Cartrophen Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pentosanpolysulfatnatrium
Tilgængelig fra:
Arthropharm (Europe) Limited
ATC-kode:
QM01AX90
INN (International Name):
pentosan polysulfate sodium
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisationsnummer:
19588
Autorisation dato:
2000-05-23

25. januar 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Cartrophen Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

09990

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cartrophen Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pentosan natriumpolysulfat

100 mg/ml

Benzylalkohol, Ph.Eur.

0,01 ml/ml

Natriumfosfat, Ph.Eur.

2,2 mg/ml

Natrium dihydrogenfosfat, Ph.Eur.

6,84 mg/ml

Natriumhydroxid, Ph.Eur.

q.s.

Saltsyre, Ph.Eur.

q.s.

Vand til injektionsvæske

ad 1 ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske Indikationer

Til behandling af halthed og smerter, der skyldes osteoarthritis (ikke-infektiøs artrose) hos

hunde. Behandling af patologiske processer der påvirker initiering, progression og

sværhedsgrad af osteoartritis defekter i leddene.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hunde med koaguleringsdefekter, trombocytopeni, traumatiske

blødninger, abdominalcancer eller infection.

Ved blødninger seponeres behandlingen.

19588_spc.doc

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler

Se pkt. 4.3 “Kontraindikationer”.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Øgning af dosis udover den anbefalede kan resultere i forværring af stivhed og ubehag.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå selvinjektion. Ved selvinjektion bør der søges lægehjælp.

4.6

Bivirkninger

Meget sjældent (<1 pr 10.000 hunde) ses opkastning umiddelbart efter indgift af

pentosanpolysulfat.

Disse hunde kræver generelt ikke medicinsk behandling. Hunde, der kaster op umiddelbart

efter behandling med pentosanpolysulfat, vil ofte reagere på samme måde ved

efterfølgende behandlinger. Yderligere behandling af disse hunde anbefales derfor ikke.

Mild depression og sløvhed der varer i op til 24 timer ses meget sjældent (<1 pr 10.000

hunde) efter indgift af pentosanpolysulfat.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Sikkerheden ved brug til drægtige og diegivende tæver er ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er uforligelighed mellem produktet og heparinoider samt antikoagulantia. NSAIDs bør

ikke bruges sammen med Cartrophen Vet., da disse kan påvirke trombocytadhæsionen og

potentiere Cartrophen Vet.’s antikoagulerende effekt. Kortikosteorider er vist at være

antagonistiske over for en række af produktets virkninger.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Subkutan administration af 3 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 33 kg), som administreres 4

gange med 5-7 dages interval.

4.10

Overdosering

Den anbefalede dosering og behandlingsvarighed giver sjældent bivirkninger (se pkt. 4.6

“Bivirkninger”).

Med en dosering tre gange den anbefalede er der set en forbigående stigning I

blødningstiden af 3-4 timers varighed. Gentagne daglige overdoseringer på fem gange den

anbefalede dosis eller mere, resulterede i anorexi og depression som forsvandt ved

seponering.

4.11

Tilbageholdelsestider

Ikke relevant.

19588_spc.doc

Side 2 af 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATC-vetkode: QM 01 AX 90. Antiinflammatoriske og antiartristiske stoffer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cartrophen Vet. er et semisyntetisk polysulfatholdigt polysaccharid med

antiinflammatoriske og antiartristiske kondroprotektive egenskaber, der kan klassificere

Cartrophen Vet. som et DMOAD (disease modifying osteoarthritis drug).

Cartrophen Vet virker på følgende måde:

Stimulerer kondrocytterne til at syntetisere bruskmatrix.

Stimulerer den synoviocytale biosyntese af hyaluronsyren.

Hæmmer de enzymer der indgår i nedbrydningen af komponenterne i bruskmatrix

og frigivelsen af inflammatoriske mediatorer.

Antiinflammatorisk aktivitet ved hæmning af arachidonsyremetabolismen.

Mobiliserer trombo- og fibrinaflejringer i synovialvæv og subkondrale blodkar

hvorved ledperfusionen øges og dermed forbedrer ernæringen i brusken.

Mobiliserer lipider og kolesterol i synoviale og subkondrale blodkar.

Cartrophen Vet har i en klinisk undersøgelse givet omtrent samme forbedring af de

kliniske symptomer for osteoartritis som ved behandling med NSAID produktet carprofen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos hunde opnås maksimal plasmakoncentration 15 min. efter den subkutane

administration. Halveringstiden i serum er ca. 3 timer.

Kaninstudier har vist at terapeutiske koncentrationer af det aktive indholdsstof forbliver i

ledbrusken i 4-5 dage efter indgiften.

Mens koncentrationen i blodet er forhøjet, udskilles stoffet uomdannet via urinen. Efter at

koncentrationen i blodet er faldet, udskilles stoffet i omdannet form via urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Natrium dihydrogenfosfat

Natriumhydroxid

Saltsyre

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Produktet skal ikke indgives sammen med andre substanser i same sprøjte.

6.3

Opbevaringstid

Ubrudt pakning: 3 år.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

19588_spc.doc

Side 3 af 4

6.5

Emballage

10 ml Type 1 klart hætteglas (Ph.Eur.) med 20 mm gummilukker og en plastikforsegling

sat sammen med en aluminiumsforsegling.

6.6

Særlige forsholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Hætteglas skal kasseres via kommunal modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSF

Ø

RINGSTILLADELSEN

Arthropharm (Europe) Ltd.

42 Upper Ramone Park

Portadown Co Armagh BT63 5TD

Irland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE).

19588

9.

DATO FOR F

Ø

RSTE MARKEDSF

Ø

RINGSTILLADELSE

23. maj 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. januar 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

19588_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information