Carprodyl Vet. 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Carprofen
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QM01AE91
INN (International Name):
carprofen
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
39629
Autorisation dato:
2007-12-13

21. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Carprodyl Vet., tabletter

0.

D.SP.NR

23253

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Carprodyl Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

En tablet indeholder:

Carprofen

50 mg

Hjælpestoffer:

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Kløverformet, rillet, beige tablet.

Tabletten kan deles i fire ens dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til hund.

Reduktion af inflammation og smerter forårsaget af muskulo-skeletale sygdomme og

degenerativ ledsygdom. Som opfølgning til parenteral analgesi ved behandling af

postoperativ smerte.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende tæver.

Må ikke anvendes til hunde, der er under 4 måneder gamle, på grund af manglende

specifikke studier.

39629_spc.doc

Side 1 af 6

Må ikke anvendes til katte.

Må ikke anvendes til hunde, der lider af hjerte-, lever- eller nyresygdomme, hvor der er

risiko for mavetarm-sårdannelse eller blødning, eller hvor der er tegn på bloddyskrasi.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre

NSAIDer eller et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Se pkt. 4.3 og 4.5.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse til hvalpe under 6 uger eller til gamle hunde kan medføre øget risici. Hvis en

sådan anvendelse ikke kan undgås, kan der til hunde anvendes en reduceret dosis under

nøje klinisk overvågning.

Undgå anvendelse hos dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive hunde, da der er en

potentiel risiko for forøget nyretoksicitet.

Samtidig medicinering af potentielt nyretoksiske lægemidler bør undgås.

NSAID kan forårsage hæmning af fagocytose, og dermed bør der ved behandling af

inflammatoriske tilstande associeret med bakterielle infektioner samtidig iværksættes

passende antimikrobiel behandling.

Som med andre NSAID er der observeret fotodermatitis under carprofenbehandling af dyr

og mennesker i laboratorium. Disse hudreaktioner har aldrig været observeret på hunde.

Administrer ikke andre NSAIDer samtidig eller inden for 24 på hinanden følgende timer.

Visse NSAIDer kan være meget stærkt bundne til plasmaproteiner og konkurrerer med

andre stærkt bundne lægemidler, som kan føre til toksiske effekter.

På grund af tablettens gode smag, skal de opbevares et sikkert sted uden for dyrs

rækkevidde. Indtagelse af en dosis, der overstiger det anbefalede antal tabletter, kan give

alvorlige bivirkninger. Hvis dette sker, skal man straks kontakte en dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen bør vises lægen.

Vask hænder efter håndtering af lægemidlet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Typiske bivirkninger forbundet med NSAIDer, såsom opkastning, tynd afføring/diarré,

fækal okkult blod, nedsat appetit og sløvhed er blevet rapporteret. Disse bivirkninger

forekommer sædvanligvis inden for den første uge af behandlingen og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men kan i meget sjældne tilfælde

være alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger bør anvendelse af lægemidlet ophøre, og en dyrlæge bør

konsulteres.

Som med andre NSAIDer er der risiko for sjældne nyre- eller idiosynkratiske

leverbivirkninger.

39629_spc.doc

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratoriestudier på rotter og kaniner har vist tegn på føtotoksiske virkninger af carprofen

ved doser som ligger tæt på den terapeutiske dosis. Sikkerheden ved det veterinære

lægemiddel er ikke konstateret under drægtighed og diegivning. Må ikke anvendes til

drægtige eller diegivende tæver.

Må ikke anvendes på avlsdyr under reproduktionsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Carprofen er stærkt bundet til plasmaproteiner og konkurrer med andre stærkt bundne

lægemidler, som kan øge deres respektive toksiske effekter.

Anvend ikke dette veterinære lægemiddel samtidigt med andre NSAID’er eller med

glukokorticoider.

Samtidig administrering af potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykoside-

antibiotika) bør undgås.

Se også pkt. 4.5.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

4 mg carprofen pr. kg kropsvægt pr. dag.

En startdosis på 4 mg carprofen pr. kg kropsvægt pr. dag givet som en enkelt daglig dosis.

Den analgesiske effekt fra hver dosis varer i mindst 12 timer.

Den daglige dosis kan reduceres afhængigt af klinisk respons.

Varighed af behandlingen vil afhænge af responset. Langvarig behandling bør foregå under

regelmæssig tilsyn af dyrlæge.

For at øge den analgesiske og anti-inflammatoriske effekt postoperativt kan den præoperative

parenteralbehandling med injicerbart carprofen følges af behandling med carprofentabletter

på 4 mg/kg/dag i 5 dage.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

Knækkemetoden af tabletten er som følger: Læg tabletten på en jævn overflade med dens

rillede side mod overfladen (konveks opad).

Udøv et let vertikalt pres på midten af tabletten med spidsen af en pegefinger for at knække

den i to halvdele i bredden. For at få en kvart tablet udøves et let pres på midten af en

halvdel med pegefingeren for at knække tabletten i længden.

Tabletten er delelig og kan anvendes, som følger:

Antal tabletter pr. dag

Hundens vægt (kg)

> 3

< 6

≥ 6

< 9

≥ 9

< 12,5

≥ 12,5

< 15,5

1 ¼

≥ 15,5

< 18,5

1 ½

≥ 18,5

< 21,5

1 ¾

≥ 21,5

< 25

≥ 25

< 28

2 ¼

≥ 28

< 31

2 ½

≥ 31

< 34

2 ¾

≥ 34

< 37

≥ 37

< 40

39629_spc.doc

Side 3 af 6

3 ¼

≥ 40

< 43

3 ½

≥ 43

< 45

Tabletterne har aroma og er accepteret af hunde, men de kan indgives direkte i munden på

hunden eller tilsættes foderet, om nødvendigt.

4.10

Overdosering

Der rapporteres i bibliografiske data, at carprofen er veltolereret hos hunde i det dobbelte

af den anbefalede dosis i 42 dage.

Doser op til 3 gange den anbefalede dosis er rapporteret som værende uden bivirkninger.

Der er ingen specifik modgift for carprofen overdosis, men der kan anvendes almindelig

understøttende behandling som ved klinisk overdosis med NSAIDs.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-flammatoriske og anti-reumatiske produkter, non-

steroide, propionsyre afledninger

ATCvet-kode: QM01AE91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carprofen er et non-steroidt, anti-inflammatorisk stof (NSAID) af klassen 2-aryl-

propionsyre og besidder anti-inflammatoriske, analgesiske og antipyretiske virkninger.

Mekanismen ved carprofen-aktiviteten er ikke helt klarlagt. Det er dog vist, at hæmningen

af cyclooxygenase-enzymet ved carprofen er relativt svag ved den anbefalede dosis.

Yderligere er det vist, at carprofen ikke hæmmer genereringen af tromboxan (TX) B2 i

hundens blodkoagulering, og at hverken prostaglandin (PG) E2 eller 12-hydroxid

eikosatetraensyre (HETE) i inflammatoriske ekssudat hæmmes. Dette antyder, at

mekanismen af carprofen-aktiviteten ikke er hæmning af eikosanoiderne. Nogle forfattere

antydede en aktivitet af carprofen på en eller flere inflammatoriske mediatorer, som endnu

ikke var identificeret, men der kunne ikke påvises et klinisk bevis.

Carprofen findes i to enantiomeriske former R(-)-carprofen og S(+)-carprofen og den

racemiske form er den markedsførte. Studier på laboratoriedyr tyder på, at S(+) enantiomer

formen besidder større antiinflammatorisk styrke.

Ulcerogent potentiale af carprofen er blevet påvist hos gnavere, men ikke hos hunde.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt oral indgift på 4 mg carprofen pr. kg af hundens kropsvægt tager det ca. 2

timer at opnå en maksimal plasmakoncentration på 23µg/ml. Den orale biotilgængelighed

er mere end 90 % af hele dosen. Carprofen er mere end 98 % bundet til plasmaproteiner og

har et lille distributionsvolumen.

Carprofen udskilles i galden med 70 % af en intravenøs dosis af carprofen, der elimineres i

afføringen, hovedsageligt når glukoronid konjugerer. Carprofen undergår en

enantioselektiv, enterohepatisk cyklus hos hunde, og kun S(+) enantiomer genanvendes

markant. Plasmatisk fjernelse af S(+)-carprofen er ca. dobbelt så stor som af R(-)-

carprofen. Galdefjernelsen af S(+)-carprofen menes også at afhænge af stereoselektivitet,

da den er ca. tre gange højere end den af R(-)-carprofen.

39629_spc.doc

Side 4 af 6

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Svineleveraroma

Gær

Croscarmellosenatrium

Copovidon

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

3 år.

Efter første åbning af den indre emballage:

72 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C.

Beskyttes mod lys.

Delte tabletter bør opbevares i blisterpakningen. Delte tabletter, som måtte være tilbage

efter 72 timer, bør kasseres.

6.5

Emballage

Blisterkompleks: PVDC-PVC/Aluminium, varmeforseglede blistre med 10 tabletter/blister.

Papæske med 2 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 10 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 20 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 30 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 40 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 50 blisterpakninger á 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

39629_spc.doc

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39629

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juni 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

39629_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information