolisme og ernæring

Almindelig: Vægtøgning, hypercholesterolæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi og nedsat

kontrol med blodglukose (hos patienter med præeksisterende diabetes mellitus), se pkt.

4.4).

* Disse reaktioner forekommer især i begyndelsen af behandlingen.

Bivirkningernes frekvens er ikke dosisafhængig med undtagelse af svimmelhed,

synsforstyrrelser, bradykardi og forværring af hjerteinsufficiens.

dk_hum_42557_spc.doc

Side 9 af 15

Hjertets kontraktionsevne kan være nedsat under optitrering, men det er sjældent.

Bivirkninger hos patienter med hypertension og angina pectoris rapporteret fra

kliniske studier

Bivirkningsprofilen hos patienter med hypertension og angina pectoris er lig med den, som

er set hos patienter med hjerteinsufficiens. Hyppigheden af bivirkninger er dog lavere hos

patienter med hypertension og angina pectoris.

Hjerte

Almindelig: Bradykardi*, ortostatisk hypotension*.

Ikke almindelig: Synkope*, perifer kredsløbsinsufficiens (kolde ekstremiteter, PVD,

forværring af intermitterende claudicatio og Raynauds syndrom). AV-blok, angina pectoris

(inklusive smerter i brystet), symptomer på hjertesvigt og perifert ødem.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: Forøget ALAT, ASAT og gamma-GT, trombocytopeni, leukopeni.

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed*, hovedpine* og udmattethed*.

Ikke almindelig: Paræsthesi.

Øjne

Almindelig: Nedsat tåresekretion (særligt hos patienter med kontaktlinser), øjenirritation.

Ikke almindelig: Synsforstyrrelser.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: Astma og dyspnø hos prædisponerede patienter.

Sjælden: Tilstoppet næse.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Kvalme, abdominalsmerter, diaré.

Ikke almindelig: Obstipation og opkastning.

Sjælden: Mundtørhed.

Nyrer og urinveje

Sjælden: Vandladningsforstyrrelser.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Hudreaktioner (f.eks. allergisk eksantem, dermatitis, urticaria, pruritus,

lichen planus-lignende reaktioner og forøget svedtendens). Psoriasis-lignende hudlæsioner

eller forværring af eksisterende læsioner er set.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: Smerter i ekstremiteterne.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Isolerede tilfælde af allergiske reaktioner.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: Impotens.

dk_hum_42557_spc.doc

Side 10 af 15

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information