Carprogesic 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Carprofen
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories Ltd.
ATC-kode:
QM01AE91
INN (International Name):
carprofen
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
43709

14. oktober 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Carprogesic, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

26132

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Carprogesic

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Carprofen

50 mg

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol

10 mg

Natriumformaldehydsulfoxylat 2.5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En klar farveløs til bleggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund, kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hund: Til kontrol af post-operative smerter og inflammation, efterfølgende ortopædiske

indgreb samt indgreb i blødvæv (inklusiv intra-okulære indgreb).

43709_spc.doc

Side 1 af 6

Kat: Til kontrol af post-operativ smerte efterfølgende ovariehysterektomi og indgreb

i blødvæv.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes ikke ved medicinering af dyr med hjerte-, lever- nyresygdomme eller

tilstande hvor risiko for gastrointestinale sår eller blødning forefindes, eller ved

overfølsomhed overfor carprofen, andre NSAID eller overfor nogen af hjælpestofferne i

dette produkt.

Som med andre NSAID er der en lille risiko for påvirkning af lever- og nyrefunktion.

Bør ikke anvendes i forbindelse med større blodtab.

Anbefalet dosis bør ikke gentages hos katte.

Bør ikke anvendes hos katte, der er yngre end 5 måneder

Bør ikke anvendes hos hunde, der er yngre end 10 måneder

Se endvidere punkt 4.7

4.4

Særlige advarsler

På grund af en længere halveringstid og et smalt terapeutisk indeks hos kat, bør den

anbefalede dosis ikke overskrides. Det anbefales at anvende en gradueret 1 ml sprøjte til at

afmåle dosen nøjagtigt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anbefalet dosis og behandlingsvarighed bør ikke overskrides, særligt hos kat.

Anvendelse hos ældre hunde og katte, kan indebære en risiko. Hvis anvendelse ikke kan

undgås, kan sådanne dyr kræve nedsat dosering og særlig klinisk håndtering.

Undgå brug i dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er risiko for øget

nyrepåvirkning.

NSAID’er kan hæmme fagocytose, derfor bør passende antimikrobiel behandling

overvejes, når behandling af inflammatoriske tilstande associeret med bakterielle

infektioner pågår.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vær omhyggelig ved administration af lægemidlet, så utilsigtet selvinjektion og kontakt

med huden undgås. Hvis lægemidlet kommer på huden skylles omgående. Vask hænder

efter anvendelse.

Typiske bivirkninger af NSAID som opkastninger, diarré, fækalt okkult blod, anoreksi og

letargi kan ses. Disse bivirkninger ses normalt indenfor første uge af behandlingen og er

oftest forbigående og forsvinder efter behandlingsstop, men kan i meget sjældne tilfælde

være alvorlige eller dødelige.

Hvis bivirkninger opleves, bør brugen af produktet stoppes og dyrlægevejledning søges.

43709_spc.doc

Side 2 af 6

Som med andre NSAID er der en lille risiko for påvirkning af lever- og nyrefunktion.

I sjældne tilfælde, kan reaktion efter subkutan injektion ses på injektionsstedet.

4.6

Bivirkninger

Typiske bivirkninger af NSAID som opkastninger, diarré, fækalt okkult blod, anoreksi og

letargi kan ses. Disse bivirkninger ses normalt indenfor første uge af behandlingen og er

oftest forbigående og forsvinder efter behandlingsstop, men kan i meget sjældne tilfælde

være alvorlige eller dødelige.

Hvis bivirkninger opleves, bør brugen af produktet stoppes og dyrlægevejledning søges.

Som med andre NSAID er der en lille risiko for påvirkning af lever- og nyrefunktion.

I sjældne tilfælde, kan reaktion efter subkutan injektion ses på injektionsstedet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotte og kanin har afsløret føtal toksicitet, nærved terapeutisk

dosering.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Må ikke anvendes hos hund eller kat under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgift af NSAID og glukokortikoider bør undgås 24 timer før og efter

behandling med carprofen.

Samtidig medicinering med nyretoksiske lægemidler bør undgås.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Hund:

4 mg/kg kropsvægt (1 ml/12,5 kg kropsvægt) indgives intravenøst eller subkutant, helst

præoperativt, enten ved præmedicineringen eller ved anæstesiinduktionen.

kliniske tests viser, at en enkelt dosis af carprofen normalt giver tilstrækkelig effekt i de

første 24 timer efter indgift. Skulle yderligere smertestillende behandling blive nødvendig i

denne periode, kan halv dosis af carprofen (2 mg/kg) anvendes. Er der præoperativt givet

parenteral analgesi og antiinflammatorisk behandling, kan denne forlænges ved at følge op

med carprofen tabletter 4 mg/kg dagligt i op til 5 dage.

Kat:

4 mg/kg kropsvægt (0,24 ml/ 3 kg), indgives intravenøst som en enkelt dosis, helst

præoperativt, ved anæstesiinduktionen (se også pkt. 4.4).

Ved peri-operativ brug, anbefales det at administrere lægemidlet mindst 30 minutter før

anæstæsi.

4.10

Overdosering

På trods af at bivirkninger ikke blev observeret i tolerancestudier hos voksne hunde og

katte, er den kliniske relevans af disse studier meget begrænset, da bivirkninger er kendte

ved terapeutisk dosis jf. carprofens virkemåde (se pkt. 4.6).

43709_spc.doc

Side 3 af 6

Der findes ikke nogen antidot til carprofen, men generel understøttende behandling, som

ved overdosering af NSAID, bør benyttes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QM 01 AE 91

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carprofen (CPF), (

)-6-chlor-

-methylcarbazol-2-eddikesyre, er et nonsteroid anti-

inflammatorisk lægemiddel (NSAID) med analgetiske og antipyretiske egenskaber. Det er

et derivat af phenylpropionsyre og tilhører arylpropionsyre-klassen af NSAID’er. Som

repræsentant for 2-arylpropion familien, indeholder den et chiralt center ved C

af den

propioniske del og eksisterer derfor i 2 stereoisomeriske former, (+)-S og (-)-R

enantiomererne.

Virkningsmekanismen er ikke fuldstændig klarlagt, men der er to primære teorier. Den

ene teori er, at carprofen er en selektiv inhibitor af cyclo-oxygenase isoenzymet, COX-2.

Den anden er, at carprofen er en svag inhibitor af begge cyclo-oxygenase isoformerne,

COX-1 and COX-2, men at den også delvist virker ved en anden og ukendt mekanisme.

Dog lader S(+) enantiomeren til, at være ansvarlig for den selektive COX-2 hæmning af

carprofen. R(-) and S(+) enantiomererne glukuronideres og S(+) enantiomeren undergår

enterohepatisk cirkulation.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan administration af 4 mg carprofen/kg, er den maksimale

plasmakoncentration 12.6 μg/ml efter ca. 3 timer hos hunde. Biotilgængeligheden efter

subkutan administration er 90-100 %. Fordelingsvolumenet er lille, og den største

koncentration af lægemidlet forefindes i plasma. Væv/plasma ratio er mindre end 1,

hvilket er konsistent med et højt bindingsniveau af carprofen til plasmaproteiner.

Carprofen bliver primært elimineret ved biotransformation i leveren til

glucuronidmetabolitter. 70 til 80 % af metabolitterne bliver udskilt i fæces og 10-20 % i

urinen.

Efterfølgende en subkutan administration af carprofen ved en dosis på 4 µg/kg hund, blev

de følgende parametre observeret for de individuelle enantiomerer (R-) og (S+) og total

carprofen: Cmax(R-) = 6,51 µg/ml, Tmax(R-) = 3,0 timer, AUC(R-) = 88,01 µg/ml.timer,

t1/2(R-) = 9,098 timer; Cmax(S+) = 6,15 µg/ml, Tmax(S+) = 3,125 timer, AUC(S+) =

80,01 µg/ml.timer, t1/2(S+) = 8,139 timer; Cmax(total) = 12,6 µg/ml, Tmax(total) = 3,031

timer, AUC(total) = 168,31 µg/ml.timer, t1/2(total) = 9,0 timer.

Efter intravenøs administration af carprofen hos katte blev en halveringstid (T

) på

20,1±16,6 timer observeret. Elimineringstiden for carprofen, var fra 9 til 49 timer.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen

43709_spc.doc

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

benzylalkohol

Natrium-formaldehyd Sulphoxylate

L-arginin

Poloxamer Type 188 (Lutrol F68)

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

I mangel af forligelighedsstudier kan dette produkt ikke blandes med andre veterinære

produkter.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyttes

mod lys.

6.5

Emballage

1 x 20ml, 5 x 20ml, 6 x 20ml, 10 x 20ml og 12 x 20ml multidose ravfarvet glas (Type 1)

hætteglas, forseglet med 20mm bromobutylhætte og 20mm aluminiumforsegling.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43709

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. december 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. oktober 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

43709_spc.doc

Side 5 af 6

43709_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information