Carprodyl Vet. 120 mg tyggetabletter

21. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Carprodyl Vet., tyggetabletter

0.

D.SP.NR

23253

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Carprodyl Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

En tablet indeholder:

Carprofen

120 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Kløverformet, rillet, beige tablet.

Tabletten kan deles i fire ens dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til hund:

Reduktion af inflammation og smerter forårsaget af muskulo-skeletale sygdomme og

degenerativ ledsygdom. Som opfølgning til parenteral analgesi ved behandling af

postoperativ smerte.

44397_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende tæver.

Må ikke anvendes til hunde, der er under 4 måneder gamle, på grund af manglende

specifikke studier.

Må ikke anvendes til katte.

Må ikke anvendes til hunde, der lider af hjerte-, lever- eller nyresygdomme, hvor der er

risiko for ulceration eller blødning i mavetarm-kanalen, eller hvor der er tegn på

bloddyskrasi.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre

NSAID eller et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Se pkt. 4.3 og 4.5.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse til under 6 uger gamle hvalpe, eller til gamle hunde kan medføre øgede risici.

Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kan der til hunde anvendes en reduceret dosis

under nøje klinisk overvågning.

Undgå anvendelse hos dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive hunde, da der er en

potentiel risiko for forøget nyretoksicitet.

Samtidig medicinering med potentielt nyretoksiske lægemidler bør undgås.

NSAID kan forårsage hæmning af fagocytose, og dermed bør der ved behandling af

inflammatoriske tilstande associeret med bakterielle infektioner samtidig iværksættes

passende antimikrobiel behandling.

Som med andre NSAID er der observeret fotodermatitis under carprofenbehandling hos

laboratoriedyr og mennesker. Disse hudreaktioner har aldrig været observeret på hunde.

Administrer ikke andre NSAID samtidig eller inden for 24 timer. Visse NSAID kan være

meget stærkt bundne til plasmaproteiner og konkurrerer med andre stærkt bundne

lægemidler, som kan føre til toksiske effekter.

På grund af tabletternes gode palatabilitet bør de opbevares på et sikkert sted utilgængeligt

for dyr. Indtagelse af højere doser end den anbefalede, kan medføre alvorlige bivirkninger.

I sådanne tilfælde søges øjeblikkeligt hjælp hos dyrlægen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvindtagelse ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen bør vises til lægen.

Vask hænder efter håndtering af produktet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Typiske bivirkninger forbundet med NSAID, såsom opkastning, tynd afføring/diarré, fækal

okkult blod, nedsat appetit og sløvhed er blevet rapporteret. Disse bivirkninger

forekommer sædvanligvis inden for den første uge af behandlingen og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men kan i meget sjældne tilfælde

være alvorlige eller dødelige.

44397_spc.doc

Side 2 af 6

Hvis der forekommer bivirkninger bør anvendelse af lægemidlet ophøre, og en dyrlæge bør

konsulteres.

Som med andre NSAID er der risiko for sjældne nyre- eller idiosynkratiske

leverbivirkninger.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratoriestudier på rotter og kaniner har vist tegn på føtotoksiske virkninger af carprofen

ved doser som ligger tæt på den terapeutiske dosis. Sikkerheden ved det veterinære

lægemiddel er ikke dokumenteret under drægtighed og diegivning. Må ikke anvendes til

drægtige eller diegivende tæver.

Må ikke anvendes på avlsdyr i reproduktionsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Carprofen er stærkt bundet til plasmaproteiner og konkurrerer med andre stærkt bundne

lægemidler, som kan øge deres respektive toksiske effekter.

Anvend ikke dette veterinære lægemiddel samtidigt med andre NSAID eller med

glukokorticoider.

Samtidig administrering af potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosid-

antibiotika) bør undgås.

Se også pkt. 4.5.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

4 mg carprofen pr. kg legemsvægt pr. dag.

En startdosis på 4 mg carprofen pr. kg legemsvægt pr. dag givet som en enkelt daglig dosis.

Den analgesiske effekt fra hver dosis varer i mindst 12 timer.

Den daglige dosis kan reduceres afhængigt af klinisk respons.

Varighed af behandlingen vil afhænge af det kliniske respons. Langvarig behandling bør

foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlæge.

For at forlænge den analgesiske og anti-inflammatoriske effekt postoperativt kan en

parenteral, præoperativ behandling med carprofen til injektion følges op med

carprofentabletter med en dosis på 4 mg/kg/dag i 5 dage.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

Tabletter brækkes på følgende måde: Læg tabletten på en jævn overflade med dens rillede

side nedad (konveks side opad).

Tabletten kan halveres ved forsigtigt at trykke med spidsen af pegefingeren midt på

tabletten. For at dele tabletten i kvarte trykkes forsigtigt med pegefingeren midt på en af de

halve tabletter.

Hver tyggetablet kan deles i kvarte, således at dosering bliver korrekt svarende til dyrets

individuelle legemsvægt.

Antal tabletter pr. dag

Hundens vægt (kg)

< 14,4

14,5

< 20,9

< 29,9

< 37,4

1 ¼

37,5

< 44,9

1 ½

< 52,4

1 ¾

52,5

< 59,9

44397_spc.doc

Side 3 af 6

< 70

Tyggetabletter er tilsat smagsstoffer og indtages villigt af hunde. Tyggetabletter kan

administreres med eller uden foder.

4.10

Overdosering

Der rapporteres i bibliografiske data, at carprofen er veltolereret hos hunde i det dobbelte

af den anbefalede dosis i 42 dage.

Der findes ingen specifik antidot til carprofen, men generel støttende behandling, som normalt

anvendes ved overdosering af NSAID, bør iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: anti-inflammatorisk, NSAID, aryl-propionsyrer.

ATCvet-kode: QM01AE91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carprofen er et non-steroidt, anti-inflammatorisk stof (NSAID) af klassen 2-aryl-

propionsyre og besidder anti-inflammatoriske, analgesiske og antipyretiske virkninger.

Mekanismen ved carprofen-aktiviteten er ikke helt klarlagt. Det er dog vist, at hæmningen

af cyclooxygenase-enzymet ved carprofen er relativt svag ved den anbefalede dosis.

Yderligere er det vist, at carprofen ikke hæmmer genereringen af tromboxan (TX) B2 i

hundens blodkoagulering, og at hverken prostaglandin (PG) E2 eller 12-hydroxid

eikosatetraensyre (HETE) i inflammatorisk ekssudat hæmmes. Dette antyder, at

mekanismen af carprofen-aktiviteten ikke er hæmning af eikosanoiderne. Nogle forfattere

antydede en aktivitet af carprofen på en eller flere inflammatoriske mediatorer, som endnu

ikke var identificeret, men der kunne ikke påvises et klinisk bevis.

Carprofen findes i to enantiomeriske former R(-)-carprofen og S(+)-carprofen og den

racemiske form er den markedsførte. Studier på laboratoriedyr tyder på, at S(+) enantiomer

formen besidder større antiinflammatorisk styrke.

Ulcerogent potentiale af carprofen er blevet påvist hos gnavere, men ikke hos hunde.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt oral indgift på 4 mg carprofen pr. kg legemsvægt hos hund opnås en

maksimal plasmakoncentration på 23µg/ml efter ca. 2 timer. Den orale biotilgængelighed

er mere end 90 % af den totale dosis. Carprofen er mere end 98 % bundet til

plasmaproteiner og har et lille distributionsvolumen.

Carprofen udskilles i galden, og70 % af en intravenøs dosis elimineres i afføringen,

hovedsageligt konjugeret til glukoronid. Carprofen undergår en enantioselektiv,

enterohepatisk cyklus hos hunde, hvor kun S(+) enantiomeren genoptages i nævneværdig

mængde. Udskillelse af S(+)-carprofen fra plasma er ca. dobbelt så stor som af R(-)-

carprofen. Udskillelse af S(+)-carprofen med galden, synes også at ske ved

stereoselektivitet, da den er ca. tre gange højere end for R(-)-carprofen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

44397_spc.doc

Side 4 af 6

6.1

Hjælpestoffer

Svineleveraroma

Gær

Croscarmellosenatrium

Copovidon

Magnesiumstearat

Silica, kolloidt vandfrit

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

3 år

Efter første åbning af den indre emballage:

72 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30° C.

Beskyttes mod lys.

Delte tabletter bør opbevares i blisterpakningen. Delte tabletter, som måtte være tilbage

efter 72 timer, bør kasseres.

6.5

Emballage

Blisterkompleks: PVDC-PVC/Aluminium, varmeforseglede blistre med 6 tabletter/blister.

Papæske med 2 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 20 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 40 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 80 blisterpakninger á 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

44397

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juni 2006

44397_spc.doc

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

44397_spc.doc

Side 6 af 6